Limitowanie świadczeń zdrowotnych a poczucie sprawiedliwości społecznej. Krzysztof Łanda HTA Audit

Transkrypt

1 Limitowanie świadczeń zdrowotnych a poczucie sprawiedliwości społecznej Krzysztof Łanda HTA Audit

2 Walka z wiatrakami Dobry lekarz wie, że jeśli zlikwiduje przyczyny choroby, to objawy same znikną. Walka z objawami bez likwidacji ich przyczyn to walka z wiatrakami, ignorancja lub mamałyga polityczna chorzy walczą o życie, zrobią więc wszystko, żeby dostać lek czy ominąć kolejkę

3 Popyt WIĘKSZY niż podaż KOLEJKI / REGLAMENTACJA

4 Popyt WIĘKSZY niż podaż - KORUPCJA

5 Popyt WIĘKSZY niż podaż - PRZYWILEJ (ZNAJOMI)

6 Ochrona zdrowia przedostatni bastion socjalizmu Wszystkim należy się wszystko, Życie ludzkie jest bezcenne, Koniecznie należy zapewnić dostęp do najnowocześniejszego leczenia itp. itd. Z DYSPROPORCJI między zawartością koszyka świadczeń a wielkością środków ze składki wynikają: 1.Kolejki / reglamentacja 2.Korupcja / łapownictwo 3.Przywilej znam odpowiedniego lekarza KOSZYK ZŁ SKŁADKA

7 DYSPROPORCJA ŚWIADCZEŃ I ŚRODKÓW Im większa dysproporcja, tym bardziej nasilone patologie w ochronie zdrowia Likwidacja przyczyn choroby (dysproporcji), likwiduje objawy KOSZYK ZŁ SKŁADKA

8 Co to znaczy: zlikwidować dysproporcję świadczeń i środków? Mając na względzie dostępne dziś w koszyku świadczenia można więc albo: 1. Zwiększyć wielkość środków podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego (= wzrost składki) lub/i 2. Wskazać technologie, na które nas stać w ramach składki = Usunąć technologie o nieudowodnionej skuteczności, szkodliwe oraz nieopłacalne (w części regulowanej w sposób utylitarystyczny) W każdym razie należy kontrolować zawartość koszyka (koszyk gwarantowany to zdefiniowany lub niezdefiniowany zakres świadczeń zdrowotnych dostępny ze składek podstawowych)! Chodzi tu szczególnie o kontrolę drogich i bardzo drogich nowych technologii medycznych

9 Na tyle nas dziś stać gdy value for money Zawartość koszyka a dostępne środki Im mniejsze kółko tym bardziej opłacalna technologia

10 To dziś finansujemy w ramach ubezpieczenia podstawowego Zawartość koszyka dziś a dostępne środki Im mniejsze kółko tym bardziej opłacalna technologia

11 Ograniczony dostęp: kolejka lub poza koszykiem Ograniczony dostęp do wielu opłacalnych świadczeń!!! Im mniejsze kółko tym bardziej opłacalna technologia

12 MNIEJSZE ŚRODKI NA VALUE FOR MONEY ALE SPRAWIEDLIWY ICH PODZIAŁ TECHNOLOGIE W KOSZYKU, KTÓRE UZYSKAŁY FINANSOWANIE W PROCEDURZE EGALITARYSTYCZNEJ UBEZPIECZENIA DODATKOWE

13 Najważniejsze zapisy Dyrektywy Transparentności UE 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. 1. Wprowadza nadzór sądowy nad decyzjami refundacyjnymi i cenowymi czyli możliwość odwołania sie od DECYZJI 2. Nadzór sądowy jest możliwy wyłącznie w przypadku możliwości rozpatrywania odwołań w oparciu o przejrzyste kryteria zapewniające wysoką powtarzalność! Każda decyzja o wyłączeniu danej kategorii produktów leczniczych z zakresu krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą zostać sprawdzone, oraz zostanie opublikowana w odpowiedniej publikacji 3. Tryb podejmowania decyzji i tryb odwoławczy decyzje po 90 dniach od otrzymania WNIOSKU (w przypadku ich dużej liczby dodatkowe 60 dni z informacją do wnioskodawcy), oraz po kolejnych 90 dniach od odwołania

14 Refundacja: co chce wiedzieć decydent? 1. Czy jest to technologia o udowodnionej efektywności? 2. Jaka jest siła interwencji w porównaniu z opcjami? (która z opcji jest najbardziej efektywna i o ile przewyższa pozostałe?) 3. Która z opcji jest najbardziej opłacalna i o ile przewyższa pozostałe? 4. Czy uzasadnione jest finansowanie technologii w ramach dostępnych środków? Jakie zmiany wywoła przyznanie technologii uprzywilejowanej pozycji rynkowej?

15 Nowoczesne kryteria refundacji 1. udowodniona efektywność kliniczna; 2. najbardziej opłacalne z opcjonalnych lub alternatywnych; (w zarządzeniu 17/2007 Prezesa NFZ: nie dotyczy to niektórych świadczeń określonych w 9 ust.1 ); + ocena niepewności oszacowań ( ryzyka projektu ), czyli ryzyka podjęcia błędnej decyzji refundacyjnej oraz + ocena wpływu na budżet płatnika, to kryteria dodatkowe, które pozwalają na ujęcie dodatkowych, ale MIERZALNYCH czynników wpływających na decyzje refundacyjne

16 BMJ publication on costeffectiveness thresholds by Prof. Sir Michael Rawlins

17 1/ willingness to cover B C A Switzerland Rwanda Cambodia Hungary Serbia UK Cost per QUALY / cost per LYG

18 Granice opłacalności (CE / CU) 3x PKB / osobę za 1 LYG lub1 QUALY (granica WHO za uniknięcie 1 DALY) Polska około zł [ funtów, EUR] Serbia około zł [ funtów, EUR] NICE: UK nie stać na 3xPKB za 1 QUALY UK było około zł [ funtów, EUR] zmniejszone do zł [ funtów, EUR]

19 Etyka Współczesny lekarz nie ma już moralnego prawa patrzeć na medycynę w kategoriach "nie obchodzi mnie jakimi środkami walczę o życie i zdrowie pacjenta". Bo każda decyzja lekarska to coś za coś / "trade off" - tak naprawdę ratując X zmniejszam szansę Y na leczenie (co nie oznacza wyleczenie) - dłuższe udawanie, ucieczka od tego ważnego dylematu jest zwykłym chowaniem głowy w piasek. Marek Kokot

20 Koszt terapii jest dziś kwestią etyczną! 50 mln złotych Kolejka jest technologią o udowodnionej szkodliwości 3 dzieci i niewielka korzyść zdrowotna 3000 dorosłych z chorobą nowotworową i duża korzyść zdrowotna wydłużenie życia średnio o 10 lat

21 Choroby rzadkie i ultrarzadkie Choroby rzadkie: < 5 : (UE) < 7 : (USA) < 2,5 : (Japonia) Przekłada się to na: 1 choroba dotyka osób w UE; do chorób rzadkich; dotykają one 6% do 8% populacji UE; czyli 27 mln do 36 mln ludzi w UE. Choroby ultrarzadkie: < 1 : (UK) < 750 chorych w Polsce

22 Opłacalność inwestycji w R&D i produkcję leków sierocych UE: The Register of designated Orphan Medicinal Products / COMP - The Committee for Orphan Medicinal Products Technologia sieroca w lecznictwie, diagnostyce lub profilaktyce, jeśli: 1.Stosuje się w < 5 / osób w populacji 2.W przewlekłych chorobach: zagrażających życiu lub mogących prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, gdy przychody ze sprzedaży nie pokryją kosztów inwestycyjnych bez dodatkowego wsparcia 3.Nie ma skutecznych technologii opcjonalnych lub jeśli takie technologie są, ale nie przynoszą satysfakcjonujących korzyści zdrowotnych USA / FDA nieco inne kryteria; < chorych w populacji USA; czyli <1:1500 (sic!); Orphan Drug Act of January 1983 ("ODA"); może być więcej niż 1 technologia w danym wskazaniu;

23 1/ willingness to cover B C A Technologie NIEOPŁACALNE w podejściu utylitarystycznym WIĘKSZOŚĆ NOWYCH LEKÓW W CH. ULTRARZADKICH Technologie BARDZO OPŁACALNE Technologie BLISKO GRANICY OPŁACALNOŚCI Cost per QUALY / cost per LYG

24 Podejście utylitarystyczne, mieszane i egalitarystyczne do refundacji PODZIAŁ BUDŻETU PROCES POLITYCZNY CHOROBY POWSZECHNE Powyżej 7000 osób w Polsce? Powyżej ? CHOROBY RZADKIE Między 750, a 7000 (lub ) osób w Polsce? CHOROBY ULTRARZADKIE Poniżej 750 osób w Polsce

25 Ambulat ory Care Higly Specialized Procedures Drugs Reimbursem ent List A, B, C, D Drugs Reimbursement List Direct import Poland Therapeuti c Programms Chemother apy regimens catalogue Dential care DRGs Secondary and Tertiary Care Higly Specialized Procedures Serbia Prevention Programms Dental care Vaccins Primary Care Prevention Programms Primary Care Vaccination catalouge

26 Kryteria refundacji gdzie podejście utylitarystyczne, gdzie egalitarystyczne, gdzie mieszane? CHOROBY POWSZECHNE CHOROBY RZADKIE CHOROBY ULTRARZADKIE Podejście utylitarystyczne U E Podejście egalitarystyczne

27 Wymagania analityczne względem drogich technologii medycznych Droga technologia = wysoki koszt jednostkowy/cena i/lub znaczny wpływ na budżet płatnika Podejście utylitarystyczne Analiza efektywności klinicznej w oparciu o przegląd systematyczny Analiza ekonomiczna (CEA, CUA, CMA) BIA Podejście egalitarystyczne Analiza efektywności klinicznej w oparciu o przegląd systematyczny UZASADNIENIE CENY BIA

28 1. ocenę istotności klinicznej i siły interwencji względem opcjonalnych sposobów postępowania; 2. ocenę wielkości populacji we wszystkich możliwych wskazaniach (w tym ocena stosowania soft label i off label) w danym kraju, w UE i na świecie; 3. ocenę ryzyka projektu w tym niepewność oszacowań i prezentowanych wyników 4. ocenę innowacyjności: terapeutycznej, farmakologicznej i technologicznej; 5. propozycję ceny leku oraz informację o cenach i porozumieniach cenowych w innych krajach 6. ocenę kosztu jednostkowej terapii 7. przedstawienie aktywności biznesowej i R&D producenta w danym kraju 8. przedstawienie kosztów R&D oraz kosztów produkcji możliwych do wykazania; 9. planowane koszty marketingu 10. propozycje porozumień cenowych 11. inne UZASADNIENIE CENY może obejmować m.in.:

29 Systemowe narzędzia finansowe 1. Warunkowa refundacja (CED coverage with evidence development; OiR only in research; Conditionally Funded Field Evaluation); w tym badania niezależne od przemysłu 5%-owy podatek Garattiniego 2. Podział ryzyka (m.in. risk sharing schemes, paybacks, PVA price volume agreements) 3. Rabaty, primery, próbki 4. Inne Zawsze przy podejściu egalitarystycznym warto wdrożyć monitorowanie zachowań rynkowych: ceny + rejestry (kontrolne, kliniczne, ekonomiczne)

30 Decision-making & decision-taking w podejściu egalitarystycznym jedna z możliwych aranżacji systemowych DECYZJE REFUNDACYJNE Decision-taking / MZ DECYZJE CENOWE Decision-taking / MZ Decision-making / Appraisal Komisja Chorób Ultrarzadkich Decision-making / Appraisal Agencja Cen lub inne funkcjonalność systemowa Assessment / Agencja HTA: lekka, ciężka lub mieszana Assessment / Agencja HTA: lekka, ciężka lub mieszana

31 Czy dojdzie do wydzielenia budżetów na podejście egalitarystyczne, czyli kto tu rządzi? Dziś mamy problem złego urzędnika, który uznaniowo raz podejmuje decyzje względem granicy opłacalności (utylitaryzm), a raz przyznaje refundację technologiom znacznie przewyższającym 3XPKB/osobę/QUALY brak tu przejrzystości, brak powtarzalności decyzji urzędniczych, korupcjogenne, niezgodne z prawem! Oddzielne budżety w częściach koszyka na podejście utylitarystyczne i egalitarystyczne, to początek problemu złego polityka ; reszta to technokracja i kwestia zapewnienia sprawnego zarządzania zasobami.

32 Good Registry Practice (GRP) Zasady dobrych rejestrów Rejestry powinny: 1. Być oparte na protokole (podobnym do protokołów dla badań klinicznych) i o ile to możliwe, publicznie dostępne, 2. Zbierać dane kliniczne dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych (primary endpoints) z punktu widzenia EBM, 3. Zbierać dane dotyczące najważniejszych zdarzeń generujących koszty, 4. Obejmować całą populację lub subpopulacje chorych z danym wskazaniem, niezależnie od tego jaka opcja terapeutyczna została zastosowana;

33 Good Registry Practice (GRP) Zasady dobrych rejestrów -c.d. 5. Być monitorowane przez zewnętrznych monitorów (podobnie jak w badaniach klinicznych) lub rzetelność sprawozdawanych danych powinna być kontrolowana przez urzędy publiczne; (a priori ocena wydajności kontroli!); 6. Powinny być kompatybilne i połączone z podobnymi rejestrami w innych krajach (szczególnie istotne dla chorób ultrarzadkich!) i prezentować sumaryczne wyniki dotyczące efektywności; 7. Zapewniać dostęp do wyników dla pacjentów i lekarzy, którzy zbierali dane wejściowe; zbieranie danych wejściowych powinno być wynagradzane.

34 Ew. pytania proszę kierować na: Dziękuję za uwagę