FARMAKOTERAPIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO TERAŹNIEJSZOŚĆ I PRZYSZŁOŚĆ

Transkrypt

1 FARMAKOTERAPIA STWARDNIENIA ROZSIANEGO TERAŹNIEJSZOŚĆ I PRZYSZŁOŚĆ Prof. dr hab. med. Halina Bartosik - Psujek Katedra i Klinika Neurologii Uniwersytet Medyczny w Lublinie

2 LEKI I RZUTU PREPARATY INTERFERONU BETA IFN BETA 1a IFN beta 1b (Avonex, Rebif) (Betaferon, Extavia) OCTAN GLATIRAMERU (Copaxone)

3 WSKAZANIA PEWNE STWARDNIENIE ROZSIANE - POSTAĆ RR WIEK >16 LAT, EDSS 0-5,5 CO NAJMNIEJ 2 RZUTY W OKRESIE OSTATNICH 2 LAT SKUTECZNOŚĆ ZMNIEJSZENIE CZĘSTOŚCI RZUTÓW O PONAD 30% ŁAGODNIEJSZE RZUTY SPOWOLNIENIE NARASTANIE NIESPRAWNOŚCI RUCHOWEJ ZMNIEJSZENIE CAŁKOWITEJ POWIERZCHNI OGNISK DEMIELINIZACYJNYCH ORAZ SPADEK LICZBY OGNISK AKTYWNYCH W MRI OPÓŹNIENIE PRZEJŚCIA W KLINICZNIE PEWNE SR PRZY ZASTOSOWANIU PO PIERWSZYM RZUCIE CHOROBY

4 SKUTECZNOŚĆ LECZENIA IMMUNOMODULUJĄCEGO Wieloletnie obserwacje potwierdzają utrzymywanie się skuteczności niższy współczynnik rzutów i spowolnienie narastania niesprawności. Brak poważnych objawów ubocznych mimo wieloletniej terapii

5 LEKI II RZUTU NATALIZUMAB (Tysabri) FINGOLIMOD (Gilenya) MITOXANTRON KLADRYBINA AZATIOPRYNA

6 WSKAZANIA pacjenci z dużą aktywnością choroby mimo leczenia lekami I rzutu pacjenci nie leczeni dotychczas, ale z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS co najmniej 2 ciężkie rzuty w ciągu roku

7 LEKI II RZUTU NATALIZUMAB TYSABRI, FINGOLIMOD-GILENYA SKUTECZNOŚĆ Współczynnik rzutów - obniżenie w porównaniu z placebo (73% vs 23%) Pacjenci bez rzutu po 2 latach (67% vs 41%) Progresja choroby (17% vs 29%) OBJAWY UBOCZNE Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Reakcje nadwrażliwości, Hepatotoksyczność Poważne infekcje oportunistyczne, Nawracające infekcje, Zaburzenia rytmu serca, bradykardia

8 TERAPIA SM DZISIAJ UE POLSKA W programach refundowanych dostępne leki I i II rzutu Brak ograniczenia czasu trwania leczenia Ograniczony dostęp do terapii w wyniku kwalifikacji innej niż wskazania medyczne Leczenie dzieci powyżej 12 roku życia W programach refundowanych dostępne tylko leki I rzutu. Ograniczenie czasu trwania leczenia do 36 miesięcy Kwalifikacja do leczenia wynika jedynie ze wskazań medycznych Leczenie dzieci powyżej 16 roku życia

9 TERAPIA SM JUTRO Zmiany w programie terapeutycznym leczenia immunomodulującego. Zmiana zasad kwalifikacji Wydłużenie czasu trwania programu Wprowadzenie do programu terapeutycznego leków II rzutu. Większa dostępność do leków zmieniających przebieg choroby

10 TERAPIA SM JUTRO Zmiany w programie terapeutycznym leczenia immunomodulującego Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia w dnia 30 marca przyjęło zmiany w programie zdrowotnym stwardnienia rozsianego Zniesienie punktowego systemu kryteriów kwalifikacji do leczenia programie w zakresie punktacji przyznawanej za wiek Świadczeniobiorcy. Zmiany w punktacji dotyczącej czasu trwania choroby. Wydłużenie czasu leczenia w programie do 5 lat Obniżenie wieku kwalifikującego do leczenia w programie do 12 roku życia w zakresie leczenia interferonem

11 TERAPIA SM JUTRO Zmiany w programie terapeutycznym leczenia immunomodulującego Obecne Proponowane Wiek powyżej 16 roku życia. Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego poprzedzone odpowiednio długą obserwacją neurologiczną przynajmniej 2 rzuty w okresie 2 ostatnich lat. Rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte na kryteriach diagnostycznych McDonald (Polman i wsp.2005); włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym. Uzyskanie co najmniej 21 punktów według punktowego systemu kwalifikacji. Pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki środowiskowej obejmującej opieką świadczeniobiorcę. Wiek od 12 roku życia. Rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (Polman i wsp.2005) ; włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym (przed i po kontraście) Uzyskanie co najmniej 15 punktów według punktowego systemu kwalifikacji Pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej obejmującej opieką świadczeniobiorcę.

12 TERAPIA SM JUTRO Zmiany w programie terapeutycznym leczenia immunomodulującego. Zmiana zasad kwalifikacji Wydłużenie czasu trwania programu Wprowadzenie do programu terapeutycznego leków II rzutu. Większa dostępność do leków zmieniających przebieg choroby

13 TERAPIA SM JUTRO

14 TERAPIA SM JUTRO 1.Zlecenie MZ z r. oceny nowej wersji programu terapeutycznego przez Radę Konsultacyjną AOTM i zakwalifikowanie do wykazu świadczeń gwarantowanych. 2.Spodziewana ocena programu przez Radę Konsultacyjną AOTM do końca drugiego kwartału 2011 * rekomendacja Rady Konsultacyjnej ATOM * rekomendacja Prezesa AOTM 3.Nowelizacja Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów terapeutycznych trzeci kwartał Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia wprowadzające nową wersję programu terapeutycznego SM trzeci kwartał 2011

15