Rozdział I. Przedmiot regulacji prawa farmaceutycznego

Transkrypt

1 Rozdział I. Przedmiot regulacji prawa farmaceutycznego 1. Źródła prawa Unii Europejskiej Przedmiotem niniejszej pracy jest analiza zagadnienia importu równoległego w prawie farmaceutycznym, z uwzględnieniem przede wszystkim szerokiego dorobku orzeczniczego TSUE 1 oraz prawa polskiego. W pierwszym rozdziale przedstawię system źródeł prawa w aspekcie unijnym i krajowym oraz pojęcie i przedmiot regulacji prawa farmaceutycznego. Dla potrzeb późniejszych ustaleń zaprezentuję również sposób rozumienia pojęcia produkt leczniczy na podstawie prawa unijnego i prawa polskiego. Z dniem 1 maja 2004r. Rzeczpospolita Polska została związana nowym systemem prawa w postaci prawa wspólnotowego, obecnie prawa unijnego. Związanie to polega na tym, że Rzeczpospolitą Polskę wiąże zarówno prawo pierwotne, prawo wtórne, ogólne zasady prawa, wykładnia dokonywana przez TSUE oraz prawo przyszłe. Już w sprawie van Gend & Loos 2 TSUE orzekł, że Europejska Wspólnota Gospodarcza (EWG) stanowi nowy porządek prawa międzynarodowego, na rzecz którego państwa członkowskie przekazały część swoich suwerennych praw, zaś jego postanowienia wiążą nie tylko państwa członkowskie, ale także ich obywateli. Niezależnie od ustawodawstwa państw członkowskich, prawo wspólnotowe może nie tylko nakładać obowiązki na podmioty indywidualne, ale także może przyznawać im prawa, które stają się częścią statusu prawnego tych jednostek 3. Źródła prawa Unii Europejskiej mają złożony charakter. Aby dokonać w miarę jasnej charakterystyki tych źródeł prawa należy przede wszystkim wyróżnić podział na prawo pierwotne i prawo wtórne. Prawem pierwotnym są normy tworzone przez same państwa członkowskie w drodze umów międzynarodowych. Z kolei kompetencję do tworzenia pochodnego prawa unijnego posiadają organy Unii Europejskiej, ale tylko na podstawie i w granicach wyznaczonych przez prawo pierwotne 4. Prawo pierwotne podlega również 1 W niniejszej pracy brak oznaczenia sądu wydającego wyrok oznacza, że tym sądem jest TSUE 2 Wyrok z r. w sprawie pomiędzy NV Algemene Transport en Expeditie Onderneming van Gend & Loos a Netherlands Inland Revenue Adminsitration, Zb. Orz. 1963, s. 3, 26/62, teza 3; dalej jako: wyrok w sprawie Gend & Loos 3 Wyrok w sprawie Gend & Loos; cyt. za: R. Skubisz (red.), Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, Warszawa 2003, s A. Wróbel, Stosowanie prawa Unii Europejskiej przez sądy, Warszawa 2010, s

2 wewnętrznej dywersyfikacji i zalicza się do niego w ramach prawa pierwotnego pisanego: traktaty założycielskie, traktaty zmieniające (rewizyjne), protokoły załączone do traktatów założycielskich i traktatów zmieniających, traktaty akcesyjne oraz porozumienia między państwami członkowskimi. Natomiast prawo pierwotne niepisane zawiera takie źródła jak: ogólne zasady prawa, zasady wspólne systemów prawnych państw członkowskich Unii Europejskiej, ogólne zasady prawa międzynarodowego i tzw. prawa podstawowe 5. Niezwykle ważną funkcję w porządku prawnym Unii Europejskiej spełniają ogólne zasady prawa unijnego. Służą one przede wszystkim wypełnianiu luk prawnych i zostały sformułowane przez TSUE, który do ich skatalogowania wykorzystywał tradycje konstytucyjne wspólne dla państw członkowskich, umowy międzynarodowe zawierane przez te państwa oraz traktaty założycielskie 6. W sprawie specyfiki źródeł prawa unijnego TSUE wypowiadał się w takich precedensowych sprawach jak: Costa 7, gdzie stwierdził, że Traktat o ustanowieniu EWG tym różni się od innych umów międzynarodowych, że stanowi podstawę systemu norm, które stały się nierozerwalną częścią systemu normatywnego państw członkowskich i które to przepisy sądy krajowe są obowiązane stosować 8, czy też w wyroku w sprawie Les Verts 9. W tym przypadku, TSUE stwierdził, że akty wydane przez państwa członkowskie i instytucje podlegają kontroli co do zgodności z normami prawa traktatowego 10. W przepisie art. 288 TFUE 11 prawodawca unijny postanowił, że aktami prawa wtórnego o charakterze wiążącym są: rozporządzenia, dyrektywy, decyzje. Natomiast zalecenia i opinie są jedynie aktami prawnymi o charakterze niewiążącym 12. Oprócz wymienionych wyżej źródeł prawa pochodnego w praktyce i orzecznictwie wskazuje się na istnienie tzw. aktów sui generis lub aktów nienazwanych. Ich cechą wyróżniającą jest to, że zazwyczaj nie mają charakteru wiążącego (np. rezolucje, komunikaty, wyjaśnienia), ponieważ regulują przede wszystkim sprawy wewnętrzne i organizacyjne. Wraz z zaleceniami i opiniami określa się je mianem tzw. prawa miękkiego (soft law) A. Wróbel, Stosowanie, op. cit., s Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Flaminio Costa a E.N.E.L., Zb. Orz. 1964, s. 1141, 6/64; dalej jako: wyrok w sprawie Costa 8 Wyrok w sprawie Costa, teza 3; cyt. za: R. Skubisz (red.), Orzecznictwo, op. cit., s Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Parti écologiste Les Verts a Parlament Europejski, Zb. Orz. 1986, s. 1339, 294/83; dalej jako: wyrok w sprawie Les Verts 10 Wyrok w sprawie Les Verts, pkt Dz. Urz. 2010, C 83/47 z r., dalej jako: TFUE 12 Art. 288 akapit 5 TFUE 13 J. Barcz, Prawo Unii Europejskiej. Zagadnienia systemowe. Prawo materialne i polityki, Warszawa 2006, s

3 Pierwszym aktem wskazanym w przepisie art. 288 TFUE są rozporządzenia, których zasięg ma ogólny charakter. Ich cechą charakterystyczną jest to, że wiążą w całości i są bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich 14. Rozporządzenie, podobnie jak każdy akt ustawodawczy, wymaga publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem w nim określonym lub, w jego braku, dwudziestego dnia po jego publikacji 15. W związku z czym rozporządzenie jest narzędziem służącym do ujednolicania prawa na całym terytorium Unii Europejskiej 16. Wiążący charakter dyrektywy odnosi się tylko do rezultatu, który ma zostać osiągnięty. Organom krajowym pozostawiona została swoboda co do wyboru najkorzystniejszej formy i środków dla realizacji celu dyrektywy 17. Natomiast decyzja zazwyczaj jest kierowana do konkretnej grupy adresatów (nie tylko do państw) i tylko dla tych adresatów ma wiążący charakter 18. Reguluje zatem sytuacje indywidualne i konkretne, przez co na płaszczyźnie konstrukcyjnej jest upodabniana do aktów administracyjnych 19. Pomimo że zalecenia i opinie nie są prawnie wiążące dla podmiotów do których są kierowane, to jednak w pewnym stopniu mają znaczenie prawne. Taka sytuacja jest widoczna wtedy, gdy opinia jest niezbędną przesłanką prawidłowości aktu prawnego. Głównym celem wydawania aktów niewiążących jest przekonanie adresatów do określonego sposobu działania, z wyłączeniem wykorzystania elementu wiążącego 20. W orzecznictwie podkreślono, że zalecenia są wydawane zazwyczaj przez te instytucje, które nie mają kompetencji do wydania aktu o charakterze wiążącym w konkretnej sprawie 21. Traktat z Lizbony 22 wprowadził nową kategorię aktów prawnych, dlatego obecnie można dokonać podziału aktów prawnych Unii Europejskiej na: ustawodawcze i nieustawodawcze. Do grupy aktów nieustawodawczych należą: akty delegowane, akty wykonawcze, akty bez przymiotnika, porozumienia międzyinstytucjonalne Art. 288 akapit 2 TFUE 15 Art. 297 ust. 1 akapit 3 TFUE 16 A. Wyrozumska, Źródła prawa Unii Europejskiej (w:) J. Barcz, M. Górka, A. Wyrozumska, Instytucje i prawo Unii Europejskiej. Podręcznik dla kierunku zarządzania i administracji, Warszawa 2008, s Art. 288 akapit 3 TFUE 18 Art. 288 akapit 4 TFUE 19 A. Wróbel, Stosowanie, op. cit., s Ibidem, s Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Salvatore Grimaldi a Fonds des maladies professionnelles, Zb. Orz. 1989, s. 4407, 322/88; dalej jako: wyrok w sprawie Salvatore; cyt. za: R. Skubisz (red.), Orzecznictwo, op. cit., s Traktat z Lizbony zmieniający Traktat o Unii Europejskiej i Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską podpisany w Lizbonie r., Dz. U. C 306 z , s Art. 289 i nast. TFUE 17

4 Analizując problematykę źródeł prawa unijnego nie sposób ominąć wpływu orzecznictwa TSUE na powstawanie i systematykę źródeł prawa. TSUE jest organem orzekający przede wszystkim w sprawach skarg: o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom 24, o stwierdzenie nieważności 25, na brak działania instytucji Unii Europejskiej 26. Jednak najpowszechniejszym rodzajem spraw jest orzekanie w trybie prejudycjalnym. Oznacza to, że TSUE orzeka o: 1) o wykładni Traktatów; 2) o ważności i wykładni aktów przyjętych przez instytucje, organy lub jednostki organizacyjne Unii 27. Celem pytań prejudycjalnych jest zapewnienie efektywności prawa unijnego, na poparcie czego chciałabym przywołać wyrok w sprawie CILFIT 28, w którym to orzeczeniu TSUE stwierdził, że instytucja pytania prejudycjalnego jest instrumentem kooperacji między sądami krajowymi i TSUE, której celem jest zapewnienie jednolitego stosowania i interpretacji prawa unijnego, a zamierzeniem regulacji traktatowej w tym zakresie jest zapobieganie powstawaniu rozbieżności w orzecznictwie sądów państw członkowskich obowiązanych do stosowania prawa unijnego 29. Podkreślenia wymaga, że z pytaniem prejudycjalnym do TSUE nie może się zwracać każdy organ państwowy, ale tylko taki, który ma charakter organu sądowego w rozumieniu obecnego art. 267 TFUE. O takiej kwalifikacji przesądza kilka czynników. Należy wziąć pod uwagę takie elementy jak: podstawa prawna działania organu, charakter funkcjonowania (stały lub okazjonalny), obowiązkowa właściwość sądu, kontradyktoryjność postępowania, stosowanie przez organ przepisów prawa oraz jego niezawisłość. Organy spełniające cechy wskazane wyżej mogą kierować wnioski do TSUE dotyczące już toczącego się postępowania i tylko w celu wydania rozstrzygnięcia o charakterze sądowym 30. Oznacza to, że pytanie prejudycjalne nie może mieć abstrakcyjnej podstawy. W okresie od 1 maja 2004r. do 30 czerwca 2009r. polskie sądy skierowały do TSUE siedemnaście wniosków o wydanie wyroku w trybie prejudycjalnym. Tylko w jednym 24 Zob. art. 259 i nast. TFUE 25 Zob. art. 264 TFUE 26 Zob. art. 265 TFUE 27 Art. 267 akapit 1 TFUE 28 Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Srl CILFIT i Lanificio di Galardo SpA a Minister Zdrowia, Zb. Orz. 1982, s. 3415, 283/81; dalej jako: wyrok w sprawie CILFIT 29 Wyrok w sprawie CILFIT, teza 1; cyt. za: R. Skubisz (red.), Orzecznictwo, op. cit., s Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Synetairismos Farmakopoion Aitolias & Akarnanias (Syfait) i in. a GlaxoSmithKline plc i GlaxoSmithKline AEVE, Zb. Orz. 2005, s. I 4638, C 53/03, teza 1; dalej jako: wyrok w sprawie Syfait I 18

5 przypadku był to Sąd Najwyższy, cztery wnioski pochodziły od sądów powszechnych. Natomiast najczęściej pytania kierowane były przez sądy administracyjne (pięć pytań pochodziło od Naczelnego Sądu Administracyjnego, a aż siedem pytań od Wojewódzkich Sądów Administracyjnych) 31. Przy dokonywaniu wykładni prawa pierwotnego TSUE wyinterpretował szereg zasad, które były powoływane przy okazji rozstrzygania kolejnych spraw. Na szczególną uwagę zasługują zasada pierwszeństwa prawa unijnego przed prawem państw członkowskich i zasada bezpośredniego skutku prawa unijnego. Pierwsza z tych zasad została sformułowana w wyrokach w sprawie Gend & Loos i w sprawie Costa. Zasada ta była wielokrotnie przywoływana m.in. w wyroku w sprawie Simmenthal 32, gdzie TSUE wskazał, że sąd krajowy powołany w zakresie swojej właściwości do stosowania przepisów prawa wspólnotowego jest zobowiązany zapewnić efektywność tym przepisom, w razie konieczności z urzędu odmawiając zastosowania jakichkolwiek przepisów krajowych sprzecznym z prawem wspólnotowym 33. Zasada bezpośredniego skutku również po raz pierwszy została sformułowana w wyroku w sprawie Gend & Loos. TSUE wyraźnie powiązał bezpośredni skutek przepisu z prawami dla jednostek, które wynikają z prawa unijnego. Najważniejszym aspektem tej zasady jest to, że jednostka przed sądem krajowym może bezpośrednio powoływać się na przepis prawa unijnego 34. W kontekście źródeł prawa, w literaturze przedmiotu zwraca się uwagę na problem prawotwórczej roli orzecznictwa TSUE, w związku ze sposobem korzystania przez TSUE z jego kompetencji. Sposób rozumienia samego pojęcia prawa sędziowskiego nie jest jednoznaczny. Prawo sędziowskie może być interpretowane w aspekcie interpretacji aktów prawnych, czy też ściślej jako samo wypełnianie luk tzw. luk aksjologicznych. O prawie sędziowskim można też mówić w aspekcie działań prawotwórczych, mam w tym momencie na myśli kreowanie zasad prawnych. Problem granic prawa sędziowskiego jest widoczny nie tyle w ramach całej Unii Europejskiej, ile w poszczególnych państwach członkowskich, w których zazwyczaj obowiązuje zasada trójpodziału władzy S. Biernat, Pytania prejudycjalne polskich sądów administracyjnych do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (doświadczenia i perspektywy) (w:) J. Supernat (red.) Między tradycją a przyszłością w nauce prawa administracyjnego. Księga jubileuszowa dedykowana Profesorowi Janowi Bociowi, Wrocław 2009, s Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Amministrazione della Finanze dello Stato a Simmenthal SpA, Zb. Orz. 1978, s , 106/77; dalej jako: wyrok w sprawie Simmenthal 33 Wyrok w sprawie Simmenthal, teza 4; cyt. za: R. Skubisz (red.), Orzecznictwo, op. cit., s A. Wróbel, Stosowanie, op. cit., s M. Dybowski, Prawa fundamentalne w orzecznictwie ETS, Warszawa 2007, s

6 Prawo unijne jest specyficznym, autonomicznym porządkiem prawnym zarówno w relacji prawo unijne prawo krajowe, jak i prawo unijne prawo międzynarodowe. Prawo unijne charakteryzuje się tym, że obowiązuje niezależnie od woli państw członkowskich, posiada własne reguły interpretacyjne oraz sąd TSUE, który jest jedynym kompetentnym organem do kontroli zgodności prawa pochodnego z prawem pierwotnym. Warte podkreślenia jest również to, że prawo unijne reguluje szczególne zasady odpowiedzialności za naruszenie tego prawa, a spory w ramach Unii Europejskiej nie są rozstrzygane zgodnie z normami prawa międzynarodowego Źródła prawa polskiego Źródła prawa obowiązującego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej należy postrzegać jako źródła prawa unijnego i źródła prawa polskiego. W tym punkcie omówię wyłącznie źródła, których twórcą jest krajowy prawodawca. Dla określenia hierarchii źródeł prawa polskiego najważniejszym aktem prawnym jest ustawa z 2 kwietnia 1997r. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej 37. Zgodnie z jej art. 87 źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia 38. Ponadto na obszarze działania organów, które je ustanowiły, źródłami powszechnie obowiązującego prawa są akty prawa miejscowego 39. Trybunał Konstytucyjny 40 wielokrotnie w swoich orzeczeniach odnosił się do problematyki katalogu i charakteru źródeł prawa. W jednym z nich zwrócił uwagę na zamierzony podział przez ustrojodawcę źródeł prawa na dwie kategorie: źródła prawa powszechnie obowiązującego oraz źródła o charakterze wewnętrznym. Akty o charakterze powszechnie obowiązującym cechują się zdolnością regulowania sposobu zachowania wszelkich grup będących ich adresatem: obywateli, organów państwowych, instytucji, 36 M. Masternak Kubiak, Zasada autonomii prawa wspólnotowego i praktyka jej stosowania w Polsce (w:) M. Granat (red. naukowy), Stosowanie prawa międzynarodowego i wspólnotowego w wewnętrznym porządku prawnym Francji i Polski. Materiały z polsko francuskiej konferencji naukowej, Warszawa października 2005 roku, Warszawa 2007, s Dz. U. Nr 78, poz. 483; dalej jako: Konstytucja 38 Art. 87 ust. 1 Konstytucji 39 Art. 87 ust. 2 Konstytucji 40 Dalej jako: TK 20

7 organizacji publicznych i prywatnych. Natomiast akty o charakterze wewnętrznym są kierowane tylko do podmiotów podległych organowi wydającemu ten akt. Zatem nie mogą one skutecznie kształtować sytuacji prawnej podmiotu niebędącego uczestnikiem układu organizacyjnego i nie mogą być podstawą decyzji stosowania prawa wobec osób fizycznych, osób prawnych i innych jednostek 41. Jako przykład aktów wewnętrznych można podać, na podstawie art. 93 Konstytucji, uchwały Rady Ministrów oraz zarządzenia Prezesa Rady Ministrów i ministrów 42. Ustrojodawca w art. 8 Konstytucji przesądził, że aktem o najwyższej mocy prawnej w Rzeczypospolitej Polskiej jest Konstytucja 43 i jej przepisy są stosowane bezpośrednio, jeżeli Konstytucja nie stanowi inaczej 44. Generalnie Konstytucja spełnia dwa walory: walor organizacyjny (stanowi opis władz publicznych i zasad ich funkcjonowania) oraz walor gwarancyjny (rozumiany jako granice działania władzy w państwie) 45. Drugim źródłem prawa powszechnie obowiązującego zgodnie z art. 87 Konstytucji jest ustawa. Jest to akt prawny zawierający normy o charakterze generalnym i abstrakcyjnym. Uznaje się, że generalność jest wyznacznikiem realizacji konstytucyjnej zasady równości wobec prawa, natomiast konieczność występowania cechy abstrakcyjności jako cechy normy ma silną legitymację aksjologiczną 46. Pozycja umowy międzynarodowej w polskim porządku prawnym zależy od tego, czy taka umowa jest zwykłą ratyfikowaną umową międzynarodową, czy też umową międzynarodową ratyfikowaną za uprzednią zgodą wyrażoną w ustawie. Twórcy Konstytucji postanowili, że ten drugi rodzaj umowy międzynarodowej ma pierwszeństwo przed ustawą, tylko wtedy jeżeli ustawy nie da się pogodzić z umową 47. W przypadku, gdy nie jest wymagane wydanie ustawy, elementem niezbędnym do tego, aby ratyfikowana umowa międzynarodowa stanowiła część krajowego porządku prawnego i aby była bezpośrednio stosowana jest jej ogłoszenie w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej 48. Konstytucja wskazuje w jakich sytuacjach konieczne jest wydanie (uprzedniej) ustawy zawierającej zgodę na ratyfikację oraz na wypowiedzenie umowy międzynarodowej 49. Mogłoby się wydawać, że 41 Wyrok TK z r., SK 37/02, OTK 2003, nr 6A, poz Art. 93 ust. 1 Konstytucji 43 Art. 8 ust. 1 Konstytucji 44 Art. 8 ust. 2 Konstytucji 45 L. Garlicki, Polskie prawo konstytucyjne: zarys wykładu, Warszawa 1998, s A. Bator, W. Gromski, A. Kozak, S. Kaźmierczyk, Z. Pulka, Wprowadzenie do nauk prawnych. Leksykon tematyczny, Warszawa 2006, s Art. 91 ust. 2 Konstytucji 48 Art. 91 ust. 1 Konstytucji 49 Zob. art. 89 ust. 1 Konstytucji 21

8 jest to zamknięty katalog wyjątków, jednakże przeciwko takiemu zdaniu przemawia art. 89 ust. 1 pkt 5 Konstytucji, zgodnie z którym zgoda wymagana jest również wtedy, gdy umowa dotyczy spraw uregulowanych w ustawie lub w których Konstytucja wymaga ustawy 50, Specjalnego rodzaju umową międzynarodową wyróżnioną przez ustrojodawcę w Konstytucji jest umowa, na podstawie której Rzeczpospolita Polska może przekazać organizacji międzynarodowej lub organowi międzynarodowemu kompetencje organów władzy państwowej w niektórych sprawach 51. Wyjątkowość tej umowy wyraża się w m.in. trzech elementach. Po pierwsze, uchwalana jest przez Sejm większością 2/3 głosów w obecności co najmniej połowy ustawowej liczby posłów oraz przez Senat większością 2/3 głosów w obecności co najmniej połowy ustawowej liczby senatorów 52. Po drugie zgodę na ratyfikację tego typu umowy można wyrazić w drodze referendum ogólnokrajowego 53. Po trzecie Sejm podejmuje uchwałę w sprawie wyboru trybu, w jakim ma nastąpić zgoda na ratyfikację w wysokości bezwzględnej większości głosów oraz w obecności co najmniej połowy ustawowej liczby posłów 54. Następnym w kolejności aktem, wskazanym przez ustrojodawcę jest rozporządzenie, które zostało scharakteryzowane w art. 92 Konstytucji. Z przepisu tego wynika, że tylko organy, w ujęciu literalnym, wskazane w Konstytucji są uprawnione do wydawania rozporządzeń. Niezbędnym elementem w tym procesie prawotwórczym jest zawarcie szczegółowego upoważnienia w tej ustawie, do której akt wykonawczy w postaci rozporządzenia będzie wydany. W upoważnieniu powinno się dokładnie określić, jaki organ jest właściwy do wydania rozporządzenia, jaki jest zakres spraw przekazanych do uregulowania oraz wytyczne nawiązujące do treści aktu 55. Ponadto występuje tutaj wyraźny zakaz subdelegacji, polegający na tym, że organ upoważniony do wydania rozporządzenia nie może przekazać swoich kompetencji (związanych z wydaniem rozporządzenia) innemu organowi 56. Do źródeł prawa powszechnie obowiązującego zalicza się również akty prawa miejscowego, ale jak już zostało wcześniej zaznaczone akty takie obowiązują tylko na obszarze działania organów uprawnionych do ich wydawania. Takie uprawnienie zostało przyznane organom samorządu terytorialnego oraz terenowym organom administracji 50 Art. 89 ust. 1 pkt 5 Konstytucji 51 Art. 90 ust. 1 Konstytucji 52 Art. 90 ust. 2 Konstytucji 53 Art. 90 ust. 3 Konstytucji 54 Art. 90 ust. 4 Konstytucji 55 Art. 92 ust. 1 Konstytucji 56 Art. 92 ust. 2 Konstytucji 22

9 rządowej, jednakże jest to uprawnienie ograniczone w postaci upoważnień zawartych w ustawie 57. Należy również wyraźnie zaznaczyć, że warunkiem wejścia w życie ustaw, rozporządzeń oraz aktów prawa miejscowego jest ich ogłoszenie, zgodnie z przepisami ustawy z 20 lipca 2000r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych 58. Orzecznictwo sądów i przede wszystkim orzecznictwo TK nie jest uznawane jako źródło prawa konstytucyjnego i tym samym prawa powszechnie obowiązującego. Polski system prawny nie przewiduje stanowienia prawa przez sądy (trybunały). Mogą one jedynie dokonywać wykładni i precyzować postanowienia aktów prawnych. TK nie jest władny do orzekania o zgodności prawa krajowego z prawem unijnym. Tak więc, aby zachować stabilność tych dwóch systemów prawnych TK stworzył koncepcję przyjaznej interpretacji prawa unijnego. Obejmuje ona sobą dwie dyrektywy: - po pierwsze, wykładnię przyjazną dla prawa europejskiego można podejmować pod warunkiem (i tylko wtedy), gdy prawo polskie nie wskazuje na wyraźnie odmienne ujęcie problemu w okresie poprzedzającym formalne przystąpienie Rzeczpospolitej Polskiej do Unii Europejskiej; - po drugie, gdy istnieje kilka możliwości interpretacyjnych, należy wybierać taką wykładnię, która jest najbliższa ujęciu prawa unijnego 59. Z powyższych ustaleń wynika, systemy źródeł prawa unijnego i krajowego różnią się między sobą, jednakże można znaleźć pewne podobne elementy. Uważam, że najistotniejszą różnicą jest charakter katalogu źródeł prawa. W porównaniu z prawem unijnym polskie prawo krajowe ma bez wątpienia charakter zamknięty. 57 Art. 94 Konstytucji 58 Dz. U. z 2011r. Nr 197, poz. 1172, tekst jedn. 59 Wyrok TK z r., K. 2/02, OTK 2003, nr 1A, poz. 4 23

10 3. Pojęcie i przedmiot regulacji prawa farmaceutycznego Opierając się na wcześniejszych ustaleniach w zakresie źródeł prawa unijnego i prawa polskiego, w tym punkcie chciałabym skupić uwagę wyłącznie na pojęciu i źródłach prawa farmaceutycznego. Pojęcia prawa farmaceutycznego nie można ograniczać jedynie do ustawy z 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne 60, chociaż można zgodzić się z takim stanowiskiem przedstawicieli doktryny, że powyższa ustawa wraz z odpowiednimi aktami wykonawczymi 61 reguluje niemalże kompleksowo prawne zagadnienia związane tematycznie z prawem farmaceutycznym prawem farmaceutycznym w szerokim tego słowa rozumieniu 62. Uważam, że należy podzielić pogląd Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wyrażony w wyroku z 18 sierpnia 2010r. 63, w którym sąd ten stwierdził, że prawo farmaceutyczne, jako dziedzina prawa, obejmuje w swoim aspekcie przedmiotowym, nie tylko PrFarm, lecz również ustawę z 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych 64 oraz ustawę z 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 65. W wyniku zharmonizowania z odpowiednimi przepisami prawa unijnego procedury zawarte w tych ustawach stały się procedurami odrębnymi i z tego powodu przepisy ustawy z 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego 66 mają zastosowanie jedynie poprzez odniesienie do określonych instytucji, takich jak: decyzja, czy rygor natychmiastowej wykonalności. Dokonując charakterystyki prawa farmaceutycznego niezbędne jest również przeanalizowanie wzajemnego wpływu dwóch ustaw, a mianowicie PrFarm i ustawy z Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz. 271, tekst jedn., z późn. zm.; dalej jako: PrFarm 61 W tym zakresie można wskazać przykładowo: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, Dz. U. Nr 0, poz. 349; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, Dz. U. Nr 36, poz. 202; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów, Dz. U. Nr 125, poz. 1167; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, Dz. U. Nr 82, poz. 538; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z r. w sprawie badania czytelności ulotki, Dz. U. Nr 84, poz R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczne i pokrewna, Warszawa 2010, s VI SA/Wa 704/10; dostępny na stronie internetowej 64 Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.; dalej jako: ustawa o wyrobach 65 Dz. U. Nr 82, poz. 451; dalej jako: ustawa o Urzędzie Rejestracji 66 Dz. U. z 2013r., Nr 0, poz. 267, tekst jedn.; dalej jako: kpa 24

