KLINIKA TYTUL BADANIA NUMER BADANIA OSTRA BIALACZKA SZPIKOWA Badanie fazy 1B / 2 sluzace ocenie bezpieczenstwa i skutecznosci leku PF- 04449913, doustnego inhibitora szlaku Hedgehog, podawanego w polaczeniu z intensywna chemioterapia, lekami ARA-C lub decytabina podawanymi w niskich dawkach, u pacjentów z ostra bialaczka szpikowa lub zespolem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka. Badanie kliniczne fazy III, podwójnie zaslepione, kontrolowane za pomoca placebo, z losowym doborem azacytydyny podawanej lacznie z najlepsza terapia wspomagajaca, z sama najlepsza terapia wspomagajaca, stosowanymi jako leczenie podtrzymujace u pacjentów z ostra bialaczka szpikowa w pelnej remisji. Randomizowane badanie III fazy dotyczace doustnego stosowania sapacytabiny u pacjentów w podeszlym wieku z nowo zdiagnozowana ostra bialaczka szpikowa. Otwarte, randomizowane, wieloosrodkowe, badanie 3 fazy porównujace podawanie azacytydyny (VIDAZA z konwencjonalnymi metodami terapii w leczeniu pacjentów w podeszlym wieku z nowo zdiagnozowana ostra bialaczka szpikowa. Wieloosrodkowe badanie otwarte fazy I/II z eskalacja dawki, oceniajace bezpieczenstwo i tolerancje preparatu AKN-028 u chorych z ostra bialaczka szpikowa (AML). Badanie fazy 1B / 2 sluzace ocenie bezpieczenstwa i skutecznosci leku PF- 04449913, doustnego inhibitora szlaku Hedgehog, podawanego w polaczeniu z intensywna chemioterapia, lekami ARA-C lub decytabina podawanymi w niskich dawkach, u pacjentów z ostra bialaczka szpikowa lub zespolem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka. B1371003 CC-486-AML-001 CYC682-12 AZA-AML-001 OSTRA BIALACZKA LIMFOBLASTYCZNA Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III produktu Inotuzumab Ozagamicin w porównaniu do okreslonego przez lekarza schematu leczenia u doroslych pacjentów z rozpoznaniem CD-22 dodatniej, ostrej bialaczki limfoblastycznej z nawrotem lub oporna na leczenie. AKN001 B1371003 B1931022 OSOBA KONTAKTOWA REKRUTACJA 1
Randomizowane badanie fazy III prowadzone metoda otwartej próby dotyczace oceny skutecznosci przeciwciala BITE blinatumabu w porównaniu ze standardowym schematem chemioterapii u doroslych osób z nawrotowa lub oporna na leczenie bialaczka limfoblastyczna (OBL) z komórek prekursowych B. PRZEWLEKLA BIALACZKA SZPIKOWA Otwarte, randomizowane (2:1) badanie fazy 2B z dasatynibem vs imatynibem u pacjentów z przewlekla bialaczka szpikowa którzy nie uzyskali odpowiedz utrzymujaca sie 3 miesiace przy terapii imatynibem 400mg. Otwarte, randomizowane, wieloosrodkowe badanie trzeciej fazy porównujace skutecznosc Dazatynibu (SPRYCEL ) oraz imatynibu stosowanego w standardowej dawce (400mg), w leczeniu osób z nowo rozpoznana przewlekla bialaczka szpikowa z obecnoscia chromosomu Philadelphia. Jednoramienne, wieloosrodkowe badanie oceniajace remisje bez koniecznosci leczenia nilotynibem u pacjentów z przewlekla bialaczka szpikowa w fazie przewleklej, z obecnoscia BCR-ABL1, którzy po zastosowaniu nilotyniubu, jako terapii pierwszej linii, uzyskali stan ly, minimalnej choroby resztkowej (MDR) Wieloosrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb oceniajace skutecznosc nilotynibu u doroslych pacjentów z nowo rozpoznana przewlekla bialaczka szpikowa w fazie przewleklej (CML-LP) z obecnoscia chromosomu Filadelphia (Ph+) i/lub BCR- ABL Jednoramienne, otwarte badanie II fazy majace na celu ocene remisji bez koniecznosci leczenia po uzyskaniu lej odpowiedzi molekularnej (MR4,5) w wyniku terapii nilotynibem. Prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie III fazy, z randomizacja, oceniajace czestosc uzyskiwania remisji bez leczenia, u pacjentów z przewlekla bialaczka szpikowa, z obecnym chromosomem Fhiladelfia (Ph+), po dwóch róznych okresach leczenia konsolidujacego z uzyciem nilotynibu, 300mg dwa razy dziennie. Wieloosrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujace Bosutinib z Imatinibem u doroslych pacjentów z nowo 2 103311 (TOWER) CA180-399 CA180-056 CAMN107I2201 CAMN107EICO1 CAMN107A2408 CAMN107AIC05 AV001 Kamila Kusmirowicz 22 3496521 planowane
rozpoznana przewlekla bialaczka szpikowa w fazie przewleklej ZESPÓL MIELODYSPLASTYCZNY fazy 3 prowadzone metoda podwójnie slepej próby majace porównac skutecznosc i bezpieczenstwo doustnej postaci azacytydyny i najlepszej opieki wspomagajacej w porównaniu do placebo i najlepszej opieki wspomagajacej u pacjentów z niedokrwistoscia zalezna od transfuzji czerwonych krwinek oraz maloplytkowoscia wywolana zespolami mielodysplastycznymi (MDS) o nizszym ryzyku wedlug Miedzynarodowego Indeksu Prognostycznego (International Prognostic Scoring System, IPSS). Randomizowane, wieloosrodkowe badanie trzeciej fazy, prowadzone w dwóch równoleglych grupach metoda podwójnie slepej próby i kontrolowane placebo, majace na celu porównanie skutecznosci i bezpieczenstwa stosowanie LENALIDOMIE (preparat REVLIMID ) z placebo u wymagajacych transfuzji pacjentów z anemia z powodu zespolu mielodysplastycznego o niskim lub umiarkowanym ryzyku (1klasa ryzyka) w/g Miedzynarodowego Systemu Rokowniczego (IPSS) bez delecji 5Q[31] wykazujacych brak odpowiedzi lub opornosc na czynniki stymulujace erytopoeze. AZA-MDS-003 CC-5013-MDS- 005 CZERWIENICA PRAWDZIWA Wieloosrodkowe badanie otwarte III fazy z obecnoscia grupy kontrolnej prowadzone z randomizacja w grupach równoleglych oceniajace skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania preparatu AOP2014 w porównaniu do hydroksymocznika u chorych na czerwienice prawdziwa. PROUD-PV NADPLYTKOWOSC SAMOISTNA Malgorzata Makowska 22 3496468 fazy III z zaslepieniem uczestników badania klinicznego oraz sponsora i kontrola placebo, majace na celu porównanie skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania anagrelidu o przedluzonym dzialaniu wzgledem placebo u pacjentów z nadplytkowoscia samoistna, znajdujacych sie w grupie ryzyka. AOP13007 3
Randomizowane, wieloosrodkowe, próby, aktywnie kontrolowane badanie fazy III majace na celu porównanie skutecznosci i bezpieczenstwa dwóch róznych postaci anagrelidu u pacjentów z nadplytkowoscia samoistna. Otwarte wieloosrodkowe, badanie preparatu INC424 z rozszerzonym dostepem dla pacjentów z pierwotna mielofibroza (PMF) lub mielofibroza po czerwienicy prawdziwej (PPV MF) lub mielofibroza po nadplytkowosci samoistnej (PET-MF). AOP18007- TEAM-ET2.o CINC424A2401 PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFOBLASTYCZNA Otwarte Badanie fazy 1b/2 oceniajace bezpieczenstwo i skutecznosc terapii TRU- 016 skojarzonej z bendamustyna w porównaniu do samej bendamustyny u pacjentów z nawrotem przewleklej bialaczki limfoblastycznej PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFOCYTOWA Randomizowane, wieloosrodkowe, prowadzone metoda otwartej próby badanie III fazy, porównujace brak dalszego leczenia z leczeniem podtrzymujacym z uzyciem ofatumabu u pacjentów leczonych z powodu nawrotu przewleklej bialaczki limfatycznej (CLL), u których uzyskano odpowiedz na leczenie indukujace. CHLONIAKI INDOLENTNE B-KOMÓRKOWE Randomizowane, kontrolowane, próby badanie III fazy, porównujace skutecznosc, bezpieczenstwo i farmakokinetyke produktu GP2013 plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon z produktem MabThera plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon, a nastepnie z zastosowaniem leczenia podtrzymujacego produktem GP2013 lub MabThera u pacjentów z wczesniej nieleczonym, zaawansowanym chloniakiem grudkowym. Randomizowane badanie fazy III próby i kontrolowane placebo, oceniajace skutecznosc i bezpieczenstwo idelalisybu (GS-1101) w skojarzeniu z bendamustyna i rytuksymabem u pacjentów leczonych wczesniej z powodu przewleklego chloniaka nieziarniczego. Kamila Kusmirowicz 22 3496521 16201 OMB112517 GP13-301 GS-US-313-0125 Malgorzata Makowska 22 3496468 4
Randomizowane prowadzone metoda otwartej próby badanie porównujace leczenie skojarzone ofatumabem i bendamustyna z monoterapia bandamustyna u chorych z indolentymi B- komórkowymi chloniakami nieziarniczymi po niepowodzeniu leczenia rituksymabem lub schematem zawierajacym rituksimab w trakcie lub w ciagu 6 miesiecy po jego zakonczeniu. Randomizowane, otwarte, wieloosrodkowe badanie fazy III oceniajace skutecznosc bendamustyny w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z lagodnym chloniakiem nieziarniczym (NHL) opornym na rytuksymab. Randomizowane badanie 3 fazy próby oceniajace skutecznosc i bezpieczenstwo rytuksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem (CC-5013) w porównaniu do rytuksymabu w skojarzeniu z placebo u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chloniakiem indolentnym. Randomizowane prowadzone metoda podwójnie slepej próby z grupami równoleglymi, kontrolowane substancja aktywna badanie faz 1/3 majace na celu wykazanie równowaznosci parametrów farmakokietycznych oraz nie mniejszej skutecznosci dzialania produktu CT-P10 w porównaniu z rytuksymabem, oba podawane w polaczeniu z cyklofosfamidem, winkrystyna oraz prednisonem (CVP) pacjentom z zaawansowanym chloniakiem grudkowym. SZPICZAK PLAZMOCYTOWY Wieloosrodkowe badanie z randomizacja i podwójnie slepa próba, porównujace denosumab z kwasem zolodronowym (Zometa) w leczeniu choroby kosci u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim. Badanie fazy 3 prowadzone metoda próby otwartej z randomizacja, dotyczace zastosowania lenalidomidu / deksametazonu wraz z elotuzumabem lub bez, w terapii nawracajacego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Badanie fazy 3 prowadzone metoda próby otwartej z randomizacja, dotyczace zastosowania lenalidomidu / deksametazonu z elotuzumabem lub bez, w 5 OMB110918 BDM3502 CC-5013-NHL- 007 Celltrion CT-P10 3.3 AFL Katarzyna Zielinska 22 3496483 Malgorzata Makowska 22 3496468 20090482 Barbara Kalinowska 22 3496334 CA2004004 CA2004006 planowane
terapii wczesniej nieleczonego szpiczaka mnogiego kliniczne III fazy z zastosowaniem podwójnie slepej próby i placebo, oceniajace zastosowanie panobiostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim. Randomizowane, otwarte badanie III fazy, majace na celu ocene leczenia skojarzonego carfilzomibem i deksametazonem w porównaniu z leczeniem skojarzonym bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim. Wieloosrodkowe, prowadzone w pojedynczym ramieniu terapeutycznym, otwarte badanie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z niska dawka deksametazonu u pacjentów z oporna na leczenie lub nawrotowa i oporna na leczenie postacia szpiczaka mnogiego. CHLONIAK ROZLANY Z DUZYCH KOMÓREK B Wieloosrodkowe, randomizowane, próby badanie kliniczne III fazy i chorych na chloniaka rozlanego z duzych komórek B, oceniajace korzysci z zastosowania terapii podtrzymujacej lenalidomidem w porównaniu z placebo, po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii pierwszej linii R-CHOP. Porównanie ofatumumabu z rytuksymabem jako chemioimmunoterapii ratujacej z nastepczym ASCT u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL. Badanie II fazy dotyczace zastosowania ofatumumabu w skojarzeniu ze schematem chemioterapii IVAC (O-IVAC) w leczeniu chorych na chloniaki rozlane z duzych limfocytów B w fazie opornosci lub nawrotu po uprzednim leczeniu zawierajacym R- CHOP niekwalifikujacych sie do ASCT. Randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniajace schemat A+AVD w porównaniu ze schematem ABV, jako terapie pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym, klasycznym chloniakiem Hodgina. CHLONIAK HODGKINA 6 CLBH589D2308 Onyx2011-003 CC-4047-MM- 010 REMARC OMB 110928 PLRG-8 C25003 Katarzyna Zielinska 22 3496483 Kamila Kusmirowicz 22 3496521 Badanie fazy III z randomizacja, prowadzone SGN35-005
metoda podwójnego zaslepienia z grupa kontrolna otrzymujaca placebo porównujace dzialanie preparatu SGN-35 (brentuximab vedotin) i najkorzystniejszego leczenia wspomagajacego (BSC) w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFATYCZNA Otwarte, randomizowane badanie III fazy z zastosowaniem ofatumumabu wraz z kombinacja fludarabina-cyklofosfamid, w porównaniu do kombinacji fludarabinacyklofosfamid u pacjentów z nawrotami przewleklej bialaczki limfatycznej. Wieloosrodkowe, otwarte randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujace zastosowanie ofatumumabu w skojarzeniu z chloramabucylem w stosunku do monoterapii chlorambucylem u wczesniej nieleczonych pacjentów z przewlekla bialaczka limfatyczna. OMB 110913 OMB110911 PRZEWLEKLA BIALACZKA LIMFOCYTOWA B prowadzone metoda otwartej próby badanie III razy oceniajace skutecznosc rytuksymabu w leczeniu podtrzymujacym w porównaniu z brakiem leczenia (ramie obserwacyjne) po leczeniu indukcyjnym cyklami: rytuksymab z CC u uprzednio nie leczonych pacjentów z PBL B komórkowych PALG ML21283 Aktualizacja: 19.01.2015r. 7