BIULETYN TECHNICZNY PURELL Zaawansowany Higieniczny el Dezynfekuj cy do R k Dane Techniczne WSKAZANIA: Higieniczny el dezynfekuj cy do r k wspomagaj cy zredukowanie na skórze liczby bakterii które mog by szkodliwe METODA STOSOWANIA: Do higienicznej dezynfekcji r k: Na oko o 3 ml PURELL na wewn trzn cz oni i wciera do ca kowitego odparowania (oko o 30 sekund), pami taj c o paznokciach, kciukach, przestrzeni pomi dzy palcami i nadgarstkach. ciwo ci fizyczne Wygl d: bezbarwna ciecz Zapach: bezzapachowy Forma: el ph: 6,5 8,5 Nazwa INCI* Substancja aktywna: alkohol etylowy 70% v/v Zawiera tak e: woda alkohol izopropylowy glikol kaprylowy gliceryna izopropyl mirystynianu octan tokoferylu Akrylany/C10-30 usieciowany poliakrylan alkilowy 2-amino-2-methylpropanol *Mi dzynarodowe Nazewnictwo Sk adników Kosmetyków
Dane Dotycz ce Skuteczno ci In Vivo Badanie na podst. Normy Europejskiej pren 1500 (2009-11) Ocena skuteczno ci dzia ania receptur produktu przeciwko mikrobom z wykorzystaniem Normy Europejskiej dla higienicznej dezynfekcji r k metod wcierania. Wszystkie badania zosta y przeprowadzone zgodnie z pren 1500 (2009-11), Norm Europejsk do badania higienicznej dezynfekcji r k metod wcierania. Data: 6 wrze nia 2010 r. Produkt testowy stosowany w ilo ci 3 ml przez 30 sekund spe nia wymagania pren 1500 (2009-11). Badanie na podst. Normy Europejskiej EN 1500 Standardowe metody Niemieckiego Towarzystwa Higieny i Mikrobiologii (DGHM) do badania chemicznych procedur dezynfekcyjnych (wrzesie 2001) Ocena skuteczno ci dzia ania receptur produktu przeciwko mikrobom z wykorzystaniem EN 1500 Standardowe metody Niemieckiego Towarzystwa Higieny i Mikrobiologii (DGHM) do badania chemicznych procedur dezynfekcyjnych (wrzesie 2001) dla higienicznej dezynfekcji k metod wcierania. Wszystkie badania zosta y przeprowadzone zgodnie z EN 1500 Standardowe metody Niemieckiego Towarzystwa Higieny i Mikrobiologii (DGHM) do badania chemicznych procedur dezynfekcyjnych (wrzesie 2001) Priv. Doz. med. Habil. Georg Schrader, Weimar, Niemcy Data: 13 wrze nia 2011 r. Produkt testowy stosowany w ilo ci 3 ml przez 30 sekund spe nia wymagania EN 1500 Standardowe metody Niemieckiego Towarzystwa Higieny i Mikrobiologii (DGHM) do badania chemicznych procedur dezynfekcyjnych (wrzesie 2001).
Badanie na podst. Normy Europejskiej DIN EN 12791 (pa dziernik 2005) Okre lenie przydatno ci produktu testowego do chirurgicznej dezynfekcji r k. Norma Europejska DIN EN 12791 (pa dziernik 2005): Badanie w celu oceny chirurgicznej dezynfekcji r k (faza 2, etap 2). Data: 9 luty 2012 r. Wed ug DIN EN 12791 (pa dziernik 2005), produkt testowy jest odpowiedni do chirurgicznej dezynfekcji rak z dodatkow cech ugotrwa ego dzia ania w przypadku nast puj cego zastosowania: Wciera porcje 3 ml produktu w d onie i utrzyma je w stanie mokrym przez 120 sekund. Mycie r k przez pracowników s by zdrowia Badanie to mia o na celu ocen skuteczno ci dzia ania przeciwko mikrobom jednego (1) produktu testowego i jednego (1) produktu kontrolnego przy wykorzystaniu procedury mycia r k przez pracowników s by zdrowia, zgodnie z metodologi okre lon przez Agencj ds. ywno ci i Leków (FDA) (FR 59:116, 17 czerwiec 94). Dwudziestu czterech (24) uczestników badania stosowa o produkt testowy i dwudziestu siedmiu (27) stosowa o produkt referencyjny stanowi cy pozytywn prób kontroln (w sumie 51). Skuteczno dzia ania przeciwko mikrobom produktu testowego i produktu do stosowania jako rodki do mycia r k dla pracowników s by zdrowia zosta a okre lona z wykorzystaniem jedenastu (11) nast puj cych po sobie zanieczyszcze r k, po pierwszym nast pi o pobranie próbki dla okre lenia linii bazowej, a po pozosta ych dziesi ciu (10) dokonano aplikacji produktu. Próbki mikrobowe pobrano w czasie odpowiadaj cym linii bazowej i po pierwszym (1), trzecim (3), siódmym (7), i dziesi tym (10) zastosowaniu produktu. Wszystkie próbki z r k pobrane zosta y z wykorzystaniem procedury pobierania próbek z r k w r kawiczkach chirurgicznych. Organizmem zastosowanym jako marker do zanieczyszczenia r k by a Serratia marcescens (ATCC nr 14756). FDA wymaga, by produkty uzyska y redukcj co najmniej 2 log 10 po jednej aplikacji i redukcj 3 log 10 po 10 aplikacjach. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, MT, USA Data: 29 pa dziernika 2010 r. Wyniki:
Liczba aplikacji redukcja log 10 produktu testowego redukcja log 10 produktu kontrolnego 1 3,20 3,05 10 3,60 4,76 Produkt testowy spe nia wymagania USA FDA dla mycia r k pracowników s by zdrowia po na eniu 2 ml produktu na d onie i wcieranie go do wyschni cia. Dane Dotycz ce Skuteczno ci In Vitro Badanie na podst. Normy Europejskiej DIN EN 1276 (01/2010) Okre lenie podstawowego dzia ania bakteriobójczego produktu testowego zgodnie z Norm Europejsk DIN EN 1276 (01/2010) Norma Europejska DIN EN 1276 (01/2010):Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania dzia ania bakteriobójczego chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w sektorze ywno ciowym, warunkach przemys owych i domowych oraz zak adach u yteczno ci publicznej (faza 2, etap 1). Data: 8 wrze nia 2010 r. Produkt testowy ma dzia anie bakteriobójcze zgodnie z Norm Eurpoejsk DIN EN 1276 (01/2010) po 15 sekundach kontaktu w 20 C w warunkach czystych (0,03% albuminy wo owej) wzgl dem Staphylococcus aureus ATCC 6538, Enterococcus hirae ATCC 10541, Escherichia coli ATCC 10536 i Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 w st eniu 100% (produkt nierozcie czony) i 75% (v/v). Badanie na podst. Normy Europejskiej pren 13727 (2010-03) Okre lenie podstawowego dzia ania bakteriobójczego produktu testowego. Norma Europejska pren13727 (2010-03): Ilo ciowe zawiesinowe badanie w celu oceny dzia ania bakteriobójczego w obszarach medycznych (faza 2, etap 1). Data: 10 wrze nia 2010 r.
Zgodnie z pren 13727 (2010-03), produkt testowy posiada dzia anie bakteriobójcze w warunkach czystych (0,03% albuminy wo owej) po 15 sekundach w 20 C wzgl dem referencyjnych szczepów Staphylococcus aureus ATCC 6538, Enterococcus hirae ATCC 10541, Escherichia coli NCTC 10538 i Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 w st eniu 100% (produkt nierozcie czony) i po rozcie czeniu do st enia 75% (v/v) w wodzie destylowanej. Badanie na podst. Normy Europejskiej DIN EN 1040 (marzec 2006) Okre lenie podstawowego dzia ania bakteriobójczego produktu testowego zgodnie z Norm Europejsk DIN EN 1040 (marzec 2006). Norma Europejska DIN EN 1040 (marzec 2006): Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania podstawowego dzia ania bakteriobójczego chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych (faza 1). Data: 8 wrze nia 2010 r. Produkt testowy jest bakteriobójczy zgodnie z Norm Europejsk DIN EN 1040 (marzec 2006) po 15 sekundach kontaktu w 20 C wzgl dem Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 i Staphylococcus aureus ATCC 6538 w st eniu 100% (produkt nierozcie czony) i po rozcie czeniu do st enia 75% (v/v). Badanie na podst. Normy Europejskiej DIN EN 1040 (marzec 2006) Okre lenie podstawowego dzia ania bakteriobójczego produktu testowego zgodnie z Norm Europejsk DIN EN 1040 (marzec 2006). Norma Europejska DIN EN 1040 (marzec 2006): Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania podstawowego dzia ania bakteriobójczego chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych (faza 1). Data: 7 maja 2012 r. Produkt testowy jest bakteriobójczy zgodnie z Norm Europejsk DIN EN 1040 (marzec 2006) po 15 sekundach kontaktu w 20 C wzgl dem Escherichia coli NCTC 10538 w st eniu 80% i po rozcie czeniu do st enia 75% (v/v).
Badanie na podst. Normy Europejskiej DIN EN 14348 (kwiecie 2005) Okre lenie dzia ania pr tkobójczego produktu testowego. Norma Europejska DIN EN 14348 (kwiecie 2005): Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania pr tkobójczego dzia ania chemicznych rodków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym rodków do dezynfekcji narz dzi (faza 2, etap 1). Data: 29 wrze nia 2010 r. Zgodnie z DIN EN 14348 (April 2005), produkt testowy posiada dzia anie pr tkobójcze wobec referencyjnych szczepów testowych Mycobacterium terrae ATCC 15755 i Mycobacterium avium ATCC 15769 w 20 C po czasie kontaktu wynosz cym 15 sekund w stanie nierozcie czonym. Badanie na podst. Normy Europejskiej DIN EN 1275 (marzec 2006) Okre lenie podstawowego dzia ania grzybobójczego produktu testowego zgodnie z Norm Europejsk DIN EN 1275 (marzec 2006). Norma Europejska DIN EN 1275 (marzec 2006): Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania podstawowego dzia ania grzybobójczego lub podstawowego dzia ania bójczego wobec grzybów dro opodobnych chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych (faza 1). Data: 8 wrze nia 2010 r. Produkt testowy ma dzia anie bójcze wobec grzybów dro opodobnych zgodnie z Norm Europejsk EN 1275 (marzec 2006) po 15 sekundach kontaktu w 20 C wzgl dem Candida albicans ATCC 10231 w st eniu 100% (produkt nierozcie czony) i po rozcie czeniu do st enia 75% (v/v). Produkt testowy ma dzia anie grzybobójcze zgodnie z Norm Europejsk EN 1275 (marzec 2006) po 60 sekundach kontaktu w 20 C wzgl dem Aspergillus niger ATCC 16404 w st eniu wynosz cym 100% (v/v). Badanie na podst. Normy Europejskiej pren 13624 (2010-01) Okre lenie podstawowego dzia ania grzybobójczego i dzia ania bójczego wobec grzybów dro opodobnych produktu testowego. Norma Europejska pren 13624 (2010-01): Ilo ciowe zawiesinowe badanie w celu oceny dzia ania grzybobójczego i dzia ania bójczego wobec grzybów dro opodobnych w obszarze medycznym (faza 2, etap 1).
