Prezentacja dla inwestorów

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Prezentacja dla inwestorów"

Joanna Czyż
4 lat temu
Przeglądów:

1 Prezentacja dla inwestorów

2 Sytuacja Spółki na półmetku 2019 r

3 Zyskowna działalność Brak Valzka Ograniczony profit sharing Brak milestonów Wyższe koszty w obszarze infrastruktury i innowacji Koszty prawne Zysk Netto 8,2 Mln zł

4 Udziały w rynku POLSKA - zdrowy trzon biznesu 44,8M vs. 50,4M = -5,6M -11% ale Valzek 44,8M vs. 42,9M = +1,9M +4% SALMEX (ilości) vs % KETREL (ilości) vs % DONEPEX (ilości) vs % Q3-3 Q2-2 Q1-1 Q Aug 41 % 39 % 39 % 39 % Q3-3 Q2-2 Q1-1 Q Aug 60 % 62 % 60 % 63 % Q3-3 Q2-2 Q1-1 Q Aug 22 % 22 % 23% 26 %

5 POLSKA - status leku Valzek 0M vs. 7,5M 0 ilość vs opakowań Wstrzymanie w obrocie od VIII 18 Częściowe dopuszczenie do obrotu w XI 18 Dodatkowe dopuszczenie + wycofanie - VI 19 Złożenie zmian rejestracyjnych - IX 19 Planowany pełny powrót na rynek X-XI 19

6 SALMEX: EKSPORT - Spowolniona kula śniegowa 6,4M vs. 7,3M inhalatorów vs inhalatorów Większy zasięg terytorialny zarejestrowanego produktu (UK, Niemcy) Niepewność związana z weryfikacją statusu prawnego inhalatorów, nie leku Prawa autorskie Znak towarowy Nieuczciwa konkurencja Zamiennik Rozwiązania krótkoterminowe - relaunch (Szwecja, Dania, Norwegia) Rozwiązania ostateczne DNI dla G7 - luty 2020 (Declaration of Non-Infringement)

7 EKSPORT - Kontynuacja efektu kuli śniegowej w Dodatkowe rynki - Francja Q Hiszpania Q4 19/Q1 20 G7 - launch Inwalidacja znaków towarowych GSK Potencjalny zwrot kosztów procesowych Pełna promocja produktów na rynkach EU

Perspektywy POLSKA 2018 SALMEX VALZEK 8 miesięcy 2019 SALMEX+ VALZEK 2 miesiące KETREL+ DONEPEX+ 2020 SALMEX

8 Perspektywy POLSKA 2018 SALMEX VALZEK 8 miesięcy 2019 SALMEX+ VALZEK 2 miesiące KETREL+ DONEPEX SALMEX VALZEK cały rok KETREL++ DONEPEX++ EKSPORT 3 kwartały wzrostu Rynki Niepewność prawna Rynki + FR G7 Rynki: FR + ES

9 Rozwój kliniczny projektów innowacyjnych - status

Esketamine DPI e-smart Rozpędzony program kliniczny i rozwój przełomowej technologii II faza 75% MDD MDD PEP 2019 25% 10 BD 11 12 1 2 3 4 5 6 2020 BD PEP Smart inhalator III faza weryfikacja synopsis

10 Esketamine DPI e-smart Rozpędzony program kliniczny i rozwój przełomowej technologii II faza 75% MDD MDD PEP % 10 BD BD PEP Smart inhalator III faza weryfikacja synopsis + protokoły EMA Scientific Advice FDA Scientific Advice HUMAN FACTOR STUDY 1. Akceptacja/bądź wskazanie niezbędnych elementów zmiany programu rozwoju w celu uzyskania statusu samo administracji leku w domu w leczeniu podtrzymującym, 2. Akceptacja programu klinicznego III fazy w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa, 3. Akceptacja wstępnej propozycji REMS (Risk Evaluation and Mitigation System

TRD (Treatment Resistant Depression) Niespełnione oczekiwania medyczne z systematycznie wzrastającą grupą pacjentów Population in numbers, n (000) Liczba pacjentów z depresją oporną na

11 TRD (Treatment Resistant Depression) Niespełnione oczekiwania medyczne z systematycznie wzrastającą grupą pacjentów Population in numbers, n (000) Liczba pacjentów z depresją oporną na leczenie - 7MM Source: DelveInsight, 2019 US Germany France Italy Spain UK Japan

12 Esketamina DPI - e-smart Delveinsight szacuje sprzedaż od 2023 z szybkim zdobywaniem udziałów rynkowych US TRD Market size by Emerging Therapies in USD Million ( ) Drugs AXS , , Cariprazine ALKS Pimavanserin Esketamine DPI REL AV JNJ Esketamine (Spravato) , Total źródło: DelveInsight, pozostałe rynki szacowne na mln USD, Pozwala szacować całkowitą sprzedaż naszego produktu na poziomie mln USD, już od 2028r

13 Partnering - Esketamina DPI Scenariusz 1 - cały świat 2 aktywnych partnerów zainteresowanych nabyciem praw na cały świat. Duże firmy międzynarodowe. CNS

14 Partnering - Esketamina DPI Scenariusz 2 - silni lokalni partnerzy Europa prawa: Celon Pharma 2 zainteresowanych partnerów USA AZJA 2 zainteresowanych partnerów CNS

15 Partnering - Esketamina DPI Scenariusz 1 Scenariusz 2 Oczekiwana wartość transakcji w milestonach (całkowite mln USD). Plus COS + royalties na 2- cyfrowym poziomie. Punkt zwrotny: wyniki II fazy - listopad Oczekiwany deal: grudzień marzec CNS

16 CPL 36 - Inhibitor PDE10a w zaburzeniach neuropsychiatrycznych Ukończona faza I: 1. Bardzo dobrze tolerowany (łagodne bóle, zawroty głowy, senność) 2. Liniowa farmakokinetyka, wysoka biodostępność Stężenia Cmax CPL 36 Stężenia Cmax TAK-087 Wartości AUC CPL 36 Wartości AUC TAK-087 CNS

17 CPL 36 - Inhibitor PDE10a w zaburzeniach neuropsychiatrycznych Zaczynamy 2 badania POC II fazy: 1. w schizofrenii (na grupie ok. 150 pacjentów, 2 dawki CPL 36 vs placebo, 4 tyg. obserwacja) 2. w dyskinezach polewodopowych w Chorobie Parkinsona (ok. 100 pacjentów, 2 dawki CPL vs placebo, 4 tyg. obserwacja). Długość badań to miesięcy. Silny rational rozpoczęcia POC: - systematycznie wykazywana efektywność w modelach in vivo na zwierzętach, (zarówno psychotycznych, jak i dyskinezowych), - wysoka potencja (wyższa od MP-10, porównywalna z TAK-087), - wysoka selektywność, - szeroki, różny od MP-10 i TAK-087 profil modulacji transkrypcyjnej, - wysoka biodostępność, liniowa farmakokinetyka, umożliwiająca kliniczną inhibicje PDE10a w 80-90% vs wyłącznie 40-50% dla związków konkurencyjnych. CNS

18 CPL Inhibitor FGFR Badanie kliniczne 01FGFR2018 (faza I i Ib) Uzyskanie niezbędnych zgód regulatorów: zgoda URPL oraz Komisji Bioetycznej Otwarcie centrów klinicznych, w których rekrutowani są pacjenci onkologiczni: 4 aktywne ośrodki 2 ośrodki - otwarcie do końca 2019r. Rozpoczęcie podawania doustnego inhibitora CPL pierwszym pacjentom z nowotworami Brak niepokojących sygnałów związanych z bezpieczeństwem podawania terapii Administracyjne przedłużenie finansowania projektu z NCBiR do końca 2021r. (obejmuje fazy kliniczne I i II). Onkologia

19 CPL Agonista GPR40 w cukrzycy, neuropatii cukrzycowej i innych zaburzeniach metabolicznych Ukończone badania toksykologiczne: 2 gatunki (szczury, małpy), brak sygnałów toksyczności, w tym wątrobowej w szerokim zakresie dawek, (w tym w stężeniach znacząco wyższych od fasiglifamu). Ukończono przygotowania dokumentacji o rozpoczęcie badań klinicznych (dla wersji IR immediate release). Zdecydowano rozwój formulacji ER - extended release, w celu uzyskania profilu farmakokinetycznego umożliwiającego dawkowanie raz dziennie. Planowane złożenie wniosków o rozpoczęcie rozwoju klinicznego (I faza na zdrowych ochotnikach) CPL 280 ER IV kwartał Planowane badania POC II fazy (cukrzyca, neuropatie cukrzycowe: III kwartał II kwartał 2021). Metabolizm CPL Inhibitor JAK/ROCK w zaburzeniach autoimmunologicznych i z podłożem fibrotycznym W trakcie badania toksykologiczne (na ukończeniu, pozostało 2 tygodnie z 12 tyg. obserwacji zwierząt): 2 gatunki (szczury, psy), przewidywalna toksyczność, typowa dla klasy związków, brak niepokojących sygnałów. W trakcie, przygotowanie dokumentacji o rozpoczęcie badań klinicznych I fazy na zdrowych ochotnikach. Planowane złożenie - koniec 2019/początek 2020 Planowane badania II fazy POC (RZS u pacjentów z podwyższonym ryzykiem kardio, Idiopatyczne zwłóknienie płuc). Nowe atrakcyjne wskazanie: nadciśnienie płucne POC - w trakcie analiz. Inflamacja Inflamacja

20 Dziękujemy za uwagę

Podobne dokumenty

Agenda. Wyniki i sprzedaż na rynku polskim Q r. Eksport i nowe rynki - założenia Y 2018 r. Działalność badawczo - naukowa

Agenda. Wyniki i sprzedaż na rynku polskim Q r. Eksport i nowe rynki - założenia Y 2018 r. Działalność badawczo - naukowa Agenda Wyniki i sprzedaż na rynku polskim Q1 2018 r. Eksport i nowe rynki - założenia Y 2018 r. Działalność badawczo - naukowa Partnering i prezentacja międzynarodowa Spółki Solidne zaplecze Q1-2018 Sprzedaż