----- _H _-::no Ulotka dla pacjenta SPAAV'lDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM 20":!~ Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby sa takie same. Effox 10 (Isosorbidi mononitras) 10 mg, tabletki. Sklad: 1 tabletka zawierajako substancje czynna 10 mg izosorbidu monoazotanu oraz substancje pomocnicze: laktoze jednowodna, talk, krzemionke koloidalna bezwodna, skrobie ziemniaczana, celuloze mikrokrystaliczna, glinu monostearynian. Dostepne opakowania: Tabletki Effox 10 sa pakowane w pudelko tekturowe zawierajace po: 20 szt. w 2 blistrach po 10 szt., 50 szt. w 5 blistrach po 10 szt., 60 szt. w 6 blistrach po 10 szt., 100 szt. w 10 blistrach po 10 szt. Podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma AG Alfred Nobel Str.1O 40789 Monheim Niemcy Spis tresci ulotki: 1. Co tojest lek Effox JOi wjakim celu sie go stosuje; 2. Zanim zastosuje sie lek Effox JO; 3. Jak stosowac lek Effox 10; 4. Mozliwe dzialania niepozadane; 5. Przechowywanie leku Effox JO; 6. Inne informacje; 1. Co to jest lek Effox 10 i w jakim celu sie go stosuje Lek Effox 10 zawiera 10 mg monoazotanu izosorbidu, który powoduje rozszerzenie naczyn wiencowych. Powoduje równiez rozszerzenie naczyn zylnych i tetniczych. Dzieki temu zmniejsza sie obciazenie serca, a tym samym zapotrzebowanie miesnia sercowego na tlen. Lek Effox 10 poprawia takze przeplyw krwi przez miesien serca, dzieki czemu zmniejsza niedokrwienie serca. W.konsekwencji zmniejszaja sie dolegliwosci bólowe. Wskazania do stosowania leku: Zapobieganie napadom dlawicy piersiowej. 2. Zanim zastosuje sie lek Effox 10 Nie nalezy stosowac leku Effox 10,jesli wystepuje: MINiSTERSTWO ZDROWIA DepartamentP:JlitykiLi3k0weji Farmacji 00-952 Wmszaw8 ul. Miodowa 15
---- - ---. nadwrazliwosc na azotany lub którakolwiek substancje pomocnicza;. wstrzas kardiogenny (z wyjatkiem sytuacji, w których za pomoca odpowiedniego postepowania uzyskuje sie wystarczajaco wysokie cisnienie póznorozkurczowe w lewej komorze serca);. kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi odplywu z lewej komory;. zaciskajace zapalenie osierdzia;. tamponada serca;. ostra niewydolnosc krazenia (wstrzas lub zapasc naczyniowa);. znaczne niedocisnienie tetnicze (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg);. u pacjentów z chorobami pluc: pod wplywem leku moze dojsc do nadmiernego przeplywu krwi przez obszary pluc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii (za mala zawartosc tlenu we krwi tetniczej). Szczególne ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadcisnieniem plucnym oraz u pacjentów z choroba niedokrwienna serca. W trakcie leczenia lekiem Effox lonie wolno przyjmowac leków z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu (np. Viagra). Terapii lekiem Effox 10 nie wolno przerywac w celu przyjecia leku zawierajacego inhibitor 5-fosfodiesterazy, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego (patrz "Stosowanie innych leków"). Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Effox 10, jesli wystepuje:. niskie cisnienie napelniania komór serca, np. w swiezymzawale miesnia sercowego, zaburzonej czynnoscilewej komory serca (niewydolnosci lewej komory);. zwezenie lewego ujscia tetniczego i (lub) zwezenie lewego ujscia zylnego serca (zwezenie zastawki aorta1neji (lub) dwudzielnej);. podwyzszone cisnienie sródczaszkowe;. niedocisnienie ortostatyczne (zbyt niskie cisnienie krwi zwiazane z szybka zmiana pozycji na stojaca lub z dlugotrwalym staniem). Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych w przeszlosci. W trakcie stosowania (zwlaszcza duzych dawek monoazotanu izosorbidu) moze wystapic zjawisko tolerancji polegajace na oslabieniu dzialania leku. Zjawisko tolerancji moze rozwinac sie takze podczas równoczesnego lub wczesniejszego stosowania innych azotanów. Aby tego uniknac, nie nalezy dlugotrwale stosowac duzych dawek leku. Effox lonie nadaje sie do doraznego stosowania w celu przerwania napadu bólu dlawicowego. Stosowanie leku Effox 10 z jedzeniem i piciem: Przyjecie pokarmu nie ~a znaczaco na wchlanianie leku. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek: Stosowanie leku Effox 10 u dzieci: Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania leku u dzieci nie zostaly ustalone. Stosowanie leku Effox 10 u pacjentów w podeszlym wieku: Zwykle nie ma koniecznosci dostosowania daw~owania leku u osób w podeszlym wieku. Ciaza: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. MINISTER~~\VO ZCRO WIA Depart<1ment PolitykiLekowej i Farmacii 00-952 Warszaw; ul. MiodoW2 1E 2
