Załącznik nr 1 do zapytania ofertowego Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia 1. Cel Celem opracowania jest: - zdefiniowanie, - udokumentowanie - zinwentaryzowanie (wraz z ponumerowaniem) wymagań jakie formułuje przyszły użytkownik obiektu (urządzenia / systemu/ pomieszczenia/oprogramowania) na pierwszym etapie prowadzenia inwestycji. W formularzu nie należy pozostawiać pustych pół, jeżeli jakiś z punktów formularza /szablonu URS nie dotyczy specyfikowanego obiektu to należy dane pole wypełnić skrótem (nie dotyczy). 2. Informacje wstępne Generator pary czystej ma za zadanie produkować parę czystą z dostarczonej do urządzenia wody oczyszczonej. Energia potrzebna do zamiany wody oczyszczonej w parę będzie pochodziła z doprowadzonej do urządzenia pary technicznej. Wyprodukowana para czysta będzie rozprowadzana na dwóch piętrach produkcyjnych w budynku C. Generator zasilać będzie autoklawy, fermentory, wirówkę przepływową oraz panele ścienne przygotowane na przyszłe potrzeby. 3. Miejsce użytkowania: Urządzenie zgodnie z projektem umiejscowione zostanie w budynku C na poziomie remontowanym w pomieszczeniu maszynowni M-02. 4. Wymagania operacyjne 4.1. Funkcjonalność 4.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym a. Urządzenie wyposażone w system nadzoru parametrów mediów wejściowych b. Urządzenie wyposażone w pompę podnoszącą ciśnienie wody wejściowej do odpowiedniej wartości c. Konstrukcja urządzenia powinna całość kondensatu odprowadzać o instalacji konsensowej. Nie może wystąpić sytuacja, podczas której urządzenie do instalacji sanitarnej odprowadzi ściek o temperaturze powyżej 60 C. d. Urządzenie zapewnia maksymalną produkcję na poziomie nie mniejszym niż 520kg/h pary, ciśnieniu 2.5barg, temperaturze 139 C przy ciśnieniu pary technicznej 5-6bar. 4.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym Urządzenie przystosowane do zasilanie elektrycznego 3x400VAC/50Hz w sieci TN-S, o mocy max 5kW 4.1.3. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym Urządzanie będzie wyposażone w układy monitorujące parametry wyjściowe pary czystej. Dostępność czujników powinna w łatwy sposób umożliwić przeprowadzenie kalibracji, a system Strona1
sterowania wprowadzenie wyznaczonych poprawek kalibracyjnych przez obsługę IBSS BIOMED S.A. 4.1.4. Funkcjonalność w zakresie informatycznym 4.1.4.1. Obliczenia 4.1.4.2. Bezpieczeństwo Poziom zabezpieczeń dostępu do danych elektronicznych powinien być zgodny z opisem zabezpieczenia danych krytycznych zawartym w wytycznych 21 CFR 11 poziomy dostępu powinny być zgodne z punktem 4. 4.1.4.3. Dane wejściowe i dane wyjściowe Danymi wejściowymi są: - informacja o dostępności mediów wejściowych Danymi wyjściowymi są: - parametry pary czystej temperatura i ciśnienie. 4.1.4.4. Błędy/Alarmy Wszystkie ostrzeżenia oraz alarmy powinny być łatwo identyfikowane. 4.1.4.5. Archiwizacja rezultatu pracy System SCADA będzie odpowiedzialny za prowadzenie archiwizacji parametrów pracy oraz zaistniałych alarmów 4.1.5. Funkcjonalność w zakresie bezpieczeństwa 4.1.5.1. Zanik mediów W przypadku zaniku mediów i powrotu mediów obiekt powinien kontynuować pracę oraz sygnalizować fakt wystąpienia powyższego zdarzenia. 4.1.5.2. Wyłączniki bezpieczeństwa Obiekt powinie być wyposażony w wyłączniki awaryjne typu grzybek dla obsługi wyłączniki krańcowe nadzorujące graniczne parametry procesu. 4.1.5.3. Urządzenie powinno być zgodne z dyrektywą CE, poświadczone certyfikatem Strona2
4.2. Tryby pracy Urządzenie pracuje w trybie praca, w którym utrzymuje parametry pary czystej na odpowiednim poziomie oraz w trybie spoczynek, w którym przewidywana jest przerwa w odbiorach pary. Urządzenie powinno mieć możliwość zdalnego przełączania trybów pracy. 4.3. Dane 4.3.1. Definicje danych Temperatura pary czystej na wyjściu Ciśnienie pary czystej na wyjściu Ciśnienie pary technicznej 4.3.2. Dane krytyczne Temperatura pary czystej na wyjściu Ciśnienie pary czystej na wyjściu 4.4. Szczegółowe wymagania techniczne 4.4.1. Parametry mechaniczne 4.4.1.1. Dopuszczalne wymiary Określone na podstawie dołączonego rysunku 4.4.1.2. Minimalne dopuszczalne otwory wprowadzania obiektu na miejsce pracy Określone na podstawie dołączonego rysunku 4.4.2. Parametry mediów Woda oczyszczona: Przewodność elektryczna przy temp. 25 C, <1.1μS/cm Ciśnienie wody w pętli ok. 5bar Para techniczna: Ciśnienie 5.0-6.0 bar Energia elektryczna: 3x400VAC, 50Hz w układzie TN-S Sprężone powietrze: Ciśnienie (5.5-6.0)bar, filtrowane, wolne od oleju Para czysta: Jakość pary czystej nie gorsza niż wg EUP i/lub USP Strona3
Ciśnienie > 3barg Zawartość gazów nieskondensowanych max 3.5% Para nasycona sucha nieprzegrzana 4.4.3. Parametry systemów pomiarowych Pomiar ciśnienia Zakres 0-600kPa Dokładność 0,25% Rozdzielczość 0,1kPa Temperatura medium do 200 C Współczynnik temperaturowy 0,02%/ C Pomiar temperatury. Zakres 0-200 C Dokładność 0,5 C Rozdzielczość 0,1 C Czas reakcji τ 90 0,5s 4.4.4. Materiały konstrukcyjne 4.4.4.1. Materiały kontaktujące się z produktem (rodzaj / chropowatość) Stal AISI 316L, Ra<0.6μm, Uszczelnienia EPDM, PTFE, VMQ 4.4.4.2. Materiały niekontaktujące się z produktem Stal zabezpieczona przed korozją 4.4.5. Parametry informatyczne Urządzenie wyposażone w sterownik z wyjściem komunikacyjnym umożliwiające podłączenie do systemu wizualizacji SCADA. Urządzenie będzie się komunikować z systemem SCADA protokołem Ethernet MODBUS TCP/IP. 4.4.6. Instalacje Wyjście komunikacyjne ze sterownika - Ethernet RJ45 4.4.7. Elementy składowe Wraz z urządzeniem zostanie dostarczony zestaw serwisowy zawierający niezbędne elementy takiej eksploatacyjne takie jak uszczelnienia, membrany itp. Wraz z urządzeniem zostanie dostarczony zestaw umożliwiający podłączenie urządzenia do instalacji. Strona4
4.5. Interfejsy 4.5.1. Interfejs użytkownika 4.5.1.1. Język interface użytkownika Urządzenie wyposażone w panel dotykowy umożliwiający sterowanie urządzeniem, menu w języku polskim 4.5.1.2. Opis poziomów dostępu wraz z wyszczególnieniem zabezpieczeń dostępu na danym poziomie Podgląd parametrów procesu, statusu procesu oraz zatrzymanie awaryjne powinno być dostępne bez jakichkolwiek uprawnień. Użytkownik umożliwia uruchamianie i przerywanie procesów. Administrator- osoba o uprawnieniach użytkownika oraz dodatkowo o uprawnieniach do tworzenia kont użytkowników i tworzenia receptur procesu (programów procesu). Serwisant techniczny dostęp wszystkich parametrów konfigurowalnych wraz z tworzeniem kont użytkowników i nadawaniu im uprawnień dostępu. Sposób dostępu do parametrów procesu za pośrednictwem panela zgodny z 21CFR Part11 m.in. logowanie za pomocą indywidualnej nazwy i hasła. 4.5.1.3. Wymaganie dotyczące automatycznych dzienników nadzoru (tzw audyttrail) Sterownik urządzenia musi nadzorować dane identyfikacje osób dokonujących zmian w konfiguracji urządzenia i parametrach procesu (rekord zapisujący zmianę musi podawać, jaki parametr został zmieniony, z jakiej wartości i na jaką wartość, oraz kto i kiedy dokonał zmiany, opcjonalnie wskazana jest dostępność pola tekstowego, w którym serwisant powinien wpisywać powód dokonania zmian np. nr Wniosku Zmian). 4.5.1.4. Sposób akwizycji danych i ich przechowywania (nośniki zewnętrzne CD, serwery, pamięć wewnętrzna itp.) 4.5.1.5. Ilość danych przechowywanych w obiekcie i okres ich przechowywani (termin ważności, sposób usuwania) 4.5.2. Interfejsy do innych systemów informatycznych Urządzenie wyposażone w wyjście internetowe umożliwiające podłączenie do systemu wizualizacji SCADA. Urządzenie będzie się komunikować z systemem SCADA protokołem MODBUS TCP. W celu prawidłowej współpracy z systemem wizualizacji niezbędne jest dostarczenie mapy rejestrów. Rejestry powinny zawierać mi. status/faza pracy, wartości parametrów wyjściowych temperatura i ciśnienie. 4.5.3. Interfejsy do innych urządzeń Strona5
4.6. Środowisko pracy Temperatura i wilgotność pokojowa 5. Bezpieczeństwo i ochrona środowiska Urządzenie spełniające wymagania, Dyrektywy maszynowej, Dyrektywy Ciśnieniowej, CE. 6. Czyszczenie Dostawca przedstawi procedurę czyszczenia obiektu wraz z listą środków czyszczących (lista środków czyszczących powinna zawierać minimum jeden środek przeznaczony do czyszczenia powierzchni mających kontakt z produktem, dla którego jest znana walidowana, specyficzną metoda analityczna oznaczania pozostałości). N/D 7. Dokumentacja Dostawca wraz z urządzeniem zobowiązany jest dostarczyć następująca dokumentację: 7.1. Dokumentacja techniczna 7.1.1. Opis techniczny (masy, gabaryty, zapotrzebowanie na media), 7.1.2. Schematy mechaniczne, 7.1.3. Schematy elektryczne, 7.1.4. Schematy pneumatyczne, 7.1.5. Schematy hydrauliczne, 7.1.1. Schemat ideowy P&ID. 7.1.2. Schemat ideowy algorytmu sterującego. 7.1.3. Lista części zamiennych, 7.1.4. Instrukcję serwisową, 7.1.5. Program konserwacji i przeglądów, 7.1.6. Instrukcję konserwacji, 7.1.7. Katalog kodów serwisowych/ zgłaszanych błędów 7.1.8. Tabela zawierająca mapę rejestrów w sterowniku na potrzeby systemu SCADA 7.2. Dokumentacja walidacyjna. Protokoły kwalifikacji dostarczy dostawca urządzenia. W celu weryfikacji i zatwierdzenia protokołów ich dostawa powinna odbyć się na 14 dni przed planowanym dostarczeniem przedmiotu specyfikacji. Ponadto Dokumentacja powinna zawierać: - deklarację zgodności oprogramowania z przewodnikami GAMP, - deklarację zgodności wszystkich metali z wymaganiami niniejszego URS oraz wymaganiami GMP, Strona6
- deklarację zgodności wszystkich tworzyw sztucznych z odpowiednimi wymaganiami farmaceutycznymi w szczególności z rozdziałem VI USP), - deklarację zgodności, jakości powierzchni mających kontakt z parą czystą z wymaganiami branżowymi w szczególności z ASME BPE. 7.3. Instrukcję obsługi w języku polskim wraz z instrukcją wykonywania okresowych czynności konserwacyjnych 7.4. Instrukcję czyszczenia w raz z listą środków chemicznych przeznaczonych do kontaktu 7.5. Certyfikaty 7.5.1. Certyfikat CE 7.5.2. Protokoły pomiaru chropowatości powierzchni mających kontakt z produktem 7.5.3. Protokoły materiałowe 7.5.4. Protokoły dopuszczenia środków smarnych oraz lakierów do zastosowania w przemyśle farmaceutycznym / przemyśle spożywczym 7.5.5. Świadectwa wzorcowania fabrycznego aparatury kontrolno pomiarowej oraz wzorcowania lokalnego po instalacji (dla parametrów krytycznych). 8. Warunki dostawy DAP zgodnie z incoterms 2010 9. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu 9.1. Zamawiający wymaga przeprowadzenia testów FAT w obecności przedstawiciela IBSS BIOMED S.A. 9.2. Po odbiorze technicznym Dostawca i Użytkownik wypełnią protokoły IQ, OQ, PQ Transakcję uważa się za zakończoną w chwili, gdy jest popisany pozytywny protokół odbioru oraz kwalifikacja nie wykazała niezgodności nieakceptowanych przez użytkownika. 10. Szkolenie Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi dla operatorów oraz konserwacji dla Działu technicznego. 11. Serwis i gwarancja 11.1. Czas trwania gwarancji Nie mniej niż 12 miesięcy od daty uruchomienia 11.2. Czas reakcji serwisu Maksymalnie pięć dni roboczych 11.3. Czas zapewnienia dostępności części zapasowych zużywalnych i nie zużywalnych Nie mniej niż 10 lat Strona7