Instrukcja montażu i obsługi VistaCam Digital 9000-618- 63/ 30 2006/05
2
Spis treści Ważne informacje 1. Informacje ogólne... 4 1.1 Ocena zgodności... 4 1.2 Wskazówki ogólne... 4 1.3 Utylizacja urządzenia... 4 1.4 Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego MPG... 4 1.5 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem... 4 1.6 Użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem... 5 1.7 Stosowanie urządzeń dodatkowych... 5 2. Bezpieczeństwo... 5 2.1 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa... 5 2.2 Wskazówki bezpieczeństwa mające na celu ochronę przed prądem elektrycznym... 5 3. Informacje i symbole ostrzegawcze... 6 3.1 Tabliczka znamionowa... 6 4. Zakres dostawy... 7 4.1 Wyposażenie specjalne... 7 4.2 Materiały ulegające zużyciu... 7 5. Dane techniczne... 7 5.1 Minimalne wymagania dla systemów komputerowych... 8 6. Schemat funkcjonalny... 9 7. Opis funkcjonalny... 9 Użytkowanie 10. Obsługa... 12 10.1 Włączenie VistaCam Digital... 12 10.2 Obsługa optyki IFC... 12 10.3 Osłonę jednorazowego użytku nałożyć na optykę IFC... 13 10.4 Wykonywanie zdjęć przy pomocy przełącznika nożnego (opcjonalnie)... 14 10.5 Wyłączanie VistaCam Digital... 14 11. Czyszczenie i dezynfekcja... 15 11.1 Czyszczenie okna optycznego... 15 11.2 Czyszczenie i dezynfekowanie rękojeści i wyposażenia... 15 12. Konserwacja... 15 Szukanie błędów 13. Porady dla technika i użytkownika... 16 Montaż 8. Ustawienie... 10 8.1 Pomieszczenie ustawienia... 10 8.2 Mocowanie uchwytu rękojeści... 10 9. Podłączenie elektryczne i uruchomienie... 10 3
Ważne informacje 1. Informacje ogólne 1.1 Ocena zgodności Wyrób został podany procedurze oceny zgodności zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG Wspólnoty Europejskiej i spełnia podstawowe wymogi tej dyrektywy. 1.2 Wskazówki ogólne Instrukcja montażu i obsługi jest częścią składową urządzenia. Należy ją udostępnić użytkownikowi. Przestrzeganie instrukcji montażu i obsługi jest założeniem stosowania urządzenia zgodnie z przeznaczeniem i prawidłowej jego obsługi, nowych pracowników należy przeszkolić. Instrukcję montażu i użytkowania należy przekazywać kolejnym właścicielom. Bezpieczeństwo obsługi i praca urządzenia bez zakłóceń są zapewnione tylko wówczas, gdy stosowane są oryginalne części zamienne. Poza tym wolno stosować wyłącznie wyposażenie podane w instrukcji montażu i obsługi lub wyposażenie dopuszczone do tego celu przez firmę Dürr Dental. W przypadku stosowania innego wyposażenia firma Dürr Dental nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo pracy i pewność działania. Wszelkie roszczenia z tytułu powstałych na skutek tego szkód są wykluczone. Firma Dürr Dental odpowiada za urządzenia w aspekcie bezpieczeństwa, niezawodności i działania tylko wówczas, gdy montaż, ponowne regulacje, zmiany, rozbudowę i naprawy wykonywane sę przez firmę Dürr Dental lub przez placówkę posiadającą upoważnioną do tych prac przez firmę Dürr Dental, oraz gdy urządzenie jest użytkowane i eksploatowane zgodnie z instrukcją montażu i obsługi. Instrukcja montażu i obsługi jest zgodna z wersją urządzenia oraz stanem wiedzy technicznej w chwili pierwszego wprowadzenia do obrotu. W stosunku do podanych układów, procesów, nazw, oprogramowania i urządzeń zostały zastrzeżone wszystkie prawa ochrony. Tłumaczenie instrukcji montażu i obsługi zostało sporządzone zgodnie z najlepszą wiedzą. Nie możemy jednak przejąć odpowiedzialności za błędy tłumaczenia. Miarodajna jest dołączona wersja niemiecka niniejszej instrukcji montażu i obsługi. Przedruk instrukcji montażu i obsługi, także we fragmentach, dozwolony jest tylko za pisemną zgodą firmy Dürr Dental. Oryginalne opakowanie należy zachować ze względu na ewentulane dostawy zwrotne. Opakowanie nie może być dostępne dla dzieci. Tylko oryginalne opakowanie gwarantuje optymalną ochronę urządzenia w czasie transportu. Jeżeli w okresie gwarancji konieczna jest dostawa zwrotna, firma Dürr Dental n ie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe w czasie transportu, spowodowane przez nieodpowiednie opakowanie! 1.3 Utylizacja urządzenia Wbudowaną płytkę elektroniki oraz podzespoły należy utylizować jak złom elektroniczny. Pozostałe elementy konstrukcyjne można poddawać utylizacji zgodnie z lokalnie obowiązującymi postanowieniami. 1.4 Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego MPG Wyrób jest technicznym urządzeniem medycznym i może być stosowany wyłącznie przez osoby, które ze względu na swe wykształcenie lub swoją wiedzę gwarantują, że urządzenie będzie stosowane prawidłowo. 1.5 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem VistaCam Digital przeznaczone jest wyłącznie do wykonywania intraoralnych i ekstraoralnych zdjęć w gabinetach i przychodniach stomatologicznych. 4
1.6 Użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem Użytkowanie w inny sposób lub w sposób wykraczający za podany jest rozumiane jako niezgodne z przeznaczeniem. Producent nie ponosi odpowiedzialności za wynikłe na skutek tego szkody. Ryzyko spoczywa wyłącznie na użytkowniku. 1.7 Stosowanie urządzeń dodatkowych Do urządzenia mogą być dołączane tylko te urządzenia dodatkowe (komputery, monitory, drukarki), które są zgodne z normą IEC 60950-1 (EN 60950-1). System komputerowy musi być umieszczony poza otoczeniem pacjenta (1,5 m od obszaru badania pacjenta). Jeżeli nie jest to możliwe, stosowany system komputerowy musi być zbudowany zgodnie z IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1). 2. Bezpieczeństwo 2.1 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa Urządzenie zostało opracowane i skonstruowane przez firmę Dürr Dental tak, aby w jak największym stopniu zminimalizować zagrożenia podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. Mimo to czujemy się w obowiązku opisania następujących działań zabezpieczających tak, aby możliwe było wykluczenie ewentualnie pozostałych zagrożeń. Podczas eksploatacji urządzenia należy przestrzegać ustaw i przepisów obowiązujących w miejscu użytkowania! Przebudowy czy też zmiany urządzenia nie są dozwolone. Firma Dürr Dental nie może przejmować jakiejkolwiek gwarancji za przebudowane lub zmienione urządzenia. Użytkownik w interesie bezpieczeństwa użytkowania i stosowania urządzenia odpowiada za dotrzymywanie przepisów i postanowień. Przed każdym użyciem urządzenia użytkownik jest zobowiązany do upewnienia się co do bezpieczeństwa działania i prawidłowego stanu urządzenia. Obowiązkiem użytkownika jest zapoznanie się z obsługą urządzenia. Wyrób nie jest przeznaczony do pracy w strefach zagrożonych wybuchem, wzgl. w atmosferze gazów wspomagających proces palenia. Strefy zagrożenia wybuchem mogą powstawać na skutek stosowania palnych środków anestezjologicznych, środków do oczyszczania skóry, tlenu i środków do dezynfekcji skóry. 2.2 Wskazówki bezpieczeństwa mające na celu ochronę przed prądem elektrycznym Urządzenie można podłączać wyłącznie do prawidłowo zainstalowanego gniazda wtykowego. Nie stosować przenośnych gniazd wtykowych wielokrotnych. Przy ich stosowaniu może dojść do przekroczenia wartości granicznej prądu upływowego. Przed podłączeniem urządzenia należy sprawdzić, czy napięcie i częstotliwość sieci podane na urządzeniu są zgodne z wartościami sieci zasilającej. Przed uruchomieniem należy urządzenie i przewody sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Uszkodzone przewody i urządzenia wtykowe muszą być niezwłocznie wymienione. Nigdy nie dotykać jednocześnie pacjenta i otwartego połączenia wtykowego urządzenia. Przy pracy przy urządzeniu należy przestrzegać odpowiednich elektrycznych przepisów bezpieczeństwa. 5
3. Informacje i symbole ostrzegawcze W instrukcji montażu i obsługi stosowane są następujące nazwy wzgl. oznaczenia szczególnie ważnych informacji: Informacje lub nakazy i zakazy służące ochronie przez szkodami osobowymi lub znacznymi szkodami rzeczowymi. Specjalne informacje odnośnie ekonomicznego stosowania urządzenia i pozostałe wskazówki Symbole na optyce VistaCam Makro Intraoral Extraoral 3.1 Tabliczka znamionowa Tabliczka znamionowa znajduje się z boku na wtyku USB. Na tabliczce znamionowej znajdują się następujące nazwy wzgl. oznaczenia: Oznakowanie CE REF: 2106-120-55 SN: T000XXX Przestrzegać dołączonej dokumentacji REF SN numer zamówieniowy numer seryjny 6
4. Zakres dostawy Instrukcja montażu i obsługi... 9000-618-63 Rękojeść... 2106-120-55 Osłony higieniczne 20 sztuk... 2103-010-51 Zasilacz... 2106-173-50 Uchwyt rękojeści... 2105-105-00 4.1 Wyposażenie specjalne Części podane w dalszej części nie wchodzą w zakres dostawy. Zamawiać w razie potrzeby! Monitor TFT... 2100-753-11 Monitor TFT Plus... 2100-753-12 Przedłużacz kabla podłączeniowego (2 m)... 2106-151-55 System przetwarzania obrazów - oprogramowanie DBSWIN... 2100-725-03FC Przełącznik nożny PC szeregowy... 2100-770-04 Zestaw radiowego przełącznika nożnego PC USB... 2100-770-09 4.2 Materiały ulegające zużyciu Osłony higieniczne, opakowanie 500 sztuk... 2103-010-50 Zestaw do czyszczenia optyki... 2101-025-50 Chusteczki do dezynfekcji Dürr FD 350... CDF350LOI40 5. Dane techniczne Elektryczne znamionowe wartości podłączeniowe Napięcie (V)... 100-240 Częstotliwość (Hz)... 50-60 Wyjście sygnałowe... USB 2.0 Wymiary i ciężar (rękojeść) Długość (mm)... 207 Średnica (mm)... maks. 27,5 Ciężar z kablem (g)... ok. 200 Ciężar bez kabla (g)... ok. 66 Kabel kamery (cm)... 3 00 - Oświetlenie 6 LED z soczewką skupiającą Cechy systemu System barw... PAL Regulator jasności... automatycznie Równowaga bieli ustawiona na stałe na (K)...3400 Zakres temperatur Podczas pracy urządzenia ( C)... +10 do +40 Magazynowanie i transport ( C)... -15 do +60 Względna wilgotność powietrza Podczas pracy urządzenia (%)... 20 - maks. 75 Magazynowanie i transport (%)... maks. 90 Ciśnienie powietrza Podczas pracy urządzenia (hpa)... 700-1060 Magazynowanie i transport (hpa)... 700 do -1060 Elektronika kamery Czujnik obrazowy... 1/4" Color Interline Transfer CCD Punkty obrazu PAL... 470000 Punkty obrazu efektywnie (PC) YUV... 720 w poziomie x 576 w pionie Rodzaj ochrony IP20 Klasa ochrony II, część użytkowa typu BF 7
5.1 Minimalne wymagania dla systemów komputerowych Płyta główna: - chipset Intel, nie może być chipset SIS - rozszerzony kontroler USB (USB 2.0) CPU: - min. Intel Pentium III od 1 GHz, nie może być Celeron RAM: - min. 256 MB Dysk twardy Wymagana wielkość HDD: - dyski twarde od 40 GB, stacja robocza 10 GB baza danych - Wielkość wymaganej pamięci powinna być zależna od ilości obrazów w przychodni Karta grafiki GP: - obsługa Direct Draw - rozdzielczość min. 1024 X 768 - min. głębia kolorów 24 bity, lub 32 bity - pamięć min. 16 MB - niedozwolona karta grafiki zintegrowana na płycie głównej System operacyjny: System jednostanowiskowy: - Microsoft Windows 2000 Professional od Service Pack 4 - Microsoft Windows XP Professional od Service Pack 2 System wielostanowiskowy (sieć min. 100 MBit przez przełącznik): - Microsoft Windows 2000 Professional od Service Pack 4 - Microsoft Windows XP Professional od Service Pack 2 - Microsoft DirectX 9.0c lub nowszy Zabezpieczenie danych: Dla codziennego zabezpieczania danych zalecane: np. napęd taśmowy (DAT, DITTO, TRAVAN, ADR (OnStream)) Baza danych DBSWIN musi być zabezpieczana wraz z codziennym zabezpieczaniem danych gabinetu. 8
6. Schemat funkcjonalny 1 4 5 2 3 7. Opis funkcjonalny VistaCam Digital składa się z rękojeści (1) z optyką IFC (Iris Focus Control), kabla USB, zasilacza i uchwytu rękojeści. Rękojeść jest przez wtyk USB (5) połączona bezpośrednio z komputerem i jest zasilana elektrycznie z zasilacza (3). Rękojeść włącza się automatycznie, gdy zostanie wyjęta z uchwytu rękojeści (2). W rękojeści (1) wbudowane jest 6 białych diod świecących, które zapewniają odpowiednie oświetlenie. Optyka IFC umożliwia zarówno zdjęcia makro, intraoralne i ekstraoralne. W zakresie makro i intraoralnym optyka IFC posiada dużą głębię ostrości. W zakresie ekstraoralnym optykę IFC charakteryzuje siła światła. Obraz jest rejestrowany przez optykę IFC i przetwarzany na postać cyfrową przez elektronikę w rekojeści. Następnie dane obrazowe sa przez złącze USB 2.0 przesyłane do komputera PC (4). (1) Rękojeść (2) Uchwyt rękojeści (3) Zasilacz (4) Komputer PC (5) Wtyk USB 9
Montaż 1 2 8. Ustawienie Gniazdo wtykowe znajdujące się w zasilaczu musi być dobrze dostępne. VistaCam Digital nie należy ustawiać w pobliżu umywalek i umywalek do płukania ust. Do kamery i na podłączenia elektryczne nie mogą się dostawać bryzgi wody. 8.1 Pomieszczenie ustawienia Temperatura pomieszczenia nie może zimą spadać poniżej + 10 C a latem przekraczać + 40 C. 8.2 Mocowanie uchwytu rękojeści Uchwyt rękojeści (2) można zamontować w dowolnym miejscu w pobliżu VistaCam Digital (długość kabla USB 3 m). Używać do tego należy zestawu montażowego nr zam. 2105-105-00. 9. Podłączenie elektryczne i uruchomienie Patrz punkt 1.7 Stosowanie urządzeń dodatkowych i punkt 5.1 minimalne wymagania dla systemów komputerowych. Urządzenia nie uruchamiać od razu po dostawie. Musi się ono najpierw zaaklimatyzować, ponieważ w przeciwnym razie na skutek kondensacji może dojść do zawilgocenia, które przy włączeniu może spowodować zniszczenie elektroniki. Nie podejmować jakichkolwiek działań budzących zastrzeżenia pod względem bezpieczeństwa! Urządzenie można użytkować wyłącznie w stanie bezpiecznym i w pełni funkcjonalnym. 10
1 2 Rękojeść (1) włożyć w uchwyt (2). Uchwyt rękojeści tak ustawić, aby rękojeść nie mogła wypaść. Komputer PC włączyć i płytę CD ze sterownikiem włożyć do napędu CD/DVD. Wykonać plik VCDsetup.exe i sterownik zainstalować zgodnie z instrukcjami w menu programu setup. Patrz także załączona instrukcja instalacji "Instalacja sterownika i konfiguracja VistaCam Digital" nr zam. 9000-618-65/ 01 2 Komputer PC uruchomić ponownie i zainstalować oprogramowanie do obróbki obrazów np. DBSWIN. 1 2 Przykład oprogramowania do obróbki obrazów DBSWIN Uruchomić DBSWIN i wybrać pacjenta. Rękojeść (1) wyjąć z uchwytu rękojeści (2). Rękojeść włączana jest przez magnes i przełącznik hermetyczny. Wybrać moduł wideo. Obraz na żywo pojawia się w systemie odtwarzania obrazów. 3 Kontrola zgodnie z IEC 60601-1 Po uruchomieniu VistaCam należy wykonać badania zgodnie z IEC 60601-1 i sporządzić dokumentację z badań, np. prąd upływowy pacjenta itd. 11
1 2 10. Obsługa Użytkowanie Zawsze ostrożnie obchodzić się z rękojeścią (1). Nie może ona upaść. Zadrapania lub brud na oknie optyki oznaczają znaczące pogorszenie jakości obrazu. 4 VistaCam Digital przy użyciem zdezynfekować wycierając chusteczkami do dezynfekowania. Patrz punkt 11. Czyszczenie i dezynfekcja 48 10.1 Włączenie VistaCam Digital Wyjęcie rękojeści (1) z uchwytu (2) powoduje automatyczne włączenie kamery. LED rękojeści świecą. VistaCam Digital wyłącza się automatycznie po 10 minutach pracy ciągłej. Można ją następnie ponownie aktywować w oprogramowanie do obróbki obrazów przyciskiem Live/Freeze (na żywo/stopklatka). 10.2 Obsługa optyki IFC Pierścień regulacyjny (48) na rękojeści obrócić ogniskując optykę IFC. Ze względu na dużą głębię der ostrości VistaCam Digital dodatkowe ogniskowanie w ustach pacjenta nie jest konieczne. Makro Intraoralnie Ekstraoralnie 5 12
10.3 Osłonę jednorazowego użytku nałożyć na optykę IFC Ze względów higienicznych VistaCam Digital przy stosowaniu intraoralnie należy używać tylko z osłoną jednorazowego użytku. Osłonę po użyciu ostrożnie zdjąć i poddać utylizacji zgodnie z wymaganiami. 6 Rękojeść tak trzymać, aby okno optyki było skierowane do dołu. Unieść białą krawędź osłony jednorazowego użytku i ostrożnie wprowadzić optykę IFC Osłonę jednorazowego użytku tak zwinąć, aby strona opakowania z tworzywa sztucznego była skierowana do góry. Gdy końcówka optyczna jest całkowicie z przodu, wówczas osłonę obrócić o 2-3 mm, aby osłona szczelnie przylegała. Opuszkami palców osłonę ostrożnie docisnąć do okna optyki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza znajdujące się między osłona a oknem optyki. 7 Przytrzymać białą krawędź osłony jednorazowego użytku i górną stronę opakowania z tworzywa sztucznego ściągnąć w stronę optyki IFC Dolną papierową część zsunąć z optyki IFC w stronę rękojeści Dla uzyskania lepszej jakości obrazu korzystna jest praca bez osłony jednorazowego użytku. 8 13
50 51 52 10.4 Wykonywanie zdjęć przy pomocy przełącznika nożnego (opcjonalnie) Przyciskanie przełącznika nożnego pozwala na przełączanie obrazów na urządzeniu do odtwarzania obrazów z obrazu na żywo na stopklatę, ich zapisywanie lub kasowanie. z.b. Program do obróbki obrazów DBSWIN (50) Aktywowanie i wybór obrazów (51) Przełączanie między stopklatką a obrazem na żywo (52) Zapis obrazów 9 10.5 Wyłączanie VistaCam Digital Osłonę po użyciu ostrożnie zsunąć i utylizować. VistaCam Digital po użyciu zdezynfekować wycierając chusteczkami do dezynfekowania. Patrz punkt 11. Czyszczenie i dezynfekcja Rękojeść z powrotem włożyć w uchwyt. Rękojeść jest wyłączana przez magnes i przełącznik hermetyczny. 10 Rękojeści nie wolno odkładać na stole unitu zabiegowego (niebezpieczeństwo spadnięcia) lub między instrumentami zabiegowymi (ostre metalowe przedmioty mogą spowodować uszkodzenie optyki). 14
2101-025-50 11. Czyszczenie i dezynfekcja 11.1 Czyszczenie okna optycznego Zalecamy stosowanie zestawu do czyszczenia optyki Dürr VistaCam, nr zam. 2101-025-50. IstaCam Stosowanie chusteczek do dezynfekcji lub też płynu do dezynfekcji do czyszczenia okna optycznego nie jest zalecane. Pozostałości mogą je zabrudzić. 11 11.2 Czyszczenie i dezynfekowanie rękojeści i wyposażenia Rękojeść i wyposażenie można czyścić i dezynfekować wyłącznie przy pomocy chusteczki do dezynfekcji dozwolonej do stosowania przez Dürr Dental jak np. Dürr FD 350. Aby nie uszkodzić powierzchni rękojeści, nie wolno stosować ostrych lub ściernych środków do czyszczenia. Rękojeści nie sterylizować w autoklawie ani nie czyścić w kąpieli dezynfekującej czy też przez natrysk. Powoduje to zniszczenie rękojeści. 12. Konserwacja VistaCam Digital nie wymaga konserwacji. 15
Szukanie błędów 13. Porady dla technika i użytkownika Błąd 1. Obraz mętny, zamglony Możliwa przyczyna Osłona jednorazowego użytku nie przylega prawidłowo Zabrudzona optyka IFC Do optyki rękojeści dostała się ciecz. Usuwanie Prawidłowo założyć osłonę jednorazową (patrz punkt 10.3) Oczyścić optykę (patrz punkt 11. Czyszczenie i dezynfekcja) Rękojeść trzeba przesłać do Dürr Dental w celu naprawy. 2. Obraz zbyt ciemny Uszkodzone LED. Rękojeść trzeba przesłać do Dürr Dental w celu naprawy. 3. Brak obrazu Kabel sieciowy lub kabel USB nie podłączone Kabel nie jest podłączony lub podłączony nieprawidłowo Patrz punkt 9. Podłączenie elektryczne i uruchomienie 10. obsługa 16