Zmiany w prawie badań klinicznych perspektywa pacjenta. Prawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych

Transkrypt

1 Zmiany w prawie badań klinicznych perspektywa pacjenta Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska-Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat Prawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat

2 Plan spotkania 1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE 2. Prace nad polską ustawą okołorozporządzeniową w obszarze badań klinicznych 3. Dostęp do leków przed rejestracją 4. Sytuacja prawna pacjenta w leczeniu lekami biologicznymi 2 lutego 2017 r. 2

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE 2 lutego 2017 r. 3

4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 Zastosowanie do wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Unii Nie stosuje się do badań nieinterwencyjnych Forma rozporządzenia oznacza, że: akt prawny stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich pozwoli to uniknąć rozbieżności wynikających z różnic w implementacji i interpretacji przepisów o badaniach klinicznych Rozporządzenie zastępuje Dyrektywę 2001/20/WE 2 lutego 2017 r. 4

5 Cel Rozporządzenie (UE) nr 536/2014? Wdrożenie centralnej procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego Uproszczenie procedury składania dokumentacji wniosków o pozwolenie na badania kliniczne Zapewnienie w całej Unii wiarygodności i odporności danych pochodzących z badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu poszanowania praw, bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników 2 lutego 2017 r. 5

6 Od kiedy stosujemy Rozporządzenie (UE) nr 536/2014? Rozporządzenie formalnie weszło w życie r. Stosowane będzie po upływie 6 miesięcy po dniu publikacji przez Komisję Europejską w Dz.Urz.UE zawiadomienia dotyczącego funkcjonalności portalu UE oraz bazy danych UE Planowana publikacja zawiadomienia: (obecnie) październik 2018 r. W dniu, w którym rozpocznie się stosowanie Rozporządzenia, traci moc dyrektywa 2001/20/WE 2 lutego 2017 r. 6

7 Rozporządzenie (UE) nr 536/ najważniejsze zmiany z perspektywy pacjenta Nowa procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego uwspólnienie części oceny wniosku na poziomie UE możliwe szybsze rozpoczęcie badania klinicznego Baza danych UE Udział pacjentów w ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego Nowy rodzaj badania klinicznego - badanie kliniczne w sytuacjach nagłych 2 lutego 2017 r. 7

8 Rozporządzenie (UE) nr 536/ Rola publicznie dostępnej bazy danych UE Art. 81 Agencja we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją tworzy i prowadzi bazę danych na poziomie UE W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu przejrzystości w badaniach klinicznych baza danych UE będzie zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące badań klinicznych składane za pośrednictwem portalu UE Baza danych będzie publicznie dostępna, a dane będą prezentowane w formie umożliwiającej łatwe wyszukiwanie dane i dokumenty połączone za pomocą numeru badania UE oraz linków odsyłających, łączących na przykład streszczenie, streszczenie dla osób nieposiadających wiedzy fachowej, protokół i sprawozdanie z badania biomedycznego dotyczące jednego badania klinicznego, a także dane z innych badań klinicznych wykorzystujących ten sam badany produkt leczniczy 2 lutego 2017 r. 8

9 Udział pacjentów w ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego Do zainteresowanego państwa członkowskiego należy określenie odpowiedniego organu lub organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego oraz zorganizowanie udziału komisji etycznych w terminach przewidzianych dla pozwolenia na to badanie kliniczne określonych w rozporządzeniu. Takie decyzje wchodzą w zakres kwestii wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. Określając odpowiedni organ lub organy, państwa członkowskie powinny zapewnić udział osób nieposiadających fachowej wiedzy fachowej, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów. 2 lutego 2017 r. 9

10 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ochrona uczestnika badania klinicznego - cz. I Badanie kliniczne można prowadzić wyłącznie w przypadku spełnienia wszystkich następujących warunków: przewidywane korzyści dla uczestników lub dla zdrowia publicznego uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności, a spełnianie tego warunku jest stale monitorowane uczestnicy lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody jego wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel wyrazili świadomą zgodę przestrzegane jest prawo uczestników do integralności cielesnej i psychicznej, do prywatności oraz do ochrony dotyczących ich danych zgodnie z dyrektywą 95/46/WE; art lutego 2017 r. 10

11 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ochrona uczestnika badania klinicznego - cz. II badanie kliniczne zaplanowano tak, aby wiązał się z nim jak najmniejszy ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia rodzaje ryzyka dla uczestników, a zarówno granice ryzyka, jak i stopień obciążenia uczestników zostały szczegółowo określone w protokole i są stale monitorowane; za opiekę medyczną zapewnioną uczestnikom odpowiada odpowiednio wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach, wykwalifikowany lekarz dentysta; uczestnik lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody jego wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel otrzymał dane kontaktowe jednostki, gdzie może w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje; art lutego 2017 r. 11

