INFORMATOR DLA KLIENTA

Transkrypt

1 INFORMATOR DLA KLIENTA EDYCJA: VII OiB DATA WYDANIA: STRON 12

2 SPIS TREŚCI Strona 1 Podstawy prawne systemu certyfikacji wyrobów w zakresie OiB 3 2 Wykaz wyrobów certyfikowanych przez ZCW ITB w zakresie OiB 3 3 Zasady certyfikacji wyrobów w Zakładzie Certyfikacji Wyrobów Instytutu Technologii Bezpieczeństwa 3 4 Nadzór nad udzielonym certyfikatem 7 5 Zawieszanie lub cofanie certyfikatu 8 6 Rozszerzenie i ograniczenie zakresu certyfikacji 8 7 Przeniesienie praw własności certyfikatu 9 8 Reklamacje, odwołania i sprawy sporne 9 9 Opłaty za certyfikację i nadzór nad udzielonym certyfikatem 9 10 Schemat procesu certyfikacji wyrobu w ZCW 10 Załącznik 1 - Zasady sporządzania kalkulacji za prowadzenie procesu certyfikacji i nadzoru nad certyfikatem 11 Adresy i telefony kontaktowe 12 2

3 1. Podstawy prawne systemu certyfikacji wyrobów w zakresie OiB 1.1. Ustawa o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa z 17 listopada 2006 r. (Dz. U. Nr 235, poz wraz z późniejszymi zmianami) Rozporządzenie MON w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa z 21 grudnia 2012 r. (Dz. U. poz. 1549) Rozporządzenie MON w sprawie nadzoru nad jednostkami badawczymi i jednostkami certyfikującymi z 10 lipca 2012 r. (Dz. U. poz. 847). 1.4.Rozporządzenie MON w sprawie akredytacji w zakresie obronności i bezpieczeństwa z 10 lipca 2012 r. (Dz. U. poz. 846) Rozporządzenie MSW w sprawie przeprowadzania oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby bezpieczeństwa państwa oraz wykazu tych wyrobów z 18 marca 2013 r. (Dz. U. poz. 382). 2. Wykaz wyrobów certyfikowanych przez ZCW ITB w zakresie OiB: - Sprzęt i środki ochrony skóry Barierowa odzież ochronna - Sprzęt i środki ochrony balistycznej i przeciwuderzeniowej Kamizelki i kombinezony kulo- i odłamkoodporne Hełmy i kaski kulo- i odłamkoodporne Osłony ochronne (przeciwwybuchowe, kuloodporne, odłamkoodporne) Ochrony przeciwuderzeniowe (tarcze, kaski, kamizelki, rękawice, osłony nóg, przedramienia) - Sprzęt pirotechniczny Kombinezony dla pirotechników Pojemniki przeciwodłamkowe i przeciwwybuchowe Rozróżnia się dwa rodzaje certyfikacji wyrobów: - obligatoryjną, prowadzoną w oparciu o normy i specyfikacje techniczne stanowiące załącznik do umowy, - dobrowolną, na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony. 3. Zasady certyfikacji wyrobów stosowane w ZCW Instytutu Technologii Bezpieczeństwa Zasady ogólne prowadzenia certyfikacji wyrobu w ZCW Złożenie wniosku o certyfikację wraz z dokumentacją jednoznacznie identyfikującą wyrób, świadectwem z badań laboratoryjnych, kwestionariuszem dostawcy (jeżeli dotyczy) oraz dostarczenie wyrobu lub informacji o miejscu jego udostępnienia w celu dokonania oględzin lub pobrania próbek, Ocena formalna wniosku, Uzupełnienie wniosku o brakujące informacje (jeżeli dotyczy), Rejestracja wniosku po jego uzupełnieniu z datą wpływu dokumentów uzupełniających, Kontrola systemu zarządzania jakością (jeżeli dotyczy), 3

4 Ocena wniosku na podstawie analizy merytorycznej całej dokumentacji zebranej w procesie certyfikacji, Orzeczenie Komitetu Technicznego ds. Certyfikacji (jeżeli dotyczy), Udzielenie lub odmowa udzielenia certyfikatu, Nadzór ZCW nad certyfikatem (jeżeli dotyczy) Programy i systemy certyfikacji Zakład Certyfikacji Wyrobów prowadzi certyfikację zgodności wyrobów zgodnie z programami certyfikacji według systemów certyfikacji 1b, 3, 7 (przewodnik PKN-ISO/IEC Guide 67:2007) Program certyfikacji PC OiB 02, system certyfikacji 1b odnosi się wyłącznie do oceny typu wyrobu obejmującej: pobranie próbek, badanie próbek, ocenę zgodności wyrobu, ocenę systemu zapewnienia jakości, przegląd i decyzję, udzielenie certyfikatu zgodności z określonymi wymaganiami dla jednoznacznie zidentyfikowanego wyrobu Program certyfikacji PC OiB 01, system certyfikacji 3 odnosi się do certyfikacji zgodności wyrobów produkowanych seryjnie obejmującej: pobranie próbek, badanie próbek, ocenę zgodności wyrobu, ocenę systemu zarządzania jakością dostawcy i skuteczności jego działania, przegląd i decyzję, udzielenie certyfikatu zgodności z określonymi wymaganiami dla jednoznacznie zidentyfikowanego wyrobu na okres 3 lat, nadzór w okresie ważności certyfikatu obejmujący okresowe kontrole systemu zarządzania jakością dostawcy oraz badania i ocenę jakości wykonania próbek pobranych u dostawcy Program certyfikacji PC OiB 03, system certyfikacji 7 odnosi się do certyfikacji jednoznacznie określonych partii wyrobów i obejmuje: pobranie próbek z partii, badanie próbek, ocenę zgodności partii wyrobu z wymaganiami, przegląd i decyzję, udzielenie certyfikatu zgodności z określonymi wymaganiami dla jednoznacznie zidentyfikowanej partii wyrobów. 4

5 3.3. Zasady szczegółowe Postępowanie przygotowawcze. Dostawca przed złożeniem wniosku o certyfikację wyrobu ustala z ZCW, w sposób jednoznaczny i nie budzący wątpliwości: program i system certyfikacji, wymagania jakie powinien spełniać wyrób wprowadzony do obrotu zawarte w specyfikacjach technicznych lub normach: tzn. cechy jakie powinien posiadać wyrób w zakresie jakości, parametrów technicznych, bezpieczeństwa, w tym w odniesieniu do nazewnictwa, symboli, badań, opakowania, znakowania wyrobu itp., zasady pobierania próbek do badań, rodzaj i zakres dokumentacji technicznej wyrobu, dokumenty wymienione w załączniku do wniosku o przeprowadzenie certyfikacji, koszty procesu certyfikacji Zgłoszenie wyrobu do certyfikacji Wypełniony wniosek i kwestionariusz (do pobrania na stronie internetowej lub bezpośrednio w ZCW) dostawca składa osobiście lub przesyła do ZCW. Do wniosku powinien być dołączony komplet dokumentów: specyfikacja techniczna, dokumentacja techniczna wyrobu w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia oceny zgodności, odpowiednia ilość egzemplarzy wyrobu lub określenie miejsca jego lokalizacji, jeśli jest to wymagane, instrukcja obsługi przeznaczoną dla użytkownika zawierającą wymagania w zakresie bezpieczeństwa użytkowania, wyniki badań wyrobu, informacja dotycząca systemu zapewnienia jakości wyrobu (system 1b), dla wyrobu seryjnego informacje dotyczące systemu zarządzania jakością dostawcy zgodne z normą ISO 9001 (system 3), inne Badania wyrobu dla potrzeb certyfikacji Badania wyrobu, których wyniki są wykorzystywane w procesie certyfikacji wykonują dowolne, niezależne od dostawcy, akredytowane lub upoważnione we właściwym zakresie laboratoria badawcze. ZCW prowadzi i systematycznie aktualizuje wykaz laboratoriów badawczych, których zakres obejmuje badania wymagane do prowadzonej certyfikacji wyrobów. Wyboru jednostki badawczej dokonuje dostawca Pobieranie wyrobów do badań Wyroby do badań dla potrzeb certyfikacji powinny być pobierane przez dostawcę lub przedstawiciela ZCW w sposób losowy, zgodnie z dokumentami stanowiącymi podstawę oceny zgodności. Wyroby do badań powinny być reprezentatywne dla całej dostawy. 5

6 W przypadku certyfikacji partii wyrobów upoważniony pracownik ZCW pobiera z jednoznacznie zidentyfikowanej partii wyrobów na ślepo wg PN-N-03010:1983 pkt próbkę o liczności uzależnionej od liczby sztuk w partii (procedura P-02, pkt. 3.9.). Próbki pobiera się z różnych miejsc w partii. Z pobierania prób każdorazowo sporządzany jest protokół Świadectwo z badań ZCW może uznać świadectwa z badań przeprowadzone przez inne, krajowe lub zagraniczne, akredytowane lub upoważnione przez organy rządowe laboratoria badawcze i instytucje certyfikujące. Świadectwo z badań, będące własnością dostawcy, może być wykorzystane przez ZCW do wydania certyfikatu dla innego dostawcy tylko na ich wspólny wniosek Weryfikacja formalna wniosku i dokumentów Wniosek wraz z dokumentacją poddawany jest formalnej ocenie przez pracownika ZCW w ciągu siedmiu dni od daty jego złożenia pod warunkiem braku niezgodności formalnych i merytorycznych. W przypadku pozytywnej oceny formalnej wniosku oraz kompletności złożonej dokumentacji wniosek zostaje zarejestrowany z datą jego wpływu. Wnioskodawca otrzymuje informację o konieczności dokonania opłaty wstępnej. Pozytywny wynik formalnego sprawdzenia wniosku i dokonana opłata wstępna jest podstawą do rozpoczęcia procesu certyfikacji wyrobu oraz do podpisania z wnioskodawcą umowy o przeprowadzenie procesu certyfikacji. W przypadku negatywnej oceny poprawności wypełnienia wniosku lub niekompletności dołączonych dokumentów, wnioskodawca w terminie nie dłuższym niż czternaście dni od dnia otrzymania powiadomienia dokonuje ich korekty lub uzupełnień Ocena systemu zarządzania jakością dostawcy (system 3) Jeżeli dostawca posiada certyfikowany system zarządzania jakością, ZCW może po upewnieniu się o ważności i zakresie certyfikatu uznać certyfikowany system i zrezygnować z kontroli u dostawcy. W przypadku braku certyfikowanego systemu zarządzania jakością, ZCW przeprowadza ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne Przewodnika PKN-ISO/IEC Guide 53. System niecertyfikowany, powinien spełniać wymagania normy ISO Oceny dokonuje auditor wyznaczony przez Kierownika ZCW, z listy auditorów znajdującej się w ZCW lub wytypowany spośród pracowników ZCW. W ocenie może uczestniczyć przedstawiciel ZCW prowadzący wniosek Ocena systemu zapewnienia jakości dostawcy (system 1b) ZCW przeprowadza ocenę systemu zapewnienia jakości dostawcy do prowadzenia stabilnej produkcji lub stabilnych dostaw. Ocena systemu zapewnienia jakości może przebiegać na podstawie analizy dokumentacji bez konieczności przeprowadzenia oceny u dostawcy lub w wyniku oceny u dostawcy. 6

7 Oceny na niej dokonuje auditor wyznaczony przez Kierownika ZCW z listy auditorów znajdującej się w ZCW lub wytypowanych spośród pracowników ZCW. W ocenie może uczestniczyć przedstawiciel ZCW prowadzący wniosek Przegląd i ocena materiałów zebranych w procesie certyfikacji wyrobu Po potwierdzeniu uiszczenia opłaty wstępnej, wniosek wraz z załączonymi dokumentami jest analizowany przez pracownika ZCW. Wyniki analizy w formie oceny dokumentacji wnioskującego o udzielenie certyfikatu dla wyrobu są przedstawiane Kierownikowi ZCW w celu podjęcia decyzji o udzieleniu lub nie certyfikatu. W sprawach budzących wątpliwość Kierownik ZCW może wspierać się orzeczeniem Komitetu Technicznego ds. Certyfikacji Decyzja o udzieleniu lub odmowie udzielenia certyfikacji W przypadku udzielenia certyfikatu w oparciu o system 3, ZCW przygotowuje umowę dotyczącą nadzoru nad certyfikatem oraz ostateczne rozliczenie kosztów procesu certyfikacji. Wnioskodawca otrzymuje certyfikat i dwie jego kopie. Certyfikat dla wyrobów i dokumentów znajdujących się w zakresie akredytacji jest oznaczony znakiem i numerem akredytacji MON. Natomiast Certyfikat udzielony w trybie dobrowolnym nie posiada znaku i numeru akredytacji MON. W przypadku odmowy udzielenia certyfikatu dostawca otrzymuje pisemne uzasadnienie odmowy, rozliczenie kosztów procesu certyfikacji wraz z informacją o sposobie odwoływania się od tej decyzji Zawieszenie procesu certyfikacji Zawieszenie procesu certyfikacji wyrobu może nastąpić w przypadku, gdy wnioskodawca: wystąpi z pismem do ZCW o zawieszenie procesu certyfikacji, nie dotrzymuje warunków umowy o przeprowadzenie procesu certyfikacji, nie wywiąże się ze zobowiązań finansowych wobec ZCW Poufność informacji ZCW zapewnia poufność informacji uzyskanych w procesie certyfikacji z wyjątkiem szczególnych przypadków przewidzianych przepisami prawnymi. Do zachowania poufności zobowiązani są wszyscy pracownicy ZCW oraz pracownicy jednostek świadczących usługi związane z procesem certyfikacji. 4. Nadzór nad udzielonym certyfikatem (system 3) Certyfikat może być stosowany wyłącznie przez posiadacza zgodnie z umową w sprawie nadzoru nad certyfikatem. Posiadacz certyfikatu jest zobowiązany w szczególności do: stosowania certyfikatu wyłącznie do wyrobów spełniających ustalone wymagania, stosowania certyfikatu tylko do tych wyrobów, dla których został udzielony, nie odstępowania go do stosowania innej osobie fizycznej lub prawnej, 7

8 informowania ZCW o wszystkich zamierzonych zmianach dotyczących certyfikowanego wyrobu, jego procesu produkcyjnego oraz systemu zarządzania jakością. ZCW sprawuje nadzór nad udzielonymi certyfikatami poprzez: nadzór nad sposobem wykorzystania certyfikatu przez dostawcę, kontrolę wyników badań niepełnych wyrobów objętych certyfikatem, pobieranych u dostawcy, wykonywanych w akredytowanych laboratoriach, ocenę dostawcy w zakresie prawidłowości funkcjonowania jego systemu zarządzania jakością. 5. Zawieszanie lub cofanie certyfikatu (system 3) Niewłaściwe powołanie się na udzielony certyfikat lub jego niewłaściwe stosowanie powoduje zawieszenie lub cofnięcie certyfikatu. Zasady i warunki dotyczące zawieszania i cofania certyfikatu zawarte są w umowie w sprawie nadzoru nad certyfikatem ZCW może zawiesić certyfikat, gdy: stwierdzi, że wyrób nie spełnia wymagań dokumentu normatywnego określonego w certyfikacie, zostaną uzyskane negatywne wyniki kontroli lub badań wyrobu prowadzone w ramach nadzoru nad certyfikatem, dostawca uniemożliwi ZCW przeprowadzenie badań wyrobu lub kontroli, dostawca nie wywiąże się z warunków określonych w umowie z ZCW, dostawca wnioskuje o zawieszenie certyfikatu z powodu czasowego zaprzestania produkcji. Zawieszając ważność certyfikatu ZCW określa warunki, na jakich może nastąpić jego przywrócenie oraz termin ich wypełnienia. W przypadku niespełnienia wymagań w zakresie bezpieczeństwa, zawieszenie następuje w trybie natychmiastowym Cofnięcie certyfikatu następuje, gdy dostawca: rezygnuje z certyfikatu i złoży pisemny wniosek o jego cofnięcie, nadużyje świadomie uprawnień wynikających z posiadania certyfikatu, nie spełni w określonym terminie wymagań ZCW przy zawieszeniu ważności certyfikatu, a zmiana terminu nie zostanie wcześniej uzgodniona, zawiesił certyfikat na własną prośbę i nie podjął działań w celu jego wznowienia. 6. Rozszerzenie i ograniczenie zakresu certyfikacji (system 3) W okresie ważności certyfikatu jego posiadacz może wnioskować o rozszerzenie zakresu certyfikacji o dodatkowe wymagania dla wyrobu lub o dodatkowe typy, modele wyrobów spełniające te same wyspecyfikowane wymagania, które spełniał wyrób wymieniony w certyfikacie. ZCW dopuszcza możliwość rozszerzenia zakresu certyfikacji po przeprowadzeniu uproszczonego procesu certyfikacji (bez oceny systemu zarządzania jakością dostawcy). Zakres tego procesu i wymaganą do jego przeprowadzenia dokumentację określa ZCW. Rozszerzenie ma formę nowego certyfikatu lub aneksu do certyfikatu na wyrób podstawowy z takim samym okresem ważności. Ograniczenie zakresu certyfikatu może nastąpić na wniosek posiadacza, w przypadku gdy zaprzestał on produkcji określonej wersji wyrobu, należącego do certyfikowanego typoszeregu wyrobów. 8

9 7. Przeniesienie praw własności certyfikatu (system 3) 7.1. W przypadku zmiany statusu prawnego posiadacza certyfikatu lub zmiany nazwy firmy może on wystąpić z wnioskiem o przeniesienie praw własności do certyfikatu Do wniosku o przeniesienie praw własności wnioskodawca dołącza następujące dokumenty: potwierdzenie przeniesienia praw własności, potwierdzenie zmiany w odpowiedniej ewidencji, oświadczenie o wstąpieniu w prawa i obowiązki poprzedniego posiadacza certyfikatu. 7.3 Wnioskujący o przeniesienie praw własności certyfikatu zostaje poddany ocenie systemu zarządzania jakością jak w przypadku dostawcy. 8. Reklamacje, odwołania i sprawy sporne Dostawca ma prawo do złożenia na piśmie do Dyrektora ITB reklamacji dotyczącej prowadzonego procesu certyfikacji wyrobu lub odwołania od decyzji w sprawie odmowy udzielenia, odmowy rozszerzenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu w terminie 30 dni od daty otrzymania informacji o takiej decyzji. Sprawy sporne wynikające z różnic w interpretacji wymagań prawnych lub innych (np. norm, wytycznych itp.) kierowane są do radcy prawnego lub właściwego Komitetu Technicznego. W przypadku sprawy spornej, gdy dostawca nie zgadza się z podjętą przez Dyrektora Instytutu decyzją przysługuje mu prawo odwołania się do Sądu Właściwego dla ITB. 9. Opłaty za certyfikację i nadzór nad udzielonym certyfikatem 9.1. Całkowite koszty związane z procesem certyfikacji wyrobu oraz koszty związane z nadzorem nad udzielonym certyfikatem ponosi wnioskodawca/posiadacz certyfikatu bez względu na wynik procesu certyfikacji Załącznik nr 1. Koszty procesu certyfikacji i nadzoru ustalane są indywidualnie, a ich wartość określana jest w umowach Opłaty za przeprowadzenie procesu certyfikacji są pobierane w dwóch etapach: przy złożeniu wniosku o certyfikację wyrobu przez dostawcę (opłata wstępna), po zakończeniu procesu certyfikacji (całkowite rozliczenie kosztów). 9

10 10. Schemat procesu certyfikacji wyrobu w ZCW Wypełnienie wniosku Złożenie wniosku Formalna ocena złożonej dokumentacji T Rejestracja wniosku N Uzupełnienie dokumentacji Umowa o przeprowadzenie procesu certyfikacji Ocena systemu zarządzania jakością lub zapewnienie jakości dostawcy T Ocena badań certyfikacyjnych wyrobu N Działania korygujące dostawcy Orzeczenie Komitetu Technicznego ds. Certyfikacji (jeżeli dotyczy) Decyzja o udzieleniu certyfikatu Umowa o nadzór nad udzielonym certyfikatem (jeżeli dotyczy) Nadzór nad certyfikatem (jeżeli dotyczy) Schemat trybu postępowania w procesie certyfikacji wyrobu. 10

11 Załącznik nr 1 ZASADY SPORZĄDZANIA KALKULACJI ZA PROWADZENIE PROCESU CERTYFIKACJI I SPRAWOWANIA NADZORU NAD CERTYFIKATEM Lp. Opłaty Koszt netto w PLN Składniki stałe 1. Opłata wstępna za formalne rozpatrzenie wniosku Opłata za rozpatrzenie wniosku przez Komitet Techniczny ds. Certyfikacji (jeżeli dotyczy). 240 Składniki zmienne 3. Opłata za przygotowanie programu badań. 4. Opłata za kontrolę i ocenę systemu zarządzania jakością dostawcy i sporządzenie raportu. 5. Opłata za przeprowadzenie szczegółowej analizy dokumentacji. 6. Opłata za analizę i ocenę wyników badań laboratoryjnych. 7. Opłata za ocenę konstrukcji wzoru i sposobu wykonania. 8. Opłata za przygotowanie materiałów do podjęcia decyzji certyfikacyjnej. 9. Opłata za opracowanie dokumentów (wymagania, certyfikat itp.). ilość godzin x koszt godziny 10. Opłata za przejazd i pobyt przedstawicieli Zakładu Certyfikacji Wyrobów u dostawcy. koszt delegacji służbowej (np.: przejazd + nocleg) 11. Opłata za sprawowanie nadzoru nad udzielonym certyfikatem przez dostawcę: Ocena poprzez wizytę w siedzibie Posiadacza i kontrolę wyników badań niepełnych wyrobu: a) - ocena systemu zarządzania jakością lub procesu produkcji dostawcy i jakości wykonania próbek, ilość godzin x koszt godziny w przypadku pobrania prób z handlu koszt zakupu wyrobów b) - opłata za przejazd i pobyt, koszt delegacji służbowej (np.: przejazd + nocleg) c) - opłata za opracowanie raportu z nadzoru ilość godzin x koszt godziny Ocena na podstawie informacji otrzymanych przez Posiadacza i kontroli wyników badań niepełnych wyrobu a) - opłata za opracowanie raportu z nadzoru. ilość godzin x koszt godziny Uwagi: 1. Do kosztów wynikowych należy doliczyć VAT. 2. Aktualny koszt roboczogodziny ZCW wynosi 120 zł netto. 3. Koszty badań laboratoryjnych nie są wliczane w koszty procesu certyfikacji i są zgodne z cennikami akredytowanych laboratoriów wykonujących badania. 4. Cennik ma charakter informacyjny i nie stanowi oferty, w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Zasady sporządzania kalkulacji są oparte o Rozporządzanie MON w sprawie ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa z 21 grudnia 2012 r. (Dz. U. poz. 1549). Przewidywana minimalna i maksymalna ilość godzin przy sporządzaniu kalkulacji dla składników zmiennych: przygotowanie programu badań 1-8 godzin, analiza dokumentacji techniczno-technologicznej 1-16 godzin, kontrola i ocena systemu zarządzania jakością dostawcy i sporządzenie raportu 8-16 godzin, analiza i ocena wyników badań laboratoryjnych 1-8 godzin, ocena konstrukcji wzoru i sposobu wykonania wyrobu 1-8 godzin, przygotowanie materiałów do podjęcia decyzji certyfikacyjnej 2-16 godzin, opracowanie dokumentów certyfikacyjnych 2-8 godzin. 11

12 KONTAKT Instytut Technologii Bezpieczeństwa Zakład Certyfikacji Wyrobów tel. (42) lub wew. 134 lub 133, fax (42) website: Kierownik Zakładu Certyfikacji Wyrobów mgr inż. Elżbieta SOLIŃSKA Starsi Specjaliści ds. Certyfikacji mgr inż. Jolanta Wawrzyniak mgr inż. Honorata Małolepszy 12