Procedura prowadzenia badań klinicznych

Transkrypt

1 Procedura prowadzenia badań klinicznych ETAPY PRZEPROWADZANIA BADANIA KLINICZNEGO W SZPITALU I. Projektowanie badania 1. Sponsor lub CRO (umocowany do działania w imieniu sponsora jego przedstawiciel) przedkłada Dyrektorowi Szpitala na formularzu stanowiącym załącznik nr 1 Zgłoszenie propozycji badania klinicznego, wraz z projektem umowy dla Szpitala oraz protokołem (streszczeniem protokołu w języku polskim) i dowodem wpłaty opłaty manipulacyjnej. 2. Opłata manipulacyjna za rozpatrzenie zgłoszenia jest obligatoryjna, zależna jest od wysokości budżetu badania w Szpitalu, nie podlega zwrotowi i wynosi 1 % budżetu badania nie mniej niż zł (słownie złotych : dwa tysiące 00/100). 3. Dyrektor w ciągu 7 dni od otrzymania Zgłoszenia występuje do Głównego Badacza o wydanie opinii w sprawie zainteresowania i możliwości przeprowadzenia badania. 4. Główny Badacz, po zapoznaniu się ze skróconym opisem badania klinicznego przedkłada Dyrektorowi Opinię za pośrednictwem Pełnomocnika Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych w terminie 14 dni od daty otrzymania kserokopii Zgłoszenia propozycji badania klinicznego. Opinia winna być sporządzona na formularzu stanowiącym załącznik nr 2 do Zarządzenia. 5. Decyzję o udziale lub odmowie udziału Szpitala w badaniu klinicznym na formularzu stanowiącym załącznik nr 3 podejmuje Dyrektor Szpitala w terminie 30 dni od dnia złożenia kompletnego Zgłoszenia propozycji badania klinicznego, którą przesyła Sponsorowi (lub CRO) i Głównemu Badaczowi. 6. W przypadku pozytywnej decyzji Dyrektora Główny Badacz przedstawia Dyrektorowi Szpitala skład Zespołu badawczego i listę pracowników pomocniczych, którzy będą brali udział w prowadzeniu badania klinicznego. 7. Pełnomocnik Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych jest odpowiedzialny za : a) przesłanie Sponsorowi lub CRO wzoru zgłoszenia i nr rachunku bankowego, b)sprawdzenie poprawności dokonanego zgłoszenia i wpłaty c) przygotowanie wniosku Dyrektora kierowanego do Głównego Badacza, d) dochowanie terminów i czynności przewidzianych dla Dyrektora, e) prowadzenie Rejestru prowadzonych badań klinicznych wg wzoru stanowiącego załącznik nr 4. II. Opracowanie i podpisanie umowy. 1. Każde badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone w Szpitalu z udziałem pacjentów musi być poprzedzone zawarciem umowy o przeprowadzenie w Szpitalu badania klinicznego oraz uzyskaniem i przedłożeniem przez Sponsora dokumentów wymaganych przepisami. 2. Pełnomocnik Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych koordynuje prace związane z zawarciem umowy. W ramach tych działań: a) żąda dokumentów niezbędnych do zawarcia umowy (przetłumaczonych na język polski), tj.: protokołu badania, streszczenia protokołu, aktualnego KRS Sponsora i/lub Pełnomocnika, pełnomocnictwa osoby umocowanej do zawierania umów, polisy ubezpieczeniowej badania. b) przekazuje projekt umowy do zaopiniowania Radcy Prawnemu wraz z pisemnymi uwagami własnymi do umowy oraz uwagami Z-cy Dyrektora ds. Finansowo- Administracyjnych

2 3. Radca Prawny przedstawia opinię do umowy bądź jej akceptację w terminie 14 dni od otrzymania. 4. Pełnomocnik Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych negocjuje ze Sponsorem (CRO) warunki umowy pod względem finansowym i prawnym. 5. Umowa wymaga akceptacji: a) Radcy Prawnego, pod względem prawnym b) Z-cy Dyrektora ds. Finansowo- Administracyjnych - pod względem finansowym i podatkowym c) Pełnomocnika Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań klinicznych pod względem merytorycznym 6. Jeżeli w związku z badaniem klinicznym w Szpitalu mają być udzielane uczestnikom badania świadczenia zdrowotne (badania diagnostyczne lub hospitalizacje, porady, podania leku nie podlegające finansowaniu przez NFZ), Badacz zawiera umowę ze Szpitalem na ich odpłatne wykonywanie wraz z poręczeniem Sponsora zgodnie z załącznikami nr 6 i 6a. Ustalenie górnej granicy odpowiedzialności Sponsora następuje w oparciu o wykaz badań objętych umową z Badaczem i tak ustalona kwota zostaje podwojona. 7. Pełnomocnik Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych po wynegocjowaniu warunków umowy, uzyskaniu akceptacji Radcy Prawnego, Głównego Badacza oraz Z- cy Dyrektora ds. Finansowo- Administracyjnych przedkłada umowę do podpisu Dyrektorowi Szpitala. W przypadku, o którym mowa w pkt. 7 dodatkowo przedkłada do podpisu Dyrektorowi podpisaną przez Badacza umowę wraz z poręczeniem Sponsora. Podpisaną Przez Dyrektora umowę odsyła Sponsorowi lub Pełnomocnikowi. 8. Na prowadzenie badania klinicznego Sponsor zawiera odrębną umowę cywilno prawną z Badaczem określającą obowiązki i szczegółowy zakres odpowiedzialności Badacza, którą przedkłada do wiadomości Szpitala (za wyjątkiem zapisów dot. wynagrodzenia Badacza). 9. Pełnomocnik Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych występuje do Sponsora lub Pełnomocnika o dostarczenie wraz z podpisaną umową następujących dokumentów: a) zgody Ministerstwa Zdrowia b) opinii Komisji Bioetycznej, c) Umowy Sponsora z Badaczem które warunkują rozpoczęcie badania. Po spełnieniu tych warunków Pełnomocnik Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych informuje Badacza o możliwości rozpoczęcia badania. 10. Pełnomocnik Dyrektora ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych przekazuje kopie podpisanej umowy: a) Badaczowi, b) Zastępcy Dyrektora ds. Finansowo- Administracyjnych, c) Kierownikowi Zakładu Farmakologii Klinicznej. 11. W przypadku dostarczenia przez Sponsora sprzętu lub aparatury do badania (zgodnie z zapisami Umowy) Główny Księgowy sporządza protokół przyjęcia sprzętu lub aparatury medycznej i przekazuje jego kopię Pełnomocnikowi ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych oraz oznacza przekazany sprzęt (aparaturę) w obecności osoby odpowiedzialnej na realizację badania załącznik nr 7, oraz wprowadza do ewidencji pozabilansowej. 12. Po zakończeniu umowy osoba odpowiedzialna za realizację badania, przed wydaniem przekazanego sprzętu (aparatury) informuje Głównego Księgowego, który sporządza protokół przekazania i nadzoruje procedurę wydania (podpis odbiorcy i przekazującego) załącznik nr 7 i wycofuje sprzęt z ewidencji prowadzonej przez Szpital. III. Realizacja badania.

3 1. Po podpisaniu umowy i dostarczeniu dokumentów, o których mowa w pkt. II.10. badanie może być realizowane. 2. Za prowadzenie i realizację badania odpowiedzialność ponosi Główny Badacz. 3. Główny Badacz nie reprezentuje Szpitala. 4. Rekrutacja uczestników badania odbywa się pod nadzorem Badacza. Badacz informuje uczestników badania o prawach pacjenta jako uczestnikach badania klinicznego, a w szczególności: a) prawie do pełnej i zrozumiałej informacji na temat badania, możliwych skutkach uczestnictwa w nim i do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na uczestnictwo, b) prawie do cofnięcia tej zgody na każdym etapie uczestnictwa w badaniu bez jakiejkolwiek szkody dla zdrowia bez konieczności uzasadniania, c) prawie do zwrotu kosztów poniesionych w związku z udziałem w badaniu (pacjenci nie mają prawa do jakiejkolwiek gratyfikacji w związku z udziałem w badaniu). 6. Badacz jest zobowiązany do uzyskania od uczestników badania pisemnej zgody na uczestnictwo w badaniu. 7. Badacz jest zobowiązany do oznaczania wizyt i hospitalizacji pacjentów w związku z prowadzonym badaniem klinicznym, oznaczania zleceń na badania u pacjentów włączonych do badań klinicznych oraz zleceń leków. 8. Badacz jest zobowiązany do oznaczania dokumentacji indywidualnej pacjenta uczestniczącego w badaniu. 9. W przypadku nie oznaczenia dokumentacji indywidualnej pacjenta będą wyciągnięte konsekwencje służbowe oraz Badacz pokryje koszt wykonanych badań. IV. Ewidencja próbek produktu badanego i nadzór nad nimi Kierownik Zakładu Farmakologii Klinicznej pełni nadzór nad przechowywaniem i wydaniem oraz ewidencjonuje produkt badany przekazany przez Sponsora na potrzeby badania klinicznego załącznik nr 9 i nr 9a. V. Sprawozdawczość 1. Badacz informuje Dział Finansowo-Księgowy o usługach wykonanych przez Szpital na poszczególnych etapach badania. 2. Badacz raz na miesiąc, w terminie do 5 dnia miesiąca następnego za miesiąc poprzedni, sporządza raport z realizacji badania i składa do Działu Finansowo-Księgowego rozliczenie - Zestawienie częściowe usług wykonanych w ramach badania klinicznego załącznik nr Badacz na zakończenie okresu realizacji badania przekazuje do Działu Finansowo-Księgowego zestawienie końcowe usług wykonanych w ramach badania klinicznego - załącznik nr Badacz ponosi odpowiedzialność za rzetelność i terminowość przekazywanych danych. 5. Pracownicy Działu Finansowo-Księgowego odpowiedzialni są: a) za egzekwowanie raportów miesięcznych oraz zestawień końcowych, b) prawidłowe i terminowe wystawianie faktur, c) skuteczne egzekwowanie należności od Sponsora i ewentualnie Badacza. Nadzór nad wyżej wymienionymi czynnościami oraz odpowiedzialność za prawidłową realizacją obowiązków ponosi Z-ca Dyrektora ds. Finansowo- Administracyjnych VI. Dokumentacja Dokumentacja prowadzonego badania dzielona jest na trzy rodzaje: a) Dokumentację źródłową historie choroby oraz dokumentacja zbiorcza, b) Dokumentację badania dokumentacja Sponsora, protokół badania, broszura badania, zgody pacjentów, umowy, polisy, KRS, CRF-y, zgody i opinie Komisji Bioetycznej, c) Dokumentację administracyjno finansową.