12 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ochrona uczestnika badania klinicznego - cz. III na uczestników nie jest wywierany niepożądany wpływ, w tym wpływ o charakterze finansowym, w celu skłonienia ich do udziału w badaniu klinicznym Każdy uczestnik badania lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody jego wyznaczony zgodnie z prawem przedstawiciel może w każdej chwili bez jakiejkolwiek szkody dla uczestnika i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia wycofać się z badania klinicznego poprzez odwołanie jego świadomej zgody. 2 lutego 2017 r. 12

13 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 Badania kliniczne w sytuacjach nagłych Rozporządzenie całościowo reguluje problematykę uzyskiwania zgody w sytuacjach nagłych Sytuacja nagła jest spowodowana nagłą chorobą zagrażającą życiu lub inną nagłą poważną chorobą, która powoduje, że uczestnik nie jest w stanie wyrazić uprzedniej świadomej zgody oraz nie jest możliwe uprzednie przekazanie mu informacji dotyczących badania klinicznego Zgoda ta jest uzyskiwana po decyzji o włączeniu uczestnika do badania klinicznego, pod warunkiem że decyzja ta jest podejmowana w czasie pierwszej interwencji dotyczącej uczestnika zgodnie z protokołem tego badania klinicznego art lutego 2017 r. 13

14 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 Warunki uzyskania zgody w sytuacjach nagłych cz.i Wspomniana nagłość sytuacji Istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu klinicznym może przynieść uczestnikowi bezpośrednie istotne z klinicznego punktu widzenia korzyści skutkujące wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia lub poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też zdiagnozowaniem choroby uczestnika W czasie tzw. okna terapeutycznego nie jest możliwe uprzednie przekazanie wszystkich informacji i uzyskanie uprzedniej świadomej zgody od jego wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela art lutego 2017 r. 14

15 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 Warunki uzyskania zgody w sytuacjach nagłych cz.ii Badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby uczestnika, z powodu której nie jest możliwe w czasie tzw. okna terapeutycznego uzyskanie od uczestnika lub jego wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela uprzedniej świadomej zgody ani uprzednie przekazanie informacji, a badanie kliniczne ma taki charakter, że może być prowadzone wyłącznie w sytuacjach nagłych Badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika w porównaniu do standardowego sposobu leczenia choroby, na którą cierpi uczestnik art.35 2 lutego 2017 r. 15

16 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 Warunki uzyskania zgody w sytuacjach nagłych cz.iii po interwencji, uzyskuje się świadomą zgodę zgodnie z ogólnymi warunkami, aby umożliwić dalszy udział uczestnika w badaniu klinicznym, oraz udziela się informacji dotyczących badania klinicznego, zgodnie z następującymi wymogami: w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody oraz małoletnich badacz uzyskuje świadomą zgodę od ich wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela bez zbędnej zwłoki, natomiast informacji, udziela się w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi i jego wyznaczonemu zgodnie z prawem przedstawicielowi art lutego 2017 r. 16

17 Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 Warunki uzyskania zgody w sytuacjach nagłych cz.iv w przypadku innych uczestników badacz uzyskuje świadomą zgodę bez zbędnej zwłoki od uczestnika lub jego wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela, w zależności od tego, od kogo można ją uzyskać wcześniej, natomiast informacji, udziela się w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi lub jego wyznaczonemu zgodnie z prawem przedstawicielowi, w zależności od tego, komu można ich udzielić wcześniej art lutego 2017 r. 17

18 Prace nad polską ustawą okołorozporządzeniową w obszarze badań klinicznych 2 lutego 2017 r. 18

19 Aktualny stan prac nad projektem ustawy okołorozporządzeniowej w Polsce cz. I W poprzedniej kadencji działała w MZ grupa robocza pracująca nad projektem W 2015 r. grupa robocza MZ prowadziła konsultacje z różnymi grupami zainteresowanych (w tym izby lekarskiej, KB, organizacje pacjenckie, sponsorzy i CRO) W związku z przesunięciem przewidywanej daty zawiadomienia o funkcjonalności portalu EU i bazy danych EU (paźdz. 2018) więcej czasu na przygotowanie polskiej regulacji 2 lutego 2017 r. 19

20 Aktualny stan prac nad projektem ustawy okołorozporządzeniowej w Polsce cz. II Zarządzeniem MZ z dnia 20 maja 2016 r. został powołany Zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, pod przewodnictwem min. Krzysztofa Łandy W skład zespołu wchodzą przedstawiciele różnych interesariuszy (w tym MZ, URPL, GIF, komisji bioetycznych, NRL, Stowarzyszenia GCP.PL); prawo udziału z głosem doradczym zaproszonych ekspertów 2 lutego 2017 r. 20

21 Prace nad polską ustawą okołorozporządzeniową zagadnienia do uregulowania krajowego istotne dla pacjentów Komisje bioetyczne Zgoda zastępcza (małoletni, niezdolni do wyrażenia zgody) Odpowiedzialność cywilna i karna Badania niekomercyjne Ubezpieczenia Sankcje 2 lutego 2017 r. 21

22 Odpowiedzialność i ubezpieczenie w badaniach klinicznych Art. 76 Rozporządzenia (UE) nr 536/2014: Państwa członkowskie zapewniają funkcjonowanie systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na ich terytorium w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, która jest odpowiednia do charakteru i skali ryzyka. Obecny system zapisany w polskim prawie, tj.: odpowiedzialność sponsora i badacza na zasadzie winy ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza powszechnie uznawany za niedoskonały Zespół dyskutował o możliwych rozwiązaniach

23 Dostęp do leków przed ich rejestracją 2 lutego 2017 r. 23

24 Dostęp do niezarejestrowanego leku przy obecnym braku regulacji prawnych w Polsce Dostęp do leków nigdzie nie zarejestrowanych zgoda MZ art. 4 ust. 8 PF: Minister właściwy do spraw zdrowia ( ) może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi ( ) dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. Dostęp do leków niezarejestrowanych w Polsce, ale zarejestrowanych w innym kraju import docelowy art. 4 ust 1 PF: Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu 2 lutego 2017 r. 24

25 Compassionate use - artykuł 83 Rozporządzenia nr 726/ W drodze wyjątku od art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Państwa Członkowskie mogą uczynić produkt leczniczy przeznaczony do stosowania przez człowieka należący do kategorii określonych w art. 3 ust. 1 oraz 2 niniejszego rozporządzenia dostępnym do indywidualnego stosowania. 2.Do celów niniejszego artykułu indywidualne stosowanie oznacza uczynienie produktu leczniczego należącego do kategorii określonych w art. 3 ust. 1 i 2 dostępnym z powodów okoliczności w odniesieniu do grupy pacjentów z chroniczną lub poważną wycieńczającą chorobą lub czyja choroba traktowana jest jako zagrożenie życia, i kto nie może być pomyślnie leczony przez dopuszczony produkt leczniczy. Dany produkt leczniczy musi być przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 niniejszego rozporządzenia lub musi być poddany testom klinicznym. 2 lutego 2017 r. 25

26 Implementacja compassionate use w Polsce Implementacja art. 83 Rozporządzenia nr 726/2004 jest przewidziana w projekcie ustawy z dnia 21 września 2016 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw w art. 2 ustawy zawarta jest w nowelizacja Prawa farmaceutycznego wprowadzająca instytucję programu indywidualnego stosowania (projekt art. 4e 4h PF) 26 listopada 2016 r. zakończyły się konsultacje publiczne projektu; nie wiadomo, kiedy trafi on do Sejmu. 2 lutego 2017 r. 26

27 Program indywidualnego stosowania wg projektu noweli zgoda MZ Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na zastosowanie produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 726/2004/WE, dla którego złożony został wniosek o dopuszczenie do obrotu lub który jest w trakcie badań klinicznych, dla określonej grupy pacjentów, cierpiących na chorobę przewlekłą lub poważną, wycieńczającą lub zagrażającą życiu, jeżeli tej grupy pacjentów nie można poddać skutecznemu leczeniu produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach programu indywidualnego stosowania produktu leczniczego, zwanego dalej programem indywidualnego stosowania. Projekt art. 4f PF 2 lutego 2017 r. 27

28 Program indywidualnego stosowania wg projektu noweli wnioskodawca Zgoda jest wydawana na wniosek: podmiotu odpowiedzialnego, w przypadku produktu leczniczego, wobec którego został złożony wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 rozporządzenia nr 726/2004/WE lub sponsora, w przypadku produktu leczniczego, który jest w trakcie badań klinicznych Do wniosku dołącza się szczegółowy opis programu indywidualnego stosowania, dla którego ma być wydana zgoda, zawierający m.in. informacje o czasie trwania leczenia oraz sposobie jego monitorowania Projekt art. 4f PF 2 lutego 2017 r. 28

29 Program indywidualnego stosowania wg projektu noweli czas trwania procedury i obowiązywania zgody (1/2) Po otrzymaniu wniosku Zdrowia może wystąpić do Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii, jak również zasięgnąć opinii konsultanta z danej dziedziny medycyny w sprawie zastosowania produktu leczniczego objętego wnioskiem u danej grupy pacjentów Minister Zdrowia rozpatruje wniosek o wydanie zgody w terminie nie dłuższym niż 30 dni, przy czym bieg tego terminu ulega zawieszeniu na okres konieczny do wydania opinii przez Europejską Agencję Leków Projekt art. 4f-g PF 2 lutego 2017 r. 29

30 Program indywidualnego stosowania wg projektu noweli czas trwania procedury i obowiązywania zgody (2/2) Zgoda jest wydawana na czas określony Zgoda wygasa z dniem dopuszczenia produktu do obrotu lub z upływem czasu, na jaki została wydana MZ może cofnąć zgodę na wniosek podmiotu wnioskującego lub z urzędu; gdy produktu leczniczego nie zapewnia bezpieczeństwa pacjentów włączonych do programu indywidualnego stosowania lub gdy pojawiły się wątpliwości co do skuteczności stosowania produktu leczniczego Projekt art. 4f-g PF 2 lutego 2017 r. 30

31 Program indywidualnego stosowania wg projektu noweli obowiązki wnioskodawcy (1/2) Wnioskodawca, który otrzymał zgodę jest obowiązany: monitorować bezpieczeństwo produktu leczniczego oraz przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o wszelkich okolicznościach i zdarzeniach mających wpływ na ocenę bezpieczeństwa produktu oraz bezpieczeństwa i zasadności realizacji zgody; przekazać pacjentom, którzy mają być włączeni do programu indywidualnego stosowania informacje dotyczące zasad oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego objętego tym programem; Projekt art. 4h PF 2 lutego 2017 r. 31

32 Program indywidualnego stosowania wg projektu noweli obowiązki wnioskodawcy (2/2) Wnioskodawca, który otrzymał zgodę jest obowiązany: uzyskać świadomą zgodę pacjenta na udział w programie indywidualnego stosowania; po wyrażeniu świadomej zgody pacjent może zostać włączony do programu indywidualnego stosowania; dostarczać produkt leczniczy zgodnie z warunkami sprowadzania i stosowania tego produktu leczniczego; zawrzeć umowę z podmiotem leczniczym, jeżeli podanie produktu leczniczego w ramach programie programu indywidualnego stosowania będzie wymagało jego podania w podmiocie leczniczym. Projekt art. 4h PF 2 lutego 2017 r. 32

33 Program indywidualnego stosowania wg projektu noweli odpowiedzialność wnioskodawcy Uzyskanie zgody nie zwalania podmiotu odpowiedzialnego albo sponsora od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego w ramach programu indywidualnego stosowania, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt Projekt art. 4h PF 2 lutego 2017 r. 33

34 Dostęp uczestnika badania klinicznego do leku po zakończeniu badania klinicznego Potrzeba umożliwienie podawania badanego produktu leczniczego po zakończeniu badania klinicznego uczestnikom badania, którzy odnoszą korzyść z leczenia, ale nie mają dostępu do leku: ochrona pacjenta odpowiedzialność za kontynuację leczenia po zakończeniu badania klinicznego niedyskryminowanie pacjentów, biorących wcześniej udział w badaniu klinicznym, w dostępie do programów lekowych i produktów refundowanych Postulat szczególnych uregulowań w tym zakresie obok programu indywidualnego stosowania 2 lutego 2017 r. 34

35 Prawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych 2 lutego 2017 r. 35

36 Co to są leki biologiczne? 2 lutego 2017 r. 36

37 Poziom europejski Lek biologiczny: brak definicji w dyrektywie 2001/83 jest w Aneksie nr 1 + wytyczne Odmienności rejestracyjne Odmienności dot. monitorowania bezpieczeństwa Lek biopodobny: brak definicji prawnej projekt w dyrektywie 89/105 Odmienności rejestracyjne Odmienności dot. monitorowania bezpieczeństwa 2 lutego 2017 r. 37

38 Poziom europejski Lek biopodobny wysłowiona wielokrotnie zasada: The standard generic approach (demonstration of bioequivalence with a reference medicinal product by appropriate bioavailability studies) which is appropriate to most chemically derived medicinal products is in principle not sufficient to demonstrate similarity of biological/biotechnology derived products due to their complexity (Guideline on similar biological medicinal productss, ). "Produkt biopodobny to nie to samo, co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego (Europejska Agencja Leków: "Pytania i odpowiedzi na temat produktów biopodobnych (podobnych biologicznych produktów leczniczych)". 2 lutego 2017 r. 38

39 Poziom europejski a poziom polski Harmonizacja: Rejestracji leków biologicznych / biopodobnych Monitorowania bezpieczeństwa Brak harmonizacji: Refundacja Stosowanie Substitution policies are within the remit of the EU member states 2 lutego 2017 r. 39

40 Stanowisko EMA EMA ocenia leki biopodobne w celu ich rejestracji. Ocena Agencji nie zawiera rekomendacji na temat możliwości zamiennego stosowania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym. W sprawach związanych z zamianą jednego leku biologicznego na inny, pacjenci powinni rozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Questions and answers on biosimilar medicines EMA 27 September lutego 2017 r. 40

41 Przykładowe rekomendacje medyczne - EULAR Wielu pacjentów uważa, że pozostawienie możliwości przestawienia (zmiany leku w trakcie leczenia bez zgody pacjenta), wymienności (przestawiania pacjenta z jednego leku na drugi i z powrotem) i zamiany (wydania innego leku niż przepisany na recepcie bez wiedzy lekarza) wprowadzi do procesu decyzyjnego nieakceptowalną niepewność. EMA nie wypowiedziała się w kwestii wymienności, nie ma więc pewności, że do takiej zamiany nie dochodzi. Regulacja zamiennictwa leży w kompetencjach krajów członkowskich. Osoby z RZS muszą zawsze być w pełni świadome jaki lek przyjmują. Dlatego konieczne są jasne regulacje napisane prostym językiem i przygotowane przy udziale pacjentów. Jak w przypadku wszystkich leków pacjenci powinni mieć możliwość podjęcia świadomej decyzji odnośnie tego czy przyjmą lek referencyjny czy biopodobny. Rekomendacje EULAR, kwiecień 2015 r. 2 lutego 2017 r. 41

42 A w Polsce? Aspekt refundacyjny Co powinno gwarantować prawo refundacyjne w kontekście leków biologicznych? Uwzględnienie odrębności na etapie procedury refundacyjnej Możliwość wyboru opcji terapeutycznej przez lekarza i pacjenta, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej 2 lutego 2017 r. 42

43 A w Polsce? Przepisywanie Kluczowy standard standard aktualnej wiedzy medycznej konieczność uwzględnienia specyfiki leków biologicznych Możliwość wskazania: nie zamieniać / NZ ALE wymóg szczegółowej adnotacji w dokumentacji medycznej (art. 45 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) Recepty transgraniczne zasadą nazwy międzynarodowe, możliwość przepisania leków poprzez nazwy handlowe zastrzeżona dla leków biologicznych (dyrektywa 2012/52/UE) Aspekty dot. dostępu? Apteka Szpital 2 lutego 2017 r. 43

44 A w Polsce? Dostęp w aptece Zamiennictwo art. 44 ustawy o refundacji: Osoba wydająca leki, ( ) objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku. Osoba wydająca leki, ( ) objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku. 2 lutego 2017 r. 44

45 A w Polsce? Dostęp w szpitalu Obowiązek zapewnienia pacjentowi leków bezpłatnie Immanentna zmienność i niepewność finansowanie per ilość podana, rozliczenie per obwieszczenie z momentu podania Kluczowa kwestia limitów i prawa zamówień publicznych art. 9 ust. 2 ustawy o refundacji wymóg nabywania po cenie nie wyższej, niż podstawa limitu przepisy zarządzeń Prezesa NFZ dot. kontraktowania programów / chemioterapii / lecznictwa szpitalnego rozliczanie na podstawie limitu finansowania problem, gdy w grupie są leki niebędące rzeczywistymi odpowiednikami jedne blokują drugie PZP możliwość wskazania nazwy handlowej w zamówieniu stosowana w praktyce? 2 lutego 2017 r. 45

46 A prawa pacjenta? Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: Art Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. 2. Pacjent ma prawo, w sytuacji ograniczonych możliwości udzielenia odpowiednich świadczeń zdrowotnych, do przejrzystej, obiektywnej, opartej na kryteriach medycznych, procedury ustalającej kolejność dostępu do tych świadczeń Odpowiedzialność lekarza / szpitala: standard aktualnego stanu wiedzy medycznej Godzi się zauważyć, w demokratycznym państwie prawnym jednym z przejawów autonomii jednostki i swobody dokonywanych przez nią wyborów jest prawo do decydowania o samym sobie, w tym do wyboru metody leczenia (Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 16 maja 2012 r. III CSK 227/11) 2 lutego 2017 r. 46

47 Dane kontaktowe Ewa Rutkowska Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska-Krywoniuk Senior Associate, Adwokat Paulina Kieszkowska-Knapik Partner, Adwokat Paulina