WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO W OPOLU

Załącznik do Zarządzenia nr 1/11 Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 stycznia 2011 Zatwierdził: REGULAMIN ORGANIZACYJNY WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO W OPOLU I. Postanowienia ogólne 1 1. Regulamin Organizacyjny Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu, zwany dalej Regulaminem, określa szczegółową organizację, zakres działania oraz tryb pracy Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu, stanowiącego aparat pomocniczy Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Ilekroć w Regulaminie jest mowa o: 1/ Wojewodzie - należy przez to rozumieć Wojewodę Opolskiego, 2/ Wojewódzkim Inspektorze Farmaceutycznym - należy przez to rozumieć Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu, 3/ Inspektoracie - należy przez to rozumieć Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Opolu, 4/ komórce organizacyjnej - należy przez to rozumieć dział, samodzielne stanowisko pracy, 5/ laboratorium - należy przez to rozumieć Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu. 2 Inspektorat działa w szczególności na podstawie:

1/ ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (jednolity tekst Dz. U. z 2008 Nr 45 poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej Prawem farmaceutycznym, 2/ ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179 poz. 1485 z późn. zm.) 3/ ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o wojewodzie i administracji rządowej w województwie (Dz. U. Nr 31 poz. 206, z późn. zm.), 4/ Statutu Opolskiego Urzędu Wojewódzkiego w Opolu, 5/ ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 157 poz. 1240, z późn. zm.), 6/ ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej ( Dz. U. Nr 227, poz. 1505, z późn. zm.) 7/ Statutu Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu, 8/ niniejszego regulaminu. 3 1. Inspektorat zakresem swojego działania obejmuje obszar województwa opolskiego. 2. Siedzibą Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Inspektoratu jest miasto Opole, adres siedziby 45-380 Opole ul. Plebiscytowa 5. 3. Inspektorat jest państwową jednostką budżetową, jest dysponentem środków budżetowych trzeciego stopnia, prowadzi działalność finansową według zasad określonych dla jednostek budżetowych. 4. Majątek Inspektoratu stanowi własność Skarbu Państwa, którego reprezentantem w granicach obowiązującego prawa jest Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. II. Zadania Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Inspektoratu. 4 1. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wykonuje w imieniu Wojewody zadania i kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, wymienione w Prawie Farmaceutycznym. 2. Inspektorat zapewnia obsługę zadań realizowanych przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, którymi w szczególności są: 1) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu produktami leczniczymi, 2) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, 3) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach, 4) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych, oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych, 5) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R, 6) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji, 7) współpraca z samorządem aptekarskim w sprawowaniu nadzoru nad wykonywaniem zawodu aptekarza i technika farmaceutycznego, 8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego, 9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych, 11) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż. 3. Zadania wymienione w ust. 2 mogą wykonywać wyłącznie osoby mające kwalifikacje inspektorów farmaceutycznych, określonych przez ustawę. 4. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspektoratu kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 5 1. Inspektoratem kieruje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. 2. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wykonuje funkcje przewidziane w Prawie Farmaceutycznym oraz w ustawie z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej ( Dz. U. Nr 227, poz. 1505) dla dyrektora generalnego urzędu, w tym dokonuje czynności z zakresu prawa pracy wobec zatrudnionych w Inspektoracie pracowników. 3. Do kompetencji Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego jako dyrektora generalnego Inspektoratu należy w szczególności: 1) ustalanie planów pracy komórek organizacyjnych Inspektoratu w oparciu o kierunki działania i zalecenia doraźne Głównego Inspektora Farmaceutycznego, 2) zatwierdzanie planów finansowych Inspektoratu, 3) dysponowanie środkami budżetowymi, 4) zawieranie i rozwiązywanie umów o pracę z pracownikami Inspektoratu, ustalanie wysokości wynagrodzeń zasadniczych i nagród, a także wykonywanie innych uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa pracy, 5) ustalanie indywidualnych zakresów czynności dla zatrudnionych pracowników Inspektoratu, 6) udzielanie pracownikom Inspektoratu pisemnych upoważnień do wykonywania w jego imieniu określonych zadań i kompetencji, oraz upoważnień do przeprowadzania kontroli, 7) sprawowanie kontroli wewnętrznej w zakresie organizacji i funkcjonowania komórek organizacyjnych, która obejmuje w szczególności: a/ realizację zadań wynikających z aktów normatywnych, b/ rzetelność i terminowość załatwiania indywidualnych spraw obywateli, 8) przyjmowanie obywateli w sprawie skarg i wniosków. 6 1. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest w województwie organem właściwym, w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego, w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej oraz w zakresie wydawania indywidualnych aktów administracyjnych. 2. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w zakresie ustalonym w Prawie farmaceutycznym: 1) wydaje decyzje administracyjne dotyczące udzielenia, zmiany, odmowy udzielenia, wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, 2) wydaje decyzje administracyjne dotyczące udzielenia, zmiany, odmowy udzielenia, wygaśnięcia lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego,

3) wydaje decyzje administracyjne o wstrzymaniu na terenie województwa obrotu określonym produktem leczniczym lub wyrobem medycznym oraz o zakazie wprowadzenia do obrotu lub o wycofaniu z obrotu produktu lub wyrobu, 4) w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania, przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i materiałami medycznymi, nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. 5) jeżeli naruszenia, o których mowa w pkt 3 mogą spowodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, nakazuje unieruchomienie apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub materiałami medycznymi lub wycofanie z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego. 6) wyraża zgodę i wydaje zezwolenia w zakresie wynikającym z Prawa farmaceutycznego oraz z ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179 poz. 1485, z późn. zm.) i przepisów wykonawczych do tych ustaw. 7 W czasie nieobecności Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego lub czasowej niemożności wykonywania przez niego obowiązków, działalnością Inspektoratu kieruje osoba zatrudniona w Inspektoracie, upoważniona pisemnie przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. III. Struktura organizacyjna Inspektoratu. 8 1. W skład Inspektoratu wchodzą następujące komórki organizacyjne: 1) Działu Nadzoru 2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków, w którym działa Pracownia Mikrobiologiczna i Pracownia Fizykochemiczna, 3) Główny księgowy, 4) Samodzielne stanowisko pracy do spraw obsługi prawnej, 5) Asystent do spraw Kadrowo-Księgowych, 6) Asystent do spraw Administracyjno-Gospodarczych. 7) Samodzielne stanowisko pracy ds. Ochrony Informacji Niejawnych. 2. Dział Nadzoru podlega bezpośrednio Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. 3. Laboratorium Kontroli Jakości Leków kieruje kierownik, który odpowiada bezpośrednio przed Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym za należytą organizację pracy oraz prawidłowe i sprawne wykonywanie powierzonych zadań. Schemat organizacyjny wraz z określeniem symboli komórek organizacyjnych Inspektoratu przedstawia załącznik do niniejszego Regulaminu. 9 IV. Zadania komórek organizacyjnych w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu.

10 W zakresie działalności podstawowej Inspektoratu 1. Zadania Dział Nadzoru obejmują w szczególności: 1) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, hurtownię farmaceutyczną, skład celny i placówkę obrotu pozaaptecznego, 2) pobieranie do badań jakościowych prób produktów leczniczych i wyrobów medycznych, analiza wyników badań, przygotowywanie decyzji w tym zakresie, 3) kontrolowanie właściwego oznakowania, informacji i reklamy produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 4) nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi oraz prekursorami z grupy I - R w wytwórniach, hurtowniach farmaceutycznych i składach celnych, 5) prowadzenie spraw dotyczących: a/ wydawania zezwoleń na stosowanie w celach przemysłowych środków odurzających grupy II - N, substancji psychotropowych gr II - P, III - P, IV - P lub prekursorów gr I - R, b/ zgłoszeń przez placówki naukowe stosowania środków odurzających gr I - N i II - N, substancji psychotropowych gr II - P lub prekursorów gr I - R, 6) współdziałania z urzędem celnym w zakresie kontroli produktów leczniczych i wyrobów medycznych importowanych przez podmioty gospodarcze oraz nadsyłanych w przesyłkach pocztowych, 7) prowadzenia wykazów i dokumentacji podstawowej nadzorowanych jednostek, 8) opracowywanie informacji i sporządzanie sprawozdań w zakresie prowadzonych spraw, prowadzenie w zakresie zleconym przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego postępowania i przygotowywania decyzji dotyczących udzielenia, odmowy udzielenia, lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, 9) kontrolowanie działalności aptek w zakresie przechowywania, sporządzania i wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, warunków lokalowych oraz kwalifikacji osób wykonujących czynności fachowe, 10) pobieranie do badań jakościowych leków sporządzanych i wytwarzanych w aptekach oraz prób produktów leczniczych i wyrobów medycznych kwestionowanych serii, analiza wyników badań, przygotowywanie decyzji w tym zakresie, 11) nadzór nad przerobem, przechowywaniem, i wydaniem z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych i preparatów zawierających prekursory z gr I - R, 12) przygotowywanie ocen i analiz stanu zaopatrzenia w produkty lecznicze i wyroby medyczne, 14) przygotowywanie dokumentów w zakresie wydawania zezwoleń na: a/ środki gr. I-N i II-P dla pacjentów 15) kontrolowanie placówek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi poza aptekami, 16) wydawanie zaświadczeń o spełnieniu przez placówkę wymogów lokalowych i kadrowych, 17) współpraca z samorządem aptekarskim w sprawowaniu nadzoru nad wykonywaniem zawodu aptekarza i technika farmaceutycznego, 18) współpraca z samorządem lekarskim i lekarsko weterynaryjnym. 11

