Poradnik praktyczny 4: Jak zgłaszać odstąpienie od przedstawienia danych

Transkrypt

1 Poradnik praktyczny 4: Jak zgłaszać odstąpienie od przedstawienia danych

2 INFORMACJA PRAWNA Informacje zawarte w niniejszym poradniku praktycznym nie stanowią porad prawnych ani nie muszą reprezentować w sposób prawny oficjalnego stanowiska Europejskiej Agencji Chemikaliów. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi Ŝadnej odpowiedzialności w związku z treścią niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Poradnik praktyczny 4: Jak zgłaszać odstąpienie od przedstawienia danych Nr ref.: ECHA-10-B-09-PL ISBN-13: ISSN: Data: r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Powielanie dozwolone pod warunkiem kompletnego podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, a takŝe pod warunkiem przekazania pisemnego powiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (publications@echa.europa.eu). Niniejszy dokument będzie dostępny w następujących 22 językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, holenderskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim. JeŜeli mają Państwo pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (z podaniem numeru referencyjnego oraz daty wydania) przy uŝyciu formularza wniosku o udzielenie informacji, dostępnego na stronie Skontaktuj się z ECHA pod adresem: Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandia Siedziba: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

3 SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE PODSTAWOWE INFORMACJE WYMAGAJĄCE ZROZUMIENIA Wprowadzenie dotyczące spełniania standardowych wymagań informacyjnych Obowiązek przedkładania wszystkich istotnych i dostępnych informacji Istotność dostępnych informacji Dostępność informacji zwielokrotnionych Co to jest dostosowanie/odstąpienie od wymogów? Co się dzieje, jeŝeli spełnione są kryteria dostosowania/odstąpienia? JAKIE MOśLIWOŚCI ODSTĄPIENIA/DOSTOSOWANIA PRZEWIDUJE ROZPORZĄDZENIE REACH? Zasady szczególne z kolumny 2 załączników VII X Zasady ogólne z załącznika XI Badania nie wydają się konieczne z naukowego punktu widzenia Badanie nie jest technicznie moŝliwe Badania zaleŝne od naraŝenia ustalane indywidualnie dla kaŝdej substancji Substancje wprowadzone produkowane lub importowane w ilości 1 10 ton rocznie PRAKTYCZNE PRZYKŁADY DOSTOSOWYWANIA I ODSTĘPSTW Przykład 1: Odstąpienie od badań palności Przykład 2: Odstąpienie od badań stałej dysocjacji Przykład 3: Odstąpienie od badań toksyczności krótkookresowej dla bezkręgowców WNIOSKI I DALSZE INFORMACJE...17

4 1. WPROWADZENIE Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (zwane dalej rozporządzeniem REACH) zobowiązuje rejestrujących do generowania i przedkładania informacji dotyczących swoistych właściwości substancji. Szczegóły dotyczące standardowych wymagań informacyjnych znajdują się w załącznikach VI X do rozporządzenia REACH. Przepisy przewidują jednak przypadki, w których wygenerowanie takich danych nie jest konieczne lub moŝe być niemoŝliwe, i w takich sytuacjach rejestrujący ma moŝliwość dostosowania standardowych wymagań informacyjnych lub odstąpienia od takich wymagań. Niniejszy poradnik praktyczny stanowi zwięzłe wprowadzenie dotyczące stosowania się do standardowych wymagań informacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem moŝliwości dostosowania lub odstąpienia od takich wymagań, jakie przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (rozporządzeniu REACH). Więcej szczegółowych informacji dotyczących poszczególnych moŝliwości zastosowania odstąpienia od wymogów znajduje się w poradnikach praktycznych dotyczących podejścia przekrojowego i kategorii chemicznych, badań (Q)SAR, cięŝaru dowodu, stosowania metod in vitro oraz w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego. Informacje zawarte w niniejszym poradniku praktycznym nie opisują wymagań, jakie trzeba spełnić, aby pozytywnie przejść sprawdzian kompletności technicznej. Wymagania te opisano w Podręczniku dotyczącym składania dossier (Nr 5 Jak sporządzić kompletne dossier techniczne do celów rejestracji i zgłaszania PPORD). 1

5 2. PODSTAWOWE INFORMACJE WYMAGAJĄCE ZROZUMIENIA 2.1. Wprowadzenie dotyczące spełniania standardowych wymagań informacyjnych Wskazówki dotyczące spełniania standardowych wymagań informacyjnych opisano w załączniku VI do rozporządzenia REACH i dalej szczegółowo w wielu poradnikach i wytycznych, w tym w Poradniku na temat rejestracji (sekcja 8.1, str ) i Poradniku dotyczącym udostępniania danych (sekcja 5, str ). Szczegółowe wytyczne dotyczące poszczególnych rodzajów działania znajdują się w Poradniku na temat wymagań informacyjnych oraz oceny bezpieczeństwa chemicznego, rozdział R.7 a c. Proces spełniania wymogów informacyjnych składa się z czterech głównych etapów: Etap 1: Zebranie i udostępnienie istniejących informacji: rejestrujący powinien zebrać wszelkie dostępne i odpowiednie informacje dotyczące substancji niezaleŝnie od zakresu wielkości obrotu dla tej substancji. W szczególności naleŝy zebrać informacje dotyczące swoistych właściwości substancji takich, jak właściwości fizykochemiczne, losy w środowisku, toksyczność środowiskowa i toksyczność dla ssaków. Rejestrujący powinien równieŝ zebrać wszelkie inne istotne, adekwatne i wiarygodne informacje o substancji pochodzące ze źródeł alternatywnych, np. badań in vitro, badań (Q)SAR, informacji pochodzących z podejścia opartego na cięŝarze dowodu i podejścia przekrojowego z wykorzystaniem informacji o innych substancjach. Rejestrujący powinien równieŝ zgromadzić informacje dotyczące produkcji i wszystkich zastosowań substancji, powiązanych środków kontroli ryzyka oraz informacji o naraŝeniu dla ludzi i środowiska. Etap 2: RozwaŜenie potrzeb w zakresie informacji: rejestrujący powinien stosować się do wymogów informacyjnych określonych w odpowiednich załącznikach, czyli do wymogów załącznika VI, włącznie ze wszystkimi niezbędnymi danymi o toŝsamości substancji, oraz do wymogów dotyczących informacji o swoistych właściwościach substancji z załączników VII X. Rejestrujący powinien rozwaŝyć wszelkie moŝliwości dostosowania wymogów informacyjnych lub odstąpienia od takich wymogów zgodnie z kolumną 2 załączników VII X i załącznikiem XI. Więcej informacji na ten temat przedstawiono poniŝej. Etap 3: Ustalenie brakujących informacji: po zgromadzeniu wszelkich dostępnych i istotnych informacji w etapie 1 rejestrujący powinien porównać zgromadzone dane z wymaganiami informacyjnymi określonymi w etapie 2, aby sprawdzić, czy dla substancji nie brakuje Ŝadnych danych. JeŜeli zidentyfikowano brakujące informacje, to rejestrujący powinien sprawdzić, czy inni członkowie SIEF dla danej substancji nie posiadają poszukiwanych danych. Na tym etapie waŝne jest stwierdzenie, czy dostępne dane są odpowiednie oraz czy ich jakość jest wystarczająca. 2

6 Etap 4: Generowanie nowych danych/wniosek dotyczący strategii badań: jeŝeli odpowiednie informacje są niedostępne, naleŝy wygenerować nowe informacje. W przypadku brakujących informacji dotyczących wymogów informacyjnych z załączników VII VIII rejestrujący moŝe sam wygenerować nowe informacje, natomiast w przypadku brakujących informacji dotyczących wymogów informacyjnych z załączników IX X rejestrujący musi przygotować i przedłoŝyć propozycję przeprowadzenia badań Obowiązek przedkładania wszystkich istotnych i dostępnych informacji Kilka postanowień rozporządzenia REACH wyraźnie zobowiązuje rejestrujących do gromadzenia lub przedkładania wszystkich istotnych i dostępnych informacji. Aby pomóc w identyfikacji niebezpiecznych właściwości substancji, powinny być zebrane wszystkie odpowiednie i dostępne informacje na temat substancji w postaci własnej, w preparatach i w wyrobach [ ]. (motyw 17) Dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 10 lit. a) zawiera w pkt vi) i vii) wszelkie dane fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne, które są istotne i dostępne dla rejestrującego, a przynajmniej standardowe wymagania informacyjne określone w załącznikach VII X. (art. 12 ust. 1) Przedstawić naleŝy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. (załącznik VII, akapit pierwszy i ostatnie zdanie) Z powyŝszego wynika, Ŝe rozporządzenie REACH nakłada na rejestrujących wyraźny obowiązek dostarczenia więcej niŝ tylko minimum informacji dotyczących kaŝdego konkretnego rodzaju działania. Rozporządzenie wymaga przedłoŝenia wszystkich lub wszelkich dostępnych informacji, które są istotne ( odpowiednie ). Aby zapewnić kompletność i zgodność dokumentacji z wymogami rozporządzenia REACH, ECHA dołoŝy wszelkich starań, aby rejestrujący stosowali się do obowiązku przedłoŝenia wszystkich dostępnych i odpowiednich informacji Istotność dostępnych informacji Termin istotne ( odpowiednie ) nie został zdefiniowany w rozporządzeniu, stąd kaŝdy rejestrujący musi sam ocenić jego zakres w świetle tego, co stanowi cel obowiązku rejestracji, tj. aby pomóc w identyfikacji niebezpiecznych właściwości substancji, [ ] zapobiegać niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzkiego i środowiska, zalecenia dotyczące środków kontroli ryzyka (motyw 17). Oznacza to, Ŝe z uwagi na brak definicji kwestię istotności informacji naleŝy interpretować w świetle ogólnych zasad prawa wspólnotowego, w tym zasady proporcjonalności. Zgodnie z tą zasadą rejestrujący powinien przedłoŝyć wszelkie informacje, jakie uwaŝa za odpowiednie do celów identyfikacji właściwości niebezpiecznych oraz zalecanych środków kontroli ryzyka. Odpowiedniość danych do celów rejestracji opisano szczegółowo w rozdziale R4 Poradnika na temat wymagań informacyjnych: 3

7 Informacje naleŝy ocenić pod względem kompletności i jakości do celów rozporządzenia REACH tak, aby sprawdzić, czy: 1. spełniają określone wymogi dla danej wielkości obrotu, jak opisano w załącznikach VII X do rozporządzenia REACH, w tym wynikających ze stosowania przepisów załącznika XI do rozporządzenia REACH; 2. są wystarczające do celów klasyfikacji zagroŝeń i oceny ryzyka, w tym oceny CMR, PBT i vpvb. W praktyce ocenę przeprowadza się najczęściej na podstawie analizy dowodów, które mają wykazać, czy dostępne informacje spełniają wymogi informacyjne. JeŜeli nie, to brakujące informacje naleŝy zidentyfikować i powziąć odpowiednie kroki w celu ich uzupełnienia. Ocena jakości danych obejmuje ocenę adekwatności informacji do celów oceny zagroŝeń/ryzyka oraz klasyfikacji i oznakowania (zob. powyŝej), a takŝe dwa podstawowe aspekty, tj. istotność i wiarygodność. Klimisch i wsp. (1997) opracowali następujące definicje powyŝszych pojęć (zob. równieŝ OECD, 2005a): Istotność obejmuje stopień, w jakim dane i badania są odpowiednie do celów danej identyfikacji zagroŝeń lub charakterystyki ryzyka. Wiarygodność ocena swoistej jakości sprawozdania z badań lub publikacji pod kątem preferowanej standardowej metodologii oraz sposobu, w jaki przebieg badania i jego wyniki zostały opisane, aby wykazać przejrzystość i wiarygodność wyników. Wiarygodność danych jest ściśle powiązana z wiarygodnością metody badawczej zastosowanej do wygenerowania danych (zob. sekcja R.4.2). Adekwatność określa przydatność danych do celów oceny zagroŝenia/ryzyka. JeŜeli dla kaŝdego rodzaju działania dostępne jest więcej niŝ jedno badanie, to największy cięŝar przypisuje się tym badaniom, które są najbardziej istotne i wiarygodne. Dla kaŝdego rodzaju działania naleŝy sporządzić szczegółowe podsumowanie przebiegu badania w przypadku badań kluczowych. Istotność informacji do celów identyfikacji zagroŝeń i ryzyka Jak podkreślono w załączniku VI, istotność informacji nie ogranicza się tylko do faktycznych danych badawczych, ale moŝe równieŝ obejmować inne rodzaje informacji (zob. powyŝej: Etap 1: Zebranie i udostępnienie istniejących informacji). Mówi o tym równieŝ pkt 0.5 załącznika I: Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest oparta na informacjach dotyczących substancji zawartych w dossier technicznym oraz na innych dostępnych i mających znaczenie informacjach. [ ] NaleŜy teŝ włączyć dostępne informacje pochodzące z ocen dokonanych w ramach innych programów międzynarodowych i krajowych. 4

8 Wiarygodność informacji do celów identyfikacji zagroŝeń i ryzyka Cechą wspólną wszelkich istotnych informacji jest to, Ŝe muszą być w wystarczającym stopniu wiarygodne, aby moŝna je było wziąć pod uwagę przy identyfikacji zagroŝeń i ryzyka. Pojęcia istotność i wiarygodność pojawiają się równieŝ w kontekście metodologii badań (zob. OECD GD 34 (OECD, 2005b)). Wiedza na temat tego, jak zostało wykonane badanie, a co za tym idzie, czy jest istotne i wiarygodne, jest niezbędna do dalszej oceny informacji. (Rozdział R4 Poradnika na temat wymagań informacyjnych) Tym samym rejestrujący moŝe przedłoŝyć tylko takie informacje, wobec których dysponuje dowodami na reprezentatywność, przejrzystość i wiarygodność zawartych w nich danych (zob. powyŝej Etap 3: Ustalenie brakujących informacji). Rejestrujący porównuje następnie wymagania w zakresie informacji potrzebnych dla danej substancji z informacjami juŝ dostępnymi i ustala, jakich informacji brakuje. Na tym etapie waŝne jest stwierdzenie, czy dostępne dane są odpowiednie oraz czy ich jakość jest wystarczająca do spełnienia wymagań. (Załącznik VI) Na przykład w przypadku badania jego wiarygodność moŝe wynikać z jakości sprawozdania z badania, zastosowania standardowej metodologii oraz sposobu opisania przebiegu badania i jego wyników. Jak opisano w rozdziale R.4 Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego pt. Ocena dostępnych informacji, do wszystkich danych zawartych w dossier technicznym stosuje się system punktowy oceny wiarygodności Klimischa. W związku z powyŝszym naleŝy stwierdzić, Ŝe istotność dostępnych informacji to pierwsze podstawowe kryterium, jakie naleŝy zastosować, aby wyeliminować niereprezentatywne lub niewiarygodne informacje z przedkładanej dokumentacji. Adekwatność informacji do celów identyfikacji zagroŝeń i ryzyka Rejestrujący powinien przedkładać informacje, które są nie tylko istotne i wiarygodne, ale równieŝ adekwatne do celów danej identyfikacji zagroŝenia lub charakterystyki ryzyka. Kompletność informacji dotyczy wniosków z porównania dostępnych informacji i informacji wymaganych na podstawie REACH dla danego zakresu wielkości obrotu substancji. Dostępne informacje na temat danej substancji naleŝy ocenić pod względem poziomu pewności i dokładności niezbędnego do spełnienia wymogów przepisanych w rozporządzeniu REACH; naleŝy rozwaŝyć, czy wygenerowanie nowych danych będzie miało wpływ na taki proces decyzyjny w świetle przepisów. Innymi słowy wszystkie informacje muszą być adekwatne do danego celu. (Rozdział R4 Poradnika na temat wymagań informacyjnych) 5

9 Dostępność informacji zwielokrotnionych Na podstawie obowiązku dostarczenia wszystkich dostępnych i istotnych informacji rejestrujący jest zobowiązany do przedłoŝenia wszelkich informacji, jakie zostały wykorzystane do spełnienia wymogów dla kaŝdego rodzaju działania substancji oraz uzasadnienia wniosków w ocenie bezpieczeństwa chemicznego. W praktyce po zebraniu i dokonaniu oceny wszystkich istniejących informacji rejestrujący musi wybrać te informacje, które są istotne (odpowiadając na pytanie, czy dane lub badania są odpowiednie do celów danej identyfikacji zagroŝeń lub charakterystyki ryzyka), adekwatne (wystarczające do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka) i wiarygodne. Na podstawie tej oceny rejestrujący zgłasza wszystkie dane, które są niezbędne do wykazania bezpiecznego stosowania substancji. NaleŜy zauwaŝyć, Ŝe z punktu widzenia oceny naukowej najlepiej jest przedłoŝyć wszystkie dane, które spełniają kryteria istotności, wiarygodności i adekwatności tak, aby poprzeć naukowo uzasadnione wnioski z oceny bezpieczeństwa chemicznego. Niemniej jednak zasada proporcjonalności wymaga dostarczenia tylko tych danych, które są wystarczające do uzasadnienia oceny zagroŝenia i ryzyka. Tym samym, jeŝeli wszystkie dostępne badania wskazują na ten sam poziom obaw (i mają tę samą jakość) w odniesieniu do tego samego gatunku i drogi naraŝenia, generowanie i zgłaszanie dalszych dodatkowych danych, oprócz tych juŝ dostępnych, ma niewielką wartość dodaną. JeŜeli jednak są na przykład dostępne sprzeczne, mniej wiarygodne lub mniej jednoznaczne stwierdzenia lub dane, to naleŝy szczegółowo opisać wszystkie dostępne dane, aby umoŝliwić ich niezaleŝną ocenę oraz sprawdzenie, czy rejestrujący wyciągnął właściwe wnioski. Z reguły, chociaŝ do spełnienia wymagań informacyjnych wystarczy jeden rodzaj działania danych z istotnego, adekwatnego badania wysokiej jakości, to im więcej przedłoŝy się danych, tym bardziej niepodwaŝalne będą wnioski. Zasada ta została wyraźnie określona w pkt i pkt załącznika I dotyczących odpowiednio zagroŝeń dla zdrowia ludzkiego i zagroŝeń dla środowiska. [ ] Jeśli zostało przeprowadzonych kilka badań dotyczących tego samego skutku, to biorąc pod uwagę moŝliwe zmienne (np. sposób przeprowadzenia, adekwatność badania, właściwy dobór badanych gatunków, jakość wyników itp.), przy ustalaniu DNEL, przy których nie występują zmiany, zazwyczaj wykorzystuje się badanie lub badania, które dają powody do największych obaw, a szczegółowe podsumowanie przebiegu badania jest przygotowywane w odniesieniu do tego właśnie badania lub badań oraz włączane jako część dossier technicznego. Szczegółowe podsumowania będą wymagane w odniesieniu do wszystkich głównych danych wykorzystanych w ocenie zagroŝeń. Jeśli nie wykorzystuje się badania lub badań, które dają powody do największych obaw, naleŝy to w pełni uzasadnić i włączyć jako część dossier technicznego, nie tylko w odniesieniu do wykorzystywanego badania, ale takŝe do wszelkich badań dających powody do większych obaw niŝ wykorzystywane badanie. Bez względu na to, czy zidentyfikowano zagroŝenia, czy teŝ nie, istotne jest, aby przeanalizować prawidłowość badania. (pkt załącznika I, podkreślenie własne) 6

10 Punkt załącznika I zawiera równieŝ przydatne wskazówki dotyczące wyboru odpowiednich danych do przedłoŝenia, w szczególności w przypadku, gdy dostępne są informacje, które zmieniłyby wnioski z oceny bezpieczeństwa chemicznego. Pierwsza ocena będzie oparta na wymaganym minimum i wszelkich dostępnych informacjach o zagroŝeniu oraz na oszacowaniu naraŝenia, które odpowiada załoŝeniom początkowym dotyczącym warunków operacyjnych oraz środków kontroli ryzyka (wstępny scenariusz naraŝenia). Jeśli te załoŝenia początkowe prowadzą do charakterystyki ryzyka wskazującej na niewłaściwą kontrolę ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska, konieczne jest wielokrotne przeprowadzanie procesu przy zmianie jednego lub kilku czynników oceny zagroŝenia lub naraŝenia w celu wykazania, Ŝe zapewniony jest odpowiedni poziom kontroli. Udoskonalenie oceny zagroŝeń moŝe wymagać wygenerowania dodatkowych informacji o zagroŝeniu. JeŜeli dana dokumentacja zostanie wybrana do procesu oceny, to ECHA sprawdzi, czy zostały uwzględnione wszystkie istotne dane, do których istnieje dostęp przy uŝyciu publicznych źródeł informacji i na podstawie wcześniejszych przepisów. W procesie oceny dokumentacji ECHA sprawdza równieŝ, czy do wyciągnięcia ogólnych wniosków w raporcie bezpieczeństwa chemicznego zostały wybrane właściwe informacje (tj. te o odpowiednim poziomie obaw) Co to jest dostosowanie/odstąpienie od wymogów? Pojęcie dostosowanie pojawia się wielokrotnie w treści rozporządzenia REACH. PoniŜsze definicje wyjaśniają zastosowanie tych pojęć w niniejszym poradniku praktycznym: Dostosowanie: w niniejszym dokumencie dostosowywanie standardowych wymagań informacyjnych oznacza zastosowanie metod niestandardowych do spełnienia wymogów informacyjnych. Obejmuje to moŝliwości dostosowania wymagań opisanych w pkt załącznika XI: wykorzystywanie istniejących danych, w tym istniejących danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach, cięŝar dowodu, informacje uzyskane przy uŝyciu ilościowej zaleŝności struktura aktywność ((Q)SAR), metod in vitro, grupowania substancji i podejścia przekrojowego. MoŜliwości te moŝna stosować pojedynczo lub w połączeniu (np. (Q)SAR i dane z podejścia przekrojowego). We wszystkich przypadkach wykorzystane dane muszą być adekwatne, wiarygodne i istotne dla danego rodzaju działania oraz muszą być zgodne z kryteriami określonymi w załączniku XI w stosunku do kaŝdej metody dostosowania. Odstąpienie: w niniejszym dokumencie odstąpienie od wymogów informacyjnych dla danego rodzaju działania oznacza, Ŝe w danym przypadku przedłoŝenie standardowych informacji dla danego rodzaju działania nie jest uwaŝane za konieczne. Dla niektórych rodzajów działania w kolumnie 2 załączników VII X przedstawiono szczegółowe zasady wyjaśniające, kiedy nie trzeba przeprowadzać badania. Na przykład dla badania temperatury wrzenia w pkt 7.3 kolumna 2 załącznika VII mówi, Ŝe badania nie trzeba przeprowadzać: dla gazów; lub 7

11 dla ciał stałych, które topnieją powyŝej 300 C lub ulegają rozpadowi poniŝej temperatury wrzenia; w takich przypadkach moŝna oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniŝonym ciśnieniu; lub w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniŝej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład, rozpad itp.). Załącznik XI przewiduje równieŝ dwie dodatkowe moŝliwości odstąpienia od standardowych badań, tj. kiedy badanie nie jest technicznie moŝliwe z powodu właściwości substancji lub technicznych ograniczeń metod badawczych, lub kiedy moŝna zastosować badania zaleŝne od naraŝenia ustalane indywidualnie dla kaŝdej substancji Co się dzieje, jeŝeli spełnione są kryteria dostosowania/ odstąpienia? JeŜeli spełnione są kryteria dostosowania lub odstąpienia od standardowych wymagań informacyjnych, to rejestrujący moŝe to wykorzystać przy spełnianiu wymagań informacyjnych do celów dokumentacji. W takich przypadkach w dokumentacji naleŝy wyraźnie stwierdzić, Ŝe do celów spełnienia wymagań informacyjnych wykorzystuje się opcję dostosowania lub odstąpienia, oraz podać uzasadnienie kaŝdego przypadku dostosowania w dokumentacji rejestracyjnej. Na rejestrującym spoczywa cięŝar wykazania, Ŝe dla danej substancji rejestrowanej moŝna zastosować dostosowanie. We wszystkich przypadkach rejestrujący jest nadal zobowiązany do zebrania i przedłoŝenia wszystkich istotnych informacji o substancji w dokumentacji rejestracyjnej. Ponadto naleŝy prawidłowo udokumentować wszystkie przypadki dostosowania lub odstąpienia od danych,zarówno w dokumentacji technicznej, jak i w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, jeŝeli występuje. 8

12 3. JAKIE MOśLIWOŚCI ODSTĄPIENIA/DOSTOSOWANIA PRZEWIDUJE ROZPORZĄDZENIE REACH? Kryteria dostosowywania lub odstąpienia od standardowych wymagań informacyjnych przedstawiono w kolumnie 2 załączników VII X i w załączniku XI. We wszystkich przypadkach dostosowania badań lub odstąpienia od nich naleŝy podać odpowiednie uzasadnienie w programie IUCLID przy składaniu dokumentacji rejestracyjnej. Na rys. 1 przedstawiono proces decyzyjny przy stosowaniu róŝnych moŝliwości dostosowywania lub odstąpienia od wymagań. Więcej wskazówek dotyczących dostosowywania znajduje się w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego, rozdział R.5: Dostosowywanie wymagań informacyjnych. Dalsze wskazówki znajdują się w zintegrowanych strategiach badań (ITS) dla poszczególnych rodzajów działania w rozdziale R Zasady szczególne z kolumny 2 załączników VII X Dla większości rodzajów działania istnieją określone kryteria, przy których spełnieniu badanie moŝna: 1. pominąć 2. zastąpić innymi informacjami (np. badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni) moŝna zastąpić wiarygodnym badaniem toksyczności podprzewlekłej (90 dni)) 3. dostarczyć w późniejszym etapie lub 4. dostosować w inny sposób (np. w pkt 8.5 załącznika VIII dla badań toksyczności ostrej wybór drugiej drogi naraŝenia będzie zaleŝał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi naraŝenia człowieka) Badanie moŝna pominąć lub dostosować, jeŝeli substancja spełnia określone kryteria podane w kolumnie 2. Niektóre z tych kryteriów dotyczą obecności pewnych właściwości fizykochemicznych, z powodu których badanie nie jest konieczne lub byłoby utrudnione. Na przykład badanie in vivo draŝniącego działania na skórę (pkt załącznika VIII) moŝna pominąć, jeŝeli substancja jest silnym kwasem lub silną zasadą, poniewaŝ takie substancje z reguły działają Ŝrąco na skórę. Niektóre zasady z kolumny 2 pozwalają na odstąpienie od badań w zaleŝności od wyników innych badań. Na przykład niektóre badania ekotoksykologiczne i badania losów w środowisku (np. badania rozkładu biotycznego z pkt 9.2 załącznika IX) moŝna pominąć, jeŝeli substancja łatwo ulega biodegradacji. W przypadku odstąpienia od badań na podstawie kryteriów z kolumny 2 naleŝy podać odpowiednie uzasadnienie w pliku IUCLID przy składaniu dokumentacji rejestracyjnej. 9

13 3.2. Zasady ogólne z załącznika XI Punkt 1 załącznika XI zawiera ogólne zasady, jakie moŝna wykorzystać do dostosowywania wymogów dotyczących badań. W pkt 2 i 3 znajdują się zasady, zgodnie z którymi moŝna odstąpić od badań: Badania nie wydają się konieczne z naukowego punktu widzenia Rozporządzenie REACH przewiduje następujące przypadki, w których badania mogą nie być konieczne z naukowego punktu widzenia: Wykorzystywanie istniejących danych Mogą być dostępne wcześniejsze dane dotyczące swoistych właściwości substancji, które pochodzą z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub standardowymi metodami badawczymi. Rozporządzenie REACH zezwala na wykorzystanie takich danych dotyczących właściwości fizykochemicznych, zdrowia ludzkiego i właściwości środowiskowych. MoŜna równieŝ wykorzystywać istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, np. badania epidemiologiczne lub badania naraŝenia w miejscu pracy. Rejestrujący powinien ocenić jakość danych, odpowiadając na poniŝsze pytania: czy dane są odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka? czy dane zachowują waŝność dla analizowanych rodzajów działań? czy istnieje wystarczająca dokumentacja umoŝliwiająca ocenę jakości danych? 10

14 Rysunek 1: Schemat procesu decyzyjnego przy dostosowywaniu/odstąpieniu od standardowych wymogów informacyjnych CięŜar dowodu Podejście oparte na cięŝarze dowodu dotyczy wykorzystywania połączonych dowodów pochodzących z wielu źródeł do celów spełnienia wymogów informacyjnych. MoŜe to być konieczne w przypadkach, gdy na przykład dane pochodzące tylko z jednego badania są niewystarczające do spełnienia wymogów informacyjnych z uwagi na uchybienia w badaniu lub w przypadkach, gdy wnioski z poszczególnych badań są róŝne lub sprzeczne. W takich sytuacjach moŝna połączyć mocne i słabe strony poszczególnych badań, aby wyciągnąć wnioski dotyczące określonego rodzaju działania. Podejście to moŝe pozwolić na uniknięcie dalszych badań. Podejście oparte na cięŝarze dowodu wymaga z natury uzasadnienia naukowego, stąd naleŝy przedłoŝyć adekwatną i wiarygodną dokumentację na uzasadnienie zastosowania takiego podejścia. Ponadto waŝność i stosowność dostosowywania wymagań na zasadzie cięŝaru dowodu trzeba oceniać indywidualnie na kaŝdego przypadku. Więcej szczegółowych informacji na temat stosowania podejścia opartego na cięŝarze dowodu znajduje się w Poradniku praktycznym 2: Jak zgłaszać cięŝar dowodu. 11

15 Jakościowa lub ilościowa zaleŝność struktura aktywność ((Q)SAR) (Q)SAR oznacza wykorzystywanie modeli ilościowych lub jakościowych do przewidywania właściwości substancji na podstawie jej budowy. Dzięki zastosowaniu (Q)SAR rejestrujący moŝe uniknąć wykonywania niepotrzebnych badań, w tym badań na zwierzętach, jeŝeli uzyskane informacje są wystarczające do spełnienia wymogów informacyjnych. Aby dostosowania wymagań za pomocą (Q)SAR było dopuszczalne, muszą być spełnione określone kryteria. Wyniki muszą pochodzić z modelu (Q)SAR o ustalonej waŝności naukowej, substancja musi naleŝeć do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR, a wyniki muszą być wystarczające do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka. Ponadto, jak dla kaŝdej innej postaci danych, rejestrujący musi przedstawić wystarczającą dokumentację umoŝliwiającą niezaleŝną ocenę wyników. Więcej informacji na temat stosowania (Q)SAR znajduje się w rozdziale R.6 Poradnika na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz w Poradniku praktycznym 5: Jak zgłaszać (Q)SAR Metody in vitro Rozporządzenie REACH zezwala na wykorzystywanie wyników pozytywnych uzyskanych za pomocą metod in vitro do wykazania obecności właściwości niebezpiecznej. Pozwala to na zminimalizowanie badań na zwierzętach na podstawie REACH. JeŜeli jednak wyniki uzyskane przy uŝyciu takich metod in vitro wskazują na brak danej właściwości niebezpiecznej, to naleŝy przeprowadzić przewidziane badanie standardowe w celu potwierdzenia braku takiej właściwości niebezpiecznej. We wszystkich przypadkach dane uzyskane za pomocą metod in vitro muszą pochodzić z badania o ustalonej waŝności naukowej i muszą być adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka. Podobnie jak dla kaŝdej innej postaci danych, rejestrujący musi przedstawić wystarczającą dokumentację umoŝliwiającą niezaleŝną ocenę wyników. Więcej informacji na temat stosowania metod in vitro znajduje się w Poradniku na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz w Poradniku praktycznym 1: Jak zgłaszać dane z in vitro Grupowanie substancji i podejście przekrojowe W niektórych przypadkach moŝna przewidzieć swoiste właściwości substancji na podstawie właściwości podobnej substancji lub grupy substancji. Na przykład, substancje mające tę samą grupę funkcyjną, grupa substancji o stałym wzorcu właściwości swoistych lub substancje o wspólnych prekursorach bądź wspólnych produktach rozpadu mogą dostarczać cennych danych, za pomocą których moŝna uzupełnić brakujące informacje dla innych substancji, z wykorzystaniem lub bez dodatkowych badań. Rejestrujący musi podać naukowe uzasadnienie zastosowania grupowania substancji lub podejścia przekrojowego, a wyniki podejścia przekrojowego muszą być adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka. Więcej szczegółowych informacji na temat grupowania substancji i podejścia przekrojowego znajduje się w Poradniku praktycznym 6: Jak zgłaszać podejście przekrojowe i kategorie Badanie nie jest technicznie moŝliwe Rozporządzenie REACH przewiduje przypadki, w których przeprowadzenie badań dla określonych rodzajów działania moŝe nie być technicznie moŝliwe. W takich 12

16 przypadkach moŝliwe jest odstąpienie od badań. Dzieje się tak na przykład, gdy swoiste właściwości substancji uniemoŝliwiają wykonanie badań. Nie trzeba wykonywać niektórych badań fizykochemicznych, np. badań palności, jeŝeli substancja jest wybuchowa. Inne badania mogą być niemoŝliwe do wykonania, jeŝeli substancja nie jest wystarczająco rozpuszczalna w wodzie. Ponadto badanie moŝe nie być technicznie moŝliwe, jeŝeli dostępne metody analityczne nie są wystarczająco czułe do przeprowadzenia badania danej substancji. W takich przypadkach rejestrujący musi podać przejrzyste uzasadnienie, dlaczego uznaje badanie za technicznie niemoŝliwe Badania zaleŝne od naraŝenia ustalane indywidualnie dla kaŝdej substancji Rozporządzenie zezwala na pominięcie badań na podstawie scenariuszy naraŝenia sporządzonych dla danej substancji. Odstąpienie od badań na podstawie naraŝenia jest moŝliwe dla badań z pkt 8.6 i 8.7 załącznika VIII i badań z załącznika IX i X. Aby skorzystać z odstąpienia od badań na podstawie naraŝenia, rejestrujący musi sporządzić scenariusze naraŝenia dla danej substancji, a takŝe przedstawić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację odstąpienia opartą na dogłębnej i rygorystycznej ocenie naraŝenia. Odstąpienie na podstawie naraŝenia moŝna teŝ wykorzystać do pominięcia badań, jeŝeli rejestrujący jest w stanie wykazać, Ŝe do substancji stosuje się ściśle kontrolowane warunki (jak opisano w art. 18 ust. 4 lit. a) f)) Substancje wprowadzone produkowane lub importowane w ilości 1 10 ton rocznie Substancje produkowane lub importowane w ilości 1 10 ton rocznie stanowią przypadek specjalny. Dla takich substancji moŝna odstąpić od wymogów informacyjnych, oprócz właściwości fizykochemicznych, o ile dana substancja nie spełnia kryteriów określonych w załączniku III. Rejestrujący jest nadal zobowiązany do dostarczenia wszystkich istotnych informacji na temat danej substancji. 13

17 4. PRAKTYCZNE PRZYKŁADY DOSTOSOWYWANIA I ODSTĘPSTW 4.1. Przykład 1: Odstąpienie od badań palności Dane na temat palności substancji naleŝą do standardowych wymagań informacyjnych na podstawie pkt 7.10 załącznika VII. Rodzaj działania pod względem palności obejmuje badanie trzech róŝnych właściwości, przy czym dla kaŝdej właściwości naleŝy wykonać oddzielne badanie: Właściwości piroforyczne (samozapalne) Palność w kontakcie z wodą Palność substancji w kontakcie z gorącym płomieniem Kolumna 2 punktu 7.10 załącznika VII mówi, Ŝe badania nie trzeba przeprowadzać: jeśli substancja jest ciałem stałym o właściwościach wybuchowych lub samozapalnych. Właściwości te naleŝy zawsze uwzględnić przed rozwaŝeniem palności; lub dla gazów, jeśli stęŝenie gazu zapalnego w mieszaninie gazów obojętnych jest tak niskie, Ŝe po zmieszaniu z powietrzem stęŝenie cały czas pozostaje poniŝej dolnej granicy; lub dla substancji, które w kontakcie z powietrzem ulegają samozapłonowi. ZałóŜmy, Ŝe rejestrujący chce zarejestrować substancję o następujących właściwościach: substancja jest prostym organicznym ciałem stałym, którego budowa nie wskazuje na właściwości wybuchowe, porównanie substancji ze znanymi substancjami samozapalnymi i substancjami palnymi w kontakcie z wodą wskazuje na to, Ŝe budowa substancji nie wzbudza obaw co do właściwości samozapalnych ani palności w kontakcie z wodą; oraz na podstawie doświadczeń rejestrującego z postępowaniem z substancją moŝna stwierdzić, Ŝe substancja nie jest samozapalna ani palna w kontakcie z wodą. Rejestrujący moŝe odstąpić od badania samozapalności i palności w kontakcie z wodą, jeŝeli przedstawi wystarczające uzasadnienie, redukując tym samym liczbę niezbędnych badań dla tego rodzaju działania z trzech do jednego. PoniewaŜ jednak palności substancji w kontakcie z płomieniem nie moŝna przewidzieć jedynie na podstawie budowy chemicznej substancji, zastosowanie (Q)SAR lub grupowania moŝe nie być odpowiednie do odstąpienia od badania. Ponadto analiza zasad z kolumny 2 wskazuje, Ŝe nie dotyczą one substancji. Dlatego wymagane będzie badanie do wyznaczenia palności substancji w kontakcie z gorącym płomieniem. 14

18 4.2. Przykład 2: Odstąpienie od badań stałej dysocjacji ZałóŜmy, Ŝe rejestrujący chce odstąpić od badań stałej dysocjacji dla substancji o następujących właściwościach: substancja jest produkowana w ilościach powyŝej 100 ton rocznie; substancja jest związkiem organicznym zawierającym grupy funkcyjne hydroksylowe i alkoksylowe; substancja jest rozpuszczalna w wodzie (5 g/l); substancja jest odporna na hydrolizę. Z uwagi na wielkość obrotu substancji rejestrujący jest zobowiązany do przedstawienia danych na temat stałej dysocjacji. Zgodnie z kolumną 2 pkt 7.16 załącznika IX badania nie trzeba wykonywać, jeŝeli: substancja nie jest odporna na hydrolizę (okres półtrwania krótszy niŝ 12 godzin) lub łatwo utlenia się w wodzie; lub nie ma naukowej moŝliwości przeprowadzenia tego badania, na przykład, jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco czuła. Na podstawie właściwości substancji moŝna wnioskować, Ŝe powyŝsze moŝliwości odstąpienia od badań mogą nie mieć zastosowania. MoŜna jednak zastosować metodę (Q)SAR, aby uniknąć badania substancji. Wartość pka dla wielu grup hydroksylowych wynosi ok i przy uŝyciu naukowo waŝnego modelu (Q)SAR zastosowanego odpowiednio do swojego zakresu moŝna uzyskać dobrą prognozę stałej dysocjacji substancji, co pozwoli na uniknięcie badania substancji. 15

19 4.3. Przykład 3: Odstąpienie od badań toksyczności krótkookresowej dla bezkręgowców ZałóŜmy, Ŝe rejestrujący chce odstąpić od badań rodzaju działania: toksyczności krótkookresowej dla bezkręgowców (pkt załącznika XI). Rejestrowana substancja ma następujące właściwości: substancja jest produkowana w ilościach powyŝej 1000 ton rocznie; substancja jest związkiem organicznym o wysokiej wartości log Koc; substancja łatwo ulega biodegradacji; substancja ma szerokie rozproszone zastosowanie. Zgodnie z kolumną 2 załącznika IX pkt 9.4, badań toksyczności krótkookresowej dla bezkręgowców nie trzeba przeprowadzać, jeśli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego naraŝenia elementu glebowego. ChociaŜ substancja łatwo ulega biodegradacji, nie stanowi to wystarczającego uzasadnienia dla odstąpienia od badań zgodnie z zasadami dla tego rodzaju działania. Ponadto z uwagi na duŝą wartość log Koc i rozproszone stosowanie substancji moŝna wnioskować, Ŝe moŝliwe jest naraŝenie gleby na substancję. Rejestrujący moŝe jednak nadal skorzystać z odstąpienia od badań, jeŝeli wykaŝe brak naraŝenia dla gleby. MoŜe to wykonać poprzez sporządzenie dogłębnej i rygorystycznej analizy naraŝenia, w tym scenariuszy naraŝenia. Inną moŝliwością jest skorzystanie z kategorii lub podejścia przekrojowego dla danej substancji, jeŝeli dla danego rodzaju działania są dostępne dane dla substancji o podobnej budowie i rejestrujący przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla zastosowania takiego podejścia. 16

20 5. WNIOSKI I DALSZE INFORMACJE Rozporządzenie REACH przewiduje dla rejestrujących moŝliwość dostosowywania standardowych wymagań informacyjnych lub odstąpienia od takich wymagań dla wielu róŝnych rodzajów działania, zgodnie z zasadami określonymi w kolumnie 2 załączników VII X i w załączniku XI. Odpowiednie stosowanie ww. moŝliwości pozwala rejestrującym uniknąć niepotrzebnych badań, w tym badań na zwierzętach. JednakŜe, aby skorzystać z przewidzianych moŝliwości, rejestrujący musi przedstawić wystarczające uzasadnienie kaŝdego przypadku dostosowania lub odstąpienia oraz prawidłowo je udokumentować w dokumentacji technicznej oraz, w stosownym wypadku, w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. Charakter niektórych opcji dostosowywania wymagań (np. podejście oparte na cięŝarze dowodu, (Q)SAR) wymaga starannego osądu naukowego. Więcej informacji na temat stosowania ww. metod znajduje się w następujących dokumentach: Poradnik na temat wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego Ocena dostępnych informacji rozdział R4 s_r4_en.pdf?vers=20_08_08 Poradnik praktyczny 1: Jak zgłaszać dane z in vitro Poradnik praktyczny 2: Jak zgłaszać cięŝar dowodu Poradnik praktyczny 5: Jak zgłaszać (Q)SAR Poradnik praktyczny 6: Jak zgłaszać podejście przekrojowe i kategorie

21