Agenda. Wyniki i sprzedaż na rynku polskim Q r. Eksport i nowe rynki - założenia Y 2018 r. Działalność badawczo - naukowa

Transkrypt

1

2 Agenda Wyniki i sprzedaż na rynku polskim Q r. Eksport i nowe rynki - założenia Y 2018 r. Działalność badawczo - naukowa Partnering i prezentacja międzynarodowa Spółki

3 Solidne zaplecze Q Sprzedaż 28,2 Mln PLN Zysk Brutto 9,0 Mln Zysk Netto 7,5 Mln

4 Dostarczamy solidne wyniki Znaczące zwiększenie zysku netto w I kwartale 2018 Q Sprzedaż 28,2 Mln PLN Zysk Brutto 9,0 Mln Zysk Netto 7,5 Mln Q Sprzedaż 28,4 Mln PLN Zysk Brutto 5,8 Mln Zysk Netto 5,0 Mln Wzrost wolumenu sprzedanych produktów 7 % Koszty Operacyjne pod pełną kontrolą (21,1 mln vs 24,1 mln) 13 %

5 Konsekwentnie realizujemy strategię sprzedażową naszych produktów Eksport - założenia 2018 Zachowana struktura sprzedaży produktów Pozycje rynkowe produktów na rynku polskim bez zmian Obniżka cen leków refundowanych ok. - 3% Eksport porównywalny do Q znacząca tendencja wzrostowa w najbliższych miesiącach

6 Poprawiamy rentowność w drodze po kolejne rynki europejskie inhalatorów wstępne zapotrzebowanie: ok inhalatorów* Rynek niemiecki wielkość rynku: ~ inhalatorów / rok Milestone 1,5 mln PLN Specyfika rynku Rynek Prywatny & Przetargi Wprowadzenie Możliwie najszybciej po rejestracji Q3/Q *szacunkowe dane na podstawie zamówień od partnerów zagranicznych

7 Poprawiamy rentowność w drodze po kolejne rynki europejskie Kluczowa jest finalna rejestracja produktu Rynek prywatny (Q3 2018) Aktywności bez zwłoki Wymagana promocja Wyższe poziomy cen leku Rynek przetargowy (Q4 2018) Liczy się poziom ceny, dostajemy dystrybucję i gwarancje sprzedaży Aktywności wg kalendarza przetargowego od 2019: AOK ~ 30-35% Barmer ~ 10% DAK ~ 10% TK ~ 10% SpK GWQ KBS KKH IKK

8

9 Neuropsychiatria DISK Esketamina Zakończenie części klinicznej I fazy

10 DISK.Esketamina w inhalacjach Faza I (na zdrowych ochotnikach) grudzień 2017 maj 2018 dzień Część A Część B Część C 6 kohort (po 3 ochotników) 4 kohort (po 3 ochotników) 4 kohort 8 ochotników/kohortę (6 aktywnych + 2 placebo) 29 września 2017 Złożono dokumenty do URPLWMiPB i KB Dotychczasowe wyniki badania wskazują na spełnienie wszystkich stawianych założeń: - Przewidywalne stężenia w osoczu obarczone małą zmiennością - Przewidywalny profil bezpieczeństwa z działaniami psychomimetycznymi nie wykraczającymi powyżej poziomu umiarkowanego

11 DISK.Esketamina w inhalacjach Faza II - 2 badania. Choroba Depresja jednobiegunowa MDD/ Depresja Dwubiegunowa BD Pacjenci z depresja lekooporną (n=80) Randomizacja 1:1:1:1 Podawanie leku (4 podania przez 2 tygodnie) Obserwacja Do 6 tygodni Placebo Niska dawka Średnia dawka Wysoka dawka Follow -up

