PROJEKT WSTĘPNY BIORESORBOWALNYCH IMPLANTÓW ORTOPEDYCZNYCH DO WSPOMAGANIA REKONSTRUKCJI WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO

Transkrypt

1 MODELOWANIE INŻYNIERSKIE 2016 nr 59, ISSN X PROJEKT WSTĘPNY BIORESORBOWALNYCH IMPLANTÓW ORTOPEDYCZNYCH DO WSPOMAGANIA REKONSTRUKCJI WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO Małgorzata Muzalewska 1a, Marek Wyleżoł 1b, Krzysztof Ficek 2c 1 Instytut Podstaw Konstrukcji Maszyn, Politechnika Śląska 2 AWF Katowice, Wydział Fizjoterapii, Katowice, ul. Mikołowska 72a, Galen Ortopedia, Bieruń, ul. Jerzego 6, a malgorzata.muzalewska@polsl.pl, b marek.wylezol@polsl.pl, c krzysztof.ficek@galen.pl Streszczenie Artykuł dotyczy opisu wstępnego etapu projektowania i modelowania postaci konstrukcyjnych bioresorbowalnych implantów ortopedycznych do wspomagania rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (Anterior Cruciate Ligament - ACL). Głównym zadaniem wspomnianych implantów powinno być utworzenie w kanale kostnym - rusztowania dla wszczepionego przeszczepu, będącego substytutem zerwanego więzadła. Implant taki nie tylko ma precyzyjnie zakotwiczyć przeszczep w kanale kostnym, ale przede wszystkim - dzięki możliwości perfuzji krwi oraz bioresorbowalnym własnościom docelowego tworzywa - przyspieszyć wrastanie tkanki kostnej w przeszczep. Pomysł nadania postaci konstrukcyjnej implantom jest rozwinięciem wynalazku opatentowanego przez dra hab. n. med. K. Ficka Słowa kluczowe: bioresorbowalny implant, rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego PRELIMINARY PROJECT OF THE BIORESORBABLE ORTHOPEDIC IMPLANTS TO SUPPORT RECONSTRUCTION OF THE ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT Summary The article concerns the description of the initial stage of designing and modeling designing form of the bioresorbable orthopedic implants to support reconstruction of the anterior cruciate ligament (Anterior Cruciate Ligament - ACL). The main purpose of these implants should be to create - in the bone canal - "scaffolding" for the implanted graft, which ruptured graft which is a prosthesis of the broken ligament. The implant would not only has a precisely to anchor the graft in the bone canal, but above all - thanks to the possibility of blood perfusion and bioresorbable properties of the target material - to accelerate the ingrowth of bone tissue in the transplanted tendon. The idea of giving the structural form of the implants is a development of the invention patented by MD PhD, DSc K. Ficek. Keywords: implant, anterior cruciate ligament, ACL, orthopedics, bioresorbable 1. WSTĘP Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest współcześnie bardzo częstym i popularnym zabiegiem w ortopedii. Polega on na wprowadzeniu (osadzeniu) przeszczepu (najczęściej przeszczepu autogenicznego, np. 47

2 PROJEKT WSTĘPNY BIORESORBOWALNYCH IMPLANTÓW ORTOPEDYCZNYCH (...) ścięgna) w miejsce zerwanego więzadła krzyżowego przedniego (Anterior Cruciate Ligament - ACL) w stawie kolanowym. Zabieg ten najczęściej przeprowadza się techniką artroskopową, dzięki czemu jedynie małe nacięcia w ciele pacjenta, wprowadzenie narzędzi chirurgicznych wizualizacji pola operacji (rys. 1). ę małoinwazyjną wykonywane są, pozwalające na oraz kamery do docelowego tworzywa ale również powinien przyspieszyć wrastanie się tkanki kostnej w przeszczep. Innowacyjny pomysł zastosowania bioresorbowalnych implantów w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego został opatentowany przez dra hab. n. med. K. Ficka [3], a rozwijany jest technicznie przez współautorów artykułu. Jednym ze skutków tych działań było również uzyskanie opisów ochronnych wzorów przemysłowych [4, 5]. Artykuł dotyczy opisu etapu realizacji procesów: modelowania postaci konstrukcyjnej implantów, ich analizy wytrzymałościowej oraz analizy perfuzji krwi przez implant. 2. POSTAĆ KONSTRUKCYJNA IMPLANTU Rys. 1. Zabieg artroskopowej implantacji przeszczepu (etap implantacji przeszczepu-ścięgna) Zabieg rekonstrukcji ACL polega na przeprowadzeniu przeszczepu przez przeciwległe kanały kostne, utworzone: jeden w kości udowej, drugi w kości piszczelowej tak, aby przeszczep znalazł się na miejscu zerwanego ACL w stawie kolanowym (rys. 2). Postać konstrukcyjna implantu została przedstawiona w opisie patentowym [3], czego fragment został zaprezentowany na rys. 3. Opis patentowy jednak nie stanowi typowego zapisu konstrukcji, będącego podstawą wytworzenia opisywanego implantu. Rys. 2. Widok przeszczepu w kanałach kostnych [2] Kość nie jest jednolitym materiałem, lecz składa się z warstw: korowej oraz gąbczastej, które różnią się własnościami tworzywowymi oraz regeneracyjnymi. Własności regeneracyjne odpowiadają za odbudowę tkanki kostnej w organizmie. Jest to jednak proces powolny, który zależy też od stanu zdrowia pacjenta, jego wieku i własności indywidualnych. Aby zabieg rekonstrukcji ACL się powiódł, musi nastąpić konsolidacja wprowadzonego w kanały kostne przeszczepu. Jest to warunek wewnątrzkanałowej stabilizacji przeszczepu i możliwości przejęcia roli więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z odtworzeniem stabilizacji stawu kolanowego. Dlatego też zadaniem zaproponowanego implantu ma być utworzenie, w kanale kostnym, rusztowania dla zastosowanego przeszczepu. Implant taki nie tylko ma precyzyjnie zakotwiczyć ścięgno w kanale, ale przede wszystkim dzięki bioresorbowalnym własnościom Rys. 3. Fragment ilustracji z opisu patentowego [3] Dlatego też należało dokonać szczegółowej analizy wspomnianych w opisie patentowym cech geometrycznych oraz funkcjonalnych i na tej podstawie zaproponować docelową postać konstrukcyjną implantu. Implant, który ma spełniać rolę rusztowania dla wstawionego przeszczepu oraz powinien umożliwiać prawidłową perfuzję krwi, musi posiadać jednoznacznie określoną postać geometryczną (również ze względów technologicznych). Wymiary gabarytowe, takie jak: długość oraz średnica zewnętrzna, muszą być dopasowane do anatomicznej budowy danego pacjenta. Średnica zewnętrzna implantu również musi być ściśle powiązana z wymiarami instrumentarium ortopedycznego, którym wykonywane są kanały w kościach pacjenta. Natomiast profil i wymiary kanału wewnętrznego implantu powinny odpowiadać postaci i wielkości przeszczepu przygotowanego do implantacji. Jak już 48

3 Małgorzata Muzalewska, Marek Wyleżoł, Krzysztof Ficek wspomniano, najczęściej przeszczepem tym jest ścięgno pacjenta pobrane z kończyny dolnej. Ich przygotowanie polega na pobraniu, oczyszczeniu, obszyciu i odpowiednim złożeniu w zależności od techniki operacyjnej jedno lub dwupęczkowej, podwójnie lub poczwórnie złożonym przeszczepem (rys. 4). Ze względu na naturalne spłaszczanie się przeszczepu (niezależnie od liczby pęczków) pod wpływem siły rozciągającej podczas implantacji, obligatoryjnie przyjęto, że kształt otworu przelotowego do wprowadzania