ljzip RejesnCji ~ L«znIczych WydiNI~i~~ ~. ~ 41, WinzaW8 REGON: (l1!12a!l8fl1 ULOTKADLAPACJENTA: INFORMACJADLAUZYTKOWN~~~:

Transkrypt

1 ljzip RejesnCji ~ L«znIczych WydiNI~i~~ ~. ~ 41, WinzaW8 REGON: (l1!12a!l8fl1 SPRA ULOTKADLAPACJENTA: INFORMACJADLAUZYTKOWN~~~: Fenardin, 267 mg, kapsulki twarde 2009",~~~CtNYti' Fenoftbratum Nalety zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. NaieZy zachowac tc(ulotkc(, aby w razie potrzeby moc j~ ponownie przeczytac. NaieZy zwrocic sic(do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innyiil, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby s~ takie same. Jesli nasili sic(ktorykolwiek z objawow niepo~danych lub wystl\pi~jakiekolwiek objawy niepo~dane nie wymienione w ulotce, nalezy powiadomic lekarza lub farmaceut~. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Fenardin i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje wame przed zastosowaniem leku Fenardin 3. Jak stosowac lek Fenardin 4. MoZliwe dzialania niepo~dane 5. Jak przechowywac lek Fenardin 6. Inne informacje Fenofibrat, substancja czynna leku Fenardin, nalezy do grupy lekow zmniejszaj~cych st~zenie cholesterolu i trojglicerydow we krwi. Fenardinjest wskazany jako uzupelnienie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (np. cwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciala) w leczeniu: ci~zkiej hipertrojglicerydemii; hiperlipidemii mieszanej, jezeli statyny s~ przeciwwskazane lub ile tolerowane. Kiedy Diestosowac leku Fenardin: Leku Fenardin nie nalezy stosowac: Jesli u pacjenta wystc(puje nadwrazliwosc na fenofibrat lub ktor~olwiek z substancji pomocniczych. Jesli u pacjenta wystc(puje cic(zkaniewydolnosc w~troby lub nerek (klirens kreatyniny < 20 mllmin). Jesli u pacjenta wyst~puje marskosc zolciowa w~troby. Jesli u pacjenta wyst~puje choroba p~cherzyka zolciowego. Jesli u pacjenta, w trakcie leczenia fibratami lub ketoprofenem, wyst~puj~ znane reakcje fototoksyczne i fotoalergiczne. Jesli pacjentka jest w ci~ lub karmi piersi~. U dzieci ponizej 12 roku Zycia. Kiedy zacbowac szczeg61n~ostroznosc stosuj~c lek Fenardin: Jesli u pacjenta wystlij>i zwi~kszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy, lekarz moze podj~c decyzj~ 0 zmianie leczenia. Lekarz zaleci monitorowanie aktywnosci aminotransferaz w surowicy co trzy miesi~ce przez pierwsze dwanascie miesic(cyleczenia. W przypadku, gdy poziom ALA T

2 UI74t ~ ~ LeanIcz)1ch WytrjbI~iPtolWlW~ Ill. ~ 41, WnzIw8 REGON: 015'''l!A04 19b ASP AT przekroczy ponad 3-krotnie gom~ granic~ nonny 19b 100 jednostek mi~dzynarodowych lekarz zdecyduje 0 odstawieniu leku. U pacjentow przyjmuj~cych fenofibrat opisywano zapalenie trzustki. Moze ono swiadczye 0 braku skutecznosci u pacjentow z ci~zkll hipertrojglicerydemilljak rowniez moze bye bezposrednim dzialaniem leku b~di tez zjawiskiem wtomym zwillzadym z tworzeniem si~ kamieni 19b osadu w drogach zolciowych z nast~pczll niedroznoscill przewodu zolciowego wspolnego. Pacjenci z czynnikami predysponuj~cymi do rozpadu mi~sni pr~owanych takimi, jak zaburzenia czynnosci nerek, niedoczynnose tarczycy i naduzywanie alkoholu, mogll bye narazeni na wystllpienie rozpadu mi~sni pr~owanych. Istniejll doniesienia na temat toksycznego dzialania na mi~sllie, w tym bardzo rzadkich przypadkow rozpadu mi~sni pr~owanych, podczas stosowania fibratow i innych srodkow obnizajllcych st~zenie lipidow. C~stose wyst~powania tego zaburzeniajest wi~ksza u pacjentow z hipoalbuminemill oraz niewydolnoscill nerek w wywiadzie. Toksyczne dzialanie na mi~snie nalety podejrzewae u pacjentow z rozsianymi MIami mi~sni, zapaleniem mi~sni, skurczami mi~sni oraz oslabieniem 19b znacznym podwyzszeniem CPK (poziom 5-krotnie przekraczajllcy gom~ granic~ normy). W takich przypadkach lekarz powinien przerwae leczenie fenofibratem. Ryzyko toksycznego dzialania na mi~snie moze bye podwyzszone, jezeli lek jest podawany rownoczesnie z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwlaszcza w przypadkach istniejllcej wczesniej choroby mi~sni. W zwil\.zkuz tym leczenie skojarzone, z zastosowaniem fenofibratu i statyny, stosuje si~ u pacjentow z ci~zkll, zlozonll dyslipidemi~ oraz istotnym ryzykiem chorob ukladu krlli:enia, bez chorob mi~sni w wywiadzie. Podczas takiego leczenia skojarzonego nalety zachowae ostroznose, a pacjenci powinni bye uwamie monitorowani przez lekarza pod klltem wystllpienia toksycznego dzialania na mi~snie. W przypadku pacjentek z hiperlipidemi~ przyjmujllcych estrogeny lub srodki antykoncepcyjne zawierajllce estrogen lekarz musi stwierdzic czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny, czy wtorny (mozliwose zwi~kszenia st~zenia lipidow na skutek doustnego przyjmowania estrogenu). NaieZy skonsultowac si~ z lekarzem, nawet jesli powyzsze ostrzezenia dotyczq sytuacji wystwujqcych w przeszlosci. Stosowanie leku Fenardin u dzieci: Taka dawka nie jest zalecana u dzieci. Pacjenci w podeszlym wieku: Lekarz rozwazy zmniejszenie dawki u pacjentow w podeszlym wieku z zaburzeniami czynnosci nerek. Stosowanie leku Fenardin u pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek i (Iub) w~troby: Zaburzenia czynnosci nerek W zaburzeniach czynnosci nerek moze bye konieczne zmniejszenie dawki fenofibratu w zalemosci od klirensu kreatyniny. Klirens kreatyniny (ml/min) 20 mumin < klirens kreatyniny < 60 ml/min Dawki 2 kapsulki a 67 mg mikronizowanego fenofibratu Pacjenci z niewydolnoscia watroby Brak danych klinicznych dotyczllcych dawkowania u pacjentow z niewydolnoscill wlltroby. Stosowanie leku Fenardin u pacjentow w podeszlym wieku: U pacjentow w podeszlym wieku, u ktorych nie wyst~pujllzaburzenia dawka zwykle stosowana u osob doroslych. czynnosci nerek, zalecanajest

3 lizitd AejIIInct PIotittlw ~ W)IdItIw~IAoiM)w~ u1.~41,03-138~ REGON' 0151AllflIl1 Stosowanie leku Fenardin z innymi lekami: Nalety poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, ktore wydawane sq bez recepty. Fenofibrat nasila dzialanie lek6w przeciwzakrzepowych ~dllcych pochodnymi kumaryny. Na poczl\.tkuleczenia lekarz zmniejszy dawk~ leku przeciwzakrzepowego 0 jednll trzecill. Dalsze dostosowanie dawki lekarz przeprowadzi na podstawie monitorowania czasu protrombinowego..w przypadku pacjent6w uprzednio leczonych podobnymi lekami obnizajllcymi st~i;enie lipidow, podczas stosowania fenofibratu ta sarna dawka leku przeciwzakrzepowego powinna bye utrzymana przy dokladnym kontrolowaniu czasu protrombinowego. Istnieje ryzyko nasilenia dzialania sulfonylomocznika. Stosowanie fenofibratu lllcznie z substancjarni hepatotoksycznymi takimi, jak: perheksyliny maleinian i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane. Cyklosporyna: odnotowano powazne, ale odwracalne zaburzenia czynnosci nerek podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i cyklosporyny. W tej grupie pacjentow wskazane jest skrupulatne monitorowanie czynnosci nerek, a leczenie powinno bye przerwane w przypadku zmian w pararnetrach biologicznych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA lub statyny potencjalnie wykazujll toksyczne dzialanie na mi~snie. Istniejll pewne doniesienia, iz interakcje z fenofibratem nasilajll toksycznose statyn w stosunku do mi~sni. Ze wzgl~du na fakt, iz fenofibrat metabolizowany jest z udzialem cytochromu CYP3A4, mozliwe interakcje zdajll si~ wyst~powae z lekarni czy substancjami pomocniczymi takimi, jak: imidazol, erytromycyna, mibefradil, sok grejpfrutowy i inne, metabolizowanymi za pomocll CYP3A4. Zywice jonowymienne: istnieje ryzyko znacznego zmniejszenia wchlaniania z przewodu pokarmowego leku Fenardin podczas jednoczesnego stosowania Zywic jonowymiennych (cholestyrarnina, kolestypol) z lekiem Fenardin. Lek Fenardin powinien bye podawany co najrnniej 1 godzin~ przed lub 4 godziny po zazyciu Zywicy jonowymiennej. Ci~: Przed zastosowaniem kaidego leku nalety poradzic si~ lekarza. Fenofibrat nie powinien bye stosowany u kobiet w cil\.i:y,dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowae skuteczne metody zapobiegania cil\.i:y. Karmienie piersill: Przed zastosowaniem kaidego leku nalety poradzic si~ lekarza. LekFenardin nie powinien bye stosowany u kobiet karmillcych piersill. Prowadzenie pojazd6w i obsluga maszyn: Lek Fenardin nie ma wplywu na zdolnose prowadzenia pojazdow mechanicznych urzl\.dzenmechanicznych w ruchu. i obslugiwania Lek Fenardin nalety stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wqtpliwosci nalety ponownie skontaktowac si~ z lekarzem. Dorosli: W przypadku ci~zkiej hipertrojglicerydemii lub hiperlipidemii mieszanej, gdy st~zenie cholesterolu pomimo stosowanej diety wynosi okolo 400 mgldl, stosowanll dawkll POCZl\.tkowlljestjedna kapsulka razna dob~. Lek Fenardin zawsze powinien bye stosowany zjedzeniem, poniewaz lek po przyj~ciu na pusty zollldek wchlania si~ gorzej. -

4 W przypadku wrazenia, te dzialanie leku Fenardin jest za mocne lub za slabe, nalety niezwlocznie zwrocic sill do lekarza. Zastosowanie wi~kszej niz zalecana dawki leku Fenardin: Nie odnotowano przypadkow przedawkowania. Nie jest znane swoiste antidotum. W razie przyjllcia willkszej nit zalecana dawki leku Fenardin nalety niezwlocznie zwrocic sill do lekarza lub farmaceuty. Pomini~cie zastosowania dawki leku Fenardin: W przypadku nie przyj~cia leku 0 wlasciwej porze dnia, nalezy przyj~c go nast~pnego dnia 0 zwyklej porze. Aby lek byl stosowany regularnie, zaleca si~ przyjmowanie go zawsze 0 tej samej porze dnia. Nie nalety stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pominilltej dawki. Jak kazdy lek, lek Fenardin moze powodowac dzialania niepo~dane, chociaz nie u kazdego one wysu\pi~. W razie wyst~pienia bolow, oslabienia lub tkliwosci uciskowej mi~sni, zwlaszcza w pol~czeniu ze zlym samopoczuciem lub gor~czq, nalet)' zaprzestac przyjmowania leku Fenardin i niezwlocznie powiedziec 0 tym lekarzowi, Wszystkie leki mog~ powodowac reakcje alergiczne, choc powazne reakcje alergiczne nalebl do rzadkosci, Nalet)' niezwlocznie poinformowac lekarza 0 naglym wyst~pieniu swiszcqcego oddechu, trudnosciach w oddychaniu, ob~ku powiek, twarzy lub ust, wysypce.lub sw~zeniu (szczegolnie jesli obejmuj~ one cale cialo), ob~ku, pokrzywce, wrazliwosci skory na slonce, wysokiej temperaturze lub naglym zaczerwienieniu twarzy, Bardzo cz~sto: C~sto: Niezbyt cz~sto: Rzadko: Bardzo rzadko: wyst~puj~ u wi~cej niz 1 na 10 pacjentow wyst~puj~ u 1 do 10 na 100 pacjentow wyst~puj~ u 1 do 10 na 1000 pacjentow wyst~puj~ u 1 do 10 na pacjentow st u' u mnie' niz 1 na ac'entow Podczas stosowania leku obserwowano nast~puj~ce dzialania niepo~dane: Bardzo czesto: umiarkowane zwi~kszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy; Czesto: zaburzenia trawienne, zaburzenia zol~dkowo-jelitowe (bole brzucha, nudnosci, wymioty, biegunka i wzd~cia), wysypka, swi~d, pokrzywka lub reakcje nadwrazliwosci na swiatlo czasami w pol~czeniu z rumieniem, powstawaniem p~cherzykow czy zmian guzkowych, zwi~kszenie st~zenia homocysteiny we krwi, z czym wi~ si~ zwi~kszone ryzyko miazdzycy; zwi~kszenie st~zenia homocysteiny moze b)iznacznie zredukowane za pomoc~ suplementacji kwasu foliowego, bole glowy, zm~czenie, zawroty glowy; Niezbyt czesto: zapalenie trzustki, incydenty zakrzepowo-zatorowe (zatorowosc plucna, zakrzepica Zyl gl~bokich); Rzadko: lysienie; zapalenie w~troby, kamica zolciowa, rozlegle bole mi~sniowe, zapalenie mi~sni, skurcze mi~sni i oslabienie, impotencja, zwi~kszenie st~zenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zmniejszenie st~zenia hemoglobiny i ilosci leukocytow; Bardzo rzadko: rozpad mi~sni pn mwanych, srodmi~zowe choroby plllc.

5 U niektorych osob w czasie stosowania leku Fenardin mogq wystqpic inne dzialania niepozqdane. Jesli nasili si~ ktorykolwiek Z objawow niepozqdanych lub wystqpiq inne objawy niepozqdane, nie wymienione w tej ulotce, nalety poinformowac 0 nich lekarza. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu. Lek Fenardin nalety przechowywac w miejscu niedost~pnym i niewidocznym dla dzieci. Nienalety stosowac leku Fenardin po uplywie terminu wainosci zamieszczonego naopakowaniu. Lek6w nie nalety wyrzucac do kanalizacji ani domowych pojemnik6w na odpadki. NaieZy zapytac farmaceut~ co zrobic z lekami, ktorych si~ juz nie potrzebuje. Takie post~powanie pomoi:e chronic srodowisko. Co zawiera lek Fenardin Substancj~ czynn~ leku Fenaridn jest fenofibrat. Jedna kapsulka twarda zawiera 267 mg fenofibratu. Inne sldadniki leku to: makroglicerydow lauryniany, makrogo120000, hydroksypropyloceluloza, sodu karboksymetyloskrobia, zelatyna, zelaza tlenek czerwony (E 172), i:elaza tlenek zolty (E 172), zelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132). Jak wyglllda lek Fenardin i co zawiera opakowanie Twarde zelatynowe kapsulki koloru zielonego i karmelowego. Opakowanie zawiera 30,50,60,90 lub 100 sztuk kapsulek twardych. Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z 0.0. ui. Kruczkowskiego Warszawa Wytworca: 5MB Technology S.A. 39 rue du Pact Industriel B Marche-en-Famenne Belgia