Korki PIP, śruby RetroFusion i wyroby TRIM-IT DFU-0107 WERSJA 10

Transkrypt

1 Korki PIP, śruby RetroFusion i wyroby TRIM-IT DFU-0107 WERSJA 10 A. OPIS WYROBU Korek PIP jest implantem z kolcami i zakresem rozmiarów od 20 do 35 mm długości. Korek PIP jest wkładany pomiędzy proksymalną i środkową kość paliczkową, a kolce mocują się na kanale paliczkowym palca stopy. Śruba RetroFusion jest implantem z podwójnym gwintem i zakresem rozmiarów od 20 do 32 mm długości. Śruba RetroFusion jest wkładana pomiędzy proksymalną i środkową kość paliczkową w taki sposób, aby przeciwne gwinty mocowały się na kanale kości paliczkowej palca stopy i uciskały staw. TRIM-IT Drill Pin jest jednorazowym zestawem zawierającym biowchłanialny implant, drut K, balon ortopedyczny i koszulkę prowadnika. Implant ma średnicę 1,5 mm lub 2 mm i długość 100 mm. Jest zaostrzony na obu końcach. Trim-It Spin Pin jest jednorazowym zestawem zawierającym implant i linijkę. Implant ma średnicę 2 mm i długość 102 mm. Jeden koniec jest wykonany z materiału biowchłanialnego, a drugi koniec ma metalową końcówkę. Końcówka metalowa ma stopniowane linie ułatwiające pomiar. Oba końce są zaostrzone. Śruby mocujące Trim-It są w pełni gwintowanymi, kaniulowanymi implantami biowchłanialnymi dostępnymi z różnymi średnicami. Wyjątkowość śruby TRIM-IT polega na możliwości jej przycięcia przez chirurga do długości odpowiedniej dla pacjenta. B. WSKAZANIA Gwoździe do wiercenia, korki PIP i śruby RetroFusion są przeznaczone do mocowania małych fragmentów kostnych lub wierzchołkowych fragmentów chrzęstnych w stopie, kostce, kończynach górnych, dłoni i nadgarstku, gdzie takie fragmenty nie podlegają napięciom lub obciążeniom. Wyroby te są stosowane w przypadkach martwicy aseptycznej kostno-chrzęstnej i fragmentów kostno-chrzęstnych, mocowania złamań, pierwszej kości śródstopia (osteotomie stawu śródstopno-paliczkowego), kości klinowych, naturalnie stabilnych osteotomii i zespolenia kości paliczkowych, śródstopia, śródręcza, kości nadgarstka, kości stępu, kostki i nadgarstka. Te wyroby mogą być stosowane w przypadku naturalnie stabilnych mocowań śródrdzeniowych w artroplastyce (resekcji) stawów lub zespoleniu w leczeniu deformacji palców stopy lub dłoni. Ponadto ten wyrób jest stosowany w naturalnie stabilnych złamaniach kości długich, takich jak Strona 1 z 6

