POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

Transkrypt

1 POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI PROGRAM AKREDYTACJI LABORATORIÓW BADAWCZYCH WYKONUJĄCYCH TESTY URZĄDZEŃ RADIOLOGICZNYCH Wydanie 1 Warszawa, r.

2 Spis treści 1 Wprowadzenie Definicje Wymagania akredytacyjne Specyficzne wymagania programu Zakres Postanowienia końcowe Dokumenty związane Załączniki...9 str.2/9

3 1 Wprowadzenie Niniejszy dokument opracowano w Polskim Centrum Akredytacji przy współpracy ze Specjalistycznym Komitetem Technicznym do Spraw Laboratoriów Badawczych Wykonujących Testy Urządzeń Radiologicznych. Dokument został zaopiniowany i zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia. Celem opracowania niniejszego dokumentu jest umożliwienie realizacji wymagania 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm. w zakresie podmiotów wykonujących testy urządzeń radiologicznych w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005. W myśl powyższego wymagania, podmioty wykonujące testy specjalistyczne w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej oraz testy eksploatacyjne w radioterapii powinny być akredytowane w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935 z późn. zm.). Niniejszy dokument stanowi jedno z wymagań akredytacyjnych podmiotów wnioskujących o akredytację i posiadających już akredytację do wykonywania testów urządzeń radiologicznych, udzieloną przed wejściem w życie terminu obowiązywania niniejszego dokumentu. W dokumencie zawarto specyficzne wymagania akredytacyjne, stosowane w ocenie kompetencji laboratoriów wykonujących testy urządzeń radiologicznych. Ocena kompetencji laboratoriów do wykonywania testów urządzeń radiologicznych jest prowadzona w oparciu o normę PN-EN ISO/IEC 17025:2005 z uwzględnieniem specyficznych dla badań urządzeń radiologicznych wymagań niniejszego dokumentu oraz obowiązujących w tym zakresie w Polsce przepisów prawa. Wymagania niniejszego dokumentu mają zastosowanie do działalności laboratoriów wykonujących testy urządzeń radiologicznych obejmujące: - pomiary parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych, - sprawdzenia charakterystyk urządzenia radiologicznego. Testy urządzeń radiologicznych określone zostały w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm. Akredytacja udzielana jest pod warunkiem wykazania przez laboratorium kompetencji do wykonywania wszystkich testów przewidzianych dla określonego urządzenia radiologicznego (zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm.). Akredytacja nie jest udzielana na wykonywanie tylko pojedynczych testów dla poszczególnych urządzeń radiologicznych. W niniejszym dokumencie przedstawiono szczegółowe wymagania w powiązaniu i w układzie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Wymagania te, uwzględniające regulacje prawne w obszarze testów urządzeń radiologicznych, należy rozpatrywać w powiązaniu z odpowiednimi wymaganiami normy odniesienia i pozostałymi wymaganiami akredytacyjnymi stosowanymi w odniesieniu do laboratoriów badawczych. 2 Definicje Dla potrzeb niniejszego dokumentu stosuje się odpowiednie terminy i definicje podane w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2005, a ponadto: testy specjalistyczne testy w radiografii ogólnej, stomatologii (wyposażenie do zdjęć wewnątrzustnych, wyposażenie do zdjęć panoramicznych oraz cefalometrii), fluoroskopii, mammografii, tomografii komputerowej oraz medycynie nuklearnej, które określono i wskazano ich przedmiot oraz zakres w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm., obejmujące pomiary str.3/9

4 parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych oraz sprawdzanie charakterystyk tych urządzeń; testy eksploatacyjne testy w radioterapii, których zakres przedstawia załącznik nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm.; urządzenia radiologiczne źródła promieniowania jonizującego lub urządzenia służące do detekcji promieniowania jonizującego wykorzystywane do celów diagnostycznych lub leczniczych oraz urządzenia pomocnicze (np. negatoskopy, urządzenia do obróbki chemicznej błony). Określenie testy urządzeń radiologicznych, stosowane w programie, obejmuje zarówno testy specjalistyczne, jak i eksploatacyjne, zdefiniowane powyżej. 3 Wymagania akredytacyjne Laboratorium badawcze wykonujące testy urządzeń radiologicznych, powinno spełniać wymagania akredytacyjne określone w dokumencie DAB-07, z uwzględnieniem wymagań podanych w niniejszym dokumencie (). 4 Specyficzne wymagania programu Niniejszy program dotyczy konkretnych obiektów badań (urządzeń radiologicznych) i ich cech oraz zakresu wykonywanych badań testów, które zostały określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm. Poniżej zamieszczono specyficzne wymagania, w powiązaniu z wymaganiami punktów normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005, mające zastosowanie w odniesieniu do systemu organizacji i zarządzania oraz działalności technicznej laboratoriów wykonujących testy urządzeń radiologicznych, stanowiące kryteria niniejszego programu. 4.4 Przegląd zapytań ofert i umów 4.4 Na etapie przeglądu zapytań ofert i umów Laboratorium powinno: - pozyskać od klienta niezbędne informacje dotyczące urządzenia radiologicznego, stanowiącego przedmiot zlecenia; - uzgodnić z klientem zakres testów, właściwy dla odpowiedniego urządzenia radiologicznego, zgodnie z załącznikiem nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm.; - uzgodnić z klientem warunki dostępności dokumentów związanych z urządzeniem, umożliwiających prawidłową obsługę i przeprowadzenie testów; - przeprowadzić wizję miejsca zainstalowania urządzenia (jeżeli występuje uzasadnienie) w celu ustalenia i uzgodnienia z klientem szczegółów logistycznych związanych z wykonaniem testów; - ustalić i uzgodnić z klientem aspekty dotyczące obsługi urządzenia (udział w trakcie wykonywania badań przedstawiciela klienta osoby upoważnionej do obsługi urządzenia, posiadającej wiedzę na temat wartości parametrów urządzenia wykorzystywanych klinicznie lub przedstawiciela serwisu technicznego); - ustalić i uzgodnić z klientem zasady zachowania poufności informacji i praw własności w przypadku udziału w badaniach przedstawiciela klienta lub serwisu technicznego. 4.5 Podwykonawstwo 4.5 Nie przewiduje się możliwości korzystania laboratoriów z podwykonawstwa w zakresie wykonywania testów urządzeń radiologicznych. str.4/9

5 4.7 Współpraca z klientem 4.7 Laboratorium powinno ustanowić politykę i określić zasady dotyczące udziału przedstawiciela klienta w testach. Polityka i zasady powinny określać między innymi: - wymagany zakres zaangażowania przedstawiciela klienta, niezbędny dla prawidłowej i bezpiecznej obsługi badanych urządzeń radiologicznych; - ustalenia zapewniające: bezstronność i niezależność laboratorium współpracującego przy realizacji testów z przedstawicielami klienta, poufność informacji i ochronę praw własności, brak zaangażowania przedstawiciela klienta w działania mogące mieć wpływ na miarodajność i rzetelność wyników testów urządzeń radiologicznych Nadzór nad zapisami Laboratorium powinno prowadzić i zachowywać kompletne zapisy techniczne (źródłowe) z wykonywanych testów urządzeń radiologicznych: - zapisy związane z pomiarami parametrów fizycznych urządzeń i wyniki tych pomiarów; - zapisy związane ze sprawdzaniem charakterystyk urządzeń radiologicznych i wyniki tych sprawdzeń. Zapisy techniczne powinny być zachowywane przez laboratorium przez okres 10 lat, zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620) Audit wewnętrzny 4.14 Audit wewnętrzny działań technicznych powinien obejmować obserwację testów urządzeń radiologicznych wykonywanych przez laboratorium. Auditorzy wewnętrzni powinni mieć przeszkolenie, wiedzę i doświadczenie w obszarze realizacji testów konkretnych urządzeń radiologicznych badanych przez laboratorium. 5.2 Personel Personel wykonujący testy urządzeń radiologicznych powinien, co najmniej: - mieć wykształcenie lub przeszkolenie oraz wiedzę z zakresu fizyki promieniowania jonizującego, - mieć wiedzę, umiejętności i doświadczenie w realizacji testów dla poszczególnych urządzeń, - znać metody realizacji testów poszczególnych urządzeń, - uczestniczyć w PT/ILC. Personel autoryzujący sprawozdania z badań powinien mieć, oprócz powyższego, doświadczenie w samodzielnej realizacji testów dla poszczególnych urządzeń minimum 1 rok. Upoważnienie do autoryzacji sprawozdań z badań powinno być udzielane personelowi dla poszczególnych urządzeń radiologicznych. Przedstawiciel klienta uczestniczący w procesie badań powinien: - posiadać upoważnienie wydane przez klienta do obsługi urządzenia, które uwzględnia posiadanie przez obsługującego wiedzy, na temat wartości klinicznych parametrów urządzeń radiologicznych, wykorzystywanych w rutynowych badaniach. str.5/9

