Szelejewski Instytut Farmaceutyczny

Transkrypt

1 Dyrektor Wiesław Szelejewski Instytut Farmaceutyczny Projekt Badawczy Zamawiany: Nowe leki o szczególnych walorach terapeutycznych i społecznych ecznych Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa WyŜszego 17 stycznia 2007 r. 1

2 Pozycja krajowego przemysłu farmaceutycznego na rynku polskim Udział sprzedaŝy krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym w ujęciu ilościowym i wartościowym 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 83% 80% 79% 77% 73% 73% 71% 70% 68% 67%65% 49% 47% 41% 38% 38% 36% 37% 36% 35% 36%35% w ujęciu wartościowym w ujęciu ilościowym 2

3 Porównanie wartości importu i eksportu farmaceutyków w latach (w mln USD) eksport import (szacunek)

4 Konkurs: Minister Nauki i Informatyzacji, 31października 2005 r. Przedmiot konkursu: opracowania technologiczne w dziedzinie leków generycznych badania ukierunkowane na leki innowacyjne Zgłoszenia: kilkadziesiąt ofert z całego kraju kompleksowa oferta Instytutu Farmaceutycznego, obejmująca wszystkie wskazane w zamówieniu Ministra rodzaje działań badawczo-rozwojowych 4

5 Wynik w wyniku procedur kwalifikacyjnych Minister Nauki i Szkolnictwa WyŜszego wyznaczył: Instytut Farmaceutyczny w Warszawie jako jednostkę kierującą realizacją projektu Dyrektora Instytutu doc. dr Wiesława Szelejewskiego, jako kierownika projektu kwota przyznana na realizację projektu - 13 mln zł czas realizacji - trzy lata 5

6 Jednostka kierująca - Instytut Farmaceutyczny główny ośrodek badań nad lekiem w kraju pełny cykl badawczy nad lekiem generycznym wybrane etapy badań nad nowym lekiem 55 lat prac badawczo-rozwojowych, ok. 200 pracowników (badania/produkcja) kontrakty badawcze dla krajowych i zagranicznych firm farmaceutycznych ponad 170 technologii syntezy i postaci leku 23 projekty realizowane w latach w oparciu o finansowanie z budŝetu państwa efekty ekonomiczne ceny krajowe leków blisko pięciokrotnie niŝsze niŝ ceny światowe 6

7 Cele projektu nadrzędny uzyskanie znaczącej poprawy dostępności nowoczesnych leków dla pacjentów w kraju krótkoterminowy opracowanie technologii syntezy i postaci leku serii nowoczesnych leków generycznych długofalowy opracowanie kluczowych etapów badawczych nowych leków przeciwnowotworowych, leku antybakteryjnego i leku przeciwbólowego 7

8 Zakres projektu opracowanie technologii leków generycznych o szczególnych walorach terapeutycznych i społecznych (onkologia, syndrom metaboliczny, choroby zakaźne) opracowanie etapowe nowych leków oryginalne hipotezy badawcze krajowych ośrodków akademickich innowacyjne terapie przeciwnowotworowe, nie narkotyczny lek do zwalczania chronicznego bólu, molekularne podstawy działania błonowo czynnych leków przeciwbakteryjnych 8

9 Realizacja projektu Kierownik Projektu: doc. dr Wiesław Szelejewski Rada Naukowa nadzór merytoryczny: prof. Osman Achmatowicz prof. Edward Borowski prof. Grzegorz Grynkiewicz prof. Waldemar Janiec prof. Andrzej Kutner prof. Zdzisław Machoń prof. Czesław Radzikowski Instytut Farmaceutyczny: dedykowane międzyzakładowe zespoły badawcze prace technologiczne w dziedzinie leków generycznych i leków nowych 9

10 Realizacja projektu Ośrodki akademickie : Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN, Wrocław Centrum Onkologii-Instytut, Gliwice Politechnika Gdańska Uniwersytet Jagielloński, Kraków Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN, Warszawa Odbiorcy wyników badań : polskie firmy farmaceutyczne 10

11 Technologie leków generycznych 1. Kryteria wyboru wypracowane w Instytucie Farmaceutycznym: terapeutyczne, społeczne, ekonomiczne, techniczne, sytuacja patentowa, zainteresowanie potencjalnych odbiorców 2. Kilkuletni okres realizacji, ogromne efekty ekonomiczne wynikające z róŝnicy cen preparatów oryginalnych i leków generycznych 3. ZrównowaŜenie poziomu innowacyjności planowanych celów i ryzyka wykonalności, prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu technicznego powyŝej 90% 4. Technologie syntezy substancji czynnych leków sprawdzenie na nowej hali technologicznej Instytutu, w europejskich warunkach GMP 11

12 INSTALACJA PILOTOWA SYNTEZ SUBSTANCJI LECZNICZYCH (API) 12

13 Technologie leków generycznych rezultaty Terapeutyczny: zwiększenie dostępu pacjentów w kraju do skutecznych i nowoczesnych leków siedem leków generycznych o szczególnej pozycji terapeutycznej i rynkowej, z ponad trzydziestu leków na liście rozwojowej Instytutu seria leków o działaniu przeciwnowotworowym, przeciwwirusowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybicznym, urologicznym i neurologicznym Technologiczny: zestaw atrakcyjnych technologii nowoczesnych leków dla polskiego przemysłu farmaceutycznego, stworzenie nowych miejsc pracy Ekonomiczny: ochrona budŝetu państwa przed nadmiernymi wydatkami na drogie leki oryginalne i zmniejszenie wydatków pacjentów na leki 13

14 Leki generyczne przykłady Docetaxel 1. półsyntetycznym lekiem cytostatycznym, pochodna naturalnego taxolu 2. jeden z najskuteczniejszych leków stosowanych w chemioterapii raka sutka i raka jajnika 3. obecnie dostępny jedynie w ramach specjalistycznych procedur finansowanych przez NFZ 4. cena jednej fiolki leku wynosi 3246 zł, dostępność terapii ograniczona 5. oryginalna synteza substancji w Instytucie, produkcja w warunkach GMP ( Ifotam, Vipharm ) 6. innowacyjna postać farmaceutyczna w opracowaniu w Instytucie - wdroŝenie firma Vipharm 14

15 Leki generyczne przykłady Oseltamivir 1. prolek; czynny metabolit jest selektywnym inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy 2. wskazany w leczeniu grypy u dorosłych i dzieci powyŝej 1 roku Ŝycia w warunkach epidemii oraz do zapobiegania grypie po ekspozycji na źródła wirusa, u dorosłych i młodzieŝy 3. zagroŝenie pandemią grypy- obowiązkowe zgromadzenie zapasów leku we wszystkich krajach EU 4. wydatek w kraju rzędu 200 mln USD przy zakupie oryginalnego preparatu 15

16 Nowe leki Prof. dr hab. Andrzej Lipkowski Bifalina nowy peptydowy anelgetyk Prof. dr hab. Marta Pasynkiewicz-Gierula Błonowo czynne związki antybakteryjne molekularne podstawy działania Mgr Joanna Jazowiecka-Rakus, prof. dr hab. Stanisław Szala Immunoterapia nowotworów selektywne niszczenie guzów pierwotnych i przerzutów Prof. dr inŝ. Edward Borowski Antrapirydazon nowy modulator oporności wielolekowej nowotworów, przywracający aktywność cytotoksyczną leków przeciwnowotworowych Prof. dr hab. Zdzisław Krawczyk Nowe leki przeciwnowotworowe z grupy izoflawonów Dr Joanna Wietrzyk Analog witaminy D w terapii skojarzonej z lekami przeciwnowotworowymi 16

17 Oczekiwane rezultaty realizacja kolejnych etapów badań nad wybranymi nowymi lekami postęp w dziedzinie badań nad nowymi lekami w kraju rozwój i konsolidacja polskiego potencjału naukowego i badawczo -rozwojowego w dziedzinie nauk o leku (farmakologia, biologia molekularna, bioinformatyka, chemia medyczna, farmacja) 17