Załącznik dla Części 4 poz. 1

Transkrypt

1 Załącznik dla Części 4 poz. 1 Stentgraft aortalny rozwidlony, wieloczęściowy do leczenia tętniaków aorty brzusznej. 1. Stentgraftu rozwidlony umożliwiający fiksację nadnerkową 2. Budowa złożona wielomodułowa 3. Wykonany z nitinolu pokrytego niskoprofilowym poliestrem 4. w standardzie dostępne przedłużki aortalne i biodrowe, proste i temperowane 5. możliwość zamówienia stentgraftu indywidualnie dla pacjenta ( custom design ) 6. optymalna widoczność w obrazie RTG 7. zakończenie proksymalny stentgraftu o budowie otwartej korony z drutu nitynolowego znajdującej się powyżej części stentgraftu pokrytej poliestrem 8. obecność markerów na brzegach pokrycia stentgraftu 9. część aortalna i ipsilateralna stanowią jedną całość 10. średnica części aortalnej mm; średnica części biodrowej 8-24 mm 11. całkowita długość stentgraftu 155, 170, 185 mm; długość nogawki kontralateralnej: 90, 105, 120 mm 12. średnica systemu wprowadzającego FR; system części kontralateralnej FR 13. system wprowadzający umożliwiający dystalne przesunięcie częściowo rozprężonego stentgraftu w celu dokładnego p[pozycjonowania 14. możliwość szybkiego lub wolnego rozprężania stentgraftu w zależności od sytuacji 15. balon niskociśnieniowy w zestawie Stentgraftu do tętniaków aorty piersiowej, wieloczęściowy. 1. stentgraft umożliwiający fiksację bezpośrednio przy ujściu tętnicy podobojczykowej 2. budowa złożona wielomodułowa 3. wykonany z nitinolu pokrytego niskoprofilowym poliestrem 4. w standardzie dostępne modele proste i zwężające się oraz przedłużki dystalne i proksymalne 5. możliwość zamówienia stentgraftu indywidualnie dla pacjenta ( custom design ) 6. optymalna widoczność w obrazie RTG

2 7. zakończenie proksymalny stentgraftu o budowie otwartej korony z drutu nitynolowego znajdującej się powyżej części stentgraftu pokrytej poliestrem 8. obecność markerów na brzegach pokrycia stentgraftu 9. średnica stentgraftu mm ( części proste); ( części zwężające się); 10. system wprowadzający umożliwiający bezpieczne dostarczanie stentgraftu do worka tętniaka oraz kontrolę szybkości uwalniania stentgraftu, średnica systemu wprowadzającego FR 11. system wprowadzający umożliwiający dystalne przesunięcie częściowo rozprężonego stentgraftu w celu dokładnego pozycjonowania 12. możliwość szybkiego lub wolnego rozprężania stentgraftu w zależności od sytuacji 13. balon niskociśnieniowy w zestawie

3 Załącznik dla Części 4 poz stent-graft z pokryciem poliestrowym z tkanki stosowanej do produkcji protez naczyniowych Vasku-tek. Stent zbudowany jest na bazie Z-stentu stalowego dającego poszczególnym segmentom optymalną siłę rozprężania przy dużej wytrzymałości radialnej 2. segmenty stentu zespolone tkaniną pokrywającą stanowią całość przy ogólnym założeniu, że pokrycie znajduje się wewnątrz konstrukcji graftu, poza miejscami fiksacji w odcinku Dystalny i proksymalnym, gdzie powleczone od zewnątrz segmenty uszczelniają całą konstrukcję 3. stent składa się z trzech części: body główna część graftu, nogawki kontralateralne przedłużającej krótszą nogawkę body i ipsilateralnej przedłużającą dłuższą nogawkę body lub możliwość dostawy w wersji uniiliac lub prostej z fiksacją nadnerkową 4. stent posiada fiksację nadnerkową za pomocą wolnego Z-et segmentu o długości 35mm wyposażonego w haki zapewniające trwałe umiejscowienie stent-graftu w szyi tętniaka 5. stent- graft oferowany jest w rozmiarach: rozmiar szyi 22, 24, 26, 30, 36 mm (większe w wersji custom-made), rozmiar nogawek 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24mm przy długościach 37, 54, 71, 88, 105, 122 mm 6. dostarczony jest w formie załadowanej do systemu wprowadzającego o średnicy F (body) i 14-16F (nogawki) 7. introducer wyposażony jest w dilatator i koszulkę naczyniową integralna czescia zestawu 8. w skład zestawu wchodzi: trzyczęściowy stent-graft (body i dwie nogawki) zapakowane w system wprowadzający z koszulkami w 9. komplecie. Stentgraft do aorty piersiowej jedno lub wieloczęściowy z kompletnym zestawem do implantacji o następującej charakterystyce: 1. posiada pokrycie poliestrowe z tkaniny stosowanej do produkcji protez naczyniowych.stent zbudowany jest na bazie stalowego Z-stentu dającego poszczególnym segmentom optymalną siłę rozprężania przy dużej wytrzymałości radialnej. 2. posiada kolce fiksujące na proksymalnej części uszczelniającej. 3. część dystalna posiada wolny, nie pokryty koniec z kolcami fiksującymi 4. dostępne wymiary 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42 mm średnicy 5. długości 75 do 225 mm. (maksymalna długość uzyskana z dwóch części to 380 mm 6. stent może być dostarczony w wersji segmentowej i jednoczęściowej.

4 7. system posiada introducer z możliwością kontrolowanego uwalniania części dystalnej jak i proksymalnej (uwalniane części proksymalnej za pomocą oddzielnego cięgna podczas pozycjonowania proksymalnej części graftu ), zbrojoną pokrytą hydrofilnie koszulkę z zastawką redukcyjną pracującą w zakresie średnic,035 cala do 22F.

5 Załącznik dla Części 4 poz część aortalna i biodrowa wykonane są z drutu nitinolowego pokryte od wewnątrz materiałem PTFE 2. sposób łączenia szkieletu /drutu/ z materiałem pokrywającym spoiny laminowane /brak szwów/ 3. system podnerkowy, wieloczęściowy 4. umocowanie podnerkowe w postaci haczyków 5. system jest wprowadzany z jednostronnego dostępu chirurgicznego /18F/, strona przeciwna /12F/ 6. szeroki zakres rozmiarów: część aortalna średnice od 23 do 31mm, część biodrowa od 10 do 20mm 7. bardzo dobra widoczność w RTG / markery cieniujące na stentgrafcie / 8. bardzo giętki zarówno wprowadzający jak i stentgraft, dzięki czemu ma również zastosowanie do bardzo krętych tętnic biodrowych

6 Załącznik dla Części 4 poz. 4 Stent-graft dwuczęściowy do tętniaków aorty brzusznej z fiksacją podnerkową: - Stent-graft wykonany z nitinolu zapewniający optymalną widoczność w obrazie RTG - Markery cieniujące znajdują się: 1. wokół proksymalnego pierścienia 2. wzdłuż bocznego prostego szwu 3. na znaczniku otworu dla odnogi bocznej 4. na okrągłym końcu otworu dla odnogi bocznej 5. na okrągłym dystalnym końcu - Unikalny system mocowania części proksymalnej fish-mouth z 4 parami haczyków oraz z systemem 4 uszczelniających pierścieni nitinolowych - Część biodrowa prosta złączona z krótszą nogawką body wykonana ze spirali nitinolowej pokrytej PET - Szeroki zakres rozmiarów w różnych konfiguracjach długości i średnic poszczególnych elementów: 1. średnica main body od 24 do 31 mm 2. długość main body od 96 do 142 mm 3. średnica części biodrowej od 10 do 20mm 4. rozmiary dostawki kontralateralnej : średnice od 10 do 20 mm, długości od 56 do 106mm 5. przedłużki: proksymalny długość 38mm, średnice 24-31mm, Dystalny długości 51mm i 82m, średnice od 10 do 20mm Konwerter: - system wprowadzający 21F - system części kontralateralnej 19F - bezpieczny mechanizm uwalniania stent-graftu zapobiegający przedwczesnemu uwolnieniu zarówno jego części proksymalnej jak i dystalnej - posiadający wskazanie do implantacji w tętniakach jeśli kąt szyi tętniaka 65 o - specjalny elastyczny system dostarczania umożliwiający implantacje w krętych naczyniach

7 Załącznik dla Części 4 poz. 5 - Stent Graft przeznaczony do leczenia tętniaków aorty brzusznej umiejscowionych poniżej tętnic nerkowych - Rozwidlony, o budowie wielomodułowej - Część aortalna i biodrowa wykonane z drutu nitinolowego z pokryciem z tkanego poliestru cienkościennego o właściwościach przewyższających odpowiedni materiał stosowany do produkcji protez naczyniowych - System podnerkowy, wieloczęściowy - Umocowanie podnerkowe w postaci 4 par haczyków - System jest wprowadzany z jednostronnego dostępu chirurgicznego dla trzonu Stent Graftu ( F ) i dwustronnego dla odnóg biodrowych ( 18F ) - Szeroki zakres rozmiarów: część aortalna średnice 16-34mm, część biodrowa 8-23mm co umożliwia zaopatrzenie części aortalnej brzusznej w średnicy od 16 do 31,5 mm i części biodrowej od 8 do 21 mm. - Bardzo dobra widoczność pod RTG ( tantalowe markery cieniujące na Stent Grafcie ) - Bardzo giętki system wprowadzający dzięki czemu znajduje zastosowanie nawet przy bardzo krętych naczyniach dostępowych - Możliwość szybkiego lub wolnego rozprężenia Stent Graftu w zależności od sytuacji - Możliwość wielokrotnej repozycji założonego trzonu Stent Graftu wewnątrz aorty - System magnesów ułatwiający kaniulację rozwidlonego trzonu po stronie kontralateralnej w celu dołączenia nogawki - Możliwość dodatkowego zaopatrzenia tętniakowato zmienionej tętnicy biodrowej poprzez zastosowanie modułu z rozszerzoną kloszowo odnogą biodrową. - Sposób łączenia - przy pomocy szwów.