4 VII. Przechowywanie dokumentacji 1. W czasie trwania badania: Badacz przechowuje dokumentację źródłową, protokół badania, broszurę badacza, zgody pacjentów, CRF-y, zgody oraz opinie Komisji Bioetycznej. 2. Po zakończeniu badania klinicznego: Badacz przekazuje do archiwum dokumentację badania klinicznego. Okres przechowywania dokumentacji określa umowa na prowadzenie badania klinicznego lub przepisy w tym zakresie. Dokumentacja badania powinna być odpowiednio opisana, a w szczególności powinna ona zawierać następujące informacje: a) nazwę Sponsora, b) nr protokółu badania, c) okres realizacji badania (datę ostatecznego rozliczenia), d) liczbę uczestników badania. 3. W czasie trwania Badania i po zakończeniu badania: a) Kierownik Zakładu Farmakologii Klinicznej przechowuje dokumentację związaną z ewidencją próbek do badań klinicznych, b) Kierownik Pełnomocnik ds. Gospodarki Lekiem i Badań Klinicznych przechowuje umowy, polisy, kalkulację badania klinicznego, zgody, opinie Komisji Bioetycznych, protokół badania, KRS, pełnomocnictwa c) Pracownik Działu Księgowości i Finansów przechowuje - dokumentację administracyjno finansową (faktury, dowody wpłat itp.) VIII. Zakończenie badania Niezwłocznie po zakończeniu badania Badacz przedkłada do Kierownika Działu Dokumentacji Chorych, Statystyki Medycznej i Rozliczeń informację o zakończeniu badania klinicznego oraz przekazuje Dyrektorowi Szpitala uzgodnione z Z-cą Dyrektora ds. Finansowo Administracyjnych końcowe rozliczenie. I S T O T N E P O S TA N OW I E N I A UM O W Y 1) Dane stron umowy. 2) Planowany czas trwania badania. 3) Planowana liczba uczestników badania. 4) Miejsce prowadzenia badania. 5) Dane Badacza oraz skład zespołu badawczego. 6) Przedmiot umowy: zobowiązanie stron umowy do wzajemnej współpracy oraz współpracy z badaczem i zespołem badawczym przy realizacji Badania pod nazwą. zgodnie z protokołem badania. 7) Zadania i obowiązki stron umowy, tj.: a. SZPITALA: świadczenie przez Szpital usług organizacyjno technicznych na rzecz Sponsora polegających na zapewnieniu: personelu o kwalifikacjach umożliwiających przeprowadzenie badania, udostępnienia pomieszczeń, wyposażenia i urządzeń technicznych niezbędnych do realizacji badania przez Badacza, zapewnienie Badaczowi oraz członkom zespołu badawczego swobodnego dostępu do uczestników i umożliwienia rekrutacji odpowiedniej liczby uczestników,

