ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE

ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE

Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje

O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar UE. Zrealizowaliśmy prawie 90 projektów w Polsce, a także w Niemczech, Czechach i Hiszpanii. Bioscience S.A. to trzy współpracujące ze sobą obszary: Dział Badań Klinicznych, Dział Badań Obserwacyjnych oraz Dział Outsourcingu, które tworzone i rozwijane są przez specjalistów w zakresie prowadzenia badań naukowych. Jako organizacja CRO, Bioscience zajmuje się przede wszystkim prowadzeniem badań klinicznych fazy I-IV nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i instytucji badawczych. Projekty realizujemy kompleksowo, a sposób realizacji każdego z projektów dostosowany jest do oczekiwań Sponsora badania. Dobra jakość pracy Bioscience została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty oraz inspekcje. Jako jedna z nielicznych firm CRO w Polsce posiadamy certyfikację ISO 9001:2008. Od sierpnia 2015 roku Bioscience S.A. należy do Grupy Kapitałowej NEUCA. 3

DLACZEGO BADANIA OBSERWACYJNE? Badania obserwacyjne stanowią doskonałą alternatywę w sytuacji, w której nie istnieje potrzeba przeprowadzenia badania interwencyjnego. Są doskonałym narzędziem wspomagającym służbę zdrowia: dostarczają dużej ilości danych porównywalnych niekiedy z badaniami interwencyjnymi, przy znacznie mniejszych kosztach pozwalają na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i wyrobów medycznych w długim okresie stosowania umożliwiają weryfikację stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza są źródłem kompleksowych i wiarygodnych danych do publikacji Zalecane jest prowadzenie badań obserwacyjnych: z zaangażowaniem autorytetów w danej dziedzinie terapeutycznej zgodnie z Deklaracją Helsińską i Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) akceptowanych przez właściwe Komisje Bioetyczne zorganizowanych i ściśle monitorowanych przez wyspecjalizowane CRO 4

Nasze doświadczenie obejmuje 12 000 pacjentów w badaniach klinicznych i obserwacyjnych Oferujemy wszechstronną obsługę projektu od zaplanowania badania do raportu końcowego: opracowanie konspektu i protokołu zawierającego cele badania przygotowanie i podpisanie umów finansowych z Ośrodkami administracja i logistyka (wydruki, teczki, materiały pomocnicze) przeprowadzenie wizyt inicjujących w Ośrodkach, mających na celu dobre przygotowanie do przeprowadzenia badania zarządzanie projektem, nadzór nad jakością, audyt oraz monitorowanie badania własna baza ecrf (elektroniczne Karty Obserwacji Pacjenta) sprawozdanie z postępów realizacji projektu na koniec każdego miesiąca analiza statystyczna danych z badań obserwacyjnych przygotowanie raportu końcowego 5

BEZPIECZEŃSTWO Projektujemy badania obserwacyjne, zawierające jasno określone cele naukowe, opiniowane przez autorytety medyczne, a wyniki są publikowane. dla każdego badania uzyskujemy opinię właściwej Komisji Bioetycznej gwarantujemy ochronę danych osobowych zgodnie z GIODO prowadzimy rozliczenia finansowe Badaczy prowadzimy zdalny monitoring, a także weryfikację dokumentacji źródłowej na wizytach on site nadzorujemy zgłaszanie działań niepożądanych zapewniamy wysoką jakość prowadzonych projektów. medycynacodzienna.pl 6 KOMISJA BIOETYCZNA UL. XXXXXXXXXXXX 00, 00-000 XXXXXXXXXXXX tel. 22 000 00 00, kontakt@xyz.pl Warszawa, dn. 12 kwietnia 2017 roku DECYZJA KOMISJI BIOETYCZNEJ nr XX/2017 Dnia 12 kwietnia 2017 roku Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w XXXXXXX przy ul. XXXXXXX zapoznała się z projektem badania pt. Badanie obserwacyjne określające zakres dawek leku XXXXXXX stosowanych na bóle przebijające u chorych otrzymujcych XXXXXXX na przewlekłe bóle nowotworowe w zależności od drogi podania. Numer XXX/XX/2017 przedstawionym przez dr n. med. XXXXXX XXXXX - Przychodnia Onkologiczna w XXXXXXX. Po zapoznaniu się z całością dokumentacji, zgodnie z zasadami GCP (Guidelines for Good Clinical Practice), Komisja Bioetyczna wyraziła zgodę na rozpoczęcie badania obserwacyjnego zgodnie z przedstawionym protokołem. Komisja Bioetyczna zobowiązuje wykonawców do uzupełnienia dokumentacji: dostarczenia Formularza Zgody pacjenta na badanie oraz potwierdzenia złożenia wniosku do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych o wpisanie zbioru do rejestru. Niniejsze zezwolenie ważne jest do ukończenia badania. Do decyzji dołącza się wykaz osób biorących udział w głosowaniu. Od niniejszej decyzji przysługuje odwołanie w ciągu 14 dni do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdwowia. cena 9,99 PLN (w tym VAT 23%) PODPIS PRZEWODNICZĄCEGO KOMISJI BIOETYCZNEJ kwiecień 2017 Genetyczna diagnostyka chorób STRONA 14-17 Poznaj wyniki badań obserwacyjnych - prowadzonych przez firmę Bioscience RAPORT 22-23

DOŚWIADCZENIE W ciągu ponad 10 lat działalności stworzyliśmy własną bazę Ośrodków. Docieramy do specjalistów z różnych obszarów terapeutycznych w całej Polsce prowadziliśmy m.in. badania nieinterwencyjne w takich dziedzinach medycyny, jak: neurologia, onkologia, hematologia, choroby zakaźne, diabetologia, leczenie bólu przewlekłego w prowadzonych przez nas badaniach wzięło udział ponad 500 Badaczy oraz ponad 3200 pacjentów, liczby te stale rosną 500 PACJENCI WŁĄCZENI DO BADANIA 400 300 200 100 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 MIESIĄCE REALIZACJI PROJEKTU 7

DOŚWIADCZENIE Wyniki badań, które prowadzimy są publikowane w formie artykułów naukowych, a także prezentowane na międzynarodowych konferencjach w formie wystąpień. Podjęliśmy współpracę z Polskim Konsorcjum Szpiczakowym, dla którego, w ramach badań obserwacyjnych, koordynujemy badanie, którego Sponsorem jest firma z Hiszpanii. Prowadziliśmy badanie obserwacyjne w aptekach na terenie całej Polski. Uzyskaliśmy ponad 2000 kontaktów, podpisaliśmy 200 umów z farmaceutami, a do badania włączyliśmy 1300 pacjentów. Podejmujemy długotrwałą współpracę z naszymi Klientami, prowadzimy kolejne badanie wśród farmaceutów, z tym samym Sponsorem, tym razem na terytorium Niemiec. 8

WSPÓŁPRACA ZE ŚRODOWISKIEM AKADEMICKIM W ramach badań obserwacyjnych podjęliśmy współpracę m.in. z Uniwersytetem Jagiellońskim w Krakowie. Kooperacja ze środowiskiem akademickim to inspirujące doświadczenie zarówno dla pracowników Bioscience, jak i przedstawicieli środowiska akademickiego. Aktualnie, wraz z UJ, realizujemy projekt wykorzystujący innowacyjne w skali światowej urządzenie do samodzielnego badania piersi. do badania zostanie włączonych 3000 dorosłych pacjentek z terenu całej Polski badanie jest prowadzone w wiodących polskich Ośrodkach, a Badaczami są onkolodzy zastosowane w badaniu urządzenie jest pierwszym w pełni mobilnym narzędziem wykorzystującym termografię do śledzenia ewentualnych patologicznych zmian w piersiach ponadto, pozwala ono na komfortowe i samodzielne badanie piersi w domu, a wyniki badania są monitorowane przez specjalistów z dziedziny radiologii 9

OFERUJEMY 10 potwierdzone sukcesami wieloletnie doświadczenie w badaniach obserwacyjnych bezpieczeństwo prowadzonych projektów wysoką skuteczność i jakość projektów elastyczność i szybkość działania pomoc w wyborze Ośrodków badawczych przygotowanie dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia badania (protokół, streszczenie, ecrf, itp.) etyczne postępowanie, zgodne z obowiązującymi standardami otwartą komunikację przygotowanie i podpisanie umów z Badaczami indywidualne podejście do każdego, nawet najbardziej wymagającego Klienta

WSPÓŁPRACA KONTAKT BIOSCIENCE S.A. BADANIA OBSERWACYJNE tel. +48 608 684 500 tel. +48 602 146 500 obserwacyjne@bioscience.pl Bydgoszcz BIOSCIENCE S.A. Bydgoszcz Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego 1 85-240 Bydgoszcz tel. 52 324 10 44 fax 52 381 34 00 BIOSCIENCE S.A. Katowice Euro Centrum, Park Naukowo-Technologiczny ul. Ligocka 103 40-568 Katowice Zapraszamy do współpracy! Działamy na terenie całego kraju Katowice 11

ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY Bioscience S.A. świadczy pełen zakres usług obejmujący: Planowanie oraz realizację badań klinicznych nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi Wsparcie w realizacji badań niekomercyjnych Obsługę projektów badań obserwacyjnych i edukacyjnych Dostawę leków do badań klinicznych Outsourcing pracowników i sprzętu do badań klinicznych. Agata Łazarowicz KIEROWNIK DZIAŁU BADAŃ OBSERWACYJNYCH tel.: +48 608 684 500 e-mail: agata.lazarowicz@bioscience.pl Przemysław Magielski DYREKTOR OPERACYJNY tel.: +48 661 600 661 e-mail: przemyslaw.magielski@bioscience.pl BIOSCIENCE S.A., Biznes Park - Delta ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz tel. +48 52 324 10 44, fax +48 52 381 34 00 office@bioscience.pl, BIOSCIENCE S.A., Euro Centrum, Park Naukowo-Technologiczny ul. Ligocka 103, 40-568 Katowice office@bioscience.pl,