Prezentacja Ślesin maj 2008 1
POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI ul. Szczotkarska 42 01-382 Warszawa Tel. (0 22) 355-70-00; Fax. (0 22) 355 70 18 http:// www.pca.gov.pl e-mail: sekretariat@ pca.gov.pl 2
Praemonitus, praemunitus? 3
Akredytacja i nadzór nad akredytowanym laboratorium nowe rozwiązania PCA 4
Potrzeba doskonalenia systemu zarządzania dotyka też jednostki akredytującej, norma PN-EN ISO/IEC 17011 nie pozostawia co do tego wątpliwości. Działania doskonalące dotyczą też systemu aredytacji, a to przenosi się na naszych klientów. 5
Legendy o akredytacji: warunki bardzo trudne do spełnienia; ogromny koszt od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy zł. A czego, tak naprawdę, oczekuje się od laboratorium? 6
Ano tego, że laboratorium dostarczy klientowi miarodajny wynik, czyli 7
miarodajny wynik Skuteczność kompetentne laboratorium (17025) rzetelny postępowanie zgodnie z dobrą praktyką profesjonalną (obszar zarządzania organizacją) wiarygodny wynik pomiaru / badania ±niepewność (obszar techniczny) użyteczny rozwiązanie problemu klienta (obszar zarządzania organizacją i jakością) 8
Co klient może zobaczyć? Dokumenty PCA na stronie internetowej Wypełnione formularze w postaci zapisów dokumentujących ocenę w laboratorium lub przekazywane do PCA. Czego klient nie widzi? -nowe rozwiązania PCA Procedur PCA a w nich są dyspozycje regulujące procesy związane z udzielaniem akredytacji i z nadzorem. 9
PROCEDURY PCA PA-01 Proces akredytacji, Wyd. 9 z dnia 19.02.2008 r PA-02 Procesy nadzoru, Wyd. 11 z dnia 19.02.2008 r. PA-04 Procedura przeprowadzania ocen w procesach akredytacji i nadzoru, Wyd. 7 z dnia 19.02.2008 r. 10
DA-05 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wykorzystania badań biegłości / porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów, Wydanie nr 4 z dnia 07.02.2008 r. DAB-07 Akredytacja Laboratoriów Badawczych. Wymagania szczegółowe., Wydanie nr 3 z dnia 18.02.2008 r. (obowiązuje od 01.05.2008 r.) DA-01 Opis systemu akredytacji, Wydanie nr 6 z dnia 15.02.2008 r. 11
DAB-05 Potwierdzanie prawa do powoływania się na akredytację przy nowelizacji norm, Wydanie nr 1 dnia 23.05.2003 r. Dokument nieaktualny od dnia 01.05.2008 r. jego rozwiązania przeniesiono do nowego wydania DAB-07 p. 3.3 12
DA-06 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej, Wydanie 3 z dnia 20.06.2007 r. Dokument obowiązuje od dnia 01.01.2008 r. 13
Nowy formularz FA-01 Wniosek - o udzielenie akredytacji -o przedłużenie akredytacji - o rozszerzenie zakresu akredytacji - o uaktualnienie zakresu akredytacji -o przeniesienie akredytacji Obowiązuje od 14.03.2008 r. Uniwersalny, a co za tym idzie, trochę trudny.? 14
Nowy sposób sporządzania raportów z oceny na miejscu - Raport z oceny (formularz FA-35 nowe wydanie) - Karta niezgodności (formularz FA-72 nowe wydanie) 15
Raport z oceny przekazywany z kartą niezgodności cz. I i cz. II pkt. III Karta niezgodności cz. II przekazywana jako oddzielny dokument - po ocenie wykonanych korekcji/działań korygujących z oceny - po ocenie skuteczności wykonanych korekcji/ działań korygujących przeprowadzonej podczas następnej oceny w procesie nadzoru 16
DA-01 W przypadku stwierdzenia niezgodności oceniany podmiot jest zobowiązany do przeprowadzenia analizy przyczyn powstania niezgodności oraz do przekazania w ciągu 10 dni roboczych od dnia zawiadomienia o niezgodności wypełnionych kart odnośnie planu korekcji/działań korygujących. 17
DA-01 Terminy przekazania do PCA dowodów wykonania korekcji/ /działań korygujących w terminach ustalonych w planie (na karcie), lecz nie później niż we wskazanych poniżej terminach. Proces akredytacji lub rozszerzenia zakresu akredytacji - termin przeprowadzenia korekcji/działań korygujących nie dłuższy niż 5 miesięcy od daty zawiadomienia o nich. Proces nadzoru (z wyjątkiem rozszerzenia zakresu akredytacji) - termin przeprowadzenia korekcji/działań korygujących nie dłuższy niż 2 miesiące od daty zawiadomienia o nich. 18
DA-01 Decyzje w procesie akredytacji podejmowane są przez Kierownika Biura ds. Akredytacji W przypadku wątpliwości co do spełnienia wymagań akredytacyjnych wynikających z treści ustaleń z oceny lub z wykonania korekcji/działań korygujących, PCA informuje Klienta o tym fakcie prosząc o przedstawienie stosownych wyjaśnień W uzasadnionych przypadkach PCA informuje o konieczności przeprowadzenia przez oceniany podmiot dodatkowych działań korygujących lub o przeprowadzeniu dodatkowej oceny na miejscu przed podjęciem decyzji w terminie określonym przez PCA 19
DA-01 Zawieszenie akredytacji dla całego podmiotu (w całości zakresu akredytacji) Może być następstwem dużej niezgodności stwierdzonej podczas oceny w procesach nadzoru, wskazującej na poważne naruszenie przez akredytowany podmiot wymagań akredytacyjnych w odniesieniu do rzetelności, bezstronności oraz świadomego naruszenia praw klienta akredytowanego podmiotu lub nadużycia jego zaufania; zawieszenie to następuje w trybie natychmiastowym po otrzymaniu informacji przez PCA o stwierdzonej niezgodności 20
DA-01 PCA przyjmuje dokumentację w formie elektronicznej lub papierowej W przypadku przekazywania dokumentacji w wersji papierowej wymagane jest uzgodnienie z PCA liczby kopii poszczególnych dokumentów dla członków zespołu oceniającego Z uwagi na ochronę informacji wraz z przekazywaną dokumentacją (bez względu na formę) należy załączyć wykaz przekazywanych do PCA dokumentów (z zaznaczeniem liczby poszczególnych kopii, jeśli dotyczy) 21
DA-05 Wydanie nr 4 z dnia 07.02.2008 r. Pkt. 5.5 W wypadkach, kiedy odpowiednie programy PT/ILC nie są dostępne, PCA zaleca, by laboratoria, których to dotyczy, organizowały porównania międzylaboratoryjne z innymi laboratoriami we własnym zakresie. Porównania takie mogą obejmować dwa laboratoria, chociaż preferuje się udział większej liczby uczestników, co może być bardziej użyteczne 22
DAB-07 Akredytacja Laboratoriów Badawczych. Wymagania szczegółowe., Wydanie nr 3 z dnia 18.02.2008 r. (obowiązuje od 01.05.2008 r.) Załącznik nr 1 - Dziedziny badań do wpisywania w pierwszą stronę zakresu akredytacji - Obiekty / Grupy obiektów do wpisywania w pierwszą stronę zakresu akredytacji 23
DAB-07 Pkt. 3.1 Wymagania akredytacyjne EA-04/16 Wytyczne EA dotyczące wyrażania niepewności w badaniach ilościowych nowy dokument DAB-06 Obowiązkowe uczestnictwo w badaniach biegłości dokument przestał obowiązywać (wymagania przeniesione do DA-05) 24
DAB-07 Pkt. 3.3 Zasady prowadzenia oceny w procesach akredytacji i nadzoru Pkt 3.3.1. Jeżeli laboratorium we wniosku o udzielenie akredytacji / rozszerzenie akredytacji powołuje procedury własne, wówczas konieczne jest przekazanie ich do PCA w celu umożliwienia właściwego przygotowania się auditorów / ekspertów technicznych do oceny na miejscu. Jeżeli laboratorium, odmówi przekazania procedur badawczych do PCA, wówczas przedłuża się czas oceny na miejscu o czas niezbędny do zapoznania się z nimi przez auditorów/ekspertów technicznych. 25
DAB-07 Pkt. 3.3 Zasady prowadzenia oceny w procesach akredytacji i nadzoru Jeżeli laboratorium realizuje wzorcowania wewnętrzne, musi spełniać wymagania podane w dokumencie DA-06, p. 4.4. Kompetencje dotyczące realizacji wzorcowań wewnętrznych są oceniane w uzasadnionych przypadkach podczas oceny na miejscu przez auditorów/ekspertów technicznych oceniających laboratoria wzorcujące. Ocena taka jest prowadzona podczas procesu akredytacji lub podczas pierwszej oceny w nadzorze po udzieleniu akredytacji oraz w koniecznych przypadkach w trakcie nadzoru, a także w przypadku każdej ponownej oceny. 26
DAB-07 Pkt. 3.3 Zasady prowadzenia oceny w procesach akredytacji i nadzoru Laboratorium w odniesieniu do osób: autoryzujących sprawozdania z badań, odpowiedzialnych za opinie i interpretacje włączane do sprawozdań z badań musi przedstawić specyficzne dowody potwierdzające ich kompetencje do realizacji oraz dowody potwierdzające właściwe realizowanie tych czynności, np.: kryteria dotyczące autoryzacji miarodajności wyników zamieszczonych w sprawozdaniach z badań, wydane opinie i interpretacje. Ocena zgodności zmierzonej wartości cechy ze specyfikacją nie stanowi opinii, czy interpretacji. 27