Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost OPIS OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH: Ciąża - Tak Nie Jeśli tak tydzień ciąży... data wystąpienia objawów... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne Klasyfikacja (o ile dotyczy) Ciężkie działanie niepożądane zgon zagrożenie życia trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności przedłużenie hospitalizacja lub jej inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie Nr statystyczny przyczyny zgonu... Wynik: powrót do zdrowia bez trwałych następstw powrót do zdrowia z trwałymi następstwami STOSOWANE LEKI jest w trakcie leczenia objawów niewiadomy Nazwa leku Lek podejrzany zaznacz P Dawka dobowa i częstość dawkowania Droga podania rozpoczęcia zakończenia Przyczyna użycia lub nr statystyczny choroby 1. 2. 3. INNE STOSOWANE LEKI 1. 2. 3. INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, czynniki ryzyka, wyniki badań dodatkowych OPIS WADY JAKOŚCIOWEJ PRODUKTU, jeśli wystąpiła: Czy dołączono próbkę produktu? TAK NIE nr serii produktu leczniczego:... Czy lek był podany pacjentowi? TAK NIE
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 2 z 5 INFORMACJE DODATKOWE PRZEBIEG CIĄŻY (jeżeli dotyczy) rozwiązania: Wynik ciąży: Wynik porodu: żywy noworodek spontaniczne poronienie poronienie planowane brak danych noworodek w normie wada wrodzona inne problemy brak danych CHPROBY WSPÓŁISTNIEJĄCE Choroba/objaw Początek/data Koniec/data Trwa nadal Szczegóły istotne (operacje, zabiegi) DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ: Imię i nazwisko: Adres: Telefon/fax: e-mail: data i podpis (pieczątka lekarza): (Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez SCAN-ANIDA Sp. z o.o. wyłącznie do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych) Wypełnione zgłoszenie musi być przesłane w ciągu 48 godzin na numer faksu 12 653 23 74, a oryginał należy przesłać pod adres SCAN-ANIDA Sp. z o.o.
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 3 z 5 CIOMS
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 4 z 5 Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego - POUFNE - PACJENT: Inicjały urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała OPIS OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH: Ciąża - Tak Nie Jeśli tak tydzień ciąży... data wystąpienia objawów... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne Klasyfikacja Ciężkie działanie niepożądane zgon zagrożenie życia trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności hospitalizacja lub jej przedłużenie Wynik A powrót do zdrowia bez trwałych następstw F jest w trakcie leczenia objawów STOSOWANE LEKI inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie Nr statystyczny przyczyny zgonu... B powrót do zdrowia z trwałymi następstwami U niewiadomy Nazwa leku Lek podejrzany o spowodowanie objawów zaznacz P Dawka dobowa Droga podania rozpoczęcia zakończenia Przyczyna użycia lub nr statystyczny choroby INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, czynniki ryzyka, wyniki badań dodatkowych
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 5 z 5 DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ: Imię i nazwisko... Specjalizacja... Adres... Telefon:... Fax:... data i podpis:... WYDZIAŁ MONITOROWANIA NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Ul. Ząbkowska 41 03-736 Warszawa tel. (22) 49 21 301 faks (22) 49 21 309