Dost~pneopakowania: 30 tabletek

Transkrypt

1 NaieZy zapoznac si~z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. NaleZy zachowa6 t~ ulotk~, aby w razie potrzeby m6c jetponownie przeczyta6. NaleZy zwr6ci6 si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacj a. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywa6 innym, gdyz moze im zaszkodzi6, nawet, jesli objawy ich choroby Settakie same. Prostatic 1 (Doxazosinum) 1 mg, tabletki Prostatic 2 (Doxazosinum) 2 mg, tabletki Prostatic 4 (Doxazosinum) 4 mg, tabletki Sklad: 1 tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan Dost~pneopakowania: 30 tabletek Podmiot odpowiedzialny: SCHWARZ PHARMA AG Alfred Nobel Str Monheim Niemcy Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Prostatic i w jakim celu si~ go stosuje 2. Zanim zastosuje si~ lek Prostatic 3. Jak stosowa6 lek Prostatic 4. Mozliwe dzialania niepozetdane 5. Przechowywanie leku Prostatic 6. Inne informacje

2 1. Co to jest lek Prostatic i w jakim celu si~go stosuje 1 tabletka leku Prostatic zawiera odpowiednio: 1 mg (prostatic 1), 2 mg (prostatic 2) lub 4 mg (Prostatic 4) doksazosyny. Doksazosyna blokuje receptory (tak zwane receptory alfaladrenergiczne) zlokalizowane w scianie naczyd.krwionosnych. Dzi~ki temu nast~puje rozszerzenie naczyll i obnizenie cisnienia krwi. Przy dawkowaniu leku raz na dob~ dzial:anie doksazosyny utrzymuje si~ przez 24 godziny po podaniu. Lek blokuje tez receptory alfal-adrenergiczne zlokalizowane w gruczole krokowym oraz w szyi p~cherza moczowego, dzi~ki czemu lagodzi dolegliwosci zwiqzane z lagodnym rozrostem gruczolu krokowego. Dzial:anie doksazosyny obserwuje si~ zwykle po okresie 2 do 6 tygodni leczenia. Doksazosyna wplywa korzystnie na metabolizm lipid6w i glukozy w organizmie. Ponadto hamuje agregacj~ plytek krwi i zmniejsza przerost mi~snia lewej komory serca. W skazania do stosowania leku: Nadcisnienie t~tnicze U pacjent6w z nadcisnieniem t~tniczym lek moze bye stosowany w monoterapii Gako jedyny lek) lub razem z innymi lekami obnizaj~cymi cisnienie: tiazydowymi lekami moczop~dnymi, lekami beta-adrenolitycznyrni, antagonistami wapnia lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. Lagodny rozrost gruczolu krokowego Lekjest stosowany do leczenia objaw6w lagodnego rozrostu gruczolu krokowego, tj. utrudnionego oddawania moczu w przypadku zw~zenia drogi odplywu moczu. Moma podawae go zar6wno pacjentom z prawidlowym jak i z podwyzszonym cisnieniem t~tniczym. 2. Zanim zastosuje si~ lek Prostatic Nie nalezy stosowac leku Prostatic w nast~puj~cych okolicznosciach: u pacjent6w z nadwrazliwosci~ na zwi i chinolinowe (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub kt6r*olwiek substancj~ pomocniczet; u pacjent6w z niedocisnieniem lub niedocisnieniem ortostatycznym (zbyt niskie cisnienie krwi zwiqzane z szybk'lzmian'lpozycji na stoj~c~lub z dlugotrwalym staniem); u kobiet karmi~cych piersi~. Zachowac szczeg6ln~ ostroznosc stosuj~c lek Prostatic: Ryzyko niedocisnienia ortostatycznego Zwlaszcza w pocz~tkowyrri okresie stosowania leku moze wysuijjicniedocisnienie ortostatyczne objawiaj~ce si~ zawrotami glowy i uczuciem oslabienia oraz, rzadko, utra~ przytomnosci (omdlenie). Na pocz~tku leczenia zaleca si~ cz~s~kontrol~ cisnienia t~tniczego i unikanie sytuacji, w kt6rych moze dojse do urazu w razie wyst~ienia zawrot6w glowy lub oslabienia. U pacjent6w, u kt6rych wyst~puje ryzyko niedocisnienia ortostatycznego nale.zy stosowae lek ze szczeg6ln~ ostroznosci~. Pacjenci z ciezka choroba serca: Nale.zy zachowae ostroznosc podczas stosowania leku u pacjent6w z ci~zkimi chorobami serca. U pacjent6w z nasilon~ chorob~ wieilcow'b szybkie i znaczne obnizenie cisnienia t~tniczego krwi moze spowodowac zaostrzenie dolegliwosci dusznicowych. :Mill-.JJlI'TEHST'WC; ZDHOWKA llepaitc!rflenl Poiityki Lekowej i Fmmacj' OO 95~jWarszaW8 wi. Mipdow", 16

3 Stosowanie w polaczeniu z lekami z grupy inhibitor6w 5-fosfodiesterazv Oeki stosowane w impotencji: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z lekiem z tej grupy, np. syldenafilem, wardenafilem czy tadalafilem, nalezy zachowae OstroZIlose, poniewaz u niekt6rych pacjent6w moze to prowadzie do objaw6w niedocisnienia. Rak gruczolu krokowego moze powodowae objawy podobne do objaw6w wyst~pujl:\:cych w lagodnym rozroscie gruczolu krokowego. Zdarza silt takze, ze obie choroby wyst~ujl:\: r6wnoczesnie. Przed rozpocz~ciem leczenia doksazosynl:\: nalezy wykluczye raka gruczolu krokowego. Zachowanie szczeg6lnej ostro:inosci u niekt6rych, szczeg6lnych grup chorych: Stosowanie leku Prostatic u dzieci: Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania doksazosyny u dzieci. Stosowanie leku Prostatic u pacjent6w w podeszlym wieku: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowywania dawkowania. NaleZy stosowae jak najrnniejszl:\: dawk~ doksazosyny, a zwi~kszanie dawki powinno odbywae si~ z zachowaniem ostrozilosci, pod scisll:\:kontroll:\:lekarza. Stosowanie leku Prostatic u pacjent6w z zaburzon=l czynnosci=l nerek: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowywania dawkowania. NaleZy stosowae jak najrnniejszl:\: dawk~ doksazosyny, a zwi~kszanie dawki powinno odbywae silt z zachowaniem ostrozilosci, pod scisll:\:kontroll:\:lekarza. Stosowanie leku Prostatic u pacjent6w z zaburzon=l czynnosci=l w=ltroby: Podobnie jak w przypadku innych lek6w metabolizowanych w wl:\:trobie,nalezy zachowae szczeg6lnl:\:ostrozilose podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzonl:\:czynnoscil:\: wl:\:troby. Z uwagi na brak doswiadczenia w stosowaniu leku u pacjent6w z ciltzkl:\:niewydolnoscil:\: wl:\:troby,podawanie go w tej grupie pacjent6w nie jest zalecane. Doksazosyn~ nalezy stosowae ostroznie u pacjent6w leczonych srodkami wplywajl:\:cymi na metabolizm wl:\:trobowy,np. cymetydynl:\:. Ci=t:ia: Przed zastosowaniem katdego leku nalety poradzic si~ lekarza. Brak danych dotyczl:\:cych stosowania doksazosyny u kobiet ciltzarnych. Lek moze bye stosowany w cil:\:zytylko wtedy, gdy lekarz uzna, ze korzysci dla matki przewyzszajl:\:ryzyko dlaplodu. Karmienie piersi=l: Przed zastosowaniem katdego leku nalety poradzic si~ lekarza. Leku nie nalezy stosowae u kobiet karmil:\:cychpiersi'b poniewaz nie wiadomo, czy doksazosyna po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 2. Zanim zastosuje silt lek Prostatic). Prowadzenie pojazd6w i obsluga maszyn: Lek moze ograniczae zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania maszyn, szczeg6lnie na POCZl:\:tkuleczenia, po zwi~kszeniu dawki lub przy jednoczesnym spo.zywaniu alkoholu.

4 Wazne informacje 0 niekt6rych skladnikach leku Prostatic Lek zawiera laktoz~. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku. Stosowanie innych lek6w: NaleZy poinformowac lekarza 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, ktare wydawane sq bez recepty. Z badail prowadzonych in vitro (poza organizmem Zywym) wynika, ze doksazosyna nie ma wplywu na wi~anie z bialkami osocza takich substancjijak: digoksyna, warfaryna, fenytoina czy indometacyna. Dzialanie przeciwnadcisnieniowe doksazosyny moze bye nasilone przez inne leki obnizaj~ce cisnienie, leki rozszerzaj~ce naczynia lub azotany oraz inhibitory 5-fosfodiesterazy np. syldenafil. Dzialanie przeciwnadcisnieniowe doksazosyny moze bye oslabione przez leki z grupy niesteroidowych lek6w przeciwzapalnych (NLPZ), estrogeny i leki sympatykomimetyczne. Doksazosyna moze oslabia6 wplyw dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na cisnienie t~tnicze krwi. Brak danych na temat interakcji doksazosyny z lekami wplywaj~cymi na metabolizm w~trobowy (np. cymetydyna). Z tego powodu zaleca si~ zachowanie szczeg6lnej ostromosci przy stosowaniu tych lek6w w pol~czeniu z doksazosyn~. Z badail u ludzi wynika, ze doksazosyna nie wchodzi w interakcje z Zadn~ z ponizszych grup lek6w: tiazydowe leki moczop~dne, furosemid, leki przeciwb610we i przeciwzapalne (paracetamol, NLPZ), antybiotyki, leki blokujllce receptory beta-adrenergiczne, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki zwi~kszaj~ce wydalanie kwasu moczowego i leki przeciwzakrzepowe. Doksazosyna moze zwi~kszae aktywnose reninow~ osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdalowego z moczem. Nale:zy uwzgl~dnie to podczas oceny wynik6w badail laboratoryjnych. 3. Jak stosowac lek Prostatic Prostatic nalety stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wqtpliwosci nalety ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie i spos6b podawania Nadcisnienie tetnicze Leczenie doksazosyn~ nale:zy rozpocze:tcod dawki 1 mg raz na dob~. Dawk~ 1 mg nalezy stosowae przez okres 1-2 tygodni, a nast~pnie, zaleznie od skutecznosci, dawk~ doksazosyny moma zwi~kszye do 2 mg raz na dob~. Jesli to konieczne, dobow~ dawk~ moma zwi~kszae co 1-2 tygodnie do 4 mg a nast~pnie do 8 mg raz na dob~. Zazwyczaj zalecana dawka w leczeniu podtrzymuj~cym wynosi 2 do 4 mg raz na dob~. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg doksazosyny. Lagodny rozrost gruczolu krokowego Leczenie nalezy rozpocz~e podobnie jak w terapii nadcisnienia t~tniczego od dawki 1 mg raz na dob~. W zalemosci od reakcji na leczenie dawk~ doksazosyny moma zwi~kszyc do 2lub 4 mg raz na dob~, z zachowaniem odst~pu 1-2 tygodni mi~dzy zwi~kszaniem dawek. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg doksazosyny. Jezeli podawanie leku zostanie przerwane na kilka dni, leczenie nalezy rozpocz~e od dawki pocz~tkowej, tj. 1 mg. lwniste,pstwf', , 1l~.'.A.~' 7nr"O' "t1i/jia oqr.:. Jl Depar!;;;mef1t r"oli'tyki LekoweJ j 'Far~arii ~' \JVarszavv8 ~ ul lviioliowel 1 t1

5 Czas trwania leczenia Lekarz zaleci, jak dlugo nalety przyjmowac lek Prostatic. Wprzypadku wratenia, te dzialanie leku Prostatic jest za mocne lub za slabe, nalety zwrocic si~ do lekarza. W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Prostatic niz zalecana: W razie przyj~cia wi~kszej nit zalecana dawki leku nalety niezwlocznie zwrocic si~ po porad~ do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania z objawami niedocisnienia krwi (takimi jak: zawroty glowy, uczucie oslabienia, omdlenie) nalezy pacjenta ulozyc plasko na plecach z glow'l:.ponizej nog. W razie potrzeby, lekarz zastosuje inne metody post~powania (np. poda srodki zwi~kszaj'l:.ce obj~tosc osoeza lub leki wazopresyjne). Jezeli od przedawkowania nie uplyn~lo wi~cej niz 30 minut, moma wykonac plukanie zol'l:.dka z zastosowaniem w~gla aktywowanego. Doksazosyny nie moma usun'l:.cprzez dializ~, poniewaz wi'l:.i:esi~ w znacznym stopniu z bialkami osocza. W przypadku pomini~cia dawki leku Prostatic: Nie nalety stosowac podwojnej dawki w celu uzupelnienia pomini~tej dawki. 4. Mozliwe dzialania niepoz~dane Jak katdy lek, Prostatic mote powodowac dzialania niepotqdane. Dzialania niepoz'l:.dane przedstawiono uwzgl~dniaj'l:.e nast~puj'l:.ce cz~stosei wyst~powania: bardzo ez~sto: (u ~1 0% pacjentow), cz~sto: (u ~1 % - <10% pacjentow), niezbyt ez~sto: (u ~O,1% - <1% pacjent6w), rzadko: (u ~0,01 % - <0,1% pacjentow), bardzo rzadko: (u <0,01 % pacjent6w, w tym pojedyncze przypadki). Podczas stosowania doksazosyny mog'l:.wyst~ic nast~puj'l:.ee dzialania niepoz'l:.dane: Bardzo czesto: bole glowy; Czesto: niepok6j, bezsennosc, nerwowosc; zawroty glowy, parestezje (zaburzone czucie dotyku), sennosc, apatia; zaburzenia akomodacji; kolatanie serea, tachykardia (nadmierne przyspieszenie akcji serca), b61 w klatce piersiowej; niedocisnienie ortostatyczne, obrz~ki, dusznosc, zatkany nos, bole brzucha, biegunka, niestrawnosc, suehosc w ustach, nudnosci, zaparcia; skurcze mi~sni, odczuwanie zwi~kszonej potrzeby oddawania moczu, cz~stomocz, oslabienie, uczucie zm~czenia, zle samopoczucie, obrz~k uogolniony; Niezbyt czesto: anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie; pobudzenie, depresja, chwiejnosc emocjonalna; obnizone czucie dotyku, omdlenia, drzenie, sztywnosc mi~sni, zaburzenie smaku, koszmary noene, utrata pami~ci, lzawienie, swiatlowstr~t; szum w uszach, zawal serca, omdlenie, dusznica bolesna, arytmia; niedokrwienie obwodowe; skurcz oskrzeli, zapalenie gardla, kaszel, krwawienie z nosa, wzd~eia, wymioty; zwi~kszenie aktywnosci enzym6w w'l:.trobowych, z6haczka, lysienie, swi'l:.d,plamica, wysypka; bole stawow, b6le pleeow, b6le mi~sni, oslabienie mi~sni, nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, MINISTERSTwn ZDROWIA Depal1arnepl ; (,iityki Lekowej i Farmarji UO-852 Warszawa 5 ul. Miodowa 15

6 wie1omocz, b6le, gorl:lczka, dreszcze, obrz~k twarzy, uderzenia gorl:lca, bladosc hipokaliemia (nadmieme obnizenie st~zenia potasu w surowicy), zwi~kszenie masy ciala; Rzadko: zamglone widzenie; zaburzenia m6zgowo-naczyniowe, obrz~k krtani; zapalenie wl:ltroby, zast6j z6lci; priapizm, impotencja, wsteczna ejakulacja, obnizona temperatura ciala u pacjent6w w podeszlym wieku, hipoglikemia; Bardzo rzadko: leukopenia (zmniejszenie liczby leukocyt6w we krwi), maloplytkowosc (zmniejszenie liczby plytek krwi), niedokrwistosc; reakcje alergiczne; bradykardia (nadmieme zwolnienie akcji serca), niezyt nosa; pokrzywka; krwiomocz, nyktynuria (koniecznosc oddawania duzej ilosci moczu w porze nocnej), zwi~kszone st~zenie kreatyniny w moczu i osoczu, ginekomastia (powi~kszenie piersi u m~zczyzn), nieprawidlowe wyniki badan czynnosci wl:ltroby. U niekt6rych os6b w czasie stosowania leku Prostatic mogq wystqpic inne dzialania niepo:zqdane. W przypadku wystqpienia innych objaw6w niepo:zqdanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalety poinformowac 0 nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Prostatic Przechowywac w temperaturze ponizej 25 C. Lek przechowywac w miejscu niedost~pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Prostatic po uplywie terminu wazuosci zamieszczonego opakowaniu. na 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczeg6lowych podmiotu odpowiedzialnego. informacji nalezy zwr6cic si~ do przedstawiciela Polska SCHWARZ PHARMA Sp. z 0.0. ui. Dolna Lomianki Numer telefonu: MIMSTEl1Srwo ZDROWIA Deparlement POlity"! lekowej i Farm (j(~.95.2 Warszavv'C) aql Ui. M,odowa 1R