Data: 17 wrze nia 2010 r. Zgodnie z pren 13624 (2010-01) produkt testowy wykaza dzia anie grzybobójcze w 20 C w warunkach czystych (0,3 g/i albuminy wo owej) po 30 sekundach wzgl dem Candida albicans ATCC 10231 i po 60 sekundach wzgl dem Aspergillus niger ATCC 16404 w 100% v/v. Badanie na podst. Normy Europejskiej PN-EN 1650 (2008) Okre lenie podstawowego dzia ania grzybobójczego produktu testowego. Norma Europejska PN-EN 1650 (2008): Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania dzia ania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów dro opodobnych chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w sektorze ywno ciowym, warunkach przemys owych i domowych oraz zak adach u yteczno ci publicznej (faza 2, etap 1). Laboratorium Badawcze SC, Katowice, Polska Data: 5 czerwca 2011 r. Zgodnie z PN-EN 1650 (2008) produkt testowy wykaza dzia anie bójcze wobec grzybów dro opodobnych w 20 C w warunkach czystych (0,3 g/i albuminy wo owej) po 60 sekundach wzgl dem Candida albicans ATCC 10231 w st eniu 50% i 80% v/v. Badanie na podst. Normy Europejskiej EN 14476:2007-02 (2008) Ocena w ciwo ci inaktywuj cych wirusy produktu testowego wzgl dem mysiego norowirusa (w zast pstwie ludzkiego norowirusa). Norma Europejska 14476:2007-02: Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania wirusobójczego dzia ania chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym (faza 2, etap 1). MikroLab GmbH, Bremen, Niemcy Data: 15 wrze nia 2010 r.
Zgodnie z EN 14476:2007-02, produkt testowy wykaza skuteczno, ze wspó czynnikiem redukcji odpowiadaj cym redukcji 5,00 log 10 w rozcie czeniu 100% wzgl dem mysiego norowirusa (Berlin 06 / 06 / DE Isolate S99) po czasie kontaktu wynosz cym 15 sekund. Dlatego te, produkt testowy mo e zosta zadeklarowany jako wirusobójczy wzgl dem mysiego norowirusa (Berlin 06 / 06 / DE Isolate S99). Badanie na podst. Normy Europejskiej EN 14476+A1:2007-01 Ocena w ciwo ci inaktywuj cych wirusy produktu testowego wzgl dem wirusa polio, typ 1. Norma Europejska EN 14476+A1:2007-01: Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania wirusobójczego dzia ania chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym (faza 2, etap 1). MICROBIOTEST, Sterling, Virginia, USA Data: 20 stycznia 2012 r. Zgodnie z EN 14476+A1:2007-01, produkt testowy wykaza skuteczno, ze wspó czynnikiem redukcji odpowiadaj cym redukcji 4,00 log 10 w rozcie czeniu 100% wzgl dem wirusa polio, typ 1 (szczep LSc-2ab, Eurovir) po czasie kontaktu wynosz cym 60 sekund. Dlatego te, produkt testowy mo e zosta zadeklarowany jako wirusobójczy wzgl dem wirusa polio. Badanie na podst. Normy Europejskiej EN 14476+A1:2007-01 Ocena w ciwo ci inaktywuj cych wirusy produktu testowego wzgl dem adenowirusa, typ 5. Norma Europejska EN 14476+A1:2007-01: Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania wirusobójczego dzia ania chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym (faza 2, etap 1). MICROBIOTEST, Sterling, Virginia, USA Data: 20 stycznia 2012 r. Zgodnie z EN 14476+A1:2007-01, produkt testowy wykaza skuteczno, ze wspó czynnikiem redukcji odpowiadaj cym redukcji 5,32 log 10 w rozcie czeniu 100% wzgl dem adenowirusa, typ 5 (ATCC VR-5) po czasie kontaktu wynosz cym 30 sekund. Dlatego te, produkt testowy mo e zosta zadeklarowany jako wirusobójczy wzgl dem adenowirusa, typ 5 (ATCC VR-5).
Badanie na podst. Normy Europejskiej EN 14476+A1:2007-01 Ocena w ciwo ci inaktywuj cych wirusy produktu testowego wzgl dem rotawirusa. Norma Europejska EN 14476+A1:2007-01: Ilo ciowa zawiesinowa metoda okre lania wirusobójczego dzia ania chemicznych rodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym (faza 2, etap 1). FONDEREPHAR, Toulouse, Francja Data: 12 pa dziernika 2011 r. Zgodnie z EN 14476+A1:2007-01, produkt testowy wykaza skuteczno, ze wspó czynnikiem redukcji odpowiadaj cym redukcji 4,0 log 10 w rozcie czeniu 100% i 40% wzgl dem rotawirusa (ATCC VR2272) po czasie kontaktu wynosz cym 30 sekund. Dlatego te, produkt testowy mo e zosta zadeklarowany jako wirusobójczy wzgl dem rotawirusa (ATCC VR2272). Badanie skuteczno ci zawiesiny wirusobójczej wzgl dem wirusa ludzkiej grypy A Badanie przeprowadzone w celu zmierzenia skuteczno ci wirusobójczej testowanego rodka. Okre la ono potencja rodka testowego w zakresie zabijania wirusa grypy A, A/PR/8/34 (H1N1), w zawiesinie. Badanie przeprowadzone zgodnie z zasadami zawartymi w metodzie badawczej Ameryka skiego Stowarzyszenia Bada i Materia ów (ASTM) oznaczonej symbolem W1052 Standardowa metoda badawcza dla skuteczno ci rodka antymikrobowego wzgl dem wirusów w zawiesinie. MICROBIOTEST, Inc., Sterling, Virginia USA Data: 18 marca 2011 r. Produkt testowy dokona inaktywacji wirusa grypy ludzkiej A o 6,17 log po nara eniu na dzia anie rodka testowego przez 15 sekund w 20 C. Wirus biegunki byd a (BVDV) (w zast pstwie wirusa zapalenia w troby typu C) wed ug wytycznych dla bada wirusobójczych DVV i RKI Ocena w ciwo ci inaktywuj cych wirusy produktu testowego wzgl dem wirusa biegunki byd a (BVDV) (w zast pstwie wirusa zapalenia w troby typu C)
Wytyczne DVV i RKI dla badania skuteczno ci wirusobójczej rodków chemicznych stosowanych w obszarze medycznym (2008) MikroLab GmbH, Bremen, Niemcy Data: 21 maja 2012 r. Wed ug wytycznych DVV i RKI produkt testowy wykaza skuteczno (redukcj 4-log), w postaci nierozcie czonej (80%), wzgl dem BVDV po czasie kontaktu wynosz cym 15 sekund w obecno ci i pod nieobecno obci enia proteinowego (10% bydl cej surowicy odowej). Wirus krowianki, szczep Elstree wed ug wytycznych dla bada wirusobójczych DVV i RKI Ocena w ciwo ci inaktywuj cych wirusy produktu testowego wzgl dem wirusa krowianki, szczep Elstree. Wytyczne DVV i RKI dla badania skuteczno ci wirusobójczej rodków chemicznych stosowanych w obszarze medycznym (2008) MikroLab GmbH, Bremen, Niemcy Data: 21 maja 2012 r. Wed ug wytycznych DVV i RKI produkt testowy wykaza skuteczno (redukcj 4-log), w postaci nierozcie czonej (80%), wzgl dem wirusa krowianki po czasie kontaktu wynosz cym 15 sekund w obecno ci i pod nieobecno obci enia proteinowego (10% bydl cej surowicy p odowej). Ocena zdolno ci zabijania w odniesieniu do czasu nara enia Ocena skuteczno ci wirusobójczej produktu in vitro. Przeprowadzono ocen zabijania w przypadku nara enia przez pi tna cie (15) sekund z wykorzystaniem pi dziesi ciu sze ciu (56) testowych szczepów bakteryjnych. Inokulum testowe zosta o wprowadzone do produktu testowego w czasie zero, pobrano cz próbki i umieszczono w medium neutralizuj cym na odpowiedni czas (15 sekund). Do obliczenia liczby ywych mikroorganizmów testowych wykorzystano standardow metod zliczania p ytek. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, MT, USA Data: 19 pa dziernika 2010 r.
Wyniki: Mikroby testowe nr ATCC Nara enie (sekundy) Procentowa redukcja Acinetobacter baumannii 19606 15 99.9999 Bacteroides fragilis 25285 15 99.9913 Burkholderia cepacia 25416 15 99.9999 Burkholderia cepacia 25608 15 99.9999 Campylobacter jejuni 29428 15 99.9999 Citrobacter freundii 8090 15 99.9999 Clostridium difficile (komórki wegetatywne) 9689 15 99.9943 Clostridium perfringens (komórki wegetatywne) 13124 15 99.9999 Corynebacterium diphtheria 11913 15 99.9999 Enterobacter aerogenes 13048 15 99.9999 Enterococcus faecalis 19433 15 99.9999 Enterococcus faecalis 29212 15 99.9999 Enterococcus faecalis VRE 51299 15 99.9999 Enterococcus faecalis VRE 51575 15 99.9999 Enterococcus faecium 19434 15 99.9999 Enterococcus faecium (MDR, VRE) 51559 15 99.9999 Escherichia coli 11775 15 99.9999 Escherichia coli 25922 15 99.9999 Escherichia coli (O157:H7) 43888 15 99.9999 Escherichia coli (MDR, ESBL) BAA-196 15 99.9999 Escherichia coli ESBL; wytwarzaj ce karbapenemazy BSLI #082710EcCP1* 15 99.9998 Haemophilus influenzae MDR 33930 15 99.9999 Klebsiella pneumonia Ozaenae Klebsiella pneumonia Pneumonia 11296 15 99.9999 13883 15 99.9998 Klebsiella pneumonia pneumonia 27736 15 99.9998 Klebsiella pneumonia KPC 2 dodatnie; wytwarzaj ce karbapenemazy BSLI#081710KPC I* 15 99.9998 Lactobacillus plantarum 14917 15 99.9999 Listeria monocytogenes 7644 15 99.9999 Micrococcus luteus 7468 15 99.9992 Proteus hauseri 13315 15 99.9999 Proteus mirabilis 7002 15 99.9999 Pseudomonas aeruginosa 15442 15 99.9999 Pseudomonas aeruginosa 27853 15 99.9999 Salmonella enterica enterica serovar Enteritidis 13076 15 99.9999 Serratia marcescens 8100 15 99.9999 Serratia marcescens 14756 15 99.9999 Shigella dysenteriae 13313 15 99.9999
Shigella sonnei 11060 15 99.9999 Staphylococcus aureus aureus 6538 15 99.9999 Staphylococcus aureus aureus 29213 15 99.9999 Staphylococcus aureus aureus (MRSA) 33591 15 99.9999 Staphylococcus aureus aureus (MRSA) 33592 15 99.9999 Staphylococcus aureus (MRSA) (VRSA) BSLI #062707 NARSAVRSal* Staphylococcus aureus (MRSA) (NARSA Strain NRS384 USA 300) BSLI #12085 NRSa384* 15 99.9999 15 99.9999 Staphylococcus epidermidis 12228 15 99.9999 Staphylococcus epidermidis MRSE 51625 15 99.9998 Staphylococcus haemolyticus 43252 15 99.9998 Staphylococcus hominis hominis 27845 15 99.9997 Staphylococcus saprophyticus 49453 15 99.9999 Streptococcus pneumoniae 6303 15 99.9999 Streptococcus pneumoniae 49619 15 99.9999 Streptococcus pyogenes 14289 15 99.9999 Streptococcus pyogenes 19615 15 99.9999 Organizmy dro opodobne nr ATCC Nara enie (sekundy) Procentowa redukcja Candida albicans 18804 15 99.9999 Candida albicans 66027 15 99.9999 Candida tropicalis 13803 15 99.9999 Wykazana zosta a bardzo skuteczna redukcja gram-negatywnych i gram-pozytywnych bakterii i organizmów dro opodobnych. ESBL- beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum dzia ania MDR wielolekooporno MRSA Oporny na metycylin Staphylococcus aureus MRSE Oporny na metycylin Stpaphyococcus epidemidis NARSA Sie monitorowania oporno ci na rodki przeciwdrobnoustrojowe dla Staphylococcus aureus VRE Oporny na wankomycyn Enterococcus * - izolat kliniczny
Dane dotycz ce dzia ania dra ni cego i wyniki testów alergicznych Powtarzany test p atkowy oceniaj cy podra nienie skóry cz owieka Okre lenie podra nienia skórnego u potencja u uczulaj cego produktu. Powtarzany test p atkowy oceniaj cy podra nienie skóry cz owieka BioScreen Testing Services, Torrance, California, USA Data: 27 pa dziernika 2010 r. Wyniki: Podczas faz indukcji i testowej badania nie zaobserwowano adnych reakcji dermalnych. Produkt testowy nie wykaza potencja u wywo ywania reakcji dra ni cych ani uczulaj cych dla skóry. 21 dniowe kumulacyjne badanie podra nienia z opó nion aplikacj Ocena potencja u dzia ania dra ni cego na skór cz owieka. Phillips et al (Toksyczna i Stosowana Farmakologia 21:369-382) opisuje metod wykorzystan do tej oceny. wie e materia y s aplikowane codziennie, 5 dni w tygodniu, przez 21 dni na to samo miejsce (p atki nie by y usuwane ani nak adane ponownie w weekendy). RCTS, INC. Irving, TX USA Data: 6 pa dziernika 2010 r. Wyniki: Wynik redni CIT = 0,35 (skala 0-4; oliwka dla niemowl t = 0,24) Faza testowa: produkt nieuczulaj cy Produkt ma niski potencja dla dzia ania dra ni cego na skór i alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Wyniki bada kompatybilno ci Kompatybilno r kawiczek ASTM D5151-99 Próbki r kawiczek zanurzono w produkcie na okres 2 godzin, a nast pnie zbadano pod k tem przecieków. Próbki kontrolne nie by y nara one na dzia anie produktu. Laboratorium badawcze: Smithers Scientific Services, Akron, OH, USA Data: 18 pa dziernika 2010 r. Cel badania: Wielko próbki: Wyniki: Podsumowanie: Okre lenie dzia ania produktu na r kawiczki medyczne w cznie z r kawiczkami lateksowymi, nitrylowymi i winylowymi. 100 r kawiczek kontrolnych i 100 r kawiczek zosta o przebadanych dla ka dego z trzech rodzajów r kawiczek. Testowi poddano kawiczki lateksowe, winylowe i nitrylowe. Lateksowe, winylowe i nitrylowe kawiczki nara one na dzia anie produktu nie wykaza y znacz cej ró nicy w stosunku do r kawiczek kontrolnych. Produkt testowy nie mia znacz cego wp ywu na integralno lateksowych, nitrylowych i winylowych r kawiczek medycznych.
Badanie sensoryczne pod k tem potencjalnego zanieczyszczenia w bezpo rednim kontakcie z materia ami testowymi (EN ISO 4120:2007) Okre lenie czy produkt testowy wykazuje potencja w zakresie zanieczyszczenia w kontakcie z ywno ci poprzez r ce poddane dzia aniu produktu testowego. Badanie zosta o przeprowadzone z zastosowaniem EN ISO 4120 Analiza sensoryczna - Metodologia - Metoda trójk towa (lipiec 2007) z wykorzystaniem panelu 42 osób prowadz cych ocen sensoryczn. W tym przypadku produkt testowy jest przeznaczony do stosowania jako pozostawiany na skórze rodek dezynfekuj cy. W charakterze spo ywczego rodka testowego wykorzystano czekolad. Campden Technology Limited, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo Data: 20 marca 2012 r. Produkt nie posiada potencja u zanieczyszczania ywno ci w przypadku stosowania jako pozostawiany na skórze rodek dezynfekuj cy. dok. ref. nr 9670-532