11 grudnia 2003r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów 67. Oprócz niewielkich wyjątków z całą pewnością można stwierdzić, że obie te ustawy mają odrębny zakres zastosowania. Wynika to z tego, że ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów jest stosowana do produktów i zagrożeń związanych z tymi produktami tylko wtedy, gdy odrębne przepisy nie przewidują innych szczególnych okoliczności związanych z ich bezpieczeństwem 68. Tak więc PrFarm jest zbiorem przepisów lex specialis w stosunku do ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Takie odrębności w zakresie zastosowania mają swoją podstawę w istnieniu dwóch dyrektyw unijnych. Są to: dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 69 oraz dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 3 grudnia 2001r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 70. Ponadto konieczna jest odpowiedź na pytanie, czy prawo farmaceutyczne 71 należy przypisać do prawa publicznego, czy też prawa prywatnego. Implikuje to konieczność przedstawienia podstawowych różnic między tymi systemami prawa. Posiłkowo można zastosować definicję Ulpiana: Publicum ius est quod ad statum Romanea spectat, priwatum quod ad singulorum utilitatem: sunt eniam quaedam publice utilia, quaedam privatum. Powyższa paremia oznacza, że Prawem publicznym jest to, które dotyczy ustroju państwa rzymskiego, prywatnym zaś to, które dotyczy korzyści jednostek: są bowiem niektóre (normy) ogólnie użyteczne, inne znów prywatnie. Kryterium rozróżniającym jest utilitas co znaczy korzyść, interes 72. W literaturze wskazuje się na takie trzy podstawowe kryteria. Pierwszym jest rodzaj interesów chronionych przez normy prawne. Prawo prywatne chroni interes jednostki (interes prywatny), natomiast prawo publiczne chroni interes ogółu (interes publiczny) 73. Należy z całą pewnością podzielić pogląd J. Blicharz, zgodnie z którym interes publiczny nie jest ani interesem państwa ani też interesem administracji publicznej. Nie jest też pożądane mylić go z sumą interesów prywatnych, chociaż nie można w sposób jednoznaczny wyizolować tego interesu od interesu indywidualnego 74. Jako drugie kryterium wskazuje się charakter stosunków prawnych powstających na bazie norm z obu gałęzi prawa. Stosunki prywatnoprawne cechują się przede wszystkim równorzędnością pozycji prawnej ich 67 Dz. U. Nr 229, poz. 2275, z późn. zm.; dalej jako: ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów 68 Art. 2 ust. 1 ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów 69 Dz. Urz. L 311, s ; dalej jako: wspólnotowy kodeks 70 Dz. Urz. L 11, s Rozumiane jako dziedzina prawa 72 K. Kolańczyk, Prawo rzymskie, Warszawa 2001, s R. Szczęsny, Reklama, op. cit., s J. Blicharz, Udział polskich organizacji pozarządowych w wykonywaniu zadań administracji publicznej, Wrocław 2005, s

12 uczestników. Z kolei w przypadku stosunków publicznoprawnych jedną ze stron jest państwo lub inny związek publicznoprawny, którego pozycja dominująca wpływa na powstanie sytuacji nierównorzędnej pozycji stron 75. Natomiast trzecie kryterium wiąże się z zagadnieniem środków ochrony prawnej. W prawie prywatnym są one uzależnione od woli podmiotu szukającego ochrony prawnej ze strony państwa, które to państwo jest zobowiązane do wymierzenia sankcji w przypadku wystąpienia zdarzeń opisanych w normie prawnej 76. Chciałabym podkreślić, że wśród przedstawicieli doktryny brak jest jednolitego stanowiska co do przynależności prawa farmaceutycznego do konkretnej gałęzi prawa. M. Ożóg wyraźnie zalicza prawo farmaceutyczne do gałęzi prawa administracyjnego 77. Natomiast R. Szczęsny nie zgadza się na zakwalifikowanie prawa farmaceutycznego wyłącznie do prawa publicznego, mimo występowania obszernej liczby norm o charakterze publicznoprawnym. Taki charakter posiadają przepisy regulujące między innymi zasady podejmowania i prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie produkcji i sprzedaży produktów leczniczych, czy też przepisy dotyczące funkcjonowania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej 78. Za przyjęciem tezy o prywatnoprawnym charakterze norm prawa farmaceutycznego przesądzić może to, że na gruncie PrFarm możliwe jest stosowanie przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji dla oceny reklamy farmaceutycznej 79. Prawo farmaceutyczne może być przedstawiane jako część większego działu prawa jakim jest prawo medyczne 80, będące jednak prawem legislacyjnie niespójnym 81. Z drugiej strony brak jest jednak podstaw normatywnych do uznania prawa farmaceutycznego za całkiem odrębny dział prawa 82, niezaprzeczalnie jednak należy przyjąć, że należy ono do prawa publicznego, stojąc niejako pośrodku prawa administracyjnego i publicznego prawa gospodarczego. Prawo unijne w sposób niezwykle rozbudowany reguluje problematykę m.in. obrotu produktami leczniczymi, w tym w równych stopniu jego reglamentację, czy też rejestrację 75 A. Borkowski, Interes publiczny jako determinant działań władzy publicznej i klauzula generalna w publicznym prawie gospodarczym (w:) L. Kieres, Nowe problemy badawcze w teorii publicznego prawa gospodarczego (z uwzględnieniem samorządu terytorialnego), Wrocław 2010, s R. Szczęsny, Reklama, op. cit., s M. Ożóg, System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi: problematyka prawna, Warszawa 2010, s Dalej jako: Inspekcja Farmaceutyczna 79 R. Szczęsny, Reklama, op. cit., s E. Zielińska, Prawo medyczne w Polsce, (w:) Teoria Prawa, Filozofia Prawa, Współczesne prawo i prawoznawstwo, księga pamiątkowa z okazji siedemdziesiątej rocznicy urodzin prof. W. Langa, Toruń 1998, s. 403; cyt. za: R. Szczęsny, Reklama, op. cit., s R. Szczęsny, Reklama, op. cit., s Co do kryteriów wyróżnienia zobacz J. Boć, Uwagi o polskim systemie regulacji prawnej ochrony środowiska (w:) J. Boć (red.), Wybrane zagadnienia prawnej ochrony środowiska, Wrocław 2013, s

13 tych produktów (stosowanych u ludzi oraz stosowanych w weterynarii). Ze względu na niemożność przedstawienia wszystkich aktów prawa wtórnego, chciałabym podać jedynie kilka przykładów regulacji. Do najważniejszych rozporządzeń należą: 1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 726/2004 z 31 marca 2004r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającej Europejską Agencję Leków 83 ; 2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 141/2000 z 16 grudnia 2000r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 84 ; 3. Rozporządzenie Komisji Nr 658/2007 z 14 czerwca 2007r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 726/ Oprócz dwóch wyżej wymienionych dyrektyw na zainteresowanie zasługują: 1. Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z 8 października 2003r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi znajdujących się w fazie badań 86 ; 2. Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów 87. Analizując zagadnienie prawa farmaceutycznego i produktów leczniczych nie można zapomnieć o źródłach prawa międzynarodowego w postaci ratyfikowanych umów międzynarodowych. Należy wskazać między innymi: 1. Konwencję z 13 lipca 1931r. o ograniczaniu fabrykacji i o uregulowaniu podziału środków odurzających oraz protokół podpisania 88 ; 2. Jednolitą Konwencję z 30 marca 1961r. o środkach odurzających 89 ; 83 Dz. Urz. UE L Nr 136, s. 1; dalej jako: wspólnotowe procedury 84 Dz. Urz. UE Nr 18, s. 1; dalej jako: rozporządzenie w sprawie produktów sierocych 85 Dz. Urz. UE L Nr 155, s Dz. Urz. UE L Nr 262, s Dz. Urz. UE L Nr 91, s Dz. U. z 1934 r., Nr 12, poz. 97; Konwencja została podpisana w Genewie 89 Dz. U. z 1966 r., Nr 45, poz. 277; Konwencja została podpisana w Nowym Jorku 27

14 3. Konwencję z 22 lipca 1964r. o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Protokół z 16 listopada 1989r. do Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej. Protokół został podpisany w Strasburgu 90 ; 4. Konwencję z 21 lutego 1971r. o substancjach psychotropowych 91 ; 5. Konwencję Narodów Zjednoczonych z 20 grudnia 1988r. o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi 92 ; 6. Konwencję antydopingową z 16 listopada 1989r. 93 ; 7. Międzynarodową konwencję z 19 października 2005r. o zwalczaniu dopingu w sporcie 94. Jednym z przejawów wyjątkowego charakteru produktów leczniczych jest fakt, że ustalenia dotyczące ich cen nie podlegają całkowitej swobodzie. W związku z tym, wszelkie ograniczenia powinny spełniać przesłanki z art. 22 Konstytucji, który reguluje podstawy ograniczenia wolności działalności gospodarczej 95. Uznaje się, że uprawnienia co do kształtowania cen leków zostały zastrzeżone dla państw członkowskich, dlatego też na poziomie Unii Europejskiej brak jest jednolitej regulacji w zakresie polityki refundacyjnej 96. Uwaga ta będzie pomocna dla zrozumienia mechanizmu importu równoległego produktów leczniczych, ponieważ jego istnienie opiera się głównie na różnicy cen leków w poszczególnych państwach Unii Europejskiej. W Rzeczpospolitej Polskiej podstawowym aktem prawnym w tej materii jest ustawa z 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 97. Z dniem jej wejścia w życie, tj. w zasadzie od 1 stycznia 2012r. 98 przestał istnieć system refundacji i określania cen produktów leczniczych mający swoją podstawę w dwóch aktach prawnych, którymi były ustawa z 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych 99 oraz ustawa z 5 lipca 2001r. o cenach Dz. U. z 2007 r., Nr 117, poz. 808; Konwencja została podpisana w Strasburgu 91 Dz. U. z 1976 r., Nr 31, poz. 180; Konwencja została podpisana w Wiedniu 92 Dz. U. z 1995 r., Nr 15, poz. 69; Konwencja została podpisana w Wiedniu 93 Dz. U. z 2001 r., Nr 15, poz. 149; Konwencja została podpisana w Strasburgu 94 Dz. U. z 2007 r., Nr 142, poz. 999; Konwencja została podpisana w Paryżu 95 Zob. M. Szydło, Administracyjnoprawna regulacja cen, Monitor Prawniczy 2002, nr 18, s. 836 i nast. 96 M. Świerczyński, Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012, s Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.; dalej jako: ustawa refundacyjna 98 Art. 86 ustawy refundacyjnej 99 Dz. U. z 2008, Nr 164, poz. 1027, tekst jedn., z późn. zm.; dalej jako: ustawa o świadczeniach; dalej obowiązująca 100 Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm. 28

15 Wprowadzenie ustawy refundacyjnej było spowodowane obowiązkiem dostosowania polskiej regulacji dotyczącej cen produktów leczniczych do dyrektywy przejrzystości 101. Wśród licznych powodów zmian regulacji można wymienić jedynie przykładowo: brak jasności co do podstawy decyzji refundacyjnej, czy też wątpliwości interpretacyjne związane z ustalaniem kryteriów i metod kształtowania cen 102. Głównym adresatem przepisów prawa farmaceutycznego jest grupa zawodowa farmaceutów. Z całkowitą pewnością można stwierdzić, że zawód farmaceuty jest zawodem szczególnego rodzaju jest to zawód zaufania publicznego 103, bowiem celem przyświecającym jego wykonywaniu jest ochrona zdrowia publicznego 104, która jest jedną z głównym wartości wyróżnianych w prawie farmaceutycznym. Należy podkreślić, że farmaceuci (podobnie jak przedstawiciele innych zawodów medycznych 105 ) są związani nie tylko przepisami prawa powszechnie obowiązującego, ale również normami szczególnego rodzaju, w postaci norm etycznych. Moim zdaniem kodeksy zawierające normy o charakterze etycznym, wydawane przez organy samorządu zawodowego nie mogą być uznane za akty prawa powszechnie obowiązującego. Ewentualnie można przyznawać im status pomocniczych źródeł prawa. Kodeksy etyczne zawierają w swojej treści przede wszystkim normy określające zakazany oraz nakazany sposób zachowania, a swoje źródło posiadają w moralnej podstawie prawidłowego wykonywania zawodu. Sposób rozumienia etyk zawodowych jako zbioru obowiązków wyznaczających model prawidłowego wykonywania zawodu wpływa na to, że są określane również mianem deontologii zawodowych (z tego powodu, że deontologia jest rozumiana jako nauka o powinnościach) 106. Podmiotem odpowiedzialnym za opracowanie zasad etyki i deontologii zawodowej farmaceutów jest Krajowy Zjazd Aptekarzy 107, będący najwyższą władzą samorządu zawodowego 108. Obecnie obowiązujący kodeks etyczny farmaceutów nosi nazwę Kodeksu 101 Dyrektywa Rady z r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, Dz. U. L 40 z , str. 8 11; dalej jako: dyrektywa przejrzystości 102 M. Świerczyński, Obrót, op. cit.,s Zob. art. 17 ust. 1 Konstytucji 104 Art. 2a ust. 1 ustawy z r.o izbach aptekarskich, Dz. U. z 2008r., Nr 136, poz. 856, tekst jedn.; dalej jako: ustawa o izbach aptekarskich 105 Farmaceuta obok lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnostyka laboratoryjnego w literaturze przedmiotu został zakwalifikowany do głównych zawodów medycznych, D. Karkowska, Zawody medyczne, LEX 2012, nr M. Kulesza, M. Niziołek, Etyka służby publicznej, LEX 2010, nr Art. 37 pkt 1 ustawy o izbach aptekarskich 108 Art. 35 ustawy o izbach aptekarskich 29

16 Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej i jest on załącznikiem do Uchwały Nr VI/25/2012 VI Krajowego Zjazdu Aptekarzy z r Zbiory norm o charakterze etycznym w zakresie prawa farmaceutycznego nie są katalogowane wyłącznie przez odpowiednie organy samorządu zawodowego. Coraz częściej spotyka się kodeksy etyczne, których twórcami są prywatne przedsiębiorstwa farmaceutyczne, szczególnie te produkujące produkty lecznicze. Takie działania stanowią pewien element polityki przedsiębiorstw wobec podmiotów niezależnych, stwarzający przez to przekonanie, że normy etyczne w biznesie spełniają szczególną rolę. Podsumowując, pod pojęciem prawa farmaceutycznego można rozumieć zespół norm związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych. Ważnym elementem jest również problematyka reglamentacji tego rodzaju działalności, przede wszystkim z obligatoryjnym obowiązkiem uzyskania odpowiednich zezwoleń. Prawo farmaceutyczne nie jest dziedziną prawa skondensowaną w jednym akcie prawnym. Istotną rolę pełnią tutaj akty prawa unijnego oraz prawa międzynarodowego, z uwagi na to, że prawo stanowione przez Unię Europejską, jeżeli nie wynika nic innego jest stosowane bezpośrednio i ma pierwszeństwo stosowania, a jedna z zasad konstytucyjnych brzmi, że Rzeczpospolita Polska przestrzega wiążącego ją prawa międzynarodowego Pojęcie produktu leczniczego według prawa unijnego i prawa polskiego Pojęcie produktu leczniczego jest jednym z najważniejszych pojęć w całej gałęzi prawa farmaceutycznego. Pojęcie to stanowi podstawę dla innych konstrukcji prawnych w zakresie tej dziedziny prawa. Analiza pojęcia produkt leczniczy w tym punkcie będzie dokonana z uwzględnieniem prawa unijnego, ze szczególnym zaakcentowaniem orzecznictwa TSUE, jak i oczywiście prawa polskiego. Pierwotnie definicja produktu leczniczego znajdowała się w Dyrektywie Rady 65/65 EWG z 26 stycznia 1965r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych 111. Obecnie definicja produktu leczniczego znajdująca się w art. 1 pkt. 2 wspólnotowego kodeksu została 109 Dostępny na stronie internetowej olskiej/867/ 110 Art. 9 Konstytucji 111 OJ 22, p ; dalej jako: dyrektywa w sprawie zbliżenia 30

17 zmieniona przez dyrektywę 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 112. Dlatego też w obecnym stanie prawnym na poziomie unijnym produktem leczniczym jest: a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej 113. Uważam, że wykładnia tego pojęcia musi być dokonywana razem z wykładnią pojęcia substancja, którą prawodawca unijny zamieścił w art. 1 pkt 3 wspólnotowego kodeksu, ponieważ pojęcie substancja wyznacza zakres treściowy pojęcia produkt leczniczy 114. Przyczyną zmiany definicji pojęcia produkt leczniczy była chęć uniknięcia możliwych pomyłek co do wyboru określonej podstawy prawnej, w przypadku gdy dany produkt spełnia wszystkie cechy charakterystyczne dla produktu leczniczego, jak również wszystkie bądź tylko niektóre cechy innego produktu 115. Ponadto dotychczas uchwalone przepisy prawa unijnego przyczyniły się w znaczącym stopniu do ustalenia swobodnego i bezpiecznego przepływu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do zniesienia barier w handlu takimi produktami. Niemniej jednak w dalszym ciągu istnieje potrzeba przyjmowania nowych środków, które przyczyniłyby się do zlikwidowania barier w swobodnym przepływie towarów. Dlatego tak ważną kwestią pozostaje zharmonizowanie przepisów krajowych (ustaw i aktów wykonawczych), ponieważ nie są one jednolicie uregulowane w zakresie podstawowych zasad 116. Przedstawiona definicja produktu leczniczego została stworzona przy wykorzystaniu dwóch kryteriów: 1) kryterium prezentacji; 2) kryterium funkcji. Na bazie tych dwóch kryteriów TSUE buduje uzasadnienia orzeczeń w sprawach dotyczących interpretacji pojęcia produkt leczniczy. Wykorzystanie spójnika lub" oznacza, 112 Dz. Urz. UE L 136, s. 58; dalej jako: dyrektywa zmieniająca 113 Art. 1 pkt 1 lit. b dyrektywy zmieniającej 114 Zob. art. 1 pkt 3 wspólnotowego kodeksu 115 Akapit 7 dyrektywy zmieniającej 116 Akapit 2 i 3 dyrektywy zmieniającej 31

18 że dany produkt jest produktem leczniczym w rozumieniu dyrektywy wtedy, gdy odpowiada co najmniej jednemu z kryteriów kreacji pojęcia produkt leczniczy 117. Charakteryzując produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę definicję pojęcia towar wykreowaną przez TSUE w wyroku w sprawie Komisja/Włochy 118, zgodnie z którą towary oznaczają produkty, których wartość można wyrazić w pieniądzu i które, jako takie, mogą być przedmiotem transakcji handlowych 119. Na obecne rozumienie pojęcia produkt leczniczy niewątpliwy wpływ miały i w dalszym ciągu mają orzeczenia TSUE. Kluczowym wyrokiem dla definiowania pojęcia produkt leczniczy jest wyrok w sprawie Van Bennekom 120, w którym to wyroku TSUE zauważył, że właściwości terapeutyczne, czy diagnostyczne mają niewątpliwe znaczenie na uznanie, że produkt jest produktem leczniczym. Jednakże w przypadku, gdy produkt posiada takie właściwości w niewystarczającym stopniu bądź nie posiada ich w ogóle ważny jest sposób prezentacji produktu wskazujący konsumentowi, że faktycznie ma on do czynienia z produktem leczniczym. TSUE wskazał również, że każda substancja, która posiada właściwości terapeutyczne czy diagnostyczne jest produktem leczniczym pod warunkiem, że jest wprowadzana w odpowiedniej dawce, to znaczy w dawce wskazującej na działanie lecznicze 121. Wydaje się, że nie stracił na aktualności pogląd TSUE wyrażony w wyroku w sprawie Gérard Tissier 122 zgodnie z którym definicja pojęcia produkt leczniczy zawarta w art. 1. dyrektywy w sprawie zbliżenia nie powinna być interpretowana zwężająco, ale w sposób wskazujący, że zawiera substancję, która nie jest przedstawiana jako lecząca albo zapobiegająca chorobom ludzi albo zwierząt, ale która jest używana do dokonywania diagnozy na nich w takim stopniu, w jakim jest podawana ludziom albo zwierzętom zarówno sama, jak i zmieszana z innymi substancjami Wyrok z r. w sprawach połączonych pomiędzy HLH Warenvertriebs GmbH i Orthica BV a Bundesrepublik Deutschland, Zb. Orz. 2005, s. I 05141, C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 i C-318/03, pkt 49; dalej jako: wyrok w sprawie Orthica 118 Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Komisja a Włochy, Zb. Orz. 1968, s. 617, 7/68; dalej jako: wyrok w sprawie Komisja/Włochy 119 Wyrok w sprawie Komisja/Włochy; cyt. za: Swobodny przepływ towarów. Przewodnik stosowania postanowień traktatowych regulujących swobodny przepływ towarów, s. 9. Dostępny na stronie internetowej pod adresem Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Criminal proceedings a Leendert Van Bennekom, Zb. Orz. 1983, s , 227/82; dalej jako: wyrok w sprawie Van Bennekom 121 Wyrok w sprawie Van Bennekom; cyt. za: M. Krekora, Definicje (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008, s Wyrok z r., w sprawie Gérard Tissier, Zb. Orz. 1986, s , 35/85; dalej jako: wyrok w sprawie Gérard Tissier 123 Wyrok w sprawie Gérard Tissier; cyt. za: M. Krekora, Definicje, op. cit., s

19 Co do zakwalifikowania produktu przy wykorzystaniu funkcji prezentacji ważne jest zawarcie informacji w ulotce lub na etykiecie o treści wskazującej na to, że produkt jest określony lub zalecany, jako posiadający cechę umożliwiającą zapobieganie lub zwalczanie chorób u ludzi 124. Ponadto ważna jest również ocena przeciętnie poinformowanego konsumenta ze względu na formę w jakiej sprzedawany jest produkt leczniczy. Podobieństwo co do wyglądu zewnętrznego może wywołać u konsumentów szczególnego rodzaju zaufanie, mające podstawę w gwarancji prawidłowego wytwarzania i dystrybucji. Ocena wyglądu zewnętrznego produktu pomaga w jego kwalifikacji jako produktu leczniczego, jednak nie można badać wyłącznie samego produktu. Należy również zwrócić uwagę na stan opakowania, który może przypominać swoim wyglądem produkt leczniczy 125. Jednakże niewłaściwe jest opieranie swojego stanowiska wyłącznie na formie zewnętrznej produktu, ponieważ w ten sposób do grupy produktów leczniczych zostałyby zakwalifikowane między innymi środki spożywcze, których opakowanie zbliżone jest najczęściej do opakowania produktu farmaceutycznego 126. Jest to ważne między innymi w przypadku rozróżnienia produktu leczniczego od suplementu diety, ponieważ w przepisie art. 2 lit. a dyrektywy 2002/ zostało wskazane, że jednym z kryteriów dla oceny suplementu żywnościowego jest sposób prezentacji w postaci kapsułki 128. W wyroku w sprawie Delattre TSUE przyznał, że niemożliwe jest określenie produktu jako produktu leczniczego w sposób abstrakcyjny, czyli w oderwaniu od konkretnego stanu faktycznego. Przyjęcie kryterium prezentacji wymaga uwzględnienia formy handlowej produktu leczniczego, zestawu informacji dołączonych do opakowania, reklamy wraz z rekomendacjami lekarzy i farmaceutów oraz przede wszystkim oceny dokonanej przez konsumenta pacjenta, opartej na wrażeniu, czy produkt jest produktem leczniczym Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Komisja a Republika Federalna Niemiec, dostępny na stronie internetowej C - 319/05, pkt. 44; dalej jako: wyrok w sprawie Komisja/RFN; por. podobne wyrok w sprawie van Bennekom, pkt 18 oraz wyrok z r. w sprawie pomiędzy Criminal proceedings a Jean Monteil i Daniel Samanni, Zb. Orz. 1991, s. I 01547, C-60/89, pkt 23; dalej jako: wyrok w sprawie Monteil i Samanni 125 Wyrok w sprawie Komisja/RFN, pkt 47; por. podobny wyrok w sprawie van Bennekom, pkt 19 oraz wyrok w sprawie Monteil i Samanni, pkt Wyrok w sprawie Komisja/RFN, pkt 52; por. podobny wyrok w sprawie van Bennekom, pkt 19 oraz wyrok z r. w sprawie pomiędzy Criminal proceedings a Jean Marie Delattre, Zb. Orz. 1991, s. I 01487, C-369/88, pkt 38; dalej jako: wyrok w sprawie Delattre 127 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, Dz. U. L 183 z , s Wyrok w sprawie Komisja/RFN, pkt Wyrok w sprawie Delattre; cyt. za: M. Krekora, Definicje, op. cit., s

20 Rozumienie pojęcia produkt leczniczy z perspektywy jego funkcji również było przedmiotem licznych orzeczeń TSUE. W wyroku w sprawie Upjohn Company 130 TSUE podkreślił, że podmiotem uprawnionym i jednocześnie obowiązanym do określenia, czy produkt jest albo nie jest produktem leczniczym są organy władz narodowych. Nie powinna być to jednak ocena arbitralna, ponieważ po pierwsze kwalifikacja podlega kontroli sądowej, a po drugie ma podstawę w kryteriach niejednokrotnie wskazywanych przez TSUE. W wyroku w sprawie Upjohn Company TSUE ponownie wskazał na skład produktu; właściwości farmakologiczne; sposób, w jaki jest wykorzystywany; jednostkową wielkość, w jakiej jest dopuszczony do obrotu; wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane jego używaniem 131. Organy krajowe oceniają produkt na podstawie jego właściwości farmakologicznych w celu podjęcia decyzji, czy może być wprowadzony do obrotu jako produkt dostępny dla ludzi w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi 132. Nie można jednak automatycznie przeprowadzać kwalifikacji produktów jako produktów leczniczych, ponieważ organy krajowe powinny podchodzić do każdego poszczególnego przypadku z należytą starannością, przy uwzględnieniu w szczególności właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych produktu, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej. Nie można również w sposób systematyczny zaliczać do produktów leczniczych wedle funkcji wszelkich produktów, w których składzie znajduje się substancja wywołująca określony efekt fizjologiczny 133. W wielu orzeczeniach TSUE wskazuje na czynnik ryzyka, który powinien być ważnym kryterium przy kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego 134. Orzeczeniem mającym znaczący wpływ na sposób rozumienia definicji produktu leczniczego jest wyrok w sprawie BIOS Naturprodukte, w którym TSUE stwierdził, że art. 1 pkt 2 wspólnotowego 130 Wyrok z r. w sprawie pomiędzy Upjohn Company and Upjohn NV a Farzoo Inc. and J. Kortmann, Zb. Orz. 1991, s. I 01703, C-112/89; dalej jako: wyrok w sprawie Upjohn Company 131 Wyrok w sprawie Upjohn Company; cyt. za: M. Krekora, Definicje, op. cit., s. 43. Podobne stanowisko TSUE zajął m.in. w sprawach: Orthica, pkt 51; Komisja/RFN, pkt 55 oraz w wyroku z r. w sprawie pomiędzy Hecht Pharma GmbH a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, wyrok dostępny na stronie internetowej pod adresem C - 140/07, pkt 32; dalej jako: wyrok w sprawie Hecht Pharma 132 Wyrok w sprawie Orthica, pkt Wyrok z r. w sprawie pomiędzy BIOS Naturprodukte GmbH a Saarland,, wyrok dostępny na stronie internetowej pod adresem C - 27/08, pkt 19; dalej jako: wyrok w sprawie BIOS Naturprodukte; zob. wyrok w sprawie Hecht-Pharma, pkt Wyrok w sprawie Orthica, pkt 53; wyrok z r. w sprawie pomiędzy Komisja a Austria, Zb. Orz. 2004, s. I 03751, C 150/00, pkt 65; dalej jako: wyrok w sprawie Komisja/Austria; wyrok z r. w sprawie pomiędzy Komisja a Królestwo Hiszpanii, wyrok dostępny na stronie internetowej pod adresem C - 88/07, pkt 72; dalej jako: wyrok w sprawie Komisja/Hiszpania 34