Dyrektywa 90/385/EWG WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 90/385/EWG. Monitor Polski Nr Poz. 746

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Dyrektywa 90/385/EWG WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 90/385/EWG. Monitor Polski Nr Poz. 746"

Danuta Kruk
6 lat temu
Przeglądów:

1 Dyrektywa 90/385/EWG WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 90/385/EWG Polskie Normy opublikowane do Wykaz norm z dyrektywy znajduje si równie na Na podstawie publikacji w Dzienniku Urz dowym Unii Europejskiej (20011/C 143/01) z Lp. Numer PN Numer EN wprowadzonej Pierwsza publikacja w Dzienniku Urz dowym UE Numer EN zast pionej Data ustania domniemania zgodno ci normy zast pionej Uwaga PN-EN 556-1:2002 PN-EN 556-1:2002/AC:2011 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE Cz 1: Wymagania dotycz ce finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/AC: PN-EN 556-2: PN-EN 980: PN-EN 1041: PN-EN 13824: Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE Cz 2: Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórc wyrobów medycznych Sterylizacja wyrobów medycznych -- Przetwarzanie Wymagania EN 556-2: EN 980: EN 1041: EN 13824: EN 556: A1:1998 EN 980:2003 EN 1041:1998 Załącznik nr 8 ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

2 7. PN-EN :2001 Aktywne implantowalne wyroby medyczne Cz 1: Wymagania ogólne dotycz ce bezpiecze stwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta (**) EN : PN-EN : PN-EN : PN-EN :2008/ Aktywne urz dzenia medyczne do implantacji -- Cz urz dze medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) (oryg.) * (**) Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Cz 2- ce aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych cznie z defibrylatorami do implantacji) (oryg.) (**) Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Cz 2- ce aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych cznie z defibrylatorami do implantacji) (oryg.) (**) EN : EN : EN :2008/ 11. PN-EN :2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Cz 2-3: Wymagania szczególne dotycz ce systemów implantów limakowych i pniowych (oryg.) (**) EN : PN-EN :1999 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Ogólne wymagania bezpiecze stwa EN : EN :1990/A1: Uwaga 3 EN :1990/ A2:1995 (**) Uwaga 3 Data tej publikacji Data tej publikacji Monitor Polski Nr Poz. 746

3 13. PN-EN : 14. PN-EN :2010 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1: Ogólne wymagania bezpiecze stwa i podstawowe wymagania techniczne (oryg.) (**) Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-6: Wymagania ogólne dotycz ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- ca: U yteczno (oryg.) (**) EN : EN : PN-EN 62304:2010 Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu ycia oprogramowania (**) EN 62304: EN 62304:/AC: PN-EN ISO : PN-EN ISO :2010/AC: PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 1: Ocena i badanie (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 1: Ocena i badanie w procesie zarz dzania ryzykiem (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 4: Wybór bada dla interakcji z krwi (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 5: Badania cytotoksyczno ci in vitro (oryg.) EN ISO : EN ISO :2009/ AC: EN ISO : EN ISO : EN :1990 ze zmianami EN ISO : 2009 EN ISO : 2002 EN ISO : ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

4 20. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009/AC: PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 7: ci po sterylizacji tlenkiem etylenu (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 7: ci po sterylizacji tlenkiem etylenu (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilo ciowego potencjalnych produktów degradacji (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 11: Badania toksyczno (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 12: (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 13: Identyfikacja i oznaczanie ilo ciowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 16: Projektowanie bada toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywanych (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 17: Ustalenie dozwolonych granic dotycz cych wymywalnych substancji (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 18: (oryg.) EN ISO : EN ISO : EN ISO :2008/ EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : 2007 EN ISO : 2009 EN ISO : EN ISO : 2007 EN ISO : 1998 EN ISO : 2009 EN ISO : 2002 EN ISO : 2005 ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

5 30. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2007/ 34. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO :2009 zdrowia -- Tlenek etylenu -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych zdrowia -- Promieniowanie jonizuj ce -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych zdrowia -- Promieniowanie jonizuj ce -- Cz 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej zdrowia -- Wska niki biologiczne -- Cz 2: Wska niki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (oryg.) zdrowia -- Wska niki biologiczne -- Cz 3: Wska niki biologiczne dla procesów sterylizacji (oryg.) zdrowia -- Wska niki chemiczne -- Cz 1: Wymagania ogólne (oryg.) Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opakowaniowych (oryg.) EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO :2007/ EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN ISO : EN 550:1994 EN 552:1994 EN ISO : EN ISO : EN ISO : 2005 EN ISO : ( ) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

6 38. PN-EN ISO : PN-EN ISO :2007/ 40. PN-EN ISO : PN-EN ISO 13485: PN-EN ISO 13485:2005/ 43. PN-EN ISO : PN-EN ISO : PN-EN ISO 14937: PN-EN ISO 14971:2011 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Cz 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Cz 2: Badania sterylno ci stosowane podczas okre lania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (oryg.) Wyroby medyczne -- Systemy zarz dzania jako ci -- Wymagania dla celów przepisów prawnych Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Cz 1: Wymagania ogólne (oryg.) Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Cz 2: Plany bada klinicznych (oryg.) zdrowia -- Wymagania ogólne dotycz ce charakterystyki czynnika sterylizuj cego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarz dzania ryzykiem do wyrobów medycznych EN ISO : EN ISO :/ EN ISO : EN ISO 13485: EN ISO 13485:2003/ EN ISO : EN ISO : EN ISO 14937: EN ISO 14971: EN :1996 EN :1996 EN :1996 EN ISO 13488: 2000 EN ISO 13485: 2000 EN ISO : 2003 EN ISO : 2003 EN ISO 14937: 2000 EN ISO 14971: 2007 (31.10.) ( ) Monitor Polski Nr Poz. 746

7 47. PN-EN ISO :2008 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych EN ISO : EN 554:1994 ( ) Uwaga 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ( dw ) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data wycofania i data ustania domniemania mogą nie być tożsame. : Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. Uwaga 3: W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 6) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. * (oryg.) Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, ni ) emiecki), poprzednio wyróżniane oznaczeniem (U) po numerze. Monitor Polski Nr Poz. 746

Podobne dokumenty

Dyrektywa 90/385/EWG

Dyrektywa 90/385/EWG Załącznik nr 1 Załącznik nr 1 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (20013/C