6 5.4 Metody badań Laboratorium powinno stosować udokumentowane metody testów będących zarówno pomiarami parametrów fizycznych jak i sprawdzeniami charakterystyk urządzeń radiologicznych. Dokumentami opisującymi metody testów mogą być dokumenty określone w DAB-07. PCA zachęca laboratoria do stosowania metod wynikających z najnowszych zdobyczy wiedzy, opisanych w normach europejskich i międzynarodowych oraz opracowaniach metodycznych renomowanych organizacji technicznych Przy wyborze i wdrażaniu do stosowania metody pomiaru parametrów fizycznych, laboratorium powinno walidować metodę / sprawdzić możliwość prawidłowej realizacji metody. Walidacja metody własnej lub nieznormalizowanej powinna prowadzić do określenia przydatności metody do zastosowania zgodnie z przeznaczeniem, przy uwzględnieniu charakterystyk jakościowych metody. Ocena przydatności powinna być przeprowadzona mając na uwadze: - uzyskanie w wyniku pomiaru cech będących parametrami fizycznymi urządzeń lub innych parametrów pozwalających na określenie badanych cech; - granice metody umożliwiające ocenę zgodności mierzonego parametru fizycznego urządzenia z ustaloną specyfikacją / wymaganiem, przedstawionym w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm.; - niepewność wyników pomiarów, gwarantującą możliwość miarodajnej oceny zgodności parametru fizycznego urządzenia z ustaloną specyfikacją / wymaganiem określonym w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm W przypadku stosowania przez laboratorium metody nieznormalizowanej, określonej w przepisie prawa lub publikacji ogólnodostępnej i uznanej, dopuszcza się wdrożenie przez laboratorium metody w oparciu o dostępne wyniki walidacji tej metody, na zasadzie sprawdzenia możliwości jej prawidłowej realizacji w warunkach laboratorium Sprawdzenie przez laboratorium możliwości prawidłowej realizacji metody znormalizowanej lub przyjętej do stosowania przez zainteresowane strony powinno prowadzić do weryfikacji zasobów laboratorium (personel, wyposażenie, środowisko) oraz charakterystyk metody realizowanej w warunkach laboratorium (np. powtarzalność wyników, niepewność pomiarów) na zgodność z wymaganiami i dyspozycjami metody Laboratorium powinno szacować niepewności pomiarów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych. Budżet niepewności powinien uwzględniać, co najmniej, składowe niepewności związane z: - zastosowaną metodą pomiaru; - zastosowanym przez laboratorium wyposażeniem pomiarowym, w tym z zastosowanymi wzorcami pomiarowymi i materiałami odniesienia; - wpływami środowiska; - czynnikiem ludzkim. Niepewność całkowita rozszerzona wyniku pomiaru poszczególnych wartości parametrów fizycznych / kryteriów określonych w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm., powinna być nie większa niż 10% wartości mierzonego parametru / kryterium. str.6/9

