dotyczy: postępowania na dostawę pomp insulinowych dla dzieci i dorosłych

Transkrypt

1 Toruń, dnia r. W.Sz.Z: TZ /16 W/g listy adresowej dotyczy: postępowania na dostawę pomp insulinowych dla dzieci i dorosłych W związku z otrzymanymi zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający wyjaśnia: Pytanie Nr 1: Załącznik Nr. 8/1 Lp. 26 Prosimy o doprecyzowanie Rodzaje alarmów 8 i 9-- alarm hipoglikemii i hiperglikemii. Prosimy o doprecyzowanie czy alarm informujący o hipoglikemii i hiperglikemii ma informować pacjenta bezpośrednio na pompie w czasie używania systemu ciągłego monitorowania glikemii? Alarm informujący o hipoglikemii i hiperglikemii ma informować pacjenta o aktualnym zagrożeniu do krańcowo niebezpiecznych glikemii: bezpośrednio na pompie w czasie używania systemu ciągłego monitorowania glikemii lub na innym urządzeniu należącym do zestawu pompy insulinowej współpracującym z pompą na tym samym oprogramowaniu informatycznym. Pytanie Nr 2: Załącznik Nr 8/1 Lp. 36 Prosimy o doprecyzowanie Punktu: Możliwość ciągłego monitorowania glikemii Czy Zamawiający rozumie, jako przedmiot zamówienia pompę insulinową, w której przekazywanie wyników, obecność wykresu i występowanie alarmów dotyczących ciągłego monitorowania glikemii, odbywać się będzie bezpośrednio na ekranie pompy i nie będzie wymagało dodatkowych urządzeń zewnętrznych, (odbiorników), zgodnie z wytycznymi PTD? Zamawiający rozumie, jako przedmiot zamówienia pompę insulinową, do której przekazywanie wyników glikemii z urządzenia pomiarowego, obecność wykresu i występowanie alarmów dotyczących ciągłego monitorowania glikemii, odbywać się będzie bezpośrednio na ekranie pompy, i/ lub pilocie do pompy i nie będzie wymagało dodatkowych obcych urządzeń zewnętrznych. Pytanie Nr 3: Zadanie 8/2Lp. 30 Czy Zamawiający zgodzi się na dopisanie parametru dodatkowo punktowanego "Możliwość ręcznego wprowadzenia pomiaru glikemii do kalkulatora bolusa lub komunikacja z glukometrem, do którego paski są refundowane w dniu ogłoszenia przetargu". Dwa sposoby (ręcznie i z glukometru) - 10pkt, Jeden (ręcznie lub z glukometru) - 0 pkt. Tak 10p Nie 0p Zamawiający nie wyraża zgody na modyfikację pozycji 30 Załącznika Nr 8/2 1

2 Pytanie Nr 4: Załącznik 8/2 Lp 3 oraz Nr8/3 L.p. 3 Czy Zamawiający dopuszcza zmianę w punkcie 3 Klasa ochrony przed wilgocią i zalaniem IPX7" na bez punktacji dodatkowej. Parametr o którym mowa, nie jest aż tak znaczący dla pacjenta, gdyż wszyscy producenci pomp działający na rynku polskim, pomimo różnej klasy wodoodporności zalecają odłączenie pompy przed każdym kontaktem z wodą takim jak np. kąpiel, prysznic, basen (patrz instrukcja użytkownika pompy Paradigm 715 firmy Medtronic, punkt:,,należy unikać zanurzania pompy w wodzie" w rozdziale:,,ważna informacja a dotycząca bezpiecznego stosowania pompy insulinowej Paradigm - dotyczy wszystkich modeli"; patrz instrukcja użytkownika pompy firmy Roche, rozdział 3.3,,Pompa insulinowa a woda'', punkt 3.3.,,Przypadkowy kontakt z wodą)" oraz rozdział 7.3,,Pompa insulinowa a woda"). Klasa IPX -7 pozwalająca na zanurzenie na głębokość 1 metra na 30 minut jest wystarczającym zabezpieczeniem na przypadkowy kontakt z wodą np. deszcz, czy zachlapanie pompy. Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę. Pytanie Nr 5: Zadanie 8/3 L.p. 19 Czy Zamawiający dopuszcza zmianę w puncie 19 Blokada przed przypadkową zmianą parametrów na Elektroniczna blokada wewnętrzna zabezpieczająca przed przypadkową zmianą parametrów niezależną od blokady przycisków. Zamawiający nie dopuszcza. Pytanie Nr 6: Pytanie 6 Zadanie 8/3Lp 23 Dotyczy: Przegląd raportów, z minimum ostatnich 90 dni Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający wymaga takiego rozwiązania w tym parametrze: Oprogramowanie komputerowe umożliwiające odczytanie pamięci pompy z minimum ostatnich 90 dni oraz sporządzenie i przegląd raportów zawierających: dzienne jednostronicowe zestawienie wykorzystania kalkulatora bolusa opisujące w sposób szczegółowy każdy podany przez pacjenta bolus z uwzględnieniem: insuliny aktywnej, różnicy między bolusem zalecanym a podanym, dawki insuliny w bolusie wyliczonej na posiłek i korektę, wraz z podaniem w tym samym miejscu aktualnie zaprogramowanych w pompie parametrów kalkulatora bolusa (co najmniej: zakres do celowy, przelicznik węglowodanowy, wrażliwość na insulinę) oraz jednostronicowy raport ustawień baz z zaznaczeniem aktualnie używanej? Zamawiający nie wymaga. Pytanie 7 Zadanie 8/3 Lp 24 i 25 Prosimy o doprecyzowanie zapisu w punktach 24 i 25. Czy Zamawiający ma na myśli Kalkulator bolusa będący integralnym elementem systemu do podawania insulin, z możliwością ustawienia w kilku przedziałach czasowych oraz z możliwością wyboru przez użytkownika ustawień: a) mg/dl lub mmol/l (oznaczenia glikemii), b) gramy lub wymienników węglowodanowych WW (określeń węglowodany) w kalkulatorze bolusa. Zamawiający nie wymaga. Pytanie 8 Zadanie 8/3 L>P Czy Zamawiający zgodzi się na dopisanie parametru dodatkowo punktowanego "Możliwość ręcznego wprowadzenia pomiaru glikemii do kalkulatora bolusa lub komunikacja z glukometrem, do którego paski są refundowane w dniu ogłoszenia przetargu". Dwa sposoby (ręcznie i z glukometru) - 10pkt, Jeden (ręcznie lub z glukometru) - 0 pkt. 2

3 Pytanie 9 Zadanie 8/3 Lp. Czy Zamawiający zgodzi się na zapis dodatkowo punktowany Tak 10 pkt: Nie 0 pkt Współpraca z glukometrem możliwość przesyłu danych do pompy z więcej niż jednego glukometru w tym samym czasie, bez konieczności wprowadzania zmian w ustawieniach pompy i anulowania połącznia z kolejnymi glukometrami z listy powiązanych? Pytanie 10 Punkt 21: Mechaniczna blokada pompy uniemożliwiająca odkręcenie drenu, wyjęcia zbiornika i odłączenie baterii. Blokada pompy uniemożliwiająca odkręcenie drenu i baterii nie jest integralną częścią pompy. Występuje jako dodatkowy element wyposażenia i ma postać obejmy dopasowanej do kształtu pompy. Na polskim rynku jest dostępny wyłącznie jeden model pompy insulinowej, do którego można zastosować dodatkową blokadę, która jest produkowana przez producenta tej pompy. Jednocześnie, trudno jest obiektywnie ocenić przydatność takiej blokady: małe dziecko nie jest w stanie odkręcić drenu ani baterii w pompie niezabezpieczonej blokadą, a z drugiej strony, blokada ta jest na tyle nieskomplikowana, że starsze dziecko jest w stanie bez trudu ją usunąć. Zwracamy uwagę, iż każda nowoczesna pompa insulinowa posiada zabezpieczenie przed niezamierzonym podaniem insuliny lub modyfikacją dawki podstawowej w postaci elektronicznej blokady klawiatury i blokady dawki podstawowej i jest to najbardziej istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Wymagalność blokady pompy uniemożliwiającej odkręcenie drenu i baterii wskazuje wyłącznie na jednego dostawcę przedmiotu zamówienia. W konsekwencji, nie pozwoli to Zamawiającemu na wybór oferty najkorzystniejszej, ponieważ zmuszony będzie wybrać jedyną ofertę złożoną w przetargu. Czy Zamawiający zgodzi się na odstąpienie od wymogu Mechaniczna blokada pompy uniemożliwiająca odkręcenie drenu, wyjęcia zbiornika i odłączenie baterii? Parametr bardzo istotny dodatkowe zabezpieczenie dla kilkuletnich dzieci, które pomimo zabezpieczeń elektronicznych są w stanie rozłożyć układ hydrauliczny pompy na części lub usunąć baterię Pytanie 11 Punkt 22: Możliwość ustawienia limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej. Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby ustawienie limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej odbywało się za pomocą oprogramowania komputerowego dostarczanego Zamawiającemu nieodpłatnie? Taki sposób ustawiania limitów zapobiega późniejszej ingerencji pacjenta w ww. ustawienia. Każda pompa powinna mieć we własnym oprogramowaniu możliwość indywidualnego dla pacjenta ustawienia dawki maksymalnej zarówno bolusa jak i godzinowego przepływu w dawce podstawowej /bazie/. Parametr określa wymóg obecności pewnej funkcji użytkowej pompy ale nie precyzuje jak ją osiągnąć. Natomiast propozycja firmy może dyskryminować tych pacjentów z pompą, którzy nie mogą lub nie potrafią pracować z komputerem. Opiekun pacjenta lub pacjent powinien być z pompą i jej własnym oprogramowaniem zupełnie samodzielny bez konieczności współpracy z dodatkowym oprogramowaniem to jest zgodne z obecnym trendem edukacji pacjenta z cukrzycą. Wszystkie funkcje pompy i ich zmiana, powinny być dostępne w podstawowym oprogramowaniu samej pompy insulinowej. 3

4 Pytanie 12 Punkt 26: Bezpośredni odczyt danych z pompy Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby dane: c) Stosunek średnich wielkości -dawki podstawowej do bolusów [ilościowy i procentowy] d) Średnia glikemia dobowa i średnia insulina dobowa z wybranego przez pacjenta okresu[min. z 7 dni] e) Historia wypełnień drenu. były odczytywane za pomocą oprogramowania komputerowego dostarczanego Zamawiającemu nieodpłatnie, a nie bezpośrednio z pamięci pompy? Wspomniany punkt spełnia niezbędne i dostępne od ręki, najważniejsze, parametry do kontroli leczenia insuliną za pomocą pompy bez konieczności dostępu do komputera czyli np. również przy łóżku pacjenta co oszczędza czas a to decyduje o funkcjonalności i klasie pompy. Pytanie Punkt 28: Kalkulator bolusa : możliwość wyboru przez użytkownika ustawień: a) mg/dl lub mmol /L Kalkulator bolusa w oferowanym przez nas systemie znajduje się nie w pompie insulinowej, lecz w glukometrze, który stanowi integralną część systemu. Brak możliwości wyboru ustawień mg/dl lub mmol/l w ww glukometrze wynika z troski o bezpieczeństwo pacjenta. Swoboda wyboru jednostek miary stężenia glukozy we krwi w trakcie korzystania z glukometru mogłaby przyczynić się do mylnej interpretacji wyniku przez pacjenta, a tym samym do niewłaściwej decyzji odnośnie podaży insuliny. Czy wobec tego Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymogu możliwości wyboru przez użytkownika ustawień mg/dl lub mmol/l? Parametr niezbędny tym bardziej, że wiąże się z coraz częstszą migracją Polaków [ czasową lub stałą] za granicę do krajów gdzie używane są jednostki SI.Będąc pod opieką diabetologiczną w tamtym kraju musi mieć płaszczyznę porozumienia z odpowiednim zespołem diabetologicznym aby nie było pomyłek w ocenie i kontroli wyrównania a pompa nie powinna w tym przeszkadzać i powinna bezwzględnie mieć taki funkcjonalny parametr w swoim oprogramowaniu świadczy to o klasie pompy Pytanie 14 Dotyczy Zadania Nr 1, Nr 2, Nr 3 Czy Zamawiający dopuści oferowanie pomp insulinowych zasilanych bateriami 1/2AA? Zamawiający nie dopuszcza. Z poważaniem 4

5 5