Wiodące urządzenia do kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym. Rzeszów Anton Paar

Transkrypt

1 Wiodące urządzenia do kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym Rzeszów Anton Paar

2 1. Kilka słów o nas 2. Gęstościomierze 3. Lepkościomierze 4. Reometry 5. Polarymetry 6. Refraktometry 7. Badania powierzchni materiałów: Pomiar potencjału Zeta 8. Analiza nanostruktur (SAXS i WAXS) 9. Reaktory do syntez i mineralizacja próbek 10. Urządzenia procesowe 11. Dokumentacja zgodna z wymogami Przemysłu Farmaceutycznego

3 Kilka słów o nas Utworzenie firmy Obecność na świecie Główne aplikacje Inwestycje w R&D 1922 Austria (Graz) 3 zakłady produkcyjne, oddziały w 17 krajach, dystrybutorzy w 68 krajach, 2 spółki joint venture pomiary gęstości oraz stężeń, analiza deformacji materiałów, badania właściwości płynięcia 20% rocznego obrotu System zarządzania jakością ISO 9001:2008 Anton Paar w Polsce od ponad 20 lat poprzez kontakt dystrybutorski Oddział Anton Paar Poland od 1 stycznia 2013

4 Anton Paar na świecie Anton Paar GmbH 3 zakłady produkcyjne 17 oddziałów 68 dystrybutorów 2 spółki joint venture

5 Pomiary gęstości i stężenia Zasada pomiaru Termometr platynowy: -umieszczony w celi gęstości -zapewnia najdokładniejszy odczyt i kontrolę temperatury

6 Pomiary gęstości i stężenia -pomiar gęstości oparty o oscylującą U-rurkę (metoda zgodna z Farmakopeą) -kontrola temperatury poprzez wydajny układ Peltiera -prosta procedura pomiarowa, mała objętość próbki, około 1ml -błędy podczas pomiaru są wykrywane automatycznie -kalibracja temperatury tylko w jednym punkcie pomiarowym -możliwość rozbudowywania o inne moduyły pomiarowe DMA 35 (gęstościomierz ręczny) DMA 500, DMA 4100M, DMA 4500 M, DMA 5000 M DSA 5000 M

7 Pomiary lepkości -niska objętość próbki, od 100 ul -kontrola temperatury poprzez wydajny układ Peltiera -wysoce precyzyjne pomiary -budowa modułowa -termostatowamie próbki w zakresie od +5 do C -zamknięty układ pomiarowy (w celu wyeliminowania zanieczyszczenia bądź parowania) -możliwość badania próbek nieprzezroczystych Lovis 2000 M Lovis 2000 ME

8 Pomiary reologiczne Badanie właściwości ciał lepkich, elastycznych i ciał o właściwościach wiskoelastycznych Wykorzystanie reologii w: -formulacji -symulacjach procesowych (jak produkt będzie sie zachowywał w trakcie procesu produkcyjnego) -badaniach właściwości powłok tabletek -konsystencji produktu końcowego -stabilności emlusji Nasze rozwiązania: Reometry serii RheolabQC (wykorzystywane głównie w działach Kontroli Jakości) Reometry serii MCR (dające większe możliwości pomiarowe, większa ilość akcesoriów)

9 Polarymetria Przykładowe wykorzystanie: badanie czystości enancjomeru po etapie oczyszczania (po rozdziale racematu na kolumnach chiralnych) -automatyczne dostosowanie metody pomiarowej do zastosowanej celi -pomiary dla kilku długości (opcja) -automatyczne procedury testów i kalibracji systemu -kontrola temperatury poprzez wydajny układ Peltiera -różnorodność cel pomiarowych (od objętości około 2ml) MCP 200 MCP 300 MCP 500

