Zlecone: Procedura wzajemnego uznawania dla leku Sativex(R) zostaje zakończona

Transkrypt

1 :00 Zlecone: Procedura wzajemnego uznawania dla leku Sativex(R) zostaje zakończona 10 państw europejskich wydaje zalecenia jego zatwierdzenia. Sativex(R) jest już dostępny w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech i Danii. Przygotowania do wprowadzenia leku na rynek trwają obecnie we Włoszech, w Szwecji, Austrii oraz Czechach; Zgodę na wprowadzenie do obrotu uzyskano już w Belgii, Finlandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Polsce, Portugalii oraz Słowacji. Pojawienie się leku w sprzedaży oczekiwane jest w niektórych krajach już pod koniec 2012 roku. BARCELONA, Hiszpania i PORTON DOWN, Anglia, 4 maja 2012 r. /PRNewswire/ GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) oraz Almirall S.A. (ALM) ogłosiły dziś pomyślne zakończenie europejskiej procedury wzajemnego uznawania (MRP, Mutual Recognition Procedure) dla aerozolu o nazwie Sativex(R), do stosowania w jamie ustnej, wykorzystywanego przy leczeniu spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Po pomyślnej finalizacji procedur prawnych w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech, we Włoszech, w Danii, Szwecji, Austrii i Czechach, wnioski o wszczęcie procedury MRP zostały złożone w kolejnych dziesięciu krajach europejskich, w celu zwiększenia dostępności produktu Sativex(R). Działania w ramach MRP zostały już zakończone pomyślnie, a organy nadzorcze potwierdziły, że Sativex(R) spełnia obowiązujące wymagania potrzebne do uzyskania zatwierdzenia. Kraje biorące udział w MRP, w których Sativex(R) ma zostać zatwierdzony, to: Belgia, Finlandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia i Słowacja. "Dla firmy Almirall, pomyślne ukończenie drugiego etapu procesu regulacyjnego dla leku Sativex(R) w ramach MRP, jest bardzo dobrą wiadomością, umacniającą nas w dążeniu do rozpowszechniania tego innowacyjnego produktu wśród pacjentów z MS w całej Europie. Sativex(R) to pierwsza tego typu terapia stworzona z myślą o leczeniu spastyczności i związanych z nią objawów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym" powiedział Bertil Lindmark, dyrektor ds. naukowych w Almirall.

2 Kolejnym krokiem w ramach procedury regulacyjnej są indywidualne etapy na poziomie krajowym, mające na celu ustalenie miejscowego brzmienia na opakowaniu produktu i w dotyczącej go dokumentacji, a także zgodność ze wszelkimi innymi wymogami obowiązującymi w danym kraju. Po ukończeniu procedur krajowych, każde z państw ma wydać krajowe pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu. Termin wejścia na rynek, we wspomnianych dziesięciu kolejnych krajach, zależeć będzie od obowiązujących tam procedur regulujących kwestie cenowe i refundacyjne. Rozpoczęcie wprowadzania leku do obrotu planowane jest pod koniec 2012 roku. Dr Stephen Wright, dyrektor ds. badań i rozwoju w GW, powiedział: "Dzisiejsza wiadomość oznacza, że Sativex(R) został już dopuszczony do obrotu łącznie w osiemnastu krajach europejskich. Pomyślny wynik ostatnich procesów regulacyjnych stanowi dalsze potwierdzenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku Sativex(R), który odgrywa ważną rolę w zaspokajaniu potrzeb osób cierpiących na stwardnienie rozsiane. Oczekujemy, że współpraca z naszymi partnerami w Almirall pozwoli na rozpowszechnienie leku wśród pacjentów z całej Europy". Na terenie Europy, lek Sativex(R) został dopuszczony do obrotu i wprowadzony na rynek w ramach leczenia spastyczności wśród pacjentów z MS w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Niemczech i Danii. Ponadto, oprócz dziesięciu kolejnych rynków europejskich uwzględnionych we wspomnianej MRP, dystrybucja leku jest obecnie planowana także w Szwecji, we Włoszech, w Austrii i Czechach. Poza leczeniem spastyczności, będącej jednym z objawów stwardnienia rozsianego, lek Sativex(R) który został opracowany przez GW Pharmaceuticals jest także w III fazie testów klinicznych w kierunku leczenia bólu nowotworowego. Almirall posiada prawa do dystrybucji tego leku w Europie (oprócz Wielkiej Brytanii) i Meksyku. Uwagi dla redaktorów Informacje o Sativex(R) Sativex(R) jest lekiem modyfikującym układ endokannabinoidowy, złożonym z dwóch substancji czynnych: delta9 tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD). Został on opracowany przez GW Pharmaceuticals plc, który jest też jego producentem. Almirall posiada prawa do dystrybucji tego leku w Europie (oprócz Wielkiej Brytanii) i Meksyku. Sativex(R) przeznaczony jest do leczenia pacjentów cierpiących na spastyczność wywołaną stwardnieniem rozsianym (MS), w stopniu od umiarkowanej do ciężkiej, u których leczenie innymi lekami antyspastycznymi nie przyniosło pożądanych rezultatów i którzy reagowali znaczącą poprawą kliniczną w zakresie złagodzenia objawów spastyczności w początkowej fazie badań klinicznych.(1) Sativex(R) jest

3 skuteczny w leczeniu wszystkich rodzajów MS, niezależnie od stanu niepełnosprawności (mierzonego za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale) rozszerzonej skali niewydolności ruchowej powszechnie wykorzystywanej w klasyfikacji i przy ujednolicaniu oceny stanu zdrowia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym).(2) Sativex(R) zawiera substancje czynne, znane jako "kanabinoidy", pozyskiwane z rośliny o nazwie C. Sativa uprawianej i przetwarzanej w ściśle kontrolowanych warunkach. Kanabinoidy reagują z receptorami kanabinoidów, które stanowią naturalny element naszego ciała, w tym także mózgu.(3) Receptor jest miejscem zlokalizowanym w mózgu, z którym pewne substancje mogą się łączyć lub "wiązać" na pewien czas. Gdy tak się dzieje, wiązanie to wpływa na daną komórkę i na impulsy nerwowe, które ona wysyła, powodując łagodzenie objawów spastyczności. U pacjentów, którzy reagowali na Sativex(R), jest to właśnie efekt, który zmniejsza u nich objawy spastyczności, pomagając im radzić sobie z codziennymi czynnościami.(4) Lek ten jest także w III fazie badań klinicznych w kierunku leczenia bólu u pacjentów z nowotworami. Spastyczność W pięciu czołowych państwach UE około osób cierpi na stwardnienie rozsiane(5). Spastyczność jest objawem określanym przez pacjentów i ich opiekunów jako skurcze mięśni, odrętwienie, zesztywnienie i/lub trudności w poruszaniu się, oraz jest jednym z najczęstszych objawów stwardnienia rozsianego, który występuje aż u 75% chorych. Spastyczność może mieć wpływ na wiele aspektów codziennego życia pacjenta ze stwardnieniem rozsianym i jest głównym czynnikiem powodującym cierpienie i niepełnosprawność.(6) Informacje o Almirall Almirall jest międzynarodowym koncernem farmaceutycznym, który działa w oparciu o innowacyjne rozwiązania w branży służby zdrowia. Siedziba firmy znajduje się w Barcelonie (Hiszpania), a jej główne działania to prowadzenie badań, opracowywanie, produkcja oraz obrót lekami w oparciu o własne prace badawczorozwojowe i badania nad lekami licencjonowanymi mające na celu poprawę zdrowia oraz samopoczucia pacjentów. Zasoby badawcze firmy Almirall skupione są wokół dziedzin związanych z leczeniem takich chorób, jak: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, łuszczyca oraz inne schorzenia dermatologiczne. Obecnie produkty firmy Almirall dostępne są w ponad 70 krajach, a bezpośrednio w 12 oddziałach w krajach Europy i Ameryki Łacińskiej.

4 Więcej informacji znajduje się na stronie: Informacje o GW Pharmaceuticals Firma GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) została utworzona w roku 1998 i jest notowana na alternatywnym rynku inwestycyjnym (AIM) Londyńskiej Giełdy Papierów Wartościowych. Działająca na licencji brytyjskiego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych firma prowadzi prace badawczorozwojowe nad preparatami farmaceutycznymi zawierającymi kanabinoidy, przeznaczonymi dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby, takie jak stwardnienie rozsiane czy ból nowotworowy. GW dysponuje własnym zespołem złożonym z wielu ekspertów z dziedziny kanabinoidów, dysponującymi także doświadczeniem w rozwoju zarówno produktów farmaceutycznych na receptę wytwarzanych z roślin, jak i leków zawierających substancje kontrolowane. GW jest liderem w branży kanabinoidów i posiada rozległą, międzynarodową sieć zrzeszającą wybitnych naukowców w tej dziedzinie. Więcej informacji znajduje się na stronie: Niniejsza informacja prasowa może zawierać wypowiedzi prognozujące odnoszące się do obecnych oczekiwań GW względem przyszłych wydarzeń, w tym rozwoju i uzyskania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów GW. Wypowiedzi prognozujące są nieodłącznie związane z ryzykiem i niepewnością. Rzeczywiste wydarzenia mogą znacząco odbiegać od tych przewidywanych w niniejszej informacji i są zależne od wielu czynników, w tym m.in. powodzenia strategii badawczych GW, możliwości zastosowania odkryć w nich poczynionych, pomyślnego i terminowego rozwiązania sytuacji niepewnych związanych z procedurami regulacyjnymi, a także zatwierdzeniem leku Sativex(R) i innych produktów przez specjalistów z branży medycznej oraz konsumenckiej. 1. Ulotka dla pacjentów. 2. Badanie randomizowane z podwójną ślepą próbą, obejmujące dwie równoległe grupy pacjentów, o rozszerzonym zakresie, wykorzystujące nabiximols (Sativex(R)) jako terapia dodana, u pacjentów z odporną spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym Novotna A. i in., European Journal of Neurology 2011 (Europejski Dziennik Neurologiczny 2011) wrzesień; 18(9): A randomized, doubleblind, placebocontrolled, parallelgroup, enricheddesign study of nabiximols (Sativex(R)), as addon therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 Sept ; 18(9):

5 3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science (Nauka o kanabinoidach): Mechanism of action (mechanizm działania). Dostępne pod adresem: (Data dostępu: 26/04/2012). 4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science (Nauka o kanabinoidach): Cannabinoid Compounds (Związki kanabinoidowe). Dostępne pod adresem: (Data dostępu: 26/04/12). 5. Multiple Sclerosis International Federation (Międzynarodowa Federacja Towarzystw Stwardnienia Rozsianego): European map of ms database (Europejska mapa bazy danych na temat stwardnienia rozsianego).(c)2010 EMSP, MSIF. Dostępne pod adresem: (Data dostępu: 11/08/2010). Pierwszych pięć krajów UE to: Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania. 6. Rizzo MA i in. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients (Występowanie i leczenie spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym). Mult Scler 2004;10: Źródło: Almirall, S.A. KONTAKT: Almirall PR: Fiona Gildea tel. +44 (0) fiona.gildea@emanatepr.com GW Pharmaceuticals plc tel. + 44(0) (dziś)

6 Dr Geoffrey Guy prezes Justin Gover dyrektor zarządzający tel. + 44(0) (w późniejszym terminie) GW PR: Financial Dynamics Ben Atwell / John Dineen tel. + 44(0) wyznaczony doradca GW: Peel Hunt LLP James Steel / Vijay Barathan tel. +44(0) Źródło informacji: PR Newswire