5 udostępnianie Zakładu Farmakologii Klinicznej celem przechowywania produktów leczniczych oraz prowadzenia ewidencji badanego produktu a także zapewnienie Badaczowi możliwości przechowywania badanego produktu po wydaniu z Działu Farmacji, zapewnienie Badaczowi możliwości przechowywania podstawowej dokumentacji Badania, w tym dokumentów źródłowych w trakcie badania, zapewnienie możliwości przechowywania dokumentacji przekazanej przez Badacza po zakończeniu Badania przez okres i w sposób wymagany przez obowiązujące przepisy prawa oraz umożliwienie wglądu do tej dokumentacji Badaczowi i Sponsorowi, umożliwienia dokonania audytu stosowanych w Badaniu procedur lub urządzeń a także podstawowej dokumentacji Badania przez krajowe, zagraniczne lub międzynarodowe organy (organizacje zajmujące się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem), inspekcjami badań klinicznych oraz niezależnych audytorów wyznaczonych przez Sponsora lub CRO, po uprzednim uzyskaniu zgody dyrektora Szpitala, wykonania zleconych i finansowanych przez Badacza procedur medycznych lub terapeutycznych wynikających z protokołu. b. SPONSORA: właściwe zorganizowanie i kierowanie Badaniem, dostarczenie Szpitalowi Protokołu badania podpisanego przez Badacza i Broszury Badacza (w j. polskim), oraz ich aktualizacji, zapewnienie monitorowania Badania, dostarczenie raportu z przeprowadzonego monitorowania, uzyskanie pisemnej zgody Badacza na dostęp do dokumentów źródłowych, poinformowanie Szpitala o ustaniu konieczności przechowywania dokumentacji Badania, określenie warunków przechowywania badanego produktu, zapewnienie opakowania badanego produktu w sposób zabezpieczający jego zniszczenie lub pogorszenie jego właściwości w czasie transportu, dostarczenie do Zakładu Farmakologii Klinicznej Szpitala badanego produktu na podstawie dokumentu przekazania wraz z warunkami przechowywania, zapewnienie systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii badanego produktu, zapewnienie ochrony danych osobowych uczestników badania, pisemne powiadomienie Szpitala o włączeniu do badania pierwszego pacjenta, pisemne powiadamianie Szpitala o liczbie pacjentów i odbytych poszczególnych wizytach w ustalonym czasie w przypadku badania trwającego powyżej 6 miesięcy raz na kwartał, powiadamianie Szpitala o zakończeniu, przerwaniu badania lub, że badanie nie zostało rozpoczęte w Szpitalu, zapewnienie ciągłości ubezpieczenia Badania przez cały okres obowiązywania niniejszej umowy, poprzez odnowienie polisy ubezpieczeniowej na nie gorszych warunkach niż dotychczas obowiązujące i dostarczenie jej Szpitalowi przed utratą ważności aktualnej polisy, pisemne powiadomienie Szpitala o nadanym numerze CEBEK niezwłocznie po uzyskaniu przez Sponsora numeru Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, jednakże nie później niż 14 dni przed planowaną datę pierwszej rekrutacji pacjenta,

6 pisemne powiadamianie Szpitala o nazwisku i danych kontaktowych do monitora badania klinicznego na początku badania, a także każdorazowo w przypadku zmiany monitora badania klinicznego, zorganizowanie wizyty inicjującej na terenie Szpitala oraz przeszkolenie Badacza i Zespołu Badawczego w taki sposób, by możliwa była prawidłowa realizacja badania klinicznego na terenie Szpitala, udzielanie Szpitalowi wszystkich informacji pozwalających na ostateczne rozliczenie badania klinicznego w terminie 45 dni od daty wizyty zamykającej ostatniego pacjenta włączonego do badania klinicznego, złożenie deklaracji, iż nie będzie wykorzystywał nazwy Szpitala w publikacjach o charakterze reklamowym badanego produktu bez każdorazowo uzyskanej pisemnej zgody Szpitala, złożenie poręczenia za zobowiązania Badacza wynikające z umowy zawartej pomiędzy Badaczem i Ośrodkiem na wykonywanie w Szpitalu zleconych uczestnikom badania procedur diagnostycznych lub terapeutycznych. 8) Zasady Wynagrodzenia dla Szpitala: a. wynagrodzenie z tytułu umożliwienia przeprowadzenia Badania w Szpitalu, udostępnienia pomieszczeń i urządzeń medycznych i technicznych (telefony, faksy) oraz usług administracyjnych ustalane ryczałtowo w przeliczeniu na jednego pacjenta. Wysokość całkowitego wynagrodzenia ustala się jako 30% budżetu badania chyba, że kalkulacja kosztów Szpitala wskazuje wyższe koszty. b. dla badań klinicznych związanych z hospitalizacją pacjenta wynagrodzenie za koszt pobytu na oddziale w wysokości 300,- zł za każdą dobę pobytu jednego pacjenta (koszt obejmuje wyżywienie), c. kwoty wymienione w podpunktach a), b), c) i d) są kwotami netto, d. Badacz finansuje koszty procedur diagnostycznych i terapeutycznych, które zostały określone w Protokole badania klinicznego i nie są wliczone do wynagrodzenia za wizyty, a służą wyłącznie do celów przeprowadzenia Badania, e. w przypadku nie uregulowania przez NFZ należności za chorobę podstawową pacjenta koszty udzielonych pacjentowi świadczeń medycznych pokrywa w całości Badacz na podstawie faktury wystawionej przez Szpital według stawek obowiązujących w cenniku Szpitala. Sponsor zobowiązany jest złożyć oświadczenie o poręczeniu za zobowiązania Badacza wynikające z tej umowy. 9) Pozostałe zapisy a. informacja o sposobie rozstrzygania sporów, których nie uda się rozwiązać w sposób polubowny z adnotacją, iż podlegać będą prawu polskiemu, a Sądem właściwym jest sąd właściwy dla siedziby Szpitala, b. informacja, iż umowa została zawarta pod warunkiem zawieszającym, jakim jest uzyskanie przez Sponsora wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i uzyskaniu pisemnej zgody Ministra Zdrowia oraz uzyskaniu pozytywnej opinii właściwej Komisji Bioetycznej, c. informacja, że Szpital zagwarantuje realizację czynności medycznych powierzonych Głównemu Badaczowi, d. informacja, iż wszelkie zmiany i uzupełnienia niniejszej umowy wymagają dla swej ważności formy pisemnej, pod rygorem nieważności.

7 Załącznik nr 1 do Procedury prowadzenia badań klinicznych Zgłoszenie propozycji badania klinicznego 1 Nazwa firmy sponsorującej badanie... Adres Ulica nr Miejscowość Kod pocztowy Telefon Fax 2 Nazwa firmy organizującej badanie Adres Ulica Miejscowość nr Kod pocztowy Fax Telefon Osoba wyznaczona do kontaktu Nr telefonu 3 Dołączone dokumenty Protokół badania KRS Streszczenie protokołu Polisa OC pełnomocnictwa poręczenie projekt umowy dowód wpłaty opłaty manipulacyjnej 4. Działając w imieniu Sponsora oświadczam, że zobowiązuję się do uiszczenia opłaty manipulacyjnej za rozpatrzenie zgłoszenia w kwocie... na rachunek Szpitala... do dnia... Całkowity budżet badania klinicznego wynosi Uwagi... data, podpis i pieczątka Sponsora Osoba wypełniająca zgłoszenie...

8 data data i podpis Sponsora Załącznik nr 3 do Procedury prowadzenia badań klinicznych DECYZJA ŚWIĘTOKRZYSKIEGO CENTRUM ONKOLOGII W KIELCACH DOTYCZĄCA PROWADZENIA W SZPITALU BADANIA KLINICZNEGO Poprzedzająca zawarcie ze Sponsorem Umowy o przeprowadzenie badania klinicznego o nazwie i numerze protokołu... Przedmiotowe Badanie może/ nie może 1 być prowadzone na terenie Szpitala, wyłącznie po podpisaniu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w Wyrażam zgodę aby uczestnikami badania byli pacjenci Szpitala poza zakresem udzielanych w Szpitalu świadczeń zdrowotnych. Przedmiotowe badanie kliniczne będzie prowadzone w terminie od dnia... do... i obejmuje docelowo maksymalnie... osoby/osób data podpis Dyrektora 1 niewłaściwe skreślić

9 Załącznik nr 2 do Procedury prowadzenia badań klinicznych OPINIA BADACZA... imię i nazwisko Oświadczam, iż zapoznałem się z Protokołem badania klinicznego Nr... określającym zasady prowadzenia badania klinicznego pod nazwą... na rzecz Sponsora... Przedmiotowe badanie kliniczne będzie prowadzone na terenie Szpitala, w... Oświadczam, iż Szpital spełnia wymogi techniczne i organizacyjne konieczne dla prowadzenia badania i dysponuje odpowiednią wiedzą oraz posiada warunki kadrowe do realizacji badania klinicznego w sposób zgodny z Protokołem. Przedmiotowe badanie będzie prowadzone w terminie od... do... i obejmuje docelowo maksymalnie... osoby/osób. Skład Zespołu Badawczego: Jako Główny Badacz w przedmiotowym badaniu oświadczam, że: ponoszę pełną odpowiedzialność za realizację badania klinicznego i działania Zespołu Badawczego, ponoszę odpowiedzialność za prowadzone badanie w zakresie przestrzegania postanowień umowy, zasad prawidłowego prowadzenia badania klinicznego, protokołu badania, w trakcie prowadzenia badania klinicznego, w czasie koniecznym na realizację zadań związanych z badaniem klinicznym, ani ja ani członkowie Zespołu Badawczego nie będą świadczyć pracy na rzecz Szpitala w rozumieniu przepisów wynikających z Kp, ponoszę odpowiedzialność za prawidłowe rozliczanie uczestników Badania w taki sposób aby nie zachodziło podwójne finansowanie procedur badania klinicznego (Sponsor i NFZ), jeżeli w związku z badaniem klinicznym w Szpitalu będą świadczone również usługi medyczne, zobowiązuję się zawrzeć ze Szpitalem umowę z poręczeniem przez Sponsora.

10 Kielce, podpis OPINIA PEŁNOMOCNIKA DTREKTORA DS. GOSPODARKI LEKIEM I BADAŃ KLINICZNYCH... imię i nazwisko Po zapoznaniu się z Protokołem badania klinicznego Nr... określającym zasady prowadzenia badania klinicznego pod nazwą... na rzecz Sponsora... oraz opinią Głównego Badacza oświadczam, że przedmiotowe badanie może/ nie może 1 być prowadzone na terenie Szpitala. Przedmiotowe badanie kliniczne będzie prowadzone na terenie Szpitala, w Kielce, podpis 1 niewłaściwe skreślić

11

12 Załącznik nr 4 do Procedury prowadzenia badań klinicznych Rejestr prowadzonych badań klinicznych L.p Nr Umowy (z dnia) Nazwa kontrahenta/ Sponsora Przedmiot umowy/ tytuł badania Termin obowiązywania umowy Aneksy daty podpisania Nazwisko i imię Głównego Badacza Nazwiska i imiona Współbadaczy Badacza Określenie roli Szpitala w badaniu

13 U M O W A N r.../... z dnia... zawarta pomiędzy: Załącznik nr 6 do Procedury prowadzenia badań klinicznych Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach, ul. Artwińskiego 3, zarejestrowanym w Krajowym Rejestrze Sądowym pod numerem, o numerze identyfikacji podatkowej NIP, REGON.., reprezentowanym przez:... - Dyrektora zwanym dalej Ośrodkiem a zwaną/ym dalej Badaczem Zważywszy, że: Sponsor i Badacz zamierzają zawrzeć umowę o przeprowadzenie badania klinicznego badanego produktu leczniczego..... o tytule. zwanego dalej Badaniem, zgodnie z Protokołem Nr.., Ośrodek i Sponsor zamierzają zawrzeć umowę o współpracy dotyczącą prowadzenia Badania na terenie Ośrodka, Strony postanawiają zawrzeć umowę o następującej treści Umowa dotyczy zasad współpracy pomiędzy Ośrodkiem a Badaczem oraz zasad wykonywania badań diagnostycznych i procedur terapeutycznych zlecanych przez Badacza uczestnikom Badania. 2.Ośrodek niniejszym wyraża zgodę na prowadzenie przez Badacza Badania na terenie Ośrodka zgodnie z Protokołem i warunkami określonymi w umowach zawartych przez Strony ze Sponsorem. 3. Badanie będzie przeprowadzone przez Badacza w Oddziale/ Poradni Ośrodka w trybie hospitalizacji/ ambulatoryjnym.. 4. Zakłada się, że Badaniem w Ośrodku zostanie objętych nie więcej niż.. uczestników. 5. Badacz poinformuje Ośrodek o: a) każdym włączonym do badania pacjencie, b) całkowitej liczbie uczestników włączonych przez niego do Badania w Ośrodku, c) o zwiększeniu lub ograniczeniu przez Sponsora liczby uczestników Badania w Ośrodku Strony zobowiązują się do wzajemnej współpracy przy prowadzeniu Badania w Ośrodku. 2. Badacz : a) odpowiada za przeprowadzenie Badania w Ośrodku zgodnie z Protokołem i warunkami określonymi w umowach zawartych przez Strony ze Sponsorem.

14 b) odpowiada za zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej nad uczestnikami badania w tym w szczególności w przypadku wystąpienia ciężkiego, niepożądanego zdarzenia c) odpowiada za zaangażowanie do przeprowadzenia Badania osób posiadających odpowiednie kwalifikacje ( Zespołu badawczego), oraz za ich działania d) odpowiada za należyte wykonanie pozostałych obowiązków określonych w przepisach prawa e) zobowiązany jest do współpracy z Ośrodkiem przy realizacji Badania, a w szczególności: niezwłocznego powiadomienia Ośrodka o planowanym terminie rozpoczęcia i zakończenia Badania zgodnie z decyzją Sponsora, a także o liczbie uczestników włączonych do Badania, ilości i rodzajach przeprowadzonych procedur diagnostycznych lub terapeutycznych na koszt Ośrodka oraz o innych okolicznościach mających wpływ na rozliczenia finansowe Ośrodka ze Sponsorem, w terminie 5 dni po skończeniu każdego miesiąca, poinformowania ośrodka o ciężkim, niepożądanym zdarzeniu w ciągu 48 godzin od dnia wystąpienia tego zdarzenia u uczestnika Badania oraz o innych istotnych zdarzeniach medycznych, które znacząco wpływają na stan zdrowia i bezpieczeństwo uczestników Badania, niezwłocznego poinformowania Ośrodka o każdym sprzęcie dostarczonym Badaczowi przez Sponsora w celu użycia przy Badaniu, niezwłocznego poinformowania Ośrodka o roszczeniach zgłoszonych przez uczestników badania, oznaczenia dokumentacji indywidualnej pacjenta (historii choroby) uczestniczącego w Badaniu, w sposób określony w Zarządzeniu Dyrektora, oznaczenia skierowania na wykonanie procedur diagnostycznych i terapeutycznych zleconych uczestnikowi badania (jeżeli dotyczy), podania Ośrodkowi składu Zespołu badawczego i ich zadań. 3. Ośrodek: a) zapewnia Badaczowi oraz członkom Zespołu badawczego swobodny dostęp do uczestników i umożliwi rekrutację odpowiedniej liczby uczestników, b) udostępni Badaczowi oraz członkom Zespołu badawczego pomieszczenia i urządzenia Ośrodka w celu przeprowadzenia Badania, c) umożliwi Badaczowi przechowywanie badanego produktu i dokumentowanie jego ilości, d) zobowiązany jest do przechowywania podstawowej dokumentacji Badania, w tym dokumentów źródłowych przez okres wymagany przepisami prawa oraz udostępniania tej dokumentacji Badaczowi w każdym czasie, również po zakończeniu Badania, e) wykona zlecone przez Badacza procedury diagnostyczne lub terapeutyczne uczestnikom Badania ( jeżeli dotyczy) i na jego koszt W związku z faktem, iż Badacz jest zatrudniony w Ośrodku Badacz zobowiązuje się do przeprowadzenia Badania w sposób nie kolidujący z jego obowiązkami pracowniczymi względem Ośrodka. 2. Jeżeli badacz będzie przeprowadzał Badanie przy udziale współbadaczy i personelu pomocniczego( Zespół badawczy) Badacz zobowiązuje się powiadomić Ośrodek o jego składzie oraz o zmianach w składzie. 3. Jeżeli Badacz zleci Ośrodkowi wykonanie procedur diagnostycznych i/lub terapeutycznych uczestnikom Badania:

15 a) ponosi ich koszt, wg cennika stanowiącego zał. Nr 2 do umowy, b) odbiera wyniki własnymi staraniami, c) uiszcza należności na podstawie comiesięcznych faktur, których zaplata następuje przelewem na rachunek Szpitala... w termin 21dni od daty wystawienia faktury a za datę zapłaty przyjmuje się datę wpływu na rachunek bankowy Szpitala. W przypadku zwłoki w zapłacie Szpital naliczy ustawowe odsetki za zwłokę, d) w przypadku konieczności hospitalizacji pacjenta lub wykonania określonych świadczeń medycznych koszt hospitalizacji oraz koszt tych świadczeń ponosi Badacz na podstawie niniejszej umowy, według cennika obowiązującego w Szpitalu, e) w przypadku nie uregulowania przez NFZ należności za chorobę podstawową pacjenta koszty udzielonych pacjentowi świadczeń medycznych pokrywa w całości Badacz na podstawie faktury wystawionej przez Szpital według stawek obowiązujących w cenniku Szpitala. 4 Badacz oświadcza, iż podmiot zlecający badanie kliniczne opisane w niniejszej umowie złożył oświadczenie o poręczeniu za zobowiązania wynikające z tej umowy, które stanowi załącznik nr 6a do niniejszej procedury Umowę zawiera się na czas określony od dnia... do dnia Niniejsza umowa rozwiązuje się z chwilą rozwiązania umowy o badanie kliniczne zawartej pomiędzy Szpitalem a Sponsorem lub z chwilą zmiany Badacza, z tym, że w takim przypadku Badacz zobowiązany jest do zapłaty za wszystkie zlecone i wykonane badania bez względu na fakt rozwiązania umowy. 3. Szpital może odstąpić od umowy bez wypowiedzenia w przypadku nie zapłacenia dwóch kolejnych faktur, z jednoczesnym poinformowaniu Sponsora o rozwiązaniu umowy z Badaczem W sprawach nieuregulowanych niniejszą umową stosuje się przepisy Kodeksu Cywilnego. 2. Szpital wyraża zgodę na przeprowadzenie kontroli przez Świętokrzyski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie wykonywania świadczeń medycznych na rzecz Badacza. 3. Szpital zastrzega sobie prawo rozwiązania umowy ze skutkiem natychmiastowym w przypadku zaistnienia okoliczności utrudniających lub uniemożliwiających wykonanie umowy. W takim przypadku Badaczowi nie służą żadne roszczenia wynikające z wcześniejszego zakończenia umowy. Wszelkie zmiany niniejszej umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności. 7 8 Ewentualne kwestie sporne wynikłe ze stosowania niniejszej umowy będą rozstrzygane przez Sąd właściwy dla siedziby Szpitala.

16 9 Umowę sporządzono w 3 jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze stron oraz jednym dla Sponsora. BADACZ OŚRODEK

17 Załącznik nr 6a... dnia... O Ś W I A D C Z E N I E O P O R Ę C Z E N I U Działając w imieniu... (firma, spółka) z siedzibą w... adres:..., wpisanej do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy w... Wydział... Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem KRS... NIP..., zwanej dalej Sponsorem związanej umową ze Szpitalem - Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach, ul. Artwińskiego 3, jako członkowie Zarządu Spółki oświadczamy, że poręczamy w całości za zobowiązania Badacza Pana... wynikające z umowy nr... zawartej pomiędzy Badaczem Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach, stanowiącej załącznik do niniejszego oświadczenia na następujących zasadach: 1. Szpital zobowiązuje się zawiadomić niezwłocznie Poręczyciela w przypadku jakiegokolwiek opóźnienia ze strony Badacza w zapłacie wierzytelności objętych poręczeniem. Zawiadomienie to winno zostać dokonane w formie pisemnej na adres Poręczyciela wskazany w niniejszym oświadczeniu. 2. W przypadku gdy Badacz nie wykona swojego zobowiązania w terminie określonym w umowie opisanej w treści niniejszego oświadczenia, Szpital będzie uprawniony do żądania zapłaty wierzytelności przez Poręczyciela. Żądanie to winno zostać przekazane Poręczycielowi w formie pisemnej, po uprzednim wezwaniu Badacza do zapłaty. 3. Poręczenie niniejsze jest bezterminowe. 4. Górną granicę odpowiedzialności Poręczyciela stanowi kwota... zł.... podpis Poręczyciela

18 Załącznik nr 7 do Procedury prowadzenia badań klinicznych PROTOKÓŁ PRZEKAZANIA SPRZĘTU / APARATURY MEDYCZNEJ Nazwa firmy Sponsorującej Badanie Nazwę badania i numer protokołu Nazwa urządzenia Nr urządzenia (Rodzaj/Nr seryjny) Przekazujący Odbiorca Data przekazania Uwagi Podpis przekazującego Podpis odbiorcy

19 Załącznik nr 9 do Procedury prowadzenia badań klinicznych Rejestr próbek leków do badań klinicznych Zakład Farmakologii Klinicznej l.p 1 Nazwa Badania i nr protokołu badania 1 Nazwa i numer produktu 2 Faza badania 3 Numer w ewidencji szpitalnej 4 Sponsor badania 5 Główny badacz 6 Nazwa substancji czynnej 7 Czy jest to substancja cytotoksyczna? TAK NIE 8 Czy jest to substancja narkotyczna lub psychotropowa? TAK NIE 9 Czy wymagane są komparatory (jeśli tak, to jakie)? TAK NIE 10 Jakie inne leki wymagane są w badaniu? 11 Postać leku (tabletki, liofilizat itp.) lub wyrób medyczna 12 Warunki przechowywania leku 13 Czy lek wymaga przygotowania w aptece TAK NIE 14 Koszt przechowywania leku i opieki farmaceutycznej 15 Koszt przygotowania 1 podania leku przez farmaceutę 16 Uwagi

20 Załącznik nr 9a do Procedury prowadzenia badań klinicznych Ewidencja produktu badanego L.p Nazwa produktu Nazwa Badania Numer protokołu badania Data przyjęcia Ilość Data wydania Ilość Imię i Nazwisko osoby odbierającej Podpis osoby odbierającej

21

22 Załącznik nr 10 do Procedury prowadzenia badań klinicznych Zestawienie końcowe usług wykonanych w ramach badania klinicznego (zgodnie z protokołem badania klinicznego) Nazwa firmy Numer CEBEK badania Numer protokołu Nazwisko Głównego Badacza Czas trwania badania Liczba pacjentów biorąca udział w badaniu Liczba pacjentów objętych skriningiem Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie W okresie od... do... w ramach realizacji umowy na badanie kliniczne wykonano następujące usługi (zgodnie z protokołem badania klinicznego): L.p Wyszczególnienia usługi Liczba wykonanych usług

23 Kody rozliczeniowe grupa JGP oraz świadczenia do sumowania w przypadku gdy hospitalizacja/porada 1 kwalifikowana jest również do rozliczenia z NFZ Potwierdzam wykonanie powyżej wyszczególnionych usług: Data, podpis i pieczątka osoby przekazującej zestawienie Data, podpis i pieczątka Głównego Badacza Adnotacje Szpitala Data otrzymania zestawienia Wystawiono fakturę dnia, na kwotę, nr faktury Podpis pracownika 1 właściwe podkreślić

24 Załącznik nr 11 do Procedury prowadzenia badań klinicznych Zestawienie częściowe usług wykonanych w ramach badania klinicznego (zgodnie z protokołem badania klinicznego) Nazwa firmy Numer CEBEK badania Numer protokołu Nazwisko Głównego Badacza Data rozpoczęcia badania Liczba pacjentów biorąca udział w badaniu Liczba pacjentów objętych skriningiem Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli wszystkich badań zgodnych z protokołem badania z przyczyn nie leżących po stronie badacza, W okresie od... do... w ramach realizacji umowy na badanie kliniczne na etapie...wykonano następujące usługi (zgodnie z protokołem badania klinicznego: L.p Wyszczególnienia usługi Liczba wykonanych usług

25 Kody rozliczeniowe grupa JGP oraz świadczenia do sumowania w przypadku gdy hospitalizacja/porada 1 kwalifikowana jest również do rozliczenia z NFZ Potwierdzam wykonanie powyżej wyszczególnionych usług: Data, podpis i pieczątka osoby przekazującej zestawienie Data, podpis i pieczątka Głównego Badacza 1 właściwe podkreślić