-- - f Lek moze byc stosowany w ciazy jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, gdy korzysc dla matki przewaza nad potencjalnym zagrozeniem dla plodu. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Lek moze byc stosowany w okresie karmienia piersia jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci, na wyrazne zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Effox 10 moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. "Mozliwe dzialania niepozadane"). Dzialanie to moze byc nasilone w polaczeniu z alkoholem.. Wazne informacje o niektórych skladnikach leku: Lek zawiera laktoze jednowodna. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Jednoczesne stosowanie innych leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi, np. naczyniorozszerzajacych (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), leków blokujacych kanal wapniowy (np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a takze neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu moze nasilic dzialanie obnizajace cisnienie tetnicze krwi. Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. Viagra, moga nasilic dzialanie obnizajace cisnienie krwi wywolane przez lek Effox 10. Moze to prowadzic do zagrazajacych zyciu powiklan sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox 10 nie wolno przyjmowac inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy moze prowadzic do zwiekszenia jej stezenia we krwi i tym samym spowodowac wzrost cisnienia tetniczego krwi. 3. Jak stosowac lek Effox 10 Lek Effox 10 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie powinno byc ustalane indywidualnie dla kazdego pacjenta. Leczenie nalezy rozpoczynac od malych dawek, a nastepnie stopniowo je zwiekszac, az do uzyskani~ pozadanego dzialania leczniczego. Nalezy stosowac najmniejsza skuteczna dawke. Zwykle stosuje sie l tabletke dwa razy na dobe (20 mg monoazotanu izosorbidu na dobe) lub l tabletke trzy razy na dobe (30 mg monoazotanu izosorbidu na dobe). Ze wzgledu na mozliwosc wystapienia tzw. zjawiska tolerancji (oslabienie dzialania leku), przy dawkowaniu dwa razy na dobe druga tabletke nalezy przyjac osiem godzin po pierwszej tabletce, a przy dawkowaniu trzy razy na dobe przyjmowac kolejno po jednej tabletce w odstepach, co szesc godzin. Dzieki temu dzialanie leku jest zachowane przez 16 do 18 godzin w ciagu doby, a utrzymujace sie przez pozostale 6 do 8 godzin male stezenie leku w organizmie pozwala ograniczyc rozwój zjawiska tolerancji. Tabletki nalezy polykac bez rozgryzania, popijajac woda. MINISTERSTWO ZDROWIA Deoartament Polityki Ll3kowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. MiodoW8~5 3
- - - 1 Lek Effox 10 nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza. Lekarz zaleci, jak dlugo nalezy przyjmowac lek Effox 10.Nie nalezy przerywac leczenia, poniewaz moze to zwiekszyc ryzyko wystapienia bólu dlawicowego. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, nalezy stopniowo zmniejszac dawke leku przez okres kilku dni. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Effox 10jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox 10 niz zalecana: Po przedawkowaniu moze wystapic: nadmierne obnizenie cisnienia tetniczego (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg), bladosc skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie wyczuwalnosci tetna, przyspieszenie akcji serca, zawroty glowy, bóle glo,}vy, oslabienie, nudnosci i wymioty oraz biegunka. Donoszono (po znacznym przedawkowaniu) o mozliwosci wystapienia methemoglobinemii objawiajacej sie sinica z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utrata przytomnosci i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo duze dawki moga spowodowac zwiekszenie cisnienia sródczaszkowego. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Effox 10 niz zalecana, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. Postepowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu plukania zoladka i podaniu wegla aktywowanego -jesli od zazycia nie uplynelo wiecej czasu niz godzina. Postepowanie lecznicze powinno byc ukierunkowane na utrzymanie prawidlowej wartosci cisnienia tetniczego. Pacjenta nalezy ulozyc w pozycji lezacej na plecach z uniesionymi nogami, podawac plyny w celu wypelnienia lozyska naczyniowego, aminy presyjne nalezy stosowac w wyjatkowych sytuacjach. W przypadku wystapienia methemoglobinemii lekarz zastosuje zwiazki redukujace (witamine C, blekit metylenowy lub blekit toluidynowy), a w razie koniecznosci: poda tlen, zastosuje respirator i przeprowadzi hemodialize. W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krazenia nalezy natychmiast rozpoczac resuscytacje. W przypadku pominiecia dawki leku Effox 10: Nie nalezy stosowac podwójnej dawki w celu uzupelnienia pominietej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem Effox 10 moze wystapic: Zwiekszone ryzyko napadu dlawicy piersiowej. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni. 4. MozJiwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek Effox 10 moze powodowac dzialania niepozadane. Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci wystepowania: Bardzo czesto: Czesto: Niezbyt czesto: Rzadko: Bardzo rzadko: wystepowanie u wiecej niz 1 na 10 pacjentów wystepowanie u wiecej niz 1 na 100 pacjentów wystepowanie u mniej niz 1 na 100 pacjentów wystepowanie u mniej niz 1 na 1 000 pacjentów steoowanie u mniei niz 1 na 10000 oacjentów - - ĪST -.,..- R " ''' O Z 'Ue D ~--... H,VI~CI""lA apartament Polityk, l '!kqonr,/i "':!{fwif;j! 00-95.1. W..rn7.nW;, 1)1. Miodow<!,,~ 4
" i Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane: Bardzo czesto: ból glowy; Czesto: odruchowe przyspieszenie akcji serca, uczucie oslabienia, uczucie zawrotu glowy w pozycji stojacej, zawroty glowy, sennosc, niedocisnienie tetnicze w pozycji stojacej, Niezbvt czesto: nasilenie objawów dlawicy piersiowej, zapasc (czasem ze zwolnieniem akcji serca i.utrataprzytomnosci), nudnosci, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagle zaczerwienienie twarzy z uczuciem goraca; Bardzo rzadko: zgaga, pojedyncze przypadki zluszczajacego zapalenia skóry; Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obnizenie cisnienia tetniczego z nudnosciami, wymiotami, niepokojem, zblednieciem i nadmierna potliwoscia. Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu moze dojsc do przemijajacego zmniejszenia cisnienia czasteczkowego tlenu we krwi z powodu wzgledqej redystrybucji przeplywu krwi do slabiej wentylowanych czesci pluc. Moze to prowadzic, szczególnie u osób z choroba wiencowa, do niedotlenienia miesnia sercowego. Wystapienie tych objawów niepozadanych moze oznaczac koniecznosc natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. U niektórych osób w czasie stosowania leku Effox 10 moga wystapic inne dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Effox 10 Przechowywac w temperaturze ponizej 25 C. Lek Effox 10 nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Effox 10 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskaniabardziejszczególowychinformacjinalezyzwrócicsie do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego. Polska Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 05-092 Lomianki Numer telefonu: (O22) 751 13 28 Data opracowania ulotki: 2007-10- 3 O. MINISTER~7'WO Z.uj{{)'..y~h DepartAmentPolitykiU:h1wej i Fi1rmaci 00-952 Warszaw;! ul. MiodoW31f 5