INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski

Transkrypt

1 INSTRUKCJA OBSŁUGI pl Polski

2 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Protezy naczyniowe GORE-TEX i protezy naczyniowe GORE INTERING I. JAŁOWOŚĆ II. WSKAZANIA III. PRZECIWWSKAZANIA IV. SPOSÓB OTWIERANIA OPAKOWANIA V. INFORMACJE TECHNICZNE VI. MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH VII. TECHNIKI OPERACYJNE VIII. JAŁOWOŚĆ IX. PONOWNE WYJAŁAWIANIE X. PIŚMIENNICTWO należy wziąć pod uwagę masę ciała pacjenta i jego postawę. chirurgiczne powinno umożliwiać pełny zakres ruchów ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych pacjenta. ramienia. Długotrwałe, nadmierne odwodzenie ramienia może spowodować uszkodzenie splotu ramiennego. naprężania zespoleń pachowych i udowych w obrębie pełnego zakresu ruchów ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych. Chirurdzy zalecają umieszczenie protezy pod mięśniem piersiowym większym i mniejszym. protezy tak, aby zapewnić nieco większą jej długość niż jest to konieczne, aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko powstania naprężeń w protezie i zespoleniach. FEP Ringed GORE-TEX do zabiegów przeszczepów pachowodwuudowych należy zapoznać się z rozdziałem Część VII. G. naczyniowychfep Ringed GORE-TEX należy uważać, aby wywierać umiarkowane naprężenie na każdy komponent protezy w celu uniknięcia przypadkowego wywarcia zbyt dużego naprężenia na linii szwów w zespoleniu. I. JAŁOWOŚĆ Protezy naczyniowe GORE-TEX dostarczane są w stanie pod warunkiem, że nie nastąpiło uszkodzenie opakowania. II. WSKAZANIA Protezy naczyniowe GORE-TEX są wskazane do stosowania jako protezy naczyniowe zastępujące lub pomostujące objęte zmianami chorobowymi naczynia krwionośne u pacjentów cierpiących na schorzenia obliteracyjne lub tętniaki, u pacjentów po urazach wymagających protezowania naczyń, w celu zapewnienia dostępu dla dializ, lub w przypadku innych zabiegów naczyniowych. Proteza naczyniowa pachowo-dwuudowa FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami i rozciągliwa pachowo-dwuudowa FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami przeznaczone są do zastosowania w zabiegach pomostowania, mających na celu przywrócenie krążenia w kończynach dolnych. III. PRZECIWWSKAZANIA A. Protez naczyniowych GORE-TEX NIE NALEŻY używać jako łat. łata, może ona nie mieć odpowiedniej wytrzymałości poprzecznej. Do zabiegów kardiochirurgicznych i naczyniowych wymagających zastosowania łaty należy wykorzystywać łaty naczyniowe GORE-TEX. B. Żadnych konfiguracji protez naczyniowych FEP Ringed GORE-TEX, FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami ani protez GORE INTERING NIE NALEŻY wykorzystywać w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego i w rekonstrukcjach krążenia mózgowego. IV. SPOSÓB OTWIERANIA OPAKOWANIA Podtrzymując podstawę zewnętrznej tacki i pociągając za języczek, odkleić jej pokrywkę, co umożliwi wyjęcie wewnętrznej tacki. Rozpoczynając w jednym z rogów, oderwać pokrywkę wewnętrznej tacki i delikatnie wyjąć protezę naczyniową GORE-TEX. Do przytrzymywania protezy należy używać czystych rękawiczek lub atraumatycznych narzędzi. V. INFORMACJE TECHNICZNE A. ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO- WIEŃCOWEGO (patrz również WSKAZANIA I PRZECIWWSKAZANIA) Firma W. L. Gore & Associates nie dysponuje wystarczającą ilością danych klinicznych i doświadczalnych, na podstawie których można byłoby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące zastosowania protez naczyniowych GORE-TEX bez pierścieni w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego. Firma W. L. Gore & Associates nie może zalecić stosowania rozciągliwych protez naczyniowych GORE-TEX w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego. B. ZABIEGI POMOSTOWANIA PACHOWO-UDOWEGO, UDOWO-UDOWEGO I PACHOWO-DWUUDOWEGO Powodzenie zabiegu pomostowania pachowo-udowego, udowoudowego i pachowo-dwuudowego uzależnione jest w dużym z nieprawidłową implantacją protezy naczyniowej GORE-TEX w tych pozycjach mogą obejmować wydłużenie się otworu szwu i mechaniczne uszkodzenie lub rozdarcie protezy, linii szwu lub naczynia krwionośnego. Nieprzestrzeganie zasad techniki chirurgicznej może spowodować utratę dużej ilości krwi, utratę czynności kończyny, utratę kończyny lub zgon. Pomimo że doświadczenie wskazuje, iż powikłania te występują niezwykle rzadko, to jednak w sytuacji, gdy plan leczenia zakłada wykonanie jednego z powyższych zabiegów, MUSZĄ być stosowane następujące zasady: 1 NALEŻY PRZYTRZYMAĆ PRZESZCZEP W MIEJSCU ZSZYTEGO ZESPOLENIA I NAPRĘŻYĆ ODGAŁĘZIENIE PRZESZCZEPU. NIE NALEŻY NAPRĘŻAĆ PRZESZCZEPU POCIĄGAJĄC ZA JEGO ODGAŁĘZIENIE, PONIEWAŻ MOŻE TO SPOWODOWAĆ WYCIĄGNIĘCIE SZWU. Technika zespolenia prostopadłego T pachowej przeszczep należy przyciąć pod niewielkim kątem w nie może przekraczać 25 w stosunku do przyciętej krawędzi przeszczepu. nie należy umieszczać na trzeciej części tętnicy pachowej ZALECANY KĄT ŚCIĘCIA ZALECANE MIEJSCE ZESPOLENIA I TEST ODWODZENIA

3 Alternatywna technika zespolenia chirurgów, 1,2 która umożliwia dalszą redukcję naprężeń wywieranych na zespolenie pachowe, jest poprowadzenie przeszczepu równolegle i przylegle do tętnicy pachowej, z tyłu mięśnia piersiowego mniejszego, na mniej więcej 8-10 cm przed uformowaniem łagodnej krzywej w jego dolnym biegu. ZESPOLENIE PRZESZCZEPU Z TĘTNICĄ PACHOWĄ KONIEC-DO-BOKU.PRZESZCZEP UMIESZCZONY JEST RÓWNOLEGLE DO TĘTNICY PACHOWEJ, ZA MIĘŚNIEM PIERSIOWYM MNIEJSZYM, NA DŁUGOŚCI 8 DO 10 CM, PO CZYM TWORZY ŁAGODNĄ KRZYWĄ W KIERUNKU PROPONOWANEGO ZESPOLENIA. w odniesieniu do tętnicy pachowej niektórzy chirurdzy 3 stosują przeciwnacięcie pachowe w pobliżu trzeciej części tętnicy. od przeciwnacięcia pachowego do pierwszej części tętnicy pachowej. Przeszczep musi być umieszczony zarówno pod mięśniem piersiowym dużym, jak i małym. musi być wykonane w pierwszej części tętnicy pachowej, proksymalnie do pnia piersiowo-barkowego. Wymaga to rozcięcia i kontroli proksymalnej w połączeniu tętniczno-podobojczykowym pod obojczykiem. Prawidłowe umieszczenie w tym miejscu zapobiega nadmiernemu przesuwaniu się połączenia tętnica/przeszczep. Nie wolno umieszczać zespolenia w drugiej lub trzeciej części tętnicy pachowej. Obrócić tętnicę pachową kleszczami, aby nacięcie wykonać na jej dolnej granicy oraz jak najbliżej pierwszego żebra w celu zmniejszenia do minimum późniejszgo ruchu. Należy odpowiednio ściąć kąt zespolenia pachowego. Naprężenie zespolenia jest najmniejsze, gdy przeszczep jest umieszczony równolegle do tętnicy pachowej. przeciwnacięcia pachowego do nacięcia udowego przy użyciu odpowiedniego instrumentu kanałowego. Przeszczep powinien być umieszczony w środkowej części linii pachowej, aby zminimalizować zaginanie, gdy pacjent zgina się w pasie. DOTYCZY WSZYSTKICH TECHNIK W CELU ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO PRZEBIEGU PROCESU GOJENIA NALEŻY UPRZEDZIĆ PACJENTA, ABY NIE WYKONYWAŁ SKRAJNYCH LUB NAGŁYCH RUCHÓW RAMIENIEM, BARKIEM LUB KOŃCZYNAMI DOLNYMI W OKRESIE REKONWALESCENCJI, WYNOSZĄCYM OD SZEŚCIU DO OŚMIU TYGODNI. NALEŻY UNIKAĆ WYKONYWANIA RUTYNOWYCH RUCHÓW, TAKICH JAK SIĘGANIE DO PRZODU, PODNOSZENIE RAMION POWYŻEJ POZIOMU BARKÓW, RZUCANIE, CIĄGNIĘCIE, MACHANIE I SKRĘCANIE. NIEPRZESTRZEGANIE TYCH ZALECEŃ MOŻE SPOWODOWAĆ UTRATĘ DUŻEJ ILOŚCI KRWI, UTRATĘ CZYNNOŚCI KOŃCZYNY, UTRATĘ KOŃCZYNY LUB ZGON. C. DOSTĘP NACZYNIOWY W przypadku stosowania protez naczyniowych GORE-TEX do zapewnienia dostępu naczyniowego należy ściśle monitorować stan zdrowia pacjentów. Miejsca wkłuć muszą być odpowiednio od siebie oddalone w przypadku konieczności wielokrotnego nakłuwania protezy. Wielokrotne nakłucia tego samego miejsca mogą prowadzić do zaburzeń struktury materiału i tworzenia się krwiaków wokół protezy lub powstawania tętniaków rzekomych. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z broszurą Protezy naczyniowe GORE-TEX do hemodializy: techniki postępowania i nakłuwania protez tętniczo-żylnych dostępną w firmie W. L. Gore & Associates. PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX Większość konfiguracji protez naczyniowych FEP Ringed GORE-TEX nie nadaje się do zapewnienia dostępu naczyniowego ze względu na istniejące ryzyko obluzowania pierścieni przez igłę dializacyjną. zadecydować o wykorzystaniu protezy, w której występuje segment z pierścieniami o długości od 5 do 15 cm, w celu zabezpieczenia przed zaginaniem się protezy na szczycie pętli lub zapobieżenia uciskowi w obrębie dołu łokciowego. proteza naczyniowa FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami, przed implantacją należy usunąć pierścienie nakłuwać w pobliżu i w obrębie segmentu z pierścieniami. VI. VII. MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH Powikłania, które mogą wystąpić w wyniku zastosowania każdego typu protezy naczyniowej obejmują między innymi: nadmiarowość; zakażenia; ultrafiltrację lub powstanie zbiornika chłonki wokół protezy; zakrzepicę; mechaniczne uszkodzenie lub naddarcie linii szwów, protezy i/lub naczynia; nadmierne krwawienie z linii szwów; tworzenie się tętniaków rzekomych ze względu na nadmierne, zlokalizowane w jednym miejscu, lub zbyt duże nakłucia igłą, lub powstawanie krwiaków wokół protezy. TECHNIKI OPERACYJNE A. WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH GORE-TEX 1. Aby uniknąć uszkodzenia lub zakażenia przeszczepu należy zawsze zakładać czyste rękawiczki i używać atraumatycznych narzędzi. Protezę należy chronić przed uszkodzeniami spowodowanymi przez ciężkie lub ostre przedmioty. 2. Przy stosowaniu kleszczy należy uważać, aby nie spowodować uszkodzeń mechanicznych lub zaburzeń struktury protezy. Należy używać odpowiednich kleszczy atraumatycznych wielokrotnego zaciskania jakiegokolwiek odcinka protezy w tym samym miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą. 3. Wykrzepianie wstępne protez naczyniowych GORE-TEX nie jest konieczne. 4. W przypadku nieprzestrzegania odpowiednich metod obchodzenia się z protezą może dojść do przecieku krwi lub osocza. Nie wolno narażać protez na kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi takimi jak alkohol lub roztwór Betadine. Należy unikać nadmiernej manipulacji protezą w kontakcie z płynami tkankowymi lub krwią, jak również nie należy siłą przepuszczać roztworów płuczących przez ścianę protezy lub wypełniać protezy krwią przed jej przeprowadzeniem przez tunel tkankowy. 5. W przypadku każdego zabiegu należy dokładnie określić odpowiednią długość protezy, biorąc pod uwagę masę ciała i postawę pacjenta oraz prawdopodobny zakres ruchów w obszarze anatomicznym implantacji protezy. Proteza nigdy nie powinna być za krótka. 6. Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej GORE-TEX może powodować uszkodzenie zewnętrznej warstwy wzmacniającej oraz być przyczyną tętniakowatych poszerzeń i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów. Przy przycinaniu protezy należy delikatnie ją naprężyć i ustalić odpowiednią długość. Protezę należy przyciąć ostrym narzędziem chirurgicznym. OSTREGO 7. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy należy używać tunelizatorów, takich opóźnione lub niewystarczające wrastanie tkanek w protezę i może stanowić czynnik przyczyniający się do gromadzenia się płynu wokół protezy. od charakteru wykonywanego zabiegu. Wykonanie zespolenia pod odpowiednim kątem zmniejsza możliwość wytworzenia się zbędnych naprężeń, które mogą prowadzić do mechanicznego uszkodzenia przeszczepu, naczyń krwionośnych i/lub linii szwu. 9. Należy używać wyłącznie niewchłanialnych szwów monofilamentowych, takich jak szwy GORE-TEX, o rozmiarze odpowiednim do charakteru rekonstrukcji. Nie należy stosować kolistych igieł tnących, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie przeszczepu. 10. Nadmierne krwawienie z linii zespolenia może być wynikiem: nadmiernego naprężenia protezy, powodującego wydłużenie się otworów szwów i ich rozdzieranie, zbyt dużej różnicy pomiędzy średnicą igły i szwu lub występowania przerw pomiędzy protezą a naczyniem. Należy odpowiednio rozmieścić szwy i nakłucia oraz unikać zbędnego napięcia na linii szwów. W celu zmniejszenia do minimum krwawienia z linii zespolenia można zastosować środki hemostatyczne, producenta dotyczących stosowania tych środków. B. TECHNIKI OPERACYJNE ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX 1. Przy stosowaniu lub napinaniu rozciągliwych protez naczyniowych GORE-TEX należy unikać stosowania nadmiernej siły lub szarpnięć, które mogłyby doprowadzić do uszkodzeń protezy. 2. Pomimo, że rozciągliwe protezy naczyniowe GORE-TEX posiadają pewien zakres rozciągliwości, należy je przycinać do właściwej długości. 3. Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy umiarkowanie naprężyć rozciągliwą protezę naczyniową GORE-TEX na całej długości tak, aby usunąć zdolność do rozciągliwości protezy. Bezpośrednio przed przycięciem protezy należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie naprężona na długości od końca dystalnego do umiarkowanego naprężenia ułatwiają niebieskie znaczniki. 2

4 niebieskie znaczniki, przedstawione na zamieszczonych niżej dwóch rysunkach, w proksymalnym i dystalnym miejscu zespolenia zmieniają swoją konfigurację z przedstawionej na rysunku A na przedstawioną na rysunku B. Rysunek A BRAK NAPIĘCIA Rysunek B UMIARKOWANE NAPIĘCIE 5. Patrz:, Część V.A., Część VII. A. C. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX 1. NIE WOLNO obluzowywać ani usuwać pierścieni FEP z postrzępienie zewnętrznej warstwy wzmacniającej protezę przypadku, gdy niezbędne jest usunięcie pierścieni, należy używać wyłącznie protez ze zdejmowanymi pierścieniami; patrz 2. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy, umożliwiających swobodne przejście pierścieni FEP, należy stosować tunelizatory, takie jak spowodować odłączenie pierścieni. 3. Patrz Część III. B. i, Część VII. A. D. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI 1. Protezy naczyniowe FEP Ringed GORE-TEX ze zdejmowanymi pierścieniami składają się z protezy naczyniowej GORE-TEX wykonanej ze zbrojonego rozprężonego PTFE i dodatkowej cienkiej warstwy, do której zamocowane są pierścienie. uszkodzenia mechanicznej integralności protezy. Po usunięciu pierścieni, na protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne są fragmenty dodatkowej warstwy. 2. Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy zbliżonej do średnicy protezy, umożliwiających swobodne przejście tkankowy może spowodować odłączenie pierścieni. 3. Aby zapobiec odczepianiu się pierścieni podczas przeprowadzania protezy przez nacięcie, należy unikać zahaczania pierścieniami o brzeg nacięcia lub o tunelizator. 4. USUWANIE PIERŚCIENI: Aby uniknąć uszkodzenia protezy, NIE NALEŻY używać ostrzy chirurgicznych ani innych ostrych narzędzi. Należy postępować ostrożnie, aby nie uszkodzić warstwy wzmacniającej protezę, znajdującej się bezpośrednio pod dodatkową cienką warstwą, do której przymocowane są pierścienie. Po usunięciu pierścieni, na protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj widoczne są fragmenty dodatkowej warstwy. Zdejmowanie pierścieni z końca fragmentu z pierścieniami lub przed założeniem szwu: Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w rękawiczce. Drugą ręką w rękawiczce lub atraumatycznym narzędziem delikatnie chwycić i podnieść pierścienie i zsunąć je z końca protezy. Usuwanie pierścieni ze środka fragmentu z pierścieniami lub po założeniu szwu: Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w rękawiczce. Drugą ręką należy obluzować pierścienie, delikatnie chwytając i unosząc je atraumatycznym narzędziem. Następnie, tępo zakończonymi nożyczkami delikatnie przeciąć każdy pierścień, po czym odkleić przecięte pierścienie. 5. Patrz, Część B;, Część VII. A. E. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE GORE INTERING 1. Protezy naczyniowe GORE INTERING składają się z protezy naczyniowej GORE-TEX wykonanej ze zbrojonego, rozprężonego PTFE i radialnego wzmocnienia eptfe wbudowanego w ścianę protezy. 2. Proteza naczyniowa GORE INTERING dostępna jest zarówno w konfiguracji elastycznej rozciągliwa jak i nieelastycznej nierozciągliwa. Patrz:, Część VII. A. 3. Radialne wzmocnienie eptfe NIE jest usuwalne. Proteza naczyniowa GORE INTERING ma jednolitą konstrukcję i zawiera ciągłą mikrostrukturę eptfe pomiędzy segmentami ze wzmocnieniem radialnym i nieradialnym. Próby usunięcia radialnego wzmocnienia spowodują uszkodzenie protezy. wzmocnieniem radialnym eptfe można włączyć do zespolenia. Wzmocnienie radialne można przecinać i przeszywać stosując odpowiednie metody cięcia i zszywania. Patrz:, Część VII. A. 5. Podczas stosowania kleszczy należy uważać, aby nie spowodować mechanicznego uszkodzenia lub przerwania protez naczyniowych GORE INTERING. Należy używać odpowiednich kleszczy atraumatycznych lub pokrytych zaciskania jakiegokolwiek odcinka protezy w tym samym miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą. 6. Patrz: Część V, Część VII. A. F. TECHNIKI OPERACYJNE ROZCIĄGLIWE ROZWIDLONE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX 1. Podczas zaciskania, przycinania lub zszywania przeszczepu należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia linii szwów w miejscu rozwidlenia. 2. Pomimo, że rozciągliwe rozwidlone protezy naczyniowe GORE-TEX posiadają pewien zakres rozciągliwości, należy je przycinać do właściwej długości. 3. Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy umiarkowanie naprężyć rozciągliwą protezę naczyniową GORE-TEX na całej jej długości tak, aby usunąć zdolność do rozciągliwości protezy. Bezpośrednio przed przycięciem protezy należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie naprężona na długości od końca dystalnego umiarkowanego naprężenia ułatwiają niebieskie znaczniki. przed wykonaniem pierwszego zespolenia, należy ostrożnie naprężyć poszczególne elementy protezy tak, aby uniknąć nadmiernego naprężania linii szwów w okolicy rozwidlenia. niebieskie znaczniki, przedstawione na zamieszczonych niżej dwóch rysunkach, w proksymalnym i dystalnym miejscu zespolenia zmieniają swoją konfigurację z przedstawionej na rysunku A na przedstawioną na rysunku B. Rysunek A BRAK NAPIĘCIA Rysunek B UMIARKOWANE NAPIĘCIE 5. Należy unikać nadmiernego rozwarcia gałęzi protezy, aby zapobiec ewentualnemu zagięciu się protezy. 6. W przypadku wykonywania zespoleń koniec-do-boku skos zespolenia powinien być około dwu- lub trzykrotnie dłuższy od średnicy protezy. Pozwoli to zminimalizować naprężenia protezy i umożliwi gładkie przejście pomiędzy protezą, a naczyniem. 7. Patrz: G. TECHNIKI OPERACYJNE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX FEP RINGED PACHOWO-DWUUDOWE ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI I ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX FEP RINGED PACHOWO-DWUUDOWE ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI 1. Protezy naczyniowe GORE-TEX FEP Ringed pachowodwuudowe ze zdejmowanymi pierścieniami i rozciągliwe protezy naczyniowe GORE-TEX FEP Ringed pachowodwuudowe ze zdejmowanymi pierścieniami nie są elastyczne. Protezy te nigdy nie powinny być za krótkie. 2. Pomimo, że rozciągliwe protezy naczyniowe GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowe ze zdejmowanymi pierścieniami posiadają pewien zakres rozciągliwości, należy je przycinać do właściwej długości. 3. Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowej ze zdejmowanymi pierścieniami lub rozciągliwej protezy naczyniowej GORE-TEX FEP Ringed pachowo-dwuudowej ze zdejmowanymi pierścieniami może spowodować uszkodzenie zewnętrznej warstwy wzmacniającej i może być przyczyną tętniakowatych poszerzeń i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów. Przy przycinaniu protezy należy delikatnie ją naprężyć i ustalić odpowiednią długość. Protezę należy przyciąć ostrym narzędziem chirurgicznym. 4. Patrz:, Część V.B,. 5. Patrz:, Część VII. A.; oraz Część VII. D. 3

5 VIII. JAŁOWOŚĆ zapewnia ono skuteczną ochronę przynajmniej przez pięć lat od daty sterylizacji. Funkcjonalność i charakterystyka produktu nie ulegają przeterminowaniu. IX. PONOWNE WYJAŁAWIANIE Protezy naczyniowe GORE-TEX mogą być trzykrotnie poddane pary wodnej lub tlenku etylenu bez naruszania ich właściwości mechanicznych i chemicznych. Ponownemu wyjaławianiu mogą być poddane jedynie czyste, nieużywane i nieuszkodzone odcinki protez. W żadnym przypadku nie należy dotykać protez gołymi rękami. Protez naczyniowych GORE-TEX nie należy narażać na temperatury wyższe produktu odpowiedzialność ponosi dany zakład opieki zdrowotnej. A. WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ autoklawować w warunkach spełniających w warunkach spełniających co najmniej następujące minimalne B. WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU (ETO) Istnieje duża różnorodność urządzeń do wyjaławiania metodą EtO. Wybór oraz walidacja określonych parametrów cyklu i napowietrzania leży w gestii instytucji ochrony zdrowia. C. ALTERNATYWNE METODY PONOWNEGO WYJAŁAWIANIA Firma W.L. Gore & Associates nie przeprowadziła walidacji innych metod wyjaławiania, takich jak wyjaławianie plazmowe, wyjaławianie gazowe formaldehydem, oparami perhydrolu itp., a zatem nie może sugerować rozwiązań w odniesieniu do stosowania tych lub innych metod ponownego wyjaławiania protez wyjałowionego produktu ponosi odpowiedzialność dany zakład opieki zdrowotnej. X. PIŚMIENNICTWO bypass. Annals of Vascular Surgery grafts adjacent to axillary anastomoses: a complication of axillofemoral grafting. Journal of Vascular Surgery 1994;20: axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery 1986;3: DEFINICJE Nie używać ponownie Numer katalogowy może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza. Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego gorącego powietrza Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Chronić przed wilgocią Przechowywać w chłodnym miejscu Producent Pachowo-dwuudowy BIF Rozwidlone Długość włókienek wspornika promieniowego 5 mikronów Długość Nieusuwalne pierścienie Odcinek z pierścieniami Cienka ściana 4

6 Manufacturer W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. For international contact and additional product information, visit GORE, GORE-TEX, INTERING, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. 1998, 2001, 2003, 2007, 2012 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper DECEMBER