Kancelaria Radców Prawnych Joanna Pesta-Aleksandra Lozinska. Aleksandra Lozinska, radca prawny Joanna Pesta, radca prawny

Transkrypt

1 Wplyw Rozporzadzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia r. w sprawie badan klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE na obowiazki Badacza i Osrodka Aleksandra Lozinska, radca prawny Joanna Pesta, radca prawny Kancelaria Radców Prawnych Joanna Pesta-Aleksandra Lozinska 1

2 PLAN PREZENTACJI 1. Definicja Badacza i Osrodka 2. Wymogi, jakie powinien spelniac Badacz i Osrodek 3. Obowiazki Badacza i Osrodka 4. Naruszenie obowiazków Badacza/Osrodek - odpowiedzialnosc cywilna Badacza i Osrodka 2

3 Art. 2 pkt 2a: Badacz Definicja Badacza Regulacja w Prawie Farmaceutycznym (ustawa z dnia , Dz. U r. Nr 45 poz. 271): lekarz albo lekarz dentysta, jezeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadajacy prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedze naukowa i doswiadczenie w pracy z pacjentami, niezbedne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badan w danym osrodku; jezeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespól osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgoda kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o dzialalnosci leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest zespolu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym osrodku kierownikiem 3

4 Definicja Badacza Regulacja w Rozporzadzeniu PE i Rady UE nr 536/2014 z r. Rozporzadzenie wprowadza rozróznienie na badacza oraz glównego badacza Badacz - osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w osrodku badan klinicznych Glówny badacz - badacz, który jest szefem zespolu badaczy prowadzacego badanie kliniczne w osrodku badan klinicznych i który jest z tego tytulu odpowiedzialny; Rozporzadzenie okreslajac obowiazki badacza nie posluguje sie okresleniem glówny badacz, a jedynie badacz, z jednym wyjatkiem (art. 73 Rozporzadzenia). 4

5 Definicja Badacza Czy definicja badacza z Rozporzadzenia obejmuje takze wspólbadacza? Skutki takiego rozwiazania: -wszelkie obowiazki badacza okreslone w Rozporzadzeniu oznaczalyby takze obowiazki wspólbadacza tj. lekarza bedacego w skladzie zespolu badawczego dzialajacego pod nadzorem glównego badacza. -rozszerzenie kregu podmiotów odpowiedzialnych za prowadzenie badania klinicznego - nie tylko glówny badacz i sponsor sa odpowiedzialni, ale takze badacze dzialajacych pod nadzorem glównego badacza. 5

6 Definicja Osrodka Regulacja w ustawie Prawo Farmaceutyczne: Osrodek Brak definicji w Prawie Farmaceutycznym Pominiecie regulacji dotyczacej osrodka badawczego w Prawie Farmaceutycznym, brak okreslenia jego obowiazków i zakresu odpowiedzialnosci. Nie ma jednak watpliwosci, ze osrodek badawczy jest podmiotem prowadzacym badanie kliniczne. Potwierdza to fakt, ze osrodek badawczy musi byc strona umowy o prowadzenie badania klinicznego 6

7 Regulacja w Rozporzadzeniu Definicja Osrodka Osrodek -Podobnie jak w ustawie Prawo Farmaceutyczne, brak w Rozporzadzeniu definicji osrodka. -Rozporzadzenie z wyjatkiem wymogów, jakie musi spelnic Osrodek nie zajmuje sie obowiazkami osrodka i jego odpowiedzialnoscia. -Postulat dla przyszlych zmian w ustawodawstwie wprowadzenie definicji osrodka badawczego. 7

8 Definicja Osrodka Osrodek -Definicja z projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych (wersja z 18 kwietnia 2011 r.): Osrodek badawczy zaklad opieki zdrowotnej, instytut badawczy prowadzacy badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych albo indywidualna lub grupowa praktyke lekarska, w których prowadzi sie badanie kliniczne; -Postulat uscislenia, ze jest to podmiot wpisany do rejestru podmiotów prowadzacych dzialalnosc lecznicza, co pozwoli na zakonczenie rozwazan, czy osrodek badawczy musi byc wypisany do rejestru podmiotów prowadzacych dzialalnosc lecznicza i czy jego prowadzenie przez niego dzialalnosci musi spelniac wymogi narzucone podmiotom prowadzacym dzialalnosc lecznicza. 8

9 Wymogi, jakie powinni spelniac Badacz i Osrodek Ogólny sposób uregulowania kwestii wymogów w Rozporzadzeniu. Pkt 45 Preambuly do Rozporzadzenia: Osoby zaangazowane w prowadzenie badania klinicznego, w szczególnosci badacze i inni pracownicy sluzby zdrowia, powinny posiadac wystarczajace kwalifikacje do wykonywania swoich zadan, a osrodek, w którym ma byc prowadzone badanie kliniczne, powinien nadawac sie do przeprowadzenia w nim tego badania klinicznego. 9

10 Wymogi, jakie powinni spelniac Badacz i Osrodek Artykul 49 Rozporzadzenia Odpowiednie kwalifikacje osób zaangazowanych w prowadzenie badania klinicznego Badacz musi byc lekarzem w rozumieniu prawa krajowego lub wykonywac zawód, który w zainteresowanym panstwie czlonkowskim uznawany jest za kwalifikujacy do pelnienia funkcji badacza ze wzgledu na niezbedna wiedze naukowa i doswiadczenie w zakresie opieki nad pacjentem. Pozostale osoby zaangazowane w prowadzenie badania klinicznego musza posiadac odpowiednie kwalifikacje do wykonywania swoich zadan, zdobyte w drodze ksztalcenia, szkolenia lub doswiadczenia. 10

11 Wymogi, jakie powinni spelniac Badacz i Osrodek Artykul 50 Rozporzadzenia zapis bardzo ogólny: Odpowiednia jakosc osrodków badan klinicznych Osrodek, w którym ma byc przeprowadzone badanie kliniczne, musi nadawac sie do przeprowadzenia w nim badania klinicznego zgodnie z wymogami okreslonymi w niniejszym rozporzadzeniu. Nakladanie na osrodki wysokich wymagan oraz ograniczen moze zmiejszyc liczbe osrodków, nie majac jednoczesnie wplywu na jakosc. Art. 39 ust. 2 projektu ustawy o badaniach klinicznych rozwiazanie: zawieral krytykowane Osrodek badawczy musi spelniac wymagania co do kwalifikacji i dostepnosci personelu i wyposazenia osrodka umozliwiajace skuteczne leczenie ciezkich niepozadanych zdarzen oraz posiadac co najmniej 3-letnie doswiadczenie w leczeniu chorób, których bedzie dotyczyc dane badanie kliniczne. 11

12 Obowiazki Badacza wskazane w Rozporzadzeniu 1) Zglaszanie sponsorowi zdarzen niepozadanych i powaznych zdarzen niepozadanych (art. 41 Rozporzadzenia) Art. 41. ust. 4: Jesli badacz dowie sie o powaznym zdarzeniu niepozadanym, mogacym miec skutki dla badanego produktu leczniczego, które to zdarzenie wystapilo po zakonczeniu badania klinicznego u uczestnika prowadzonego przez niego badania, badacz bez zbednej zwloki zglasza to powazne zdarzenie niepozadane sponsorowi. 2) Zapewnienie zgodnosci z Protokolem i zasadami GCP (art. 47) 3) Podjecie pilnych srodków bezpieczenstwa w celu ochrony uczestników w przypadku, gdy nastapi nieoczekiwane zdarzenie, które moze miec powazny wplyw na stosunek korzysci do ryzyka (art. 54) 12

13 Obowiazki Badacza wskazane w Rozporzadzeniu 4) Rejestrowanie, przetwarzanie i przechowywanie wszystkich informacji dotyczacych badania klinicznego w odpowiedni sposób (art. 56) 5) Prowadzenie podstawowej dokumentacji badania klinicznego (art. 57) 6) Archiwizacja podstawowej dokumentacji badania klinicznego (art. 58) 7) Obowiazki zwiazane z uzyskiwaniem swiadomej zgody na udzial w badaniu i dokumentowaniem tego procesu (art ) 13

14 Obowiazki Badacza wskazane w Rozporzadzeniu Archiwizacja podstawowej dokumentacji badania klinicznego czas przechowywania Art. 58 Rozporzadzenia Sponsor i badacz archiwizuja tresc podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez co najmniej 25 lat po zakonczeniu badania klinicznego, chyba ze zgodnie z innymi przepisami prawa Unii wymagane jest archiwizowanie przez dluzszy okres. Dokumentacje medyczna uczestników archiwizuje sie jednak zgodnie z prawem krajowym. Art. 37ra Ustawy Prawo Farmaceutyczne Sponsor i badacz sa obowiazani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od poczatku roku kalendarzowego nastepujacego po roku, w którym zakonczono badanie kliniczne, chyba ze umowa miedzy sponsorem a badaczem przewiduje dluzszy okres. Art. 29 ustawy o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Prawa Pacjenta Podmiot udzielajacy swiadczen zdrowotnych przechowuje dokumentacje medyczna przez okres 20 lat, liczac od konca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, z wyjatkiem ( ) 14

15 Obowiazki Badacza wskazane w Rozporzadzeniu Archiwizacja podstawowej dokumentacji badania klinicznego czas przechowywania ICH GCP: Podstawowa dokumentacja badania klinicznego powinna byc przechowywana kiedy zgloszenia o dopuszczenie badanego produktu na rynek sa w trakcie rozpatrywania i co najmniej przez dwa lata po dacie uzyskania ostatniej zgody o dopuszczenie produktu na rynek w danym regionie GCP lub przez co najmniej dwa lata po oficjalnym wstrzymaniu wszystkich badan klinicznych danego produktu. Jednak dokumenty nalezy przechowywac dluzej, jezeli takie sa wymogi obowiazujacych przepisów lub umowy ze Sponsorem. Obowiazkiem Sponsora jest powiadomienie Badacza o zakonczeniu okresu archiwizacji. 15

16 Obowiazki Osrodka wskazane w Rozporzadzeniu Ustawa Prawo Farmaceutyczne Brak wskazania jakichkolwiek obowiazków Osrodka Badawczego. Rozporzadzenie Brak wskazania jakichkolwiek obowiazków Osrodka Badawczego. Artykul 50 Rozporzadzenia Odpowiednia jakosc osrodków badan klinicznych Osrodek, w którym ma byc przeprowadzone badanie kliniczne, musi nadawac sie do przeprowadzenia w nim badania klinicznego zgodnie z wymogami okreslonymi w niniejszym rozporzadzeniu. 16

17 Obowiazki Osrodka wskazane w Rozporzadzeniu Obowiazki osrodka badawczego i badacza - powinny byc precyzyjnie rozdzielone zarówno w interesie badacza jak i osrodka Praktyka okreslania obowiazków Badacza i Osrodka w umowach na badanie kliniczne - czeste próby nalozenia pelnej odpowiedzialnosci osrodka badawczego za dzialania/zaniechania glównego badacza. Przyklady zapisów niekorzystnych dla osrodka: osrodek badawczy zapewnia, ze glówny badacz bedzie zglaszal zdarzenia niepozadane.. za wypelnienie wszelkich obowiazków badacza i osrodka okreslonych niniejsza umowa odpowiadaja solidarnie osrodek i badacz. 17

18 Naruszenie obowiazków Badacza i Osrodka - odpowiedzialnosc cywilna za szkody wyrzadzone w zwiazku z prowadzeniem badania klinicznego l 18

19 Regulacja odpowiedzialnosci cywilnej w Rozporzadzeniu Art. 95 Niniejsze rozporzadzenie pozostaje bez uszczerbku dla przepisów prawa krajowego i unijnego dotyczacych odpowiedzialnosci cywilnej i karnej sponsora lub badacza. Osrodek Badawczy brak odniesienia do odpowiedzialnosci tego podmiotu 19

20 Odpowiedzialnosc cywilna obecna regulacja w Prawie Farmaceutycznym Art. 37j. Za szkody wyrzadzone w zwiazku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialnosci karnej lub cywilnej wynikajacej z pr onego badania klinicznego. Osrodek Badawczy brak regulacji w Prawie Farmaceutycznym 20

21 Watpliwosci zwiazane z obowiazujacym uregulowaniem odpowiedzialnosci cywilnej za prowadzenie badania klinicznego na jakiej zasadzie opiera sie odpowiedzialnosc za szkody wynikle z badania klinicznego tzn. na zasadzie ryzyka czy na zasadzie winy czy wystepuje solidarnosc pomiedzy badaczem a sponsorem wynikle z prowadzenia badania klinicznego za szkody 21

22 Watpliwosci zwiazane z obowiazujacym uregulowaniem odpowiedzialnosci cywilnej za prowadzenie badania klinicznego czy uregulowania wystepujace w prawie farmaceutycznym sa wyczerpujace, czy jednak jest mozliwosc posilkowania sie kodeksem cywilnym jaka jest odpowiedzialnosc osrodka badawczego za szkody prowadzenia badania klinicznego wynikle z w jakim zakresie istnieje odpowiedzialnosc osrodka za dzialania badacza (czyli czy forma zatrudnienia badacza ma znaczenie dla odpowiedzialnosci) 22

23 Dominujacy poglady doktryny dotyczacy odpowiedzialnosci cywilnej za prowadzenie badania klinicznego 1.Zasada winy 2.Brak odpowiedzialnosci solidarnej badacza oraz sponsora 3.Niezaleznosc odpowiedzialnosci Badacza od odpowiedzialnosci Osrodka Badawczego z uwagi na rózny zakres obowiazków tych podmiotów 23

24 Uregulowanie kwestii odpowiedzialnosci w projekcie ustawy w projekcie ustawy Prawo badan klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z dnia 18 kwietnia 2011 r. z r. Art Za szkody wyrzadzone uczestnikowi badania klinicznego w zwiazku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiada sponsor. Odpowiedzialnosc sponsora jest odpowiedzialnoscia oparta na zasadzie ryzyka. W projekcie ustawy o badaniach klinicznych brak uregulowania dotyczacego odpowiedzialnosci badacza oraz osrodka badawczego. 24

25 Postulaty dotyczace uregulowania odpowiedzialnosci cywilnej za prowadzenie badania klinicznego Wyrazne okreslenie, ze odpowiedzialnosc badacza oraz czlonków zespolu badawczego opiera sie na zasadzie winy Oddzielenie odpowiedzialnosci badacza od odpowiedzialnosci osrodka badawczego (odejscie od promowanej po kontrolach NIK w szpitalach uniwersyteckich koncepcji umów trójstronnych) Kwestia nalozenia obowiazku uzyskania ubezpieczenia odpowiedzialnosci podmiotów prowadzacych badanie kliniczne w tym zakresie obowiazek ten powinien byc nalozony na Sponsora (z uwagi na kwestie ekonomiczne, utrwalona praktyke). Odpowiedzialnosc osrodka badawczego objecie obowiazkowym ubezpieczeniem osrodka badawczego, a takze czlonków zespolu badawczego 25

26 Dziekujemy za uwage Aleksandra Lozinska: Joanna Pesta: Kancelaria Radców Prawnych Joanna Pesta-Aleksandra Lozinska 26