VELETRI (EPOPROSTENOL) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH Z TĘTNICZYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM W KLASIE CZYNNOŚCIOWEJ WHO III LUB IV
|
|
- Sylwia Jasińska
- 9 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 VELETRI (EPOPROSTENOL) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH Z TĘTNICZYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM W KLASIE CZYNNOŚCIOWEJ WHO III LUB IV Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/ Warszawa Tel biuro@mahta.pl ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Wersja 1.0 Przygotowano dla: Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. Warszawa, 30 kwietnia 2014 Osoby do kontaktu: Cezary Pruszko tel.: cezary.pruszko@mahta.pl Michał Jachimowicz tel.: michal.jachimowicz@mahta.pl MAHTA Sp. z o.o. Warszawa ul. Tadeusza Rejtana 17 zarejestrowana w Sądzie Rejonowym dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego KRS: NIP: REGON: Kapitał zakładowy: 5 000,00 PLN opłacony w pełnej wysokości nr rachunku bankowego: mbank
2 2 Autorzy ''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' Koncepcja analizy; Kontrola jakości; Wykonywane zadania Zdefiniowanie populacji; Oszacowanie wielkości populacji docelowej; Opracowanie możliwych scenariuszy; Aspekty etyczne i społeczne Opracowanie możliwych scenariuszy; Ocena kosztów; Wnioski końcowe. Zgodnie z procedurami firmy MAHTA Sp. z o.o. raport został poddany wewnętrznej kontroli jakości, korekcie językowej oraz kontroli merytorycznej przez ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''. Konflikt interesów: Raport wykonano na zlecenie firmy Actelion Pharma Polska Sp. z o.o., która finansowała pracę. Autorzy nie mieli innego rodzaju konfliktu interesów.
3 3 Spis treści Indeks skrótów... 5 Streszczenie Cel analizy wpływu na system ochrony zdrowia Analiza wpływu na budżet Metodyka analizy...10 Horyzont czasowy...11 Perspektywa...12 Scenariusze porównywane...12 Populacja Populacja obejmująca wszystkich chorych, u których technologia wnioskowana może zostać zastosowana Populacja docelowa, wskazana we wniosku Populacja, w której technologia wnioskowana jest obecnie stosowana Populacja, w której wnioskowana technologia będzie stosowana przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia wyda decyzję o objęciu refundacją Populacja, w której wnioskowana technologia będzie stosowana przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji o objęciu refundacją Analiza kosztów Koszt leków Koszt rozcieńczalnika leku Koszt pomp do infuzji i zestawów do infuzji Koszt hospitalizacji Podsumowanie danych wejściowych...36 Wydatki budżetowe w horyzoncie analizy Aktualne wydatki budżetowe...37
4 Prognozowane wydatki budżetowe Analiza wrażliwości Wpływ na organizację udzielania świadczeń zdrowotnych Aspekty etyczne i społeczne Założenia i ograniczenia Podsumowanie i wnioski końcowe Załączniki Dane refundacyjne NFZ...56 Dane uwzględnione przy szacowaniu populacji...56 Uzasadnienie utworzenia odrębnej grupy limitowej dla technologii wnioskowanej...58 Kryteria włączenia i wykluczenia chorych w obecnym programie lekowym leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego...59 Sprawdzenie zgodności analizy z minimalnymi wymaganiami opisanymi w Rozporządzeniu MZ w sprawie minimalnych wymagań...61 Liczba opakowań technologii wnioskowanej Spis tabel Spis rysunków Bibliografia...67
5 5 Indeks skrótów Skrót AOTM ChPL EPR i.v. NFZ RSS s.c. TRE WHO Rozwinięcie Agencja Oceny Technologii Medycznych Charakterystyka Produktu Leczniczego epoprostenol ang. intravenous dożylnie Narodowy Fundusz Zdrowia ang. risk sharing scheme schemat podziału ryzyka ang. subcutaneous- podskórnie treprostynil ang. World Health Organization Światowa Organizacja Zdrowia
6 6 Streszczenie C E L I Z A K R E S Celem analizy wpływu na system ochrony zdrowia jest oszacowanie wydatków płatnika publicznego w przypadku podjęcia pozytywnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych Veletri (epoprostenol, EPR) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w Wykazie leków refundowanych w kategorii dostępności refundacyjnej leki dostępne w ramach Programu lekowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Dokument składa się z analizy wpływu na budżet, analizy wpływu na organizację udzielania świadczeń zdrowotnych oraz zestawienia aspektów etycznych i społecznych. M E T O D Y K A Analizę wpływu na budżet wykonano z perspektywy płatnika publicznego (NFZ) oraz z perspektywy wspólnej (obejmującej perspektywę płatnika publicznego i pacjenta). Przyjęto 2-letni horyzont czasowy, obejmujący okres od 2015 do 2016 roku. Populację docelową dla technologii wnioskowanej stanowią dorośli chorzy z tętniczym nadciśnieniem płucnym, w klasie czynnościowej III-IV według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Liczebność populacji docelowej oszacowano na podstawie danych zaprezentowanych przez prof. Marcina Kurzynę na Trzeciej Ogólnopolskiej Konferencji Sekcji Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. W analizie wpływu na budżet rozpatrywano dwa scenariusze: istniejący oraz nowy. Scenariusz istniejący obrazuje sytuację obecną, w której epoprostenol nie jest refundowany z budżetu płatnika publicznego. W scenariuszu tym, w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego finansowane są następujące leki: Remodulin (treprostynil, TRE), Tracleer (bozentan), Vilibris (ambrisentan), Ventavis (iloprost) i Revatio (sildenafil) stosowany w terapii skojarzonej z produktem Ventavis. W scenariuszu prognozowanym (nowym) analizowano sytuację, w której oprócz technologii stosowanych obecnie (wskazanych w scenariuszu istniejącym), w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego finansowany będzie również lek Veletri (epoprostenol). Uwzględniono finansowanie leku w Wykazie leków refundowanych w kategorii dostępności leki stosowane w ramach Programu lekowego. Leki stosowane w ramach Programu lekowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego mają zróżnicowane mechanizmy działania oraz różne drogi podania. Ponadto, poszczególne
7 7 leki stosowane są w różnych liniach leczenia, np. syldenafil w monoterapii lub tadalafil stosowane są tylko u nowozdiagnozowanych chorych. Z kolej bozentan, ambrisentan oraz iloprost stosowane są w innej formie niż infuzja. Epoprostenol należy do analogów prostacykliny, a wśród leków refundowanych w Polsce, należących do tej grupy można wymienić treprostynil i iloprost. Obydwa te leki stosowane są w identycznym do epoprostenolu wskazaniu (dla treprostynilu i iloprostu: leczenie IPAH i FPAH III klasy NYHA). Treprostynil podawany jest w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej za pomocą cewnika z użyciem przenośnej pompy infuzyjnej, co oznacza, że jego procedura i droga podania jest zbliżona do opiniowanej interwencji (epoprostenol podawany jest w ciągłej infuzji dożylnej przez założony na stałe centralny dostęp żylny, za pomocą pompy infuzyjnej). Iloprost natomiast różni się drogą podania (podanie wziewne z nebulizatora). W związku z tym potencjalną interwencją, którą mógłby zastąpić epoprostenol, jest tylko treprostynil, ze względu na przynależność do tej samej grupy chemicznej związków oraz z powodu podobnej drogi podania, a słuszność tego wyboru została potwierdzona przez polskich ekspertówklinicystów. Udziały w rynku EPR i TRE określono na podstawie przewidywań dotyczących możliwości podziału rynku. Uwzględniono dwie możliwości przejęcia udziałów rynkowych przez produkt Veletri. Pierwsza możliwość odnosi się do populacji chorych rozpoczynających leczenie. W tym wypadku założono, że wielkość refundacji produktu Veletri osiągnie '''''''''' popytu rynkowego. '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''' '''''''''' ''''''' '''''''''' '''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''. Dodatkowo w analizie uwzględniono przejęcie udziałów od komparatora, tj. zmiany terapii TRE na terapię EPR. ''''' '''''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''' ''''''''''''''''''' '''''''''' '''' ''''''''''' ''''''''''' '' '''''''''''' '''' '''''''''' ''''''''''''. Całkowite koszty (wynikające z kosztów różniących leczenia), wyznaczono na podstawie: kosztu leków, kosztu rozcieńczalnika leku, kosztu osprzętu (pompa i zestaw do infuzji) i kosztu hospitalizacji. Koszty wynikające z zastosowania poszczególnych schematów postępowania terapeutycznego określono analogicznie, jak w przeprowadzonej Analizie ekonomicznej. Wydatki płatnika publicznego (i łączne wydatki płatnika publicznego i pacjentów) określono w sytuacji braku finansowania technologii wnioskowanej ze środków publicznych w uwzględnianym wskazaniu, to jest w przypadku utrzymania obecnej sytuacji na rynku (scenariusz istniejący), a także po uwzględnieniu zakładanego sposobu refundowania technologii wnioskowanej (scenariusz nowy). Finalnie wyznaczono inkrementalne wydatki
8 8 płatnika publicznego (oraz płatnika publicznego i pacjentów), czyli różnicę pomiędzy scenariuszem prognozowanym (nowym) a scenariuszem istniejącym. Dla każdego ze scenariuszy rozpatrywano 3 alternatywne warianty: najbardziej prawdopodobny, minimalny oraz maksymalny. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zawarcia umowy podziału ryzyka (RSS), ''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''' '''' '''''''''''''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''' '''''' ''''''''''''''''' '''''''''''' '''' '''''''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''' '''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' '''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''' W ramach analizy przeprowadzono analizę wrażliwości zakładającą zmienność: przejęcia udziałów rynkowych technologii wnioskowanej od komparatora, osiągnięcia udziałów rynkowych dotyczących leczenia chorych dołączających do leczenia oraz dawkowania epoprostenolu. W Y N I K I Prognozowana łączna liczba chorych w populacji docelowej wynosi w wariancie prawdopodobnym (minimalnym; maksymalnym) ''''''' ''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''' '''''''''''' '''''''''''' '''''''''''' '''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''' ''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''' ''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''' ''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''' '''''''''''' Wydatki inkrementalne Po podjęciu pozytywnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych epoprostenolu nastąpi spadek wydatków płatnika publicznego. W przypadku uwzględnienia proponowanego przez Podmiot odpowiedzialny RSS łączne wydatki płatnika publicznego (biorąc pod uwagę kategorie kosztowe we wszystkich uwzględnianych zakresach świadczeń) w populacji docelowej spadną w wariancie prawdopodobnym (minimalnym; maksymalnym) ''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''' '' '''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''' '''' ''''''''''''''' '''''''' '''''''''' '''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''' Po podjęciu pozytywnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych epoprostenolu nastąpi spadek wydatków z perspektywy wspólnej. W przypadku uwzględnienia
9 9 proponowanego przez Podmiot odpowiedzialny RSS łączne wydatki w perspektywie wspólnej (biorąc pod uwagę kategorie kosztowe we wszystkich uwzględnianych zakresach świadczeń) w populacji docelowej spadną w wariancie prawdopodobnym (minimalnym; maksymalnym) ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''' '' '''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''' '''' ''''''''''''''' ''''''''' ''''''''''' '''''''''''''''' '''''''' '''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''''' Inkrementalne wydatki płatnika publicznego związane wyłącznie z refundacją ceny leku Veletri w populacji docelowej z uwzględnieniem RSS wyniosą w wariancie prawdopodobnym (minimalnym; maksymalnym) '''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''' '''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''' '''' ''''''''''''''' '''''''''' '''''''''' '''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''' P O D S U M O W A N I E I W N I O S K I W niniejszej pracy oceniono wpływ na system ochrony zdrowia w Polsce decyzji o zakwalifikowaniu leku Veletri (epoprostenol) do Programu lekowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Mając na uwadze racjonalizację środków w ochronie zdrowia oraz wychodząc naprzeciw oczekiwaniom Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie refundacji leków, Zamawiający proponuje zawarcie umowy podziału ryzyka (RSS). Podjęcie pozytywnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych technologii wnioskowanej spowoduje spadek wydatków płatnika publicznego. Dodatkowo, pozytywna decyzja o refundacji umożliwi specjalistom dobór najlepszej dostępnej terapii dla chorego. Mimo kilku leków refundowanych obecnie w ramach Programu lekowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego uważa się, że refundacja produktu Veletri poszerzy możliwości wyboru leczenia.
10 10 1.Cel analizy wpływu na system ochrony zdrowia Celem analizy wpływu na system ochrony zdrowia jest oszacowanie wydatków płatnika publicznego w przypadku podjęcia pozytywnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych Veletri (epoprostenol) w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w klasie czynnościowej III-IV według WHO 1 w Wykazie leków refundowanych w kategorii dostępności refundacyjnej leki stosowane w ramach Programu lekowego. Ponadto, w niniejszej analizie oceniano etyczne oraz społeczne konsekwencje podjęcia pozytywnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych Veletri (epoprostenol) w przedstawionym wskazaniu. Analiza wpływu na system ochrony zdrowia składa się z dwóch części niniejszego dokumentu oraz arkusza kalkulacyjnego wykonanego w programie MS Excel 2010, umożliwiającego obliczenie prognozowanych wydatków płatnika w zależności od przyjętych założeń. 2.Analiza wpływu na budżet 2.1. Metodyka analizy 1. Zdefiniowano populację docelową dla technologii wnioskowanej na podstawie danych zaprezentowanych przez prof. Marcina Kurzynę na Trzeciej Ogólnopolskiej Konferencji Sekcji Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (listopad 2013) [15]. 2. Przeprowadzono prognozę liczebności populacji w kolejnych latach horyzontu czasowego, począwszy od stycznia 2015 roku. 3. Oszacowano rozpowszechnienie technologii medycznych stosowanych w populacji docelowej oraz przeprowadzono prognozę rozpowszechnienia interwencji po podjęciu pozytywnej decyzji refundacyjnej dla tej interwencji. 1 ang. World Health Organization Światowa Organizacja Zdrowia
11 11 4. Na podstawie wyników przeprowadzonej Analizy ekonomicznej oszacowano koszty terapii technologii wnioskowanej oraz pozostałych opcji terapeutycznych [14]. 5. Obliczono przewidywane wydatki płatnika oraz łączne wydatki płatnika i pacjentów w populacji docelowej (chorych kwalifikujących się leczenia) w latach ujętych w horyzoncie czasowym analizy dla scenariusza istniejącego, czyli w przypadku braku finansowania technologii wnioskowanej ze środków publicznych. 6. Obliczono przewidywane wydatki płatnika oraz łączne wydatki płatnika i pacjentów w populacji docelowej (chorych kwalifikujących się leczenia) w horyzoncie czasowym analizy dla scenariusza nowego, czyli w przypadku podjęcia przez płatnika pozytywnej decyzji o finansowaniu technologii wnioskowanej ze środków publicznych. 7. Obliczono wydatki inkrementalne, czyli różnicę pomiędzy wydatkami w scenariuszu nowym, a wydatkami w scenariuszu istniejącym. 8. Przeprowadzono analizę wrażliwości dla wybranych parametrów analizy. Komparatorem uwzględnionym w niniejszej analizie jest treprostynil. Komparator ten został wskazany również w Analizie klinicznej [12]. Należy zaznaczyć, że treprostynil może być podawany chorym w postaci s.c. (ang. subcutaneous podskórnie) lub i.v. (ang. intravenous dożylnie). ''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''' '''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''''' '''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' '''''''' 2.2. Horyzont czasowy Zgodnie z Wytycznymi Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań (zwanym dalej Rozporządzeniem MZ w sprawie minimalnych wymagań), horyzont czasowy analizy wpływu na budżet powinien obejmować okres do momentu ustalenia się stanu równowagi oraz co najmniej pierwsze 2 lata od daty rozpoczęcia finansowania danej technologii medycznej ze środków publicznych [1, 18]. W analizie przyjęto 2-letni horyzont czasowy, obejmujący lata 2015 oraz Uzasadnieniem przyjęcia takiego horyzontu czasowego jest fakt, że analizowany obszar terapeutyczny wydaje się być ustabilizowany (wnioskowanie oparte na danych
12 12 historycznych, wskazanych w załączniku 8.2.,Tabela 31.). Zaznaczyć też należy, że na rynku istnieje już alternatywna technologia medyczna, stosowana w leczeniu chorych w populacji docelowej (treprostynil, który został wskazany w Analizie klinicznej jako komparator). Na rynku następować będzie zatem głównie podział udziałów w rynku pomiędzy technologię wnioskowaną i komparator. W tej sytuacji stabilizacja rynku nastąpić może w okresie 2 lat od wydania pozytywnej decyzji o refundacji. Warto również zaznaczyć, że zgodnie z Ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, dalej zwaną Ustawą o refundacji) [24], pierwsza decyzja refundacyjna wydawana jest na 2 lata, co potwierdza zasadność przyjętego horyzontu czasowego analizy Perspektywa Zgodnie z Rozporządzeniem MZ w sprawie minimalnym wymagań (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu), dotyczącym minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy wpływu na budżet, analiza została przeprowadzona: z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych (zgodnie z art. 14 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych jest nim płatnik publiczny, czyli Narodowy Fundusz Zdrowia [26]) oraz dodatkowo z perspektywy wspólnej podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy (tj. pacjenta) [18] Scenariusze porównywane W analizie wpływu na budżet rozważano dwa scenariusze: istniejący oraz nowy. Scenariusz istniejący obrazuje sytuację obecną, w której technologia wnioskowana nie jest refundowana w omawianym wskazaniu z budżetu płatnika publicznego (na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 24 lutego 2014 w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień
13 13 1 marca 2014, zwanego dalej Obwieszczeniem MZ w sprawie wykazu leków refundowanych [17]). W scenariuszu istniejącym w Programie lekowym leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego finansowane są następujące leki: Remodulin (treprostynil), Tracleer (bozentan), Vilibris (ambrisentan), Ventavis (iloprost) i Revatio (sildenafil) stosowany w terapii skojarzonej z produktem Ventavis. Z uwagi na spójny profil bezpieczeństwa i skuteczność produktem branym pod uwagę w dalszej analizie (komparatorem dla technologii wnioskowanej, wskazanym również w Analizie klinicznej) jest lek Remodulin (treprostynil). W scenariuszu nowym przyjęto sytuację, w której oprócz technologii medycznych stosowanych obecnie w omawianym wskazaniu, w ramach Programu lekowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego 2 refundowany jest również lek Veletri (epoprostenol). W analizie uwzględniono finansowanie tej technologii medycznej w oddzielnej grupie limitowej, zgodnie z uzasadnieniem wskazanym w załączniku (załącznik 8.3.). Komparatorem dla leku Veletri, uwzględnionym w scenariuszu nowym, jest produkt Remodulin, zgodnie z uzasadnieniem wyboru komparatora przedstawionym w Analizie klinicznej [12]. W scenariuszu tym uwzględniono, że produkt Veletri będzie przejmował udziały rynkowe od produktu Remodulin. Dla każdego ze scenariuszy przyjęto 3 możliwe warianty, zależne od szacowanej na kolejne lata, wielkości populacji docelowej. Wpływ na budżet płatnika, wyznaczony został jako różnica pomiędzy tymi scenariuszami. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zawarcia umowy podziału ryzyka (RSS), ''''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' ''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''' '''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''' '''''''' '''''''' '''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''' '''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''' ''''''' '''''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' Analizowane scenariusze (istniejący, nowy), wersje (z RSS, bez RSS) oraz ich warianty (minimalny, prawdopodobny, maksymalny) przedstawiono na poniższym schemacie. 2 Zwanego dalej Programem lekowym.
14 14 Rysunek 1. Możliwe scenariusze brane pod uwagę w analizie wpływu na budżet Scenariusz istniejący brak refundacji technologii wnioskowanej w analizowanym wskazaniu Scenariusz nowy refundacja technologii wnioskowanej w analizowanym wskazaniu brak RSS - wariant minimalny - wariant prawdopodobny -wariant maksymalny brak RSS - wariant minimalny - wariant prawdopodobny - wariant maksymalny RSS - wariant minimalny - wariant prawdopodobny - wariant maksymalny Źródło: opracowanie własne 2.5. Populacja Populacja obejmująca wszystkich chorych, u których technologia wnioskowana może zostać zastosowana Populację badaną w analizie wpływu na budżet stanowią chorzy, u których oceniania technologia może zostać zastosowana [1]. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Veletri epoprostenol (EPR) wskazany jest [7]: w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej; do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagłych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn.
15 15 Wielkość populacji, w której wnioskowana technologia może być zastosowana określono na podstawie danych zaprezentowanych przez prof. Marcina Kurzynę na Trzeciej Ogólnopolskiej Konferencji Sekcji Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (listopad 2013), jak również w oparciu o informacje z Raportu o stanie leczenia nerkozastępczego w Polsce z roku 2013 [15, 21]. Produkt Veletri może być stosowany u chorych na tętnicze nadciśnienie płucne w klasie czynnościowej III-IV według WHO. W Polsce chorzy w tym wskazaniu w klasie czynnościowej III-IV według WHO leczeni są w ramach Programu lekowego. Korzystając z danych zaprezentowanych przez prof. Marcina Kurzynę wyznaczono populację dorosłych chorych uczestniczących w Programie lekowym. Liczba tych chorych wynosi 384, 425, 487 chorych odpowiednio w 2011, 2012 i 2013 roku [15]. Dokonano prognozy wzrostu liczby chorych uczestniczących w Programie lekowym. ''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''' '''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''' '''''' ''''''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '' ''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''' '''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''' Liczba chorych uczestniczących w Programie lekowym została przedstawiona w załączniku (załącznik 8.2.,Tabela 29.). W celu określenia liczby chorych, u których EPR może być zastosowany podczas hemodializy w sytuacjach nagłych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn, wykorzystano dane z Raportu o stanie leczenia nerkozastępczego [21]. Na tej podstawie przyjęto liczbę chorych hemodializowanych na rok 2012 ( chorych) i roczny wzrost liczby tych chorych na poziomie 600 osób [21]. W oparciu o te dane określono liczbę chorych dializowanych w Polsce w horyzoncie niniejszej analizy, przyjmując, że od roku 2012 liczba chorych będzie wzrastała o 600 chorych na rok (załącznik 8.2., Tabela 30.). Odnaleziono publikację, wskazującą na to, że najczęściej stosowanym antykoagulantem dla chorych hemodializowanych jest heparyna [3]. W obliczeniach przyjęto założenie, że heparyna stosowana jest u wszystkich chorych dializowanych. Na podstawie artykułu Shen 2012 określono również odsetek chorych, u których zastosowanie heparyny jest obarczone wysokim ryzykiem krwawienia lub u których stosowanie heparyny jest przeciwskazane, na poziomie 6,7% populacji hemodializowanej [23]. Oszacowaną na tej
16 16 podstawie liczbę chorych, u których wnioskowana technologia medyczna może być zastosowana wskazano w poniższej tabeli. Tabela 1. Oszacowanie populacji, w której technologia wnioskowana może być zastosowana '''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''' '''''''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''''' '''''''''' ''' '''''''''' '''' ''''''''' ''''''''''' '''''''' '''' ''''''''' ''' '''''''' Źródło: opracowanie własne Populacja docelowa, wskazana we wniosku Populacją docelową niniejszej analizy są dorośli chorzy na tętnicze nadciśnienie płucne w klasie czynnościowej III-IV według WHO. W analizie zdecydowano się określić wielkość tej populacji na podstawie liczby chorych leczonych obecnie treprostynilem (TRE). Uzasadnieniem takiego podejścia jest fakt, że profil bezpieczeństwa i skuteczność TRE są takie same jak EPR, w związku z czym wszyscy chorzy obecnie kwalifikowani do leczenia TRE mogliby być też kwalifikowani do leczenia EPR. Dodatkowo, nie przewiduje się aby pozytywna decyzja refundacyjna dla EPR mogła wpłynąć na zwiększenie liczby chorych włączanych do programu. Stąd jedyną technologią, od której technologia wnioskowana może przejąć udziały rynkowe jest TRE. Populacja docelowa, w której wnioskowana technologia medyczna będzie stosowana, została obliczona przy wykorzystaniu danych zaprezentowanych przez prof. Marcina Kurzynę na Trzeciej Ogólnopolskiej Konferencji Sekcji Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (listopad 2013) [15]. W pierwszej kolejności wyznaczono populację dorosłych chorych na tętnicze nadciśnienie płucne w klasie czynnościowej III-IV według WHO, leczonych w Polsce treprostynilem (TRE). Na Trzeciej Ogólnopolskiej Konferencji Sekcji Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego [15] przedstawiono liczbę tych chorych leczonych TRE na lata W analizie zdecydowano się uwzględnić wyłącznie dane od roku 2011 z uwagi na względną stabilizację
17 17 liczby chorych leczonych TRE od roku 2011 (wcześniej liczba chorych zmieniała się bardziej dynamicznie, uwzględnienie danych od 2009 mogłoby zatem prowadzić do zawyżenia liczby chorych leczonych TRE 3 ). Wykorzystując dane o liczbie chorych leczonych TRE na lata , dokonano prognozy wzrostu liczby chorych w horyzoncie analizy (załącznik 8.2.). ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' '' '''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''' W ten sposób określono wariant prawdopodobny populacji. W wariancie minimalnym populacji założono, '''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''' '''' '''''''''''''' ''''' '''''''''''''''' ''''''''''''''' '''' ''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''' ''' ''''''''''''''' '''' '''''''''''''''' '''''''''''''' ''' ''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''' Dodatkowo zdecydowano się na uwzględnienie współczynnika dyskontynuacji leczenia na poziomie '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''''' '''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''. Uwzględnienie współczynnika dyskontynuacji miało na celu określenie liczby chorych rozpoczynających i kontynuujących leczenie w każdym roku (podział ten jest ważny z uwagi na inne koszty dla chorych rozpoczynających i kontynuujących leczenie). Liczba chorych rozpoczynających leczenie została policzona w następujący sposób (na przykładzie roku 2015): wzięto liczbę chorych na rok 2014 i przemnożono razy współczynnik dyskontynuacji leczenia otrzymując liczbę chorych już nieleczonych w roku Populację, która będzie leczona w roku 2015 przyjęto jako chorych kontynuujących leczenie. Odejmując populację chorych kontynuujących od prognozowanej populacji na rok 2015 uzyskano liczbę chorych rozpoczynających leczenie w roku W poniższej tabeli zaprezentowano populację docelową, uwzględnioną w analizie. 3 '''''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''' '''''' '''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''''''' '''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' '''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''
18 18 Tabela 2. Oszacowanie populacji docelowej ''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''' '''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''' ''' '''''' ''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''' ''''''' '''''''''''''''''''''''''''' '''''' '''''' '''''' '''''''''''''''''''''' '''''' ''' ''''''' ''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''' '''' '''''' Źródło: opracowanie własne ''''''''''''''''''''''''''''' '''''' '''''' '''''' Populacja, w której technologia wnioskowana jest obecnie stosowana Obecnie Veletri (EPR) nie jest w Polsce stosowany Populacja, w której wnioskowana technologia będzie stosowana przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia wyda decyzję o objęciu refundacją Niniejsza analiza wpływu na budżet bazuje na kryteriach kwalifikacji chorych z Programu lekowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, które są właściwe zarówno dla chorych leczonych treprostynilem, jak i lekiem Veletri (EPR). Kryteria kwalifikacji chorych do leczenia w Programie lekowym tętniczego nadciśnienia płucnego, w ramach którego finansowana może być technologia wnioskowana, wskazano w załączniku (załącznik 8.4.). W celu określenia liczby chorych leczonych Veletri (EPR) konieczne jest wyznaczenie udziałów w rynku dla tego leku Udziały w rynku Udziały w rynku technologii wnioskowanej i komparatora określono na podstawie przewidywań dotyczących możliwości podziału rynku. Uwzględniono dwie możliwości przejęcia udziałów rynkowych przez produkt Veletri. Pierwsza możliwość odnosi się do populacji chorych rozpoczynających leczenie. W tym wypadku założono, że wielkość refundacji produktu Veletri osiągnie '''''''''' popytu rynkowego. '''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''
19 19 '''''''''''''''''''''' ''''''''' '''''''''' ''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''' ''''''''' '''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' '''' '''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''' '''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' '''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''''''''' W analizie uwzględniono również przejęcie udziałów od komparatora, tj. zmiany terapii komparatorem na terapię epoprostenolem. ''''' '''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''' '''' ''''''''''' ''''''''''''' '' '''''''''' '''' '''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''' '''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''' ''''''' '''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''' '''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' Oszacowanie wielkości populacji chorych leczonych technologią wnioskowaną Uwzględniając udziały w rynku (rozdział ) oraz wielkość populacji chorych leczonych TRE (wskazaną powyżej) oszacowano liczbę chorych leczonych technologią wnioskowaną. Tabela 3. Oszacowanie populacji chorych leczonych technologią wnioskowaną ''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''' Źródło: opracowanie własne '''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' '''''' '''''' ''''''' '''''' '''''' ''''''' Wielkość dostaw Veletri, konieczną do zastosowania terapii w oszacowanej populacji chorych, przedstawiono w załączniku (rozdział 0.). Wielkość ta została obliczona w następujący sposób: ''''''''''''''''''''''' '''''' ''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''' '' ''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '' '''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''' Biorąc pod uwagę populację chorych leczonych technologią wnioskowaną obliczono wielkość dostaw Veletri.
20 Populacja, w której wnioskowana technologia będzie stosowana przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji o objęciu refundacją W przypadku braku wydania pozytywnej decyzji dotyczącej refundacji Veletri, lek ten nie będzie stosowany Analiza kosztów Kategorie kosztów zaczerpnięto z Analizy ekonomicznej [14]. Zauważyć tutaj należy, że wpływ na wynik końcowy, a więc na wartość wydatków inkrementalnych płatnika publicznego, mają całkowite koszty różniące. Całkowite koszty różniące należy tutaj zdefiniować jako koszty występujące w ramach jednego ze scenariuszy, a więc różniące oceniane technologie medyczne. W analizie, zarówno z perspektywy płatnika publicznego, jak i perspektywy wspólnej, uwzględniono i oceniano następujące kategorie bezpośrednich kosztów medycznych: koszty leków; koszty rozcieńczalnika leku; koszty pomp do infuzji i zestawów do infuzji; koszty hospitalizacji (w tym koszt założenia cewnika Hickmana). Pozostałe kategorie kosztów bezpośrednich uznano za nieróżniące, zaliczając je do kategorii kosztów wspólnych. Koszty te (jako koszty wspólne dla technologii wnioskowanej i komparatora) nie mają wpływu na wyniki analizy. Nie były zatem ostatecznie brane pod uwagę w obliczeniach. W poniższej tabeli (Tabela 4.) wyszczególniono poszczególne koszty nieróżniące oraz przedstawiono zasadność kwalifikacji do kategorii kosztów nieróżniących. Tabela 4. Koszty nieróżniące ocenianych technologii medycznych Kategoria kosztowa Uzasadnienie kwalifikacji Koszt kwalifikacji chorych do leczenia w Programie lekowym Koszt diagnostyki i monitorowania leczenia w Programie lekowym Koszt leczenia zdarzeń niepożądanych Źródło: opracowanie własne Dotyczy wszystkich chorych leczonych technologią ocenianą i komparatorem w tej samej wysokości Dotyczy wszystkich chorych leczonych technologią ocenianą i komparatorem w tej samej wysokości W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terapii w Analizie klinicznej nie wykazano różnic pomiędzy technologią ocenianą i komparatorem.
21 Koszt leków Dawkowanie leków EPOPROSTENOL W celu określenia szybkości długotrwałej infuzji należy dokonać oceny zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania leku przez obwodowe lub centralne dojście żylne. Infuzję należy rozpocząć od dawki 2 nanogramów/kg/min i zwiększać o 2 nanogramy/kg/min co 15 minut lub więcej, aż do uzyskania maksymalnego korzystnego efektu hemodynamicznego lub wystąpienia działania farmakologicznego ograniczającego dalsze zwiększanie dawki. Jeśli stosowana początkowo dawka 2 nanogramy/kg/min nie jest tolerowana przez pacjenta, należy określić mniejszą tolerowaną przez pacjenta dawkę [7]. Długotrwała ciągła infuzja produktu leczniczego Veletri powinna być podawana przez centralny dostęp dożylny. Dopuszczalne jest czasowe podawanie poprzez obwodowe wkłucie żylne, przez czas niezbędny do założenia dostępu centralnego. Długotrwała infuzja powinna być rozpoczęta od dawki mniejszej o 4 nanogramy/kg/min od maksymalnej tolerowanej dawki, która została ustalona wcześniej, podczas określania zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania. Jeżeli maksymalna tolerowana dawka jest mniejsza niż 5 nanogramów/kg/min, długotrwałą infuzję należy rozpocząć od połowy wartości maksymalnej tolerowanej dawki [7]. Zmiany szybkości długotrwałej infuzji powinny być dokonywane w oparciu o utrzymywanie się, nasilenie bądź ponowne wystąpienie objawów tętniczego nadciśnienia płucnego lub w wyniku wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem nadmiernych dawek produktu leczniczego Veletri. Należy oczekiwać, że zaistnieje konieczność zwiększenia dawki w porównaniu z dawką, którą podawano na początku długotrwałej infuzji. Należy rozważyć zwiększenie dawki, jeżeli objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub wystąpiły ponownie po początkowej poprawie. Szybkość infuzji należy zwiększać jednorazowo o 1 do 2 nanogramów/kg mc./min w odstępach czasu wystarczających dla oceny odpowiedzi klinicznej pacjenta; odstępy takie powinny wynosić co najmniej 15 minut. Po ustaleniu nowej szybkości infuzji należy obserwować pacjenta i monitorować jego ciśnienie krwi w pozycji stojącej i leżącej oraz częstość akcji serca przez kilka godzin, aby upewnić się, że nowa dawka jest tolerowana.
22 22 W trakcie długotrwałej infuzji wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może wymagać zmniejszenia szybkości infuzji. Jednakże objawy niepożądane mogą czasami ustąpić bez zmiany dawkowania. Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg/min, w odstępach 15-minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających dawkę. Należy unikać nagłego odstawienia produktu Veletri lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości infuzji z uwagi na ryzyko ostrego nawrotu objawów (efektu odbicia), który może prowadzić do zgonu pacjenta. Z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia pacjenta (np. utrata świadomości, zapaść itp.) szybkość infuzji powinna być zmieniana wyłącznie na polecenie lekarza [7]. Zgodnie z powyższymi informacjami, dawka EPR ustalana jest indywidualnie dla każdego chorego. W celu wyznaczenia średniej dawki posłużono się danymi pochodzącymi z badań: Chin 2014 (indywidualne dawkowanie leku Veletri w okresie 28 dni od rozpoczęcia leczenia) [9]; Chakinala 2013 (mediana dawki leku Veletri po 1, 3, 6, 9 oraz 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub zmiany leku) [4]. W badaniu Chin 2014 przedstawiono indywidualną dawkę 20 chorych otrzymujących lek Veletri. Ze względu na bardzo nieczytelny wykres przedstawiony w badaniu, określenie indywidualnej dawki każdego chorego okazało się niemożliwe. '''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''' ''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''' Dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli. Tabela 5. Dawkowanie leku Veletri na podstawie badania Chin 2014 ''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' '''''''' ''''''''''' '''''''''' '''''''''' ''''''''' ''''''''''' '''''''''' '''''''''' '''''''''' '''''''''' ''''''''''' ''''''''''' ''''''''' '''''''''''' ''''''''''' ''''''''''' ''''''''' '''''''''''' '''''''''' '''''''''' ''''''''' '''''''''' '''''''''' ''''''''''' '''''''' ''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' ''''''''' '''''''''' '''''''''' ''''''''''''' '''''''' '''''''''' ''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''
23 23 ''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''' ''''''''''' '''''''''' '''''''''''''' '''''''''' ''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''' '''''''''' '''''''''' ''''''''''''' ''''''''''' ''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''' ''''''''''' '''''''''' ''''''''''''' '''''''''' '''''''''''' ''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' '''''''''' ''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' ''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''' '''''''''' '''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''' ''''''''''' '''''''''' '''''''''''' '''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' ''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' '''''''''' '''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''' ''''''''''' ''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''' Źródło: opracowanie własne Mediany dawek leku Veletri z badania Chakinala 2013 w przypadku chorych rozpoczynających leczenie przedstawiono w poniższej tabeli. ''''' '''''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' ''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' Dopasowanie przedstawiono na poniższym wykresie. Tabela 6. Dawkowanie leku Veletri na podstawie badania Chakinala 2013 '''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''' ''''''''' ''''''''' '''''''''' ''''''''''' Źródło: opracowanie własne ''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''
24 24 Rysunek 2. Dopasowanie liniowe do median dawek leku Veletri Chakinala 2013 przedstawionych w badaniu '''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' Podsumowując, dawkowanie wyznaczono na podstawie badań ''''''''''' ''''''''''' '''''''' ''' '''''' '''''' '''''''''''' '''''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''' '''''' ''''''''''' ''''''' '''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''' ''''''' '''''' ''''''''''' ''''''' ''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' ''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' ''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''' ''''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''' ''''''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''' ''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''' ''''''''''' '''''' ''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''' ''''''''''''''''''''''' ''''' '''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' '''''''''' '''''''''''''''''''' '''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''' ''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''' ''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''' '''' ''''''''''''' ''''''''''' '''''' '''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''' '''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''' '''''''''''' ''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ''''' ''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''' ''''''''''''''''''''''''''''''''' '''''''''''''''''''' '''' '''''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''
DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH
DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Wersja 1.1 Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/33 02-516 Warszawa
Analiza racjonalizacyjna Wersja 1.0. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.
Adcetris (brentuksymab vedotin) w leczeniu dorosłych oraz dzieci od 12 r.ż. chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina CD30+ oraz układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek
XTANDI (ENZALUTAMID) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO OPORNEGO NA KASTRACJĘ PO NIEPOWODZENIU TERAPII DOCETAKSELEM
XTANDI (ENZALUTAMID) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO OPORNEGO NA KASTRACJĘ PO NIEPOWODZENIU TERAPII DOCETAKSELEM Wykonawca: MAHTA Sp z oo ul Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel 22
Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji
Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.pl Analiza danych
Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy
Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii
1 Wykonawca: Raport został wykonany na zlecenie i sfinansowany przez firmę Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Autorzy nie zgłosili konfliktu interesów. Wersja 2.0 ostatnia aktualizacja dnia 4 sierpnia 2015
VELETRI (EPOPROSTENOL) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH Z TĘTNICZNYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM W KLASIE CZYNNOŚCIOWEJ WHO III LUB IV
VELETRI (EPOPROSTENOL) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH Z TĘTNICZNYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM W KLASIE CZYNNOŚCIOWEJ WHO III LUB IV Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41
Sirturo (bedakilina) jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc
Sirturo (bedakilina) jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.pl
Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,
Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, w odpowiedzi na interpelację nr 9087 Posłów na Sejm RP: Krystyny Sibińskiej, Marii Janyska,
ANALIZA RACJONALIZACYJNA
ANALIZA RACJONALIZACYJNA PALIWIZUMAB (SYNAGIS ) W ZAPOBIEGANIU CIĘŻKIEJ CHOROBIE DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH WYWOŁANEJ WIRUSEM RS U DZIECI Z ISTOTNĄ HEMODYNAMICZNIE WRODZONĄ WADĄ SERCA Wersja 1.00 Kraków
DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH
DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH ANALIZA EKONOMICZNA Wersja 1.1 Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/33 02-516 Warszawa Tel. 022 542 41
Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA
Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Co może być istotne w procesie tworzenia RSS? Magdalena Władysiuk Ustawa refundacyjna W krajach o średnim dochodzie RSSs są szansą na finansowanie
Lenalidomid (Revlimid ) w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu chorych ze szpiczakiem mnogim po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia
Lenalidomid (Revlimid ) w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu chorych ze szpiczakiem mnogim po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia Analiza wpływu na system ochrony zdrowia maj 2013 Autorzy raportu:
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 719 Poz. 27 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 731 Poz. 66 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia finansowania produktu leczniczego Ruconest (konestat alfa) w ramach programu lekowego w Polsce w leczeniu
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia finansowania produktu leczniczego Ruconest (konestat alfa) w ramach programu lekowego w Polsce w leczeniu ostrych, zagrażających życiu, napadów obrzęku naczynioruchowego
Art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy o refundacji
Minimalne wymagania dotyczące analiz uwzględnianych we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie oraz podwyższenie urzędowej ceny zbytu dla produktów, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Załącznik B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO A. Leczenie TNP u dorosłych ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE
Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?
Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Leszek Stabrawa W A R S Z A W A, 1 1 s i e r p n i a 2 0 1 6 Dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce o Jednym z celów ustawy refundacyjnej
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 893 Poz. 133 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 738 Poz. 42 Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Załącznik B.68. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM, EPOPROSTENOLEM I MACYTENTANEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ŚWIADCZENIOBIORCY I. Terapia sildenafilem A. Leczenie sildenafilem pacjentów
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 111/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Zoladex,
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 115/2012 z dnia 12 listopada w sprawie zasadności finansowania leku Procoralan (EAN 5909990340439) we wskazaniu:
Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się
(BIA) komu i po co Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się Not everything that can be counted counts, and not everything that counts can be counted A.
POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED.
POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED Izabela Pieniążek Klasyczne dossier? Rozporządzenie MZ w sprawie MINIMALNYCH
ANALIZA RACJONALIZACYJNA
ANALIZA RACJONALIZACYJNA SOFOSBUWIR W TERAPII PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C (WZW C) Wersja 1.0 DOKUMENT POUFNY Kraków marzec 2015 HTA Consulting spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Rada Przejrzystości działająca przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Stanowisko Rady Przejrzystości nr 95/2016 z dnia 29 sierpnia 2016 roku w sprawie zasadności wydawania zgody
Analiza ekonomiczna Wersja 1.1. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.
Betmiga (mirabegron) w II linii farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi Analiza Wersja 1.1 Wykonawca: MAHTA
Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska
Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot.
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 90/2012 z dnia 15 października 2012 r. w sprawie zasadności finansowania leku Primacor (chlorowodorek lerkanidypiny)
Migotanie przedsionków czynniki ograniczające dostępności do współczesnej terapii
Migotanie przedsionków czynniki ograniczające dostępności do współczesnej terapii Piotr Pruszczyk, Klinika Chorób Wewnętrznych i Kardiologii Warszawski Uniwersytet Medyczny Centrum Diagnostyki i Leczenia
Rada Przejrzystości. Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 29/2012 z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie zasadności finansowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
Xofigo (dichlorek radu-223) w leczeniu chorych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, z objawowymi przerzutami do kości, bez stwierdzonych
1 Wykonawca: ''''''''''''''' '''''' ''''''''''''''' '''''''''''''' ''''''''' ''''''''''''' ''''' '''''''''''''''''''''' '''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''''' ''''''''''''' ''''' '''''
Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie
brygatynib Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie Imię i nazwisko pacjenta: Dane lekarza (który przepisał lek Alunbrig ): Numer telefonu
Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
Rada Przejrzystości działająca przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Opinia Rady Przejrzystości nr 71/2016 z dnia 7 marca 2016 roku w sprawie oceny zasadności wprowadzenia zmiany
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 5/2012 z dnia 27 lutego 2012 r. w zakresie zakwalifikowania/niezasadności zakwalifikowania leku Valdoxan (agomelatinum)
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 158/2013 z dnia 5 sierpnia 2013 r. w sprawie oceny leku Signifor (pasyreotyd), kod EAN 5909990958238 we wskazaniu
ABC oceny technologii medycznych. Skąd się biorą ceny leków?
ABC oceny technologii medycznych. Skąd się biorą ceny leków? Michał Jachimowicz Warszawa, 14 października 2014 roku MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5, 02-516 Warszawa, tel.: 22 542 41 54, biuro@mahta.pl
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 380/2014 z dnia 29 grudnia 2014 r. w sprawie zasadności objęcia refundacją leku Mimpara (cinacalcetum) w zakresie
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0)
Załącznik B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I 27, I 27.0) A. Leczenie TNP u dorosłych 1. Leczenie I rzutu 1.1 Leczenie I rzutu sildenafilem 1.2 Leczenie I rzutu bosentanem 2.
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 592 Poz. 66 Załącznik B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO A. Leczenie TNP u dorosłych ŚWIADCZENIOBIORCY
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 737 Poz. 133 Załącznik B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO A. Leczenie TNP u dorosłych ŚWIADCZENIOBIORCY
Aneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono
Produkty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności
Produkty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności MIEJ SERCE I PATRZAJ W SERCE... I TĘTNICE HEALTH PROJECT MANAGEMENT 23 maja 2016 r. Nieprzestrzeganie
GŁÓWNE POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI AOTMIT. Izabela Pieniążek. Krakowskie Sympozjum HTA/MA 2015
GŁÓWNE POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI AOTMIT Izabela Pieniążek Krakowskie Sympozjum HTA/MA 2015 1 ZAKRES ANALIZY REKOMENDACJI REFUNDACYJNYCH Zlecenia Ministra Zdrowia dotyczące przygotowania analizy weryfikacyjnej
MINISTER ZDROWIA Warszawa,
MINISTER ZDROWIA Warszawa, 2015-07-22 MD-L.070.25.2015(BK) Pani Małgorzata Kidawa - Błońska Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej W związku z interpelacją nr 33138 przedłożoną przez Pana Jerzego Sądela,
U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 14.12.2015 U S T AWA z dnia o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r.
Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej
Podstawowe założenia i zmiany wprowadzane przez projekt ustawy refundacyjnej 1. Geneza zmian 2. Sposób dojścia do proponowanych rozwiązań 3. Wprowadzone zmiany organizacyjne 4. Podstawowe różnice pomiędzy
Ocena konsekwencji finansowych dla płatnika publicznego i świadczeniobiorcy decyzji o rozszerzeniu dostępu do stosowania. polskich
Ocena konsekwencji finansowych dla płatnika publicznego i świadczeniobiorcy decyzji o rozszerzeniu dostępu do stosowania produktu leczniczego Suboxone (buprenorfina i nalokson) w leczeniu substytucyjnym
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,
Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków?
Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków? Natalia Łojko Radca prawny Warszawa, 1. Brak szczególnej regulacji dla leków biologicznych - podlegają tym samym regulacjom refundacyjnym, co inne leki 2 2.
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 61/2013 z dnia 15 kwietnia 2013 r. w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej Przezcewnikowa nieoperacyjna
Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka
Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów
Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Ewa Borek, Fundacja MY Pacjenci PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ SZWAJCARIĘ W RAMACH SZWAJCARSKIEGO PROGRAMU WSPÓŁPRACY Z NOWYMI KRAJAMI CZŁONKOWSKIMI
LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N
Załącznik nr 42 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N 25.8 Inne zaburzenia
TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA
TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe
XTANDI (ENZALUTAMID) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO OPORNEGO NA KASTRACJĘ PO NIEPOWODZENIU TERAPII DOCETAKSELEM
XTANDI (ENZALUTAMID) W LECZENIU DOROSŁYCH CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO OPORNEGO NA KASTRACJĘ PO NIEPOWODZENIU TERAPII DOCETAKSELEM Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel.
Ustawa. z dnia.. Art. 1
PROJEKT Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 1
ECONOMEDICA SM. Wybrane wyniki. Maj 2019 TYTUŁ RAPORTU
ECONOMEDICA SM Wybrane wyniki Maj 2019 TYTUŁ RAPORTU 1 Spis treści 1. CEL PROJEKTU... 3 2. CZAS REALIZACJI BADANIA... 3 3. ELEMENTY PROJEKTU... 3 4. WIELKOŚĆ I SPOSÓB DOBORU PRÓBY... 4 5. WAŻENIE I EKSTRAPOLACJA
LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)
Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia 732 Poz. 71 Załącznik B.36. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M
Sirturo (bedakilina) jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia dorosłych chorych na wielolekooporną gruźlicę płuc
Sirturo (bedakilina) jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia dorosłych chorych na wielolekooporną gruźlicę płuc Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia
Rola AOTM w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych
Rola AOTM w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych experience makes the difference Robert Plisko Świadczenie gwarantowane Świadczenie gwarantowane - świadczenie opieki zdrowotnej finansowane
Krótko na temat obowiązujących aktów prawnych, które regulują HTA. Co nowego wprowadziły minimalne wymagania i ustawa refundacyjna?
KRYTYCZNE ETAPY OPRACOWYWANIA HTA DOSSIER - CZYLI JAK UNIKNĄĆ ODRZUCENIA Z PRZYCZYN METODOLOGICZNYCH? FORMALNE WYMOGI ANALITYCZNE PRZY SKŁADANIU WNIOSKÓW REFUNDACYJNYCH KUCHNIA ANALIZ ; WPŁYW ZMIAN LEGISLACYJNYCH
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 217/2014 z dnia 15 września 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego:
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 153/2014 z dnia 23 czerwca 2014 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją lek Selincro, nalmefen,
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 18/2013 z dnia 28 stycznia 2013 r. w sprawie zasadności finansowania leku Myozyme (alglukozydaza alfa) w ramach
Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym
Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem oraz innym personelem medycznym,
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
Rada Przejrzystości działająca przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Stanowisko Rady Przejrzystości nr 53/2015 z dnia 27 kwietnia 2015 roku w sprawie oceny leku Diohespan (diosminum),
LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45)
Załącznik B.36. LECZENIE CIĘŻKIEJ, AKTYWNEJ POSTACI ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M 45) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW ŚWIADCZENIOBIORCY W PROGRAMIE
Zasadność finansowania mechanicznej trombektomii w leczeniu udaru mózgu. Dr n. med. Przemysław Ryś
Zasadność finansowania mechanicznej trombektomii w leczeniu udaru mózgu Dr n. med. Przemysław Ryś Czy trombektomia powinna być refundowana? Jakie kryteria brane są pod uwagę? Kto podejmuje decyzję refundacyjną?
LECZENIE CHOROBY POMPEGO (ICD-10 E 74.0)
Załącznik B.22. LECZENIE CHOROBY POMPEGO (ICD-10 E 74.0) WIADCZENIOBIORCY Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii dokonuje Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich powoływany przez Prezesa Narodowego
PLAN FINANSOWY ORAZ ŚRODKI NA KONTRAKTY W 2014 ROKU. 1. Plan finansowy na 2014 rok
2 518 2 704 3 003 3 481 4 139 4 507 4 668 4 736 4 977 5 302 5 302 PLAN FINANSOWY ORAZ ŚRODKI NA KONTRAKTY W 2014 ROKU Wartość planów finansowych MOW NFZ koszty świadczeń zdrowotnych 2011-2014 r. w mln
Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.
Załącznik nr 10 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny:
GAZYVARO (obinutuzumab) w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową
1 Wykonawca: ''''''''''''''' ''''''' ''''''''''''' ''''''''''''' ''''''''''' ''''''''''''' ''''' '''''''''''''''''''' '''''''''' ''''''''''''' ''''''''''''' '''''''''''''''' '''' ''''''' '''' ''''' '''''''
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 182/2013 z dnia 9 września 2013 r. w sprawie oceny leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
Załącznik B.31. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0) Klasyfikacja ICD 10 nie uwzględnia współczesnej klasyfikacji nadciśnienia płucnego. Rozpoczęto procedurę jej modyfikacji.
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W
Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu chorych na schizofrenię STRONA TYTUŁOWA WERSJA ROBOCZA
STRONA TYTUŁOWA WERSJA ROBOCZA 1 2 Spis treści 3 4 Streszczenie ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Cel A nalizę wpływu na budżet w celu określenia prawdopodobnych wydatków podmiotu zobowiązanego
ANALIZA RACJONALIZACYJNA NALMEFEN (SELINCRO ) STOSOWANY W CELU REDUKCJI SPOŻYCIA ALKOHOLU U DOROSŁYCH UZALEŻNIONYCH PACJENTÓW
ANALIZA RACJONALIZACYJNA NALMEFEN (SELINCRO ) STOSOWANY W CELU REDUKCJI SPOŻYCIA ALKOHOLU U DOROSŁYCH UZALEŻNIONYCH PACJENTÓW Wersja 1.0 HTA Consulting spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r.
Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r., znak: SPS-024-7311/14, w sprawie potrzeby zapewnienia terapii
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
ĆWICZENIE 3. Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi
ĆWICZENIE 3 Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi Celem ćwiczenia jest wyznaczenie podstawowych parametrów charakteryzujących kinetykę
NARODOWY FUNDUSZ ZDROWIA
NARODOWY FUNDUSZ ZDROWIA Departament Gospodarki Lekami Centrali NFZ Sporządzono na podstawie szczegółowych danych statystycznych sprawozdanych przez apteki do systemu informatycznego NFZ 1 Zasady refundacji
Finansowanie świadczeń w ramach hematoonkologii miejsca na porozumienia podziału ryzyka. Magdalena Władysiuk, MD, MBA
Finansowanie świadczeń w ramach hematoonkologii miejsca na porozumienia podziału ryzyka Magdalena Władysiuk, MD, MBA Wydatki NFZ w hematonkologii Wydatki 2010 Onkologia Hematologia JGP 1 411 500 000 zł
Nowa ustawa refundacyjna.
Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA
Ocena ogólna: Raport całkowity z okresu od 04.05.2007 do 15.11.2007
W Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej ABC medic Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych w Zielonej Górze w okresie od 04.05.2007-15.11.2007 została przeprowadzona ocena efektów klinicznych u pacjentów
LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50)
Załącznik B.32. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA (chlc) (ICD-10 K 50) ZAKRES ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO ŚWIADCZENIOBIORCY A. Leczenie infliksymabem 1. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chlc)
Leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce. Jak poprawić sytuację polskich pacjentów? Izabela Obarska Warszawa,
Leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce. Jak poprawić sytuację polskich pacjentów? Izabela Obarska Warszawa, 18.04.2019 Epidemiologia Polska znajduje się w pierwszej dziesiątce krajów o największym wskaźniku
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Inicjatywa Ustawodawcza
Inicjatywa Ustawodawcza Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego