SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE ul. Wschowska 3, 64-200 Wolsztyn Szpital imienia doktora Roberta Kocha Wolsztyn, dnia 24.10. 2016r. SPZOZ/DZPiZ/225/2016 A/A Dotyczy: postępowania w trybie przetargu nieograniczonego na sukcesywną 12 miesięczną dostawę produktów farmaceutycznych dla SPZOZ w Wolsztynie; Nr sprawy: PN/16/2016 Na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. - (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164)) Zamawiający udziela następujących wyjaśnień ZESTAW I Zapytanie 1: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 40 poz. 1 i 2 (Meropenemum pr. do p.roztw. do wstrz. 0,5g i 1g stabilny po przygotowaniu przez min 24 h 10fiol. s. subs.) wymaga, aby meropenem posiadał zarejestrowane wskazania: do leczenia pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub podejrzewana jest o taki związek tj. ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne tzw. respiratorowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy, powikłane zakażenia układu moczowego i jamy brzusznej, zakażenia śródporodowe i poporodowe, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich i ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub podejrzewana jest o taki związek? Odpowiedź: Tak, Zamawiający wymaga, aby meropenem posiadał zarejestrowane wskazanie: Leczenie pacjentów z bakteriemią powiązaną lub podejrzewaną o związek z zakażeniami wymienionymi w charakterystyce produktu leczniczego. Zapytanie 2: Czy w pakiecie Nr 22 poz. 1, 2 i 3 (Budesonidum zawiesina do nebulizacji 0,125; 0,25 i 0,50 mg/1ml 20 poj. a 2ml) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy z SIWZ. Zapytanie 3: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 22 poz. 1 (Budesonidum zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/1ml 20 poj. a 2ml) wyraża zgodę na wycenę leku, którego zawartości po otwarciu pojemnika nie można, zgodnie z obowiązującą Charakterystyką Produktu Leczniczego, przechowywać do 12 godzin? Odpowiedź: Tak, zgodnie z SIWZ. Zapytanie 4: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 22 poz. 1, 2 i 3 (Budesonidum zawiesina do nebulizacji 0,125; 0,25 i 0,50 mg/1ml 20 poj. a 2ml) wymaga, aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta? Strona 1 z 6
Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta. Zapytanie 5: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 9 poz. 32 (Bupivacaini hydrochloridum spinal heavy roztwór do wstrzyknięć 5mg/ml 5 amp. a 4ml) wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry. Zapytanie 6: Czy Zamawiający w pakiecie Nr 8 poz. 1 (Esomeprazolum proszek do roztworu infuzyjnego 0,04g 10 fiol, ze wskazaniami do stosowania w krwawieniach z przewodu pokarmowego) wymaga, aby preparat esomeprazol proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (Esomeprazolum inj.) posiadał zarejestrowane wskazanie u dzieci młodzieży w wieku od 1 do 18 lat do hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich choroba refleksowa przełyku(gerd)u pacjentów z refleksowym zapaleniem przełyku z nadżerkami i (lub) ciężkimi objawami refluksu? Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby w poz. 1 Esomeprazolum posiadał zarejestrowane wskazanie u dzieci młodzieży w wieku od 1 do 18 lat. ZESTAW II 1. Czy zamawiający wymaga aby w pakiecie 9 pozycja 32 Bupivacainum spinal była roztworem hiperbarycznym? Odpowiedź: Tak, Zamawiający wymaga aby w pakiecie 9 pozycja 32 Bupivacainum spinal była roztworem hiperbarycznym. ZESTAW III Poniższe pytanie dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 10 poz. 122 w przedmiotowym postępowaniu: 1. Zwracamy się z uprzejmą prośbą o możliwość zaoferowania preparatu o nazwie EnteroDr. będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego, zawierającym taką samą dawkę probiotycznych drożdżaków Saccharomyces boulardii (250 mg) i postać, mającym równoważne wskazania do stosowania w określonym wieku i konfekcjonowanym w opakowaniach x 20 kapsułek po przeliczeniu kapsułek na odpowiednią ilość opakowań. Kolejne pytanie dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 11 poz. 10 w przedmiotowym postępowaniu: 2. Zwracamy się z uprzejmą prośbą o dopuszczenie zaoferowania równoważnego preparatu probiotycznego o nazwie ProbioDr. będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonym do stosowania u niemowląt, dzieci i osób dorosłych, zawierającym najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus (działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) i Lactobacillus helveticus, w łącznym stężeniu 2 mld CFU/kapsułkę, w opakowaniach x 20 lub x 60 kapsułek po przeliczeniu kapsułek na odpowiednią liczbę opakowań. Kolejne pytanie dotyczy opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 11 poz. 11 w przedmiotowym postępowaniu: 3. Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie równoważnego zamiennika o nazwie LactoDr. krople, tzn. preparatu będącego środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego zawierającego szczep bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 w takiej samej postaci i w aktywnym stężeniu 1 mld CFU/kroplę, w op. o tej samej objętości. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy z SIWZ. Strona 2 z 6
ZESTAW IV 1. Czy Zamawiający wykreśli zapis par. 2.3.7? zakłada się, że transport produktów termolabilnych będzie przebiegać zgodnie z zasadami i przepisami; przepisy te jednak nie wymagają umieszczania pasków wskaźnikowych wewnątrz każdego opakowania transportowego. Wykonawca zwraca się też z prośba o wyjaśnienie, czy wydruk temperatury, o którym mowa w par. 2.3.7 będzie przedstawiany Zamawiającemu na żądanie, czy automatycznie, wraz z każdą dostawą? Odpowiedź: Zamawiający nie wykreśli zapisu w par. 2.3.7. Zamawiający wyjaśnia, że wydruk temperatury, o którym mowa w par. 2.3.7 ma być przedstawiony na żądanie w momencie dostarczenia dostawy do Zamawiającego lub w każdej sytuacji, gdy zaistnieje potrzeba udokumentowania spełnienia wymogów dotyczących warunków transportu. 2. Czy Zamawiający wykreśli w par. 3.3. frazę nie później jednak niż do godz. 14.00 piątego dnia roboczego? 3. Czy Zamawiający dopisze w par. 3.5, że wstrzymanie zapłaty faktury dotyczy wyłącznie części reklamowanej? Obecna zasada powoduje, że zgłoszenie nawet drobnych zastrzeżeń do danej dostawy odsuwa termin płatności całości do czasu rozpatrzenia reklamacji. W skrajnych przypadkach zatem wszystkie płatności mogą zostać wstrzymane poprzez zgłoszenie (drobnych) reklamacji, co naraża Wykonawcę na rażącą stratę. 4. Czy Zamawiający zmieni określony w par. 4.6 termin dostaw na cito z 8 godzin na 12 godzin? Tak określony termin dostawy faworyzuje lokalnych dostawców i w praktyce wyklucza z udziału w postępowaniu tych, którzy są w stanie dostarczyć przedmiot zamówienia w cenach dużo niższych ale w terminie niewiele dłuższym (jak np. 12 godzin). W konsekwencji zapis ten narusza konkurencję oraz zasadę równego udziału stron w postępowaniu co wynika choćby z Wyroku KIO z dnia 22 grudnia 2009 r. (KIO/UZP 1734/09): Szeroko pojęte wymagania zamawiającego (w tym również dotyczące miejsca czy sposobu jego realizacji) składające się na opis przedmiotu zamówienia mogą naruszać konkurencję, o której stanowi art. 29 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, nie tyko poprzez eliminację niektórych wykonawców z możliwości zaoferowania swoich usług czy produktów, ale również w sposób nadmiernie utrudniający przygotowanie i złożenie korzystnej ekonomicznie i racjonalnej oferty. Postanowienia tego typu nie mogą wprowadzać wymogów, które zróżnicują sytuację wykonawców obecnych na rynku w sposób nadmierny, a nie uzasadniony racjonalnymi i obiektywnymi potrzebami zamawiającego, które dany opis przedmiotu zamówienia ma zaspokoić. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ określonych w par. 4.6 w zakresie terminu dostaw na cito z 8 godzin ze względu na szczególny tryb dostaw na cito, których celem nie jest sukcesywne uzupełnianie stanów magazynowych apteki szpitalnej lecz pozyskanie leku niezbędnego dla chorego w jak najkrótszym czasie w sytuacji zarówno nieprzewidzianego wyczerpania się zapasów szpitala, jak też w sytuacji podjęcia leczenia lekiem, którego Zamawiający nie posiada na stanie i zamierza go pozyskać na ratunek. Określenie części asortymentu podlegającego dostawom w trybie na cito ma także na celu racjonalne gospodarowanie ograniczonymi środkami finansowymi będącymi w dyspozycji Zamawiającego. 5. Czy Zamawiający wykreśli zapis par. 4.8? Zakłada się, że dostawy będą realizowane zgodnie ze złożonym zamówieniem, bez konieczności ich zwrotnego każdorazowego potwierdzania. 6. Czy Zamawiający wykreśli zapis par. 4.12? Własność towaru przechodzi na Zamawiającego strony nie zawierają bowiem umowy sprzedaży na próbę klub umowy komisu. Strona 3 z 6
7. Czy Zamawiający zmniejszy wartość kary umownej określonej w par. 11.1.a z 3% do wartości max. 0,2%? Obecna kara jest rażąco wygórowana. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje w/w zapisy SIWZ 8. Czy Zamawiający zmniejszy wartość kary umownej określonej w par. 11.1.b z 10% do wartości max. 5%? Obecna kara jest rażąco wygórowana. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje w/w zapisy SIWZ 9. Czy Zamawiający zamieni zapis o karze umownej zawarty w par. 11.1.c w ten sposób, że zamiast wartości kwotowej wpisze wartość procentową, np. 0,2%? Obecny zapis naraża Wykonawcę na rażącą stratę. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje w/w zapisy SIWZ 10. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dołączenie do produktu leczniczego Enoxaparinum natricum rozt.do wstrz.podsk. 0,1g/1ml 1 fiol.a 3 ml, znajdującego się w Pakiecie 49 poz. 2, zestawu do podawania w skład którego wchodzi: 1 MiniSpike + 10 strzykawek tuberkulinowych? Odpowiedź: Tak, Zamawiający wyraża zgodę. ZESTAW V Zapytania do pakietu 32 poz. 45 1. Czy Zamawiający - mając na względzie bezpieczeństwo pacjentów wymaga, aby oferowany produkt (zawierający antybiotyk) posiadał rejestrację jako produkt leczniczy (lek)? Odpowiedź: Zamawiający informuje, że w Pakiecie 32 znajdują się pozycje 1-25. Dodatkowe informacje określające wymagania Zamawiającego są zamieszczone pod tabelą. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. 2. Czy Zamawiający wymaga, aby oferowany produkt posiadał zarejestrowane wskazania w leczeniu i zapobieganiu zakażeń kości oraz tkanek miękkich? Uzasadnienie: W praktyce oddziałów chirurgicznych szpitala gąbka kolagenowa z gentamycyną jest stosowana wyłącznie w w/w wskazaniach. Jeżeli ogólnie dostępne są produkty lecznicze posiadające rejestrację we wskazaniach, w których mają zostać użyte, niedopuszczalna jest zamiana na inne produkty lecznicze lub wyroby medyczne, które nie posiadają rejestracji w danym wskazaniu. Działanie tego rodzaju należy identyfikować z eksperymentem leczniczym w rozumieniu Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 5.12.1996 roku; ze zmianami w Dz. Ustaw z 2011 r. Nr 277 poz. 1634 Odpowiedź: Zamawiający informuje, że w Pakiecie 32 znajdują się pozycje 1-25. Dodatkowe informacje określające wymagania Zamawiającego są zamieszczone pod tabelą. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. ZESTAW VI Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym PN/16/2016, w pakiecie (zadaniu) Pakiet 10, w pozycji 122 dotyczącej Saccharomyces boulardii kapsułki 0,25 g 10 kaps dopuszcza możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin Enteric x 15 kapsułek lub Floractin Enteric box (10 blistrów x 15 kapsułek - z przeliczeniem na takiej wielkości opakowania) producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym PN/16/2016, w pakiecie (zadaniu) Pakiet 11, w pozycji 10 dotyczącej Lactobacillus rhamnosus i Lactobacillus helveticus 2 mld CFU 60 kaps dopuszcza możliwość Strona 4 z 6
zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin x 20 kapsułek lub Floractin Box x 300 (20 blistrów x 15 kapsułek z przeliczeniem na takiej wielkości opakowania) producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym PN/16/2016, w pakiecie (zadaniu) Pakiet 11, w pozycji 11 dotyczącej Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus,lactobacillus delbruecki subs. Bulgaricus,Bifidobacterium lactis krople, op. 5ml dopuszcza możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin krople 5 ml producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. ZESTAW VII 1. Czy Zamawiający dopuszcza nowoczesne, równoważne paski testowe do glukometrów o następującej charakterystyce: Autocoding (bez kodowania), enzym oksydaza glukozy, zakres wyników pomiaru 20-600 mg/dl, szeroki zakres hematokrytu 10-70%, objętość próbki 0,5 mikrolitra, paski testowe przeznaczone do pomiaru glikemii we krwi kapilarnej osób dorosłych i noworodków, przycisk wyrzutu zużytego testu paskowego umożliwiający bezkontaktowe usunięcie paska, stabilność testów paskowych i płynów kontrolnych wynosząca 6 miesięcy po pierwszym otwarciu fiolki, temperatura działania testów paskowych w zakresie 5 C-45 C, detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na ekranie glukometru? 2. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? 3. Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z zarejestrowanymi instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy 100mg/dl, tj. zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? 4. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu? Odpowiedź: Nie Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza zaoferowanie w/w pasków 5. W związku z pytaniem nr 4, czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, w których zgodnie z instrukcjami brak całkowitego wypełnienia okienka kontrolnego krwią może spowodować niedokładne wyniki pomiaru? ZESTAW VIII Pytanie 1 (Dotyczy zadania 76) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 76 poz. 1 produktu leczniczego Voluven 6% - 6% Hydroksyetyloskrobi m.cz 130/0,38-0,45 zawieszona w NaCl 0,9% 500 ml? Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie 2 (Dotyczy zadania 33) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 33 poz. 5 produktu leczniczego nazwie Tarsime 1,5 g x 1 fiol? Strona 5 z 6
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu leczniczego. Pytanie 3 (Dotyczy zadania 33) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 33 poz. 6 produktu leczniczego nazwie Tarsime 0,75 g x 1 fiol? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu leczniczego. ZESTAW IX 1. Czy w pakiecie nr 18 pozycja 1 (Sevofluranum 250 ml 70 butelek) Zamawiający wymaga produktu sevofluranu ze szczelnym bezpośrednim systemem napełniania parownika tj. każda butelka produktu wyposażona jest w fabrycznie zamontowany adapter, który nie wymaga dezynfekcji i nie wymaga nakręcania go przez personel medyczny co daje gwarancję szczelności? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w/w produkt. 2. Czy w pakiecie nr 18 pozycja 1 (Sevofluranum 250 ml 70 butelek) Zamawiający wymaga, aby do każdej butelki z produktem sevofluran dołączona była złączka (klucz) do napełniania parownika? Odpowiedź: Zamawiający wymaga złączki do każdego parownika, i ile wymaga tego sposób użycia. ZESTAW X Pytanie 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 74, pozycji 2 preparatu Mannitol o stężeniu 15% w opakowaniu typu worek Viaflo, o pojemności 100ml, 250ml, ponieważ: Mannitol 15 % i 20% mają wskazania do stosowania w tych samych jednostkach chorobowych a dawkowanie mieści się w rozpiętości zakresu terapetycznego leku. Roztwory Mannitolu 15% nie krystalizują podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (w przeciwieństwie do mannitolu 20%), a zatem może być gotowy do użycia bez czasochłonnego rozpuszczania w gorącej kąpieli wodnej. Nadruk informacji o leku na worku Viaflo zabezpiecza użytkownika przed odklejeniem etykiety oznakowania leku przez co zmniejsza możliwość wystapienia pomyłki Mannitol 15% w worku Viaflo eliminuje ryzyko stłuczenia opakowania oraz zapewnia łatwość zawieszenia przy pacjencie ze względu na wieszak stanowiący integralną część worka. Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie wyraża zgody. Sprostowanie: W pakiecie nr 74, w poz. 2 Zamawiający dopuszcza zaoferowanie roztworu w butelkach, pozostałe wymagania bez zmian. Pytanie 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu 75 pozycji 3 i 6 do oddzielnego pakietu? Powyższa modyfikacja umożliwi przystąpienie do postępowania większej liczbie oferentów, co pozwoli Zamawiającemu na uzyskanie korzystniejszej oferty cenowej. Odpowiedź: Nie, Zamawiający nie wyraża zgody W pakiecie Powyższe wyjaśnienia są wiążące dla Wykonawców i muszą być uwzględnione w treści składanej oferty. załącznik: pakiety Sporządzili: Bernadeta Kurp, Przemysław Błoch Z poważaniem Dyrektor SPZOZ w Wolsztynie mgr Tadeusz Tofel Strona 6 z 6