OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 20szt.

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 20szt."

Bogdan Duda
6 lat temu
Przeglądów:

1 Załącznik nr 3 do SIWZ OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Pakiet 1 ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 20szt. 1 Dostępne rozmiary zastawki aortalnej nieparzyste od 19 do 33mm (parzyste możliwość rozmiarów parzystych od 16 do 28mm) 2 Pierścień wewnętrzny wykonany z węgla pirolitycznego lub pokryty węglem pirolitycznym 3 Dyski wykonane z węgla pirolitycznego lub pokryty węglem pirolitycznym 4 Kołnierz wykonany z dakronu lub weluru poliestrowego ze znacznikami 5 Możliwość rotacji zastawki po wszczepieniu 6 Płatki zastawki z domieszką substancji ułatwiającej lepszą wizualizację w RTG 7 Kąt otwarcia płatków min.85 stopni 8 Udokumentowana liczba wszczepień na świecie >100tys. 9 Dostępne modele do wszczepienia nadpierścieniowego i śródpierścieniowego 10 Bezpieczeństwo w badaniu MRL statyczne pole magnetyczne o sile do 4,5 tesli 11 Trombogenność dla zastawki aortalnej max.0,1% 12 Jeżeli do rotacji potrzebne są osobne rotatory, to wyposażone w 2 komplety 13 Wyposażone w miękki kontroler prawidłowej ruchomości półdysków 14 Wyposażone w 2 komplety miarek z trzymakami 15 Pakowane pojedynczo w sterylne, trwałe, co najmniej podwójne opakowanie 16 Termin ważności i sterylności min. 3 lata od daty dostawy

2 Pakiet 2 ZASTAWKI BIOLOGICZNE DLA MŁODSZYCH PACJENTÓW AORTALNE I MITRALNE O PODWYŻSZONEJ TRWAŁOŚCI 65 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Zastawki biologiczne dla młodszych pacjentów o podwyższonej trwałości, aortalne i mitralne 65szt. a) wymagane rozmiary: aortalne 19 29mm, mitralne 25-33mm b) zastawka stentowa z perykardium wołowego, chemicznie zabezpieczona przed zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki fosfolipidów oraz wolnych grup aldehydowych c) Zastawka zbudowana z trzech niezależnych płatków o jednakowej grubości i jednorodności tkanki, zapewniających maksymalizację pola otwarcia i optymalizację warunków hemodynamicznych d) Stent zastawki metalowy, elastyczny z pamięcią kształtu e) konstrukcja holdera zastawki mitralnej zabezpieczająca przed zaczepieniem się szwu o spojenia komisur zastawki podczas implantacji f) Kołnierz zastawki aortalnej i mitralnej wyprofilowany trójwymiarowo, specyficznie do anatomicznej budowy pierścienia natywnego g) Zastawka aortalna do implantacji całkowicie nadpierścieniowej, po wszczepieniu żadna część stentu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki h) udokumentowana wolność od eksplantacji zastawki aortalnej z powodu uszkodzeń strukturalnych dla pacjentów w wieku 60 lat musi wynosić >95% i) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 19 min. 1,50 [cm 2 ] j) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 21 min. 1,90 [cm 2 ] k) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 23 min. 2,00 [cm 2 ] l) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 25 min. 2,30 [cm 2 ] ł) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 27 min. 2,40 [cm 2 ] m) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 29 min. 2,60 [cm 2 ] n) Podwójne opakowanie zewnętrzne. o) Wyposażone w min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek aortalnych i min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek mitralnych p) Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta r) Termin ważności i sterylności min. 3 lata od daty dostawy dołączyć min. jedną publikację

3 Pakiet 3 ZASTAWKI BIOLOGICZNE Z PERIKARDIUM WOŁOWEGO 1 Zastawka biologiczna z perikardium wołowego - 60szt. a) Wymagane rozmiary mm b) Zastawka aortalna, stentowa z pojedynczego perikardium wołowego osadzonego na zewnątrz stentu zbudowanego z Homopolimeru, chemicznie zabezpieczona przed kalcyfikacją c) Zastawka niskoprofilowa, umożliwiająca zarówno implantację śród- i nadpierścieniową, w zależności od warunków anatomicznych d) kołnierz szewny wykonany z silikonu, powleczonego pojedynczo tkanym poliestrem e) Konstrukcja holdera zastawki mitralnej zabezpieczająca przed zaczepieniem się szwu o spojenia komisur zastawki podczas implantacji f) Materiał biologiczny zastawki utrwalony w gluteraldehydzie g) Wolność od reoperacji z powodu uszkodzeń strukturalnych zastawki (SVD) dla pacjentów w wieku 70 lat min. 93 %, po 17 latach od implantacji h) Udokumentowana liczba wszczepień min i) Minimalne średnie gradienty ciśnień(mpg) dla rozmiarów: 19mm - 9,4mmHg, 21mm - 7,1mmHg, 23mm - 4,7mmHg j) Wysokość zastawki dla rozmiarów: 19mm - 11mm 21mm - 13mm 23mm - 14mm k) Wyposażone w min. 2 komplety miarek l) Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta ł) Opakowanie min. podwójne m) Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy

4 Pakiet 4 PROTEZY NACZYNIOWE USZCZELNIONE Rok prod.min.: 2014 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Proteza naczyniowa tkana z czterema odnogami,dł.50cm, dostępne rozmiary 30,32,34mm 12szt Proteza naczyniowa uszczelniona kolagenem bydlęcym. Impregnowana bez użycia formaldehydu. Czas absorbcji uszczelnienia 4-8 tygodni. Przepuszczalność mniejsza lub równa 5ml/cm2/min. Jednostronnie welurowana. Całkowity brak krwawienia z miejsca przechodzenia szwu. Gotowe bezpośrednio do użycia nie wymagające uprzedniego przygotowania przed wszczepieniem. Opakowanie min.podwójne Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy. Pakiet 5 PROTEZA NACZYNIOWA TKANA I DZIANA Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 a) b) Proteza naczyniowa tkana i dziana Protezy naczyniowe proste, tkane i dziane uszczelniane kolagenem. Opakowanie min.podwójne. Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy. Proteza naczyniowa tkana dł.15cm i 30cm dostępne rozmiary 12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34,38mm 60szt Proteza naczyniowa dziana dł.15cm dostępne rozmiary 6,8,10mm 40szt

5 Pakiet 6 PROTEZA AORTY WSTĘPUJĄCEJ Z ZASTAWKĄ AORTALNĄ BIOLOGICZNĄ, WOŁOWĄ 1 Proteza aorty wstępującej z zastawką aortalną biologiczną, wołową - 10szt a) Conduit z protezą opuszki aorty nie wymagający uprzedniego uszczelnienia w przedziale rozmiarów: dla zastawki 21 rozmiar 26 dla zastawki 23 rozmiar 28 dla zastawki 25 rozmiar 30 dla zastawki 27 rozmiar 32 b) zastawka aortalna, stentowa z pojedynczego perikardium wołowego osadzonego na zewnątrz stentu zbudowanego z homopolimeru, chemicznie zabezpieczona przed kalcyfikacją poprzez usunięcie fosfolipidów, kołnierz szewny wykonany z silikonu, powleczonego pojedynczo tkanym poliestrem, w rozmiarach c) długość protezy minimum 10 [cm], proteza posiadająca pierścień zaciskowy do którego dołączana jest zastawka i fiksowana za pomocą kołnierza i szwu polipropylenowego. d) maksymalne średnie gradienty ciśnień (MPG) dla rozmiaru 21mm - 7,1 [mmhg] e) maksymalne średnie gradienty ciśnień (MPG) dla rozmiaru 23mm - 4,7 [mmhg] f) wysokość zastawki dla rozmiarów: 21 mm 13 mm; 23 mm 14 mm g) proteza wykonana z podwójnie tkanego uszczelnionego weluru h) proteza na holderze, który usuwany jest dopiero po implantacji i) Baza z polimeru, wielorazowa, potrzebna do fiksacji holdera w trakcie połączenia zastawki z Conduite j) Wyposażone w min. 2 komplety miarek k) Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta l) Opakowanie min. podwójne ł) Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy

Podobne dokumenty

FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW. ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE (stentowe)

Załącznik nr 3 do SIWZ FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW Pakiet 1 ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE (stentowe) Rok prod. min.: 2015 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego