to prowadzic do niewielkiego zwi~kszenia cz~stosci zakazen przewodu pokannowego bakteriami takimi jak: Salmonella i Campylobacter.

Transkrypt

1 ULOTKA DLA P ACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA ~ PRAWDZONO 00 WZGleOE y Notis20, 20 mg kapsulki dojelitowe twarde Omeprazolum Nalery zapoznac si~ z tresch! ulotki przed zastosowaniem leku. Nalety zachowae ty ulotky, aby w razie potrzeby moc j<tponownie przeczytae. Nalety zwrocie siy do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalety go przekazywae innym, gdyz moze im zaszkodzie, nawet, jesli objawy ich choroby s<ttakie same. Jesli nasili siy ktorykolwiek Z objawow niepoz<tdanych lub wyst'tpi<tjakiekolwiek objawy niepoz<tdane nie wymienione w ulotce, nalety powiadomie lekarza lub farmaceuty. Spis i tresc ulotki: I. Co to jest lek Notis 20 i w jakim celu siy go stosuje 2. lnformacje wazne przed zastosowaniem leku Notis Jak stosowae lek Notis Mozliwe dzialania niepoz<tdane 5. Przechowywanie leku Notis lnne informacje Kapsulka leku Notis 20 zawiera 20 mg omeprazolu. Lek nalety do grupy inhibitorow pompy protonowej. Omeprazol zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w zol<tdku. Dzialanie leku jest szybkie, a podanie w jednej dawce na doby powoduje ust'tpienie objawow choroby. Wskazania do stosowania leku: Choroba wrzodowa zol<tdka i dwunastnicy, rowniez ze wspolistniej<tcym zakazeniem Helicobacter pylori; Nadzerkowe zapalenie przelyku w przebiegu refluksu zol<tdkowo-przelykowego i zapobieganie nawrotom nadzerkowego zapalenia przelyku; Nadmierne wytwarzanie kwasu zol<tdkowego (Zespot Zollingera-Ellisona). Kiedy nie stosowac leku Notis 20 Jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwose) na omeprazollub ktorykolwiek z pozostalych skladnikow leku. Jesli pacjentjednoczesnie stosuje atazanawir. Kiedy zachowac szczegolnl! ostroznosc stosujl!c lek Notis 20 Przed zastosowaniem leku w leczeniu choroby wrzodowej zol<tdka lub w razie wyst'tpienia jakichkolwiek niepokoj<tcych objawow (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciata, nawracajqce wymioty, zaburzenia polykania, wymioty z domieszkq krwi, smoliste stolce) nalety wykluczye u pacjenta mozliwose nowotworowego charakteru choroby, poniewaz leczenie omeprazolem moze zlagodzie objawy i op6inie rozpoznanie. Zmniejszenie kwasnosci soku zolqdkowego, w tym rowniez w nastypstwie stosowania lekow z grupy inhibitorow pompy protonowej, do ktorych nalety lek Notis 20, powoduje zwiykszenie liczby bakterii wystypujqcych fizjologicznie w przewodzie pokarmowym. Moze MINISTERSTWO ZDROWlA Departamenl Polityki Lekowej i Farmacji WarSlC/Na ul. Mield'" ~M i5

2 to prowadzic do niewielkiego zwi~kszenia cz~stosci zakazen przewodu pokannowego bakteriami takimi jak: Salmonella i Campylobacter. Stosowanie innych lekow: Nalety powiedziec lekarzowi 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6re wydawane S'l bez recepty. Nalety poinfonnowac lekarza, jesli pacjent przyjmuje nast~puj'lce leki: ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w zakazeniach grzybiczych); diazepam (lek stosowany stanach I~kowych, a takze jako lek uspokajaj'lcy w przygotowaniu do zabiegu chirurgicznego); warfaryn~ (lek przeciwzakrzepowy); fenytoin~ (lek stosowany w leczeniu padaczki); klarytromycyn~ (lek stosowany w zakazeniach bakteryjnych); digoksyn~ (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca); takrolimus (lek stosowany po przeszczepach oraz w leczeniu atopowego zapalenia sk6ry); atazanawir, rytonawir (leki stosowane w zakazeniach wirusowych). Stosowanie leku Notis 20 u dzieci: Bezpieczenstwo stosowania omeprazolu u dzieci nie zostalo okreslone. Leku nie nalety stosowa6 u dzieci. Stosowanie leku Noris 20 z jedzeniem i piciem: Zaleca si~ przyjmowanie leku Notis 20 przed jedzeniem. Stosowanie leku Notis 20 n pacjentow z niewydolnosci~ nerek: Nie zachodzi koniecznosc dostosowania dawki leku u os6b z zaburzeniami czynnosci nerek. Stosowanie leku Notis 20 u pacjentow z niewydolnosci~ w~troby: Nie nalety stosowac dawek wi~kszych niz 1 kapsulka leku Notis 20 na dob~ (patrz punkt 2. "Infonnacje watne przed zastosowaniem leku Notis 20"). Stosowanie leku Notis 20 u pacjentow w podeszlym wieku: Nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania leku u os6b w podeszlym wieku. Ci~za i karmienie piersi~ Przed zastosowaniem kazdego leku nalety poradzi6 si~ lekarza lub farmaceuty. Omeprazoi moze bye stosowany w ci<tzyi podczas karmienia piersi'l jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, gdy w opinii lekarza, korzys6 dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu lub karmionego piersi'l niemowl~cia. Omeprazol przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn: Omeprazol najprawdopodobniej nie wplywa na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania urz'ldzen mechanicznych w ruchu. Nalety zachowac ostroznos6 ze wzgl~du na mozliwosc wyst'lpienia dzialan niepoz~danych, takich jak zawroty glowy i (lub) nieostre widzenie. Waine informacje 0 niektorych skladnikach leku Notis 20 Lek Notis 20 zawiera sacharoz~. Jesli u pacjenta stwierdzono wczesniej nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowa6 si~ z lekarzem przed zastosowaniem leku. 3. JAK STOSOWAC LEK Nons 20 Lek Notis 20 nalety stosowa6 zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w~tpliwosci nalety ponownie skontaktowa6 si~ z lekarzem lub farmaceut~. MINISTERSTWO ZUkUH 1.n Departament Polityki Lekowej i Farmacjl Warszt].va L!L t':"i ~., \

3 Lek nalezy przyjmowac doustnie, przed posilkiem, kazdego dnia, 0 tej samej porze. Kapsulki nalezy polykac w calosci, bez rozgryzania, popijaj~c wod~. Lekarz zadecyduje 0 odpowiednim dawkowaniu i czasie trwania leczenia w zaleznosci od choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowane dawkowanie opisano ponizej. Choroba wrzodowa dwunastnicy: Zwykle stosuje si~ 20 mg omeprazolu na dob~ (l kapsulka leku Notis 20) przez 2-4 tygodnie. W dob~ (2 kapsulki leku Notis 20). Choroba wrzodowa zoladka: Zwykle stosuje si~ 20 mg omeprazolu na dob~ (l kapsulka leku Notis 20) przez 4-8 tygodni. W dob~ (2 kapsulki leku Notis 20). Nadzerkowe zapalenie przelyku: Zwykle stosuje si~ 20 mg omeprazolu na dob~ (l kapsulka leku Notis 20) przez 4-8 tygodni. W dob~ (2 kapsulki leku Notis20). Nadmierne wytwarzanie kwasu zoladkowego (Zespol Zollingera-Ellisona): Czas trwania leczeniajest ustalany indywidualnie dla kazdego pacjenta. Zazwyczaj stosuje si~ 60 mg omeprazolu (3 kapsulki leku Notis 20) raz na dob~. W przypadkach 0 ci~zkim przebiegu oraz w nawrotach choroby dawk~ mozna zwi~kszyc do 80 mg na dob~ (4 kapsulki leku Notis 20). W wyj~tkowych sytuacjach lekarz moze zadecydowac 0 zwi~kszeniu dawki leku do 120 mg podawane w dwoch dawkach podzielonych (np. 60 mg rano i 60 wieczorem). Zastosowanie wifkszej niz zalecane dawki leku Notis 20 NaieZy niezwlocznie zwrocic si~ po porad~ do lekarza lub farmaceuty. W przypadku zazycia wi~kszej nit zalecana dawki leku Notis 20 mog~ wyst~ic: nudnosci, wymioty, zawroty glowy, bole brzucha, biegunka i bole glowy. W pojedynczych przypadkach opisywano rowniez apati~, sennosc, depresj~, spl~tanie, cz~stoskurcz, suchosc blon sluzowych jamy ustnej, zaburzenia widzenia. Objawy te maj~ charakter przemijaj~cy. Nie jest znana specyficzna odtrutka po przedawkowaniu omeprazolu. W razie przedawkowania nalei:y zastosowac leczenie objawowe. W przypadku pominifcia dawki leku Notis 20 Jesli pacjent zapomni zai:yc lek, powinien przyj~c zalecon~ dawk~ leku Notis 20 jak najszybciej. Jesli jednak zbliz3 si~ pora prz)j~c:3.ko!ejncj dawki, nalezy pornin~c opuszczon~ dawk~, a leczenie kontynuowac wedlug przyj~tego schematu. Nie nalei:y stosowac podwojnej dawki w celu uzupelnienia pomini~tej dawki. Jak kazdy lek, iek Notis 20 moze powodowac dzialania niepoz~dane, chociaz nie u kazdego one wyst~i~. Omeprazol jest zwykle dobrze tolerowany a dzialanie niepo~dane s~ zazwyczaj lagodne i przemijaj~ce. W wielu przypadkach nie udalo si~ stwierdzic zwi~ku mi~dzy stosowaniem omeprazolu a wyst~ieniem danego dzialania niepoz'ldanego. CZfste dzialania niepoz~dane (wyst~puj~ce cz~sciej nit. ulna] 00 pacjentow i rzadziej nit. ulna] 0 pacjentow): Bole glowy Biegunka Zaparcia Nudnosci Wymioty MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Politykl Lekowej i Farmacji WarS7.RWa 'II Mt~~"'~ 1')

4 Wzdycia Bol brzucha Niezbyt cz~ste dzialania niepoz~dane (wystypuj<tce czysciej niz ulna 1000 pacjentow i rzadziej niz ulna 100 pacjentow): Zawroty glowy Parestezje (mrowienie, drytwienie) Sennosc Bezsennosc Ziiburzenia rownowagi Wysypka Zapalenie skory Swi<td Pokrzywka Zwi~kszona aktywnosc enzymow w<ttrobowych Zle samopoczucie Rzadkie dzialania niepoz~dane (wyst~puj<tce cz~sciej niz ulna pacjentow i rzadziej niz u I na 1000 pacjentow): przemijaj<tce: spl<ttanie, pobudzenie, agresja, depresja i omamy, glownie u ci~zko chorych pacjentow; suchosc w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, nadwrazliwosc na swiaho, wysypka p~cherzowa, rumien wielopostaciowy, zespol Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozplywna naskorka (zespol Lyella), wypadanie wlos6w, bole staw6w, oslabienie sily mi~sniowej i b61e mi~sni, encefalopatia u pacjentow z istniej<tc<t wczdniej ciyzk<t chorob<t w<ttroby, zapalenie w<ttroby z zohaczk<t lub bez zohaczki, niewydolnosc w<ttroby, ginekomastia (przerost gruczolow piersiowych u myzczyzn), leukopenia (zmniejszenie liczby bialych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby plytek krwi), agranulocytoza (nieprawidlowy obraz bialych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie Iiczby czerwonych i bialych krwinek oraz plytek krwi), impotencja, reakcje nadwrazliwosci (obrz~k naczynioworuchowy, gor<tczka, skurcz oskrzeli, srodmi<tzszowe zapalenie nerek, wstrz<tsanafilaktyczny), zwiykszona potliwosc, obrz~ki obwodowe, zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku, hiponatremia (niedobor sodu we krwi). Bardzo rzadkie dzialania niepoz~dane (wyst~puj<tce rzadziej niz ulna , w tym pojedyncze przypadki): zaburzenia sruchu z utrat<t sruchu wl<tcznie, zapalenie trzustki. Opisywano pojedyncze przypadki wyst~powania polip6w dna zol<tdka przemijaj<tcych po odstawieniu omeprazolu Jesli nasili si~ kt6rykolwiek Z objawow niepoz:tdanych lub Vvy'stqpiiljakiekuiwiek objawy niepoz<tdane nie wymienione w ulotce, nalezy powiadomic lekarza lub farmaceut~. Lek przechowywac w temperaturze ponizej 25 C. Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostypnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Notis 20 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowan iu. Co zawiera lek Noris 20 Substancj<t czynn<t lekujest omeprazolu lnne skladniki leku to: omeprazol. Kazda kapsulka dojelitowa twarda zawiera 20 mg 1VllNl~n,K;SlWUL1Jh.\... r~. Departamenl Polityki Lekowej i FarmaCjl Warsz~.wa I Mi,.<jn", -, 6

5 mikropeletki: sacharoza - ziarenka, sodu lamylosiarczan, disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, kwasu metakrylowego i etylu kopolimer, woda oczyszczona. kapsulka: hydroksypropylometyloceluloza, erytrozyna, tytanu dwutlenek. Jak wygl~da lek i co zawiera opakowanie Lek Notis 20 to kapsulki dojelitowe twarde w kolorze r6zowym, zawieraj~ce bialawe lub kremowo biale okr~le mikropeletki. Kapsulki s~ pakowane w blistry umieszczone w pudelkach kartonowych zawieraj~cych po 14 lub 28 kapsulek. Podmiot odpowiedzialny i wytworca Toll Manufacturing Services, S.L. c/aragoneses n Alcobendas Madryd Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegotowych informacji nale:zy zwr6ci6 si~ do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: ueb Pharma Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego Warszawa tel.: + 48 (0) MINISTERSTWO ZDROWiA Departamenl Polityki Lekowej i Farmacji OO-~5~ WW''laWa '11 1l<11~~"'-"l;'i