MINISTER ZDROWIA NARODOWY PROGRAM OCHRONY ANTYBIOTYKÓW

Transkrypt

1 MINISTER ZDROWIA PROGRAM ZDROWOTNY PN. NARODOWY PROGRAM OCHRONY ANTYBIOTYKÓW MODUŁ I Monitorowanie zakażeń szpitalnych oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych na lata OKRES REALIZACJI: Podstawa prawna art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz z późn. zm.). Warszawa 2014 r.

2 Lista ważniejszych skrótów użytych w tekście (w porządku alfabetycznym): BINet MZ BLNAR CFR EBM ECDC EMGM EUCAST EARS-Net Hib IBD-Lab net IChM IChP KORLD KOROUN Ogólnopolska Sieć Monitorowania Inwazyjnych Zakażeń Bakteryjnych nabytych poza szpitalem Ministerstwo Zdrowia -laktamazo-ujemny ampicylino-oporny (ang. -lactamase-negative ampicillin resistant) wskaźnik śmiertelności (ang. case fatality ratio) medycyna oparta na dowodach naukowych (ang. evidence based medicine) Europejskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (ang. European Centre for Disease Control and Prevention) Europejskie Towarzystwo ds. Choroby Meningokokowej (ang. European Meningococcal Disease Society) Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Europejska Sieć Monitorowania Lekooporności istotnych dla zdrowia publicznego bakteryjnych patogenów alarmowych Haemophilus influenzae typu b Europejska Sieć Laboratoriów Referencyjnych ds. Bakteryjnych Zakażeń Inwazyjnych (ang. Laboratory Surveillance and External Quality Assurance in invasive bacterial diseases in EU) Inwazyjna Choroba Meningokokowa (zapalenie opon mózgowordzeniowych, bakteriemia/sepsa) Inwazyjna Choroba Pneumokokowa (zapalenie opon mózgowordzeniowych, bakteriemia/sepsa, zapalenie płuc z bakteriemią) Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego 2

3 MDR izolaty wielolekooporne, oporne lub średniowrażliwe na co najmniej 3 klasy antybiotyków (ang. multidrug-resistant) MIKROBANK Specjalne Urządzenie Badawcze (SpUB) NIZP-PZH NPOA NTHI OIT PCR PCV10 PCV13 POLMIKRO PSO UE WHO ZOMR Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny Narodowy Program Ochrony Antybiotyków nietypujący się, nieotoczkowy izolat Haemophilus influenzae (ang. nontypeable Haemophilus influenzae) oddział intensywnej terapii łańcuchowa reakcja polimerazy (ang. polymerase chain reaction) 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw Streptococcus pneumoniae 13-walentna koniugowana szczepionka przeciw Streptococcus pneumoniae Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej Program Szczepień Ochronnych Unia Europejska Światowa Organizacja Zdrowia zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 3

4 I. STRESZCZENIE 1) Skrótowy opis celów i podstawowych elementów programu. Zakażenia związane z opieką zdrowotną i inwazyjne pozaszpitalne, ze względu na ciężkość i konsekwencje zawsze leczone w szpitalu, stanowią poważny problem diagnostyczny, terapeutyczny i profilaktyczny, a w przypadku niektórych drobnoustrojów również zagrożenie epidemiczne. Są przyczyną wysokiej śmiertelności i dużej liczby nieodwracalnych powikłań. Na to złe rokowanie znacząco wpływa narastająca oporność patogenów bakteryjnych na antybiotyki. Głównym celem Programu jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów w zakresie zakażeń związanych z opieką zdrowotną, inwazyjnych zakażeń bakteryjnych, terapii antybiotykowej i profilaktyki poprzez podjęcie skoordynowanych działań zgodnych z rekomendacjami Unii Europejskiej zmierzających do ograniczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną i oporności na antybiotyki, a także rozpoznawania etiologii i epidemiologii bakteryjnych zakażeń inwazyjnych zwłaszcza tych, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, co jest niezwykle istotne także w aspekcie zdrowia publicznego każdego kraju. Program kontynuuje wdrażanie zasad szpitalnej polityki antybiotykowej w kolejnych szpitalach. Ponadto buduje podstawy wystandaryzowanego monitorowania bakteryjnych zakażeń inwazyjnych komplementarnego do sieci funkcjonujących w krajach Unii Europejskiej. Efektem Programu będzie wypracowanie w kolejnych szpitalach umiejętności prowadzenia monitorowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną wywoływanych przez patogeny alarmowe (wielooporne). Pozwoli on także mieć ciągły wgląd w sytuację epidemiologiczną najważniejszych bakteryjnych zakażeń inwazyjnych. To z kolei umożliwi podejmowanie szybkich ukierunkowanych interwencji zmierzających do ograniczenia szerzenia się najbardziej niebezpiecznych infekcji i uniknięcia ich epidemicznego rozprzestrzeniania się. 4

5 2) Określenie wysokości środków niezbędnych na realizację programu, w tym środków z budżetu Ministerstwa Zdrowia, w kolejnych latach jego realizacji. Wysokość planowanych środków finansowych z budżetu Ministra Zdrowia na kolejne lata: (wydatki bieżące) Planowane środki w zł* , ,00 * Szacunkowa wysokość środków w kolejnych latach została uwzględniona w oparciu o wskaźnik inflacji ustalony na 2014 r. w wysokości 2,4%. Wysokość środków w latach może ulec zmianie, gdyż budżet na programy zdrowotne finansowane z rozdziału Programy Polityki Zdrowotnej planowany jest na okres jednego roku. Wobec powyższego wysokość środków finansowych przewidzianych do wydatkowania w ramach programu w latach jest uzależniona od corocznych decyzji Kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. 3) Spodziewane efekty i korzyści wynikające z potencjalnego wdrożenia programu, w tym określenie głównych mierzalnych/niemierzalnych korzyści i kosztów Wdrożenie Programu, poprzez wzmocnienie systemów monitorowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną i inwazyjnych zakażeń bakteryjnych przyczyni się do rozpoznania sytuacji epidemiologicznej dotyczącej tych niebezpiecznych zakażeń w Polsce, co z kolei pozwoli na podejmowanie właściwych i ukierunkowanych działań w sytuacji zagrożenia, w tym działań profilaktycznych, stanowiących priorytet zdrowia publicznego. Pozwoli to również na podniesienie w znacznym stopniu wiedzy personelu medycznego w obszarze omawianych zakażeń, co bezpośrednio wpłynie na poprawę bezpieczeństwa pacjentów. II. Zdefiniowanie problemu, określenie potrzeby Opis problemu Problem zakażeń związanych z opieką zdrowotną i ściśle z nim połączony problem narastającej oporności drobnoustrojów na antybiotyki stały się obecnie priorytetem zdrowia publicznego na świecie. Komisja Europejska opracowała wspólnotowy dokument na temat bezpieczeństwa pacjentów (Zalecenia Rady Europy w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (2009/0003(CNS), ). Jest to dokument ogromnej wagi rozwijający już istniejące rekomendacje Unii Europejskiej w tej tematyce. W dniu 5 grudnia 2008 r. została uchwalona w Polsce ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r., poz. 947, z późn. zm.). Wykorzystano w niej zdobyte już doświadczenia ośrodków referencyjnych działających w Narodowym Instytucie Leków, w tym Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. 5

6 Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN) i Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Lekowrażliwości Drobnoustrojów (KORLD). Ośrodki te, dzięki dotychczasowej realizacji Programu są zdolne do monitorowania sytuacji epidemiologicznej w kraju, co zaowocowało zdolnością Polski do natychmiastowego reagowania na zagrożenia ze strony bakteryjnych patogenów inwazyjnych i antybiotykoopornych. Pozwoliło to również na wprowadzenie w wielu obszarach zdrowia publicznego nowych regulacji, w szczególności dotyczących monitorowania mikrobiologicznego zakażeń inwazyjnych, kontroli lekooporności, nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną i polityką antybiotykową w podmiotach leczniczych [poz. 4, 8, 18, 22, 28]. Proponowany Moduł I Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków jest odpowiedzią na liczne rekomendacje, decyzje oraz zalecenia wydawane na poziomie Unii Europejskiej i wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia, a także ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń chorób zakaźnych u ludzi [poz. 9,11,44-63]. Wszystkie źródła, o których mowa powyżej, podkreślają, że problem zakażeń związanych z opieką zdrowotną, lekoopornością, rozpoznawaniem i kontrolą bakteryjnych zakażeń inwazyjnych stanowi jeden z priorytetów w obszarze zdrowia publicznego. Zakażenia związane z opieką zdrowotną stanowią jeden z największych problemów współczesnej medycyny, mogący zaprzepaścić największe sukcesy medycyny np. zabiegowej, neonatologii, hematologii. Prowadzą one do zwiększenia chorobowości, śmiertelności, cierpienia i powodują znaczne zwiększenie kosztów opieki zdrowotnej i kosztów niemedycznych, a także wzrastającą liczbę roszczeń o charakterze cywilnoprawnym ze strony pacjentów. Najpoważniejsza sytuacja w tym zakresie dotyczy Oddziałów Intensywnej Opieki Medycznej (OIT). Liczba zakażeń związanych z opieką zdrowotną, które coraz częściej nie poddają się leczeniu, związana jest ściśle z szybko i dynamicznie narastającą opornością na antybiotyki. Ta sytuacja powoduje, że leczenie tych zakażeń jest coraz trudniejsze, droższe i coraz mniej skuteczne. Obecnie obserwujemy oporność na antybiotyki u wszystkich gatunków patogenów bakteryjnych i coraz częściej oporność na wszystkie dostępne leki (patogeny alarmowe), co pozostawia pacjentów bez możliwości wyleczenia zakażenia [poz. 23, 24, 25, 26, 27]. Lekooporność szczególnie dramatycznie manifestuje się w przypadku bakteryjnych zakażeń inwazyjnych, których skuteczne leczenie ratujące zdrowie i życie pacjenta musi 6

7 być podjęte natychmiast, a wspomniana oporność na antybiotyki utrudnia lub często uniemożliwia taką terapię. Zgodnie ze standardami wyznaczanymi przez Unię Europejską, w krajach członkowskich powinny działać wysoce wyspecjalizowane ośrodki, najlepiej referencyjne, które poza monitorowaniem sytuacji w kraju, będą ściśle współdziałać z podobnymi centrami w Europie tworząc sieci współpracy, pozwalające na szybkie wdrażanie nowych metod i podejść w obszarze omawianych zakażeń, co pozwala na natychmiastowe reagowanie w sytuacji wspólnych zagrożeń na poziomie krajowym i europejskim [poz. 10]. Opis sytuacji epidemiologicznej inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez N. meningitidis, S. pneumoniae i H. influenzae w Polsce Inwazyjna choroba meningokokowa w Polsce Począwszy od 2005 r., kiedy to w Polsce obowiązkowe stało się raportowanie nie tylko przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ale i innych zakażeń inwazyjnych (w tym sepsy), obserwowana jest poprawa rejestracji inwazyjnej choroby meningokokowej (IChM). Duże znaczenie w poprawie rozpoznawania IChM miało włączenie do rutynowej diagnostyki KOROUN metody niehodowlanej, PCR (ryc. 1) oraz stworzenie sieci mikrobiologicznych laboratoriów szpitalnych (BINet), której celem jest lepsze rozpoznanie inwazyjnych zakażeń bakteryjnych nabytych poza szpitalem [poz. 1,2]. Zapadalność na IChM w Polsce jest na średnim poziomie europejskim i ulega okresowym wahaniom (ryc. 2). Najwyższą zapadalność odnotowano u dzieci poniżej 1r.ż. (od 12,35 do 17,71/ ) i wysoką u dzieci poniżej 5r.ż. (od 6,20 do 8,16/ ). Wyższą zapadalność niż średnia obserwowano również u młodzieży w wieku lat (od 0,72 do 1,58/ ). Należy zwrócić uwagę na znaczne różnice w zapadalności na IChM w różnych regionach Polski (ryc. 3), co może świadczyć o odmiennej sytuacji epidemiologicznej, ale przede wszystkim o brakach w systemie monitorowania [poz. 3]. Dystrybucję grup serologicznych wśród meningokoków odpowiedzialnych za zakażenia inwazyjne w Polsce w latach przedstawiono na rycinie 4. Wśród 1034 przypadków IChM 558 było wywołanych przez meningokoki serogrupy B (54,0%), 372 serogrupy C (36,0%), 14 Y (1,3%) i 12 W-135 (1,2%). W 78 przypadkach (7,5%) nie udało się określić grupy serologicznej, dotyczyło to głównie zakażeń identyfikowanych metodą niehodowlaną. 7

8 Wskaźniki śmiertelności w IChM obliczono dla lat W tym okresie odnotowano 67 zgonów pacjentów (ogólny wskaźnik śmiertelności, CFR, 10,2%). Trzydzieści dziewięć z nich było wywołanych przez meningokoki należące do serogrupy B (CFR dla tej serogrupy 10,8%) i 26 do serogrupy C (CFR 10,7%). Ponad połowa zgonów wystąpiła u dzieci < 5r.ż. Zapadalność na IChM wraz ze współczynnikami śmiertelności w poszczególnych grupach wiekowych przedstawiono na rycinie 5. W latach obserwowano w Polsce 7 ognisk epidemicznych IChM spowodowanych przez meningokoki serogrupy C i wszystkie one należały do tego samego kompleksu klonalnego ST-11. Ostatnie udokumentowane ognisko zachorowań IChM wystąpiło w marcu 2009 w Goleniowie [poz. 4]. Hodowla PCR % 20% 40% 60% 80% 100% Rycina 1. Liczba przypadków inwazyjnej choroby meningokokowej potwierdzonych w KOROUN hodowlą i metodą niehodowlaną (PCR). 8

9 Zapadalność/ ,0 18,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 Wiek Rycina 2. Zapadalność na inwazyjną chorobę meningokokową w grupach wiekowych, Rycina 3. Zapadalność na inwazyjną chorobę meningokokową u dzieci < 1r.ż. i w całej populacji polskiej, (wyróżniono województwa, w których miały miejsce ogniska IChM w latach ). 9

10 B C W-135 Y NO 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Rycina 4. Dystrybucja grup serologicznych wśród meningokoków odpowiedzialnych za zakażenia inwazyjne w Polsce w latach (NO nieokreślona serogrupa). Rycina 5. Zapadalność na inwazyjną chorobę meningokokową i współczynnik śmiertelności (CFR), Polska, (n=736). 10

11 Goleniów III.2009 (6) Skwierzyna III.2006 (4) Warszawa I.2007 (15) Brzeg II.2007 (7) Kluczbork 2007 (5) Bytom VI.2006 (3) Tarłów I.2008 (7) Rycina 6. Mapa ukazująca lokalizację ognisk epidemicznych inwazyjnej choroby meningokokowej, w latach (w nawiasach podano liczby osób w ogniskach). Analiza molekularna polskich izolatów N. meningitidis odpowiedzialnych za zakażenia inwazyjne w ostatnich latach wykazała dużą ich różnorodność, ale pomimo tej różnorodności blisko 70% izolatów należało do 5 międzynarodowych kompleksów klonalnych. Doświadczenia KOROUN wskazują, że sytuacja dotycząca zakażeń meningokokowych może zmieniać się bardzo dynamicznie. Dlatego konieczne jest ciągłe monitorowanie tych zakażeń, aby móc właściwie reagować na zachodzące zmiany i pojawiające się ogniska epidemiczne, tym bardziej, że dostępne szczepionki są skuteczne jedynie w profilaktyce zakażeń wywoływanych przez meningokoki określonych grup serologicznych. Inwazyjna choroba pneumokokowa w Polsce Polska należy do krajów, które nie wprowadziły do Programu Szczepień Ochronnych (PSO), obowiązkowych szczepień przeciw pneumokokom dla wszystkich dzieci. Szczepienia te są dostępne bezpłatnie jedynie dla dzieci z określonych grup ryzyka, a dla reszty figurują w PSO jako zalecane. W porównaniu z sytuacją krajów, które prowadziły właściwe monitorowanie inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) przed wprowadzeniem szczepień przeciw pneumokokom, wyniki niniejszego badania wskazują na bardzo niską zapadalność na IChP w Polsce. Należy jednak podkreślić, że zakażenia te są w naszym kraju niedoszacowane. Wpływa 11

12 na to wiele czynników, ale przede wszystkim rzadkie wykonywanie posiewów krwi w Polsce, a jeśli już to często dopiero wtedy, gdy antybiotykoterapia pacjenta nie przynosi spodziewanych efektów. Ponadto, u znacznego odsetka pacjentów, zakażenie inwazyjne poprzedzone jest zlokalizowanym zakażeniem, np. w obrębie dróg oddechowych, które jest leczone antybiotykami. W obu opisanych sytuacjach posiew materiału od chorego w większości przypadków nie pozwala na wyhodowanie czynnika etiologicznego zakażenia. Dlatego w przypadku zakażeń pneumokokowych należy w obecnej polskiej sytuacji mówić raczej o wykrywalności niż o zapadalności na IChP [poz. 5, 6]. W latach w KOROUN potwierdzono laboratoryjnie 1341 przypadków IChP (ryc. 7). Najwyższą wykrywalność na IChP odnotowano u dzieci poniżej 5 r.ż. (2,67/ ), w tym zwłaszcza u dzieci poniżej 2 r.ż. (3,46/ ) (ryc. 8). Wyższą wykrywalność niż przeciętna obserwowano również u osób wieku powyżej 65 r.ż. (1,71/ ). Podobnie, jak w przypadku IChM należy zwrócić uwagę na znaczne różnice w wykrywalności IChP pomiędzy województwami (ryc. 9). Na uwagę zasługuje bardzo wysoki ogólny wskaźnik śmiertelności z powodu inwazyjnych zakażeń pneumokokowych (24,4%), który gwałtownie wzrasta u pacjentów powyżej 50 r.ż., a po 75 r.ż. osiąga wartość 43,5%, co widać na przykładzie danych z 2012r. (ryc. 11). Szczepionki PCV10 i PCV13 dawały pokrycie wynoszące odpowiednio 48,3% i 70,5% we wszystkich grupach wiekowych, 64,6% i 83,2% u dzieci poniżej 2 r.ż. oraz 65,6% i 83,2% u dzieci poniżej 5 r.ż. (ryc. 10). Poważnym i wciąż narastającym problemem ze względu na ograniczone możliwości terapeutyczne jest oporność pneumokoków na antybiotyki. Do niedawna była to głównie oporność na penicylinę, jednak obecnie coraz częściej za zakażenia odpowiadają szczepy wielolekooporne, u których oporności na penicylinę towarzyszyć może oporność na cefalosporyny (nawet 3 generacji), tetracykliny, makrolidy, linkozamidy, kotrimoksazol, chloramfenikol i fluorochinolony. Najwięcej zakażeń tymi wielolekoopornymi izolatami występuje u dzieci < 2 r.ż., u których zapadalność na IChP jest najwyższa. Wybrane wyniki dotyczące wrażliwości inwazyjnych izolatów S. pneumoniae na antybiotyki przedstawiają ryciny 12 i 13. Należy również podkreślić, że podczas realizacji Programu, przeprowadzono badania, które wykazały, że S. pneumoniae, typowy patogen pozaszpitalny może również odpowiadać za zakażenia szpitalne [poz. 7]. 12

13 Wykrywalność IChP Hodowla PCR % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Rycina 7. Liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej potwierdzonych hodowlą i metodą niehodowlaną (PCR). 4,00 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Rycina 8. Wykrywalność inwazyjnej choroby pneumokokowej w Polsce w latach

14 Pokrycie szczepionkowe (%) Zachodniopomorskie Wielkopolskie Warmińsko-mazurskie Świętokrzyskie Śląskie Pomorskie Podlaskie Podkarpackie Opolskie Mazowieckie Małopolskie Łódzkie Lubuskie Lubelskie Kujawsko-pomorskie Dolnośląskie Ogółem Rycina 9. Wykrywalność inwazyjnej choroby pneumokokowej u polskich dzieci < 5r.ż., w latach PCV10 PCV ,2 83,2 64,6 65,6 48,3 70, >2r.ż. >5r.ż ogółem Rycina 10. Pokrycie szczepionkowe szczepionkami koniugowanymi (10-walentną (PCV10) i 13-walentną (PCV13) przeciw pneumokokom, u dzieci <2 r.ż., <5 r.ż. i w całej polskiej populacji w latach

15 % niewrażliwych Grupa wiekowa ogółem <2 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 5,3 3,3 11,1 16,7 22,2 24,4 31,4 28,6 31,7 33,3 36,4 43,5 0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 Wskaźnik śmiertelności (CFR) w % Rycina 11. Wskaźnik śmiertelności (CFR) z powodu inwazyjnej choroby pneumokokowej w grupach wiekowych, Polska, <2 2-4 Ogółem ZOMR Inna IChP ZOMR Inna IChP ZOMR Inna IChP ZOMR Inna IChP ZOMR Inna IChP ZOMR Penicylina Cefotaksym Erytromycyna Tetracyklina Kotrimoksazol % MDR Inna IChP Rycina 12. Niewrażliwość pneumokoków na wybrane antybiotyki w wybranych grupach wiekowych, Polska, (Inna IChP inna postać IChP niż zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ZOMR; MDR izolaty wielolekooporne). 15

16 % izolatów MDR ZOMR inne Grupa wiekowa Rycina 13. Procent izolatów MDR w grupach wiekowych, z podziałem na zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ZOMR i inne postaci IChP, Polska, Monitorowanie inwazyjnych zakażeń pneumokokowych powinno być kontynuowane i wzmacniane, aby liczba zakażeń, zwłaszcza bakteriemii/sepsy, nie była tak znacznie niedoszacowana, jak to ma miejsce obecnie. Pomimo tych ograniczeń, dotychczasowe wyniki badań nad pneumokokami wykazały wysokie spodziewane pokrycie serotypowe koniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom wśród wszystkich zakażeń inwazyjnych, a zwłaszcza wśród tych wywoływanych przez izolaty niewrażliwena antybiotyki. Wydaje się zatem, że najlepszym sposobem ograniczenia zachorowalności, śmiertelności i liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki jest wprowadzenie w Polsce masowych szczepień przeciw tym drobnoustrojom. Inwazyjna choroba wywoływana przez H. influenzae w Polsce Po wprowadzeniu szczepień przeciw Hib do kalendarza szczepień obowiązkowych obserwuje się w Polsce spadek liczby zakażeń wywołanych przez Hib. Obecnie większość przypadków inwazyjnych zakażeń wywołanych przez H. influenzae dotyczy osób > 10 r.ż., u których za zakażenia odpowiadają głównie izolaty bezotoczkowe (nietypujące się), natomiast w grupie dzieci poniżej 5 r.ż. odnotowano znaczną redukcję liczby zakażeń. Występujące trendy obrazują ryciny 14 i 15. Na podstawie danych z monitorowania zakażeń wywołanych przez H. influenzae, po wprowadzeniu interwencji profilaktycznej, nie można wnioskować o zajęciu zwolnionej przez Hib niszy przez izolaty bezotoczkowe ( serotyp replecement ). Dalsze 16

17 liczba izolatów monitorowanie po interwencji profilaktycznej jest nadal konieczne i pozwoli na lepsze rozpoznanie i ocenę sytuacji epidemiologicznej HiB NTHI ogółem Rycina 14. Zakażenia inwazyjne wywoływane przez H. influenzae w Polsce, w latach (HiB H. influenzae typu B; NTHI nietypujący się, bezotoczkowy H. influenzae lat 5-9 lat 10 lat Rycina 15. Liczba izolatów inwazyjnych H. influenzae odpowiedzialnych za zakażenia inwazyjne w Polsce w zależności od wieku, Opis sytuacji epidemiologicznej lekowrażliwości wybranych patogenów alarmowych odpowiedzialnych za zakażenia szpitalne, monitorowanych w ramach sieci ECDC/EARS-Net Europejski system monitorowania lekowrażliwości w ramach sieci EARS-Net obejmuje dane o lekowrażliwości izolatów z posiewów krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego głównych patogenów inwazyjnych: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae i Pseudomonas, aeruginosa, a od 2012 r. również Acinetobacter baumannii. W celu zapewnienia wiarygodności badań laboratoria i szpitale uczestniczące w programie są poddawane zewnątrzlaboratoryjenej kontroli jakości przygotowywanej przez brytyjski NEQAS. W Polsce w ramach realizacji programu analizie są poddawane dane zbierane w ciągu roku z ponad 40 17

18 laboratoriów i ponad 50 szpitali z terenu całego kraju. Zbiorcze dane po sprawdzeniu i opracowaniu do formatu akceptowanego przez europejski system monitorowania TESS-y są przesyłane do ECDC corocznie w czerwcu, a w listopadzie publikowane w raportach Antimicrobial resistance surveillance in Europe wydawanych przez ECDC [24]. Odsetek szczepów opornych gatunków objętych monitorowaniem (z wyjątkiem S. pneumoniae) na najważniejsze antybiotyki lub grupy leków przedstawiono na rycinach [16-21]. Rycina 16. Odsetek szczepów S. aureus opornych na metycylinę (MRSA), gentamycynę (GEN), ciprofloksacynę (CIP), wankomycynę (VAN) i linezolid (LZD) w latach Rycina 17. Odsetek szczepów E. faecium i E. faecalis opornych na wankomycynę (VRE), wysokie stężenie aminoglikozydów (HLAR) i ampicylinę (AMP) w latach

19 Rycina 18. Odsetek szczepów E. coli opornych na aminopenicyliny, cefalosoryny III generacji, aminoglikozydy, karbapenemy i fluorochinolony w latach Rycina 19. Odsetek szczepów K. pneumoniae opornych na cefalosoryny III generacji, aminoglikozydy, karbapenemy i fluorochinolony oraz odsetek szczepów MDR (opornych na co najmniej 3 klasy leków) w latach

20 Rycina 20. Odsetek szczepów P. aeruginosa opornych na ceftazydym, aminoglikozydy, karbapenemy i fluorochinolony w latach Rycina 21. Odsetek szczepów A. baumannii opornych aminoglikozydy, karbapenemy i fluorochinolony w latach Wyniki analizy lekowrażliwości wskazują niepokojący trend narastania oporności na metycylinę u S. aureus oraz utrzymujący się na wysokim poziomie odsetek oporności Enterococcus spp. na wysokie stężenie aminoglikozydów. W ostatnich trzech latach nie stwierdzono narastania odsetka izolatów E. faecium opornych na wankomycynę (VRE) natomiast pojawiły się szczepy E. faecium i E. faecalis oporne na linezolid. Analiza lekowrażliwości pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae wskazuje narastanie lekooporności u obu gatunków objętych monitorowaniem: E. coli i K. pneumoniae. Szczególnie niepokojący wzrost odsetka izolatów MDR zaobserwowano u K. pneumoniae. Oporność na karbapenemy u obu gatunków utrzymuje się na poziomie <1%, pomimo 20

21 występujących w szeregu szpitali ognisk epidemicznych K. pneumoniae opornych na karbapenemy, produkujących karbapenemazy KPC lub MBL. Oporność pałeczek niefermentujących P. aeuginosa na podstawowe grupy leków utrzymuje się na poziomie 25-30%, natomiast odsetek izolatów A. baumannii opornych na fluorochinolony i aminoglikozydy utrzymuje się na poziomie powyżej 60%. Wyniki analizy lekowrażliwości w latach oraz wyniki badań potwierdzania mechanizmów oporności wykonane w KORLD w 2013 r. wskazują na konieczność dalszego monitorowania lekowrażliwości kluczowych patogenów odpowiedzialnych za zakażenia łożyska krwi w szpitalach w Polsce [poz. 24]. Wyniki badania punktowego (PPS) Wykonanie jednodniowego badania punktowego pozwoliło na ocenę zakażeń i ich charakteru (czynniki etiologiczne i oporność) oraz zużycie antybiotyków. Dało także możliwość porównania się z innymi krajami UE i USA (ryc. 22). Rycina 22. Szpitale pilotażowe, zużycie antybiotyków ATC J01, DDD/100 osobodni. Struktura zużycia antybiotyków przedstawiona została na ryc

22 Rycina 23. Najczęściej stosowane antybiotyki w szpitalach NPOA. Wyróżniono także strukturę zużycia antybiotyków na OIT (ryc. 24). Zwrócić uwagę należy na wysokie, nieuzasadnione zużycie amoksycyliny/kwas klawulanowy. Dla tego antybiotyku trudno znaleźć racjonalne zastosowanie w leczeniu zakażeń w OIT. Rycina 24. Najczęściej stosowane antybiotyki w OIT. 22

23 Zdumiewa niska liczba bakteriemii w szpitalach NPOA w porównaniu innymi krajami UE i USA. Może to odzwierciedlać niskie wykorzystywanie diagnostyki mikrobiologicznej w polskich szpitalach (posiewy krwi, ryc. 25). Rycina 25. Liczba bakteriemii na 1000 hospitalizacji; szpitale NPOA vs. Komparator. Etiologia zakażeń krwi w szpitalu, ale nabytych poza szpitalem wskazuje na szczególnie wysoki udział Escherichia coli (urosepsis) i gronkowców (ryc. 26). Rycina 26. Etiologia pozaszpitalnych zakażeń krwi. 23

24 Zapadalność na szpitalne zakażenia łożyska krwi w szpitalach NPOA była niższa niż w wybranych krajach UE i USA. Może to być wynikiem gorszego rozpoznawania bakteriologicznego tych zakażeń w Polsce (mała liczba posiewów krwi, ryc. 27). Rycina 27. Zapadalność na szpitalne zakażenia krwi. W etiologii zakażeń szpitalnych łożyska krwi dominują gronkowce koagulazo-ujemne. Wydaje się, że ich wysoki udział wynika z pobierania jedynie jednego posiewu od pacjenta co często jest zanieczyszczeniem a nie prawdziwą etiologią (ryc. 28). Rycina 28. Etiologia szpitalnych zakażeń krwi. 24

25 Zaskakujące wyniki uzyskano z oceny etiologii zakażeń krwi na OIT, gdzie dominował Acinetobacter baumanni. Ta sytuacja jest bardzo charakterystyczna dla polskich szpitali i wydaje się reprezentować sytuację endemiczną.(ryc. 29, 30) Rycina 29. Zapadalność na szpitalne zakażenia krwi w OIT. Rycina 30. Etiologia szpitalnych zakażeń krwi w OIT, szpitale NPOA vs. Komparator. 25

26 Powyższe dane stanowią pierwsze tak kompleksowe dane na temat zakażeń w szpitalach w Polsce. Są to jednak dane oparte na analizie ze szpitali pilotowych i powinny być uzyskiwane z kolejnych szpitali. Są one bezcenne nie tylko dla dyrektorów placówek i pozwalają na pogłębioną ocenę sytuacji i zwrócenie działań w kierunku poprawy słabych punktów. Pozwalają także na porównanie sytuacji w danym szpitalu do innych. Przyczyny istnienia problemu Przyczyny zaistniałej sytuacji są wielorakie. Przede wszystkim nadużywanie i niewłaściwe stosowanie antybiotyków, przyczyniające się do powstawania a przede wszystkim rozprzestrzeniania nowych mechanizmów oporności na leki u drobnoustrojów, zwiększenie liczby pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia, szybkie przemieszczanie się ludności i tym samym globalizacja problemu. Ponadto, wciąż w wyborze antybiotyków do terapii, ze względu na źle rozumiane oszczędności, nie wykorzystuje się w należytym stopniu diagnostyki mikrobiologicznej, pozwalającej na podjęcie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej terapii celowanej. Jest to szczególnie istotne w przypadku zakażeń inwazyjnych. W przypadku tych ostatnich, zawsze należy rozważać możliwość zawleczenia na terytorium Polski szczególnie niebezpiecznego i inwazyjnego, epidemicznego drobnoustroju lub rozprzestrzenianie się ich wraz z pacjentami pomiędzy szpitalami. Taka sytuacja miała miejsce w przypadku wykrytych i opanowanych ognisk epidemicznych [poz. 23, 25, 26]. Dodatkowo, w podmiotach leczniczych obserwuje się niekorzystne zjawisko likwidacji szpitalnych pracowni mikrobiologicznych. Ponadto, niejednokrotnie nie istnieją lub nie są stosowane standardy diagnostyki, terapii i profilaktyki zakażeń opartych o medycynę opartą na dowodach naukowych (EBM Evidence based medicine), co bezpośrednio wiąże się z niewystarczającą wiedzą i świadomością personelu medycznego oraz brakiem danych pozwalających na podejmowanie racjonalnych decyzji. Waga problemu dla społeczeństwa Opisany powyżej problem sprawia, że pacjent jest coraz częściej narażony na zakażenia związane z opieką zdrowotną oraz długotrwałą i obciążoną licznymi działaniami niepożądanymi lub całkowicie nieskuteczną terapię. Uzasadniony niepokój społeczeństwa budzą również pozaszpitalne zakażenia inwazyjne, zwłaszcza te, wywoływane przez bakterie o potencjale epidemicznym. Można się było o tym przekonać podczas licznych ognisk 26

27 choroby meningokokowej, które przeszły nagle przez teren Polski, kiedy to konieczne było bardzo szybkie rozpoznanie sytuacji obejmujące dogłębną charakterystykę czynnika etiologicznego zakażenia, co z kolei pozwoliło na podjęcie akcji szczepień interwencyjnych i wygaszenie ognisk [poz. 4; 8; 11; 12]. Ponadto, w ostatnich latach obserwowana jest coraz większa świadomość społeczeństwa dotycząca immunoprofilaktyki zakażeń (zarówno jej zwolenników, jak i przeciwników), które domaga się bieżących i rzetelnych danych, co dodatkowo przemawia za koniecznością monitorowania i charakteryzowania tych zakażeń. Wyniki Programu pozwolą na uzyskanie unikatowych danych do podejmowania właściwych decyzji dotyczących wprowadzania do Programu Szczepień Ochronnych szczepionek do zwalczania inwazyjnych bakteryjnych patogenów otoczkowych. Dotychczasowe próby rozwiązania problemu Jednym z działań mających na celu rozwiązanie omawianego problemu jest proponowany Program, stanowiący Moduł I Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków (NPOA) Monitorowanie zakażeń szpitalnych oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych na lata , będący kontynuacją prowadzonych w poprzednich latach programów zdrowotnych: MODUŁU I NPOA Monitorowanie zakażeń szpitalnych oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych na lata i wcześniej Programu OPTY-NEURON-ESAC w latach Efekty realizacji Programu w zakresie zakażeń związanych z opieką zdrowotną 1. organizacja sieci szpitali, w których wprowadzono monitorowanie w sposób wystandaryzowany zakażeń leczonych w szpitalu, lekooporności bakteryjnych czynników etiologicznych zakażeń i ich antybiotykooporności oraz zużycia antybiotyków (jednodniowe badanie punktów; ang. point prevalence study, PPS, który stanowi realizację zalecenia Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych opieką zdrowotną (2009/C 151/01 Dz. Urz. UE I z 3 lipca 2009 r.), a obecnie stał się silną rekomendacją ECDC) [36], 2. opracowanie rekomendacji diagnostyki i terapii zakażeń związanych z opieką zdrowotną [37-40], 27

28 3. wdrożenie strategii zapobiegania lekooporności w oddziałach intensywnej terapii oraz przeprowadzenie szkoleń z Konsultantami Wojewódzkimi na temat ich wdrażania [41], 4. utworzenie wzorcowego receptariusza szpitalnego [poz. 38], 5. prowadzenie działalności edukacyjnej wśród lekarzy różnych specjalności i wdrażanie zasad racjonalnej antybiotykoterapii, co przyczyniło się do tworzenia lokalnych receptariuszy i zasad wprowadzania racjonalnej szpitalnej polityki antybiotykowej wzrostu świadomości personelu medycznego odnośnie konieczności stosowania standardów terapeutycznych i ograniczania antybiotykooporności, 6. wykonywanie ekspertyz epidemiologicznych i opracowanie szpitalnych ognisk epidemicznych, występujących zwłaszcza na oddziałach noworodkowych i zabiegowych, przy zastosowaniu nowoczesnych metod biologii molekularnej, co pozwoliło na ich szybkie rozpoznanie i wygaszanie. Efekty realizacji Programu w zakresie monitorowania oporności na leki 1. opracowanie polskiej wersji nowych wystandaryzowanych europejskich zasad określania antybiotykooporności (zalecenia EUCAST) [ 2. prowadzenie działalności edukacyjnej wśród mikrobiologów i wdrażanie nowych zaleceń EUCAST w polskich laboratoriach mikrobiologicznych, 3. monitorowanie wybranych patogenów alarmowych w ramach sieci ECDC/EARS-Net odpowiedzialnych za zakażenia związane z opieką zdrowotną i upublicznianie ich oraz przekazywanie polskich danych do ECDC [EARS-net database na stronie 4. potwierdzanie i charakteryzowanie mechanizmów odpowiedzialnych za oporność na antybiotyki, szczególnie niebezpiecznych dla poszczególnych pacjentów i zdrowia publicznego (pomoc laboratoriom mikrobiologicznym w identyfikacji patogenów alarmowych). Efekty realizacji Programu w zakresie monitorowania zakażeń inwazyjnych 1. ustanowienie zasad monitorowania pozaszpitalnych zakażeń ośrodkowego układu nerwowego i innych wybranych zakażeń inwazyjnych w Polsce, ze szczególną uwagą skoncentrowaną na zakażeniach wywoływanych przez szczepy Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae i Streptococcus pneumoniae, 2. utworzenie i rozwijanie sieci monitorowania bakteryjnych zakażeń inwazyjnych, BINet, do której obecnie należy ponad 180 polskich szpitali/laboratoriów zaangażowanych w monitorowanie pozaszpitalnych zakażeń inwazyjnych [poz. 1, 2], 28

29 3. uzyskanie polskich danych epidemiologicznych i mikrobiologicznych (zapadalność, wykrywalność, wskaźniki śmiertelności, pokrycie szczepionkowe) będących podstawą tworzenia schematów skutecznego leczenia i profilaktyki wybranych bakteryjnych zakażeń inwazyjnych [poz. 5, 6, 13, 14 ], 4. zmiana systemu rejestracji zakażeń inwazyjnych w Polsce, którą bezpośrednio przyspieszyły wyniki monitorowania i przeprowadzonej analizy zakażeń meningokokowych w woj. zachodnio-pomorskim w latach , 5. nabyte w trakcie prowadzenia Programu doświadczenie (wiedza i umiejętności) pozwoliły na szybkie wdrażanie szczepień, wygaszanie ognisk epidemicznych i zapobieżenie epidemii inwazyjnej choroby meningokokowej na szerszą skalę (województwa, kraju) [poz. 4, 8, 15], 6. wyniki Programu dały merytoryczne wsparcie dla Głównego Inspektora Sanitarnego i Ministra Zdrowia w zakresie zasad diagnozowania i profilaktyki inwazyjnej choroby meningokokowej [16, 17, 18], 7. ustalenie algorytmu postępowania na wypadek wystąpienia ogniska epidemicznego [poz. 17, 18], 8. wyniki uzyskane w Programie Neuron odnoszące się do udziału w zakażeniach inwazyjnych H. influenzae, szczepów tego gatunku należących do serotypu b (Hib), stały się merytoryczną przesłanką do wprowadzenia przez Ministra Zdrowia do obowiązkowego Programu Szczepień Ochronnych, szczepień przeciwko Hib, obejmujących całą populację dzieci w Polsce, 9. adaptacja i wprowadzenie do rutynowej diagnostyki ośrodka referencyjnego najnowszych metod biologii molekularnej umożliwiających rozpoznanie i typowanie czynników etiologicznych zakażeń bezpośrednio w materiale od chorego w sytuacji ujemnej hodowli bakteryjnej. Identyfikacja czynnika zakaźnego możliwa jest nawet w ciągu 5 godzin od otrzymania materiału. W ostatnich latach 25-35% zakażeń meningokokowych potwierdzanych jest laboratoryjnie dzięki diagnostyce niehodowlanej [poz. 3, 5], 10. nawiązanie bliskiej współpracy z ośrodkami referencyjnymi ds. inwazyjnych zakażeń na terenie Europy w ramach grupy EMGM, skupiającej ośrodki referencyjne ds. meningokoków i H. influenzae, 11. laboratoryjne monitorowanie skuteczności szczepień, 12. dostęp do aktualnych danych dotyczących omawianych zakażeń inwazyjnych, potwierdzonych laboratoryjnie, początkowo w ramach międzynarodowej sieci 29

30 monitorowania EU-IBIS pod auspicjami Unii Europejskiej, a następnie sieci IBD-Lab net (w ramach Projektu ECDC) [poz. 19]. Szczegółowe dane i osiągnięcia zawarte są w rocznych sprawozdaniach OPTY-ESAC-Neuron oraz Modułu I NPOA za lata Przedstawienie trudności w uzyskaniu świadczeń W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz w rekomendacjach, decyzjach i zaleceniach wydawanych na poziomie Unii Europejskiej, jest mowa o konieczności monitorowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną, lekooporności oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych. Pomimo tych zaleceń, przed wprowadzeniem wcześniejszej edycji tego Programu w życie, nie można ich było realizować ze względów finansowych. Brak środków finansowych uniemożliwiał również pogłębioną edukację personelu medycznego w zakresie tych zakażeń i lekooporności drobnoustrojów, co jest niezbędnym krokiem na drodze ku ich ograniczaniu. III. UZASADNIENIE 1) Dlaczego realizacja programu powinna zostać sfinansowana (dofinansowana) przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym należy wskazać odpowiednie wskaźniki i mierniki (w relacji z innymi ważnymi z punktu widzenia polityki zdrowotnej programami). Przedstawione powyżej zagrożenia zdrowotne zarówno dla pojedynczego pacjenta, jak również zdrowia publicznego wymagają od wszystkich krajów UE skoordynowanych energicznych działań zmierzających do ograniczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną i opornością na antybiotyki, a także monitorowania i szybkiego rozpoznawania bakteryjnych zakażeń inwazyjnych. Monitorowanie zakażeń inwazyjnych, zwłaszcza tych, którym można zapobiegać przez szczepienia, to główny cel Światowej Organizacji Zdrowia i Unii Europejskiej (poniżej załączono listę dokumentów stanowiących podstawę prawną). Kładą one nacisk na tworzenie prężnych regionalnych i krajowych programów monitorowania zakażeń, a kraje członkowskie UE zobowiązane są do przestrzegania wymagań Wspólnoty i do przekazywania danych epidemiologicznych dotyczących tych zakażeń jej agendom [poz. 11, 45, 59]. Dlatego niezbędne jest wzmocnienie systemów monitorowania zakażeń inwazyjnych, lekooporności i zakażeń związanych z opieką zdrowotną, jako zintegrowanych działań 30

31 dla poprawy bezpieczeństwa indywidualnych pacjentów, a także w aspekcie zdrowia publicznego. Zakażenia związane z opieką zdrowotną i inwazyjne stanowią ogromne zagrożenie i wyzwanie dla opieki zdrowotnej każdego państwa, a wysoka i coraz szersza lekooporność na antybiotyki zwiększa i tak wysoką śmiertelność i przyczynia się do dużej liczby nieodwracalnych powikłań. Powodują one niepokój społeczny zwłaszcza, że przebieg niektórych zakażeń ma charakter piorunujący, prowadzący do paniki wśród ludności. Zakażenia związane z opieką zdrowotną obniżają także zaufanie społeczne do funkcjonowania opieki zdrowotnej. Niejednokrotnie zdarza się, że pacjenci poddawani wysokospecjalistycznym procedurom medycznym, przechodzą je pozytywnie, ale w wyniku zakażeń związanych z opieką zdrowotną dochodzi u nich do powikłań lub zgonu. Powszechnie wiadomo, że liczba zakażeń związanych z opieką zdrowotną jest jednym z najważniejszych mierników jakości tej opieki. Zarówno ciągłe monitorowanie zakażeń, jak i lekooporności pozwala na ukierunkowane działania terapeutyczne i profilaktyczne, które nie tylko są bardziej skuteczne, ale także tańsze w porównaniu z działaniami podejmowanymi ad hoc. Realizacja tych zadań jest wypełnieniem zaleceń i rekomendacji wydawanych na poziomie Unii Europejskiej, ale przede wszystkim przynosi wymierne korzyści dla zdrowia publicznego w naszym kraju [poz. 9, 11, 20]. Minister właściwy do spraw zdrowia odpowiedzialny jest za wdrożenie zapisanych w dokumentach strategicznych celów i kierunków interwencji w obszarze zdrowia. Przedmiotowy program wdraża kierunek interwencji Strategii Sprawne Państwo 2020 pn. Poprawa jakości i bezpieczeństwa świadczeń zdrowotnych, w ramach którego zaplanowano między innymi działania: wzmacnianie nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi poprzez zwiększenie możliwości wykrywania lub/oraz potwierdzania zakażeń badaniami laboratoryjnymi, wdrożenie nowoczesnego systemu monitorowania zakażeń szpitalnych oraz podniesienie wiedzy pracowników podmiotów leczniczych na temat zakażeń szpitalnych poprzez kontynuację i wzmocnienie zadań z zakresu kontroli i monitorowania sytuacji epidemiologicznej w podmiotach leczniczych, poprawę jakości kontroli wewnętrznych w zakresie zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, poprzez między innymi wprowadzenie jednolitych kryteriów kontroli. 31

32 1. Zdefiniowanie potrzeby społecznej, której zaspokojeniu ma służyć realizacja programu Realizacja Modułu I NPOA służy przede wszystkim zwiększaniu bezpieczeństwa nie tylko pacjenta, ale także całego społeczeństwa poprzez zaspokajanie następujących potrzeb społecznych: 1. ograniczenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną poprzez edukację i wdrażanie szpitalnej polityki antybiotykowej na oddziałach intensywnej terapii, 2. ograniczenie liczby zakażeń poprzez właściwą antybiotykoterapię prowadzoną na podstawie diagnostyki mikrobiologicznej wg zaktualizowanych europejskich zasad określania antybiotykooporności 3. dostarczanie aktualnych danych umożliwiających optymalizację terapii, chemio- i immunoprofilaktyki inwazyjnych pozaszpitalnych zakażeń bakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsa) 4. możliwość szybkiej niehodowlanej diagnostyki bakteryjnych zakażeń inwazyjnych, pozwalającej na celowaną antybiotykoterapię, 5. szybkie rozpoznawanie ognisk epidemicznych szpitalnych i pozaszpitalnych, w tym potencjału epidemicznego izolatów za nie odpowiedzialnych, umożliwiające natychmiastowe interwencje, w tym ich wygaszanie. Wydaje się, że w obecnej sytuacji, monitorowanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych, powinno być realizowane w dłuższej perspektywie czasowej, co zapewnić powinno spełnienie założeń programu. 2. Efektywność ekonomiczna Problem dotyczący zakażeń związanych z opieką zdrowotną i inwazyjnych pozaszpitalnych oraz oporności na antybiotyki stał się problemem globalnym i priorytetem zdrowia publicznego we wszystkich krajach na świecie. Stanowi nie tylko przyczynę zwiększonej śmiertelności, ale także istotny problem ekonomiczny. Z powodu zakażeń związanych z opieką zdrowotną wydłuża się znacznie okres hospitalizacji. Z kolei na skutek lekooporności drobnoustrojów trzeba sięgać po leki ostatniej szansy lub stosować leczenie skojarzone, a więc kosztowniejsze. Antybiotykooporność zwiększa niepowodzenia terapii, przedłuża czas leczenia, pobytu w szpitalu, jak również zwiększa ryzyko powikłań. Powyższe 32

33 czynniki wpływają na wydłużenie czasu niezdolności do pracy. Monitorowanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną i inwazyjnych oraz oporności na antybiotyki, wraz z edukacją personelu medycznego w tym zakresie, pozwala na ograniczanie tych zakażeń i stosowanie optymalnych terapii. Daje również podstawy do podjęcia ukierunkowanych działań profilaktycznych, które charakteryzuje wysoka skuteczność [poz. 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35]. Dane krajowe są niezbędnym elementem edukacji profesjonalistów. Nowatorstwo zaproponowanych rozwiązań Narodowy Program Ochrony Antybiotyków, w tym Moduł I, jest jedynym w Polsce kompleksowym programem realizującym monitorowanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych. Do realizacji swoich celów wykorzystuje nowoczesne metody mikrobiologii, biologii molekularnej, informatyczne i współczesne narzędzia edukacyjne. Pozwala na szybkie wykrywanie zagrożeń epidemicznych ze strony bakteryjnych patogenów wieloopornych oraz inwazyjnych. Program pozwala na wdrażanie zaleceń zawartych w dokumentach prawnych UE dotyczących omawianych problemów (patrz podstawy realizacji programu wynikające z przepisów UE).W ramach Programu nawiązano niezbędną współpracę z placówkami medycznymi w Polsce tworząc sieci kompetentnych ośrodków diagnostycznych, zespołów kontroli zakażeń i terapeutycznych. Nawiązano również szeroką współpracę z podobnymi ośrodkami referencyjnymi w Europie, co gwarantuje szybki dostęp do aktualnych wyników badań i pozwala na niezwłoczne wdrażanie w naszym kraju najnowszych metod badawczych do wykrywania niebezpiecznych zakażeń i nowych mechanizmów oporności. Umożliwia wreszcie ujednolicenie stosowanych strategii monitorowania, co pozwala na porównywanie wyników między krajami i ośrodkami, a także generowanie wspólnych danych europejskich. Realizacja Programu przynosi wymierne korzyści dla Polski, dając merytoryczne podstawy do tworzenia aktualnych rekomendacji diagnostycznych, terapeutycznych i profilaktycznych. Wykorzystanie dotychczasowych doświadczeń Dotychczasowa realizacja Programu wskazuje na: 1. konieczność ciągłej edukacji personelu medycznego w zakresie monitorowania i kontrolowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną, inwazyjnych i oporności na antybiotyki, 33

34 2. potrzebę opracowywania i aktualizacji wdrażania przejrzystych rekomendacji stosujących medycynę opartą na dowodach naukowych (EBM), 3. konieczność rozbudowywania sieci szpitali/laboratoriów realizujących zadania Programu na różnych poziomach oraz w różnych sektorach, obejmujących m.in. inwazyjne zakażenia bakteryjne, zakażenia związane z opieką zdrowotną i lekooporność, 4. potrzebę wdrażania receptariuszy szpitalnych przez koordynatorów Programu i osoby współpracujące bezpośrednio w szpitalach, z niezbędnym zaangażowaniem zarówno personelu medycznego jak i dyrekcji, 5. konieczność propagowania wyników Programu poprzez publikacje, wykłady, raporty, strony internetowe, 6. konieczność współpracy z Państwową Inspekcją Sanitarną. Wykorzystanie istniejących środków Program zakłada wdrożenie go przez realizatora, który dysponuje m.in.: 1. doświadczoną kadrą specjalistów z różnych dziedzin jak: medycyna, pielęgniarstwo epidemiologiczne, mikrobiologia, biologia molekularna, informatyka, 2. dostępem do bazy naukowej i wyników badań z zakresu mikrobiologii, 3. dostępem do opracowań i zaleceń organizacji międzynarodowych: WHO, UE, ECDC, 4. dostępem do laboratorium diagnostycznego oraz Kolekcji MIKROBANK, 5. aparaturą badawczą wymaganą do przeprowadzania badań epidemiologicznych i mikrobiologicznych, 6. infrastrukturą informatyczną niezbędną do gromadzenia, analizy i przekazywania wyników przeprowadzonych badań. Promowanie współpracy między różnymi instytucjami i organizacjami W ramach realizacji Programu zasadna jest współpraca z: 1. Naczelną Izbą Lekarską, 2. Naczelną Izbą Pielęgniarek i Położnych, 3. Krajową Izbą Diagnostów Laboratoryjnych, 34

35 4. Narodowym Funduszem Zdrowia, 5. Głównym Inspektorem Sanitarnym i Inspekcją Sanitarną, 6. Naczelną Izbą Aptekarską, 7. Biurem Łącznika WHO, 8. Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego, 9. Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, 10. wyższymi uczelniami medycznymi, 11. towarzystwami naukowymi, 12. podmiotami leczniczymi, 13. podmiotami działającymi w obszarze zdrowia m.in.: organizacjami pozarządowymi i samorządami lokalnymi, 14. Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (POLMIKRO). Możliwość ponownego wykorzystania programu w przyszłości lub kontynuowania jego realizacji przez inne jednostki Zakażenia związane z opieką zdrowotną, inwazyjne i antybiotykooporność należą do najpoważniejszych zagrożeń zdrowia i życia pacjentów, a ich charakter globalny powoduje, że stały się zagadnieniem zdrowia publicznego na całym świecie. Dlatego Program powinien być kontynuowany. Z kolei uzyskiwane propozycje rozwiązań powinny być niezwłoczne wdrażane w działania personelu medycznego. Zgodnie z Zaleceniami Rady Unii Europejskiej z czerwca 2009 r., realizacja programu w zakresie zakażeń związanych z opieką zdrowotną i antybiotykooporności wymaga specjalistycznego zespołu składającego się m.in.: z lekarzy, mikrobiologów, epidemiologów, edukatorów w zakresie promocji zdrowia, w celu wdrożenia międzysektorowego mechanizmu służącego koordynacji krajowej strategii, a także wymianie informacji i koordynacji z Komisją Europejską, ECDC oraz innymi państwami członkowskimi [poz. 11]. Zgodnie z raportem technicznym ECDC (Core functions of microbiology reference laboratories for communicable diseases), który został uzgodniony przez wszystkie kraje członkowskie UE oraz uczestniczące kraje kandydujące, monitorowanie zakażeń powinno być nadzorowane przez ośrodki/laboratoria referencyjne. Odgrywają one kluczową rolę w wykrywaniu, monitorowaniu, reagowaniu i dostarczaniu dowodów naukowych w ramach zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych na poziomie krajowym i europejskim. Dokument 35

36 określa podstawowe funkcje i wymagania, które muszą spełniać ośrodki/laboratoria referencyjne [poz. 21]. W przypadku spełnienia powyższych warunków Program może być realizowany w części lub w całości przez inne jednostki. IV. Opis programu 1) Określenie, czy program stanowi kontynuację z lat ubiegłych Proponowany Program stanowi kontynuację programu zdrowotnego pn.: Narodowy Program Ochrony Antybiotyków, Moduł I pn.: Monitorowanie zakażeń szpitalnych oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych na lata , wcześniej realizowany jako OPTY-NEURON-ESAC ( ). Realizacja programu jest wysoko oceniana przez profesjonalistów i w omawianym zakresie stanowi jedyne źródło wiedzy dostępne w Polsce. Zasadnym jest z uwagi na okoliczność, iż realizowany obecnie Moduł I (obejmujący lata ) jest segmentem Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków, uzasadniona jest jego kontynuacja przez dwa kolejne lata ( ), równolegle z zadaniami Programu Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków na lata ) Cele ogólne i szczegółowe Cel główny: Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w zakresie zakażeń związanych z opieką zdrowotną, inwazyjnych zakażeń bakteryjnych, terapii antybiotykowej i profilaktyki. Moduł I Narodowego Programu Ochrony Antybiotyków na lata stanowi kontynuację programu zdrowotnego pn. Narodowy Program Ochrony Antybiotyków - Moduł I pn. Monitorowanie zakażeń szpitalnych oraz inwazyjnych zakażeń bakteryjnych dla celów epidemiologicznych, terapeutycznych i profilaktycznych na lata i wcześniej jako program OPTY-NEURON-ESAC ( ). Wyniki uzyskane podczas realizacji wspomnianych programów jednoznacznie wskazują na potrzebę ich kontynuacji. Cele szczegółowe: Zapobieganie lekooporności drobnoustrojów i racjonalizacja stosowania antybiotyków. Edukacja personelu medycznego obejmująca tematykę zakażeń związanych z opieką zdrowotną, inwazyjnych zakażeń bakteryjnych i terapii antybiotykowej. 36