OBOWIĄZKI IMPORTERA I DYSTRYBUTORA a PRZEPISY DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA CE

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO OBOWIĄZKI IMPORTERA I DYSTRYBUTORA a PRZEPISY DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA CE Szkolenie PARP, 2 grudnia 2008 r., Hotel Radisson SAS, Warszawa

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO System zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku UE wyroby z oznakowaniem CE Nowy pakiet legislacyjny zapisy prawne dotyczące obowiązków m.in. importerów i dystrybutorów wyrobów WaŜne informacje o wyrobie zawarte w deklaracji zgodności WE na przykładzie dyrektyw 98/37/WE oraz 2006/42/WE dotyczących maszyn Podsumowanie, odpowiedzi na pytania

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO System zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku UE Wyroby z oznakowaniem CE Alicja Gach WYDZIAŁ INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ I PRZEPISÓW TECHNICZNYCH - UDT

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO System zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku UE wyroby z oznakowaniem CE Podstawy prawne pierwszeństwo aktów prawnych Rodzaje aktów prawnych - prawo wspólnotowe (m. in. dyrektywy) Stosowane pojęcia w obszarze prawa zharmonizowanego Odpowiedzialność za produkt wadliwy Bezpieczeństwo produktu Współpraca stron w ramach systemu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów

Źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczpospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO PODSTAWY PRAWNE PIERWSZEŃSTWO AKTÓW PRAWNYCH ratyfikowane umowy międzynarodowe, rozporządzenia oraz akty prawa miejscowego - na obszarze działania organów, które je ustanowiły Prawo międzynarodowe, w tym prawo regionalne: - umowy międzynarodowe - akty prawa pierwotnego i wtórnego UE

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO PODSTAWY PRAWNE - PRAWO WSPÓLNOTOWE Prawo wspólnotowe - prawo składające się na system prawny Wspólnot Europejskich i Unii Europejskiej Publikacja aktów normatywnych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (do 2003 r. nosił on nazwę Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich) - wydawany we wszystkich językach oficjalnych UE. KaŜda z wersji językowych jest jednakowo autentyczna.

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO ŹRÓDŁA PRAWA WSPÓLNOTOWEGO Traktaty załoŝycielskie PRAWO PIERWOTNE UE: Umowy między państwami członkowskimi zmieniające i uzupełniające traktaty załoŝycielskie Traktaty akcesyjne Postanowienia Rady Europejskiej Załączniki (w formie protokołów) do ww. umów

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO ŹRÓDŁA PRAWA WSPÓLNOTOWEGO Prawo wtórne Tworzone na podstawie prawa pierwotnego przez instytucje wspólnotowe. Kategorie aktów prawa wtórnego: Rozporządzenie - charakter ogólny, obowiązuje bezpośrednio Dyrektywa - adresowana do konkretnych państw członkowskich; nakłada obowiązek wydania odpowiednich krajowych aktów prawnych; wiąŝe co do rezultatu; adresat ma swobodę doboru środków Decyzja - charakter indywidualny, wiąŝący w całości tylko dla określonego w decyzji adresata Zalecenia i opinie - nie mają mocy wiąŝącej

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO PRAWO WSPÓLNOTOWE Całość dorobku prawnego Unii Europejskiej, łącznie z orzeczeniami Trybunału Sprawiedliwości nosi nazwę acquis communautaire - wspólnego dorobku prawnego.

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO ZASADA WSPÓLNOTOWEGO SYSTEMU PRAWNEGO Zasada prymatu prawa wspólnotowego Zasada wypracowana przez orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, ETS, zgodnie z którą: jeŝeli istnieje sprzeczność norm prawa wspólnotowego i krajowego, pierwszeństwo mają normy prawa wspólnotowego.

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO HARMONIZACJA PRAWA Państwa członkowskie przyjęły na siebie obowiązek ujednolicenia prawa krajowego z uregulowaniami przyjętymi na poziomie UE. Szczególnym przypadkiem ujednolicenia prawa jest jego harmonizacja - osiągnięcie jednolitego celu (skutków działania) zróŝnicowanymi metodami (mogą być odmienne w kaŝdym państwie członkowskim). W obszarze niezharmonizowanym zasada wzajemnego uznawania

HARMONIZACJA PRAWA BEZPIECZEŃSTWO TECHNICZNE BARIERY W HANDLU TARYFOWE celne (cła, opłaty) fiskalne (VAT, akcyzy..) POZATARYFOWE fizyczne (kontrole towarów i jednostek) BARIERA TECHNICZNA W HANDLU przepisy techniczne normy procedury oceny zgodności

HARMONIZACJA PRAWA BEZPIECZEŃSTWO TECHNICZNE POROZUMIENIE USTANAWIAJĄCE ŚWIATOWĄ ORGANIZACJĘ HANDLU World Trade Organization, WTO POROZUMIENIE W SPRAWIE BARIER TECHNICZNYCH W HANDLU - Technical Barriers to Trade, TBT: przepisy techniczne normy procedury oceny zgodności

HARMONIZACJA PRAWA BEZPIECZEŃSTWO TECHNICZNE PRZEPIS TECHNICZNY 1 (technical regulation) - dokument obligatoryjny; - charakterystyka wyrobów lub procesów i metod produkcji, - postanowienia administracyjne. MoŜe równieŝ zawierać lub dotyczyć wyłącznie: terminologii, symbolów, wymagań dotyczących opakowania, znakowania lub etykietowania odnoszących się do wyrobu, procesu lub metody produkcji. 1 W przypadku nie spełnienia przepisów są podejmowane odpowiednie sankcje administracyjne. Przepis dotyczy zazwyczaj ochrony dóbr publicznych, takich jak: zdrowie, bezpieczeństwo, ochrona środowiska, a takŝe ochrona transakcji handlowych. 1 Dz. U. z 1995 r. Nr 98, poz. 483, w sprawie WTO i TBT

HARMONIZACJA PRAWA BEZPIECZEŃSTWO TECHNICZNE NORMA 1 (standard) dokument dobrowolny zatwierdzony przez uznaną jednostkę, ustalający, do powszechnego i wielokrotnego stosowania, zasady, wytyczne lub charakterystyki wyrobów związanych z nimi procesów i metod produkcji MoŜe równieŝ zawierać lub dotyczyć wyłącznie: terminologii, symbolów, wymagań dotyczących opakowania, znakowania lub etykietowania, odnoszących się do wyrobu, procesu lub metody produkcji. 1 1 Dz. U. z 1995 r. Nr 98, poz. 483, w sprawie WTO i TBT

HARMONIZACJA PRAWA BEZPIECZEŃSTWO TECHNICZNE PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI (conformity assessment procedures) Jakakolwiek procedura zastosowana, bezpośrednio lub pośrednio, w celu ustalenia, Ŝe odpowiednie wymagania zawarte w przepisach technicznych ( obowiązujące dokumenty ) i normach ( dobrowolne dokumenty, których opracowanie oparto na konsensie) zostały spełnione. 1 Procedury oceny zgodności obejmują, m.in. procedury: pobierania próbek, badania i kontrolowania, oceny, weryfikacji i zapewnienia zgodności, rejestracji, akredytacji, dopuszczenia, a takŝe kombinacji tych procedur. 1 1 Dz. U. z 1995 r. Nr 98, poz. 483, w sprawie WTO i TBT

HARMONIZACJA PRAWA a SWOBODNY PRZEPŁYW TOWARÓW, SPT Akty sprzeczne z prawem UE powinny być usunięte Akty krajowe powinny zapewniać swobodny przepływ towarów na rynku UE obowiązek notyfikacji aktów krajowych Państwa członkowskie mogą w zakresie np.: bezpieczeństwa pracowników, eksploatacji urządzeń wydawać regulacje bardziej restrykcyjnie. Poziom restrykcyjności zaleŝy m. in. od: poziomu rozwoju technicznego kultury technicznej i prawnej systemu prawa (nieuchronność, szybkość reagowania, kary itp.) systemu ubezpieczeń

HARMONIZACJA PRAWA DYREKTYWY HARMONIZACJI TECHNICZNEJ Akt notyfikowany zawiera odsyłacz o treści: Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 25 września 2006 r. pod numerem 2006/0514/PL, zgodnie z 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdraŝa postanowienia dyrektywy 98/34/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998 r., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337, z późn. zm.).

HARMONIZACJA PRAWA DYREKTYWY HARMONIZACJI TECHNICZNEJ Dyrektywy starego podejścia Dyrektywy nowego podejścia Dyrektywy globalnego podejścia

HARMONIZACJA PRAWA DYREKTYWY STAREGO PODEJŚCIA Szczegółowe przepisy techniczne harmonizujące określony obszar na poziomie Wspólnoty Charakter zbliŝony do norm technicznych W znikomym stopniu uwzględniają dorobek normalizacji, zwłaszcza europejskiej Interwencja organów państwowych przed umieszczeniem wyrobu na rynku Sposób adaptacji do postępu technicznego - poprzez postanowień dyrektywy. zmiany Opcjonalność - państwa członkowskie bez obowiązku wycofania własnych przepisów krajowych, nawet niezgodnych z dyrektywą.

HARMONIZACJA PRAWA DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA Zasadnicze wymagania, dotyczą: zdrowia, bezpieczeństwa uŝytkowników, konsumentów, ochrony zdrowia, środowiska, mienia, zwierząt domowych. Normy zharmonizowane z dyrektywą podają przykładowo, jak moŝna spełnić zasadnicze wymagania. Procedury oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami. Wymagana jest całkowita harmonizacja przepisów, łącznie z wycofaniem regulacji krajowych niezgodnych z dyrektywą nowego podejścia. Dotyczą fazy projektowania i wytwarzania wyrobów wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy. Dla poszczególnych wyrobów moŝe okazać się konieczne spełnienie wymagań szeregu dyrektyw.

HARMONIZACJA PRAWA DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA Wytwórca - odpowiedzialny za zidentyfikowanie i spełnienie wymagań; albo osoba przejmująca w całości lub w części jego obowiązki. Strona trzecia (jednostka notyfikowana) jej udział jest określony w dyrektywie. Wybór naleŝy do wytwórcy. Procedura oceny zgodności - moŝliwość wyboru przez wytwórcę, przy czym procedura oceny zgodności związana z zastosowaniem norm zharmonizowanych jest prostsza (domniemanie zgodności). Oznakowanie CE jest potwierdzeniem spełnienia wymagań wszystkich, mających zastosowanie, dyrektyw nowego podejścia. Kontrola państwowa gdy wyrób juŝ jest umieszczony na rynku; ma charakter wyrywkowy.

HARMONIZACJA PRAWA GLOBALNE PODEJŚCIE ujednolicenie procedur oceny zgodności i elementów składowych oceny zgodności Nowego Podejścia (tzw. modułów) oznakowania zgodności CE wraz z formą graficzną - ustalenie zasad nanoszenia i stosowania normy dotyczące jakości - uogólnienie stosowania (EN ISO 9001) jednostki oceniające zgodność jednostki notyfikowane (JN) promowanie systemu akredytacji

HARMONIZACJA PRAWA System akredytacji -Ocena kompetencji Akredytacja przez jednostkę akredytującą (PCA) EN 45011 EN ISO/IEC 17020 EN ISO/IEC 17021 EN ISO/IEC 17024 EN ISO/IEC 17025

HARMONIZACJA PRAWA ELEMENTY STANDARDOWE DYREKTYW zakres stosowania; zasadnicze wymagania bezpieczeństwa osiągnięcia celu dyrektywy; - ich spełnienie niezbędne do odwołanie się do norm zharmonizowanych i domniemania zgodności; procedury oceny zgodności, kryteria ich wyboru; zawartość deklaracji zgodności WE; postanowienia dotyczące oznakowania CE - w tym zasady jego umieszczania i wzór oznakowania; wymagania dla jednostek notyfikowanych; klauzula ochronna (zabezpieczająca) zobowiązanie państw członkowskich do wdroŝenia dyrektywy do ich własnych systemów prawnych przed upływem ustalonej w dyrektywie daty ostatecznej; określenie daty wejścia w Ŝycie oraz ewentualny okres przejściowy. Postanowienia są transponowane do prawa krajowego rodzaj aktu (aktów) krajowego (krajowych) do uznania przez państwo członkowskie; naleŝy postanowieniami osiągnąć równowaŝny skutek prawny.

HARMONIZACJA PRAWA ROLA NORM I NORMALIZACJI Normalizacja Działalność polegająca w szczególności na opracowywaniu, publikowaniu i wdraŝaniu norm Cel - uzyskanie optymalnego, w danych okolicznościach, stopnia uporządkowania w określonym zakresie. Narzędzia stosowane do osiągnięcia celu: - ustalanie postanowień - powszechne i wielokrotne ich stosowanie.

NORMA dokument: przyjęty na zasadzie konsensu zatwierdzony przez upowaŝnioną jednostkę ustalony - do powszechnego i wielokrotnego stosowania Zawiera: HARMONIZACJA PRAWA ROLA NORM I NORMALIZACJI zasady, wytyczne lub charakterystyki odnosi się do róŝnych rodzajów działalności lub ich wyników optymalny stopnia uporządkowania w określonym zakresie w danym czasie Zalecenie: oparcia norm na osiągnięciach zarówno nauki, techniki, jak i praktyki uzyskania optymalnych korzyści społecznych.

HARMONIZACJA PRAWA ROLA NORM I NORMALIZACJI Terminologia, definicje PN-EN 45020:2007 Normalizacja i dziedziny związane Terminologia ogólna PN-EN ISO/IEC 17000:2006 Ocena zgodności Terminologia i zasady ogólne

HARMONIZACJA PRAWA ROLA NORM I NORMALIZACJI NORMY ZHARMONIZOWANE Opracowane przez europejskie jednostki normalizacyjne (CEN, CENELEC i ETSI) na podstawie upowaŝnienia udzielonego przez Komisję Europejską. Przyjęte przez europejskie jednostki normalizacyjne zgodnie z ich procedurami wewnętrznymi. Przekazane Komisji Europejskiej i zaakceptowane przez nią. Publikacja w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Przyjęte przez przynajmniej jedno państwo członkowskie. Normy zharmonizowane cieszą się szczególnym przywilejem domniemania zgodności z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Numery norm krajowych (oraz okresy przejściowe obowiązywania i ostrzeŝenia w sprawie domniemania) wdraŝających normy zharmonizowane z odniesieniem do prawa muszą być oficjalnie publikowane przez państwo członkowskie. W Polsce są publikowane w oficjalnym publikatorze aktów prawnych niebędących źródłem prawa powszechnie obowiązującego, w Monitorze Polskim - ale informacja nie jest pełna!

HARMONIZACJA PRAWA ROLA NORM I NORMALIZACJI NORMY ZHARMONIZOWANE I DOMNIEMANIE ZGODNOŚCI Wytwórca moŝe, projektując i wytwarzając, wybrać dla swojego wyrobu dowolne rozwiązanie techniczne. Wybierając stosowanie normy zharmonizowanej z daną dyrektywą korzysta z przywileju domniemania zgodności z zasadniczymi wymaganiami objętymi normą, którą zastosował i nie ma obowiązku tej zgodności dowodzić. Domniemanie zgodności moŝe być obalone przez wykazanie niezgodności.

HARMONIZACJA PRAWA Uznana reguła techniczna 1 - postanowienie techniczne uznawane przez większość ekspertów za odpowiadające poziomowi techniki. Dokument normatywny, dotyczący zagadnień technicznych, opracowany przy współudziale stron zainteresowanych, w drodze konsultacji i na zasadach konsensu jest uwaŝany, po zatwierdzeniu, za uznaną regułę techniczną 1. Poziom techniki 1 - gdy wyniki prac normalizacyjnych odzwierciedlają istniejący w danym czasie stan moŝliwości technicznych w odniesieniu do wyrobów, procesów i usług, oparty na wspólnych osiągnięciach nauki, techniki i praktyki. Bezpieczeństwo 1 - brak nieakceptowanego ryzyka szkód W normalizacji bezpieczeństwo wyrobów, procesów i usług jest zwykle rozpatrywane z punktu widzenia osiągnięcia optymalnej równowagi między pewną liczbą elementów, w tym takŝe czynników nietechnicznych, takich jak ludzkie zachowania, w celu ograniczenia do akceptowalnego poziomu dającego się uniknąć ryzyka szkód, w odniesieniu do osób i dóbr materialnych 1. 1 PN- EN 45020:2007(U) Normalizacja i dziedziny związane Terminologia ogólna

HARMONIZACJA PRAWA PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI- SCHEMAT Identyfikacja zagroŝeń Identyfikacja dyrektyw, które mają zastosowanie do danego urządzenia Wybór modułu (ścieŝki) oceny zgodności Dyrektywa wymaga udziału jednostki notyfikowanej? Zwrócenie się do jednostki notyfikowanej dla danej dyrektywy Tak Nie Dokonanie oceny zgodności przez wytwórcę Zgodność z normą zharmonizowaną? Czy dokonano oceny zgodności z wszystkimi dyrektywami? Zazwyczaj procedura uproszczona Tak Nie Zazwyczaj badanie typu Tak Nie Sporządzenie deklaracji zgodności i oznakowanie CE

HARMONIZACJA PRAWA PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI - MODUŁY PROJEKTOWANIE PRODUKCJA MODUŁ A MODUŁ C PRODUCENT MODUŁ B MODUŁ D MODUŁ E MODUŁ F MODUŁ G MODUŁ H ocena zgodności - działalność, która dostarcza dowodów, Ŝe spełnione są określone wymagania odnoszące się do wyrobu, procesu, osoby lub jednostki (ISO/IEC 17000).

HARMONIZACJA PRAWA OCENA ZGODNOŚCI Ocena zgodności moŝe obejmować takie działania, jak: badania, inspekcje, certyfikacje, jak równieŝ akredytacja jednostek oceniających zgodność. Ocena zgodności moŝe być charakteryzowana jako ocena strony pierwszej, strony drugiej lub strony trzeciej. Zgodność potwierdzona przez: stronę pierwszą deklaracja, stronę drugą nie ma specjalnej nazwy, stronę trzecią- certyfikat.

HARMONIZACJA PRAWA OCENA ZGODNOŚCI Działanie stron trzecich w rzeczywisty sposób zwiększa zaufanie do deklarowanej zgodności, bowiem są i muszą one pozostać niezaleŝnymi od swoich klientów i innych stron zainteresowanych. Status prawny jednostek działających jako strony trzecie (tj. czy są one prywatne czy państwowe) jest nieistotny tak długo, jak zagwarantowana jest ich niezaleŝność i bezstronność oraz moŝna je zidentyfikować jako osobne podmioty prawne posiadające prawa i obowiązki.

OZNAKOWANIE CE Fakt naniesienia oznakowania CE na wyrobie oznacza, Ŝe osoba fizyczna lub prawna, która naniosła lub była odpowiedzialna za naniesienie tego oznakowania sprawdziła, Ŝe wyrób spełnia wszystkie odnoszące się do wyrobu zasadnicze wymagania oraz, Ŝe wynik odpowiedniej (odpowiednich) procedury (procedur) oceny zgodności, której wyrób został poddany, jest pozytywny. W przypadku pomniejszania lub powiększania oznakowania CE naleŝy zachować proporcje podane na rysunku. Elementy oznakowania CE powinny mieć tę samą wysokość, która nie moŝe być mniejsza niŝ 5 mm. Oznakowanie powinno być czytelne i widoczne oraz umieszczone w sposób trwały.

OZNAKOWANIE CE CE - NIE JEST ZNAKIEM TOWAROWYM CE - NIE JEST ZNAKIEM POCHODZENIA CE - NIE JEST ZNAKIEM JAKOŚCI CE - NIE JEST ZNAKIEM BEZPIECZEŃSTWA CE - NIE JEST ZNAKIEM ZGODNOŚCI Z NORMĄ CE - symbolizuje zgodność danego wyrobu z wszystkimi dyrektywami Nowego Podejścia Unii Europejskiej, które mają do tego wyrobu zastosowanie.

Inne oznakowania W obszarze regulowanym np. П W obszarze dobrowolnym - dobrowolne znaki certyfikacyjne (zgodności) - związane są z poświadczaniem zgodności, z ustalonym dokumentem odniesienia, przez niezaleŝną, bezstronną i kompetentną jednostkę certyfikującą z ustalonymi w umowie wymaganiami. Np. znaki zgodności z normą: Znak PN zgodność z Polską Normą właścicielem znaku PKN Znak NF francuski odpowiednik PN zgodność z normami francuskimi Spełnienie dodatkowych wymagań w zakresie jakości Znaki jakości: Q, spełnienie ponadstandardowych wymagań w zakresie jakości, uŝyteczności, ergonomii itd.

