Kapsulki twarde. Kapsulki zielono-pomaranczowe, wielkosci 0 (c~sc goma w kolorze zielonym, cz~sc dolna w kolorze pomaranczowym).

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Kapsulki twarde. Kapsulki zielono-pomaranczowe, wielkosci 0 (c~sc goma w kolorze zielonym, cz~sc dolna w kolorze pomaranczowym)."

Transkrypt

1 SPRAWDZONC POD WZGlI;DE; ME~., ZNY 20W -0/{'--{l 3 ' Kazda kapsulka zawiera 160 mg fenofibratu. Perny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Kapsulki twarde. Kapsulki zielono-pomaranczowe, wielkosci 0 (c~sc goma w kolorze zielonym, cz~sc dolna w kolorze pomaranczowym). Fenardin jest wskazany jako uzupernienie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (np. cwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciala) w Ieczeniu: - izolowanej, ci~zkiej hipertrojglicerydemii; - hiperlipidemii mieszanej, jezeli statyny lub inne skuteczne metody leczenia Sll przeciwwskazane Iub fie tolerowane. Po wdrozeniu farmakoterapii naiezy kontynuowac stosowanie odpowiednio zmodyfikowanej diety oraz innych, niefarmakologicznych metod Ieczenia. Brak dlugoterminowych kontrolowanych badan klinicznych, ktore dostarczylyby dowodow na skutecznosc fenofibratu w pierwotnej lub wtomej prewencji chorob zwillzadych z miazrlzycll. Wplyw fenofibratu na wyst~powanie choroby wiencowej, smiertelnosc z przyczyn sercowonaczyniowych lub smiertelnosc z innych przyczyn nie zostal okreslony. Zaburzenia czynnosci nerek: U pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek wymagane jest zmniejszenie dawki. U tych pacjentow zaleca si~ stosowanie postaci farmaceutycznych zawierajllcych mniejszll dawk~ substancji czynnej (kapsulki fenofibrat 67 mg). Zaburzenia czynnosci watroby: Nie przeprowadzono badan u pacjentow z zaburzeniami czynnosci wlltroby. MINISTERST\VO 1J)l{t~"!li, Departament POii!'Jki Lekowei i Farm, Warszaw& ui. Miodoll'l~' '1"

2 W przypadku gdy st~zenia lipidow w surowicy nie ulegly zmniejszeniu w zadawalaj8c.cym stopniu po kilkumiesi~cznej (np. trzymiesi~cznej) terapii fenofibratem, nalei:y rozwazye zastosowanie dodatkowego leczenia lub zastosowanie innego leku. - Niewydolnose W8c.troby(l8c.czniez marskosci8c.zolciowv. - Niewydolnose nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min). Stosowanie u dzieci. - Nadwrazliwose na fenofibrat lub na ktorbe.kolwieksubstancj~ pomocniczbe.. Stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w okresie leczenia fibratami lub ketoprofenem. Choroby p~cherzyka zolciowego. - Przewlekle lub ostre zapalenie trzustki z wyj8c.tkiemostrego zapalenia trzustki w przebiegu ci~zkiej hipertrojglicerydemii. Stosowanie w okresie cibe.i:ylub karmienia piersi8c.:patrz punkt 4.6. Takjak w przypadku innych lekow hipolipemizuj8c.cych, u niektorych pacjentow obserwowano wzrost aktywnosci aminotransferaz. W wi~kszosci przypadkow odchylenia te mialy charakter przemijaj8c.cy, lagodny i bezobjawowy. Zaleca si~ kontrolowanie aktywnosci aminotransferaz co 3 miesi8c.ceprzez pierwsze 12 miesi~cy leczenia. Nalei:y monitorowae pacjentow, u ktorych dojdzie do wzrostu aktywnosci aminotransferaz. W razie wzrostu aktywnosci AspA T lub AlA T powyzej trzykrotnosci gomej granicy normy leczenie powinno zostae przerwane. Przy podawaniu fibratow i innych lekow hipolipemizuj8c.cych obserwowano toksyczny wplyw na mi~snie, w tym rzadkie przypadki rabdomiolizy. C~stose wyst~powania zaburzen mi~sniowychjest wi~ksza u pacjentow z hipoalbuminemi8c. oraz z niewydolnosci8c.nerek w wywiadzie. Na wyst~ienie toksycznego uszkodzenia mi~sni mog8c.wskazywae nast~puj8c.ceobjawy: rozlane bole mi~sniowe, zapalenie mi~sni, kurcze mi~sniowe, oslabienie sily mi~sniowej i (lub) wyrazne zwi~kszenie aktywnosci kinazy kreatynowej (wartosci przekraczaj8c.ce pi~ciokrotnie gom8c.granic~ normy). W takich przypadkach nalei:y zaprzestae podawania fenofibratu. Ryzyko wystbe.pieniatoksycznego dzialania na mi~snie moze bye zwi~kszone przy leczeniu skojarzonym wraz z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zwlaszcza jesli wczesniej wyst~powaly choroby mi~sni. W zwibe.zkuz tym fenofibrat jednoczesnie ze statynami moma stosowae wyl8c.cznieu pacjentow z ci~zk8c.dyslipidemi8c. oraz dui:ym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u ktorych w wywiadzie nie stwierdzono chorob mi~sniowych. Leczenie skojarzone nalei:y prowadzie ostromie, cz~sto kontroluj8c.c pacjentow pod k8c.temwyst~powania zaburzen mi~sniowych. U pacjentow przyjmuj8c.cych estrogeny lub srodki antykoncepcyjne zawieraj8c.ce estrogeny nalei:y ustalie, czy wyst~puj8c.cahiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtomy (doustne estrogeny mog8c. powodowae wzrost st~zenia lipidow). MINI8TERSTWO ldrow Departament Poiityki Lekowej i Farm Warszawa 1.11.j\/iindnw::'l if.

3 Do pacjentow, u ktorych wyst~puje zwi~kszone ryzyko miopatii lub rabdomiolizy nale~ osoby w podeszlym wieku (> 70 lat), pacjenci z chorobami mi~sniowymi w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, osoby z zaburzeniami czynnosci nerek, niedoczynnoscil'l tarczycy oraz osoby naduzywajl'lce alkoholu. U pacjentow tych nalezy przeprowadzie dokladnl'l ocen~ stosunku korzysci do ryzyka. Zglaszano przypadki wyst~powania zapalenia trzustki u pacjentow przyjmujl'lcych fenofibrat. Dzialanie to wskazywae moze na brak skutecznosci leczenia ci~zkiej hipertrojglicerydemii, efekt bezposredniego dzialania produktu leczniczego lub tez dzialanie wtorne zwil\.zailez obecnoscil'l kamieni w drogach zolciowych lub zastojem zolci blokujl'lcych przewod zolciowy wspolny. Leczenie powinno zostae przerwane, gdy st~zenie kreatyniny przekroczy 0 ponad 50% goml'l granic~ normy. Zaleca si~ kontrolowanie st~zenia kreatyniny w cil\.gupierwszych trzech miesi~cy leczenia. Przed wdrozeniem leczenia nalezy wykonae badania laboratoryjne, ktore potwierdzl'l utrzymujl'lcy si~ charakter zaburzenlipidowych. N alezy dolozye wszelkich staran, aby uzyskae kontrol~ st~zenia lipidow w surowicy przy pomocy odpowiedniej diety, ewiczen fizycznych i obnizenia masy ciala u pacjentow otylych, a takze leczenie innych schorzen, takichjak cukrzyca i niedoczynnose tarczycy, ktore mogl'l przyczyniae si~ do wyst~powania zaburzen lipidowych. NaleZy odstawie lub zastl'lpie leki o znanym dzialaniu podwyzszajl'lcym st~zenie trojglicerydow (beta-blokery, tiazydy, estrogeny), najlepiej przed rozpocz~ciem leczenia obnizajl'lcego poziom trojglicerydow. Fenofibrat nasila dzialanie doustnych lekow przeciwzakrzepowych i moze zwi~kszae ryzyko krwawienia. W przypadku koniecznosci rownoczesnego stosowania zaleca si~ zmniejszenie dawki doustnych lekow przeciwzakrzepowych 0 okolo jednl'l trzecil'l na poczl\tku leczenia, a nast~pnie, w razie potrzeby, dostosowanie dawki w zalemosci od wartosci czasu protrombinowego (ang. International Normalised Ratio, INR). Z tego wzgl~du nie zaleca si~ stosowania tych lekow jednoczesnie. Zgloszono kilka ci~zkich przypadkow odwracalnych zaburzen czynnosci nerek w trakcie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Z tego wzgl~du czynnose nerek u pacjentow stosujl'lcych te leki jednoczesnie powinna bye dokladnie kontrolowana, a leczenie fenofibratem nalezy przerwae w razie znacznej lub istotnej zrniany parametrow laboratoryjnych. Patrz punkt 4.4. W przypadku stosowania fenofibratu jednoczesnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami, wzrasta ryzyko dzialania toksycznego na mi~snie. Z tego wzgl~du, stosujl\c te leki jednoczesnie nalezy zachowae ostromose i monitorowae pacjentow pod kl\.tem objawow toksycznego oddzialywania na mi~snie. MINHSTERSTWO l.,nko', ~ Departament Polit'jki Lekowej i Fafmaq; Warszaw2 II!. Miorlow<" 1S

4 Brak wystarczaj~cych danych dotycz~cych stosowania fenofibratu u kobiet w ci y. Badania na zwierzc(tachnie wykazaly zadnych dzialail teratogennych. Dzialania embriotoksyczne obserwowano przy dawkach wywoluj~cych zatrucie ci~owe (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego wzgl~du fenofibrat moma stosowae w czasie ci y jedynie po dokonaniu dokladnej analizy stosunku korzysci do ryzyka. Brak danych dotyc~cych przenikania fenofibratu i (lub)jego metabolit6w do mleka kobiecego. Z tego wzgl~du nie nalei:)' stosowac fenofibratu w okresie karmienia piersi~. 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslugiwania ur~dzen mechanicznych w ruchu Cz~stose wyst~powania dzialail niepo~danych zostala sklasyfikowana nast~puj~co: bardzo cz~sto (~1/10); cz~sto (od ~1/100 do <1/10); niezbyt cz~sto (od ~1/1000 do <1/100); rzadko (od ~1/ do <1/1000); bardzo rzadko «1/10000), nieznana (cz~stose nie mozebye okreslona na podstawie dost~pnych danych). Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Rzadko: spadek st~zenia hemoglobiny i liczby leukocytow. Zaburzenia ukladu nerwowego Rzadko: oslabienie pop~du plciowego. Zaburzenia ukladu oddechowego. klatki piersiowej i srodpiersia Bardzo rzadko: srodmi~zowe choroby pluc. Zaburzenia zoladka i jelit CZf~stO:zaburzenia trawienia, zaburzenia zol~dkowe ijelitowe (bol brzucha, nudnosci, wymioty, biegunka, wzd~cie) 0 umiarkowanym nasileniu. Niezbyt cz~sto: podczas stosowania fenofibratu odnotowano przypadki zapalenia trzustki*. Zaburzenia watroby i drog z61ciowych Cz~sto: nieznaczne zwi~kszenie aktywnosci aminotransferaz (patrz punkt 4.4). Niezbyt cz~sto: kamica zolciowa. Bardzo rzadko: epizody zapalenia w~troby. W razie wystlij>ieniaobjaw6w zapalenia w~troby (zohaczka, swi~d) nalei:)' oznaczye parametry w~trobowe i w razie koniecznosci przerwae leczenie (patrz punkt 4.4). Zaburzenia sk6ry i tkanki podskornej Niezbyt cz~sto: wysypka, swi~d, pokrzywka lub odczyny fotoalergiczne. Rzadko: lysienie. Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki reakcji fotoalergicznych (nawet po kilku miesi~cach leczenia bez powiklail) mog~ przebiegae z rumieniem, powstawaniem p~cherzy oraz guzkow na powierzchni skory wystawionej na dzialanie promieni slonecznych lub swiatla UV (np. w solarium). M1NISTERSTWO ZDROW~/!", Departamen\ Polityki Lekowej i Farmacjl Warszawa,,1 I\n:r"t(1~\M': ~ it;

5 Zaburzenia miesniowo-szkieletowe i tkanki lacznej Rzadko: rozlane bole mi~sniowe, zapalenie mi~sni, kurcze mi~sniowe i spadek shy mi~sniowej. Bardzo rzadko: rabdomioliza. Badania diagnostvczne Niezbyt cz~sto: wzrost st~i;enia kreatyniny i mocznika w surowicy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt cz~sto: incydenty zakrzepowo-zatorowe (zatorowosc plucna, zakrzepica Zyl gl~bokich)*. *W badaniu FIELD (kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym) przeprowadzonym z udzialem 9795 pacjentow z cukrzyc~ typu 2 obserwowano znamienny statystycznie wzrost cz~stosci zapalenia trzustki u pacjent6w przyjmuj~cych fenofibrat w por6wnaniu z pacjentami otrzymuj~cymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu zgloszono znamienny statystycznie wzrost cz~stosci przypadkow zatorowosci plucnej (0,7% w grupie placebo vs 1.1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost cz~stosci zakrzepicy Zyl gl~bokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentow] vs fenofibrat 1,4% [67/4895 pacjentow]; p = 0,074). Fenofibrat moze zwi~kszac wydzielanie cholesterolu z zolci~ prowad~c do rozwoju kamicy z6lciowej. W przypadku podejrzenia kamicy zolciowej nalezy wykonac badania diagnostyczne p~cherzyka zolciowego. W razie stwierdzenia kamieni zolciowych leczenie nalezy przerwae. Nie zgloszono zadnego przypadku przedawkowania. Specyficzne antidotum nie jest znane. W razie podejrzenia przedawkowania pacjent powinien bye leczony objawowo, i w przypadku koniecznosci powinny bye przeprowadzone dodatkowe badania. Fenofibrat nie ulega eliminacji z organizmu w procesie hemodializy. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszaj~ce st~zenie lipidow w surowicy/ Leki zmniejszaj~ce st~zenie cholesterolu i trojglicerydow we krwi/ Fibraty Kod ATC: CI0 AB 05 Fenofibratjest pochodn~kwasu fibrynowego, ktorego wplyw na gospodark~ lipidow~ u ludzi wynika posrednio z aktywacji PPARa. (receptora aktywowanego proliferatorem peroksysomow typu alfa). W wyniku aktywacji PPARa. przez fenofibrat dochodzi do aktywacji lipazy lipoproteinowej oraz zmniejszenia syntezy apoproteiny cm, co prowadzi do nasilenia lipolizy oraz eliminacji z osocza aterogennych lipoprotein bogatych w trojglicerydy. Aktywacja PPARa. prowadzi rowniez do zwi~kszenia syntezy apoprotein AI oraz All. Wyzej wymienione dzialania fenofibratu na lipoproteiny prowa~ do zmniejszenia st~zenia frakcji o bardzo malej g~stosci (VLDL oraz LDL), zawieraj~cych apoprotein~ B, oraz zwi~kszenia st~zenia frakcji lipoprotein 0 duzej g~stosci (HDL), zawieraj~cych apoproteiny AI i All. Co wi~cej, poprzez modulacj~ syntezy i katabolizmu frakcji VLDL, fenofibrat nasila klirens LDL oraz zmniejsza liczb~ malych i g~stych c~steczek LDL, ktorych st~zenie jest zwi~kszone w aterogennym fenotypie lipoproteinowym, b~d~cym cz~stym zaburzeniem u pacjentow ze zwi~kszonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca. W badaniach klinicznych z fenofibratem uzyskiwano zmniejszenie st~zenia cholesterolu calkowitego o 20 do 25%, zmniejszenie st~zenia trojglicerydow 0 40 do 55% oraz wzrost st~zenia cholesterolu HDL 010 do 30%..MINISTf~f~Sl"V~«J l~l}.l{{{..:~~ : Departament Polityki Lei(owej I Farmaq: WarszawR III. Mi,-,(jnw,:, 1<i

6 U pacjentow z hipercholesterolemi~ u ktorych st~zenie cholesterolu LDL zostalo zmniejszone 0 20 do 35%, calkowity wplyw na gospodark~ cholesterolow~ wyrazal si~ spadkiem nast~puj'lcych stosunkow: cholesterolu calkowitego do cholesterolu HDL, cholesterolu LDL do cholesterolu HDL oraz apoproteiny B do Apo AI. Ze wzgl~du na istotne dzialanie fenofibratu na cholesterol LDL i trojglicerydy leczenie to powinno wywierac korzystny wplyw u pacjentow z hipercholesterolemi~ z lub bez hipertrojglicerydemii, l~cznie z wtom~ hiper1ipoproteinemi~ np. w przebiegu cukrzycy typu 2. Obecnie nie s~ dost~pne wyniki dlugoterminowych, kontrolowanych badaii klinicznych, ktore potwierdzalyby dzialanie fenofibratu w pierwotnej lub wtomej prewencji powikla6. miazrlzycowych. Pozanaczyniowe zlogi cholesterolu (k~pki mite sci~gien i k~pki zolte guzowate) mog~ ulec znacznemu zmniejszeniu lub nawet calkowitej regresji w czasie leczenia fenofibratem. Pacjenci ze zwi~kszonym st~zeniem fibrynogenu, leczeni fenofibratem, uzyskiwali istotny spadek tego parametru, podobnie jak pacjenci ze zwi~kszonym st~zeniem Lp(a). Rowniez pozostale markery zapalenia, takie jak bialko C-reaktywne, obnii:aj~ si~ pod wplywem leczenia fenofibratem. Dzialanie urykozuryczne fenofibratu, prowa~ce do zmniejszenia st~zenia kwasu moczowego 0 okolo 25%, moze zapewnic dodatkow~ korzysc lecznic~ u pacjentow z dyslipidemi~ oraz hiperurykemi~. W badaniach prowadzonych na zwierz~tach oraz badaniu klinicznym wykazano, ze fenofibrat wywiera dzialanie antyagregacyjne na plytki krwi u zwier~t oraz u ludzi. Zaobserwowano zmniejszenie agregacji plytek indukowane przez ADP, kwas arachidonowy oraz adrenalin~. Maksymalne st~zenie leku w osoczu (C max ) osiemane jest w ci~ 4 do 5 godzin po podaniu doustnym. St~zenia w osoczu pozostaj~ stabilne w trakcie ciemlego leczenia u danego pacjenta. Stopieil. wchlaniania fenofibratu zwi~ksza si~ przy przyjmowaniu leku wraz z pokarmem. Fenofibrat w niezmienionej postaci nie jest wykrywalny w osoczu. Podstawowym metabolitem w osoczu pozostaje kwas fenofibrynowy. Lekjest wydalany przede wszystkim z moczem. Praktycznie cala dawka leku ulega eliminacji w ci~ 6 dni. Fenofibrat jest wydalany przede wszystkim w postaci kwasu fenofibrynowego w postaci wolnej lub skoniugowanego z glukuronianem. Nie obserwuje si~ wyrainych zmian calkowitego klirensu osoczowego kwasu fenofibrynowego u pacjentow w podeszlym wieku. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki oraz przy stosowaniu ci~lym wykazaly, ze lek nie ulega kumulacji. Kwas fenofibrynowy nie moze zostac usuni~ty z organizmu na drodze hemodializy. Badania oceniaj~ce toksycznosc dlugotrwalego stosowania nie dostarczyly istotnych danych dotyc~cych swoistej toksycznosci fenofibratu. Badania nad mutagennosci~ fenofibratu daly wyniki ujemne. [vhnistek;3two L.nHO~A, Departament Po1it'lki Lekowej i Farmaq; Warszawa ui. Minnnwcl 1"i

7 U szczur6w i myszy stwierdzano guzy wlttroby przy podawaniu duzych dawek, co moma trumaczyc proliferacjll.peroksysom6w. Zmiany te sit swoiste dla malych gryzoni i nie byly obserwowane u innych gatunk6w zwierzll.t. Nie majlt one znaczenia dla stosowania terapeutycznego u czlowieka. Badania na myszach, szczurach i kr6likach nie wykazaly zadnych dzialail. teratogennych. Dzialania embriotoksyczne byly obserwowane przy dawkach, kt6re wywolywaly dzialania toksyczne u matki. WydluZenie czasu trwania cill.z)'oraz zaburzenia przebiegu porodu wyst~powaly po podaniu duzych dawek. Nie stwierdzono oznakjakiegokolwiek wplywu na reprodukcj~. Substancje pomocnicze: Makrogologliceryd6w lauryniany Makrogol Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typa) Wieczko: Zelatyna Zelaza tlenek czarny (E 172) Zelaza tlenek zohy (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna I (E 132) Korpus: Zelatyna Zelaza tlenek czerwony (E 172) Zelaza tlenek z6hy (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Przechowywac w temperaturze ponizej 30 C. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed swiatlem i wilgocilt. Blistry z folii PVC /Alu umieszczone w tekturowym pudelku. Opakowania po 30, 50, 60, 90 oraz 100 kapsulek. Nie wszystkie rodzaje opakowail. muszll.znajdowac si~ w sprzedazy. MINISTERSTWO ZDROW iif" Departamenl Poli~/KiLekowej i Farmacjl Warszawa II! ~ilir)(i""'\m~ 1F.

8 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJl\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU VEDIM Sp. z 0.0. ui. Kruczkowskiego Warszawa 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MINlSTERSTWO ZDROWAA Departament Polityki Lekowej i Farmacji livarszawci "I fo,fijndo""',\,,!~ih

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENARDIN, 160 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 160 mg fenofibratu. Każda kapsułka zawiera 8

Bardziej szczegółowo

M~~yCZNYM Z009 1 L'Us- 0 7

M~~yCZNYM Z009 1 L'Us- 0 7 lmld ~ ProtitOw.l.eczniczydl WytrliJI Med)1:Dr,dII PJocib liltqcz)th ui. ~ 41,03-738 WnzawII REGKJN:01524ge01 SPRAWDZONO POD WZGlfiDEM M~~yCZNYM Z009 1 L'Us- 0 7 Kazda kapsulka zawiera 267 mg fenofibratu

Bardziej szczegółowo

ljzip RejesnCji ~ L«znIczych WydiNI~i~~ ~. ~ 41, 03-736 WinzaW8 REGON: (l1!12a!l8fl1 ULOTKADLAPACJENTA: INFORMACJADLAUZYTKOWN~~~:

ljzip RejesnCji ~ L«znIczych WydiNI~i~~ ~. ~ 41, 03-736 WinzaW8 REGON: (l1!12a!l8fl1 ULOTKADLAPACJENTA: INFORMACJADLAUZYTKOWN~~~: ljzip RejesnCji ~ L«znIczych WydiNI~i~~ ~. ~ 41, 03-736 WinzaW8 REGON: (l1!12a!l8fl1 SPRA ULOTKADLAPACJENTA: INFORMACJADLAUZYTKOWN~~~: Fenardin, 267 mg, kapsulki twarde 2009",~~~CtNYti' Fenoftbratum Nalety

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENARDIN, 267 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu. Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

SPRAWDZONO POD WZGLI;DEM ui. ~4'.03-736'1tW1DW1

SPRAWDZONO POD WZGLI;DEM ui. ~4'.03-736'1tW1DW1 IJm I R Aaqi ~ Lsc:znic;zytt\ ~Med'yanydliPnlc*M~ SPRAWDZONO POD WZGLI;DEM ui. ~4'.03-736'1tW1DW1 MERYTOR~YM REGON'015?49801. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA 200 0 7 Nalety zapoznac sif

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANOR, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 kapsułka zawiera substancję czynną: cyprofibrat

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANTHYL 267M, 267 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg Fenofibratum (fenofibratu mikronizowanego).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenoratio retard, 250 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl 267M, 267 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg Fenofibratum (fenofibratu mikronizowanego).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu. Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenoratio 100, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu. Substancja pomocnicza o znanym

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANTHYL, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu. Produkt zawiera laktozę jednowodną.

Bardziej szczegółowo

Fenoratio 100, 100 mg, kapsułki (Fenofibratum)

Fenoratio 100, 100 mg, kapsułki (Fenofibratum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fenoratio 100, 100 mg, kapsułki (Fenofibratum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FENARDIN, 267 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu (Fenofibratum) Substancje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fenardin, 160 mg, kapsułki twarde. Fenofibratum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fenardin, 160 mg, kapsułki twarde. Fenofibratum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fenardin, 160 mg, kapsułki twarde Fenofibratum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Fenoratio retard, 250 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (Fenofibratum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Fenoratio retard, 250 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (Fenofibratum) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fenoratio retard, 250 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (Fenofibratum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl 200M, 200 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANOR, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu (Ciprofibratum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta

Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANTHYL SUPRA 160, 160 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg Fenofibratum

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GROFIBRAT 200, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GROFIBRAT, 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu (Fenofibratum). Substancja

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANOR, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu (Ciprofibratum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Fenardin, 160 mg, kapsułki, twarde. Fenofibratum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Fenardin, 160 mg, kapsułki, twarde. Fenofibratum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fenardin, 160 mg, kapsułki, twarde Fenofibratum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg fenofibratu mikronizowanego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 215 mg fenofibratu mikronizowanego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biofibrat, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl Supra 160, 160 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg fenofibratu mikronizowanego

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANTHYL SUPRA 215 mg, 215 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 215,0 mg fenofibratu (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

MERYTORVCZNYM., B HAR.2OO!l (

MERYTORVCZNYM., B HAR.2OO!l ( ItJNAWDZONO POD WZO~DEM MERYTORVCZNYM., B HAR.2OO!l ( Nalei}' przeczytac uwainie calli ulotk~, poniewai zawiera ona informacje waine dla pacjenta. Lek ten jest dost~pny bez recepty, aby moma bylo leczye

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Tabletka powlekana. Białe, owalne tabletki powlekane z napisami 145 z jednej strony i logo Fournier z drugiej.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Tabletka powlekana. Białe, owalne tabletki powlekane z napisami 145 z jednej strony i logo Fournier z drugiej. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl NT 145, 145 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 145 mg fenofibratu (nanocząsteczki).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biofibrat, 267 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-07- 3 SPRAWD.! 0 POD WZGL~DEM ""R'~YM 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO Ranigast 0,5 mglml roztwor do infuzji 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY 100 mi roztworu zawiera

Bardziej szczegółowo

MERYTORYCZNYM '18 MAR.2009 ~

MERYTORYCZNYM '18 MAR.2009 ~ ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA SPRAWDZONO POD WZGll;DEM MERYTORYCZNYM '18 MAR.2009 ~ Nalety zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zaehowae t~ ulotk~, aby w razie

Bardziej szczegółowo

---- l. NAZWAWLASNAPRODUKTULECZNICZEGO.. 2. SKLADJAKOSCIOWYI ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNEJ. 3. POSTACFARMACEUTYCZNA 4. SZCZEGÓLOWEDANEKLINICZNE

---- l. NAZWAWLASNAPRODUKTULECZNICZEGO.. 2. SKLADJAKOSCIOWYI ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNEJ. 3. POSTACFARMACEUTYCZNA 4. SZCZEGÓLOWEDANEKLINICZNE ---- -- --- CHARAKTERYSITKA PRODUKTU LECZNICZEGO l. NAZWAWLASNAPRODUKTULECZNICZEGO.. FENOGAL 267 LIDOSE; 267 mg, kapsulki twarde 2. SKLADJAKOSCIOWYI ILOSCIOWY SUBSTANCJICZYNNEJ. -. -- ---.. Kazda kapsulka

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diohespan forte, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

SPRAWDZONO MERYTORYCZNYM 1 B MAR. 2009. POD WZGLf;DEM. MlNISTERSTWO ZDROWIA Departement PoIityki lekowej ifannacji 00-952 Warszawa ul.

SPRAWDZONO MERYTORYCZNYM 1 B MAR. 2009. POD WZGLf;DEM. MlNISTERSTWO ZDROWIA Departement PoIityki lekowej ifannacji 00-952 Warszawa ul. SPRAWDZONO POD WZGLf;DEM MERYTORYCZNYM 1 B MAR. 2009 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILO~SCIOWv Cetyryzyna jest wskazana w lagodzeniu objawow dotyc~cych nosa i oczu, zwi~ych z sezonowym i przewleklym alergicznym

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipasterix, 1000 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry etylowe

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPANTHYL SUPRA 215 mg, 215 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 215,0 mg fenofibratu (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde. Fenofibratum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde. Fenofibratum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Fenardin, 267 mg, kapsułki, twarde Fenofibratum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Feno 200 M, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg mikronizowanego fenofibratu (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Produkt leczniczy zawiera barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127) i żółcień chinolinową (E 104). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg etamsylatu (Etamsylatum). Produkt

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepa Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian

Bardziej szczegółowo

Fenog;d 267 Lidose 267 mg, kapsulki twarde

Fenog;d 267 Lidose 267 mg, kapsulki twarde =:. --.. motka dla pacjenta NaIef1y zapoznacsiet treiciqulotkiptteiit.a$los(j'fvtuiiem I.. Nalezy zachowaci te ulotke. aby w razie pojrzeby móc japonownie przeczytac. Naleiy zwrócic sie do lekarza: lub

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apo-Feno 200 M, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg mikronizowanego fenofibratu (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biofibrat, 267 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 17 SPRAWDZONO POD WZGl~DEM, ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNlKA MERYTORYCZNYl\'1~ \.. 2013-04- 0 5\j\J\r, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Nalezy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GROFIBRAT 200, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum).

Bardziej szczegółowo

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

-J~sli na..<;ilisi~ kto~k~lwiek z objawow niep~i:l:ldan~,ch lub wyst'lpiq, jakiekolwiek objawy I

-J~sli na..<;ilisi~ kto~k~lwiek z objawow niep~i:l:ldan~,ch lub wyst'lpiq, jakiekolwiek objawy I SPRAWDZONO.- POD WZGl~~M MERYTOR Z. VIi"', ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA Jl~i' ' 'I Ticlo, 250 mg tabletki powlekane Ticlopidini hydrochloridum 2aa~-12-0 1 Nalety zapoznac si~ z tresci~

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl NT 145, 145 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu (nanocząsteczki).

Bardziej szczegółowo

8PRAWDZONO POD WZGUiDEM IlERYTORYCZNYM

8PRAWDZONO POD WZGUiDEM IlERYTORYCZNYM 8PRAWDZONO POD WZGUiDEM IlERYTORYCZNYM 1 B 1tAJl. zoog d1 NaieZy zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowae t~ ulotk~, aby w razie potrzeby m6c jl\.ponownie przeczytae. NaleZy

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alverock, 60 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

SEMINARIUM 2 15. 10. 2015

SEMINARIUM 2 15. 10. 2015 SEMINARIUM 2 15. 10. 2015 Od tłuszczu pokarmowego do lipoprotein osocza, metabolizm, budowa cząsteczek lipoprotein, apolipoproteiny, znaczenie biologiczne, enzymy biorące udział w metabolizmie lipoprotein,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOXIUM 500, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu (Calcii dobesilas).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Leczenie epizod6w depresyjnych, Tianeptyn" mozna stosowac w lekkiej, umiarkowanej i ci"zkiej depresji,

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Leczenie epizod6w depresyjnych, Tianeptyn mozna stosowac w lekkiej, umiarkowanej i cizkiej depresji, Sprawdzono pod wzgl~dem ftlpiytory ny' CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2012-0 - 0 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO Atinepte, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda tabletka

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Apo-Feno 100, 100 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum) Apo-Feno 200 M, 200 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum)

ULOTKA DLA PACJENTA. Apo-Feno 100, 100 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum) Apo-Feno 200 M, 200 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum) ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Feno 100, 100 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum) Apo-Feno 200 M, 200 mg, kapsułki twarde (Fenofibratum) NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NaleŜy zachować

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pravafenix 40 mg/160 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny

Bardziej szczegółowo

Grofibrat 200, 200 mg, kapsułki twarde Fenofibratum

Grofibrat 200, 200 mg, kapsułki twarde Fenofibratum Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Grofibrat 200, 200 mg, kapsułki twarde Fenofibratum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras). Substancje

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej. Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego

Bardziej szczegółowo

W badaniu 4S (ang. Scandinavian Simvastatin Survivat Study), oceniano wpływ symwastatyny na całkowitą śmiertelność u 4444 pacjentów z chorobą wieńcową i z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego

Bardziej szczegółowo

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488

Bardziej szczegółowo

Biofibrat 267 mg, kapsułki twarde

Biofibrat 267 mg, kapsułki twarde Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Biofibrat 267 mg, kapsułki twarde Fenofibratum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 3350.. 5,9 g w jednej saszetce.

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

Grofibrat, 100 mg, kapsułki twarde Fenofibratum

Grofibrat, 100 mg, kapsułki twarde Fenofibratum Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Grofibrat, 100 mg, kapsułki twarde Fenofibratum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).

Dorośli 2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 podzielonych dawkach (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXACYL, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum).

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omega 3 Sandoz, 1000 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry

Bardziej szczegółowo

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLIMBAX 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg Diclofenacum

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lipanthyl 267M 267 mg, kapsułki Fenofibratum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lipanthyl 267M 267 mg, kapsułki Fenofibratum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lipanthyl 267M 267 mg, kapsułki Fenofibratum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

Bardziej szczegółowo

>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów

>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 150 mg, tabletki powlekane 2. iera 150 mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 4. E KLINICZNE 4.1 Wskazania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine, 1 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze:

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CYCLONAMINE, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg etamsylatu (Etamsylatum). Substancja pomocnicza

Bardziej szczegółowo

1 kapsulka dojelitowa twarda zawiera jako substancj~ czynn&.20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

1 kapsulka dojelitowa twarda zawiera jako substancj~ czynn&.20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1. SPRAWDZONO POD WZGL~DEM YT., 2008~6 1 kapsulka dojelitowa twarda zawiera jako substancj~ czynn&.20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1. Kapsulki dojelitowe twarde, w kolorze

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum)

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL płyn do stosowania na skórę, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g płynu do stosowania

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja

Bardziej szczegółowo

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia.

Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny: hematologia. Załącznik nr 10 do Zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ ICD - 10 D75.2 - nadpłytkowość samoistna Dziedzina medycyny:

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 145 mg fenofibratu oraz

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon Advance, (1000 mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon Advance, (1000 mg mg)/10 ml, zawiesina doustna CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon Advance, (1000 mg + 200 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego zawiera 100 mg

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cartexan 400 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 400 mg chondroityny sodu siarczan. Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinecod, 5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO TANTUM VERDE P, 3 mg, pastylki twarde

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO TANTUM VERDE P, 3 mg, pastylki twarde CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO TANTUM VERDE P, 3 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku

Bardziej szczegółowo

Dyslipidemie Dr hab. med. prof. nadzw. Małgorzata Lelonek

Dyslipidemie Dr hab. med. prof. nadzw. Małgorzata Lelonek Dyslipidemie Dr hab. med. prof. nadzw. Małgorzata Lelonek 1 Klasyfikacja dyslipidemii 2 1. Hipercholesterolemia a) pierwotna (najczęściej uwarunkowana genetycznie) hipercholesterolemia rodzinna rodzinny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetralysal, 300 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera limecyklinę (Lymecyclinum) w ilości odpowiadającej

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATADYNA PYLOX 10 mg, tabletki Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFLAVIC, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 600 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEXOFAST 120 mg, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku,

Bardziej szczegółowo

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną immunoglobulinę anty-t limfocytarną pochodzenia króliczego stosowaną u ludzi [rabbit anti-human thymocyte] (proszek

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOwNIKi-

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOwNIKi- f'l,:,,!r".~..,.,. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOwNIKi- "- -. ~'~~i:~.r-:t~;~.il~~c i'~~~:' ref) \, 1::~VJ'E:ri} CARDIN 10; 10 mg, tabletki powlekane CARDIN 20; 20 mg, tabletki powlekane CARDIN

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Pełny wykaz substancji

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pravafenix 40 mg+160 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy

Bardziej szczegółowo