10 Refraktometria -wykorzystanie do wszelkiego rodzaju próbek (przezroczyste, mętne, barwne w postaci stałej, toksyczne, trujące, nieprzezroczyste) -nie ma konieczności wczesniejszego przygotowywania próbek -szybka i wygodna analiza seryjna -różne cele pomiarowe w zależności od rodzaju próbki -urzadzenie może stanowić niezależny aparat lub stanowić część większego układu pomiarowego Abbemat 200, 300, 500, 550 Abbemat HP (model o wysokiej precyzji) Abbemat HT (model do wysokich temperatur) Abbemat MW (model o kilku długościach fal)

11 Badanie potencjału Zeta Określenie zachowania się powierzchni dla aplikacji farmaceutycznych PRZYKŁAD 1: Badania: polimerów, powerzchni szklanych i metalowych np., wykorzystywanych w urządzeniach medycznych (przewody z tworzyw, membrany do dializ) Ważne jest aby okreslić czy składniki takie jak np. API, dodatki, białka adsorbują się na powierzchni materiałów PRZYKŁAD 2: Badanie powłok tabletek odpornych na wilgoć -zastosowanie do prawie wszystkich rodzajów powierzchni -dostępne różne cele pomiarowe dostosowane do różnych materiałów -określanie potencjału Zeta materiałów porowatych SurPASS

12 Badanie nanostruktur SAXSpace -wykorzystanie rozpraszania promieni rentgenowskich przy wąskim koncie (SAXS: small angle X-ray scattering) i przy szerokim kącie (WAXS: wide angle X-ray scattering) WAXS: badanie strukury cząstki SAXS: badanie nanostruktur -kompaktowa budowa i krótki czas pomiaru -pełna elastyczność podczas badań: duża komora na próbkę -bardzo niskie tło, co jest bardzo ważne przy analizie próbek, które lekko rozpraszają promienie X -płynne przejście między analizą WAXS i SAXS (WAXS+SAXS= SWAXS) -wysoka rozdzielczość w całym zakresie pomiarowym SAXSpace

13 Reaktory do syntez i mineralizacja próbek Reaktory do mineralizacji * -mineralizacja w układzie zamkniętym -temp. do C przy mineralizacji HCl -minimalne zużycie odczynników -możliwość mineralizacji trudno rozkładających się próbek organicznych -mineralizacja do 48 próbek jednocześnie Reaktory do syntez * -prosta metoda transferu skali produkcji od mikro do produkcji w kilogramach -zmniejszony czas prowadzenia badań w działach R&D i syntez -szybkie i jednolite grzanie dla każdej skali produkcyjnej Multiwave PRO High Pressure Asher HPA-S Monowave 300 Monowave PRO Monowave BTR *Dystrybutorem na terenie Polski jest firma COMEF

14 Urządzenia procesowe- pomiary on-line Ponad 30 letnie doświadczenie w aplikacjach procesowych. Zaufały nam największe firmy m.in. z branży spożywczej, petrochemicznej DPRn- pomiar oparty o oscylującą U-rurkę SPRn pomiar oparty o pomiar prędkości dźwięku DSRn- dwie cele pomiarowe: U-rurka + cela pomiaru prędkości dźwięku Możliwość wyznaczania parametrów w układach 3 składnikowych (rozpuszczalnik / składnik 1 / składnik 2) Pomiary polarymetryczne : ProPol Pomiary lepkości: L-Vis 510

15 Dokumentacja: kwalifikacja i walidacja DQ, IQ, OQ oraz PQ Ocena ryzyka (RA) 21 CFR Part 11 checklist Lista uchybień SOP (standardowe procedury operacyjne) po instalacji łatwo zintegrować i dostosować urzadzenie do procesów wewnątrz firmy oraz stworzyć kompletną dokumentację kwalifikacyjną i walidacyjną Pakiet podstawowy: Dostawa i instalacja urządzenia Pakiet instalacyjny Pakiet Kwalifikacyjny i walidacyjny urządzenia Sprawdzone i wykalibrowane urządzenia według oficjalnych wytycznych, np. : ASTM, TUV, CE, itp. ISO 9001:2008 podstawa dokumentacji kwalifikacyjnej

16 Dziekuję za uwagę