GŁÓWNE POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI AOTMIT. Izabela Pieniążek. Krakowskie Sympozjum HTA/MA 2015

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "GŁÓWNE POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI AOTMIT. Izabela Pieniążek. Krakowskie Sympozjum HTA/MA 2015"

Wojciech Jaworski
9 lat temu
Przeglądów:

1 GŁÓWNE POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI AOTMIT Izabela Pieniążek Krakowskie Sympozjum HTA/MA

2 ZAKRES ANALIZY REKOMENDACJI REFUNDACYJNYCH Zlecenia Ministra Zdrowia dotyczące przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego (art. 35 ust. 1 Ustawy o refundacji) opublikowane na dzień zleceń w 2014 r. 30 zleceń w 2015 r. 2

rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu

3 STANOWISKA RADY PRZEJRZYSTOŚCI zleceń zawierających stanowisko RP 2015 stan na zleceń z opublikowanym stanowiskiem RP % 34% 74% 66% Pozytywne Negatywne Pozytywne Negatywne 3

2015 29 zleceń z opublikowanym stanowiskiem RP 2014

4 REKOMENDACJE PREZESA AOTMIT zleceń zawierających rekomendację Prezesa 2015 stan na zleceń zawierających Rekomendację Prezesa 20% % 43% 76% (13/17) pozytywnych rekomendacji 2015 Prezesa ma charakter warunkowy 57% Pozytywne Negatywne Pozytywne Negatywne 4

2015 30 zleceń zawierających Rekomendację Prezesa 20% 2014 80% 43% 76%

ROZBIEŻNOŚCI W REKOMENDACJACH RP VS PREZES AOTMIT 6 3 0 1 2014 2015 Stanowisko RP pozytywne, Rekomendacja

5 ROZBIEŻNOŚCI W REKOMENDACJACH RP VS PREZES AOTMIT Stanowisko RP pozytywne, Rekomendacja Prezesa negatywna Stanowisko RP negatywne, Rekomendacja Prezesa pozytywna 2014: 6 na 108 5,6% 2015: 4 na 29 14% 5

6 STATUS REFUNDACJI A REKOMENDACJE PREZESA AOTMIT W 2014 ROKU 5% 72% (39/54) pozytywnych rekomendacji Prezesa 50% 45% 94% (46/49) pozytywnych rekomendacji Prezesa Proces w toku Decyzja refundacyjna pozytywna Decyzja refundacyjna prawdopodobnie negatywna 6

(46/49) pozytywnych rekomendacji Prezesa Proces w toku Decyzja

7 NEGATYWNE REKOMENDACJE PREZESA W 2015 ROKU (1/2) Nr Lek Substancja Wskazanie 057/2015 Sirturo bedakilina Wielolekooporna gruźlica płuc 053/2015 Cometriq kabozantynib Rak rdzeniasty tarczycy 051/2015 NovoEight turoktokog alfa Hemofilia A 050/2015 Enbrel etanercept Ciężka aktywna postać osiowej spondyloartropatii 044/2015 Lemtrada alemtuzumab Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane 036/2015 Exviera dazabuwir WZW typu C 035/2015 Viekirax 028/2015 Diohespan diosmina ombitaswir+parytaprewir +rytonawir WZW typu C Niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych 014/2015 Aubagio teriflunomide Stwardnienie rozsiane 013/2015 Sobycombi amlodypina+bisoprolol Nadciśnienie, choroba wieńcowa 011/2015 Komboglyze saksagliptyna+metformina Cukrzyca typu 2 009/2015 Remsima infliksymab Łuszczyca plackowata 004/2015 Stivarga regorafenib Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego 7

Exviera dazabuwir WZW typu C 035/2015 Viekirax 028/2015 Diohespan diosmina ombitaswir+parytaprewir +rytonawir WZW typu C Niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych 014/2015 Aubagio teriflunomide