12 DISK.Esketamina w inhalacjach - kroki milowe rozwoju Efektywność in vivo Synteza API (GMP) Formulacja Analityka Toksykologia Inhalacyjna GLP (Kanada) Tu jesteśmy Potencjał korzystnej transakcji komercyjnej (partneringu) Faza I. Zdrowi ochotnicy. 18 ochotników 1-razowe podanie. 32 ochotników 2 tyg. podanie Faza II. Pacjenci TRD. 2 badania (MD, BD). 3 dawki vs placebo. 2 tyg podanie. 1 mies obserwacja. 80 pacjentów w każdym badaniu (W sumie 160) Faza III. ~ 2 lata pacjentów dla każdego wskazania Zabezpieczone finansowwanie W 2016 uzyskaliśmy scientific advice w EMA dla rozwoju projektu, zarówno w zakresie rozwoju przedklinicznego jak i klinicznego do fazy II włącznie API Active Pharmaceutical Ingredient. Substancja aktywna; GMP Good Manufacturing Practice. Dobra Praktyka Wytwórcza; GLP Good Laboratory Practice. Dobra Praktyka Laboratoryjna; TRD Treatment Resistant Depression. Depresja oporna na leczenie; MD Monopolar depression. Depresja jednobiegunowa; BD Bipolar Depression. Depresja dwubiegunowa

13 Onkologia CELONKO CPL selektywny Inhibitor FGFR Oczekiwanie na decyzję dotyczącą rozpoczęcia I fazy badania

14 CELONKO. Inhibitor FGFR - (CPL ) Badanie kliniczne I fazy A Phase I, Open-label, Multicentre, Dose Escalation Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral CPL304110, in Adult Subjects with Advanced Solid Malignancies 01FGFR2017 (w projektowaniu i weryfikacji założeń badania brał udział międzynarodowy zespół czołowych klinicystów i toksykologów z następujących krajów: Polski, Belgi, UK, US)

15

16 Konsekwentna realizacja strategii światowej komercjalizacji innowacyjnego portfolio i zwiększanie obecności spółki na wydarzeniach międzynarodowych

17 ukończenie strategii wraz z road map PARTNERING negocjacje, procesy due diligence z partnerami komercyjnymi Cel: Zawarcie 2-3 transakcji na światową komercjalizacje leków innowacyjnych spółki JP Morgan Healthcare Conference - wstępne rozmowy z partnerami komercyjnymi Wybór partnerów i dopięcie transakcji Umowa z Plexus Ventures w zakresie wsparcia w przygotowaniu startegii komercjalizacji Zainteresowanych 9 partnerów (5 z top 10 największych firm biofarmaceutycznych). Odbyto 7 merytorycznych spotkań w trakcie JP Morgan Healthcare BIO, Boston Zaplanowane spotkania 5 aktywnych potencjalnych partnerów (esketamine) plus kilku dla innych projektów

18 Nowe Centrum Badawczo Rozwojowe (CBR) - poglądowy harmonogram realizacji projektu Nr. 1. Zadanie Zakup ziemi, uzyskiwanie pozwoleń, ukończenie projektu, administracja Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 13 m-cy Wybór wykonawców, rozpoczęcie budowy stanu surowego budynku, przyłączenia mediów, Zakończenie budowy stanu surowego, prace wykończeniowe wewnątrz i na zewnątrz budynku elewacja, Prace instalacyjne, budowa instalacji elektrycznej, wodnej woda czysta, klimatyzacja, instalacja ścianek Próby instalacji, kończenie prac budowalnych i wykończeniowych, Rozpoczęcie procesów przetargowych, zakup i instalacja sprzętów, 15 m-cy 15 m-cy 21 m-cy 15 m-ce 18 m-ce 7. Kończenie prac, testy, próby techniczne, 8. Aranżacja terenu wokół centrum CBR 6 m-cy 6 m-cy Tu jesteśmy Wprowadzamy się

19 Nowe Centrum Badawczo Rozwojowe (CBR) - kite view

20 Dziękujemy za uwagę Maciej Wieczorek Bogdan Manowski