CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI

Transkrypt

1 CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ COBJwDL 182 / 2017 ul. Gdańska 80, Łódź tel./fax. (0 42) , osrodek@cobjwdl.lodz.pl, PROTOKOŁY SPRAWDZIANÓW REALIZOWANYCH PRZEZ CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORTORYJNEJ W II PÓŁROCZU 2017r. W RAMACH PROGRAMU POWSZECHNEGO Proszę pamiętać, że tylko systematyczne i terminowe odsyłanie wszystkich wyników oznaczeń kontrolnych w naszych programach sprawdzianów oraz prawidłowo scharakteryzowane wyniki mogą być podstawą poprawnej oceny. Sprawdzian chemiczny - LATO 2017 i JESIEŃ Sprawdziany są realizowane tylko w wersji elektronicznej poprzez system ESPD (od sprawdzianu ZIMA 2017). Dostęp do arkusza elektronicznego po zalogowaniu do systemu loginem i hasłem. 2. Materiały kontrolne (sur. 5, 6, 7, 8) do dnia wykorzystania przechowywać w lodówce (nie zamrażać!). W dniu wykorzystania wyjąć z lodówki, ogrzać do temperatury pokojowej, opukać, ostrożnie otworzyć, dodać dokładnie 5,00 ml wody bidestylowanej i odstawić na ok. 30 min., okresowo mieszając (nie spieniać). 3. Ocenie proszę poddać wszystkie z wykonywanych w Państwa laboratorium oznaczenia wymienione w arkuszu wynikowym arkuszu A (27 składników): sód, potas, chlorki, wapń, magnez, żelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH, lipaza i albumina. W 2017r. nie oceniamy glukozy na glukometrach! 4. Uzyskane wyniki dla obydwu surowic, zgodnie z ich numerami, proszę wpisać w odpowiednie pola wynikowego arkusza elektronicznego (wartości liczbowe do dwóch miejsc po przecinku). 5. Bezwzględnie proszę dostosować się do jednostek pomiarowych podanych przez organizatora (kolumna jednostki). Najwięcej błędów spowodowanych niewłaściwymi jednostkami podawanymi ze strony Państwa dotyczy oznaczeń: wapnia, magnezu, fosforanów nieorg., białka i albumin. Proszę o szczególne zwrócenie uwagi na jednostki pomiarowe wymagane dla tych składników. Wartości liczbowe oznaczeń kontrolnych podawane przez Państwa w innych jednostkach pomiarowych niż podaje organizator nie będą poprawiane przez COBJwDL!!! 6. Do oceny wyników ważne jest bardzo staranne scharakteryzowanie warunków uzyskania wyników (kolumny B, C, D, E i F formularza) wg kodów podanych w Informatorze Kolumna D przeznaczona jest dla odczynników, w której w kolejności należy wybrać kod firmy odczynnika, a następnie z podpiętego słownika właściwy numer katalogowy zestawu odczynników (Nr KAT. ew. Nr REF) z opakowania zestawu. Wszystkie niezbędne dane należy wprowadzać do arkusza wybierając odpowiednie pozycje ze słowników dołączonych do poszczególnych kolumn. W przypadku wyboru pozycji Inny dokładnie opisać stosowaną metodę, analizator czy firmowy zestaw odczynnikowy. 7. Zaleca się poddawanie ocenie wyniki oznaczeń kontrolnych uzyskane na wszystkich analizatorach pracujących rutynowo w laboratorium (dodatkowe aparaty). W tym celu należy w programie otwierać nowe arkusze wypełniać je odrębnie (arkusz 2, 3 itd.) pamiętając o zachowaniu takiej samej kolejności ich wpisywania w każdym następnym sprawdzianie przez cały rok. 8. Jeżeli uzyskane wyniki przekraczają granicę liniowości danej metody, prosimy próbki materiału kontrolnego rozcieńczać zgodnie z zaleceniem producenta zestawu odczynnikowego oznaczenia wykonać ponownie, a uzyskane wyniki pomnożyć przez zastosowane rozcieńczenie i wpisać do arkusza w polu Komentarz wpisać rozcieńczenie próbki (dotyczy najczęściej HDL-cholesterolu). Zbiory wyników uzyskane z próbek nierozcieńczonych i rozcieńczonych uniemożliwiają ich prawidłową ocenę. 9. Przed zapisem i odesłaniem arkusza elektronicznego do Centralnego Ośrodka sprawdzić poprawność wprowadzonych danych oraz jednostek pomiarowych stosowanych dla poszczególnych oznaczeń.

2 10. Arkusze odesłać przed upływem terminu końcowego tzn. przed 25 sierpnia br. sprawdzian LATO 2017 i przed 24 listopada br. sprawdzian JESIEŃ 2017, po tych terminach nastąpi zamknięcie systemu elektronicznego, uniemożliwiając wypełnienie arkuszy i w efekcie ocenę wyników.

3 11. W absolutnie wyjątkowych sytuacjach np. awaria aparatu prosimy o kontakt z COBJwDL w celu ustalenia sposobu przekazania wyników do oceny. 12. Wszelkie dodatkowe uwagi i wyjaśnienia prosimy wpisywać na arkuszu wynikowym w polu Komentarz. 13. Materiały kontrolne po wykorzystaniu zabezpieczyć najlepiej głęboko zamrozić! Sprawdzian parametrów równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów ISE - LATO Materiały kontrolne (3 fiolki Acidbasal = 1 komplet) do dnia wykorzystania przechowywać w temperaturze pokojowej! 3. Materiały kontrolne są przesyłane w ilości przekazanej przez laboratoria w bieżących aktualizacjach (tzn. 1 komplet przypada na 1 aparat). 4. Jeżeli objęli Państwo nadzorem pracę analizatorów POCT znajdujących się w oddziałach i nie poinformowali nas o tym fakcie, prosimy o jak najszybszą informację doślemy materiały kontrolne. 5. W dniu badania bezpośrednio przed wykonaniem oznaczeń materiał delikatnie wymieszać przez kilkukrotne odwrócenie fiolki (nie spieniać!). Ostrożnie otworzyć fiolkę i natychmiast przeprowadzić pomiary ph, pco 2 i po 2 oraz sodu, potasu, chlorków, wapnia zjon., litu. Jeżeli w laboratorium znajduje się aparat tylko do oznaczania elektrolitów metodą elektrod jonoselektywnych, prosimy także wykorzystać nasz materiał i wykonać w nich oznaczenia. Nie należy wykorzystywać tych materiałów kontrolnych (roztwory wodne) do oznaczeń na analizatorach biochemicznych! 6. Pomiarów składników należy dokonać traktując nasze próbki jako roztwory wodne i analizować je w module przeznaczonym dla próbek kontrolnych. Oznaczenia naszych materiałów kontrolnych proszę wykonać w torze wodnym jeżeli są wyodrębnione w analizatorze, a nie w torze biologicznym, który przeznaczony jest do analizy próbek biologicznych (krew włośniczkowa, tętnicza), będących roztworami białkowymi (np. w aparatach firmy Roche Diagnostics). Konieczny jest wybór właściwego toru pomiarowego przez operatora. 7. Jeżeli w laboratorium wykorzystywany jest więcej niż jeden analizator, to wyniki uzyskane poszczególnymi aparatami należy wpisać do odrębnych formularzy zachowując taką samą kolejność wpisu między sprawdzianami. Przy wypełnianiu formularza dla aparatu POCT należy określić jego lokalizację. 8. Przed zapisem i odesłaniem do Centralnego Ośrodka wypełnionego elektronicznego arkusza prosimy sprawdzić wszystkie wpisane dane. Nie będzie możliwości ich późniejszej poprawy. 9. Wypełnione arkusze odesłać przed upływem terminu końcowego tzn. przed 25 sierpnia br. sprawdzian LATO 2017, po tym terminie nastąpi zamknięcie systemu elektronicznego. 10. W absolutnie wyjątkowych sytuacjach np. awaria aparatu prosimy o wcześniejszy kontakt z COBJwDL. 11. Wszelkie dodatkowe uwagi i wyjaśnienia prosimy wpisywać na arkuszu wynikowym w polu Komentarz. Sprawdzian immunochemiczny poszerzony - LATO Materiały kontrolne IA Premium Plus oznakowane Level 2 i Level 3 w dniu wykorzystania wyjąć z lodówki, ogrzać do temperatury pokojowej, opukać ścinki fiolki, ostrożnie otworzyć, dodać dokładnie 5,00 ml wody bidestylowanej i odstawić na ok. 30 min., okresowo mieszając (nie spieniać). 3. UWAGA! OZNACZENIA PARATHORMONU PROSZĘ WYKONAĆ W PIERWSZEJ KOLEJNOŚCI PO ROZPUSZCZENIU MATERIAŁÓW KONTROLNYCH OZNACZENIA WYKONYWANE W PÓŹNIEJSZYM OKRESIE WYKAZUJĄ ZNACZNIE NIŻSZE WARTOŚCI. 4. Wykonać wszystkie oznaczane w Państwa laboratorium składniki z listy 32 oznaczeń podanych na formularzu wynikowym: estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig E całkowite i alfa-2-microglobulina. 5. Jeżeli w laboratorium wykorzystywany jest więcej niż jeden analizator, należy wyniki uzyskane poszczególnymi aparatami wpisać do odrębnych formularzy elektronicznych zachowując ich kolejność między sprawdzianami. 6. Poprawnie scharakteryzować system analityczny (analizator i zestaw odczynnikowy). Informacje o wykorzystywanych aparatach prosimy podać wg klucza kodowego z Informatora W przypadku korzystania z innych systemów i zestawów odczynnikowych (najczęściej nowo wprowadzonych) prosimy o dokładne ich opisanie w polu Komentarz (dodatkowo proszę przysłać ulotkę-metryczkę zestawu odczynnikowego np. em).

4 7. W arkuszu elektronicznym Kod aparatu i Numer Katalogowy zestawu odczynników wybiera się ze słowników, a w przypadku braku możliwości wyboru, należy zaznaczyć pozycję Inny i dokładnie opisać stosowane odczynniki w polu Komentarz. 8. Jeżeli uzyskuje się wyniki na granicy oznaczalności metody, prosimy o podanie wyniku jako (<) poniżej wartości oznaczalności. 9. Jeżeli uzyskuje się wyniki powyżej zakresu liniowości metody, prosimy nie rozcieńczać próbki materiału kontrolnego, ale wpisać wynik (>) powyżej danej wartości granicznej, chyba że w wyjątkowych sytuacjach, gdy będzie to zasadne, otrzymacie Państwo odrębną informację na naszej stronie internetowej, że oznaczenia dla któregoś analitu i analizatora należy rozcieńczyć przed odesłaniem formularza elektronicznego. 10. Prosimy o zwrócenie szczególnej uwagi na jednostki pomiarowe, w jakich należy podawać wyniki na formularzach elektronicznych. Należy dostosować się do jednostek wyznaczonych przez organizatora sprawdzianów. Zastosować odpowiednie przeliczniki jednostek wskazane przez producenta w ulotkach zestawów odczynnikowych. Szczególnie należy zwrócić uwagę na takie anality jak: FT3, FT4, T3, T4, prolaktyna, kortyzol, testosteron, AFP podają Państwo wartości w dwóch, a nawet w trzech różnych jednostkach pomiarowych. 11. Wypełnione elektronicznie arkusze odesłać zgodnie z terminem sprawdzianu LATO Materiały kontrolne po wykorzystaniu zabezpieczyć najlepiej głęboko zamrozić! Sprawdzian immunochemiczny markerów kardiologicznych - LATO Sprawdzian obejmuje 12 parametrów: aktywność kinazy kreatynowej CK, aktywność izoenzymu CK- MB, oraz stężenia CK-MB mass., troponinę I, troponinę T, mioglobinę, homocysteinę, BNP, pro-bnp, D-dimer, hscrp i digoksynę. 3. Materiały kontrolne CRD LIQ Control 2 i CRD LIQ Control 3 o objętości 3 ml do dnia wykorzystania przechowywać w lodówce. 4. UWAGA! - Materiały kontrolne są płynne!!! W dniu wykorzystania wyjąć z lodówki, ogrzać do temperatury pokojowej. Materiały są gotowe do użycia. 5. Ocenie proszę poddać wszystkie wykonywane w Państwa laboratorium oznaczenia wymienione w arkuszu wynikowym arkusz I-M. Oznaczenia D-dimerów wykonać na analizatorach biochemicznych, immunochemicznych i koagulologicznych, a wyniki podać w jednostkach ng/ml w przeliczeniu na fibrynogen (ng/ml FEU). Jednostki pomiarowe w jakich wystandaryzowany jest zestaw odczynnikowy należy sprawdzić w ulotce od producenta BARDZO WAŻNE! 6. Dla wszystkich składników proszę podać kod aparatu, kod firmy odczynników i numer katalogowy / referencyjny zestawu odczynników wybierając je ze słowników w arkuszu elektronicznym. 7. W kolumnie Metoda dla CK proszę podać metodę wg Informatora 2017, a dla troponin I i T podać wykorzystywaną metodę wg klucza podanego na arkuszu wynikowym (1, 2hs). 8. Jeżeli w laboratorium wykorzystywany jest więcej niż jeden analizator, należy wyniki uzyskane poszczególnymi aparatami wpisać do odrębnych formularzy zachowując tę samą kolejność arkuszy między sprawdzianami. 9. Wypełnione arkusze elektroniczne odesłać zgodnie z terminem sprawdzianu LATO Materiały kontrolne po wykorzystaniu zabezpieczyć najlepiej głęboko zamrozić! Sprawdzian koagulologiczny - JESIEŃ Sprawdzianem objęte są wyniki 4 parametrów: PT, APTT, TT i stężenie fibrynogenu w dwóch materiałach kontrolnych, uzyskane wszystkimi wykorzystywanymi w laboratorium koagulometrami, wyniki uzyskane poszczególnymi aparatami wpisać do odrębnych formularzy. 3. Do dnia wykorzystania 2 materiały kontrolne fiolki Dia CONT I i Dia CONT II firmy Diagon / Kselmed przechowywać w lodówce. Dalsze postępowanie jak w sprawdzianie chemicznym, dodając jednak tylko 1,00 ml wody bidestylowanej. Materiał po rozpuszczeniu jest trwały 2 godz. w temp. pokojowej lub 4 godz. w temp. lodówki. W tym okresie należy bezwzględnie wykonać oznaczenia kontrolne! 4. Bezwzględnie konieczne jest dokładne scharakteryzowanie warunków uzyskania wyników należy podać na arkuszu wynikowym nazwę i model wykorzystywanego koagulometru i jego numer kodowy, kod firmy odczynników, nazwę zestawu odczynników lub odczynników i ich numery katalogowe / referencyjne.

5 5. Dodatkowym warunkiem prawidłowej oceny wyników jest (poza danymi pkt. 4) podanie przyjętych w Państwa laboratorium: a) wzorcowych czasów krzepnięcia osocza prawidłowego dla PT, APTT i TT oraz b) wartości ISI stosowanej tromboplastyny (wg producenta) dla PT obydwa warunki niezbędne i bardzo ważne. UWAGA! Nie podawanie wartości ISI oraz wzorcowych czasów krzepnięcia osocza prawidłowego to najczęstsze błędy z Państwa strony. Brak tych informacji uniemożliwia ocenę nadesłanych wyników. Nie można również wykorzystywać powyższych wartości z poprzednich sprawdzianów, ponieważ niezbędne są dane w oparciu o aktualnie wykorzystywane przez Państwa serie odczynników. 6. Wypełniony arkusz odesłać wraz z wynikami sprawdzianu koagulologicznego JESIEŃ Sprawdzian immunologiczny hormony tarczycy i PSA - JESIEŃ Oznaczenia kontrolne sprawdzianu to: TSH, T3, FT3, T4, FT4 PSA całkowite należy wykonać w materiałach kontrolnych tych samych, które są wykorzystywane w sprawdzianie chemicznym JESIEŃ 2017 tzn. w surowicach o nr 7 i nr Informacje o wykorzystywanych systemach analitycznych proszę podać wg klucza kodowego podanego w Informatorze Poprawnie scharakteryzować system analityczny. Informacje o wykorzystywanych aparatach prosimy podać wg klucza kodowego z Informatora W przypadku korzystania z innych systemów i zestawów odczynnikowych (najczęściej nowo wprowadzanych) prosimy je dokładnie opisać w polu Komentarz (i dodatkowo proszę przysłać ulotkę-metryczkę zestawu odczynnikowego np. em). 5. W arkuszu elektronicznym Kod aparatu i Numer Katalogowy zestawu odczynników wybiera się ze słownika, a w przypadku braku możliwości wyboru, należy wybrać pozycję Inny i dokładnie opisać stosowane odczynniki w polu Komentarz. 6. Jeżeli uzyskuje się wyniki na granicy oznaczalności metody, prosimy o podanie wyniku jako (<) poniżej wartości oznaczalności. 7. Jeżeli uzyskuje się wyniki powyżej zakresu liniowości metody, prosimy nie rozcieńczać próbki materiału kontrolnego, ale wpisać wynik (>) powyżej danej wartości granicznej, chyba że w wyjątkowych sytuacjach, gdy będzie to zasadne, otrzymacie Państwo odrębną informację na naszej stronie internetowej, że oznaczenia dla któregoś analitu i analizatora należy rozcieńczyć przed odesłaniem formularza elektronicznego. 8. Prosimy o zwrócenie szczególnej uwagi na jednostki pomiarowe, w jakich należy podawać wyniki na formularzach elektronicznych. Należy dostosować się do jednostek wyznaczonych przez organizatora sprawdzianów. Zastosować odpowiednie przeliczniki jednostek wskazane przez producenta zestawów odczynnikowych. Szczególnie zwrócić uwagę dla takich analitów jak: FT3, FT4, T3, T4 wartości podawane przez Państwa są w różnych jednostkach pomiarowych. 9. Wypełniony arkusz odesłać wraz z wynikami sprawdzianu JESIEŃ Materiały kontrolne po wykorzystaniu zabezpieczyć najlepiej głęboko zamrozić. UWAGI KOŃCOWE Prosimy zachować wszystkie sprawozdania wyników oznaczeń kontrolnych z laboratoryjnych systemów informatycznych, robocze arkusze wynikowe oraz wydruki formularzy wynikowych spod systemu ESPD dokumentujących przesłane do Centralnego Ośrodka dane (dowód na prawidłowy transfer danych). Wszystkie reklamacje dotyczące ocen wyników prosimy zgłaszać na bieżąco, bezpośrednio po otrzymaniu raportów opracowanych wyników po każdym sprawdzianie. Reklamacje mogą dotyczyć jedynie błędnie określonej metody analityczne, kodu aparatu czy zestawu odczynnikowego. Niemożliwa jest korekta błędnie wprowadzonych wartości liczbowych czy podania wartości w niewłaściwych jednostkach pomiarowych. W przypadku zmian dotyczących nazwy czy adresu laboratorium lub uzasadnionej rezygnacji z któregoś ze sprawdzianów z powodu (np. reorganizacji laboratorium, zmiany podmiotu prowadzącego, wycofania się z wykonywania badań z powodu np. kasacji sprzętu), prosimy na bieżąco przesyłać do Centralnego Ośrodka stosowną informację na formularzu COB-1A za co z góry bardzo Państwu dziękujemy. Łączę wyrazy poważania i szacunku

6 Łódź, dn r. dr n. med. Barbara Przybył-Hac Dyrektor Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej