-J~sli na..<;ilisi~ kto~k~lwiek z objawow niep~i:l:ldan~,ch lub wyst'lpiq, jakiekolwiek objawy I

Transkrypt

1 SPRAWDZONO.- POD WZGl~~M MERYTOR Z. VIi"', ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA Jl~i' ' 'I Ticlo, 250 mg tabletki powlekane Ticlopidini hydrochloridum 2aa~ Nalety zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. I NaieZy zachowae t~ ulotky, aby w razie potrzeby moc.il:l ponownie przeczytae. I NaieZy zwrocie si~ ~o leka:~a, lub fm:nace~ty, g~y?o~'zebnajest rada lub dod~t~owa informacja. I Lek ten zostal przepisany scisle okreslone] osohle 1 me nale:zy go przekazywac mnym, gdyz moze I' im zaszkodzi6 nawet, jesli objawy ich choroby S'l takie same. -J~sli na..<;ilisi~ kto~k~lwiek z objawow niep~i:l:ldan~,ch lub wyst'lpiq, jakiekolwiek objawy I mepozl:ldane me.wymlemone w ulotce, nale:zy powiadomiclekarza lub farmactlutlt, : L Spis i tresc ulotki: 1. Co to jest lek Tielo i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje wame przed zastosowanicm leku Tielo 3. Jak stosowae lek Tielo 4. Mozliwe dzialania niepoz'ldane 5. J ak przechowywae lek Tielo 6. Inne informaeje Tielo jest lekiem hamujilcym agregacj~ plytek i uwalnianie plytkowych czynnikow krzepniycia, Efektem zastosowania leku jest obnizenie lepkosci krwi i przedluzenie czasu krwawienia, Dzialanie hamuj'lce agregacj~ plytek wyst~puje po okolo 2 dniach stosowania leku w dawce 2 x 250 mg, szczyt dzialania lek osi~a po 3-8 dniach stosowania, zas po odstawieniu leku, dzialanie utrzymuje si~ jeszcze przez okolo 72 godziny, Czas krwawicnia po zastosowaniu leku Tielo moze bye przedluzony dwukrotnie lub wi~cej razy (nawet piyciokro1nie). Po zakonczeniu leczenia czas krwawienia i inne parametry czynnosci plytek krwi normalizujq, si~ zwykle w ci:tgu tygodnia. Lek Tielo, w dawkach zwykle stosowanych, nie wykazuje innych dzialail farmakologicznych poza hamowaniem czynnosci plytek. -_ " _. Wskazania do stosowania leku: Zmniejszenie ryzyka wyst~ienia udaru niedokrwiennego mozgu u chorych po przebytym epizodzie niedokrwienia naczyn mozgowych (udar niedokrwienny mozgu, przejsciowe ataki niedokrwienne (TIA) w wywiadzie} Zapobieganie ci~i:kim incydentom niedokrwienia (szczeg6lnie w obr~bie naczyn wiencowych) u pacjent6w z zarostowa" miazd:zyc'l t~tnic konczyn dolnych w fazie ehromania przestankowego; Zapobieganie wykrzepianiu w przetoce t~tniczo-:zylnej u pacjentow poddawanych hemodializom. Leczenie lekiem Tielo powinno bye zarezerwowane dla pacjent6w, u kt6rych wyst~puje nadwrazliwose lub brak skutecznej reakcji na kwas acetylosalicylowy. Kiedy nie stosowac leku Ticlo Leku Tielo nie nale:zy stosowac, jesli u pacjenta wyst~puj'l: nadwrazliwose na tylkopidyn~ lub inne skladniki preparatu; MINISTERSTWO ZDROW L Departamen! Polityki Lekowej i Farmac,ll warszawe ul Mioi'lrlwjO 16

2 skazy krwotoczne; zaburzenia czynnosci ukladu krwiotworczego; schorzenia przebiegajltce z wydluzeniem czasu krwawienia; uszkodzenia narzqdowe ze sklonnoscilt do krwawien; leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza; zmiany chorobowe ze sklonnoscilt do krwawieij. np. w czynnej chorobie wrzodowej zolltdka i (lub) dwunastnicy lub krwotoczne incydenty naczyniowo-m6zgowe w ostrej fazie. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku. Kiedy zachowac szczegolnll ostroinosc stosujllc lek Ticlo NaieZy zachowae szczegolnlt ostroznose stosujltc Tido: jesli u pacjenta wyst~puje zwi~kszone ryzyko wyst~ienia krwawienia; jesli u pacjenta wyst~pujlt zaburzenia czynnosci wlttroby; podczas dlugotrwalego przyjmowania tyklopidyny. Stosowanie leku Ticlo jest zwi ane z ryzykiem wyst~ienia ostrej neutropenii (zmniejszenia liczby granulocyt6w oboj~tnochlo1mych we krwi) i (lub) agranulocytozy (braku granulocyt6w we krwi). Dlatego podawanie leku Ticlo powinno bye zarezerwowane dla pacjent6w, u kt6rych wystlcpuje nadwrazliwose lub brak skutecznej reakcji na kwas acetylosalicylowy. Przed rozpocz\lciem podawania leku, nalezy zbadac morfologi\l krwi (czerwone i biale krwinki wraz z rozmazem oraz plytki krwi). Nast\lpnie, zwlaszcza przez pierwsze trzy miesiltce leczenia, zalecane jest wykonywanie kontrolnych badan krwi w odst~pach dwutygodniowych.w razie zrrmiejszenia liczby granulocyt6w oboj~mochlor.nych ponizej 1,5x 10 9 /llub plytek krwi ponizej 1OOxl 0 9 /1 stosowanie leku Ticlo nalezy przerwac. NajczlCsciej zaburzenia krwiotworzenia oraz sklonnose do krwawien zwi ane sit ze zbyt p6inym rozpoznaniem wspomnianych powyzej zmian skladu krwi, wynikajltcym z zaniechania badan kontrolnych krwi. Zmniejszenie liczby leukocyt6w moze zwi~kszye sklonnose do zakazeij.. W razie wyst:wienia zaburzen krzepni~cia (wydluzone lub inne niz zazwyczaj krwawienie, latwose wyst~powa.'1ia siniak6w, plamica, smolisty stolec) i (lub) wystqpienia objaw6w zakazenia (np. b6lu gardla, gorqczki, nalot6w w gardle) nalei:y niezwlocznie zasi~gnltc porady lekarza. Do nadmiernego zahamowania krzepni~cia dochodzi najcz\lsciej u chorych przyjmujltcychjednoczesnie leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - -Nale:iy-poinformowaclekarza-o wszystkichlekach stos(jwahyclrjednoczesnie~iwlasicza-olekach wymienionych powyzej. W czasie leczenia lekiem Ticlo nie wolno, bez porozumienia z lekarzem, stosowae lek6w przeciwgorltczkowych i (lub) przeciwb6lowych. Jezeli konieczne jest wykonanie zabiegu chirurgicznego (nawet niewielkiego, jak np. ekstrakcja z\lba), nalei:y powiadomie lekarza 0 przyjmowaniu leku Tido. Jezeli jest to mozliwe, lek Tido nalezy odstawie, co najnmiej na 10 dni przed planowanym zabiegiem. W przypadku naglej koniecznosci wykonania zabiegu chirurgicznego u chore go leczonego lekiem Ticlo, w celu zmniejszenia ryzyka powiklaij. krwotocznych nalei:y podae 0,5-1,0 mg/kg mc. metyloprednizolonu i.l', 0,2 do 0,4 ~g/kg mc desmopresyny. lub przetoczye koncentrat plytek krwi. Przed rozpoczyciem stosowania leku Tido, nalezy poinformowa~ lekarza 0 przebytych w przeszlosci lub istniejltcych obecnie chorobach wlttroby. U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci wlttroby lek Ticlo nalezy stosowae ze szczegolnlt ostroznoscilt (patrz rozdzial "Stosowanie leku Tido u pacjent6w z zaburzeniami czynnosci wlttroby"). Stosowanie leku Ticlo z innymi lekami NaieZy powiedziee lekarzowi 0 wszystkich wydawane sit bez recepty. przyjmowanych ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6re MINISTERSTWO ZDROVv; M Deparlamenl Polityki Lekowel i FarmaCJI Warszawa \t! MiOOOWE! 15 2

3 NaieZy unikae jednoczesnego stosowania innych lek6w wplywaj~cych na krzepliwose krwi (np. leki przeciwplytkowe, doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyny, pochodne salicylan6w, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jezelijednoczesne stosowanie wymienionych lek6w jest konieczne, nalezy regularnie kontrolowae parametry krzepni~cia krwi. Lek Ticlo zwalnia eliminacj~ teofiliny. Jednoczesne stosowanie teofiliny i leku Ticlo moze powodowae wzrost st~zenia teofiliny we krwi. U pacjent6w leczonych lekiem Ticlo dawki teofiliny nalezy odpowiednio zmodyfikowae. Jednoczesne stosowanie lek6w zoboj~tniaj~cych kwas zol~dkowy prowadzi do obnizenia st~zenia leku Ticlo we krwi. Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do znacz~cego podwyzszenia st~zenia leku Ticlo we krwi. Lek Ticlo zwalnia eliminacj~ cefalosporyn i powoduje zwi~kszenie ich st~zenia we krwi. U pacjent6w leczonych lekiem Ticlo dawki cefalosporyny nalezy odpowiednio zmodyfikowae. Stosowanie leku Ticlo z jedzeniem i piciem Lek Ticlo nalezy przyjmowae Ci~ia i karmienie piersi~ podczas posilk6w. Przed zastosowaniem leku nalezy poradzie si~ lekarza. Lek moze bye stosowany w ci~ jedynie na wyraine zlecenie lekarza, w przypadkach, gdy w jego opinii korzyse dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badan dotycz~cych wydzielania leku Ticlo z mlekiem matki. Nie nalezy stosowae leku w okresie karmienia piersi~. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn Lek Ticlo nie wplywa na zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania UJz~dzen mechanicznych w ruchu. Stosowanie leku Ticlo u dzieci Bezpieczenstwo i skutecznose stosowania leku Ticlo u dzieci nie zostaly ustalone. Stosowanie leku Ticlo u pacjentow z zaburzeniami czynnosci w~troby U chorych z zaburzeniami czynnosci w~troby lek nalezy stosowae ze szczeg6ln~ ostroi:nosci~. W razie pojawienia si~ z6hego zabarwienia sk6ry lub bialk6wek, odbarwionego stolca lub ciemnego zabarwienia moczu w czasie leczenia lekiem Ticlo nalezy niezwlocznie zasi~gn~e porady lekarza. Waine informacje 0 niektorych skladnikach leku Ticlo Lek nie powinien bye stosowany u pacjent6w z rzadko wyst~puj~c~ dziedziczn~ nietolerancj~ galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespolem zlego wchlaniania glukozy galaktozy. Lek Ticlo nalezy stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w~tpliwosci nalezy ponownie skontaktowae si~ lekarzem. Lek Ticlo stosuje si~ doustnie, zwykle 2 razy na dob~ po jednej tabletce (2 razy na dob~ po 250 mg chlorowodorku tyklopidyny). Lek nalezy przyjmowae podczas posilk6w. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Ticlo jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrocic si~ do lekarza. MINISTERSTWO ZDROW 1.1\ DepFlrtamen! Polityki Lekowej i Farrnacjl Watazawt! vi M''l~f'W\I!'l Hi

4 W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Ticlo niz zalecana W razie przyj~cia wi~kszej niz zalecana dawki leku, nale.zy niezwlocznie zwrocic si~ do lekarza lub farmaceuty. W oparciu 0 badania przeprowadzone na zwierz~tach stwierdzono, ze przedawkowanie leku powoduje ci~zkie objawy niepoz~dane dotyc~ce przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania tyklopidyny zaleca si~ wywolywanie wymiotow, plukanie zol~dka i leczenie podtrzymuj~ce. Nale:zy monitorowac czas krwawienia. W przypadku pomini~cia dawki leku Ticlo Nie nale.zy stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pomini\ltej dawki. Jak kazdy lek, lek Ticlo moze powodowac dzialania niepoz~dane, chociaz nie u kazdego one wyst~i~. CZ\lstose wyst~powania dzialail niepoz~danych okreslono w nast~puj~cy sposob: bardzo cz~sto (u wi~cej niz 1 na 10 osob); c~sto (u mniej niz 1 na 10 osob); niezbyt cz~sto (u mniej nit 1 na 100 osob); rzadko u mniej niz 1 na osob); bardzo rzadko (u mniej niz 1 na osob), w tym pojedyncze przypadki, cz~stosc nieznana (cz\lstose nie moze bye okreslona na podstawie dost~pnych danych). krwi i ukladu chlonnego: Wskainiki morfologii krwi byly dokladnie monitorowane w dwoch du.zych badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2048 pacjent6w z przemijaj~cymi napadami niedokrwiennymi (TIA) i udarem mozgu 1eczonych tyklopidyn~ (wieloosrodkowe kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS). Donoszono, ze u 2,4% pacjent6w wyst~ila neutropenia, w tym u 0,8% ci~zka neutropenia (ponizej 450 leukocytow oboj~tnochlonnych w 1 mm 3 krwi). W tych badaniach klinicznych, a zwlaszcza w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa wi~kszosc przypadkow ci~zkiej neutropenii lub agranu10cytozy «300 neutrofili/mm 3 ) wyst\lpowala w pierwszych trzech miesi~cach 1eczenia tyklopidyn~ i nie towarzyszyly im objawy kliniczne (koniecznose monitorowania wskainikow morfologii krwi). W takich przypadkach stwierdzono zahamowanie czynnosci szpiku. Cz~sto: neutropenia, w tym ci~zka neutropenia. Niezbyt cz~sto: izolowana trombocytopenia < /mm 3 oraz rzadkie przypadki trombocytopenii pol~czonej z niedokrwistosci~ hemolityczn~.. I?zadko: aplazjaszpiku kostneg<rlub-ifancytopenia;iilizepowaplamic a~malopiytkowa (TTPr{patri~ punkt 2 - Kiedy zachowae szczegoln~ ostroznose stosuj~c lek Tic10). naczyniowe: Cz~stosc nieznana: podczas leczenia cz\lsto mog~ wyst~ie powiklania krwotoczne, gl6wnie siniaki lub wybroczyny, krwawienia z nosa. Donoszono 0 wyst~powaniu krwawien srod- i pooperacyjnych (patrz punkt 2- Kiedy zachowac szczeg6ln~ ostroznosc stosuj~c 1ek Tielo). zoladka i jelit: Bardzo cz~sto: biegunka, nudnosci. Biegunkajest zwykle lagodna i przemijaj~ca, wyst~puje glownie podczas pierwszych trzech miesi~cy leczenia. zol~dka i jelit zwykle przemijaj~ po 1 do 2 tygodniu 1eczenia bez koniecznosci przerywania terapii. Bardzo rzadko: ci~zka biegunka z zapa1eniem okr~znicy (wl~cznie z limfocytov.rym zapaleniem okr~znicy). Jezeli te dzialania niepoz~dane s~ ci~zkie i nie przemijaj~ leczenie tyklopidyn~ nale.zy przerwac. MINISTERSTWO ZDROWlA DepAnament Polityki Llilkowej i Farmacji i)ch)f)2 Wbr$ll1lwa \J.~ MiA~n\llltll 16

5 Cz~sto: wysypka, zwlaszcza grudkowo-plamkowa lub 0 charakterze pokrzywki ze swi~dem. Zazwyczaj wysypka skorna wyst~puje w cia.gu pierwszych trzech miesi~cy leczenia, srednio po 11 dniach. W przypadku przerwania leczenia wysypka przemija w cic! kilku dni. Reakcje skorne mog~ bye uogolnione. Bardzo rzadko: rumien wielopostaciowy, zespol Stevensa-Johnsona i zespol Lyella. watroby i drog Z6lciowych: Rzadko: zapalenie w~troby (cytolityczne i cholestatyczne) podczas pierwszych miesi~cy leczenia. Po przerwaniu leczenia rokowanie jest zazwyczaj pomyslne. Opisano jednak bardzo rzadkie przypadki zaburzen maj~cych skutek smiertelny. Zaobserwowano przypadki piorunuj~cego zapalenia w~troby. ogolne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: reakcje immunologiczne 0 roi:nej postaci np.: reakcje alergiczne, anafilaksja, obrz~k Quinckego, zapalenie stawow, zapalenie naczyn, toczen, zaburzenia czynnosci nerek spowodowane nadwraijiwosci'l, alergiczne zmiany w plucach, eozynofilia, izolowana gor~czka. Badania diagnostyczne Cz~sto: w obydwu grupach pacjentow (otrzymuj~cych tyklopidyn~ lub placebo) obserwowano zwi~kszenie (izolowane lub nie) aktywnosci fosfatazy zasadowej i aminotransferaz (dwukrotnie powy.zej gornej granicy normy). Cz~stosc nieznana: zwi~kszenie aktywnosci enzymow w~trobowych, niewielkie zwi~kszenie st~zenia bilirubiny. Podczas dlugotrwalego leczenia tyklopidyn~ moze wystlwie zwi~kszenie st~zenia cholesterolu i troiglicerydow w surowicy krwi. St~zenie w surowicy krwi frakcji HDL, LDL, VLDL cholesterolu i triglicerydow moze zwi~kszye si~ 0 8% do 1O%~ech ci~1l_2ier~sz~goj:!lie~i~ca leczenia. Nie obserwowano dalszego zwi~kszenia st~zenia lipidow wikiwi w przypadku kontynuacji leczenla. Stosunek poszczegolnych frakcji lipoprotein, zwlaszcza HDL do LDL pozostaje niezmieniony. Dane z badan klinicznych wykazaly, ze dzialanie na lipidy we krwi nie zalezy od wieku pacjenta, plci, jednoczesnego spozywania alkoholu lub wyst~powania cukrzycy i nie ma wplywu na ryzyko wystlwienia powiklan sercowo-naczyniowych. Lek nalezy przechowywae w miejscu niedost~pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowae leku Ticlo po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. Lek Co zawiera lek Ticlo Substancj~ czynn~ lekujest 250 mg chlorowodorku tyklopidyny, co odpowiada 219,6 mg tyklopidyny. Inne skladniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy. Skladniki otoczki: hydroksypropylometyloceluloza, makrogo16000, dwutlenek tytanu. Jak wygl~da lek Ticlo i co zawiera opakowanie Tabletki Ticlo s~ pakowane w pudelko kartonowe zawieraj~ce po 20, 30 w blistrach po 10 sztuk. Podmiot od powiedzialny: VEDIM Sp. z 0.0. ui. Kruczkowskiego Warszawa Tel.: + 48 (0) MINISTERSTWO zm~.owla Departament polityki Lekowejl FarmaCJI Warsz awa ul Miodowa 15

6 Wytworcy: Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ui. Dolna Lomianki Nycomed Pharma Sp. z o. o. ui. Ksi~stwa Lowickiego Lyszkowice W celu uzyskania bardziej szczegolowych informacji nalezy zwrocic si~ do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: VEDIM Sp. z 0.0. ui. Kruczkowskiego Warszawa Tel.: + 48 (0) ivhnisterstwo ZDROW la Depal1amenl Polityki l.ekowej i Farmacji 00-9S2 Wars.t.awa 'Ii MirH1r1\N1'; 15