SYSTEM OCENY ETYCZNEJ BADAN KLINICZNYCH

Transkrypt

1 SYSTEM OCENY ETYCZNEJ BADAN KLINICZNYCH w swietle rozporzadzenia Rozporzadzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 53/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badan klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE dr n. prawnych Pawel Brzezicki, adwokat adwokat-brzezicki.com adwokaci-lekarze.expert pawel@brzezicki.info

2 Badanie kliniczne podlega ocenie naukowej i etycznej Ocene etyczna przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem zainteresowanego panstwa czl onkowskiego pozorny (?) zakres oceny przez komisje bioetyczne.

3 Procedowanie wniosku o udzielenie pozwolenia na badania kliniczne ocena jest dwuczesciowa, zaklada wylonienie panstwa sprawozdawcy i panstw zainteresowanych.

4 Mechanizm wyboru panstwa sprawozdawcy w badaniach miedzynarodowych Sponsor sklada wniosek do wszystkich panstw zainteresowanych (A, B, C, D, E), proponujac Panstwo A jako panstwo sprawozdawce Panstwo A chce tej roli i nie chce jej B, C, D, E Panstwo A nie chce tej roli ale chce jej jedno inne panstwo (np. B) Wszystkie/wiecej panstw chce tej roli Zadne panstwo nie chce tej roli porozumienie brak porozumienia Panstwem sprawozdawca zostaje: Panstwo A Panstwo B Panstwo wylonione w porozumieniu (A, B, C, D lub E) Panstwo A Zródl o: P. Iwanowski, Rozporzadzenie unijne a system opiniowania bioetycznego, szansa na "nowe otwarcie ", Konferencja Bioetycznych, 20 lutego 2015 r.

5 Sprawozdanie z oceny aspekty objete czescia I Wykonuje je Panstwo czlonkowskie bedace sprawozdawca (z udzialem panstw pozostalych w przypadku BK obejmujacych wiecej niz jedno panstwo) a) sprawdzenie czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, w przypadku gdy tak je okreslil sponsor, b) ocena przewidywanych korzysci terapeutycznych i korzysci dla zdrowia publicznego, przy uwzglednieniu konkretnych czynników, c) ocena ryzyka i niedogodnosci dla uczestnika, przy uwzglednieniu konkretnych czynników, d) ocena zgodnosci z wymogami dot. wytwarzania importu badanych produktów leczniczych i produktów pomocniczych, e) ocena zgodnosci z wymogami dot. oznakowania, f) kompletnosc i adekwatnosc broszury badacza.

6 KONKLUZJA Badanie dopuszczalne Badanie dopuszczalne z zastrzezeniem warunków Badanie niedopuszczalne

7 Sprawozdanie z oceny aspekty objete czescia II Kazde zainteresowane panstwo czl onkowskie ocenia wniosek, w odniesieniu do swojego wlasnego terytorium, pod katem nastepujacych aspektów: swiadomej zgody, zgodnosci rozwiazan dotyczacych wynagradzania lub rekompensaty dla uczestników z wymogami okreslonymi w rozdziale V oraz dla badaczy, ocena badacza i zespolu (art. 49: pozostal e osoby zaangazowane w prowadzenie badania klinicznego musza posiadac odpowiednie kwalifikacje do wykonywania swoich zadan, zdobyte w drodze ksztal cenia, szkolenia lub doswiadczenia), jakosc osrodka, rozwiazania dot. odszkodowania.

8 ART. 37R ustawy Prawo Farmaceutyczne Komisja bioetyczna, wydajac opinie ocenia w szczególnosci: 4) poprawnosc wyboru badacza i czlonków zespolu, 10) wysokosc wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzacych badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczace badania klinicznego miedzy sponsorem a osrodkiem.

9 ART. 4 Problem wykladni i wzajemnej relacji przepisów Rozporzadzenia Ocene etyczna przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem zainteresowanego panstwa czlonkowskiego. Ocena komisji etycznej moze obejmowac aspekty ujete w czesci I sprawozdania z oceny na uzytek pozwolenia na badanie kliniczne, o których mowa w art. 6, oraz w czesci II sprawozdania z oceny, o których mowa w art. 7, odpowiednio dla kazdego zainteresowanego panstwa czl onkowskiego.

10 ART. 6 UST. 1 Problem wykladni i wzajemnej relacji przepisów Rozporzadzenia Panstwo czlonkowskie pelniace role sprawozdawcy ocenia wniosek pod katem nastepujacych aspektów: ( ) przewidywanych korzysci terapeutycznych i korzysci dla zdrowia publicznego, ( ) ryzyka i niedogodnosci dla uczestnika.

11 Problem wykladni i wzajemnej relacji przepisów Rozporzadzenia ART.7 UST. 1 Kazde zainteresowane panstwo czlonkowskie ocenia wniosek, w odniesieniu do swojego wlasnego terytorium, pod katem nastepujacych aspektów: a) zgodnosc z wymogami dotyczacymi swiadomej zgody okreslonymi w rozdziale V; b) zgodnosc rozwiazan dotyczacych wynagradzania lub rekompensaty dla uczestników z wymogami okreslonymi w rozdziale V oraz badaczy; PL Dziennik Urzedowy Unii Europejskiej L 158/17, c) zgodnosc rozwiazan dotyczacych naboru uczestników z wymogami okreslonymi w rozdziale V, d) zgodnosc z dyrektywa 95/46/WE, e) zgodnosc z art. 49, zgodnosc z art. 50, zgodnosc z art. 76; f) zgodnosc z majacymi zastosowanie przepisami dotyczacymi pobierania od uczestników próbek biologicznych oraz przechowywania i przyszlego wykorzystania tych próbek.

12 Klauzula OPT-OUT Zainteresowane panstwo czl onkowskie moze nie zgodzic sie z konkluzja panstwa czl onkowskiego pel niacego role sprawozdawcy w odniesieniu do czesci I sprawozdania z oceny jedynie z nastepujacych przyczyn: a) jezeli panstwo to uwaza, ze uczestnictwo w badaniu klinicznym doprowadzil yby do uzyskania przez uczestnika gorszego leczenia niz to, które stanowi standardowa praktyke kliniczna w zainteresowanym panstwie czlonkowskim; b) naruszenia jego prawa krajowego, o którym mowa w art. 90; c) uwag dotyczacych bezpieczenstwa uczestników oraz odpornosci i wiarygodnosci danych, przedstawionych na mocy art. 6 ust. 5 lub 8.

13 ALE

14 ART. 8 UST 4. Zainteresowane panstwo czlonkowskie odmawia wydania pozwolenia na badanie kliniczne, jesli nie zgadza sie z konkluzja panstwa czlonkowskiego pelniacego role sprawozdawcy w odniesieniu do czesci I sprawozdania z oceny z którejkolwiek z przyczyn, o których mowa w ust. 2 akapit drugi, lub, jesli na nalezycie uzasadnionej podstawie stwierdzi brak dostosowania sie do aspektów ujetych w czesci II sprawozdania z oceny, lub w przypadku gdy komisja etyczna wydala negatywna opinie, która zgodnie z prawem zainteresowanego panstwa czlonkowskiego jest wazna na cal ym terytorium tego panstwa czlonkowskiego. To panstwo czlonkowskie wprowadza procedure odwolawcza w przypadku takiej odmowy.

15 Uwag kilka dotyczacych problematyki swiadomej zgody BADANIA PEDIATRYCZNE W badaniach klinicznych z udzial em maloletnich nalezy zwrócic uwage, iz wymaga sie, ze badacze lub czl onkowie zespolu prowadzacy badanie byli przeszkoleni w zakresie postepowania z dziecmi lub posiadajacy doswiadczenie w tej dziedzinie udzielili mal oletnim informacji, o których mowa w art. 29 ust. 2, w sposób dostosowany do ich wieku i dojrzalosci umyslowej wydaje sie, ze to powinno byc przedmiotem oceny przez komisje bioetyczne, gdy chodzi o ocene badacza/osrodka. DOSTEP DO WYNIKÓW BADANIA Uczestnik jest informowany, ze streszczenie wyników badania klinicznego oraz streszczenie opracowane w formie zrozumialej dla osoby nieposiadajacej wiedzy fachowej zostana udostepnione w bazie danych UE.

16 STOSOWANIE ZACHET I GRATYFIKACJI Stosowanie jakichkolwiek zachet i gratyfikacji wylaczono wprost tylko w badaniach klinicznych z udzialem: uczestników niezdolnych do wyrazenia zgody, maloletnich, kobiet ciezarnych lub karmiacych piersia. Co jest dopuszczalne : rekompensowanie poniesionych kosztów i utraconego zarobku bezposrednio zwiazanego z udzial em w badaniu klinicznym. Problem mozliwosci zaostrzenia rygorów w prawie krajowym. UWAGA - art. 28 ust. 1 lit. h: BK mozna przeprowadzic tylko o ile na uczestników nie jest wywierany niepozadany wplyw, w tym wplyw o charakterze finansowym, w celu skl onienia ich do udzial u w badaniu klinicznym.

17 UZYSKIWANIE SWIADOMEJ ZGODY W SPOSÓB UPROSZCZONY BADANIA Z RANDOMIZACJA GRUP badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, a badane produkty lecznicze sa stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; uproszczony sposób uzyskiwania swiadomej zgody nie stoi w sprzecznosci z prawem krajowym zainteresowanego panstwa czlonkowskiego; metodologia badania klinicznego wymaga, aby randomizacja do grup otrzymujacych rózne badane produkty lecznicze w badaniu klinicznym dotyczyl a grup uczestników, nie zas indywidualnych uczestników; nie prowadzi sie interwencji innych niz standardowy sposób leczenia zainteresowanych uczestników; w protokole uzasadniono powody, dla których swiadoma zgode uzyskuje sie w sposób uproszczony, oraz okreslono zakres informacji udzielanych uczestnikom, a takze sposoby udzielania tych informacji. Warunki musza byc spelnione lacznie

18 Dodatkowe, krajowe, srodki ochrony moga byc wymagane przy badaniach klinicznych z udzialem: odbywajacych sluzbe wojskowa, osób, które na mocy decyzji sadu nie moga uczestniczyc w badaniach klinicznych, osoby przebywajacych w osrodkach opieki.

19 Zasadnicze pozostawienie status quo? System organizacji komisji bioetycznych Problem niezaleznosci KB afiliowanych przy uczelniach medycznych i jednostkach badawczo-rozwojowych Ewentualne akredytacje Zasada jednej decyzji w ramach panstwa zainteresowanego?

20 Koniecznosc okreslenia charakteru prawnego komisji bioetycznych Proponowane rozwiazanie: Dookreslenie (przez wprowadzenie jednoznacznego przepisu), ze komisja bioetyczna (w tym komisja odwol awcza, niezaleznie od jej modelu umocowania i funkcjonowania, który bedzie przyjety) jest organem (lub po prostu podmiotem), o którym mowa w art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postepowania administracyjnego (a zatem podmiotem powol anym z mocy ustawy do rozstrzygania indywidualnych spraw oznaczonych adresatów w drodze decyzji tu orzeczenia/opinii). Problem posilkowego stosowania k.p.a.

21 Zmiana systemu wyznaczania miejscowo wlasciwej komisji bioetycznej do wydania opinii o wieloosrodkowym badaniu klinicznym Proponowane rozwiazanie: Koordynacja wyboru komisji bioetycznej przez urzad wlasciwy do wydawania pozwolen na badania kliniczne.

22 Zakres zwiazania komisji koordynujacej opiniami komisji wspóluczestniczacych odnosnie danych badaczy i osrodków Proponowane rozwiazanie: Zmiana charakteru prawnego opinii komisji wspóluczestniczacych z opinii/zajecia stanowiska na uzgodnienie.

23 Konflikt interesów czlonków komisji bioetycznych Proponowane rozwiazanie: Rozwiazanie kwestii ewentualnego konfliktu interesów czl onków komisji poprzez skladanie deklaracji o konflikcie interesów dla kazdego opiniowanego badania. Wyl aczanie od orzekania czl onka/czl onków.

24 Wprowadzenie jednoznacznych regulacji umozliwiajacych bioetycznych na tok badania klinicznego wplyw komisji Proponowane rozwiazanie: Wprowadzenie rozwiazan prawnych pozwalajacych komisji faktycznie i realnie, w takim zakresie w jakim wladny jest Prezes URPL wplywac na losy badania w toku, w szczególnosci poprzez wprowadzenie mechanizmu wydawania decyzji przez Prezesa URPL o ewentualnym przerwaniu lub zawieszeniu badania albo wprowadzeniu do niego zmian równiez na wniosek komisji bioetycznej.

25 Zmiana w zakresie systemu finansowania dzialalnosci komisji bioetycznych Proponowane rozwiazanie: Precyzyjne uregulowanie wskazanej problematyki Uwaga art. 87 Rozporzadzenia: W zwiazku z ocena panstwo czl onkowskie nie moze wymagac wniesienia wielu opl at do róznych organów zaangazowanych w przeprowadzenie tej oceny.

26 Wprowadzenie obowiazku odbywania szkolen z zakresu bioetyki (w szczególnosci standardów etyczno-prawnych prowadzenia eksperymentów medycznych, w tym badan klinicznych produktów leczniczych), metodologii klinicznych oraz regulacji prawnych zw. z funkcjonowaniem komisji bioetycznych. Proponowane rozwiazanie: Wprowadzenie prawnego obowiazku odbywania ww. szkolen przez czl onków komisji bioetycznych.

27 DZIEKUJE dr n. prawnych Pawel Brzezicki, adwokat adwokat-brzezicki.com adwokaci-lekarze.expert