ścięgna (przeszczepu) powinien być owalny. Rys. 5. Geometryczne cechy konstrukcyjne modelu implantu Na rys. 6 nieco lepiej widoczna jest postać konstrukcyjna implantu w kontekście wykonanych w nim otworów wlotowych do przesączania się krwi (perfuzji krwi) oraz innych płynów ustrojowych, odżywiających przeszczep. Zarys tych otworów został tak pomyślany, aby uzyskać strukturę o dużej objętości otworów (polepszenie przepływów), jednocześnie nie tracąc przy tym pożądanych cech wytrzymałościowych. Rys. 4. Proces przygotowania ścięgna do implantacji Wszystkie te dane można traktować jako wartości brzegowe. Natomiast pozostałe parametry implantu, takie jak: kształty i liczba otworów wlotowych do przesączania krwi (rys. 5), mogą być traktowane jako zmienne podlegające optymalizacji. Proces koncypowania doprowadził do powstania wielu potencjalnych postaci geometrycznych implantu, reprezentowanych z użyciem uproszczonych modeli 3D. Postaci konstrukcyjne poszczególnych modeli były następnie uszczegółowiane (poprzez dobór szczegółowych konstrukcyjnych cech geometrycznych) oraz jednocześnie analizowane z użyciem metody elementów skończonych (patrz: rozdz. 3). Analiza ta dotyczyła wytrzymałości mechanicznej oraz perfuzji krwi (analiza przepływów). Proces ten miał charakter iteracyjny. W ten sposób docelowa postać konstrukcyjna stała się wynikiem nie tylko działań twórczych o charakterze konstrukcyjnym, ale również miała uzasadnienie w dokonanych analizach oraz symulacjach. Osiągnięta postać konstrukcyjna modelu implantu została dodatkowo zaopatrzona w dwa szeregi żeberek (rys. 5). Zadaniem żeberek jest przede wszystkim wzmocnienie ścianki implantu w miejscu, gdzie jej grubość jest najmniejsza (ścianka ta jest dodatkowo osłabiona szeregiem otworów wlotowych do przesączania krwi). Natomiast ich dodatkowym zadaniem jest wzmocnienie umocowania implantu w kanale kostnym, już po jego osadzeniu. Rys. 6. Przekroje modelu w płaszczyznach xy oraz xz 3. ANALIZY I SYMULACJE Sprawdzenia powyższych założeń dokonano, wykonując analizy: wytrzymałościową oraz przepływu krwi przez implant, stosując symulacje komputerowe. 3.1 ANALIZA WYTRZYMAŁOŚCIOWA Analizę wytrzymałościową wykonano z użyciem systemu Ansys Workbench. Celem symulacji było wyznaczenie najsłabszych miejsc implantu oraz sprawdzenie, jak zachowuje się model pod wpływem wybranych różnych obciążeń aby uprawdopodobnić dobór cech geometrycznych. Przyjęto następujące parametry materiałowe: gęstość 500 kg/m 3, moduł Younga 260 MPa, współczynnik Poissona 0,0184, wytrzymałość na rozciąganie 9,86 MPa. Pierwszym rozpatrwanym przypadkiem było zbadanie zachowania się implantu na działanie siły ściskającej. Przyłożono siłę 10 N na jeden z końców implantu przy odebraniu wszystkich stopni swobody na jego drugim końcu (rys. 7). Wartość przyjętej siły nie jest wielka ze 49

4 PROJEKT WSTĘPNY BIORESORBOWALNYCH IMPLANTÓW ORTOPEDYCZNYCH (...) względu na rozkład sił podczas pozycji stojącej (względem środka głowy kości udowej). siłomierza serii FB wraz z cyfrowym analizatorem firmy AXIS dokonano pomiarów, z jaką siłą dwóch lekarzy kolejno przeciągało przeszczep podczas rzeczywistej operacji (oprzyrządowanie do realizacji eksperymentu zostało już udoskonalone, a sam eksperyment zostanie opisany w osobnych artykułach), udało się oszacować maksymalną siłę, z jaką przeciągany jest przeszczep i wynosiła ona ok. 400 N. Poniżej pokazano symulację przyłożenia siły 400 N na ściany wewnętrzne implantu oraz zwrocie skierowanym do góry, wzdłuż osi implantu (rys. 9.). Następnie zobrazowano wyniki naprężeń i deformacji zachodzących w implancie (rys.10.). Rys. 7. Obciążenie implantu siłą ściskającą Przy tak zadanym obciążeniu zaobserwowano rozkład naprężeń oraz deformacji w modelu, jak na rys. 8. Rys. 9. Symulacja działania sił podczas przeciągania przeszczepu przez implant Rys. 8. Rozkład naprężenia (rysunek górny) oraz deformacji (rysunek dolny) przy ściskaniu implantu Kolejną symulacją było nadanie na ściany wewnętrzne siły ścinającej o wartości 400 N odpowiadającej przeciąganiu przeszczepu przez implant. Etap przeciągania przeszczepu przez implant już umieszczony w kanale kostnym uważa się za newralgiczny, ponieważ wtedy działają na niego największe obciążenia. Ponieważ wartość siły przeciągania przeszczepu przez kanał kostny zależy głównie od lekarza podczas zabiegu (ale również od takich parametrów jak: średnica przeszczepu, średnica kanałów kostnych czy parametry wiskoelastyczne przeszczepu), była to dotychczas wartość nieznana, a nawet nieszacowana. Dzięki wykonaniu kilku ekperymantów przy użyciu liniowego Rys. 10. Naprężenia oraz deformacja podczas przyłożenia siły 400 N do wewnętrznych ścian implantu 50

5 Małgorzata Muzalewska, Marek Wyleżoł, Krzysztof Ficek Kolejnym ważnym etapem podczas implantacji przeszczepu jest jego oddziaływanie na wewnętrzne ściany implantu już po jego wprowadzeniu. Ten stan odzwierciedlono w symulacji komputerowej poprzez nadanie ciśnienia równego 2 MPa (wartość orientacyjna) na wewnętrzne ściany implantu (rys. 11). W tym eksperymencie również zaobserwowano rozkład ciśnienia i naprężeń (rys. 12). 3.2 ANALIZA PRZEPŁYWÓW Najważniejszą funkcją implantów ortopedycznych jest spełnianie roli rusztowania dla przeszczepianego materiału biologicznego. Rusztowanie to stanowi nie tylko odpowiednie zabezpieczenie przeszczepu, ale jednocześnie musi umożliwiać napływ i odpływ krwi oraz płynów ustrojowych niezbędnych do prawidłowego wrostu tkanki kostnej tak, aby degradacja implantu odbywała się z równoczenym wrastaniem tkanki kostnej w przeszczep. Wymagana równowaga jest warunkiem uzyskania stabilnego zaktowiczenia przeszczepu w tkance kostnej. Aby utrzymać taką tendencję zastosowano w implancie otwory boczne, umożliwiające przepływ płynów ustrojowych do jego środka. Proces przepływu krwi przez implant zasymulowano z zastosowaniem programu CFX Ansys. Rys. 11. Nadanie ciśnienia na wewnętrzne ściany implantu Podczas analizy komputerowej zadano parametry cieczy odpowiadające parametrom krwi, to jest gęstość 1060 kg/m 3, lepkość 0,003 kg/m*s, przewodnictwo cieplne 0,0242 W/m*K, pojemność cieplna 1006,43 J/kg*K, masa cząsteczkowa 1 kg/kmol. Otwory wlotowe zdefiniowano jako wpływ cieczy natomiast otwory przelotowe jako jej wypływ (rys. 13). Rys. 13. Nadanie parametrów wejściowych do obliczeń przepływu krwi przez implant Na rys. 14 zobrazowano kierunek przepływu krwi przez implant. W symulacji tej obliczono średnie ciśnienie na wyjściu, które wyniosło 2,806e-02 [Pa] oraz średnią prędkość na wyjściu równą 4,542e-03 [m s^-1], przy założonej prędkości wpływu równej 1mm/s. Rys. 12. Rozkład naprężeń (góra) oraz deformacji (dół) przy nadanym ciśnieniu na wewnętrzne ściany implantu Powyższe badania wskazały nasłabsze obszary implantu, którymi są krawędzie oraz obszary wzdłuż otworów wlotowych. Jednocześnie wykazały, że zaprojektowane implanty przeniosą obciążenia towarzyszące podczas implanatacji oraz etapu regeneracji pacjenta po zabiegu. Rys. 14. Symulacja przepływu krwi przez kanały implantu 51

6 PROJEKT WSTĘPNY BIORESORBOWALNYCH IMPLANTÓW ORTOPEDYCZNYCH (...) Powyższe ższe badania wykazały, że zaproponowana postać geometryczna implantu posiada wystarczające własności wytrzymałościowe oraz przepływowe, dzięki czemu można było przystąpić do dalszych badań. 4. MODEL FIZYCZNY Uzyskany model wirtualny posłużył również do wytworzenia modelu fizycznego. Do tego celu zastosowano technologię wytwarzania generatywnego FDM (Fused Depositiom Modeling). Model ten posłużył m.in. do wstępnej weryfikacji przyjętych wymiarów gabarytowych oraz geometrycznych cech konstrukcyjnych, co najpierw nastąpiło w zestawieniu z fizycznym modelem kości stawu kolanowego (rys. 15). Rys. 16. Widok modelu fizycznego w kanale kostnym kości wieprzowej 5. PODSUMOWANIE Eksperymenty wykonane z modelami wirtualnymi oraz modelami fizycznymi implantu w stawie kolanowym doprowadziły autorów do następujących wniosków i obserwacji: podczas procesu koncypowania wychodząc od postaci implantu opartej na szkicach patentowych do postaci zaprezentowanej w artykule uświadomiono sobie obie wiele nowych potrzeb i problemów natury technicznej, technologicznej oraz medycznej,, które częściowo rozwiązano, rozwiązano osiągnięta postać konstrukcyjna implantu jest efektem inżynierskiego doskonalenia; w przedstawionej wersji nie jest postacią ani optymalną, ą, ani docelową (autorzy obecnie realizują badania nad znacznie zmienioną postacią implantu wraz z typoszeregiem wymiarowym), zaprezentowane symulacje i analizy z użyciem modelu wirtualnego mają charakter wybiórczy i wstępny, dobór tworzywa docelowego, z którego k implant zostanie docelowo wytworzony, wytworzony będzie stanowił osobne zagadnienie, które zostanie zrealizowane z pozyskanym partnerem naukowym (do zaprezentowanych obliczeń wykorzystano przykładowe dane fizyczne wybranego gatunku bioresorbowalnego polilaktydu), polilaktyd dotychczasowe badania adania z użyciem modeli fizycznych doprowadziły do wniosku, że należy zwrócić większą uwagę wagę na potrzebę skuteczniejszego zakotwiczenia implantów (pomysł zastosowania innego rodzaju żeberek na implancie) oraz potrzebę opracowania dedykowa dedykowanego aplikatora (stosowny model zostanie opracowany), opracowany) przedstawienie symulacji procesu biodegradacji implantu nie było celem artykułu. Kolejny etap weryfikacji z użyciem modelu fizycznego implantu to próby na wieprzowej kości udowej, w której wywiercono otwór i podjęto próbę wprowadzenia implantu do powstałego owstałego otworu w kości (rys. ( 16). Rys. 15. Widok poglądowy modelu fizycznego na tle modelu kości stawu kolanowego 52

7 Małgorzata Muzalewska, Marek Wyleżoł, Krzysztof Ficek Literatura 1. Ficek K., Gogolewski S.: Bioresorbable polylactide (PLA) beads - autogenous blood composite implants as a means to enhance graft healing following ligament reconstruction. Trans. ORS Annual Meeting, Long Beach, CA (Paper No. 0271), Opis patentowy PL B1 pt. Implant medyczny do wzmacniania wgajania przeszczepów w rekonstrukcji więzadeł w tunelach kostnych ( 4. Opis ochronny wzoru przemysłowego nr PL21140 pt. Stent ( 5. Opis ochronny wzoru przemysłowego nr PL21141 pt. Stent ( Artykuł dostępny na podstawie licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 3.0 Polska. 53