FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW. ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE (stentowe)

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW. ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE (stentowe)"

Halina Łuczak
6 lat temu
Przeglądów:

1 Załącznik nr 3 do SIWZ FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW Pakiet 1 ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE (stentowe) Rok prod. min.: 2015 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 a) b) c) d) Zastawki biologiczne stentowe aortalne i mitralne 30 sztuk Dostępne rozmiary: zastawki aortalne 21,23,25,27,29mm zastawki mitralne25,27,29,31,33mm Zastawka wykonana z pojedynczej tkanki świńskiej Zastawka w pełni nadpierścieniowa - żadna część stentu po wszczepieniu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki Możliwość wyboru co najmniej dwóch szerokości pierścienia szewnego dla każdego rozmiaru zastawki aortalnej e) Stent zastawki elastyczny z pamięcią kształtu f) Kołnierz wykonany z dakronu g) Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją h) Udokumentowana niepodatność na kalcyfikację przez okres min.10lat Procent strukturalnego uszkodzenia zastawki u chorych w wieku 65 lat i starszych po 15 latach<1% dla AVR- należy udokumentować. i) Procent strukturalnego uszkodzenia zastawki u chorych w wieku 65 lat i starszych po 15 latach<8% dla MVR- należy udokumentować j) Zachowana plastyczność radialna płatków k) Gradient ciśnień dla zastawki aortalnej max.10-15mmhg.

2 l) Wyposażone w 2 komplety miarek z trzymakami ł) Opakowanie zewnętrzne min. podwójne m) Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pakiet 2 ZASTAWKI BIOLOGICZNE DLA MŁODSZYCH PACJENTÓW O PODWYŻSZONEJ TRWAŁOŚCI I ZWIĘKSZONYM POLU POWIERZCHNI OTWARCIA AORTALNE I MITRALNE Rok prod.min.: 2015 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Zastawki biologiczne dla młodszych pacjentów o podwyższonej trwałości, aortalne i mitralne 30szt. a) wymagane rozmiary: aortalne 19 29mm, mitralne 25-33mm b) zastawka stentowa z perykardium wołowego, chemicznie zabezpieczona przed zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki fosfolipidów oraz wolnych grup aldehydowych c) Zastawka zbudowana z trzech niezależnych płatków o jednakowej grubości i jednorodności tkanki, zapewniających maksymalizację pola otwarcia i optymalizację warunków hemodynamicznych d) Stent zastawki metalowy, elastyczny z pamięcią kształtu e) konstrukcja holdera zastawki mitralnej zabezpieczająca przed zaczepieniem się szwu o spojenia komisur zastawki podczas implantacji f) Kołnierz zastawki aortalnej i mitralnej wyprofilowany trójwymiarowo, specyficznie do anatomicznej budowy pierścienia natywnego g) Zastawka aortalna do implantacji całkowicie nadpierścieniowej, po wszczepieniu żadna część stentu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki h) udokumentowana wolność od eksplantacji zastawki aortalnej z powodu uszkodzeń strukturalnych dla pacjentów w wieku 60 lat musi wynosić >95% dołączyć min. jedną

3 i) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 19 min. 1,50 [cm 2 ] j) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 21 min. 1,90 [cm 2 ] k) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 23 min. 2,00 [cm 2 ] l) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 25 min. 2,30 [cm 2 ] ł) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 27 min. 2,40 [cm 2 ] m) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 29 min. 2,60 [cm 2 ] n) Podwójne opakowanie zewnętrzne. o) Wyposażone w min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek aortalnych i min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek mitralnych p) Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta r) Termin ważności i sterylności min. 3 lata od daty dostawy publikacj ę Pakiet 3 PIERŚCIENIE DO ANNULOPLASTYKI ZASTAWKI TRÓJDZIELNEJ Rok prod. min.: 2015 Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Pierścienie do annuloplastyki zastawki trójdzielnej sztywne 30 sztuk a) Wymagane rozmiary: 26, 28, 30, 32, 34, 36 b) c) Sztywne pierścienie do annuloplastyki trójdzielnej o konstrukcji niskoprofilowej, ze znacznikami orientującymi pierścień w ujściu zastawki, pokryte warstwą tkaniny welurowej ułatwiającej wszywanie. Trójwymiarowe ukształtowanie zgodne z kształtem ujścia zastawki trójdzielnej z przerwą w miejscu odpowiadającym

4 d) f) g) h) i) j) k) e) występowaniu węzła przedsionkowo-komorowego i pęczka Hisa. Rdzeń ze stopu tytanu,stabilizujący ujście zastawki Pierścienie umieszczone na holderze ułatwiającym implantację Konstrukcja pierścienia pod kątem zapewnienia przywrócenia funkcjonalności fizjologicznej zastawki trójdzielnej Wygodna technika implantacji Inne istotne informacje kliniczne nie umieszczone powyżej Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami Opakowanie min. podwójne Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pakiet 4 PROTEZY NACZYNIOWE USZCZELNIONE Rok prod. min.: 2015 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Proteza naczyniowa uszczelniona kolagenem bydlęcym. Impregnowana bez użycia formaldehydu. Czas absorbcji uszczelnienia 4-8 tygodni. Przepuszczalność mniejsza lub równa 5ml/cm2/min. Jednostronnie welurowana. Całkowity brak krwawienia z miejsca przechodzenia szwu. Gotowe bezpośrednio do użycia nie wymagające uprzedniego przygotowania przed wszczepieniem. Opakowanie min. podwójne Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy.

5 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego a b Proteza tkana prosta, dł.20cm dostępne rozmiary 6,8,10,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34,36,38mm 20szt Proteza tkana z czterema odnogami,dł.50cm, dostępne rozmiary 22,24,26,28,30,32,34mm 10szt Pakiet 5 PROTEZA AORTY WSTĘPUJĄCEJ Z ZASTAWKĄ AORTALNĄ BIOLOGICZNĄ, WOŁOWĄ Rok prod.min.: 2015 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego. 1 Proteza aorty wstępującej z zastawką aortalną biologiczną, wołową - 15szt a) Conduit z protezą opuszki aorty nie wymagający uprzedniego uszczelnienia w przedziale rozmiarów: dla zastawki 21 rozmiar 26 dla zastawki 23 rozmiar 28 dla zastawki 25 rozmiar 30 dla zastawki 27 rozmiar 32 b) zastawka aortalna, stentowa z pojedynczego perikardium wołowego osadzonego na zewnątrz stentu zbudowanego z homopolimeru, chemicznie zabezpieczona przed kalcyfikacją poprzez usunięcie fosfolipidów, kołnierz szewny wykonany z silikonu, powleczonego pojedynczo tkanym poliestrem, w rozmiarach c) długość protezy minimum 10 [cm], proteza posiadająca pierścień zaciskowy do którego dołączana jest zastawka i fiksowana za pomocą kołnierza i szwu polipropylenowego. d) maksymalne średnie gradienty ciśnień (MPG) dla rozmiaru 21mm - 7,1 [mmhg] e) maksymalne średnie gradienty ciśnień (MPG) dla rozmiaru 23mm - 4,7 [mmhg] f) wysokość zastawki dla rozmiarów: 21 mm 13

6 mm; 23 mm 14 mm g) proteza wykonana z podwójnie tkanego uszczelnionego weluru h) proteza na holderze, który usuwany jest dopiero po implantacji i) Baza z polimeru, wielorazowa, potrzebna do fiksacji holdera w trakcie połączenia zastawki z Conduite j) Wyposażone w min. 2 komplety miarek k) Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta l) Opakowanie min. podwójne ł) Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy

Podobne dokumenty

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 20szt.

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 20szt. Załącznik nr 3 do SIWZ OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Pakiet 1 ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 20szt. 1 Dostępne rozmiary zastawki aortalnej nieparzyste od 19 do 33mm (parzyste możliwość rozmiarów