CE a DOBROWOLNE ZNAKI CERTYFIKACYJNE Oznakowanie CE - bazuje w ogólności na deklarowaniu przez producenta zgodności wyrobu z określonymi dla niego wymaganiami prawa. Dobrowolne znaki certyfikacyjne (zgodności) - związane są z poświadczaniem zgodności, z ustalonym dokumentem odniesienia, przez niezaleŝną, bezstronną i kompetentną jednostkę certyfikującą z ustalonymi w umowie wymaganiami.

HARMONIZACJA PRAWA - PODSUMOWANIE SYSTEM ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW Obszar obowiązkowy - regulowany Obszar zharmonizowany w UE Obszar nie zharmonizowany w UE Obszar dobrowolny oparty przede wszystkim na prawie cywilnym Prawo wspólnotowe Przepisy krajowe Brak szczegółowych uregulowań w UE i prawie krajowym Dyrektywy, Rozporządzenia, Decyzje Akty prawne wdraŝające dyrektywy, w tym dyrektywy harmonizacji technicznej Krajowe akty prawne dotyczące w obszarze nie regulowanym w UE Dyrektywy harmonizacji technicznej Inne Ustawy, akty wykonawcze Umowy cywilno-prawne Normy zharmonizowane Normy zharmonizowane Normy i inne specyfikacje techniczne odpowiednio do uregulowań Normy i inne specyfikacje techniczne odpowiednio do zapisów umowy Procedury oceny zgodności Procedury oceny zgodności Procedury oceny zgodności odpowiednio do uregulowań Procedury oceny zgodności odpowiednio do zapisów umowy Strony trzecie Strony trzecie Strony trzecie odpowiednio do uregulowań Deklaracja zgodności WE Deklaracja zgodności WE Deklaracja zgodności i inne odpowiednio do uregulowań Udział strony trzeciej odpowiednio do zapisów umowy Dokumenty i oznaczenia odpowiednio do zapisów umowy Oznaczenia (np. CE, Π) oraz dokumenty związane z wyrobem odpowiednio według dyrektyw Oznaczenia (np. CE, Π) oraz dokumenty wg wymagań prawa Forma wymagana przez prawo krajowe

DYREKTYWY BEZPOŚREDNIO DOTYCZĄCE URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH Dyrektywy nowego podejścia, min.: 87/404/EWG - Proste zbiorniki ciśnieniowe (SPV) 97/23/WE - Urządzenia ciśnieniowe (PED) 92/42/EWG - Sprawność kotłów grzewczych (BED) 98/37/WE - Maszyny (MD) 95/16/WE - Dźwigi (Lifts) 90/396/EWG - Urządzenia spalające paliwa gazowe (GAD) 2006/95/WE (poprzednio 73/23/EWG) - Niskie napięcia (LVD) 2004/108/WE (poprzednio 89/336/EWG) - Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) 94/9/WE Atmosfery wybuchowe (ATEX) 2000/14/WE - Emisja hałasu 1989/106/EWG wyroby budowlane (CPD)

DYREKTYWY BEZPOŚREDNIO DOTYCZĄCE URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH Dyrektywy zawierające elementy nowego podejścia 99/36/WE -Transportowe urządzenia ciśnieniowe (TPED) Inne dyrektywy 89/655/EWG - Sprzęt roboczy (szereg) - Efektywność energetyczna 75/324/EWG - Wyroby aerozolowe Dyrektywy horyzontalne 85/374/EWG - odpowiedzialność za produkty wadliwe 2001/95/WE - ogólne bezpieczeństwo produktów

ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA WADLIWY WYRÓB/ PRODUKT/ URZĄDZENIE TECHNICZNE to Ustawa z 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny wdroŝenie krajowe dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie ujednolicania przepisów państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe: kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA WADLIWY WYRÓB/ PRODUKT/ URZĄDZENIE TECHNICZNE PRODUKT - rzecz ruchoma, choćby została ona połączona z inną rzeczą. Za produkt uwaŝa się takŝe zwierzęta i energię elektryczną. PRODUKT NIEBEZPIECZNY - produkt nie zapewniający bezpieczeństwa, jakiego moŝna oczekiwać, uwzględniając normalne jego uŝycie.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA WADLIWY WYRÓB/ PRODUKT/ URZĄDZENIE TECHNICZNE wyrób - rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do uŝytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spoŝywczych oraz środków Ŝywienia zwierząt ustawa o systemie oceny zgodności urządzenia techniczne - urządzenia, które mogą stwarzać zagroŝenie dla Ŝycia lub zdrowia ludzkiego oraz mienia i środowiska ustawa o dozorze technicznym

ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA WADLIWY WYRÓB/ PRODUKT/ URZĄDZENIE TECHNICZNE Szkoda - w zasadzie wyłącznie szkoda na osobie (tak o naturze fizycznej, jak i psychicznej, a więc np. koszty leczenia, wizyt szpitalnych, wynagrodzenie za doznane cierpienia itp.). Jedynie w przypadku, gdyby produkt niebezpieczny zniszczył lub uszkodził rzecz zwykle przeznaczaną do osobistego uŝytku i w taki właśnie sposób wykorzystywaną przez poszkodowanego, wtedy odszkodowanie moŝe obejmować równieŝ szkody materialne (na tej rzeczy).

ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA WADLIWY WYRÓB/ PRODUKT/ URZĄDZENIE TECHNICZNE Krąg osób odpowiedzialnych w tym zakresie obejmuje: wytwórcę produktu finalnego (oraz kaŝdą inną osobę, która za takiego producenta się podaje), wytwórcę komponentów i materiałów, z których został wytworzony, równieŝ importera oraz sprzedawcę. Odpowiedzialność tych podmiotów (poza sprzedawcą) ma charakter solidarny. Po zapłaceniu odszkodowania wszystkie te podmioty mogą między sobą dochodzić wzajemnych roszczeń, stosownie do zakresu swojej odpowiedzialności za szkodę.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA WADLIWY WYRÓB/ PRODUKT/ URZĄDZENIE TECHNICZNE O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie moŝe być uznany za nie zapewniający bezpieczeństwa tylko dlatego, Ŝe później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony.

BEZPIECZEŃSTWO WYROBU / PRODUKTU/ URZĄDZENIA TECHNICZNEGO Ustawa z 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. Nr 229, poz. 2275) to wdroŝenie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/95/WE z 3 grudnia 2001 r., dotyczącej ogólnego bezpieczeństwa produktów.

BEZPIECZEŃSTWO WYROBU / PRODUKTU/ URZĄDZENIA TECHNICZNEGO PRODUKT - rzecz ruchoma, nowa lub uŝywana, jak i naprawiana lub regenerowana przeznaczona do uŝytku konsumentów lub co do której istnieje prawdopodobieństwo, Ŝe moŝe być uŝywana przez konsumentów, nawet jeŝeli nie była dla nich przeznaczona, dostarczana lub udostępniana przez producenta lub dystrybutora, zarówno odpłatnie, jak i nieodpłatnie, w tym równieŝ w ramach świadczenia usługi. PRODUKT BEZPIECZNY- kaŝdy produkt, który w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach uŝytkowania, biorąc równieŝ pod uwagę czas, nie stanowi Ŝadnego ryzyka bądź tylko ryzyko ograniczone do niskiego poziomu i odpowiadające przeznaczeniu produktu oraz uznane za dopuszczalne przy przestrzeganiu wysokiego poziomu ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa osób.

BEZPIECZEŃSTWO WYROBU / PRODUKTU/ URZĄDZENIA TECHNICZNEGO Akty prawne związane z bezpieczeństwem wyrobu/produktu/urządzenia technicznego, np.: Rozporządzenia z zakresu wymagań technicznych wydane na podstawie: ustawy o dozorze technicznym, ustawy o systemie oceny zgodności, ustawy o przewozie kolejowym towarów niebezpiecznych, ustawy o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych. Inne ustawy, np.: wyroby medyczne, wyroby budowlane. Rozporządzenia z zakresu bhp, wydawane na podstawie ustawy Kodeks pracy przez ministrów właściwych ds. w określonym obszarze: gospodarki, pracy, zdrowia, infrastruktury.

WYTWÓRCA / PRODUCENT Wytwórca - w rozumieniu dyrektyw nowego podejścia jest to osoba odpowiedzialna za zaprojektowanie i wytworzenie wyrobu z zamiarem umieszczenia go na rynku UE pod własną nazwą. Taka sama odpowiedzialność odnosi się do osób, które montują, kompletują lub wyłącznie znakują gotowe wyroby z zamiarem umieszczenia ich na rynku UE pod własną nazwą. Pojęcie wytwórcy dotyczy równieŝ osoby, która tak zmienia przeznaczenie wyrobu, Ŝe stosują się do niego inne zasadnicze wymagania albo zmienia lub odnawia sam wyrób, stwarzając wyrób nowy, do którego stosują się wymagania dotyczące umieszczania na rynku UE.

WYTWÓRCA / PRODUCENT Odpowiedzialność wytwórcy: przeprowadzenie oceny zgodności według procedur przewidzianych w danej dyrektywie; zaprojektowanie i wytworzenie wyrobu zgodnie z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w dyrektywie; zrozumienie zarówno projektu, jak i budowy wyrobu na tyle, aby móc wziąć odpowiedzialność za zapewnienie, Ŝe wyrób spełnia wszystkie wymagania mających zastosowanie do tego wyrobu dyrektyw nowego podejścia.

WYTWÓRCA / PRODUCENT Producent - zgodnie z dyrektywą 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie ujednolicania przepisów państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe - to: producent gotowego wyrobu, jego elementu, surowca, kaŝda osoba podająca się za producenta, importer sprowadzający wyroby z państw trzecich, kaŝdy dostawca wyrobu, jeśli producenta nie da się zidentyfikować.

WYTWÓRCA / PRODUCENT Producent - zgodnie z dyrektywą 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów - oznacza: wytwórcę produktu, prowadzącego działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty, oraz kaŝdą inną osobę podającą się za wytwórcę przez umieszczenie na produkcie swojej nazwy, znaku handlowego lub innego wyróŝniającego znaku lub osobę, która dokonuje renowacji danego produktu; przedstawiciela wytwórcy, jeŝeli wytwórca nie prowadzi działalności gospodarczej na terytorium Wspólnoty lub jeŝeli nie posiada on przedstawiciela - importera produktu we Wspólnocie; innych profesjonalistów w procesie wprowadzania na rynek, w zakresie, w jakim ich działalność moŝe mieć wpływ na cechy bezpieczeństwa produktu.

IMPORTER Importer jest zobowiązany do zapewnienia dostarczenia organom państwowym kopii deklaracji zgodności wytwórcy i udostępnienia dokumentacji technicznej. W tym celu musi mieć zapewniony kontakt z producentem.

DYSTRYBUTOR Dystrybutor powinien działać z naleŝytą troską, tak aby: nie umieszczać na rynku Wspólnoty wyrobów wyraźnie nie odpowiadających wymaganiom; informować władze o wyrobach nie spełniających wymagań; udzielać informacji o wytwórcy oraz uczestniczyć w działaniach zaradczych. Ponadto powinien on dbać o utrzymanie podczas dystrybucji zgodności wyrobu z wymaganiami. Jego obowiązkiem jest równieŝ informowanie o zagroŝeniach związanych ze sprzedawanym wyrobem.

MONTUJĄCY / INSTALUJĄCY Montujący i instalujący - wykonują operacje umoŝliwiające oddanie gotowego wyrobu lub zespołu do uŝytku. W dyrektywach dotyczących oddawania do uŝytku nałoŝono na nich obowiązek podjęcia niezbędnych działań w celu zagwarantowania, Ŝe wyrób (po montaŝu/instalacji) będzie spełniał zasadnicze wymagania dyrektyw w momencie pierwszego uŝycia na terenie Wspólnoty (np. dyrektywa: maszynowa, o sprzęcie ochrony indywidualnej, o urządzeniach gazowych). Instalujący/montujący są uznawani za wytwórców według wymagań dyrektyw: dźwigowej i urządzenia ciśnieniowe, gdy dotyczy to urządzeń wymagających montaŝu w miejscu uŝytkowania.

WSPÓŁPRACA STRON W RAMACH SYSTEMU ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW Strony współpracujące: 1. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów 2. Organy wyspecjalizowane 3. Inni aktorzy zaangaŝowani we wprowadzanie wyrobu do obrotu

WSPÓŁPRACA STRON W RAMACH SYSTEMU ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW Strony współpracujące: Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów Prezes UOKiK jest takŝe organem monitorującym funkcjonowanie systemu kontroli wyrobów. Do zadań Prezesa UOKiK naleŝy: współpraca z organami wyspecjalizowanymi; przekazywanie organom wyspecjalizowanym informacji wskazujących, Ŝe wyrób wprowadzony do obrotu lub oddany do uŝytku nie spełnia zasadniczych lub innych wymagań; prowadzenie rejestru wyrobów niezgodnych z zasadniczymi lub innymi wymaganiami, zwanego dalej "rejestrem", oraz gromadzenie informacji dotyczących kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do uŝytku; przygotowywanie, zgodnie z odrębnymi przepisami, okresowych planów kontroli przeprowadzanych przez Inspekcję Handlową.

WSPÓŁPRACA STRON W RAMACH SYSTEMU ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW Strony współpracujące: Organy wyspecjalizowane: Wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej Inspektorzy pracy Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej Organy Inspekcji Ochrony Środowiska Prezes Urzędu Transportu Kolejowego organy nadzoru budowlanego Prezes WyŜszego Urzędu Górniczego dyrektorzy urzędów morskich Wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego Ich kompetencje w zakresie kontroli spełniania zasadniczych i innych wymagań przez wyroby wprowadzone do obrotu lub oddane do uŝytku regulują odpowiednie przepisy odrębne.

WSPÓŁPRACA STRON W RAMACH SYSTEMU ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA WYROBÓW Strony współpracujące: Inni aktorzy zaangaŝowani we wprowadzanie wyrobu do obrotu: Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów podlegających ocenie zgodności, a takŝe upowaŝnieni przedstawiciele oraz notyfikowane jednostki certyfikujące i kontrolujące oraz notyfikowane laboratoria, są obowiązani współdziałać, z naleŝytą starannością, z organami wyspecjalizowanymi, w zakresie niezbędnym do ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze lub inne wymagania.

Przydatne strony internetowe: www.udt.gov.pl www.inmat.pw.edu.pl/cbt www.oznakowanie-ce.pl

DZIĘKUJĘ PAŃSTWU

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO NOWY PAKIET LEGISLACYJNY Zapisy prawne dotyczące obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów Alicja Gach WYDZIAŁ INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ I PRZEPISÓW TECHNICZNYCH - UDT

Nowy Pakiet Legislacyjny (NPL) obejmuje: Decyzję PE i Rady nr 768/2008/WE: - wspólne ramy dotyczące wprowadzania produktów do obrotu uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, str. 82 128) Rozporządzenie PE i Rady (WE) nr 765/2008: - akredytacja i nadzór rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, str. 30 47) Rozporządzenie PE i Rady (WE) nr 764/2008 Rozporządzenie PE i Rady (WE) nr 764/2008: - procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, str. 21 29)

Uzupełniające się instrumenty prawne Rozporządzenie (WE) 765/2008 Akredytacja Nadzór rynku: - wewnętrzny, - dla produktów importowanych Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE Decyzja 768/2008/WE Definicje / obowiązki Kryteria notyfikacji / proces akredytacji Procedury oceny zgodności Ochrona interesów publicznych (i nadzór rynku) Zasady dotyczące oznakowania CE Finansowanie Weszło w Ŝycie 2.09.2008 r. i ma być stosowane od 1.01.2010 r. Podstawa dla przyszłego prawodawstwa. Weszła w Ŝycie 9.07.2008 r.

Uzupełniające się instrumenty prawne Rozporządzenie (WE) 765/2008 Obejmuje elementy jeszcze nie uwzględnione w prawodawstwie sektorowym (np. nowe postanowienia w zakresie akredytacji, nadzoru rynku itp.) Decyzja 768/2008/WE Obejmuje elementy juŝ uwzględnione w prawodawstwie (np. notyfikacja, klauzula ochronna itp.) Zawiera wspólne elementy dla ułatwienia funkcjonowania rynku wewnętrznego Sektory będą mogły dokonywać odstępstw odpowiednio do specyfiki danego sektora

Decyzja PE i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję 93/465/EWG Tekst mający znaczenie dla EOG

produkty muszą być zgodne z całym mającym zastosowanie prawodawstwem; odpowiedzialność za zgodność produktu z prawodawstwem spoczywa na podmiotach gospodarczych wprowadzających te produkty do obrotu;

Definicje: udostępnienie produktu na rynku - kaŝde dostarczenie produktu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub uŝywania na rynku wspólnotowym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; wprowadzenie do obrotu - udostępnienie produktu na rynku wspólnotowym po raz pierwszy;

Definicje: producent - kaŝda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub, która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i/lub wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; upowaŝniony przedstawiciel - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie posiadająca pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w zakresie określonych zadań; importer - kaŝda osoba fizyczna lub prawna, mająca siedzibę we Wspólnocie, wprowadzająca na rynek wspólnotowy produkt z kraju trzeciego; dystrybutor - kaŝda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niŝ producent lub importer, która udostępnia produkt na rynku; podmioty gospodarcze - producenci, importerzy, dystrybutorzy i upowaŝnieni przedstawiciele

Definicje: specyfikacja techniczna - dokument określający wymagania techniczne, do spełnienia przez produkt, proces lub usługę; norma zharmonizowana - norma przyjęta przez jedną z europejskich organizacji normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE na podstawie wniosku wydanego przez Komisję zgodnie z art. 6 tej dyrektywy; ocena zgodności - proces oceny wykazujący, czy zostały spełnione określone wymagania odnoszące się do produktu, procesu, usługi, systemu, osoby lub jednostki; odzyskanie produktu - dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który juŝ został udostępniony uŝytkownikowi końcowemu; wycofanie z obrotu - dowolny środek, którego celem jest zapobieŝenie udostępnieniu na rynku produktu w danym łańcuchu dostaw; oznakowanie CE - oznakowanie potwierdzające deklarację producenta, Ŝe produkt spełnia mające zastosowanie wymagania określone we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie.

OBOWIĄZKI PRODUCENTA (wybrane) gwarantuje, Ŝe produkty, które wprowadza do obrotu, zostały zaprojektowane i wytworzone zgodnie z wymaganiami określonymi w odpowiednim akcie prawnym; sporządza: dokumentację techniczną, deklarację zgodności oznakowanie CE; WE i umieszcza przeprowadza procedurę oceny zgodności lub zleca przeprowadzenie; przechowuje dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności proporcjonalnie do długości cyklu Ŝycia produktu;

OBOWIĄZKI PRODUCENTA (wybrane) opatruje produkty (na wyrobie, opakowaniu lub w dołączonym dokumencie): nazwą typu, numerem partii lub serii, inną informacją identyfikującą, swoim nazwiskiem, zarejestrowaną nazwą towarową lub znakiem towarowym i umieszcza adres kontaktowy; gwarantuje dołączenie do produktu instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa w języku urzędowym państwa członkowskiego.

OBOWIĄZKI UPOWAśNIONEGO PRZEDSTAWICIELA Wykonuje zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta - co najmniej: jest zobowiązany przechowywać deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną przez czas określony, proporcjonalnie do długości cyklu Ŝycia produktu i poziomu zagroŝenia do dyspozycji krajowych organów nadzoru; na Ŝądanie właściwego organu krajowego udziela informacji; podejmuje współpracę w zakresie usunięcia zagroŝeń, jakie stwarzają wyroby objęte pełnomocnictwem.

OBOWIĄZKI IMPORTERA (wybrane) zobowiązany jest: wprowadzać do obrotu we Wspólnocie wyłącznie produkty zgodne z wymaganiami; opatrzyć produkt swoim nazwiskiem, zarejestrowaną nazwą towarową lub zarejestrowanym znakiem towarowym i umieścić swój adres kontaktowy na produkcie (na opakowaniu lub w dołączonym dokumencie); przechowywać deklarację zgodności do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku i zapewnić dostępność dokumentacji technicznej;

OBOWIĄZKI IMPORTERA (wybrane) gwarantuje, Ŝe producent : przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności przed wprowadzeniem produktu do obrotu; sporządził dokumentację techniczną i produkt jest opatrzony wymaganym oznakowaniem zgodności; nie wolno mu wprowadzić produktu do obrotu, jeŝeli uznaje lub ma powody, by uwaŝać,ŝe produkt nie jest zgodny z odpowiednim aktem prawnym, dopóki zgodność nie zostanie zapewniona; informuje producenta i organy nadzoru rynku jeŝeli produkt stwarza zagroŝenie.

OBOWIĄZKI DYSTRYBUTORA jest zobowiązany zachować w swoich działaniach ostroŝność; upewnia się, czy produkty, które udostępnia na rynku, są zgodne z obowiązującymi wymaganiami; przed udostępnieniem produktu na rynku sprawdza, czy produkt: jest opatrzony wymaganym oznakowaniem zgodności, czy dołączono wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w języku zrozumiałym dla konsumentów i innych uŝytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym produkt jest udostępniany na rynku, czy producent i importer spełnili określone wymagania;

OBOWIĄZKI DYSTRYBUTORA gdy uznaje lub ma powody by uwaŝać, Ŝe produkt nie jest zgodny z obowiązującym prawem, moŝe go udostępnić na rynku po jego dostosowaniu; jeŝeli produkt stwarza zagroŝenie informuje o tym producenta lub importera oraz organy odpowiedzialne za nadzór rynku.

Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importera lub dystrybutora uwaŝa się za producenta, jeŝeli wprowadza on produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt juŝ znajdujący się w obrocie w taki sposób, Ŝe moŝe to mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymaganiami i w konsekwencji przyjmuje na siebie obowiązki producenta.

Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na Ŝądanie organów nadzoru rynku, przez okres odpowiedni do cyklu Ŝycia produktu i poziomu ryzyka, podmioty gospodarcze muszą mieć moŝliwość zidentyfikowania kaŝdego podmiotu gospodarczego (uproszczenie i zwiększenie skuteczności nadzoru): który dostarczył im produkt; któremu dostarczyły produkt.

OZNAKOWANIE CE: Symbolizuje zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności. Ogólne zasady regulujące wymagania dotyczące oznakowania CE zawarto w rozporządzeniu PE i Rady (WE) nr 765/2008 ustalającym wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (dokument związany!). Jedyne oznakowanie wskazujące na zgodność produktu ze wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. MoŜliwe jest stosowanie innych oznakowań, jeŝeli przyczyniają się one do poprawy ochrony konsumentów i nie są objęte prawodawstwem wspólnotowym. Za oznakowaniem CE moŝna umieścić piktogram lub innego rodzaju oznakowanie wskazujące na szczególne zagroŝenie lub zastosowanie.

PROCEDURY OCHRONNE Przypadek zagroŝenia na poziomie krajowym: Produkt spełnia wymagania, a mimo to stwarza zagroŝenie Podmioty gospodarcze mają obowiązek współpracować z organami nadzoru rynku. Organy nadzoru rynku mają obowiązek powiadomić właściwą jednostkę notyfikowaną o zaistniałych przypadkach. Państwo członkowskie ma obowiązek podjęcia wszelkich odpowiednich środków w odniesieniu do danego produktu, takich jak np. bezzwłoczne wycofanie produktu z obrotu. Przypadek zagroŝenia na poziomie wspólnotowym: Komisja Europejska podejmuje działania gdy uzna krajowy środek (jw.) za uzasadniony i stwierdzi, Ŝe niezgodność produktu wynika z uchybień w normach zharmonizowanych.

Rozporządzenie PE i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 Tekst mający znaczenie dla EOG

Definicje akredytacja - poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, Ŝe jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz w stosownych przypadkach wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności; krajowa jednostka akredytująca - jedyna autorytatywna jednostka w państwie członkowskim, udzielająca akredytacji na podstawie upowaŝnienia udzielonego jej przez państwo; jednostka oceniająca zgodność - jednostka, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie certyfikację i inspekcję.

Definicje ocena wzajemna - proces oceny krajowej jednostki akredytującej przez inne krajowe jednostki akredytujące przeprowadzany zgodnie z wymaganiami niniejszego rozporządzenia i w stosownych przypadkach zgodnie z dodatkowymi sektorowymi specyfikacjami technicznymi. dopuszczenie do swobodnego obrotu procedura określona w art.. 79 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny 1 wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne kaŝdy akt prawny Wspólnoty harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu 1 zmienione rozporządzeniem WE nr 1791/2006 (DZ. U. L 363 z 20.12.26 r. str. 1)

Ogólne zasady akredytacji Jedna krajowa jednostka akredytująca (J.A.): upowaŝnienie do akredytowania w charakterze władzy publicznej; rozróŝnienie zakresu obowiązków i zadań jednostki od zakresu odpowiedzialności innych władz krajowych; działalność niezarobkowa jednostki; członek jednostki uznanej (EA).

Nadzór Rynku gwarantuje, Ŝe objęte prawodawstwem UE produkty, które przy zastosowaniu zgodnym z przeznaczeniem i w przewidywalnych warunkach oraz przy właściwym montaŝu i konserwacji zagraŝają zdrowiu i bezpieczeństwu uŝytkowników lub które są niezgodne ze stosownymi wymaganiami ustanowionymi w prawodawstwie UE: zostaną wycofane z obrotu, ich udostępnianie na rynku zostanie zakazane lub ograniczone, a opinia publiczna, Komisja Europejska i pozostałe państwa członkowskie zostaną naleŝycie poinformowane. Rozporządzenie nie zabrania, aby organy nadzoru rynku podejmowały bardziej szczegółowe środki ustanowione w dyrektywie 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD).

Wymiana informacji wspólnotowy system szybkiego informowania Informacje, które: umoŝliwiają identyfikację produktu, zawierają dane o: pochodzeniu produktów i łańcuchu dostaw, charakterze występującego zagroŝenia, rodzaju i okresie obowiązywania przyjętego środka oraz środkach podjętych dobrowolnie. Do realizacji celów stosuje się system wymiany informacji przewidziany w dyrektywie 2001/95/WE (system RAPEX).

Procedura zawieszenia dopuszczenia produktu do swobodnego obrotu jeŝeli, w czasie kontroli organy celne stwierdzą, Ŝe jest spełniony jeden z warunków: Produkt wykazuje cechy pozwalające przypuszczać, Ŝe przy prawidłowym zamontowaniu, konserwowaniu i uŝywaniu stanowi powaŝne zagroŝenie dla zdrowia i bezpieczeństwa, środowiska lub z uwagi na inny interes publiczny Produktowi nie towarzyszy dokumentacja na piśmie, elektroniczna (wymagana przepisami) lub nie jest oznakowany zgodnie z prawodawstwem Na produkcie umieszczono fałszywe lub mogace wprowadzać w błąd oznakowanie CE

Rozporządzenie PE i Rady (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE Tekst mający znaczenie dla EOG

Główne elementy rozporządzenia Zakres zastosowania: do decyzji administracyjnych, dotyczących jakichkolwiek produktów (takŝe rolnych i rybołówstwa), których bezpośrednim lub pośrednim skutkiem jest: zakaz wprowadzania do obrotu zmiana lub przeprowadzenie dodatkowych badań produktu*, przed wprowadzeniem do obrotu lub utrzymaniem na rynku wycofanie z rynku *dotyczy produktów - objętych przepisami technicznymi nie podlegającymi harmonizacji na szczeblu wspólnotowym

Główne elementy rozporządzenia Informacja o produkcie: przed podjęciem decyzji właściwy organ uwzględniając naleŝycie zasadę proporcjonalności moŝe zwrócić się do podmiotu gospodarczego, m. in. o: stosowne i łatwo dostępne stosowne informacje na temat cech danego produktu informacje na temat wprowadzania produktu legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim

Główne elementy rozporządzenia Ocena konieczności zastosowania przepisu technicznego: właściwy organ ma obowiązek pisemnie powiadomić o zamiarze podjęcia decyzji (jw..) zainteresowany podmiot w terminie min. 20 dni przedstawia swoje uwagi ostateczna decyzja o stosowaniu / niestosowaniu własnych przepisów technicznych (uzasadnienie) z powiadomieniem (20 dni) podmiotu gospodarczego i Komisji Europejskiej

I. Główne elementy rozporządzenia Procedura czasowego zawieszenia wprowadzania produktu do obrotu: nie zawiesza się czasowo wprowadzenia do obrotu danego produktu chyba, Ŝe spełniony jest dowolny z warunków: w normalnych i moŝliwych do przewidzenia warunkach uŝytkowania, stwarza powaŝne ryzyko dla bezpieczeństwa i zdrowia wprowadzanie do obrotu jest ogólnie zakazane w MS (względy moralności publicznej lub bezpieczeństwa publicznego)

Główne elementy rozporządzenia Ustanowienie w punktów kontaktowych ds. produktów (PCP): Państwa członkowskie wyznaczają PCP na swoim terytorium przekazują dane kontaktowe innym państwom członkowskim oraz Komisji Europejskiej Komisja Europejska sporządza i aktualizuje wykaz PCP Komisja Europejska publikuje dane o PCP w Dz. U. UE, udostępnia informacje na stronie internetowej

Główne elementy rozporządzenia Zadania PCP dostarczanie podmiotom i właściwym organom innych państw członkowskich, na ich wniosek, informacje na temat krajowych przepisów technicznych i ewentualnych zezwoleń udzielanie odpowiedzi w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania wniosku udzielanie informacji bez pobierania opłat

Główne elementy rozporządzenia Wejście w Ŝycie i stosowanie rozporządzenia Nr 764/2008 : wchodzi w Ŝycie w 20 dniu po jego opublikowaniu w Dz. U. UE*. stosuje się od dnia 13 maja 2009 r. wiąŝe w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich MS *Dz. U. UE L 218/21 z dnia 13.08.2008 r..

Dziękuję za uwagę

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO WAśNE INFORMACJE O WYROBIE ZAWARTE W DEKLARACJI ZGODNOŚCI WE na przykładzie dyrektyw 98/37/WE oraz 2006/42/WE dotyczących maszyn Robert Chudzik ZESPÓŁ TECHNIKI UDT

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO Wzorcowa deklaracja zgodności WE dla maszyn nie wymagających interwencji jednostki notyfikowanej w procesie dowodzenia zgodności Załącznik IIA dyrektywy 98/37/WE 1.( nagłówek ): Deklaracja zgodności WE maszyny z Dyrektywą Maszynową 98/37/WE oraz transponującymi ją do prawa krajowego przepisami 2. Wytwórca ( nazwa i adres ) 3. Autoryzowany przedstawiciel działający w imieniu wytwórcy ( nazwa i adres ) 4. Niniejszym deklaruję, Ŝe określona poniŝej maszyna ( opis, numer seryjny, typ itp. ) zgodna jest z: 5.postanowieniami Dyrektywy Maszynowej 98/37/WE i przepisami transponującymi ją do prawa krajowego 6. postanowieniami następujących dyrektyw europejskich: ( wyszczególnienie dyrektyw ) 7. postanowieniami następujących norm zharmonizowanych: ( wyszczególnienie norm ) 8. postanowieniami następujących innych norm i specyfikacji technicznych: (wyszczególnienie ) 9. Sporządzono: ( miejsce ) 10.Dnia: ( data ) 11.Imię i nazwisko osoby podpisującej deklarację 12.Podpis

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO Wzorcowa deklaracja zgodności WE dla maszyn nie wymagających interwencji jednostki notyfikowanej w procesie dowodzenia zgodności Załącznik IIA dyrektywy 98/37/WE Komentarz do punktu 1 KaŜdemu egzemplarzowi maszyny musi towarzyszyć deklaracja zgodności WE. Dyrektywa maszynowa jest jedną z nielicznych dyrektyw formułujących takie wymaganie. Deklaracja zgodności WE stanowi dla odbiorcy maszyny źródło waŝnych informacji. Samo oznakowanie CE na maszynie nie dostarcza tych informacji.

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO Wzorcowa deklaracja zgodności WE dla maszyn nie wymagających interwencji jednostki notyfikowanej w procesie dowodzenia zgodności Załącznik IIA dyrektywy 98/37/WE Komentarz do punktu 1 Dyrektywa nie określa sposobu dostarczenia i formy deklaracji zgodności WE. MoŜe ona być sporządzona w formie papierowej i dostarczona w opakowaniu razem z maszyną. MoŜe ona być wydrukowana jako element instrukcji. MoŜe być ona dostarczona wraz z dowodem wykonania dostawy ( listem przewozowym ). List przewozowy moŝe zawierać informacje o konieczności poświadczenia odbioru deklaracji zgodności WE przez nabywcę ( równieŝ instrukcji ).

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO Wzorcowa deklaracja zgodności WE dla maszyn nie wymagających interwencji jednostki notyfikowanej w procesie dowodzenia zgodności Załącznik IIA dyrektywy 98/37/WE Komentarz do punktu 2 Producent moŝe podzlecać poszczególne działania, w tym równieŝ projektowanie, o ile pozostają one pod jego kontrolą. Informacje dotyczące producentów zawarte w deklaracji zgodności powinny być zbieŝne z nazwą wytwórcy pojawiającą się na maszynie. Na komponentach maszyny mogą pojawiać się nazwy ich producentów.

URZĄD DOZORU TECHNICZNEGO Wzorcowa deklaracja zgodności WE dla maszyn nie wymagających interwencji jednostki notyfikowanej w procesie dowodzenia zgodności Załącznik IIA dyrektywy 98/37/WE Komentarz do punktu 2 W przypadku zespołu maszyn Producentem moŝe być generalny wykonawca koordynujący i nadzorujący proces wytwarzania zespołu. Często generalnym wykonawcą jest finalny uŝytkownik zespołu. Deklaracja zgodności moŝe być podpisana przez kilka stron. NaleŜy upewnić się, Ŝe strony poczuwają się do odpowiedzialność indywidualnej i zespołowej.