Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E Polskie Normy opublikowane do 30.06.2011 Wykaz norm z dyrektywy znajduje si równie na www.pkn.pl Na podstawie publikacji w Dzienniku Urz dowym Unii Europejskiej (2011/C 185/03) z 25.06.2011 Lp. Numer PN Numer EN wprowadzonej Pierwsza publikacja w Dzienniku Urz dowym UE Numer EN zast pionej 1 2 3 4 5 6 7 1. 2. PN-EN 556-1:2002 PN-EN 556-1:2002/AC:2011 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE -- Cz 1: Wymagania dotycz ce finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/AC:2006 31.07.2002 15.11.2006 3. PN-EN 556-2:2005 4. PN-EN 980:2010 5. PN-EN 12322:2005 6. PN-EN 13532:2006 7. PN-EN 13612:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE -- Cz 2: Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Po ywki ywek mikrobiologicznych Wymagania ogólne dotycz ce wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania n vitro EN 556-2:2003 09.08.2007 EN 980:2008 23.07.2008 EN 12322:1999 09.10.1999 EN 556:1994 + A1:1998 EN 980:2003 EN 12322:1999/A1:2001 31.07.2002 Uwaga 3 EN 13532:2002 17.12.2002 EN 13612:2002 17.12.2002 Załącznik nr 15 Data ustania domniemania zgodno ci normy zast pionej Uwaga 1 (30.04.2002) 31.05.2010 (30.04.2002) Monitor Polski Nr 76 6194 Poz. 746
EN 13612:2002/AC:2002 02.12.2009 8. ci odczynników do diagnostyki in vitro EN 13640:2002 17.12.2002 9. PN-EN 13641:2006 10. PN-EN 13975:2006 11. PN-EN 14136:2007 12. PN-EN 14254:2009 13. PN-EN 14820:2009 14. PN-EN 61010-2-101:2005 15. PN-EN 61326-2-6:2006 16. PN-EN 62304:2010 Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zaka enia zwi zanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro -- Aspekty statystyczne Zastosowanie zewn trznych programów kontroli jako ci do oceny osi gni procedur badawczych w diagnostyce in vitro Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Pojemniki jednorazowego u ytku do pobierania od ludzi próbek innych ni krew Pojemniki jednorazowego u ytku do pobierania od ludzi próbek krwi ylnej Wymagania bezpiecze stwa dotycz ce elektrycznych przyrz dów pomiarowych, automatyki i urz dze laboratoryjnych -- Cz dotycz ce urz dze medycznych przeznaczonych do diagnozy in vitro (IVD) Wyposa enie elektryczne do pomiarów, sterowania i u ytku w laboratoriach -- Wymagania dotycz ce kompatybilno ci elektromagnetycznej (EMC) -- Cz enie medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) (oryg.) * Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu ycia oprogramowania. EN 13641:2002 17.12.2002 EN 13975:2003 21.11.2003 EN 14136:2004 15.11.2006 EN 14254:2004 28.04.2005 EN 14820:2004 28.04.2005 EN 61010-2-101:2002 17.12.2002 EN 61326-2-6:2006 27.11.2008 EN 62304:2006 27.11.2008 Monitor Polski Nr 76 6195 Poz. 746
17. PN-EN 62366:2008 18. PN-EN ISO 11737-2:2010 19. PN-EN ISO 13485:2005 20. PN-EN ISO 13485:2005/AC:2009 21. PN-EN ISO 14937:2010 22. PN-EN ISO 14971:2010 23. PN-EN ISO 15193:2009 Urz dzenia medyczne -- Zastosowanie in ynierii u yteczno ci do urz dze medycznych (oryg.) Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Cz 2: Badania sterylno ci stosowane podczas okre lania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (oryg.) Wyroby medyczne -- Systemy zarz dzania jako ci -- Wymagania do celów przepisów prawnych Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne dotycz ce charakterystyki czynnika sterylizuj cego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (oryg.) Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarz dzania ryzykiem do wyrobów medycznych (oryg.) wielko ci w próbkach pochodzenia biologicznego -- Wymagania dotycz ce zawarto ci i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (oryg.) EN 62304:2006/AC:2008 18.01.2011 EN 62366:2008 27.11.2008 EN ISO 11737-2:2009 07.07.2010 EN ISO 13485:2003 02.04.2004 EN ISO 13485:2003/ AC:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14971:2009 07.07.2010 EN ISO 15193:2009 07.07.2010 EN ISO 13488: EN ISO 13485: EN ISO 14937: EN ISO 14971: 2007 (31.07.2009) (30.04.2010) (21.03.2010) Monitor Polski Nr 76 6196 Poz. 746
24. PN-EN ISO 15194:2009 25. PN-EN ISO 15197:2010 26. PN-EN ISO 17511:2010 27. PN-EN ISO 18113-1:2010 28. PN-EN ISO 18113-2:2010 29. PN-EN ISO 18113-3:2010 wielko ci w próbkach pochodzenia biologicznego -- Wymagania dotycz odniesienia oraz zawarto ci dokumentacji towarzysz cej (oryg.) Systemy do bada diagnostycznych in vitro -- Wymagania dotycz ce systemów monitoruj cych poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzyc wielko ci w próbkach biologicznych -- Spójno pomiarowa warto ci przypisanych kalibratorom wytwórc (etykietowanie) -- Cz 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (oryg.) wytwórc (etykietowanie) -- Cz 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania wytwórc (etykietowanie) -- Cz 3: Przyrz dy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (oryg.) wytwórc (etykietowanie) -- Cz 3: Przyrz dy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (oryg.) EN ISO 15194:2009 07.07.2010 EN ISO 15197:2003 28.04.2005 EN ISO 15197:2003/ AC:2005 02.12.2009 EN ISO 17511:2003 28.04.2005 EN ISO 18113-1:2009 07.07.2010 EN ISO 18113-2:2009 07.07.2010 EN ISO 18113-3:2009 07.07.2010 EN 375:2001 Uwaga2.1 EN 591:2001 Uwaga:2.1 Monitor Polski Nr 76 6197 Poz. 746
30. PN-EN ISO 18113-4:2010 31. PN-EN ISO 18113-5:2010 32. PN-EN ISO 18153:2006 33. PN-EN ISO 20776-1:2007 Informacje dostarczane przez wytwórc (etykietowanie) -- Cz 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (oryg.) wytwórc (etykietowanie) -- Cz 5: Przyrz dy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (oryg.) ilo ciowy próbek biologicznych -- Spójno pomiarowa warto ci st enia katalitycznego enzymów wynikaj ca z powi kontrolnymi Kliniczne badania laboratoryjne i metody bada diagnostycznych in vitro -- Oznaczanie wra liwo ci drobnoustrojów i ocena przydatno ci gotowych testów do oznaczania wra liwo ci na leki przeciwbakteryjne -- Cz 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywno ci leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosn cych choroby zaka ne EN ISO 18113-4:2009 07.07.2010 EN ISO 18113-5:2009 07.07.2010 EN ISO 18153:2003 21.11.2003 EN ISO 20776-1:2006 09.08.2007 EN 376:2002 EN 592:2002 Uwaga 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ( dw ) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data wycofania i data ustania domniemania zgodności mogą nie być tożsame. : Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. Uwaga 3: W przypadku zmian normą zharmonizowaną jest dana EN, wraz z jej wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 6) obejmuje daną EN, lecz tylko z jej wcześniejszymi zmianami (bez zmiany nowej). W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. * (oryg.) Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki), poprzednio wyróżniane oznaczeniem (U) po numerze. Monitor Polski Nr 76 6198 Poz. 746