2 złamania kości udowej, kości strzałkowej, piszczeli, kości promieniowej i kości łokciowej, w tym w obszarze trzonu kości, kości nasadowej i przynasadowej. Spin Pinjest przeznaczony do artroplastyki i (lub) zespolenia proksymalnych, środkowych i dystalnych kości paliczkowych oraz zespoleń kości paliczkowych i kości śródręcza. System śrub mocujących to rodzina implantów dla utrzymania wyrównania i mocowania złamań, osteotomii, artrodez lub przeszczepów kłykciowych stopy, kostki, dłoni, nadgarstka, łokcia i barku w przypadku obecności odpowiedniej ortezy i (lub) unieruchomienia. Szczegółowe operacje obejmują: Stopa/kostka: Boczna stabilizacja, środkowa stabilizacja, operacja naprawcza ścięgna Achillesa, rekonstrukcja haluksa (proksymalna i Chevron), rekonstrukcja śródstopia, zespolenie śródstopia i operacja naprawcza więzadła, przeniesienie ścięgna w stopie/kostce takie jak przeniesienie piszczelowego ścięgna tylnego w dysfunkcji piszczelowego ścięgna tylnego, przeniesienie prostownika długiego palców w przypadku dysfunkcji piszczelowego ścięgna tylnego, przeniesienie Kidner, przeniesienie prostowników długich, zginaczy długich w przypadku rekonstrukcji ścięgna Achillesa, złamania A i B w klasyfikacji Webera, boczne i przyśrodkowe złamania stawu skokowego, martwica aseptyczna kostno-chrzęstna, złamania dystalnej kości promieniowej, oderwaniu guzków piszczelowych w okresie dojrzewania Łokieć/dłoń/nadgarstek: Złamanie kości paliczkowych i zespolenie, złamanie śródręcza i zespolenie, zespolenie nadgarstka i złamanie, artrodeza nadgarstka, dystalne złamania kości promieniowej, złamania wyrostka łokciowego, złamania głowy kości promieniowej, złamania wyrostka kłykciowego kości ramiennej C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 4. Reakcje na ciała obce. Patrz Działania niepożądane - reakcje typu uczuleniowego. 5. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 6. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. Strona 2 z 6

3 7. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może sięgać, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 8. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 2. Reakcje na ciała obce. 3. Zgłaszano reakcje podobne do reakcji uczuleniowych na polilaktydy (PLA) (PLLA, PLDLA). Takie reakcje czasami wymagały usunięcia implantu. Przed implantacją konieczne jest rozważenie występowania u pacjenta nadwrażliwości na materiały wyrobu. E. OSTRZEŻENIA 1. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania. 2. Wyłącznie implanty metalowe można poddawać sterylizacji. 3. Nadmierne wyginanie wyrobu może spowodować uszkodzenie lub pęknięcie. 4. Po operacji, do momentu całkowitego wygojenia, mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wywieranych na implant, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. W przeciwnym razie może nastąpić poluzowanie, złamanie lub przemieszczenie wyrobu. 5. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie implantu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. 6. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu implantu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. 7. Dotyczy wyłącznie elementów metalowych: Wyroby, które zostały wszczepione na długi okres czasu, mogą wymagać użycia instrumentarium do usuwania śrub. Strona 3 z 6

4 8. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. 9. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika. 10. Gwóźdź do wiercenia 1,5 mm może być stosowany wyłącznie we wskazaniu dla zniekształcenia młotkowatego palca stopy. 11. Przed implantacją należy rozważyć występowanie u pacjenta nadwrażliwości na materiały wyrobu. Patrz punkt Działania niepożądane. F. Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu z użyciem rezonansu magnetycznego (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. G. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. Strona 4 z 6

5 I. STERYLIZACJA Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Ten wyrób można ponownie sterylizować. Należy go odpowiednio wyczyścić, a następnie wysterylizować stosując jeden z poniższych parametrów sterylizacji. Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w danym kraju. PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura Suszenie 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C (270 F) 15 minut 15 do 30 minut 135 C (275 F) 10 minut 30 minut 132 C (270 F) 4 minuty 20 do 30 minut 135 C (275 F) 3 minuty 16 minut PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura Suszenie 132 C 135 C 18 minut 15 do 30 minut (270 F 275 F) 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C C (270 F F) 4 minuty 20 do 30 minut Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu, jest dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79, Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach służby zdrowia. J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Wyrób jest wykonany z polieteroeteroketonu (PEEK), tytanu lub PLLA (poli-l-laktydu). TRIM-IT Spin Pin ma metalową końcówkę trokarową dołączoną na jednym końcu. Strona 5 z 6

6 K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Wyroby biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach w suchym miejscu w temperaturze wynoszącej maksymalnie 32 C/90 F i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. Wyroby inne niż biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. L. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 6 z 6