Podział i oznakowanie substancji rakotwórczych i mutagennych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP)

Transkrypt

1 Podział i oznakowanie substancji rakotwórczych i mutagennych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP) Materiał opracowany przez Oddział Higieny Pracy Działu Nadzoru Sanitarnego Wojewódzkiej Stacji Sanitarno Epidemiologicznej w Szczecinie na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L353)

2 SUBSTANCJE DZIAŁAJĄCE MUTAGENNIE NA KOMÓRKI ROZRODCZE Kategoria 1 Substancje, co do których wiadomo, Ŝe wywołują dziedziczne mutacje lub które uwaŝa się za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi. Kategoria 1A Substancje, które powinno się uznać za wywołujące dziedziczne mutacje w komórkach rozrodczych u ludzi. Klasyfikacja w tej kategorii oparta jest na pozytywnych dowodach pochodzących z badań epidemiologicznych przeprowadzanych u ludzi.

3 Kategoria 1B Klasyfikacja oparta jest na: Pozytywnym wyniku/wynikach badań dziedzicznej mutagenności komórek rozrodczych ssaków in vivo; lub Pozytywnym wyniku/wynikach badań mutagenności komórek somatycznych ssaków in vivo, w połączeniu z pewnymi dowodami na to, iŝ substancja moŝe potencjalnie powodować mutacje komórek rozrodczych. Te dowody na poparcie moŝna uzyskać z badań mutagenności/genotoksyczności komórek rozrodczych in vivo lub poprzez wykazanie zdolności substancji lub jej metabolitu/-ów do wchodzenia w interakcję z materiałem genetycznym komórek rozrodczych; lub Pozytywnych wynikach z badań wykazujących skutki mutagenne w komórkach rozrodczych u ludzi bez wykazywania, Ŝe są to zmiany dziedziczne;

4 Kategoria 2 Substancje dające powody do niepokoju u ludzi z uwagi na moŝliwość wywołania dziedzicznych mutacji w komórkach rozrodczych u ludzi Klasyfikacja oparta jest na: Pozytywnych dowodach uzyskanych z doświadczeń na ssakach lub w niektórych przypadkach doświadczeń in vitro uzyskanych z: Badania mutagenności komórek somatycznych in vivo u ssaków; lub Innych badań genotoksyczności komórek somatycznych in vivo, które potwierdzają pozytywne wyniki analiz mutagenności in vitro. Uwaga: Substancje dające wynik pozytywny w analizach mutagenności in vitro u ssaków i które wykazują równieŝ zaleŝność aktywności od struktury podobną do znanych mutagenów komórek rozrodczych, bierze się pod uwagę przy klasyfikacji jako mutageny kategorii 2

5 Elementy oznakowania dla działania mutagennego na komórki rozrodcze Kategoria 1A lub 1B Piktogram Hasło ostrzegawcze: niebezpieczeństwo Zwrot wskazujący rodzaj zagroŝenia: H340: moŝe powodować wady genetyczne (podać drogę naraŝenia, jeŝeli definitywnie udowodniono, Ŝe inna droga naraŝenia nie powoduje zagroŝenia) Kategoria 2 Piktogram Hasło ostrzegawcze: uwaga Zwrot wskazujący rodzaj zagroŝenia: H341: podejrzewa się, Ŝe moŝe powodować wady genetyczne (podać drogę naraŝenia, jeŝeli definitywnie udowodniono, Ŝe inna droga naraŝenia nie powoduje zagroŝenia)

6 RAKOTWÓRCZOŚĆ Kategoria 1 Substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, Ŝe są rakotwórcze dla człowieka. Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja moŝe być następnie rozróŝniana jako: Kategoria 1A: jeŝeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi; Kategoria 1B: zakładając, Ŝe ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

7 Klasyfikacja w kategorii 1A i 1B opiera się na sile dowodu wraz z dodatkowymi kwestiami. Dowody takie uzyskać moŝna: Z informacji dotyczących ludzi, ustanawiających związek przyczynowoskutkowy pomiędzy naraŝeniem człowieka na działanie substancji a rozwojem raka (znane substancje rakotwórcze dla człowieka); lub Z doświadczeń na zwierzętach, dla których istnieją wystarczające dowody na to, by wykazać działanie rakotwórcze dla zwierząt (substancja, co do której istnieje domniemanie, Ŝe jest rakotwórcza dla człowieka). Ponadto w indywidualnych przypadkach, ocena naukowa moŝe potwierdzić decyzję dotyczącą domniemanej rakotwórczości dla człowieka opartą na wynikach badań wykazujących ograniczone dowody na rakotwórczość u człowieka wraz z ograniczonymi dowodami na rakotwórczość u zwierząt doświadczalnych.

8 Kategoria 2 Substancje, co do których podejrzewa się, Ŝe są rakotwórcze dla człowieka. Przypisania substancji do kategorii 2 dokonuje się na podstawie dowodów uzyskanych z informacji dotyczących ludzi lub badań przeprowadzonych na zwierzętach, które jednak nie są wystarczająco przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1A lub 1B, w oparciu o siłę dowodów wraz z dodatkowymi kwestiami. Na przyjęcie takiego załoŝenia pozwalają dane przedstawiające ograniczone dowody rakotwórczości uzyskane z informacji dotyczących ludzi albo ograniczone dowody na rakotwórczość w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach.

9 Elementy oznakowania oznaczające rakotwórczość Kategoria 1A lub 1B Piktogram Hasło ostrzegawcze: niebezpieczeństwo Zwrot wskazujący rodzaj zagroŝenia: H350: moŝe powodować raka (podać drogę naraŝenia, jeŝeli definitywnie udowodniono, Ŝe inna droga naraŝenia nie powoduje zagroŝenia) Kategoria 2 Piktogram Hasło ostrzegawcze: uwaga Zwrot wskazujący rodzaj zagroŝenia: H351: podejrzewa się, Ŝe powoduje raka (podać drogę naraŝenia, jeŝeli definitywnie udowodniono, Ŝe inna droga naraŝenia nie powoduje zagroŝenia)