8 NEGATYWNE REKOMENDACJE PREZESA W 2015 ROKU (2/2) > 4/13 - Lek sierocy/choroba rzadka > 10/13 - Program lekowy > 3/12 - Pozytywne Stanowisko RP > 6/13 - Zaproponowano RSS > 9/13 - Otrzymało przynajmniej 1 pozytywną rekomendację refundacyjną w Europie > 4/13 - Otrzymało przynajmniej 1 negatywną rekomendację refundacyjną w Europie > 10/13 - Refundowany w przynajmniej 1 kraju > 4/13 - Refundowany w przynajmniej 1 kraju o zbliżonym do Polski poziomie PKB per capita 8

refundacyjną w Europie > 4/13 - Otrzymało przynajmniej 1 negatywną rekomendację refundacyjną w Europie > 10/13 -

9 POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI PREZESA AOTMIT (1/2) Zastrzeżenia do części klinicznej przedłożonego raportu HTA: > Dostępne badania kliniczne lub wyniki badania dla innej populacji niż we wniosku refundacyjnym > Wnioskowanie o skuteczności i bezpieczeństwie ograniczone wynikające z dostępnych dowodów > Niewystarczająca liczba komparatorów (dostępne inne opcje refundowane) > Wpływ czynników zakłócających w badaniach na niepewność oszacowań (np. brak podwójnie ślepej próby, stosowanie dodatkowych leków w ramieniu interwencji, duży odsetek rezygnacji z leczenia) > Brak potwierdzonej skuteczności we wnioskowanym wskazaniu > Niewystarczające dane o bezpieczeństwie > Krótki horyzont badań klinicznych (potrzebne są dalsze badania z dłuższym horyzontem) 9

Wpływ czynników zakłócających w badaniach na niepewność oszacowań (np.

10 POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI PREZESA AOTMIT (2/2) Zastrzeżenia do części ekonomicznej przedłożonego raportu HTA: > Budzące wątpliwości założenia modelu ekonomicznego > Ograniczenia wynikające z ekstrapolacji wyników (krótki follow-up badań vs kilkudziesięcioletni/dożywotni horyzont analizy) > Brak efektywności kosztowej (wynik powyżej progu opłacalności) > Niespójność założeń modelu z założeniami/wynikami badań klinicznych > Niedoszacowanie populacji docelowej/mało wiarygodne oszacowanie populacji docelowej > Brak możliwości wiarygodnej oceny kosztów płatnika/efektywności kosztów przy zastosowanych założeniach > Niewłaściwa technika analityczna 10

kosztowej (wynik powyżej progu opłacalności) > Niespójność założeń modelu z założeniami/wynikami badań klinicznych > Niedoszacowanie populacji docelowej/mało

11 57/2015 Sirturo bedakilina negatywna negatywna nie LEKI SIEROCE Nr Lek Substancja Rek. RP Rek. Prezesa AOTMiT Refundacja 02/2014 Votubia ewerolimus pozytywna pozytywna nie 47/2014 Jakavi ruksolitynib pozytywna pozytywna nie 128/2014 Nplate romiplostym pozytywna pozytywna nie 139/2014 Revatio sildenafil pozytywna pozytywna tak 191/2014 Atriance nelarabina pozytywna pozytywna tak 198/2014 Sprycel dazatynib pozytywna pozytywna tak 238/2014 Adempas Riocyguat pozytywna pozytywna nie 280/2014 Nexavar Sorafenib negatywna negatywna nie 03/2015 Firazyr Ikatybant pozytywna pozytywna/ negatywna tak 04/2015 Stivarga regorafenib negatywna negatywna nie 07/2015 Opsumit macytentan pozytywna pozytywna/ negatywna nie 08/2015 Revlimid lenalidomid negatywna pozytywna/ negatywna nie 53/2015 Cometriq kabozantynib negatywna negatywna nie 11

sildenafil pozytywna pozytywna tak 191/2014 Atriance nelarabina pozytywna pozytywna tak 198/2014 Sprycel dazatynib pozytywna pozytywna tak 238/2014 Adempas Riocyguat pozytywna pozytywna nie 280/2014

12 Dziękuję za uwagę! 12

Podobne dokumenty

Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska

Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot.