AD.ZP.3810-22/2016/MP Rzeszów, dnia 30.11.2016r PYTANIA I ODPOWIEDZI dot.: przetargu nieograniczonego na dostawy leków dla Apteki Szpitala Miejskiego w Rzeszowie W związku ze złożonymi zapytaniami dotyczącym treści SIWZ, Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej Nr 1 w Rzeszowie, w myśl art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych przesyła stosowne wyjaśnienia: Treść pytań: Dotyczy Pakietu 4 - Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski o następujących parametrach: PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU 20-500 mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU 15-65 % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO 15197-2013 badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym. 4-30 stopni 15-40 STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy pasków do stosowania szpitalnego współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? PROCEDURA TESTOWA KALIBRACJA PARAMETRY TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru GLUKOMETR amperometria osocze mechaniczna (pasek kalibrujący) WYŚWIETLACZ PAMIĘĆ CYFRY 1,9 CM 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE WAGA TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU KOMUNIKATY WSKAZANIA DO STOSOWANIA ISO 15197-2013 Brak automatycznego wyrzutu paska po 120 sek 33-37 gramów OD -20 DO 60 STOPNI 10-50 STOPNI LO, HI, KETONES Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Wskazana norma nie dotyczy glukometrów do stosowania szpitalnego Paski pakowane pojedynczo umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru
Pakiet nr 1 poz. 139 W związku z podaniem w opisie przedmiotu zamówienia nazwy własnej probiotyku będącej zastrzeżonym znakiem towarowym konkretnego producenta, zwracamy się z uprzejmą prośbą o dopuszczenie równoważnego preparatu o nazwie ProbioDr., będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonym do stosowania u niemowląt, dzieci i osób dorosłych, zawierającym najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus (działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych i Lactobacillus helveticus, w łącznym stężeniu 2 mld CFU/kapsułkę i w takim samym stosunku ilościowym jak produkt opisany w SIWZ, konfekcjonowanego w opakowaniach x 60 lub x 20 kapsułek po przeliczeniu kapsułek na odpowiednią ilość opakowań. Odpowiedź: Tak., Zamawiający dopuszcza. Pakiet 4: - Czy Zamawiający wymaga spełniające wszystkie wymogi określone w SIWZ, nowoczesne paski testowe do glukometrów o następującej charakterystyce: Auto-coding (bez kodowania), enzym oksydaza glukozy, zakres wyników pomiaru 20-600 mg/dl, szeroki zakres hematokrytu 10-70% (umożliwiający pomiar również w standardowym zakresie 20-60%), objętość, paski testowe przeznaczone do pomiaru glikemii u osób dorosłych i noworodków, przycisk wyrzutu zużytego testu paskowego umożliwiający bezkontaktowe usunięcie paska, stabilność testów paskowych i płynów kontrolnych wynosząca 6 miesięcy po pierwszym otwarciu fiolki, detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na ekranie glukometru? - Czy Zamawiający wymaga pasków testowych, które są przeznaczone do stosowania u osób dorosłych i noworodków (górna granica zakresu hematokrytu wynosząca co najmniej 65%)? - Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją wyrzutu zużytego paska za pomocą przycisku taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? - Czy Zamawiający wymaga aby zgodnie z instrukcjami maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15mg/dl dla stężeń glukozy <100mg/dl i ±15% dla stężeń glukozy 100mg/dl, tj. zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? - Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometru z sygnalizacją pobrania zbyt małej próbki krwi za pomocą specjalnego komunikatu na wyświetlaczu? - W związku z poprzednim pytaniem, czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, w których zgodnie z instrukcjami brak całkowitego wypełnienia okienka kontrolnego krwią może spowodować niedokładne wyniki pomiaru (tj. brak sygnalizacji pobrania zbyt małej próbki krwi w takiej sytuacji)? - Czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, gdzie zgodnie z instrukcją zaaplikowanie krwi na pasek po zbyt długim czasie może spowodować niedokładne wyniki pomiaru? - Czy Zamawiający dopuści paski testowe z możliwością podawania wyników liczbowych pomiaru w wąskim zakresie 20-500mg/dl lub pasków podających wyniki w zakresie 20-525mg/dl ze względu na swój błąd pomiarowy takie paski mogą nie wskazać żadnego wyniku już przy stężeniu glukozy od 450 mg/dl w górę? - Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych z zakresem hematokrytu wynoszącym przynajmniej 20-60%, standardowym dla nowszych rodzajów pasków? Informujemy, że węższy zakres hematokrytu, taki jak 35-60%, czy 30-55% może spowodować otrzymanie nieprawidłowych wyników pomiaru glukozy u kobiet w ciąży, niemowląt i małych dzieci, gdyż fizjologiczne wartości hematokrytu w tych grupach pacjentów mogą być niższe niż 35%, a przypadku niemowląt niższe niż 30%. - Czy w przypadku odpowiedzi negatywnej na pytanie nr 9 Zamawiający zadeklaruje, że poniesie wyłączną odpowiedzialność za uzyskanie nieprawidłowych wyników pomiaru i w konsekwencji za podjęcie potencjalnie niewłaściwego i zagrażającego pacjentom leczenia wskutek zastosowania pasków testowych z wąskim zakresem hematokrytu? - Czy Zamawiający dopuści takie paski testowe, których zakres hematokrytowy zgodnie z nową normą EN ISO15197:2015 wynosi zaledwie 35-50%? - Czy Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w postaci wysokiej jakości pasków testowych do glukometrów, charakteryzujących się opisanymi poniżej parametrami: a) Funkcja Auto-coding eliminująca konieczność kodowania; b) Automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru; c) Enzym dehydrogenaza glukozy GDH-FAD; d) Kapilara samozasysająca krew; e) Dobrze oznaczone kontrastowym wskaźnikiem miejsce zasysania krwi w przedniej części paska nieco
poniżej szczytowej, znajdujące się poza obrębem glukometru; g) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych; h) Możliwość wykorzystania jednostkowego opakowania pasków testowych w ciągu 8 miesięcy (opakowanie jednostkowe zawiera 2 fiolki x 25 pasków); i) zakres hematokrytu 20-60% przy dokładności wyników zgodnej z wytycznymi normy ISO15197:2013 (atest tej normy, obowiązującej zgodnie z wytycznymi CEN do lipca 2017 roku) i najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego w pełnym zakresie; j) zalecana temperatura przechowywania pasków w zakresie 1-32 C. Odpowiedź: Pakiet 4 Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Czy Zamawiający dopuści wyrób medyczny o nazwie handlowej HEMOPATCH, hemostatyk uszczelniający wskazany do stosowania jako środek hemostatyczny oraz jako uszczelniacz podczas zabiegów chirurgicznych, w których kontrola krwawienia lub przecieku innych płynów ustrojowych lub przecieku powietrza za pomocą konwencjonalnych technik chirurgicznych jest nieskuteczna bądź niepraktyczna. Produkt może być również używany do zamknięcia uszkodzeń opony twardej powstałych w wyniku jej urazu, resekcji, retrakcji lub skurczenia się. Hemopatch to miękki,cienki, sprężysty i elastyczny opatrunek z kolagenu uzyskiwanego z bydlęcej skóry właściwej, pokryty powłoką z glutaranu tetraskcynoimidylu eteru pentaerytrolowego glikolu polietylenowego który w kontakcie z krwią lub innymi płynami ustrojowymi tworzy hydrożel, który ułatwia przyleganie i uszczelnia powierzchnię tkanki, strona nieaktywna oznaczona niebieskimi kwadratami z biokompatybilnego barwnika błękitu brylantynowego. Hemopatch jest dostępny w rozmiarze 4,5cm x 4,5cm 3szt.w opakowaniu, 4,5cm x 9cm 3szt. w opakowaniu oraz 2,7cm x 2,7cm 5szt.w opakowaniu. - Czy Zamawiający dopuści do postępowania opatrunek Woundclot oparty na technologii siatki hemostatycznej otrzymanej w wyniku nieutleniającej reakcji chemicznej wykorzystującej celulozę do budowania zaawansowanych grup funkcyjnych stosowany na obfite krwawienia, który zapobiega dysocjacji w kontakcie z krwią, co wpływa na stabilność skrzepu nie wymagający mocnego ucisku i chroniący przed Stenozą. Zdolność do absorpcji płynów w kontakcie z krwią wynosi 2500% jego własnej wagi. Pełna bioprzyswajalność w czasie nie dłuższym niż 7 dni. - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na produkt o wymiarach 5 cm x 5 cm? - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie pozycji 3 do osobnego pakietu? - Czy Zamawiający dopuści do postępowania produkt Citra-Lock ( cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci bezigłowej ampułki x 5ml z systemem Luer Slip, Luer Lock skuteczność potwierdzona wieloma badaniami klinicznymi do Heparyny, stosowany wcelu utrzymania prawidłowej drożności cewnika i/lub portu dożylnego ograniczając krwawienia ( pacjenci z HIT ), zastosowanie środków trombolitycznych jako skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne? Czy Zamawiający dopuści produkt pakowany po 20 szt. w kartonie z przeliczeniem zamawianej ilości? - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Pakietu nr 1 pozycji nr 25, 26, 31, 51, 52, 66, 67, 147, 170, 228, 240, 241 i utworzenie z tych pozycji nowego, odrębnego pakietu celem zwiększenia konkurencyjności oferentów i uzyskania lepszej, niższej oferty cenowej dla szpitala? Czy w pakiecie Nr 59 poz. 10, 11 i 12 (Pulmicort do inh. płyn 0,5; 0,250 i 0,125 mg/ml 2ml x 20) Zamawiający wymaga produktu, po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga. Czy Zamawiający w pakiecie Nr 59 poz. 12 (Pulmicort do inh. płyn 0,125 mg/ml 2ml x 20) wyraża zgodę na wycenę leku, którego zawartości po otwarciu pojemnika nie można, zgodnie z obowiązującą Charakterystyką Produktu Leczniczego, przechowywać do 12 godzin? Odpowiedź:Nie. Czy Zamawiający w pakiecie Nr 59 poz. 10, 11 i 12 (Pulmicort do inh. płyn 0,5; 0,250 i 0,125 mg/ml 2ml x
20) wymaga, aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta? Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga. Czy Zamawiający w pakiecie Nr 1 poz. 37 i 38 (Betaloc ZOK tabl. 50 i 100 mg x 28) wymaga, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca takich jak: tachykardie nadkomorowe, ekstrasystolie pochodzenia komorowego i migotanie przedsionków? Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Czy Zamawiający w pakiecie Nr 13 poz. 1 (Bupivacaine Spinal 0,5% Heavy inj. 4ml x 5amp.) wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry? Odpowiedź: Tak, wymaga. Czy Zamawiający w pakiecie Nr 52 poz. 6 (Nexium 40 mg inj. x 10) wymaga, aby preparat esomeprazol proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (Esomeprazolum inj.) posiadał zarejestrowane wskazanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat do hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: choroba refluksowa przełyku(gerd) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku z nadżerkami i (lub) ciężkimi objawami refluksu? Odpowiedź: Tak, wymaga. - Prosimy o wyjaśnienie, czy produkt leczniczy nabywany w zakresie pakietu nr 42 (Bewacizumab) będzie nabywany przez Zamawiającego w celu stosowania w ramach programu lekowego: LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO lub programu lekowego: LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JAJNIKA? Odpowiedź: Nie. - Zwracamy się z prośbą o wyłączenie z Pakietu 2 poz. 2-3 i utworzenie dla tych pozycji osobnego pakietu. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmian ilościowych przedmiotu umowy, ale nie określił ich warunków, m.in. nie wskazał w jakich okolicznościach zmiana mogłaby mieć miejsce, nie wskazał w żaden sposób granic zmian ilościowych odnośnie poszczególnych pozycji itp. Zgodnie z art. 144 ust.2, w związku z art. 144 ust. 1 /in fine/ ustawy Prawo zamówień publicznych, brak określenia warunków zmiany umowy będzie przesądzać o nieważności zapisów z 1 ust.1 umowy. Czy z związku z tym, Zamawiający odstąpi od tych zapisów w umowie? Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika produktu w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą stratą dla Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub na wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (dotyczy) zapisu 7 ust.2 tiret 4 projektu umowy? Do treści 7 ust. 2 tiret 5 projektu umowy prosimy o dodanie słów zgodnych z przesłankami wynikającymi z art. 552 k.c.... z wyłączeniem powołania się przez Wykonawcę na okoliczności, które zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego uprawniają Sprzedającego do odmowy dostarczenia towaru Kupującemu. Prosimy o podanie, w jaki sposób prawidłowo przeliczyć ilość opakowań handlowych w przypadku występowania na rynku opakowań posiadających inną ilość sztuk (tabletek, ampułek, kilogramów itp.), niż zamieszczona w SIWZ; a także w przypadku, gdy wycena innych opakowań leków spełniających właściwości terapeutyczne jest korzystniejsza pod względem ekonomicznym (czy podać pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę, czy ilość opakowań przeliczyć do dwóch miejsc po przecinku)? Odpowiedź: Zaokrąglić w górę. Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. drażetek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast kapsułek i odwrotnie. Tabletek i tabletek powlekanych zamiast drażetek i odwrotnie. Kapsułek zamiast drażetek i odwrotnie. Tabletek zamiast tabletek powlekanych i odwrotnie? Odpowiedź: Tak, zamawiający wyraża zgodę oprócz poz. 152 Pakiet Madopar HBS kaps. 125 mg x 100. Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. ampułek zamiast fiolek i odwrotnie? Odpowiedź: Tak.
Czy Zamawiający dopuszcza wycenę preparatów zamiennie tj. tabletek o przedłużonym uwalnianiu zamiast tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu i odwrotnie? Odpowiedź: Tak. Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 1 poz. 212 wycenę preparatów o nazwie handlowej Enema? Odpowiedź: Tak. Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 1 poz. 137 (KREON 10000) wycenę preparatu Pangrol 10 000, 10 000 j., kaps., 50 szt? Odpowiedź: Tak. Czy Zamawiający dopuszcza w pakiecie nr 1 poz.138 (KREON 25000) Pangrol 25 000, 25 000 j., kaps., 20 szt? Odpowiedź: Tak. Czy Zamawiający wykreśli z pakietu nr 7 poz. 1 (COCARBOXYLASUM) z powodu zakończonej produkcji preparatu? Odpowiedź: Tak, zamawiający wykreśla poz. 1 z pakietu 7. Czy Zamawiający wykreśli z pakietu nr 52 poz. 4 (KONAKION) z powodu zakończonej produkcji? Odpowiedź: Zamawiający nie wykreśla podać zamienniki. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 59 poz. 10, 11, 12 wycenę preparatu o nazwie handlowej Nebbud? Odpowiedź:Tak. Czy Zamawiający wykreśli z pakietu nr 1 poz. 18 (Antivir krem) z powodu zakończonej produkcji tego preparatu? Odpowiedź: Nie podać zamiennik. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 6 poz. 2 (Flucinar N) wycenę preparatu w postaci maść? Produkcja preparatu w kremie została zakończona. Odpowiedź:Tak. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie nr 11 poz. 3 immunoglobuliny antyhbs w dawce 180j.m./ml x 1ampułka w ilości 15 op?odpowiedź: Tak. Czy Zamawiający wykreśli z pakietu nr 29 poz. 1 (Calcium amp) z powodu zakończonej prepdukcji tego preparatu? Odpowiedź: Nie podać zamiennik. Czy Zamawiający wykreśli z pakietu nr 52 poz. 4 (Konakion) z powodu zakończonej produkcji tego preparatu?odpowiedź: Nie podać zamiennik. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 57 poz. 6 (Nutridrink) wycenę preparatu o wielkości opakowania 125ml w ilości 1000 szt? Preparat o wielkości opakowania 200ml już nie występuje na rynku (zmiana wielkości opakowania przez Producenta). Odpowiedź:Tak. Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 59 (Vit B2) wycenę preparatu w dawce 3 mg, ponieważ taki jest dostępny na rynku?odpowiedź:tak. - Uprzejmie prosimy o wyjaśnienie czy w przypadku zmiany stawki podatku VAT zmianie ulegnie cena brutto, uwzględniająca nową stawkę - cena netto pozostanie niezmieniona? Odpowiedź: Tak. Cena netto pozostanie niezmieniona. - dotyczy 6 ust. 1 pkt 1/ Wzoru Umowy Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie kar umownych opisanych w 6 ust. 1 pkt 1/ Wzoru Umowy do 5% wartości niezrealizowanej części zamówienia? - Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 44 w pozycji 1 roztwór błękitu trypanu o stężeniu 0,06% rozcieńczony w izotonicznym roztworze buforowym stosowany do barwienia torebki przedniej w celu uwidocznienia włókien tkanek, szklane ampułkostrzykawki o pojemności 0,75ml pakowane po 10 sztuk? Odpowiedź:Nie. - Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 44 w pozycji 1 roztwór błękitu trypanu o stężeniu 0,06% rozcieńczony w buforowanej fazie wodnej stosowany do barwienia torebki przedniej w celu uwidocznienia włókien tkanek, szklane ampułkostrzykawki o pojemności 1,0ml? Odpowiedź:Nie. - Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 44 w pozycji 2 olej silikonowy o lepkości 1000 mpa s, współczynniku refrakcji w temperaturze 25 C: 1,403-1,405, gęstości w temperaturze 25 C: 0,97 g/cm 3 w szklanej strzykawce o pojemności 10ml?
Odpowiedź:Nie. - Czy Zamawiający dopuści w pakiecie 44 w pozycji 3 olej silikonowy o lepkości 5000 mpa s, współczynniku refrakcji w temperaturze 25 C: 1,403-1,405, gęstości w temperaturze 25 C: 0,97 g/cm 3 w szklanej strzykawce o pojemności 10ml? Odpowiedź:Nie. - Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów 6 ust 1: Wykonawca płaci Zamawiającemu kary umowne: 1/ za odstąpienie od umowy z przyczyn niezależnych od Zamawiającego w wysokości 5% wartości niezrealizowanej części zamówienia określonego w 4 ust. 2 niniejszej umowy, 2/ za przekroczenie terminów ustalonych dostaw ( 1 ust. 2) w wysokości 0,01% wartości brutto niezrealizowanej części zamówienia, za każdą godzinę zwłoki w dostawie, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto niezrealizowanej części zamówienia 3/ za nie wypełnienie zobowiązań jakościowych ustalonych w 1 ust. 4 w wysokości 0,1% wartości brutto towarów zareklamowanych, za każdy dzień zwłoki w wymianie towaru na wolny od wad, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto wadliwych towarów - Czy w związku z wejściem w życie w 2017 roku nowej normy ISO 15197:2015 mówiącej o precyzji i dokładności pomiarów, Zamawiający wymaga, aby paski i glukometry posiadały certyfikat na nową normę tzn. ISO 15197:2015? - Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe posiadały możliwość ich przechowywania w temperaturze do min. 40st.C? - Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe były wpisane na listę refundacyjną NFZ i MZ? Odpowiedź: Tak, wymaga.