Linia pilotażowa produkcji liposomów w Jagiellońskim Centrum Innowacji. Specyfikacja wymagań użytkownika

Transkrypt

1 AB Industry S.A. ul. Wojska Polskiego 7, Macierzysz Ożarów Mazowiecki tel.: , fax: Nazwa Projektu / Project Name: Linia pilotażowa produkcji liposomów w Jagiellońskim Centrum Innowacji Nazwa dokumentu / Document Name: Specyfikacja wymagań użytkownika (postępowanie PD0676-4) Zamawiający / The contracting authority: SYNTHOS Spółka Akcyjna ul. Chemików Oświęcim Faza projektu / Project phase: Zapytania ofertowe Projekt Synthos / Project Synthos Synthos/nr. umowy: 65/ABINDUSTRY/CARE/2016 Projekt AB Industry S.A. / Project AB Industry S.A. PD/0676 dokumentu / Document number -Specyfikacja_wymagan_uzytkownika Ilość stron / Number of pages 10 Rewizja / Revision Sprawdził / Checked Jakub Lewczuk Paweł Wołyniak Paweł Zawadziński

2

3 I. WYMAGANIA OGÓLNE A. Opis. Celem niniejszego dokumentu jest określenie wymagań użytkownika odnośnie dostawy i uruchomienia stacji CIP, bez uwzględnienia okablowania, szafy sterowniczej i systemu sterowania. Niniejsza specyfikacja stanowi podstawę do wyboru Dostawcy oraz techniczną podstawę zakupu stacji CIP. B. Główne funkcje urządzenia: Płukanie wstępne powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników z produktu o lepkości do 10 cp, Mycie powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników z produktu o lepkości do 10 cp, Przedmuch azotem powierzchni wewnętrznych instalacji i zbiorników, 1. Charakterystyka mytych urządzeń/instalacji. I.1.1 I.1.2 I.1.3 I.1.4 Mieszalnik homogenizujący objętość całkowita 90 litrów Zbiornik pomocniczy objętość całkowita 50 litrów Zbiornik buforowy objętość całkowita 50 litrów Linie produktu o średnicy nominalnej DN25 i długości ok. 10 mb 2. Wymagania funkcjonalne. I.2.1 Ciśnienie podawania CIP na kule myjące w zbiornikach/mieszalniku min. 3 bary I.2.2 Prędkość przepływu przy myciu linii produktu min. 2 m/s I.2.3 Ogrzewanie elektryczne roztworu myjącego z 15 C do 60 C I.2.4 Przygotowanie roztworu myjącego o określonym stężeniu procentowym Dozowanie środków myjących do odpowiedniego stężenia I kwas - zasada - sanityzant I.2.6 Stacja wyposażona w pompę powrotną CIP 3 of 10

4 3. Wymagania konstrukcyjne. I.3.1 I.3.2 I.3.3 I.3.4 I.3.5 I.3.6 I.3.7 I.3.8 I.3.9 I.3.10 I.3.11 I.3.12 I.3.13 I.3.14 I.3.15 I.3.16 I.3.17 Powierzchnie urządzenia wchodzące w kontakt ze środkiem myjącym powinny być wykonane ze stali 316L lub 316Ti. Powierzchnie niemetaliczne urządzenia wchodzące w kontakt z produktem powinny być wykonane z materiałów dopuszczonych do stosowania w przemyśle farmaceutycznym. Powierzchnie części mających kontakt z produktem powinny być gładkie, wolne od pęknięć, zadrapań itp. Części urządzenia nie kontaktujące się z produktem powinny być mechanicznie stabilne. Preferowany materiał - stal nierdzewna. Konstrukcja urządzenia nie może zawierać martwych przestrzeni w których mógłby się odkładać produkt lub inny materiał. Malowane powierzchnie muszą być zgodne z normami bezpieczeństwa. Spawy wolne od pęknięć i wtrąceń, pasywowane. Zasilanie urządzenia: 4 V 3 fazy 50 Hz, i/lub 230 V 1 faza 50 Hz. Zbiornik przygotowania roztworu wyposażony w filtr oddechowy Przyłącza na zbiorniku przygotowania roztworu typu Tri-clamp Obwody sterujące zasilanie 24V AC/DC Pomiar przewodnictwa na linii powrotnej CIP Urządzenie w pełni drenowalne. Konstrukcja urządzenia zgodna ze standardami cgmp Urządzenia muszą posiadać uszczelnienia posiadające certyfikat FDA. Wszystkie elementy mające kontakt z produktem muszą być o chropowatości Ra<0,8µm potwierdzone wydrukiem z profilometru oraz protokołem badań ze wskazaniem punktów pomiarowych Urządzenie musi być wykonane jako skid 4. Lokalizacja i media. I.4.1 I.4.2 Urządzenie będzie zainstalowane w budynku JCI nr. 3 przy ulicy Bobrzyńskiego 14 w Krakowie, w pomieszczeniu technicznym 3.B.10 na poziomie -1. Pompa powrotna zlokalizowana zostanie w pomieszczeniu technicznym T.01. Myte urządzenia zlokalizowane będą w pomieszczeniach P.24 i P.25. Schemat pomieszczenia - załącznik nr. 1 Pomieszczenie nie jest klasyfikowane jako zagrożone wybuchem. 4 of 10

5 I.4.3 I.4.4 I.4.5 Klasyfikacja czystości pomieszczeń P.24 i P.25 zgodnie z zasadami cgmp: Urządzenie musi być dostosowane do pracy w następujących warunkach środowiskowych pomieszczenia: - temperatura 22±2 C - wilgotność do 45±10 % RH Transport wewnętrzny do miejsca instalacji (pomieszczenie techniczne 3.B.10) przewidziany jest poprzez: - windę towarową o wymiarach 225cm, 205cm, 2cm (szer. głęb. wys.) - drzwi o szerokości 90 cm i wysokości 2 cm Media dostępne w pomieszczeniu instalacji stacji CIP: - woda oczyszczona wg aktualnych standardów zawartych w Farmakopea Polska - woda lodowa - sprężone powietrze 6,5 bar - energia elektryczna - azot 5. Wymagania dotyczące AKPiA I.5.1 I.5.2 I.5.3 I.5.4 I.5.5 Wymagania minimalne opomiarowania: - pomiar ciśnienia na wyjściu roztworu myjącego, wysterowanie pompy przy myciu zbiorników - pomiar przepływu na wyjściu roztworu myjącego, wysterowanie pompy przy myciu linii produktu - pomiar temp. roztworu w zbiorniku przygotowania roztworu - analogowy pomiar poziomu w zbiorniku przygotowania roztworu - wibracyjne wskaźniki poziomu (poziom górny w zbiorniku przygotowania roztworu, zabezpieczenie pompy transferowej przed suchobiegiem, zabezpieczenie pompy powrotnej przed suchobiegiem, zabezpieczenie grzałki jeśli występuje) - sygnalizacja stanów alarmowych (sygnały wysyłane do systemu nadrzędnego) - statusy pracy urządzenia - pomiar stężenia procentowego roztworu myjącego - pomiar przewodnictwa wody oczyszczonej po ostatnim płukaniu Zastosowane AKP zasilane z pętli prądowej, sygnał 4-20 ma Płynna regulacja ciśnienia roztworu myjącego Płynna regulacja przepływu roztworu myjącego Regulacja temperatury roztworu myjącego 5 of 10

6 6. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i środowiska. I.6.1 I.6.2 I.6.3 I.6.4 Urządzenie musi posiadać znak "CE" oraz deklarację zgodności CE. Urządzenie powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną i ergonomiczną obsługę. Praca urządzenia nie może generować hałasu powyżej 85 db lub być wyposażone w osłony dźwiękochłonne. Urządzenie powinno być zaprojektowane zgodnie z mi obowiązujących przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. 7. Wymagania dotyczące dostępności. I.7.1 Standardowa obsługa urządzenia nie może wymagać podestów/drabinek dostępowych 8. Wymagania dotyczące utrzymania urządzenia. I.8.1 I.8.2 I.8.3 I.8.4 I.8.5 Dostawca zobowiązany jest podczas instalacji przeszkolić personel Synthos pod kątem rutynowych czynności konserwacyjnych i technicznych. Dostawca zobowiązany jest po zakończeniu instalacji przeszkolić operatorów w zakresie obsługi urządzenia. Dostawca zobowiązany jest zapewnić dostępność serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego w terminie 2 dni roboczych. Dostawca zobowiązany jest uwzględnić dostawę standardowych części zamiennych w cenie urządzenia. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć listę wszystkich części zamiennych i materiałów eksploatacyjnych wraz z odpowiednimi kodami. 9. Wymagania dotyczące dokumentacji. I.9.1 Dostawca musi dostarczyć atesty i certyfikaty: 6 of 10

7 - świadectwo konstrukcji higienicznej dla całości urządzenia - certyfikaty materiałowe na wszystkie elementy mające kontakt ze środkiem myjącym potwierdzające iż w/w materiały są dopuszczalne do stosowania w farmacji - świadectwa chropowatości na wszystkie elementy mające kontakt ze środkiem myjącym (dopuszcza się aby dostawca dostarczył wyniki pomiarów lub oświadczenie producenta) Cała dostarczana dokumentacja powinna być przygotowana w języku polskim I.9.2 lub angielskim. Wszystkie pliki elektroniczne w preferowanych formatach PDF oraz ODF. I.9.3 Schematy w formatach DWG. Dostawca zobowiązany jest dostarczyć do akceptacji projekt 3D w wersji I.9.4 edytowalnej. I.9.5 Schematy mechaniczne, schemat P&ID i PFD I.9.6 Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP wystawione przez I.9.7 producenta lub akredytowane laboratorium pomiarowe Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów I.9.8 dopuszczalna jest w wersji w języku polskim lub angielskim I.9.9 Instrukcja konserwacji w języku polskim Dokumentacja spawalnicza zawierająca listę spawów, potwierdzenie kontroli wizualnej (przez osobę do tego uprawnioną- minimum VT2), uprawnienia I.9.10 spawalnicze, certyfikat materiałowy drutu spawalniczego, świadectwo gazu osłonowego I.9.11 Algorytmy działania, umożliwiające wykonanie systemu sterowania I.9.12 Świadectwo odbioru Wymagania dotyczące odbioru technicznego. I.10.1 I.10.2 FAT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy oraz umożliwić przeprowadzenie testów przez Zamawiającego w zakładach konstrukcyjnych Dostawcy urządzenia. SAT Dostawca zobowiązany jest wykonać testy, przy obecności Zamawiającego w miejscu zainstalowania urządzenia. Dostawca zaproponuje i dostarczy Zamawiającemu program testów SAT nie później niż 20 dni roboczych przed terminem testów. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. 7 of 10

8 I.10.3 I.10.4 Testy SAT mogą być połączone z testami IQ/OQ. Kwalifikacja IQ/OQ Dostawca zobowiązany jest przygotować protokół i przeprowadzić testy IQ urządzenia w miejscu instalacji. Dostawca zobowiązany jest przedstawić zakres testów kwalifikacyjnych OQ nie później niż 20 dni roboczych przed terminem testów. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wprowadzenia zmian do programu testów. AKP używana podczas kwalifikacji musi posiadać aktualne świadectwa kontroli metrologicznej. Pozytywne zakończenie wszystkich testów odbiorczych stanowi podstawę do podpisania końcowego protokołu odbioru. II. Dokumenty związane. 1. Załączniki Załącznik nr 1 - Schemat pomieszczeń na poziomie -1 Załącznik nr 2 - Proponowany schemat P&ID stacji przygotowania CIP 8 of 10

9 Załącznik nr 1 - Schemat pomieszczeń na poziomie -1 9 of 10

10 Załącznik nr 2 - Proponowany schemat P&ID stacji przygotowania CIP 10 of 10