7 Dopuszcza się stosowanie metod pomiaru parametrów fizycznych urządzeń o innej, (większej) niepewności pomiaru, w przypadku uzgodnienia tych metod przez wszystkie istotnie zainteresowane strony i podaniu ich do publicznej wiadomości. 5.5 Wyposażenie Laboratorium powinno posiadać kompletne wyposażenie umożliwiające wykonanie pełnego zakresu testów dla danego urządzenia radiologicznego zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm. Wyposażenie powinno być właściwe dla stosowanych przez laboratorium metod pomiarów parametrów fizycznych urządzeń oraz odpowiednie dla realizacji sprawdzeń charakterystyk W procesach pomiarów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych laboratorium nie powinno stosować wyposażenia stanowiącego część kompletnego zestawu urządzenia poddawanego testom (np. fantomów, oprogramowania itp.), mającego wpływ na wyniki realizowanych pomiarów oraz sprawdzeń. Nadzór nad wyposażeniem laboratorium, a w szczególności sposób jego przechowywania, transportowania i eksploatacji w miejscu wykonywania testów, powinien zapewniać jego stałą przydatność zgodnie z przeznaczeniem. Program nadzoru wyposażenia pomiarowego powinien obejmować sprawdzenia wyposażenia w miejscu wykonywania testów oraz przed i po transporcie. 5.6 Spójność pomiarowa Wyposażenie pomiarowe, stosowane do pomiarów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych powinno być poddawane wzorcowaniu zgodnie z zasadami określonymi w dokumencie DA-06. Wyposażenie pomiarowe poddane wzorcowaniu w laboratoriach innych niż określone w dokumencie DA-06, przed wejściem w obowiązywanie programu, powinno być poddane wzorcowaniu w laboratorium zapewniającym spójność pomiarową zgodnie z DA-06, w terminie nie dłuższym niż 2 lata od daty obowiązywania wymagań niniejszego dokumentu. Laboratorium powinno stosować przy realizacji testów odpowiednie dla urządzenia radiologicznego materiały odniesienia / miary materialne (np. fantomy). Materiały odniesienia mające wpływ na wyniki realizowanych pomiarów parametrów fizycznych oraz sprawdzeń charakterystyk urządzenia, powinny posiadać udokumentowane przez ich producentów, właściwe charakterystyki, gwarantujące ich zastosowanie w testach - zgodnie z przeznaczeniem. Przyrządy pomiarowe i materiały odniesienia stosowane przy pomiarach fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych powinny być poddawane sprawdzeniom okresowym, potwierdzającym zaufanie do ich statusu wzorcowania lub określonej (znormalizowanej) charakterystyki. W przypadku gdy sprawdzenia okresowe są niemożliwe lub występują argumenty techniczne uzasadniające brak ich realizacji, laboratorium powinno stosować alternatywne metody utrzymania zaufania do miarodajności wyników pomiarów / sprawdzeń uzyskiwanych z wykorzystaniem ww. przyrządów i materiałów. 5.8 Postępowanie z obiektami do badań Podczas przygotowania urządzenia radiologicznego do testów i w trakcie wykonywania testów, badane urządzenie powinno być obsługiwane przez przedstawiciela klienta. Wszystkie anomalia związane z obsługą i funkcjonowaniem urządzenia w trakcie jego przygotowania oraz wykonywania testów powinny być odnotowywane przez laboratorium w zapisach źródłowych i sprawozdaniach z badań. 5.9 Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania Program zapewnienia jakości wyników badań laboratorium wykonującego testy urządzeń radiologicznych, powinien obejmować przedsięwzięcia wewnętrzne i zewnętrzne. str.7/9

8 Przedsięwzięcia wewnętrzne realizowane w celu monitorowania i zapewnienia jakości wykonywanych testów powinny obejmować co najmniej: - powtarzanie pomiarów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych przez ten sam personel z wykorzystaniem tych samych metod; - powtarzanie pomiarów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych przez różny personel laboratorium z wykorzystaniem tych samych metod; - powtarzanie sprawdzeń charakterystyk urządzeń radiologicznych przez różny personel z wykorzystaniem tych samych metod. Zewnętrzne sterowanie jakością badań powinno uwzględniać co najmniej: - uczestnictwo w programach PT/ILC dla wszystkich poddyscyplin i z zalecaną częstością określoną w Załączniku Nr 1. Zasady oceny przez laboratorium wyników uczestnictwa w programach PT/ILC oraz związane z tym działania powinny być zgodne z wymaganiami dokumentu DA Przedstawianie wyników Sprawozdanie z badań, oprócz danych i informacji określonych w normie PN-EN ISO/IEC powinno zawierać: - wyniki pomiarów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych; - wyniki sprawdzeń charakterystyk urządzeń radiologicznych; - identyfikację przedstawiciela klienta, biorącego udział w procesie realizacji testów urządzenia radiologicznego; - informacje na temat wszystkich zaobserwowanych anomalii badanego urządzenia i odstępstw od metod wykonywania testów mogących mieć wpływ na interpretację przedstawianych wyników testów; - informację, które testy nie zostały wykonane, wraz z podaniem przyczyny braku ich realizacji; - ocenę zgodności wyników testów z wartościami granicznymi przedstawionymi w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 51, poz. 265) z późn. zm.; - informację odnośnie niepewności wszystkich pomiarów parametrów fizycznych urządzenia Opinie i interpretacje nie są przedmiotem laboratoriów badawczych wykonujących testy urządzeń radiologicznych. Sprawozdania z badań wydawane przez te laboratoria nie powinny zawierać opinii i interpretacji formułowanych w oparciu o wyniki wykonanych testów. 5 Zakres W zakresach potwierdzane są kompetencje laboratorium badawczego do wykonywania testów poszczególnych urządzeń radiologicznych, poprzez podanie: - dziedziny badań w powiązaniu z grupą obiektów badań: N/14 - badania właściwości fizycznych wyposażenia medycznego urządzenia radiologiczne (na pierwszej stronie zakresu ); - nazwę obiektu badań (wyposażenie do: radiografii ogólnej, zdjęć panoramicznych oraz cefalometrii, zdjęć wewnątrzustnych, fluoroskopii, mammografii, tomografii komputerowej, medycyny nuklearnej, radioterapii); - mierzone parametry fizyczne poszczególnych urządzeń radiologicznych (wykaz mierzonych parametrów w powiązaniu z poszczególnymi urządzeniami radiologicznymi przedstawiono w załączniku nr 1); str.8/9

9 - nazwy metody pomiaru parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych wraz z zakresem metod (jeżeli ma to zastosowanie); - zidentyfikowanie dokumentów zawierających opis metody pomiarów parametrów fizycznych oraz sprawdzeń charakterystyk badanych urządzeń radiologicznych (np. symbol normy / procedury własnej, nr i data wydania). 6 Postanowienia końcowe Niniejszy dokument został wprowadzony Komunikatem nr 106 z dnia r. i obowiązuje od dnia 1 sierpnia 2012 r. 7 Dokumenty związane PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących; EA-4/16 Wytyczne EA dotyczące wyrażania niepewności w badaniach ilościowych (EA Guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing); DA-01 Opis systemu DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości; DA-06 Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej; DAB-07 Akredytacja laboratoriów badawczych. Wymagania szczegółowe; Dokumenty PCA oraz tłumaczenia wybranych dokumentów EA i ILAC dostępne są na stronie internetowej PCA Dostęp do tych dokumentów jest bezpłatny. 8 Załączniki Załącznik nr 1 Wykaz urządzeń radiologicznych, mierzonych parametrów fizycznych oraz wykaz poddyscyplin i zalecana częstość uczestnictwa w badaniach biegłości. str.9/9

10 Załącznik Nr 1 Załącznik nr 1 Wykaz urządzeń radiologicznych, mierzonych parametrów fizycznych oraz wykaz poddyscyplin i zalecana częstość uczestnictwa w badaniach biegłości. Badany obiekt radiografii ogólnej Parametr fizyczny / badana cecha Wysokie napięcie Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Zmienność wysokiego napięcia przy zmianie Czas ekspozycji Dokładność ustawienia czasu ekspozycji Dawka pochłonięta w powietrzu Warstwa półchłonna HVL Wydajność lampy Powtarzalność wydajności lampy obciążenia prądowo-czasowego Wielkość ogniska lampy rtg Odchylenie osią wiązki promieniowania a płaszczyzną rejestratora obrazu od kąta prostego Odległość osi wiązki promieniowania rtg od środka rejestratora obrazu Odległość środka pola rtg od środka pola świetlnego Odległość środka pola świetlnego od środka rejestratora w szufladzie Odległość krawędziami pola promieniowania a polem świetlnym kolimacja ręczna Odległość krawędziami pola promieniowania a rejestratorem obrazu kolimacja automatyczna Odległość ogniskiem optycznym lampy a rejestratorem obrazu Natężenie oświetlenia pola symulującego pole promieniowania rentgenowskiego Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu Jednorodność obrazu kratki przeciwrozproszeniowej Różnica gęstości optycznych przy zmianie ocena systemu AEC Różnica gęstości optycznych przy zmianie wysokiego napięcia ocena systemu AEC Różnica gęstości optycznych przy zmianie grubości fantomu ocena systemu AEC Różnica gęstości optycznych czułość komór AEC Gęstość optyczna wzmocnienie ekranu Odchylenie standardowe gęstości optycznej dla kasety kontrolnej ocena ekranów wzmacniających Poddyscyplina Pomiar wysokiego napięcia Pomiar czasu ekspozycji Pomiar dawki pochłoniętej w powietrzu Pomiar wielkości ogniska lampy rtg elementami obrazu ogniskiem optycznym lampy a rejestratorem obrazu Pomiar natężenia oświetlenia Pomiar gęstości optycznej Pomiar gęstości optycznej PT/ILC Zalecana częstość uczestnictwa str. 1/4

11 Załącznik Nr 1 Badany obiekt radiografii ogólnej zdjęć panoramicznych oraz cefalometrii Parametr fizyczny / badana cecha Maksymalna różnica gęstości optycznych dla wszystkich kaset ocena ekranów wzmacniających Różnica gęstości optycznych szczelność ciemni Różnica gęstości optycznych oświetlenie robocze ciemni Gęstość minimalna w procesie wywoływania Wskaźnik światłoczułości w procesie wywoływania Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem w procesie wywoływania Luminancja negatoskopu Niejednorodność luminancji powierzchni negatoskopu Wysokie napięcie Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Zmienność wysokiego napięcia przy zmianie Czas ekspozycji Dokładność ustawienia czasu ekspozycji Dawka pochłonięta w powietrzu Warstwa półchłonna HVL Wydajność lampy Powtarzalność wydajności lampy obciążenia prądowo-czasowego Odległość ogniskiem optycznym lampy a rejestratorem obrazu Gęstość optyczna wzmocnienie ekranu Odchylenie standardowe gęstości optycznej dla kasety kontrolnej ocena ekranów wzmacniających Maksymalna różnica gęstości optycznych dla wszystkich kaset ocena ekranów wzmacniających Różnica gęstości optycznych szczelność ciemni Różnica gęstości optycznych oświetlenie robocze ciemni Gęstość minimalna w procesie wywoływania Wskaźnik światłoczułości w procesie wywoływania Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem w procesie wywoływania Luminancja negatoskopu Niejednorodność luminancji powierzchni negatoskopu Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu Poddyscyplina Pomiar gęstości optycznej Pomiar luminancji Pomiar wysokiego napięcia Pomiar czasu ekspozycji Pomiar dawki pochłoniętej w powietrzu ogniskiem optycznym lampy a rejestratorem obrazu Pomiar gęstości optycznej Pomiar luminancji Pomiar natężenia oświetlenia PT/ILC Zalecana częstość uczestnictwa str. 2/4

12 Załącznik Nr 1 Badany obiekt zdjęć wewnątrzustnych fluoroskopii mammografii Parametr fizyczny / badana cecha Wysokie napięcie Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Zmienność wysokiego napięcia przy zmianie Czas ekspozycji Dokładność ustawienia czasu ekspozycji Powtarzalność czasu ekspozycji (zegar) Dawka pochłonięta w powietrzu Warstwa półchłonna HVL Wydajność lampy Powtarzalność wydajności lampy obciążenia prądowo-czasowego Wielkość ogniska lampy rtg Odchylenie osią wiązki promieniowania a płaszczyzną rejestratora obrazu od kąta prostego Odległość ognisko lampy powierzchnia czołowa tubusa Wysokie napięcie Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Zmienność wysokiego napięcia przy zmianie Moc dawki Warstwa półchłonna HVL Wydajność lampy Powtarzalność wydajności lampy obciążenia prądowo-czasowego Dawka wejściowa na jeden obraz (kinematografia) Czas ekspozycji Stosunek pola promieniowania X do pola widzenia wzmacniacza Wielkość ogniska lampy rtg Odległość ognisko-rejestrator obrazu Odległość krawędziami promieniowania X a krawędziami rejestratora obrazu Odległość krawędzią kratki przeciwrozproszeniowej a krawędzią rejestratorem obrazu od strony klatki piersiowej Dawka pochłonięta w powietrzu Powtarzalność dawki Dawka wejściowa Wydajność lampy Poddyscyplina Pomiar wysokiego napięcia Pomiar czasu ekspozycji Pomiar dawki pochłoniętej w powietrzu Pomiar wielkości ogniska lampy rtg elementami obrazu ogniskiem lampy a powierzchnią czołową tubusa Pomiar wysokiego napięcia Pomiar mocy dawki Pomiar czasu ekspozycji Stosunek pola promieniowania X do pola widzenia wzmacniacza Pomiar wielkość ogniska lampy rtg ogniskiem lampy a rejestratorem obrazu krawędziami Pomiar dawki pochłoniętej w powietrzu PT/ILC Zalecana częstość uczestnictwa str. 3/4

13 Załącznik Nr 1 Badany obiekt mammografii tomografii komputerowej Parametr fizyczny / badana cecha Warstwa półchłonna HVL Współczynnik pochłaniania kratki przeciwrozproszeniowej Moc dawki Wysokie napięcie Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Czas ekspozycji Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym ocena systemu AEC Różnica gęstości optycznych dla różnych poziomów zaczernienia ocena systemu AEC Maksymalna różnica gęstości optycznych dla wszystkich dostępnych poziomów zaczernienia ocena systemu AEC Różnica gęstości optycznych przy zmianie grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia ocena systemu AEC Różnica gęstości optycznych wzmocnienie ekranu Różnica gęstości optycznych szczelność ciemni Różnica gęstości optycznych oświetlenie robocze ciemni Różnica gęstości optycznych przepust ciemni Gęstość minimalna w procesie wywoływania Wskaźnik światłoczułości wyrażony średnim gradientem w procesie wywoływania Wskaźnik kontrastowości w procesie wywoływania Siła kompresji piersi Stałość siły kompresji Zmiana położenia płytki uciskowej dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej Zmiana położenia płytki uciskowej dla niesymetrycznego podparcia płytki uciskowej Luminancja negatoskopu Jednorodność luminancji powierzchni negatoskopu Natężenie oświetlenia zewnętrznego powierzchni negatoskopu Wysokie napięcie Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Zmienność napięcia przy zmianie natężenia prądu Dawka pochłonięta w powietrzu Warstwa półchłonna HVL Powtarzalność wydajności lampy obciążenia prądowo-czasowego Indeks dawki Grubość warstwy Poddyscyplina Pomiar dawki pochłoniętej w powietrzu Pomiar mocy dawki Pomiar wysokiego napięcia Pomiar czasu ekspozycji Pomiar gęstości optycznej Pomiar siły kompresji Pomiar zmiany położenia płytki uciskowej Pomiar luminancji Pomiar natężenia oświetlenia Pomiar wysokiego napięcia Pomiar dawki pochłoniętej w powietrzu Pomiar indeksu dawki Pomiar profilu dawki PT/ILC Zalecana częstość uczestnictwa str. 4/4