1. Laboratorium Kontroli Jakości Leków zwane dalej laboratorium wykonuje czynności związane z realizacją zadań należących do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w szczególności poprzez: a) wykonywanie badań jakościowych produktów leczniczych, w tym leków recepturowych oraz wyrobów medycznych pobranych w trakcie kontroli, b) kontrola czystości mikrobiologicznej miejsca w aptece, gdzie wykonywane są leki, c) badanie surowców farmaceutycznych stosowanych przez wytwórnie farmaceutyczne do wytwarzania środków farmaceutycznych, d) ocenę laboratoriów pod względem ich możliwości wykonywania badań kontroli seryjnej dla wytwórców nie posiadających własnych laboratoriów, e) wykonywanie wstępnych kontroli seryjnych przed wprowadzeniem do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych lub następczych kontroli tych produktów i wyrobów, f) wykonywanie analiz reklamacyjnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, g) współudział w szkoleniu studentów wydziału farmacji oraz magistrów farmacji przy odbywaniu stażów specjalistycznych przed i podyplomowych. 2. Laboratorium wykonuje badania próbek produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w trakcie kontroli przez inspektorów farmaceutycznych na podstawie umów z Wojewódzkimi Inspektoratami Farmaceutycznymi, w których nie ma laboratorium. 3. Koszty badań, o których mowa w ust. 2, obciążają zleceniodawcę. 4. Laboratorium może wykonywać badania jakościowe na rzecz osób prawnych, jednostek organizacyjnych nie będących osobami prawnymi oraz osób fizycznych na podstawie umów, pod warunkiem, że nie zakłóci to wykonywania podstawowych zadań laboratorium. 5. Przeprowadzanie badań laboratoryjnych potwierdzających tożsamość oraz właściwości jakościowe produktów leczniczych i wyrobów medycznych nie podlegających wpisowi do Urzędowego Wykazu Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce. 6. Kierownikiem laboratorium może być osoba posiadająca wykształcenie wyższe mające zastosowanie do pracy w Laboratorium. 7. Do obowiązków kierownika laboratorium należy w szczególności: 1/ organizowanie pracy, 2/ dążenie do zapewnienia pracownikom odpowiednich warunków i środków niezbędnych do wykonywania przydzielonych im zadań i obowiązków, 3/ nadzór nad terminowym i prawidłowym wykonywaniem zadań podstawowych, załatwianiem spraw przez pracowników, 4/ kontrolowanie przestrzegania przez pracowników przepisów w zakresie dyscypliny pracy oraz tajemnicy państwowej i służbowej, 5/ dbałość o doskonalenie zawodowe pracowników, 6/ podejmowanie inicjatyw zmierzających do usprawniania organizacji pracy i poprawy jej efektywności oraz zwiększania odpowiedzialności pracowników za wykonywanie powierzonych im zadań. 8. Zakres działania pracowni w Laboratorium: 1) Pracownia mikrobiologiczna: - wykonuje przygotowania do badań, - wykonuje posiewy wody destylowanej wg Farmakopei Polskiej, - wykonuje posiewy leków recepturowych i gotowych zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej. 2) Pracownia fizyko chemiczna:

- wykonuje badania leków recepturowych tzn. analizę jakościową, analizę ilościową metodami farmakopealnymi wymaganymi przy danej analizie, - wykonuje badania chemiczne wody destylowanej wg Farmakopei Polskiej, - wykonuje badania leków gotowych wg Farmakopei Polskiej lub norm zakładowych producenta, - wykonuje badania surowców farmaceutycznych wg wymagań farmakopealnych. 12 W zakresie działalności pomocniczej: 1. Zadania Głównego księgowego, obejmują wykonywanie obowiązków wynikających z ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych oraz z ustawy o rachunkowości z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (teks jednolity Dz U. z 2009 r. Nr 152 poz.1223, z późn. zm.), a w szczególności: 1/ opracowywanie planów finansowych, 2/ sporządzanie sprawozdań finansowych z wykonania budżetu, funduszu płac, 3/ prowadzenie księgowości, sporządzanie bilansu rocznego, 4/ sprawowanie kontroli wewnętrznej nad wykorzystaniem środków budżetowych, Inwestycyjnych, 5/ sporządzanie list płac, likwidacja płac 6/ rozliczanie delegacji służbowych, 7/ rozliczanie podatku dochodowego pracowników. 2. Zadania Asystenta do spraw kadrowo-księgowych, obejmują w szczególności: 1/ przygotowywanie dokumentacji dotyczącej angażowania i zwalniania pracowników, 2/ prowadzenie i przechowywanie akt osobowych pracowników, 3/ prowadzenie spraw związanych z rozliczaniem czasu pracy pracowników: listy obecności, urlopów, zwolnień, delegacji, 4/ prowadzenie spraw socjalnych pracowników Inspektoratu, 5/ prowadzenie rejestru pieczątek urzędowych, 6/ sporządzanie sprawozdań kwartalnych i rocznych z wykonania planu etatów, 7/ nadzór nad szkoleniem BHP i przechowywanie dokumentacji przeprowadzanych szkoleń, 8/ prowadzenie kasy i związanej z tym dokumentacji. 3. Zadania Asystenta do spraw administracyjno gospodarczych, obejmują w szczególności: 1/ prowadzenie sekretariatu, 2/ prowadzenie kancelarii, 3/ przygotowywanie pism zleconych Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, 4/ prowadzenie spraw gospodarczych, zaopatrywanie Inspektoratu w materiały i urządzenia biurowo - techniczne, druki i wydawnictwa. 4. Zadania Samodzielnego stanowiska pracy do spraw obsługi prawnej (radca prawny), obejmują w szczególności: 1/ udzielanie opinii, konsultacji i porad prawnych w zakresie stosowania prawa w działalności Inspektoratu.

2/ pomoc w przygotowywaniu projektów decyzji administracyjnych, 3/ udzielanie opinii, konsultacji i porad prawnych w sprawach wynikających ze stosunku pracy pracowników Inspektoratu, 4/ wykonywanie innych czynności z zakresu obsługi prawnej wynikającej z ustawy z dnia 6 lipca 1982 r. o radcach prawnych (tekst jednolity Dz.U. z 2010 r. Nr 10 poz. 65, z późn. zm.) 5.Zadania Pełnomocnika ds. ochrony informacji niejawnych obejmują w szczególności: 1) zapewnienie ochrony informacji niejawnych, 2) ochrona systemów i sieci teleinformatycznych, 3) kontrola ochrony informacji niejawnych oraz przestrzeganie przepisów o ochronie tych informacji, 4) szkolenie pracowników w zakresie ochrony informacji niejawnych. V. Tryb pracy komórek Inspektoratu w Opolu. 13 1. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Opolu wykonuje zadania określone w ustawie na podstawie rocznych planów pracy ustalonych przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz podejmuje kontrole doraźne, jeżeli wymagają tego okoliczności. 2. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ustala plany pracy jednostek organizacyjnych Inspektoratu opierając się na wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego kierunkach działania i zaleceniach doraźnych. 3. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazuje Wojewodzie Opolskiemu i Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu roczne informacje o działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w terminie do dnia 20 stycznia roku następnego, a także na ich żądanie, bieżące wyjaśnienia o swej działalności na obszarze województwa. 14 1. Przyjęcia interesantów odbywają się codziennie w godzinach pracy Inspektoratu. 2. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przyjmuje interesantów w sprawach skarg i wniosków w poniedziałki i czwartki w godz. od 9 do 12. 3. Inspektorat zapewnia prawidłowe warunki przyjmowania interesantów. W Inspektoracie powinna być wywieszona informacja - o godzinach pracy Inspektoratu - o przyjęciach interesantów w sprawach skarg i wniosków przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. 4. Na drzwiach każdego pokoju umieszcza się numer pokoju oraz tabliczkę z nazwą komórki organizacyjnej. 15

1. Pisma wychodzące z Inspektoratu podpisuje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, lub pracownik upoważniony przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Sposób postępowania z korespondencją wpływającą do Inspektoratu oraz z aktami spraw reguluje instrukcja kancelaryjna. 16 W ramach struktury organizacyjnej Inspektoratu za informacje publiczne wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112 poz. 1198, z późn. zm.) odpowiedzialny jest Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. VI. Postanowienia końcowe. 17 Zmiany w regulaminie dokonuje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, a zatwierdza je Wojewoda Opolski. 18 Załącznikiem do niniejszego regulaminu jest schemat organizacyjny Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu. 19 Regulamin wchodzi w życie po zatwierdzeniu przez Wojewodę.

Schemat organizacyjny Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu Załącznik do Regulaminu Organizacyjnego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu