RinsEndo. Instrukcja montażu i obsługi / /10

Transkrypt

1 RinsEndo Instrukcja montażu i obsługi / /10

2 2 2015/10

3 Spis treści 1. Informacje ogólne Ocena zgodności Wskazówki ogólne Utylizacja urządzenia Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego Wskazówki w związku z kompatybilnością elektromagnetyczną produktów medycznych Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem Użytkowanie niezgodnie z przeznaczeniem Bezpieczeństwo Ogólne wskazówki bezpieczeństwa Wskazówki ostrzegawcze i symbole Zakres dostawy Akcesoria dla wszystkich typów Wyposażenie specjalne / materiały eksploatacyjne Dane techniczne Nazwa urządzenia Warunki otoczenia Rysunek funkcyjny Opis działania Obsługa Dürr RinsEndo Przygotowanie Płukanie kanału korzeniowego Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja Wskazówki przygotowania zgodnie z EN ISO Konserwacja Porady dla użytkownika i technika /10 3

4 Ważne informacje 1. Informacje ogólne 1.1 Ocena zgodności Produkt został poddany postępowaniu oceny zgodności wymaganemu dla tego typu urządzeń zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej i odpowiada on w pełni zalecanym wymaganiom tych przepisów. 1.2 Wskazówki ogólne Instrukcja montażu i użytkowania jest częścią składową urządzenia. Należy ją udostępnić użytkownikowi. Przestrzeganie instrukcji montażu i użytkowania jest warunkiem stosowania urządzenia zgodnie z przeznaczeniem i prawidłowej obsługi. Nowych pracowników należy przeszkolić. Instrukcję montażu i użytkowania należy przekazywać kolejnym właścicielom. Bezpieczeństwo obsługi i praca urządzenia bez zakłóceń zapewnione są tylko wówczas, gdy stosowane są oryginalne części urządzenia. Poza tym dozwolone jest stosowanie wyłącznie wyposażenia podanego w instrukcji montażu i obsługi lub też wyposażania dopuszczonego przez firmę Dürr Dental do stosowania. W przypadku stosowania innego wyposażenia, firma Dürr Dental nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo pracy i pewność działania. Wszelkie roszczenia z tytułu powstałych na skutek tego szkód są wykluczone. Firma Dürr Dental odpowiada za urządzenia w aspekcie bezpieczeństwa, niezawodności i działania tylko wówczas, gdy montaż, ponowne regulacje, zmiany, rozbudowa i naprawy są wykonywane przez firmę Dürr Dental lub przez placówkę posiadającą odpowiednie upoważnienie firmy Dürr Dental do prowadzenia tych prac oraz gdy urządzenie jest użytkowane i eksploatowane zgodnie z instrukcją montażu i obsługi. Instrukcja montażu i obsługi jest zgodna z wersją urządzenia oraz stanem wiedzy technicznej w chwili pierwszego wprowadzenia do obrotu. W stosunku do podanych układów, procesów, nazw, oprogramowania i urządzeń zostały zastrzeżone wszystkie prawa ochrony. Tłumaczenie instrukcji montażu i obsługi zostało wykonane zgodnie z najlepszą wolą. Nie możemy jednak przejmować odpowiedzialności za błędy tłumaczenia. Jako miarodajna obowiązuje załączona wersja niemiecka niniejszej instrukcji montażu i obsługi. Przedruk instrukcji montażu i użytkowania, także we fragmentach, dozwolony jest wyłącznie za pisemną zgodą firmy Dürr Dental. Oryginalne opakowanie należy zachować ze względu na ewentualne dostawy zwrotne. Tylko oryginalne opakowanie gwarantuje optymalną ochronę urządzenia w czasie transportu. Jeśli w okresie gwarancji konieczna jest dostawa zwrotna, firma Dürr Dental nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe w czasie transportu, spowodowane przez nieodpowiednie opakowanie! Opakowanie nie może być dostępne dla dzieci. 1.3 Utylizacja urządzenia Dyrektywa UE 2002/96/EG - WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment) z 27. stycznia 2003 oraz jej aktualne przeniesienie do prawa krajowego ustala, że produkty dentystyczne podlegają w/w dyrektywie i na Europejskim Obszarze Gospodarczym muszą być poddane specjalnej procedurze utylizacji. Pytania odnośnie do prawidłowej utylizacji produktu należy kierować do Dürr Dental lub do specjalistycznych placówek handlowych produktami dentystycznymi. 1.4 Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego Produkt jest medycznym urządzeniem technicznym i może być używany wyłącznie przez osoby, które ze względu na swoje wykształcenie lub swoją wiedzę gwarantują prawidłową obsługę. Przenośnych wielokrotnych gniazd wtykowych nie kłaść na podłodze. W przypadku wielokokrotnych gniazd wtykowych należy przestrzegać wymagań normy EN Innych systemów nie wolno zasilać z tych samych wielokrotnych gniazd wtykowych /10

5 1.5 Wskazówki w związku z kompatybilnością elektromagnetyczną produktów medycznych Ze względu na kompatybilność elektromagnetyczną należy w przypadku produktów medycznych zachowywać szczególną ostrożność. Wskazówki dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej produktów medycznych podane są w informacjach o nr katalogowym /30 lub w informacjach w Internecie ( w dziale Download Informacji Technicznej 1.6 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem Dürr RinsEndo jest to instrument przeznaczony do hydrodynamicznej i chemicznej dezynfekcji i przygotowania kanału korzeniowego z podawaniem roztworu substancji czynnej (np. podchloryn sodowy). Dürr RinsEndo wymaga podłączenia turbiny do unitu zabiegowego firm KaVo, W&H, Bien Air, NSK lub Sirona. Dozwolone jest stosowanie wyłącznie kaniul podanych przez Dürr Dental (kaniule RinsEndo) oraz następujących roztworów substancji czynnych. Podchloryn sodowy:...1-3%-owy Nadtlenek wodoru:...3-5%-owy Chlorhexidin:... 0,2-1,25%-owy EDTA/cytrynian:... <10%-owy/<17%-owy 1.7 Użytkowanie niezgodnie z przeznaczeniem Użytkowanie w inny sposób lub w sposób wykraczający poza opisany, jest rozumiane jako niezgodne z przeznaczeniem. Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikłe z tego powodu. Ryzyko ponosi wyłącznie użytkownik. Przy aplikacji substancji czynnych (np. podchloryn sodowy) należy przestrzegać przepisów bezpieczeństwa. 2. Bezpieczeństwo 2.1 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa Urządzenie zostało opracowane przez firmę Dürr Dental tak, aby w jak największym stopniu zminimalizować zagrożenia podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. Mimo to czujemy się w obowiązku opisania następujących działań zabezpieczających, tak, aby możliwe było wykluczenie ewentualnie pozostałych zagrożeń. Podczas eksploatacji urządzenia należy przestrzegać ustaw i przepisów obowiązujących w miejscu użytkowania. Przebudowy czy też zmiany urządzenia nie są dozwolone. Firma Dürr Dental nie może ponosić jakiejkolwiek odpowiedzialności ani udzielać gwarancji za przebudowane czy też zmienione urządzenia. Użytkownik dla bezpieczeństwa użytkowania i stosowania urządzenia odpowiada za dotrzymywanie przepisów i ustaleń. Instalację powinien wykonać specjalista. Obowiązkiem użytkownika jest upewnienie się przed każdym użyciem urządzenia, co do pewności jego działania i prawidłowego stanu. Użytkownik musi zapoznać się z obsługą urządzenia. Przed uruchomieniem prostnicę należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Uszkodzone części muszą być niezwłocznie wymienione. Dürr RinsEndo można zasilać wyłącznie sprężonym powietrzem czystym, wolnym od oleju i suchym. Wyrób nie jest przeznaczony do eksploatacji w strefach zagrożonych wybuchem, względnie w atmosferze gazów wspomagających procesy spalania. Strefy zagrożenia wybuchem mogą powstawać na skutek używania palnych środków anestezjologicznych, środków do oczyszczania skóry, tlenu i środków do dezynfekcji skóry. 2015/10 5

6 3. Wskazówki ostrzegawcze i symbole W instrukcji montażu i obsługi dla szczególnie ważnych informacji używane są następujące nazwy wzgl. oznaczenia: Informacje wzgl. nakazy i zakazy dotyczące ochrony przed szkodami osobowymi lub znacznymi szkodami rzeczowymi. Specjalne informacje odnośnie ekonomicznego stosowania urządzenia i pozostałe wskazówki 0297 Oznaczenie CE z numerem Notified Body Produkcji Przestrzegać instrukcji montażu i obsługi Tylko do jednorazowego użytku Dla ochrony personelu obsługującego przy pracach z użyciem RinsEndo należy nosić okulary ochronne i rękawice ochronne. Sterylizacja 4. Zakres dostawy Części wymienione jako wyposażenie specjalne nie wchodzą w zakres dostawy i można je zamawiać osobno. Dürr RinsEndo dla złączki KaVo lub Dürr RinsEndo dla złączki Sirona lub Dürr RinsEndo dla złączki W&H lub Dürr RinsEndo dla złączki Bien Air lub Dürr RinsEndo dla złączki NSK Akcesoria dla wszystkich typów Dezynfekcja RinsEndo, pierwsze użycie, 120 ml Protektory, 20 sztuk Kaniule RinsEndo, 20 sztuk Zestaw uszczelek Instrukcja montażu i obsługi RinsEndo / Wyposażenie specjalne / materiały eksploatacyjne Zestaw kaniul RinsEndo Protektory, 60 sztuk Kaniule RinsEndo, 60 sztuk Zestaw uszczelek Środek do dezynfekcji RinsEndo, 120 ml... CDZ502C2050 Adapter, 3 sztuki e Oznaczenie partii Numer katalogowy Numer seryjny /10

7 5. Dane techniczne 5.1 Nazwa urządzenia Zużycie powietrza Zasilanie sprężonym powietrzem l/min hpa/ mbar ok. 20 (przy 1 bar) 2300 do 4200 Prędkość płukania ml/min > 6,2 Częstotliwość Hz ok. 1,6 Ciężar G 87 Wymiary dł. x szer. x wys. mm 150 x 22 x Warunki otoczenia Warunki otoczenia podczas składowania i transportu Temperatura ( C) do +60 Wzgl. wilgotność powietrza (%) max 95 Warunki otoczenia podczas pracy Temperatura ( C) do +40 Wzgl. wilgotność powietrza (%) max /10 7

8 6. Rysunek funkcyjny Strzykawka (5 oder 10 ml) 2 Przyłącze turbiny 3 Generator częstotliwości 4 Komora mieszania 5 Protektor 6 Kaniula RinsEndo 7. Opis działania Dürr RinsEndo jest to instrument do skutecznego hydrodynamicznego płukania kanałów korzeniowych. W procesie tym przy pomocy specjalnej kaniuli (kaniula RinsEndo Kanüle, 6) do kanału korzeniowego wprowadzany jest w sposób oscylacyjny roztwór substancji czynnej (np. podchloryn sodowy). Dürr RinsEndo montowany jest na złączce turbiny (2) zamiast turbiny. Naciśnięcie przełącznika nożnego unitu zabiegowego powoduje podanie sprężonego powietrza do Dürr RinsEndo. Pneumatyczny generator częstotliwości (3) w prostnicy generuje na kaniuli RinsEndo (6) cykl płukanie-ssanie. Oscylacyjny ruchu cieczy zwiększa skuteczność (hydrodynamiczna aktywacja) roztworu substancji czynnej i tym samym zapewnia dużą efektywność płukania kanału korzeniowego. W fazie płukania przez kaniulę RinsEndo do kanału korzeniowego wprowadzane jest ok. 65 µl świeżego roztworu substancji czynnej. Końcówka kaniuli jest tak uformowana, że nie jest możliwa zablokowanie otworu wylotowego. Dzięki temu niebezpieczeństwo przetłoczenia roztworu płuczącego przez wierzchołek jest porównywalne ze zwykłym płukaniem ręcznym za pomocą strzykawki. W następującej po tym fazie ssania w kaniulę wsysane jest do 65 µl i w komorze mieszania (4) następuje zmieszanie ze świeżym roztworem substancji czynnej. Roztwór substancji czynnej jest przy tym automatycznie pobierany ze strzykawki. Przy zdefiniowanej częstotliwości wynoszącej ok. 1,6 Hz wynika z tego prędkość płukania równa min. 6,2 ml/min /10

9 Użytkowanie Obsługa Dürr RinsEndo Dla ochrony personelu obsługi przy pracach z użyciem RinsEndo należy nosić okulary ochronne i rękawice ochronne. Zalecamy używanie Dürr RinsEndo z roztworem podchlorynu sodowego (1-3%-owy). Wskazania Nieodwracalne uszkodzenia miazgi Resekcja wierzchołka kanału Hemisekcja Dewitalizacja zęba w celu zakotwiczenia ćwieka kanałowego Rewizja zabiegu kanałowego Przeciwwskazania Znane uczulenia na stosowane roztwory płuczące 8.1 Przygotowanie Przed zabiegiem sprawdzić, czy wszystkie używane części zostały zdezynfekowane, oczyszczone i wysterylizowane, patrz punkt 8. Protektor (5) nałożyć na nową kaniulę RinsEndo (6). (rysunek 1) Ochrona pacjenta Zawsze stosować protektor! Protektor chroni przed bryzgami roztworu substancji czynnej. Przykręcić kaniulę RinsEndo z protektorem (rysunek 2) Używać wyłącznie kaniule RinsEndo! W przypadku innych kaniul nie można zagwarantować efektywności płukania lub też występuje niebezpieczeństwo zablokowania otworu kaniuli. Zgiąć kaniulę RinsEndo (np. 90 ), tak aby uzyskać dobry dostęp do kanału korzeniowego będącego przedmiotem zabiegu (rysunek 2) roztwór substancji czynnej wciągnąć do nowej sterylnej łatwo poruszającej się konwencjonalnej strzykawki (5 ml lub 10ml) z podłączeniem Luer. Od razu używać, nie przechowywać substancji czynnej w strzykawce. 2015/10 9

10 4 5 5a 7 5 Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa dla roztworów substancji czynnej! Strzykawkę (1) założyć na prostnicę (rysunek 3) W razie potrzeby pomiędzy prostnicę a strzykawkę założyć adapter (wchodzi w zakres dostawy), aby prostnica pasowała do uchwytu instrumentów. Jeżeli pożądane jest płukanie przemienne (np. przy pomocy CHX), można przygotować drugą strzykawkę i na zmianę zakładać na prostnicę.nacisnąć tłok strzykawki aż do wypłynięcia roztworu substancji czynnej z kaniuli, w ten sposób następuje odpowietrzenie Dürr RinsEndo. (rysunek 4) 8.2 Płukanie kanału korzeniowego Dürr RinsEndo założyć na złączkę turbiny. Kaniulę RinsEndo można wprowadzić w kanał korzeniowy aż do kontaktu ze ścianą kanału. Wystarcza wprowadzenie kaniuli RinsEndo w koronową część kanału korzeniowego. Oscylacyjny ruch cieczy powoduje skuteczne płukanie także wierzchołkowej części kanału korzeniowego. Protektor (5) ustawić na odpowiednią długość, zgodnie z rysunkiem 5, jako stoper dystansowy. Należy unikać nadmiernej instrumentalizacji, czyli przebicia i rozszerzenia apikalnej konstrukcji, dla zapewnienia, że roztwory substancji czynnej (np. NaOCl) nie będą transportowane na zewnątrz przez wierzchołek. Na otwór protektora założyć kaniulę chirurgiczną lub ślinociąg bez kosza (7). Nacisnąć przełącznik nożny turbiny. Kanał korzeniowy płukać aż do osiągnięcia pożądanego skutku. W większości przypadków wystarcza 20 do 30 s (co odpowiada 2 do 3 ml roztworu do płukania), aby na bazie 1-3%-owego roztworu podchlorynu sodowego rozpuścić resztki tkanki i nekrozy. Po zaprzestaniu naciskania przełącznika nożnego Dürr RinsEndo jeszcze pracuje przez chwilę. Dürr RinsEndo zdjąć ze złączki turbiny /10

11 Po zakończeniu aplikacji kaniulę RinsEndo, protektor i strzykawkę z resztką roztworu substancji czynnej oddać do utylizacji. Części te można używać tylko 1x! 6 1 x środek do dezynfekcji RinsEndo (5 ml) 9. Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja RinsEndo jest produktem medycznym stykającym się z krwią i tkankami wewnętrznymi, w tym z ranami. W Niemczech ocenę ryzyka i zaszeregowanie produktów medycznych stosowanych w stomatologii przeprowadza się przed ich przygotowaniem zgodnie z "Zaleceniami komisji do spraw higieny szpitalnej i zapobiegania zakażeniom". RinsEndo zaszeregowano jako: "Krytyczne B, ze zwiększonymi wymaganiami do przygotowania" Przed pierwszym uruchomieniem i po każdym użyciu wymagane jest czyszczenie i sterylizacja RinsEndo. 9.1 Wskazówki przygotowania zgodnie z EN ISO Przy czyszczeniu, dezynfekcji, sterylizacji i składowaniu RinsEndo przestrzegać odpowiednich przepisów krajowych. Przygotowanie czyszczenia W razie potrzeby przy pomocy dezynfekującej chusteczki jednorazowej (np. FD 350) usunąć większe zanieczyszczenia. Czyszczenie i dezynfekcja, automatycznie Nie zaleca się uzywania urządzenia do czyszczenia i dezynfekcji, ponieważ powierzchnie wewnętrzne RinsEndo nie są przemywane w takim urządzeniu. Czyszczenie i dezynfekcja, ręcznie Po każdym użyciu zdezynfekować RinsEndo (rysunek 6). Ostrożnie! Niebezpieczeństwo uszkodzenia! Nie stosować dezynfekcji przez zanurzenie, ponieważ może to spowodować uszkodzenie RinsEndo. 5 ml środka do dezynfekcji RinsEndo (Best.Nr. CDZ502C4550) wciągnąć do konwencjonalnej strzykawki z końcówką Luer. Strzykawkę nałożyć na prostnicę. Środek do dezynfekcji RinsEndo całkowicie przecisnąć przez RinsEndo. Zdjąć strzykawkę. Środek do dezynfekcji RinsEndo pozostawić aby działał przez 5 minut. 2015/10 11

12 7 1 x woda (5 ml) (6-10 dh) Po dezynfekcji oczyścić RinsEndo (rysunek 7). 5 ml wody (6-10 dh) wciągnąć do konwencjonalnej strzykawki z końcówką Luer. Strzykawkę nałożyć na prostnicę. Wodę całkowicie przetłoczyć przez RinsEndo. Zdjąć strzykawkę. Kontrola i sprawdzenie działania Częste przygotowywanie ma jedynie niewielki wpływ na RinsEndo. O zakończeniu żywotności produktu decyduje zużycie i uszkodzenia na suktek używania. Sterylizacja RinsEndo sterylizować przy 134 C w czasie min. 3 minut, 3 bary bezwzględnie / 0,3 MPa bezwzględnie i wilgotności 100 %. Ostrzeżenia 8 Nie przekraczać 134 C! RinsEndo nie można sterylizować w autoklawie po rozłożeniu; może to spowodować uszkodzenie zespołu tłoka. RinsEndo nie wolno zakładać na zespół serwisowy turbiny, ponieważ olej powoduje uszkodzenia w RinsEndo. RinsEndo zawsze sterylizować razem z instrumentami, dzięki temu osiągany jest zrównoważony rozkład temperatur. Składowanie RinsEndo przechowywać w sposób zapewniający ochronę przed skażeniem. Ważne informacje Powyższa instrukcja została przez Dürr Dental uznana za odpowiednią do przygotowania RinsEndo do ponownego użycia. Osoba przygotowująca odpowiada za uzyskanie w drodze tego przygotowania pożądanych wyników przy stosowanym wyposażeniu, materiałach i personelu. Do tego celu konieczne są walidacja i rutynowe kontrole procedury przygotowania. Każda odchyłka od powyższej instrukcji ze strony przygotowującego pod względem skuteczności i możliwych ujemnych następstw jest w zakresie odpowiedzialności osoby przygotowującej /10

