INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY PROGRAMY ZEWNĘTRZNEJ OCENY Z ZAKRESU:

Transkrypt

1 CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ ul. Gdańska 80, Łódź tel./fax. (0 42) , osrodek@cobjwdl.lodz.pl, INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY PROGRAMY ZEWNĘTRZNEJ OCENY Z ZAKRESU: 1. CHEMII KLINICZNEJ, 2. PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, 3. HEMATOLOGII, 4. KOAGULOLOGII, 5. IMMUNOCHEMII PODSTAWOWEJ, 6. IMMUNOCHEMII POSZERZONEJ, 7. IMMUNOCHEMII MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH, 8. HEMOGLOBINY GLIKOWANEJ, W 2018 r. I PÓŁROCZE: I EDYCJA ZIMA 2018 r., II EDYCJA WIOSNA 2018 r. II PÓŁROCZE: III EDYCJA LATO 2018 r., IV EDYCJA JESIEŃ 2018 r. Opracowali: Dr n. med. Barbara Przybył-Hac Mgr inż. Arkadiusz Uściński, Mgr inż. Elżbieta Strabanik Mgr Dorota Waszczuk-Łysiuk CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ Wydanie XII

2 1. Wstęp SPIS TREŚCI 2. Struktura organizacyjna programów zewnętrznej oceny 2.1. Zakres programów 2.2. Częstotliwość programów 2.3. Dostępność programów 2.4. Rejestracja uczestników 2.5. Poufność i bezpieczeństwo programów 2.6. Dostarczanie próbek materiałów kontrolnych i dokumentacji 2.7. Terminy odsyłania danych 2.8. Wypełnianie i przesyłanie formularza wynikowego 2.9. Ocena wyników Błędy Zaświadczenia i świadectwa 3. Programy zewnętrznej oceny 3.1. Chemia kliniczna 3.2. Parametry RKZ i elektrolitów (ISE) 3.3. Hematologia 3.4. Koagulologia 3.5. Immunochemia podstawowa 3.6. Immunochemia poszerzona 3.7. Immunochemia markery kardiologiczne 3.8. Hemoglobina glikowana HbA1c 4. Harmonogram programów zewnętrznej oceny w 2018 r. 5. Formularz zgłoszenia do programów zewnętrznej oceny 6. Wykaz kodów metod do programów z chemii klinicznej 7. Wykaz kodów aparatów 7.1. Analizatory biochemiczne 7.2. Spektrofotometry i fotometry 7.3. Analizatory jonoselektywne (ISE) i równowagi kwasowo-zasadowej 7.4. Fotometry płomieniowe i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne 7.5. Osmometry 7.6. Chlorimetry 7.7. Koagulometry 7.8. Analizatory hematologiczne 7.9. Analizatory immunochemiczne 2

3 7.10. Inne typy aparatów Analizatory do hemoglobiny glikowanej 8. Kody liczby oznaczeń rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku miesięcznym 9. Współczynniki przeliczeniowe jednostek 9.1. Współczynniki przeliczeniowe jednostek dla niektórych składników oznaczanych w programach immunochemicznych 9.2. Zestawienie współczynników przeliczeniowych jednostek tradycyjnych na jednostki układu SI i odwrotnie 10. Wykaz kodów firm Wykaz firm wg nazw w porządku alfabetycznym Wykaz firm wg numerów kodów 3

4 Szanowni Państwo Przekazujemy już XII wydanie naszego Informatora Jak zwykle zamieszczamy w nim najnowsze informacje o realizowanych przez nas programach zewnętrznej oceny, harmonogram programów zaplanowanych do realizacji w 2018r. oraz uzupełnione wykazy metod, aparatów i firm producentów diagnostyki in vitro. W roku 2018 r. rozszerzamy ofertę naszych programów o następujące pozycje: 1. Oprócz programu z zakresu chemii klinicznej dwa programy tj. w zakresie hematologii i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE będą realizowane z częstotliwością czterech edycji w roku zgodnie z podanym dalej harmonogramem rocznym. Chcemy stopniowo realizację naszych programów dostosować do wymagań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości w medycznych laboratoriach diagnostycznych i mikrobiologicznych (D.U. z 2017 r. poz. 2394). 2. W programie zewnętrznej oceny z zakresu koagulologii włączamy nowe anality do oceny antytrombina III, plazminogen, białko C i białko S oraz aktywności czynników V, VII, VIII, IX, X, XI i XII; 3. Oferujemy dla ok. 600 laboratoriów nowy program zewnętrznej oceny w zakresie hemoglobiny glikowanej HbA1c, który chcemy realizować 2 razy w roku, każdorazowo z wykorzystaniem dwóch materiałów kontrolnych o różnych poziomach wartości. Program będzie realizowany równolegle z dwoma edycjami programu zewnętrznej oceny w zakresie hematologii (WIOSNA, JESIEŃ) zgodnie z dalej podanym harmonogramem rocznym. 4. Z programu parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE wycofujemy z oceny wyniki uzyskane na analizatorach jonoselektywnych (przeznaczonych tylko do oznaczeń elektrolitów), proponując laboratoriom w zamian poddawanie ocenie wyniki oznaczeń elektrolitów w programie z zakresu chemii klinicznej w oparciu o biologiczne materiały kontrolne, a nie materiały będące roztworami wodnymi. Program zewnętrznej oceny w zakresie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE w oparciu o wodne, nasycone gazami materiały kontrolne rekomendujemy dla laboratoriów wykorzystujących analizatory, którymi można równolegle wykonać oznaczenia gazometryczne i elektrolitów. Chcemy uchronić laboratoria przed problemami związanymi z interpretacją ocen wyników oznaczeń elektrolitów (sodu, potasu i chlorków) wykonanych w materiałach kontrolnych różnego pochodzenia (biologicznego surowiczego i roztworu wodnego). W 2018 r. zmieniamy sposób transportu przesyłek zawierających próbki materiałów kontrolnych do Uczestników programów na transport z wykorzystaniem firm kurierskich. Dzięki temu będziemy monitorować status przesyłek od momentu odbioru przez kuriera do momentu odbioru przez adresata. Taki sposób transportu zabezpieczy jakość dostarczanych próbek kontrolnych. W 2018 r. planujemy również działania usprawniające współpracę z Uczestnikami naszych programów. Chcemy, aby po przebudowie nasza strona internetowa stała się podstawową formą komunikacji z Uczestnikami programów a Ośrodkiem. Nie do końca sprawdza się poczta elektroniczna (nieodbieranie przekazywanych i). Prosimy o systematyczne śledzenie komunikatów publikowanych na głównej stronie w zakładce Aktualności. Wykorzystując tę formę 4

5 komunikacji jesteśmy w stanie szybko przekazać bardzo ważne informacje dotyczące realizacji naszych programów. W 2017r. zakończono wdrażanie we wszystkich realizowanych programach zaprojektowanego w Centralnym Ośrodku oprogramowania pod nazwą Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD), wykorzystującego nowoczesną technologię informacyjną. Oprogramowanie działa w oparciu o naszą stronę internetową na bazie przeglądarek internetowych. Zaproponowany System, działając dwukierunkowo znacznie usprawnia komunikację między laboratoriami, a Centralnym Ośrodkiem. System ESPD zapewnia poufność dla indywidualnych formularzy z wynikami oraz raportów z ocenami, do których użytkownik uzyskuje dostęp dopiero po zalogowaniu się do systemu sobie tylko znanym loginem i hasłem. W ramach stopniowego dostosowywania oceny wyników w programach zewnętrznej oceny do wymogów normy PN-EN ISO/IEC przeznaczonej dla organizatorów badań biegłości w roku bieżącym w programach w zakresie chemii klinicznej i hematologii wprowadzimy dodatkowy wskaźnik statystyczny tzw. jednostkę standaryzowaną (z-score), która będzie funkcjonowała obok dotychczasowej oceny wyników oznaczeń kontrolnych w oparciu o dopuszczalne granice błędu (DGB). Zapraszając Państwa do uczestnictwa w programach zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, prosimy o stałe i staranne korzystanie z niniejszego Informatora Przypominamy, że tylko poprawne opisanie stosowanych metod oraz wykorzystywanej aparatury, odczynników i kalibratorów jest warunkiem prawidłowej klasyfikacji i wiarygodnej oceny nadsyłanych przez Państwa wyników. W przypadku wątpliwości lub niejasności jak zawsze prosimy o kontakt z nami. W ciągu roku informator będzie uzupełniany o nowe pozycje. Wykorzystywany przez laboratoria zasób metod, aparatów i zestawów odczynników ciągle się zmienia. Często w laboratoriach wyposażenie jest wycofywane z eksploatacji i zastępowane nowym. Nie jest więc możliwe stworzenie opracowania ostatecznego. Zmiany wyposażenia będą uzupełniane w kolejnych aktualizacjach informatora, które udostępniamy na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania (w postaci pliku w formacie PDF wraz z datą ostatniej aktualizacji). Prosimy o korzystanie z wersji najbardziej aktualnej. Mamy nadzieję, że przekazane aktualnie informacje będą dla Państwa pomocne i pozwolą na bardziej efektywny udział laboratoriów w naszych programach zewnętrznej oceny. Licząc na owocną, regularną współpracę, życzymy Państwu jak najlepszych ocen wyników w roku Barbara Przybył-Hac wraz z Zespołem Pracowników Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 5

6 2. STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY 2.1. ZAKRES PROGRAMÓW Centralny Ośrodek realizuje programy międzylaboratoryjne z zakresu: 1) chemii klinicznej, 2) równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów i ISE, 3) hematologii, 4) koagulologii, 5) immunochemiczny-hormony (obejmujący od 2011r. tylko hormony tarczycy i PSA oznaczenia wykonywane są w materiale dedykowanym sprawdzianom chemicznym); 6) immunochemiczny-poszerzony (obejmuje 32 parametry hormony, markery nowotworowe, białka specyficzne i leki); 7) immunochemiczny-markery kardiologiczne (obejmuje 12 parametrów m.in. troponina I i T, CK-MBmass. i dimer D). 8) hemoglobina glikowana HbA1c 2.2. CZĘSTOTLIWOŚĆ PROGRAMÓW Nazwa programu Częstotliwość edycji Liczba materiałów kontrolnych w edycji / roku Numer edycji Liczba ocenianych analitów Chemia kliniczna 4 edycje w roku 2 / 8 Równowaga kwasowozasadowa i elektrolity ISE 4 edycje w roku 3 / 12 Hematologia 4 edycje w roku 2 / 8 Koagulologia 2 edycje w roku 2 / 4 1. ZIMA 2. WIOSNA LATO 4. JESIEŃ 1. ZIMA 2. WIOSNA 8 3. LATO 4. JESIEŃ 1. ZIMA 2. WIOSNA 8 3. LATO 4. JESIEŃ 2. WIOSNA 4. JESIEŃ 17 Immunochemiapodstawowa Immunochemiaposzerzona Immunochemiamarkery kardiologiczne Hemoglobina glikowana HbA1c 2 edycje w roku 2 / 4 2 edycje w roku 2 / 4 2 edycje w roku 2 / 4 2 edycje w roku 2 / 4 2. WIOSNA 4. JESIEŃ 6 1. ZIMA 3. LATO ZIMA 3. LATO WIOSNA 4. JESIEŃ 2 6

7 2.3. DOSTĘPNOŚĆ PROGRAMÓW Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 23 marca 2006r. Nr 61, poz. 435 z póź. zm.) w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz zmian do niniejszego rozporządzenia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128 i póź. zm.) udział w podstawowych programach zewnętrznej oceny jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej jest obligatoryjny dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Programy zewnętrznej oceny są dla Uczestników nieodpłatne REJESTRACJA UCZESTNIKÓW Laboratorium, które do chwili obecnej jeszcze nie podjęło współpracy z Centralnym Ośrodkiem, a w myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia (Dz. U. z dnia 21 stycznia 2009r. Nr 22, poz. 128) ma taki obowiązek, prosimy o przysłanie formalnego pisma deklarującego przystąpienie do naszych programów. Po dokonaniu rejestracji laboratorium wypełnia i odsyła do Centralnego Ośrodka formularz Formularz zgłoszenia identyfikującego / aktualizacyjnego laboratorium do udziału w programach zewnętrznej oceny realizowanych przez COBJwDL (formularz COB-1A) podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 20. Jeżeli laboratorium jest zarejestrowane w Centralnym Ośrodku i wyraża akces udziału w kolejnych programach, w których dotąd nie uczestniczyło, powinno również wypełnić i odesłać powyższy formularz. Wszystkie zmiany dotyczące nazwy, właściciela czy adresu siedziby laboratorium prosimy niezwłocznie zgłaszać do Centralnego Ośrodka w formie pisemnej na arkuszu COB-1A. Jeżeli laboratorium w ciągu roku rezygnuje z udziału w którymś programie zewnętrznej oceny jest zobowiązane do przekazania pisemnej informacji do Centralnego Ośrodka. Jeżeli laboratorium zamierza włączyć się do uczestnictwa w programie, w którym do tej pory nie uczestniczyło, konieczna jest informacja pisemna. Włączenie się do programu w ciągu roku skutkuje obniżoną roczną oceną o brakujące edycje. Zaleca się zgłaszanie się w terminie umożliwiającym rozpoczęcie udziału od nowego roku kalendarzowego co pozwoli uczestnictwo we wszystkich edycjach programu POUFNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PROGRAMÓW Każde medyczne laboratorium diagnostyczne przystępujące do programów zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek otrzymuje podczas rejestracji indywidualny numer kodowy w formacie litera - cztery cyfry - litera, który pozwala na identyfikację laboratorium wyłącznie z poziomu Centralnego Ośrodka i danego laboratorium. Za pomocą numeru kodowego następuje komunikacja uczestnika z organizatorem programów. Tym numerem oznakowane są formularze wynikowe, indywidualne raporty i inne dokumenty kierowane do danego laboratorium. Każdy Uczestnik programów zewnętrznej oceny posiada własne hasło, które umożliwia logowanie na stronie internetowej Centralnego Ośrodka. Indywidualne oceny oznaczeń kontrolnych uzyskane w materiałach kontrolnych udostępniane są przez Centralny Ośrodek jedynie zainteresowanemu laboratorium po uprzednim zalogowaniu się na naszej stronie w programie ESPD. Zgodnie z zasadami bezpieczeństwa każda zmiana właściciela laboratorium (inny podmiot) skutkuje zmianą indywidualnego numeru kodowego laboratorium oraz hasła dostępu do systemu ESPD. Oceny wiarygodności wyników kontrolnych w programach zewnętrznej oceny uzyskane przez poszczególne laboratoria zgodnie ze Statutem COBJwDL udostępniane są tylko bezpośrednim wykonawcom oraz w formie zbiorczego rocznego opracowania Konsultantowi Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na jego zlecenie poszczególnym Konsultantom Wojewódzkim. Jeżeli Centralny Ośrodek korzysta z wyników oznaczeń kontrolnych lub ich ocen w sprawozdaniach i publikacjach, posługuje się wyłącznie zbiorczymi danymi statystycznymi. 7

8 2.6. DOSTARCZANIE PRÓBEK MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I DOKUMENTACJI Próbki materiałów kontrolnych przeznaczone do poszczególnych programów zewnętrznej oceny od 2018 r. będą przesyłane uczestnikom pocztą kurierską 6 razy w roku. Przesyłki kurierskie będą dostarczane w ciągu 24 godz. od nadania. O terminach wysyłania przesyłek będziemy informować Uczestników, wystawiając na stronie internetowej odpowiedni komunikat. Prosimy o śledzenie informacji zamieszczanych na głównej stronie i poinformowanie odpowiednich służb administracyjnych o ew. nadejściu przesyłki i po jej przyjęciu o natychmiastowe przekazanie do laboratorium. Harmonogram roczny programów zewnętrznej oceny zaplanowanych do przeprowadzenia w 2018 r. podano na str. 19 niniejszego informatora. NA PIERWSZE PÓŁROCZE 2018 r.: I przesyłka (przełom stycznia/lutego) będą przesłane materiały kontrolne do następujących programów zewnętrznej oceny: chemia kliniczna (ZIMA i WIOSNA), równowaga kwasowozasadowa i elektrolity ISE (ZIMA i WIOSNA), immunochemia-hormony (WIOSNA), immunochemiaposzerzona (ZIMA), immunochemia markery kardiologiczne (ZIMA), koagulologia (WIOSNA); II przesyłka (koniec marca) będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (ZIMA); III przesyłka (koniec maja) będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (WIOSNA) i do hemoglobiny glikowanej (WIOSNA); NA DRUGIE PÓŁROCZE 2018 r. IV przesyłka (przełom czerwca/lipca) - będą przesłane materiały kontrolne do następujących programów zewnętrznej oceny: chemia kliniczna (LATO i JESIEŃ), równowaga kwasowozasadowa i elektrolity ISE (LATO i JESIEŃ), immunochemia-hormony (JESIEŃ), immunochemiaposzerzona (LATO), immunochemia markery kardiologiczne (LATO), koagulologia (JESIEŃ); V przesyłka (koniec sierpnia) będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (LATO); VI przesyłka (koniec listopada) będą przesłane materiały kontrolne do programu zewnętrznej oceny z zakresu hematologii (JESIEŃ) i do hemoglobiny glikowanej (JESIEŃ); Przesyłki zawierają materiały kontrolne w postaci liofilizatów do programów z zakresu chemii klinicznej, koagulologii, immunochemii oraz płynne do programów z hematologii, markerów kardiologicznych oraz płynne (roztwory wodne) do programów parametrów równowagi kwasowozasadowej i elektrolitów (ISE). Wszystkie materiały kontrolne są przebadane przez producentów pod względem obecności wirusów HIV i WZW, ale dla bezpieczeństwa należy je traktować jako potencjalnie zakaźne. Materiały kontrolne są pakowane w foliowe torebki strunowe opisane nazwą edycji programu oraz zbiorczo w torebkę zabezpieczającą typu Biohazard. Wraz z materiałami dostarczana jest dokumentacja do odpowiednich programów list informacyjny. Protokoły postępowania dla poszczególnych programów zamieszczamy na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Wszystkie formularze / arkusze wynikowe w formie do wydruku wystawione są na stronie internetowej w zakładce Do pobrania. Prosimy je traktować jako dokumenty pomocnicze ( brudnopisy ). Listy informacyjne również są dostępne w zakładce Do pobrania. Po otrzymaniu przesyłki z materiałami kontrolnymi należy dokładnie sprawdzić jej zawartość pod względem merytorycznym. Materiały kontrolne powinny być przechowywane do chwili wykonania oznaczeń kontrolnych zgodnie z zaleceniami organizatora programów, podanymi w protokołach poszczególnych programów. Dokumentację należy zabezpieczyć przed zagubieniem. Po wykonaniu oznaczeń kontrolnych materiały należy zabezpieczyć do czasu otrzymania ocen wyników i przeprowadzeniu ich analizy. Po tym terminie materiały zutylizować. 8

9 2.7. TERMINY WYKONANIA I ODSYŁANIA WYNIKÓW Centralny Ośrodek przygotował roczny harmonogram dla programów zewnętrznej oceny zaplanowanych do realizacji w 2018 r. Zachowujemy kwartalne oznakowanie poszczególnych edycji programów nazwami pór roku. Dla programów z zakresu hematologii i hemoglobiny glikowanej wyznaczone są odrębne terminy odsyłania wyników. Harmonogram umieszczono w niniejszym opracowaniu na str. 19 oraz na stronie internetowej Centralnego Ośrodka w zakładce Do pobrania. Informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników zawierają także wszystkie formularze wynikowe. Po upływie ostatecznego terminu wpisywania poprzez system ESPD elektronicznych formularzy wynikowych, następuje automatyczna blokada systemu brak możliwości wprowadzania i przesyłania danych. Aby wyniki oznaczeń kontrolnych z Państwa laboratorium dotarły do Centralnego Ośrodka na czas, badania w materiałach kontrolnych należy wykonać z odpowiednim wyprzedzeniem. Nie należy stosować zasady na ostatnią chwilę, bo mogą przytrafić się różne nieprzewidziane zdarzenia, które uniemożliwią odesłanie wyników w przewidzianym terminie. Po upływie ostatecznych terminów wyniki w programach zewnętrznej oceny nie będą przyjmowane do oceny. Każdą awarię wyposażenia, która przeszkodziłaby w terminowym odesłaniu wyników oznaczeń kontrolnych, należy zgłosić telefonicznie i pisemnie do Centralnego Ośrodka. Należy wspólnie ustalić dalsze postępowanie, aby po usunięciu awarii laboratorium mogło wykonać oznaczenia kontrolne i poddać je ocenie w danej edycji programu. Po opracowaniu statystycznym wyników oznaczeń kontrolnych dla poszczególnych programów zewnętrznej oceny Centralny Ośrodek udostępnia uczestnikom ich indywidualne raporty WYPEŁNIANIE I PRZESYŁANIE FORMULARZA WYNIKOWEGO Forma elektroniczna przekazywania wyników do oceny zastosowana w systemie ESPD wymaga od uczestników wzmożonej uwagi przy wypełnianiu arkusza wynikowego większej staranności i odpowiedzialności. Poprawne wypełnianie elektronicznego formularza wynikowego i udzielenie wszystkich niezbędnych informacji jest warunkiem prawidłowej oceny wyników uczestnika. Obok wartości liczbowych wyników oznaczeń kontrolnych należy najczęściej określić metodę analityczną, wykorzystywany aparat, firmę producenta odczynników czy nawet nazwę zestawu odczynnikowego i jego numer katalogowy (Nr kat. ew. Nr ref.). Dane dotyczące metod, aparatów i firm diagnostycznych w postaci kodów podano w niniejszym informatorze w pkt Proszę podawać także wszystkie informacje wymagane dodatkowo dla uszczegółowienia warunków określających wykonywanie oznaczeń kontrolnych. Wymagane informacje proszę aktualizować w każdej edycji programu. W przeciwnym przypadku oceny Państwa wyników będą błędne z racji zakwalifikowania ich do niewłaściwych statystycznych grup obliczeniowych. Nieudzielanie kompletnych informacji o warunkach uzyskania wyników na formularzu praktycznie dyskwalifikuje ocenę (z braku możliwości zakwalifikowania wyników do odpowiednich grup). Z doświadczeń Centralnego Ośrodka wynika, że niestety część laboratoriów nie docenia wagi problemu. Błędne podanie kodu wykorzystywanej metody, aparatu, a nawet odczynników są dość częste. Nie tylko uniemożliwia to poprawną ocenę nadesłanych wyników Uczestnika, ale wpływa również na zmianę wartości średnich grupowych będących podstawą obliczeń statystycznych i w konsekwencji ocen. Wpływa negatywnie nie tylko na wyniki danego Uczestnika, ale też pozostałych Uczestników programu. Wychwycenie tych błędów przez Centralny Ośrodek nie zawsze jest możliwe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyboru odpowiednich kodów należy skontaktować się telefonicznie z Centralnym Ośrodkiem lub przesłać stosowną informację. Do tego celu można również wykorzystać pole Komentarz na elektronicznym formularzu wynikowym. Jeżeli stosujecie Państwo nową dopiero co wdrażaną generację zestawu odczynnikowego niezbędna jest ulotka takiego zestawu, którą prosimy przesłać em na adres Ośrodka dostępny na stronie internetowej. 9

10 Wyniki oznaczeń kontrolnych należy przesłać do Centralnego Ośrodka wyłącznie drogą elektroniczną za pomocą naszej strony internetowej i autorskiego oprogramowania ESPD (Elektroniczny System Przekazu Danych). Przed przystąpieniem do logowania i wypełniania arkusza elektronicznego powinniście Państwo wydrukować formularz wynikowy tzw. brudnopis dla każdego programu, którego jesteście Uczestnikiem. Następnie należy wypełnić papierowy formularz wpisując w poszczególne pola dane określające warunki uzyskania oznaczeń kontrolnych oraz wartości liczbowe wyników dla poszczególnych materiałów kontrolnych. Dopiero po wykonaniu tych czynności należy przystąpić do procedury wypełnienia elektronicznego formularza i jego przesłania do Centralnego Ośrodka poprzez system ESPD. Każdy uczestnik celem zalogowania się do systemu otrzymuje drogą login i tymczasowe hasło, które po pierwszym logowaniu powinien zmienić na tylko sobie wiadome hasło. W przypadku zapomnienia lub zagubienia hasła, prosimy o kontakt z Centralnym Ośrodkiem w celu nadania nowego hasła tymczasowego. Loginem do Systemu jest numer kodowy laboratorium Uczestnika. Poniżej podano skrócony schemat wypełnienia i przesłania elektronicznego formularza wynikowego do oceny: a) Po zalogowaniu się do Systemu ESPD należy z menu Przekaz elektroniczny wybrać program zewnętrznej oceny, rok edycji, właściwą edycję i otworzyć nowy arkusz wynikowy za pomocą ikony Dodaj. b) Korzystając z przygotowanego brudnopisu informacje dla poszczególnych analitów na arkuszu elektronicznym wpisywać we właściwych wierszach. Wypełniać kolejne pola przez wybieranie danych z załączonych rozwijanych słowników (np. metoda, aparat, firma odczynnika, odczynnik itd.), a następnie wpisać wartości liczbowe wyników dla materiałów kontrolnych. Przy wpisywaniu otrzymanych wartości liczbowych wyników należy zwrócić uwagę, czy są one wyrażone w jednostkach pomiarowych wymaganych na formularzu (ostatnia kolumna). Informacje dla poszczególnych analitów wpisywać we właściwych wierszach. Dla ułatwienia przeliczniki jednostek pomiarowych dla analitów z zakresu chemii klinicznej i niektórych analitów immunochemicznych podano w pkt. 10 niniejszego opracowania na str c) Arkusz wynikowy po wypełnieniu należy przesłać do Centralnego Ośrodka przez kliknięcie ikony Zapisz i wyślij (u dołu arkusza). Jeżeli arkusz nie jest wypełniony poprawnie pojawią się na czerwono oznakowane komunikaty o konieczności uzupełnienia brakujących informacji. Po uzupełnieniu danych ponownie spróbować przesłać arkusz (jak wyżej). Jeżeli arkusz zostanie prawidłowo przekazany do Centralnego Ośrodka, pojawi się komunikat Dziękuję za przekazanie danych, a na stronie otwarcia formularza wynikowego wygeneruje się dodatkowa tabela z informacją o przesłanym arkuszu. d) Przesłany arkusz wynikowy bezwzględnie wydrukować, wybierając z tabeli funkcję Wydruk - ikonę drukarki. Dane zawarte w wydrukowanym formularzu należy obowiązkowo porównać z formularzem brudnopisowym, sprawdzając czy wszystkie informacje wprowadzono poprawnie (mogą zdarzyć się pomyłki). e) Jeżeli wykryto błąd należy niezwłocznie dokonać korekty danych, korzystając z funkcji Edycja wybierając ikonę czerwonego długopisu. Po dokonaniu poprawki arkusz ponownie przesłać do Centralnego Ośrodka klikając na ikonę Zapisz i wyślij, a poprawiony arkusz wynikowy również wydrukować. f) Jeżeli w trakcie wypełniania elektronicznego arkusza musicie Państwo nagle odejść od komputera, należy wprowadzić pełne dane dla ostatniego analitu (cały rekord), a następnie zapisać i wysłać arkusz do Centralnego Ośrodka przy pomocy ikony Zapisz i wyślij. Jeżeli częściowo wpisany arkusz został wypełniony poprawnie, na ekranie pojawi się komunikat Dziękuję za przesłanie danych. Aby kontynuować wpisywanie danych do arkusza, należy zastosować procedurę Edycja (ikona czerwonego długopisu) w kolumnie Działania w Tabeli danych 10

11 indywidualnych. Dokończyć wprowadzanie danych do arkusza, a następnie przesłać go ponownie do COBJwDL, wydrukować i zachować w dokumentacji. Jeżeli nie zastosują się Państwo do opisu podanego powyżej, to po odejściu od komputera w trakcie wypełniania arkusza, dane nie zostaną zapisane i czynność wypełniania arkusza muszą zacząć Państwo od początku. g) Jeżeli Uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne na więcej niż jednym analizatorze w programach z zakresu hematologii, koagulologii, czy parametrów RKZ i elektrolitów ISE, może je również poddać ocenie otwierając kolejny pusty arkusz wynikowy, klikając na pole Dodaj. Po wypełnieniu i przesłaniu arkusza z pierwszego analizatora (arkusz nr 1), następny arkusz otrzymuje kolejną numerację tzn. arkusz nr 2 i tak dalej, jeżeli są wykorzystywane dalsze aparaty. Należy pamiętać, aby w ciągu roku we wszystkich edycjach w tych programach wpisywać oceniane analizatory w takim samym porządku tzn. na arkuszach o tej samej numeracji, tak aby roczna ocena była generowana dla wyników z wykorzystaniem tego samego analizatora. Należy stosować zasadę - ten sam aparat w tym samym arkuszu przez cały rok! h) Jeżeli uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne na więcej niż jednym analizatorze w programach w zakresie chemii klinicznej i wszystkich programach immunochemicznych należy traktować arkusz nr 1 jako arkusz główny, tak aby na nim znalazły się wyniki wszystkich oznaczanych analitów. Zaleca się, by oznaczenia analitów dublowanych wpisywać w nowym (kolejnym) arkuszu. i) Jeżeli z załączonych słowników Uczestnik wybiera pozycję Inny co oznacza, że stosuje inną np. nową metodę, aparat, czy odczynnik (nieujęte w słownikach), należy bezwzględnie opisać je w polu Komentarz. Umożliwi to, po zweryfikowaniu danych przez Centralny Ośrodek włączenie nowych pozycji do słowników już od następnej edycji programu. Po zakończeniu pracy z oprogramowaniem ESPD należy się wylogować i opuścić naszą stronę internetową. j) Wszystkie wydruki formularzy wynikowych zachować w dokumentacji laboratorium OCENA WYNIKÓW Opracowania wyników oznaczeń kontrolnych uczestników sprawdzianów zawierają oceny statystyczne indywidualne oraz zbiorcze. Na formę opracowania składają się tabele, wykresy oraz histogramy. Oceny wyników z każdej edycji programów są opracowywane dla Uczestników w postaci zindywidualizowanych raportów. Oznacza to, że każdy Uczestnik otrzymuje opracowanie tylko swoich wyników, pozostałe informacje podawane są w formie zbiorczej. a) Ocena wyników oznaczeń kontrolnych w pojedynczych edycjach programów: Wyniki w poszczególnych programach zewnętrznej oceny są oceniane względem wartości uzyskanych z wyników Uczestników, a jeżeli Centralny Ośrodek dysponuje wartościami nominalnymi wyznaczonymi przez producenta materiałów kontrolnych także wobec tych wartości. Ośrodek nie dysponuje wartościami definitywnymi czy referencyjnymi dla stosowanych materiałów kontrolnych. Oceny oparte są o średnie wyliczane z wyników uzyskanych przez Uczestników programów. Różnice pomiędzy wynikami otrzymanymi różnymi metodami, różnymi aparatami czy różnymi zestawami odczynnikowymi wymagają precyzyjnego ustalenia wartości należnych w poszczególnych grupach (średnie grupowe). Zdarza się, że wśród nadesłanych wyników znajdują się elementy odstające (outliers), czyli wartości uzyskane przypadkowo podczas pomiaru i nie odzwierciedlające rzeczywistości. Elementy te w nieprzewidywalny sposób zaburzają wartości średnie, które stanowią podstawę do oceny wyników Uczestników programów. Przed wyznaczeniem średnich grupowych wartości odstające należy odrzucić. Przy niewielkiej liczbie danych można ręcznie wyszukać obserwacje odstające i usuwać je, przed obliczaniem wartości średnich (ewentualnie potwierdzić wyniki u wykonawców i poprawić jeśli faktycznie są to pomyłki). Jednak zbiory danych z laboratoriów w całym kraju są zbyt liczne (około 800 tys. wyników rocznie), aby było to możliwe. Ponadto może pojawić się zarzut braku 11

12 obiektywnych kryteriów takiego usuwania wyników odstających. Aby zapobiec takiej sytuacji COBJwDL od wielu lat stosuje statystyki odpornościowe (ang. robust statistics) poprzez postępowanie zwane obciosywaniem danych. Spośród możliwych metod obciosywania (średnie obcięte na różnych poziomach np. 3 sigma, średnie winsorowskie i inne), wybrano dwukrotne obciosanie na poziomie 2 sigma (2 odchyleń standardowych). Oznacza to następujący sposób postępowania: obliczanie z surowych zbiorów wartości średnich i odchyleń standardowych w poszczególnych grupach, następnie odrzuca się wyniki wykraczające poza przedział (średnia ±2 sigma) i ponownie oblicza wartości średnie i odchylenia standardowe (pierwsze obciosanie). Następnie ponownie odrzuca się wyniki wykraczające poza przedział (średnia ±2 sigma) i ostatecznie oblicza wartości średnie i odchylenia standardowe (drugie obciosanie). Dopiero te średnie uzyskane po dwukrotnym ociosaniu danych stanowią podstawę do oceny wszystkich wyników. W przypadku rozkładu normalnego oznacza to, że wartości średnie będące podstawą oceny są ustalane w oparciu o 90% pomiarów, a gdy rozkład pomiarów jest nieznany na podstawie około 57%. Oczywiście wyniki odstające również podlegają ocenie (najczęściej negatywnej). W opracowaniach statystycznych wyników oznaczeń kontrolnych w poszczególnych programach zewnętrznej oceny wykorzystuje się różne układy odniesienia np.: średnie ogólne, metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe. Wg kryterium średnia ogólna mogą być ocenione w jednym zbiorze danych wszystkie wyniki nadesłane dla danego analitu i określonego materiału kontrolnego. Jeżeli wyniki oznaczeń kontrolnych dla danego analitu podzielimy na grupy metodyczne, to możemy je oceniać wg kryterium średnia metodyczna. Jeżeli wyniki oznaczeń kontrolnych dla danego analitu podzielimy na grupy aparaturowe (lub grup aparatów) z wykorzystaniem, których zostały wykonane, to możemy je oceniać wg kryterium średnia aparaturowa. Ponieważ takimi samymi aparatami można wykonywać dla tego samego analitu oznaczenia różnymi metodami analitycznymi, to należy wydzielić wyniki uzyskane daną metodą analityczną i takim samym aparatem (grupą aparatów), co oznacza, że zastosowane kryterium można określić jako ocena wg średniej metodyczno-aparaturowej. Reasumując można uznać, że oceniając wyniki wg kryterium średnia aparaturowa, tak naprawdę ocena sprowadza się do kryterium średnia metodyczno-aparaturowa (czyli ocena aparatu z uwzględnieniem metody analitycznej). Taka sama zasada obowiązuje, jeżeli wyniki oceniamy wg kryterium średniej odczynnikowej (wyniki oceniane zestawami odczynnikowymi tej samej firmy). Jest to również ocena poprzez metodę czyli to kryterium można określić jako kryterium średnia metodyczno-odczynnikowa. Natomiast jeżeli do omawianych wyżej kryteriów metoda + aparat dodamy jeszcze odczynnik (firma lub zestaw odczynnikowy), to kryterium oceny wyników można określić jako kryterium wg średniej metodyczno-aparaturowo-odczynnikowej czyli w skrócie średniej systemowej. To ostatnie kryterium jest najbardziej pożądane do oceny wyników, ponieważ mając trzy wspólne cechy, uzyskuje się najwięcej poprawnych wyników. Warunkiem tej oceny jest odpowiednia liczebność ocenianych zbiorów wyników i musi być ona większa lub równa sześciu wynikom (n 6). Jeżeli przy wyliczaniu odpowiedniej średniej nie jest spełniony warunek n 6 wyników, wtedy ocena wyliczana jest z danych, które ten warunek spełniają. Jeżeli liczba wyników do oceny jest mniejsza od sześciu (n<6), to ocenia się je wobec kryterium z niższego poziomu, w którym liczba wyników do oceny jest (n 6). W zależności od rodzaju programu zewnętrznej oceny, oceniając wyniki oznaczeń kontrolnych w pojedynczej edycji (dwa materiały kontrolne) stosuje się następujące kryteria oceny: Program w zakresie chemii klinicznej ocena wg średnich metodyczno-aparaturowoodczynnikowych (systemowych) jeżeli liczba wyników (n 6). Jeżeli liczba wyników (n < 6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich aparaturowych (metodyczno-aparaturowych). Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich metodycznych. 12

13 Jeżeli liczba wyników (n < 6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych. Programy w zakresie parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE i w zakresie hematologii ocena wg średnich aparaturowych jeżeli liczba wyników (n 6). Jeżeli liczba wyników (n < 6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych. Programy w zakresie immunchemii (wszystkie poszerzony, podstawowy, markery kardiologiczne) i program w zakresie koagulologii ocena wg średnich systemowych (metodaaparat-zestaw odczynnikowy) jeżeli liczba wyników (n 6). Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich odczynnikowych. Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich aparaturowych. Jeżeli liczba wyników (n<6), to ocena przechodzi na poziom oceny wg średnich ogólnych. Wyniki oznaczeń kontrolnych w pojedynczych edycjach programów zewnętrznej oceny są oceniane wg przyjętych granic błędów. Dopuszczalne granice błędów (DGB) wyznaczone zostały arbitralnie przez organizatora programów. Są one wartościami przedziałowymi, najczęściej ustanowione w procentach (± DGB). Tabele z przyjętymi w danym roku DGB są udostępnione laboratoriom na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania. O wystawieniu ocen wyników oznaczeń kontrolnych z danej edycji programu informujemy Państwa umieszczając stosowny komunikat na naszej stronie internetowej. Indywidualne raporty z ocenami wyników są dostępne dla Uczestników po zalogowaniu się do systemu ESPD własnym loginem i hasłem. Raporty w postaci plików PDF należy wydrukować lub zapisać w elektronicznej dokumentacji programu. Oceny wyników w danej edycji programu należy dokładnie przeanalizować. Staraliśmy się, aby raporty wyników były przygotowywane w sposób przejrzysty i zrozumiały dla Uczestników. Na każdej stronie podano dla jednego analitu dane statystyczne w postaci tabel i wykresów, histogramów. Na ostatniej stronie umieszczono podsumowanie ocen dla wszystkich analitów poddanych ocenie przez Uczestnika. W razie stwierdzenia ocen przekraczających dopuszczalne granice błędów (DGB), należy określić przyczyny ich wystąpienia i zastosować działania naprawcze, aby w kolejnej edycji programu uzyskać oceny nie przekraczające dopuszczalnych granic błędu. W tabeli raportu na ostatniej stronie wyniki nieakceptowalne wyróżniono w ramkach. b) Roczna ocena wyników oznaczeń kontrolnych po zakończeniu wszystkich edycji w danym roku: Po zakończeniu wszystkich edycji programów zewnętrznej oceny w danym roku Centralny Ośrodek przygotowuje dla Uczestników roczne podsumowanie ich pracy w każdym programie. Z uwagi na fakt, że nie wszystkie programy zewnętrznej oceny są przeprowadzane z taką samą częstotliwością, oceny roczne nie są ujednolicone. Jedynie program w zakresie chemii klinicznej składa się z czterech edycji w ciągu roku. W 2018 r. zgodnie z zapowiedzią zwiększamy częstotliwość programów w zakresie hematologii i parametrów równowagi kwasowo-zasadowej z dwóch do czterech edycji. Dążenia Centralnego Ośrodka idą w kierunku, aby docelowo wszystkie programy były realizowane z częstotliwością czterech edycji w roku. Aby spełnić to zamierzenie niezbędne jest jednak odpowiednie wsparcie finansowe i kadrowe dla Centralnego Ośrodka. Ocena roczna wyników oznaczeń kontrolnych oparta jest na zasadach znanych już Państwu tj. na ocenie regularności wykonawstwa wprowadzonej w 2014 r. do prowadzonych programów. W ocenie regularności kryteriami oceny są: 1. Akceptowalność wyników w stosunku do przyjętych przez Centralny Ośrodek dopuszczalnych granic błędów (± DGB) (jakość wykonania badań); 2. Systematyczność w uczestnictwie co oznacza 100% udział laboratorium we wszystkich edycjach programu dla zgłoszonych analitów (jakość zarządzania badaniami); 13

14 3. Ocenia się tylko wyniki odesłane. Nieodesłanie wyniku dla analitu w pojedynczej edycji programu dla jednego lub obu materiałów kontrolnych skutkuje uzyskaniem oceny negatywnej w tej edycji. W programach realizowanych z częstotliwością czterech edycji w roku (8 ocenianych wyników) wymaga się, aby w pojedynczej edycji programu dla danego analitu uzyskać akceptowalne oceny w obu wykorzystywanych materiałach kontrolnych (co oznacza, że procenty błędów popełnionych przez uczestnika dla danego analitu w obu materiałach kontrolnych nie przekraczają DGB). Ocenę roczną wyznacza się w oparciu o oceny uzyskane z każdej pojedynczej edycji programu: Ocena akceptowalna (pozytywna) w czterech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny bardzo dobrej. Ocena akceptowalna (pozytywna) w trzech edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny dobrej. Ocena akceptowalna (pozytywna) w dwóch edycjach programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny zadowalającej. Ocena akceptowalna (pozytywna) w jednej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny wątpliwej. Ocena akceptowalna (pozytywna) w żadnej edycji programu skutkuje otrzymaniem rocznej oceny negatywnej. W programach realizowanych z częstotliwością dwóch edycji w roku (4 oceniane wyniki) wymaga inaczej skonstruowanej oceny rocznej. Wymaga się, aby ocena dla pojedynczego wyniku w edycji programu dla danego analitu była akceptowalna (co oznacza, że ocena w pojedynczym materiale kontrolnym nie przekroczyła DGB). Ocenę roczną wyznacza się w oparciu o pojedyncze oceny uzyskane z każdym z czterech materiałów kontrolnych w dwóch edycjach programu. Ocena akceptowalna (pozytywna) dla czterech wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny bardzo dobrej. Ocena akceptowalna (pozytywna) dla trzech wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny dobrej. Ocena akceptowalna (pozytywna) dla dwóch wyników skutkuje otrzymaniem rocznej oceny zadowalającej. Ocena akceptowalna (pozytywna) dla jednego wyniku skutkuje otrzymaniem rocznej oceny wątpliwej. Ocena akceptowalna (pozytywna) dla żadnego wyniku skutkuje otrzymaniem rocznej oceny negatywnej. W programie z zakresu parametrów RKZ i elektrolitów ISE z wykorzystaniem równolegle trzech materiałów kontrolnych będą stosowane nieco inne kryteria oceny rocznej, kiedy liczba realizowanych edycji wzrośnie do czterech w roku. Na naszej stronie internetowej w zakładce Do pobrania zamieszczony jest plik o nazwie Dopuszczalne granice błędów 2017, w którym podano kryteria oceny regularności w poszczególnych programach oraz dopuszczalne granice błędów (DGB) dla oceny pojedynczego wyniku oznaczenia kontrolnego i pary wyników w stosowane w ocenie regularności BŁĘDY Prosimy pamiętać, że za wyniki oznaczeń kontrolnych błędnie wprowadzonych do formularza wynikowego odpowiedzialność ponosi uczestnik programu, a więc laboratorium. Błędy powstałe na skutek pomyłek pisarskich dotyczą najczęściej: a) Wpisania wartości liczbowych oznaczeń kontrolnych w innych niż wymaga organizator jednostkach pomiaru; b) Nieprawidłowego określenia kodów metod, aparatów, czy firm odczynników; c) Grubych błędów zwanych omyłkami sprowadzających się najczęściej do pomyłek w wartościach liczbowych wyników, wprowadzenia danych niewłaściwego analitu, zamiana kolejności materiału kontrolnego. Błędy powstałe z przyczyn podanych w pkt. a) i c) nie podlegają korektom. 14

15 Centralny Ośrodek ponosi odpowiedzialność tylko za błędy wynikające z nieprawidłowo przeprowadzonych obliczeń statystycznych ocenianych wyników. Ośrodek może przyjąć po terminie formularz wynikowy w formie papierowej jedynie w sytuacji awarii wyposażenia, która została telefonicznie lub pisemnie wcześniej zgłoszona. Prosimy również Kierowników laboratoriów o terminowe odsyłanie wyników w programach COBJwDL oraz o wzmożenie nadzoru nad procedurą zewnątrzlaboratoryjnej kontroli w swoich placówkach, w szczególności nad wynikami przekazywanymi do oceny. Tylko taka współpraca uchroni laboratoria przed niekorzystnymi ocenami powstałymi w wyniku pomyłek. Celem ograniczenia błędów pisarskich popełnianych przez Państwa podczas wpisywania danych do formularza elektronicznego proponujemy stosować następujące zasady postępowania: 1. Dla każdego programu zewnętrznej oceny zaplanować termin wykonania badań z kilkudniowym wyprzedzeniem, aby w nieprzekraczalnym terminie odesłać wyniki do oceny; 2. Przygotować materiały kontrolne do wykonania oznaczeń zgodnie z protokołem zalecanym przez organizatora. 3. Jeżeli próbki materiałów kontrolnych wymagają procedury rekonstytucji (odtworzenia stanu pierwotnego np. materiały liofilizowane), wykonać procedurę odmierzając odpowiednie objętości właściwego rozcieńczalnika i doprowadzić do stanu całkowitego rozpuszczenia się liofilizatu. 4. Wykonać w trybie badań rutynowych oznaczenia kontrolne dla analitów wykonywanych w laboratorium wykorzystując własne wyposażenie wg przyjętych procedur rutynowych, uprzednio rejestrując próbki w systemach LIS (rejestrując próbki materiałów kontrolnych oznakować zgodnie z numerami na etykietach na fiolkach). 5. Wydrukować sprawozdania z oznaczeń kontrolnych spod systemu LIS. 6. Wydrukować formularz wynikowy brudnopis z naszej strony internetowej z zakładki Do pobrania. 7. Wypełnić formularz wynikowy brudnopis, wpisują wszystkie dane niezbędne do oceny wyników. 8. Po uprzednim zalogowaniu się do systemu ESPD do właściwej edycji programu zewnętrznej oceny wprowadzić dane z formularza wynikowego brudnopisu na formularz elektroniczny systemu ESPD. 9. Zapisać i wysłać formularz na serwer Centralnego Ośrodka, klikając na przycisk u dołu ekranu formularza Zapisz i wyślij, a następnie poczekać na komunikat Dziękuję za przesłanie danych, który potwierdza prawidłowe przesłanie formularza. 10. Jeżeli na formularzu pojawiają się (na czerwono) informacje o niewłaściwych wpisach do poszczególnych pól lub o ich braku, należy je poprawić lub uzupełnić i jeszcze raz przesłać formularz wg pkt Po prawidłowym przesłaniu formularza korzystając z funkcji Działania i ikony drukarki, należy go wydrukować, a następnie bezwzględnie obowiązkowo porównać dane na obu arkuszach, aby sprawdzić prawidłowość wprowadzonych danych i uniknięcia ew. pomyłek. 12. Jeżeli wykryto różnice w danych między formularzami, należy je koniecznie natychmiast poprawić korzystając z funkcji Działania i procedury Edycja klikając na ikonę czerwony długopis. Poprawić błędnie wprowadzone dane. 13. Po dokonaniu poprawek formularz ponownie przesłać do Centralnego Ośrodka i następnie wydrukować, stosując się do postępowania podanego w pkt. 9 i Wszystkie wydrukowane formularze wynikowe zachować w dokumentacji laboratorium. 15. Wykorzystane materiały kontrolne laboratorium powinno zabezpieczyć do czasu otrzymania ocen wyników (oprócz materiałów kontrolnych do programu RKZ i elektrolitów 15

16 ISE ampułki jednorazowe), a następnie zutylizować. Materiały kontrolne z programów w zakresie biochemii klinicznej, immunochemii i koagulologii należy zamrozić, a materiały wykorzystywane do programu w zakresie hematologii i immunochemii markery kardiologiczne umieścić w lodówce w temp ºC. Materiały te mogą posłużyć do wykonania powtórnych oznaczeń w przypadku procedur wyjaśniających i działań naprawczych. W przypadku jakichkolwiek niejasności i problemów z interpretacją ocen wyników oznaczeń kontrolnych uzyskiwanych w naszych programach, prosimy o natychmiastowy kontakt (tel., , fax) z Centralnym Ośrodkiem. Postaramy się Państwu pomóc w ich rozwiązaniu. Prosimy jednak nie oczekiwać od Centralnego Ośrodka korekt wyników, których nieakceptowalne oceny są spowodowane błędami pisarskimi po stronie laboratorium lub niewłaściwym obchodzeniem się z próbkami kontrolnymi. Centralny Ośrodek przyjmuje od Państwa reklamacje ocen wyników, które są spowodowane błędnie opisanymi danymi dotyczącymi warunków uzyskania wyników oznaczeń kontrolnych czyli nieprawidłowej metody analitycznej, kodu aparatu, firmy czy numeru katalogowego zestawu odczynnikowego. Bardzo prosimy o niewypełnianie formularzy elektronicznych bezpośrednio z wydruków uzyskanych z laboratoryjnych systemów informatycznych LIS, w którym może być inna kolejność wpisów. Konieczność wpisania dodatkowych informacji stwarza również możliwość popełnienia większej liczby błędów pisarskich. Ośrodek rekomenduje korzystanie z brudnopisów. Jeszcze raz kierujemy prośbę do Kierowników laboratoriów, aby wzmogli merytoryczny nadzór nad programami zewnętrznej oceny w swoich laboratoriach. Prosimy pamiętać, że za jakość każdego wyniku badania laboratoryjnego opuszczającego laboratorium ponosi laboratorium ZAŚWIADCZENIA I ŚWIADECTWA Centralny Ośrodek zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2017 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (Dz. Urz. M.Z. poz. 88) został zobowiązany do wydawania laboratoriom uczestniczącym w programach zewnętrznej oceny zaświadczeń i świadectw, które będą zachowywać ważność przez 12 miesięcy od daty wydania. Natomiast w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. poz. 2394), określono kryteria wydawania zaświadczeń i świadectw jakości. 1) Zaświadczenie potwierdza udział laboratorium w programie zewnętrznej oceny, zawiera oceny analitów uzyskane w poszczególnych edycjach i ocenę roczną. Wydawane są wszystkim uczestnikom programów; 2) Świadectwo wydawane jest tylko w przypadku spełnienia przez laboratorium kryteriów jakościowych dla analitów wytypowanych w danym programie i uzyskania wyłącznie ocen bardzo dobrych i dobrych w proporcji: a) bardzo dobrych na poziomie nie niższym niż 75%, b) dobrych na poziomie nie wyższym niż 25%. Wydawane są tylko tym Uczestnikom programów, którzy spełnili dodatkowe kryteria jakościowe. W styczniu 2018 r. zgodnie z zaleceniem Ministerstwa Zdrowia przekazano do laboratoriów zaświadczenia przygotowane w nowej formie dla wszystkich programów zewnętrznej oceny realizowanych przez Centralny Ośrodek oraz po raz pierwszy świadectwa w programie z zakresu chemii klinicznej za 2017 r. Powyższe dokumenty w wersji papierowej są przekazywane Uczestnikom drogą przesyłek doręczanych przez Pocztę Polską S.A. 16

17 3. PROGRAMY ZEWNĘTRZNEJ OCENY 3.1. W ZAKRESIE CHEMII KLINICZNEJ Program ocenia wyniki 27 następujących analitów z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń całkowity, magnez, żelazo, fosforany nieorganiczne, osmolalność, białko całkowite, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina całkowita, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, enzymy: AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH, lipaza i albumina. Liczba uczestników w programie każdorazowo to ok laboratoriów. Częstotliwość edycji w roku 4 w cyklach kwartalnych ZIMA, WIOSNA, LATO, JESIEŃ. W każdej pojedynczej edycji programu uczestnik wykonuje równolegle oznaczenia w 2 materiałach kontrolnych o różnych poziomach wartości. W roku ocenia się 8 materiałów kontrolnych (zwykle ponad 240 tys. wyników). Wyniki w programie oceniane są wg średnich systemowych, aparaturowych (metodycznoaparaturowych), metodycznych i ogólnych W ZAKRESIE PARAMETRÓW RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW (ISE) W programie oceniane są 3 parametry równowagi kwasowo-zasadowej: ph, PCO2, PO2, a od 2007r. włączono dodatkowe składniki: sód, potas, chlorki, wapń zjonizowany i lit dla aparatów gazometrycznych wyposażonych w elektrody jonoselektywne Uczestnik uzyskuje tyle kompletów materiałów kontrolnych, ile aparatów aktualnie zgłosił do programu. Wskazane jest, aby opieką merytoryczną ze strony laboratoriów objęte były również analizatory parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE znajdujące się przy łóżku chorego (POCT) np. na blokach operacyjnych, oddziałach intensywnej opieki medycznej, oddziałach ratunkowych czy oddziałach dializ, co oznacza, że powinny być włączone do naszego programu (zalecenia KIDL z 2014r). Jeżeli laboratorium zgłosi te analizatory do oceny porównawczej, to otrzyma odpowiednią liczbę kompletów materiałów kontrolnych. Liczba uczestników w programie każdorazowo to ok. 800 laboratoriów (ok aparatów). Liczba edycji w roku 4 w ramach edycji ZIMA, WIOSNA, LATO i JESIEŃ. Liczba ocenianych materiałów 3 o różnych poziomach. Wyniki w programie oceniane są wg średnich ogólnych, aparaturowych i wg wartości wyznaczonych przez producenta materiałów kontrolnych W ZAKRESIE HEMATOLOGII Oceniane anality w programie to: hematokryt, hemoglobina, krwinki czerwone RBC, krwinki białe WBC, krwinki płytkowe PLT oraz wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC. Program organizowany jest 4 razy w roku w ramach edycji ZIMA, WIOSNA, LATO i JESIEŃ, ale z uwagi na ograniczone terminy ważności materiałów kontrolnych przeprowadzany jest w innych terminach niż pozostałe edycje kwartalne. W programie ocenia się wyniki uzyskane aparatami hematologicznymi w liczbie zgłoszonej przez Uczestnika. W programie uczestniczy ok laboratoriów, w którym ocenia się wyniki z ok analizatorów hematologicznych. Wyniki w sprawdzianie oceniane są wg średnich aparaturowych, ogólnych i dodatkowo wg wartości wyznaczonych przez producenta materiałów kontrolnych W ZAKRESIE KOAGULOLOGII Oceniane anality to: PT (INR), APTT, TT i fibrynogen, a od 2018 r. włączamy do oceny antytrombinę III, plazminogen, białko C i białko S oraz aktywności czynników II, V, VII, VIII, IX, X, XI i XII. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji WIOSNA i JESIEŃ. W programie uczestniczy ok laboratoriów. 17

18 Osocza kontrolne to 2 materiały o dwóch poziomach wartości w każdej edycji. Ocenie podlegają wyniki uzyskane w materiałach kontrolnych na wszystkich koagulometrach, jakie Uczestnik zgłasza dla swojego laboratorium. Wyniki w programie oceniane są wg średnich systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i średnich ogólnych W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII PODSTAWOWEJ Zakres ocenianych analitów w programie ograniczono do hormonów tarczycy TSH, T3, FT3, T4, FT4 oraz PSA. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji WIOSNA i JESIEŃ w oparciu o materiały kontrolne wykorzystywane w programie w zakresie chemii klinicznej. W programie uczestniczy ok. 950 laboratoriów. Wyniki w programie oceniane są wg średnich systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i średnich ogólnych W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII POSZERZONEJ W programie ocenia się wyniki 32 analitów oznaczanych metodami immunochemicznymi, na które składają się hormony, markery nowotworowe, leki i białka specyficzne takie jak: estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig E całkowite i alfa-2- mikroglobulina. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji ZIMA i LATO każdorazowo w 2 materiałach kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu wytypowano ok. 650 laboratoriów, które spośród wyżej podanych analitów oznaczają jak największą ich liczbę. Wyniki w programie oceniane są wg średnich systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i średnich ogólnych W ZAKRESIE IMMUNOCHEMII MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH Program obejmuje następujące markery kardiologiczne: aktywność kinazy kreatynowej oraz izoenzymu CK-MB, a także CK-MB mass., troponinę I i troponinę T, mioglobinę, homocysteinę, BNP i NT-pro-BNP, dimer D, CRP-hs i digoksynę. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji ZIMA i LATO każdorazowo w 2 materiałach kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu wytypowano ok. 550 laboratoriów. Podstawą do włączenia Uczestnika do programu jest oznaczanie co najmniej jednej z troponin. Wyniki w programie oceniane są wg średnich systemowych, aparaturowych, odczynnikowych i średnich ogólnych W ZAKRESIE HEMOGLOBINY GLIKOWANEJ HbA1c Program obejmuje hemoglobinę glikowaną HbA1c i rozpoczyna ocenę wyników od 2018 r. Program organizowany jest 2 razy w roku w ramach edycji WIOSNA i JESIEŃ w terminach realizacji programu w zakresie hematologii, każdorazowo z wykorzystaniem 2 materiałów kontrolnych o dwóch poziomach wartości. Do programu zgłosiło się ok. 600 laboratoriów. Oznaczenia kontrolne hemoglobiny glikowanej HbA1c, wykonuje się w programie na analizatorach dedykowanych tylko dla hemoglobiny glikowanej oraz na analizatorach biochemicznych i immunochemicznych. 18

19 4. HARMONOGRAM PROGRAMÓW ZEWNĘTRZNEJ OCENY REALIZOWANYCH PRZEZ COBJwDL W 2018 r. (WSZYSTKIE PROGRAMY REALIZOWANE SĄ Z WYKORZYSTANIEM INTERNETU) NAZWA I RODZAJ PROGRAMU MATERIAŁ KONTROLNY OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW I PÓŁROCZE 2018 r. I - ZIMA 2018 r. II - WIOSNA 2018 r. I CHEMIA KLINICZNA I RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) I IMMUNOCHEMIA POSZERZONA I IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE I HEMATOLOGIA II CHEMIA KLINICZNA I IMMUNOCHEMIA PODSTAWOWA I KOAGULOLOGIA II RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) II HEMATOLOGIA I HEMOGLOBINA GLIKOWANA HbA1c 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 2, 3 MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 3 i 4 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 2 i 3 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE LUTY 2018 r r. MAJ 2018 r r. (zmiana terminu) MAJ 2018 r r. CZERWIEC 2018 r r. II PÓŁROCZE 2018 r. III - LATO 2018 r. IV - JESIEŃ 2018 r. III CHEMIA KLINICZNA III RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) II IMMUNOCHEMIA POSZERZONA II IMMUNOCHEMIA MARKERY KARDIOLOGICZNE III HEMATOLOGIA IV CHEMIA KLINICZNA II IMMUNOCHEMIA PODSTAWOWA II KOAGULOLOGIA IV RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) IV HEMATOLOGIA II HEMOGLOBINA GLIKOWANA HbA1c 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 5 i 6 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE MATERIAŁY KONTROLNE (płynne) NR 2 i 3 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 7 i 8 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 2 i 3 3 MATERIAŁY KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIAŁY KONTROLNE 2 MATERIAŁY KONTROLNE SIERPIEŃ 2018 r r. WRZESIEŃ 2018 r r. LISTOPAD 2018 r r. GRUDZIEŃ 2018 r r. 19

20 5. FORMULARZ AKTUALIZACYJNY ZGŁOSZENIA LABORATORIUM DO UDZIAŁU W PROGRAMACH ZEWNĘTRZNEJ OCENY REALIZOWANYCH PRZEZ COBJWDL COB-1A 20