SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA (URS) Urządzenie: Spektrofotometr (Propozycja zakupu)

Transkrypt

1 Strona1 Załącznik nr 1 do Zapytania ofertowego z dnia r. WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA ZĄDZENIA (S) Str.1/5 1. Wstęp Powstające Laboratorium Technologiczne w ramach działalności CBR planuje oprzeć swoją działalność na hodowlach mikroorganizmów oraz produktach otrzymanych w wyniku procesów biotechnologicznych. Wzrost drobnoustrojów to przyrost ich objętości, masy, a także podział komórek. W warunkach hodowli okresowej, gdzie tylko w początkowym okresie ma miejsce wzrost nieograniczony, wyróżnić możemy charakterystyczne fazy wzrostu: fazę przygotowawczą (lagfaza), fazę logarytmicznego wzrostu (log-faza), fazę stacjonarną(równowagi) i fazę zamierania. Gęstość hodowli można monitorować poprzez pomiar absorbancji przy długości fali 600 nm. Pomiar polega na wykonaniu krzywej wzorcowej dla hodowli danego mikroorganizmu a następnie pomiarze absorbancji pobieranych próbek testowanych hodowli w określonych przedziałach czasowych. Z krzywej wzorcowej dokonuje się odczytu gęstości hodowli. Pomiar absorbancji wykonuje się na spektrofotometrze. 2. Przeznaczenie w Laboratorium technologicznym jest urządzeniem oznaczeń ilościowych i jakościowych metodą fizykochemiczną, polegającą na ilościowym pomiarze transmisji i odbiciu światła przez badaną próbkę. Najczęściej pracuje w widmie światła widzialnego i nadfiolecie. Przewiduje się wykorzystanie spektrofotometru do oznaczeń zmętnienia nefelometrycznych oraz do oznaczeń roztworów barwnych na różnych etapach technologii wytwarzania półproduktów i produktów składa się ze źródła światła, monochromatora i systemu optycznego.

2 Strona2 WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA ZĄDZENIA (S) Str.2/5 3. Miejsce użytkowania: Laboratorium Technologiczne CBR budynek C 4. Dane techniczne Zasilanie elektryczne 230V 50Hz. zakres długości fali: nm, (UV-VIS) przepustowość 1,8 nm, dopuszcza się szczelinę regulowaną. Urządzenie musi być walidowalne, w standardzie GMP Dokładność długości fali +-1 nm (dla zakresu nadfioletu), +- 3 nm (dla zakresu światła widzialnego) Powtarzalność długości fali +/- 0,5 nm Rozdzielczość długości fali 0,1 nm Dokładność fotometryczna +- 0,01 Absorbancji wbudowana pamięć wejścia USB, możliwość podłączenia drukarki komputerowej wyświetlacz cyfrowy, możliwość analizy ilościowej i analizy kinetycznej możliwość wykonania krzywych wzorcowych/ krzywych kalibracyjnych i ich przechowywania w pamięci możliwość pomiaru próbek o wysokim zmętnieniu pomiar nefelometryczny możliwość pomiaru próbek barwnych możliwość pomiaru absorbancji i transmitancji Opcjonalnie pomiar DNA/RNA (metody Warburg Christian oraz analiza protein (metody Bradford, Lowry). analiza ilościowa wykonywanie własnych krzywych kalibracyjnych, pomiar w kuwetach o grubości 1 cm

3 Strona3 WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA ZĄDZENIA (S) Str.3/5 pomiary w funkcji długości falowej, pomiary w funkcji czasu kinetyka, pomiary punktowe oprogramowanie (w jęz. Angielskim akceptowalne) aparatu umożliwiające kontrolę spektrofotometru, eksport wyników: instrukcja obsługi w języku polskim, Wyposażenie: o Komplet kuwet o Opcja wymiany / dodania dodatkowego uchwytu do kuwet, uchwyt do kuwety prostokątnej 10 mm 5. Wymagania formalne i użytkowe Oznaczenie CE urządzenie oraz jego wyposażenie musi być zbudowane zgodnie z obowiązującymi normami UE 6. Bezpieczeństwo Urządzenie powinno być zaprojektowane i wykonane tak aby zapewnić bezpieczną i ergonomiczną pracę. 7. Czyszczenie Urządzenia wraz z wyposażeniem powinno być łatwe do czyszczenia zgodnie z przeznaczeniem i usytuowaniem

4 Strona4 WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA ZĄDZENIA (S) Str.4/5 8. Dokumentacja a. dokumentacja techniczno-ruchowa ze schematami urządzenia w języku polskim b. instrukcja obsługi w języku polskim c. lista części zamiennych z podaniem kodu i danymi producenta d. dostępność części zamiennych minimum 10 lat e. gwarancja minimum 24 miesiące f. certyfikaty bezpieczeństwa g. świadectwo wzorcowania/ kalibracji. 9. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu a. urządzenie fabrycznie nowe b. instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji montażowej, c. montaż i instalacja wspólnie przez dostawcę i odbiorcę d. zostaną wykonane testy IQ, OQ, PQ po dostarczeniu urządzenia wspólnie przez dostawcę i odbiorcę e. warunkiem końcowego odbioru pozytywny wynik testów IQ, OQ, PQ 10. Kwalifikacja i walidacja Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie podczas rozruchu urządzenia protokoły IQ oraz OQ, PQ kwalifikacja ma obejmować także oprogramowanie. Wzory protokołów dostarczy dostawca urządzenia. Przed odbiorem dostawca prześle dokumentację walidacyjną do zatwierdzenia przez odbiorcę.

5 Strona5 WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA ZĄDZENIA (S) Str.5/5 11. Szkolenie Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie (rutynowa obsługa i czynności eksploatacyjne, konserwatorskie) dla personelu Użytkownika po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ, PQ. 12. Serwis i gwarancja Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas reakcji serwisu nie dłuższy niż 5 dni od czasu formalnego zgłoszenia usterki. Koniec S