13 Konserwacja Co 2 miesiące należy nasmarować pierścienie tłokowe (10 i 11). Uchwyt kaniuli (8) odkręcić obracając przeciwnie do ruchu zegara. (rysunek 9) Wyjąć zespół tłoka (9). (rysunek 10) Pierścienie tłokowe (10 i 11) nasmarować kroplą smaru silikonowego (wchodzi w skład zestawy uszczelniającego). (rysunek 11) Zespół tłoka ponownie założyć. Uchwyt kaniuli nakręcić zgodnie z ruchem zegara. Co 12 miesięcy należy wymienić pierścienie tłokowe. Uchwyt kaniuli (8) odkręcić obracając przeciwnie do ruchu zegara. (rysunek 9) Wyjąć zespół tłoka. (rysunek 10) Pierścienie tłokowe (10 i 11) zdjąć przy pomocy pincety. Naciągnąć nowe pierścienie tłokowe (wchodzą w skład zestawu uszczelniającego, nr zam ) i nasmarować kroplą smaru silikonowego. Zespół tłoka ponownie założyć. Uchwyt kaniuli nakręcić zgodnie z ruchem zegara co 2 miesiące 10 co 12 miesięcy /10 13

14 Szukanie błędów 11. Porady dla użytkownika i technika Prace naprawcze, wykraczające poza normalną konserwację, mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę lub przez nasz serwis. W razie upadku prostnicy należy sprawdzić ją pod kątem prawidłowego stanu, w razie potrzeby należy wymienić uszkodzone części Błąd 11.2 Możliwa przyczyna 11.3 Usuwanie 1. Prostnica nie działa. 2. Ze strzykawki nie jest pobierany płyn. 3. Płyn dostaje się do komory sprężyny strzykawki. 4. Prostnica nie zasysa. 5. Częstotliwość za duża albo za mała. 6. Do strzykawki dostają się pęcherzyki powietrza. Niedostateczne zasilanie sprężonym powietrzem. Pierścienie tłokowe nie są nasmarowane. Uszkodzony generator częstotliwości Uszkodzona uszczelka tłoka. Prostnica nie jest odpowietrzona. Trudności ruchu tłoka strzykawki. Zatkana kaniula. Zużyty mały pierścień tłokowy Zużyty duży wzgl. mały pierścień tłkowy. Duży pierścień tłokowy zużyty. Uszkodzony generator częstotliwości. Uszkodzony zawór przeciwzwrotny. Zwiększyć ciśnienie powietrza. Pierścienie tłokowe (rysunek 10) nasmarować. Wymienić generator częstotliwości (poz. 3, punkt 5). Wymienić zespół tłoka (poz. 9, rysunek 10). Nacisnąć tłoczek strzykawki aż z kaniuli wypłynie nieco płynu. Użyć nowej strzykawki. Wymienić kaniulę Wymienić cały zestaw uszczelniający. Wymienić cały zestaw uszczelniający. Wymienić kompletny zestaw uszczelniający. Wymienić generator częstotliwości. Wymienić zawór przeciwzwrotny /10

15 2015/10 15

16 Dürr Dental AG Höpfigheimer Strasse Bietigheim-Bissingen Germany Fon: